Seminare_MedprodBetreiber_2_2016

SEMINARE

2. Halbjahr 2016

Medizinprodukte-Betreiberund -Anwender.Rechtssicherheit im praktischen Umgang

mit Medizinprodukten.

www.tuv.com/akademie

Mit Garantieterminen.

SEMINARE

Einigegee der in dn diesser BroBroBr schschüreür angebgebebebote-nennen Seminareare unu d Ld Ld Ld Lehrehrgängänge ge fühfühfü rren wwwiw r alsals GaGaranantitieterrrminmim e durch. h. SSieSie hhaben damit absoluoluluttete PlaPlanunn gssisichherrheiheit ft ür Ihrhrh e We Weieititerbererbilildunng. Sieie e wiswisssenen scschonhon WWWWbeibeii der Ar Ar Anmemelduldung,g,g, ddass s s SiSie IIhr SSememiemiinnar mitmit 101 0%0%iger SiSicchcherheheheiiit it zu IhIhrem emausauausggewgewählählteten TTermmmin un und an IhrIhremm WunWunscschortrr beei uuuunss absbsa olvolvieriererenen werdden.

Ihre Vorteile

PlaP nungssgssicherheit für Ihre WeiWe terbilildudungVermeiden Sie hohen SuchaaufwufwandandVV

Terminin unund Od Ort rt stastatt

Sie erkennen die garantierten Termine

in derd Übersicht an diesem Zeichen:

Garantietermine.

Garantietermine:

Ihre Weiterbildung

bei uns – 100%

planungssicher!

2

Ob Medizinprodukterecht, Prozessoptimierung, Anforderungen an den sicheren Betrieb oder Vernetzung von Medizintechnik und IT …

www.tuv.com/medizinprodukteanwender

INTERNET · SEMINAR- UND LEHRGANGSÜBERSICHT

Ihr Nutzen Kompakte Übersicht über alle Veranstaltungen

Online-Anmeldung zu Ihrer Veranstaltung

formulare als Download

Unsere Website informiert tagesaktuell über Weiterbildungen

– auch kombiniert. Erfahrungsberichte von Absolventen sowie Fachinformationen ergänzen das Online-Angebot.

Qualifizierungsangebote im Internet.

3

INHALT

Seminare Medizinprodukte-Betreiber und -Anwender

MedizinprodukterechtMedizinproduktebeauftragter.

Grundlagen Medizinprodukterecht 5

Medizinproduktebeauftragter. Praktische Umsetzung MPBetreibV 6

Anforderungen an den sicheren BetriebGerätekombinationen in der Medizintechnik 8

Elektrische Sicherheitsprüfungen von Medizinprodukten I – Basisseminar 10

Elektrische Sicherheitsprüfungen von Medizinprodukten II – Vertiefungsseminar 12

Sicherheitstechnische Kontrollen (STK) an Medizinprodukten 15

Messtechnische Kontrollen (MTK) an Medizinprodukten 16

Medizintechnik und ITIEC 80001 – Die Norm für Medizinprodukte

in IT-Netzwerken 18

Was wir sonst noch bietenGarantietermine – 100 % planungssicher! 2

Seminar- und Lehrgangsübersicht im Internet 3

Inhouse-Seminare passgenau und individuell 9

Kooperation mit fbmt – Qualität verbindet 14

TÜV Rheinland Hochschul-Campus 20

OrganisatorischesDer schnelle Weg zum Seminar 22

Bei den Seminar- und Lehrgangsbezeichnungen sind immer

weibliche und männliche Personen gemeint.

4

Medizinproduktebeauftragter.Grundlagen Medizinprodukterecht.

Für Betreiber und Anwender von Medizinprodukten.Der Betrieb und die Anwendung von Medizinprodukten unterliegen einer Vielzahl von gesetzlichen Bestimmungen. In Verbindung mit

--

gen. Nichteinhaltung dieser Vorschriften kann zu strafrechtlichen Konsequenzen führen.

Ihr Nutzen -

nachkommen müssen. -

Herstellern und dem Fachhan-del einzuschätzen.

Inhalt

seiner Verordnungen Einführung MPBetreibV –

Grundlagen und Anforderun-gen an Betrieb und Anwen-dung von MP - Inbetriebnahme, Einweisung, Instandhaltung

- Anforderungen an die Dokumentation

- - Erforderliche Instand-haltungsmaßnahmen

-

ZielgruppeMitarbeitende aus Krankenhäu-sern, Rehakliniken, MVZ, Arzt-

der gesetzlichen Vorschriften verantwortlich sind bzw. diese organisieren.

Hinweis Die Vorschriftensammlung

-unterlagen enthalten.

Umsetzung der MPBetreibV

die MTcert®

Fachverband Biomedizinische -

zintechniker vor.

Seminar-Nr. 09446

Hamburg 29.08.2016

Nürnberg 19.10.2016

Köln 06.12.2016

Veranstaltung 09.00–17.00 Uhr

SEMINARE

G

G

5

Medizinproduktebeauftragter.Praktische Umsetzung MPBetreibV.

Für Betreiber und Anwender von Medizinprodukten.Betrieb und Anwendung von Medizinprodukten unterliegen einer Vielzahl von gesetzlichen Bestimmungen. Das Medizinproduktege-setz gibt dabei den Rahmen für den Umgang mit Medizinprodukten

Vorgaben für das Errichten, den Betrieb, die Anwendung und die Instandhaltung der zum Einsatz kommenden Medizinprodukte.

Ihr Nutzen

der für Betreiber und Anwen-der relevanten Regelungen des Medizinprodukterechts in der

-lagen der MPBetreibV im gefor-derten Umfang einzuhalten.

-

schriften anzuwenden und auszulegen sind.

Inhalt Relevante Vorschriften des

deutschen Medizinprodukte-rechts

Umsetzung der Anforderun-gen der MPBetreibV in der

- Instandhaltung - - Erforderliche Organisations-struktur

- Leitfaden zur Erstellung einer Dienstanweisung

ZielgruppeMitarbeitende aus Krankenhäu-sern, Rehakliniken, MVZ, Arzt-

der gesetzlichen Vorschriften verantwortlich sind bzw. diese organisieren.

TrainerErfahrene Dozenten mit einschlä-giger praktischer Erfahrung im Bereich Betrieb und Anwendung von Medizinprodukten.

Hinweis

-lagen des Medizinprodukte-

die MTcert®


zintechniker vor.

Seminar-Nr. 09447

Hamburg 30.08.2016


Köln 07.12.2016


SEMINARE

6

G

G

Zwei Fragen an…

Jörg G. InghausenDipl.-Phys.-Ing. Sachverständiger Narkose- und Beatmungs-geräte, Infusionstechnik

Herr Inghausen, was ist aus Ihrer Sicht der Nutzen, den Teilnehmer aus dem Seminar „Medizinpro-dukte beauftragter – Grundlagen Medizinprodukte-recht“ mit Ihnen als Referent ziehen?

„Über zwanzig Jahre ist es her, dass das Medizinprodukte-gesetz (MPG) den Umgang mit MP’s regeln sollte. Bis heute stellt die Umsetzung die Gesundheitseinrichtungen vor große Schwierigkeiten. Immer wieder kommt es zu Zwischenfällen mit Medizinprodukten, deren Anwendung und deren Betrieb. Daher greife ich vor allem die Themen im Seminar auf, die die Gesundheitseinrichtungen unmit-telbar betreffen – immer untermalt von Beispielen aus der Praxis. Das nenne ich den Spiegel vorhalten! Der oder die Teilnehmer/in muss erkennen: „Das kann auch bei mir im Haus geschehen.“ Die Lösung wird kurz angesprochen, und jetzt aufgepasst: Am nächsten Tag mit den Teilneh-mern in der praktischen Umsetzung erarbeitet.“

TRAINERSTIMMEN

7

Gerätekombinationenin der Medizintechnik.

Anforderungen, Eigenherstellung, Risikomanagement.Im Gesundheitswesen werden immer mehr medizintechnische Geräte-

-

von technischen und rechtlichen Vorgaben zu beachten, insbesondere bei

Ihr Nutzen -

rungen des Medizinprodukte-

und Kombinationen in der Medizintechnik, an CE-

an Eigenherstellungen des Betreibers.

-

stelle der Eigenherstellung am Beispiel eines Video-Endosko-pie-Turmes bzw. der zulässigen

in den Risikomanagement-

-

und unterscheiden, wann eine eigene Konformitätsbewertung durchzuführen und wann eine bestimmungsgemäße Anbin-

möglich ist.

Inhalt EG-Richtlinien und Medizin-

produktegesetz -

- Einführung in die Grund-legenden Anforderungen der

das Konformitätsbewertungs-verfahren

- Für Gerätekombinationen und

in der Medizintechnik

am Beispiel eines Video-Endos-kopie-Turmes

--

tionen - Einführung in den Risiko-managementprozess anhand

ZielgruppeLeitung und Mitarbeiter Medizin-

-zinischen Einrichtungen.

Seminar-Nr. 09487



SEMINARE

8

INHOUSE-SEMINARE

Maßgeschneiderte Weiterbildungsangebote für Ihr Unternehmen.

Bedürfnisse ab.

Ihre Vorteile: Erarbeitung individueller Pro-

Unternehmen passend Geringer Kostenaufwand bei

Referenten

und Lehrgänge für Gruppen bis zu 20 Personen

Unternehmen oder in unseren Weiterbildungszentren buchbar

Unsere Inhouse-Maßnahmen werden von Top-Trainern und -Referenten auf die individuellen Bedürfnisse Ihres Unternehmens zugeschnitten – sowohl beim Individualtraining als auch bei

Gruppen.

Nutzen Sie unsere Kundenberater für eine qualifizierte Beratung und persönliche Betreuung.Für Unternehmen, die sich auf ihre Kernkompetenzen konzen-trieren möchten, übernehmen wir die Planung, Abwicklung und Evaluation von Personalentwick-lung und Weiterbildung.

Inhouse-Seminarepassgenau und individuell.

Fragen Sie uns an:

9

Elektrische Sicherheitsprüfungen von Medizinprodukten I.

Basisseminar: VDE 0751-1 / DIN EN 62353, VDE 0750-1 / DIN EN 60601, DGUV Vorschrift 3 (ehem. BGV A3).Die ordnungsgemäße Funktion von medizinischen elektrischen Gerä-ten und Anlagen ist wesentliche Voraussetzung für die Gewähr-

von medizinischen elektrischen Geräten vor Inbetriebnahme, nach

und Prüfungen im Rahmen der Unfallverhütungsvorschriften DGUV -

len nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung vor.

Ihr Nutzen

gesetzlichen und normativen Grundlagen, die Inhalte und die daraus resultierenden Anforderungen an elektrische

Messvorschriften und Prüffris-ten für Ihre Medizinprodukte gelten.

Übungen und Demonstrati-onen erleichtern Ihnen die Anwendung Ihres neu erwor-benen Wissens in Ihrem Unter-nehmen.

Inhalt Überblick über die gesetzlichen

-vante Normen

Medizinische elektrische Geräte

Wiederholungsprüfungen und Prüfungen vor Inbetriebnahme von medizinischen elektri-

und Betriebsmittel Voraussetzungen für die

Durchführung Festlegung der Prüffristen Praktische Übungen und

Demonstrationen - Medizinische elektrische Geräte

- Nichtmedizinische elektrische Geräte

- Fest angeschlossene Geräte

ZielgruppeElektrofachkräfte, Mitarbeitende aus dem Bereich Medizintechnik und Prüfer aus Kliniken, Reha-Einrichtungen und Dentalcen-

medizintechnischem Handel.

SEMINARE

10

SEMINARE

Hinweis Mit praktikablen Verfahren der

Umsetzung der Vorschriften für ortsfeste Medizinprodukte,

-

in unserem Vertiefungssemi-

-tig dieses Vertiefungsseminar,

die MTcert®


zintechniker vor.

Seminar-Nr. 05361

Köln 13.09.2016



11

Zwei Fragen an...

Klinikum Dritter Orden München

Was hat Sie dazu motiviert, die Weiter-bildungen zu absolvieren? Ich möchte den Geräteanwendern ausnahmslos ordnungsgemäß gewartete und geprüfte Geräte an die Hand geben. Um Patienten risiken mög-lichst auszuschließen, ist hier ein hohes Maß an Zuverlässigkeit und penibler umfassender Dokumentation nötig. Regel mäßige Schulung und wiederkehrende Einweisungen sind meines

Erachtens unumgänglich, um solche Probleme von vorn herein zu unter-binden.

Was hat Ihnen persönlich an der Weiterbildung gefallen und inwiefern hat sich die Weiterbildung auf Ihre derzeitige Tätigkeit ausgewirkt?Die Weiterbildung bietet eine praxisorientierte Wissensvermittlung. Es wurden aktuelle Schwierigkeiten mit den Fachdozenten diskutiert und praktische Lösungen in einem offenen Dialog aufgezeigt. Die Weiterbildung hat mir persönlich viel an Wissen vermittelt. In meiner täglichen Arbeit habe ich jetzt mehr Eigenverantwortung und Kompetenz beim Prüfen der Medizinprodukte.

Elektrische Sicherheitsprüfungen von Medizinprodukten II.

Vertiefungsseminar: ortsfeste MP, Systeme und Behandlungseinheiten, VDE 0751-1 / DIN EN 62353, VDE 0750 / DIN EN 60601.Die ordnungsgemäße Funktion von medizinisch-elektrischen Gerä-ten und Anlagen ist wesentliche Voraussetzung für die Gewährleis-

Prüfung von ortsfesten Medizinprodukten, medizinisch-elektrischen -

men werden.

-

Ihr Nutzen

von ortsfesten Medizinproduk--

lungseinheiten. Demonstrationen und Übun-

gen erleichern Ihnen die prak-tische Umsetzung der Anforde-rungen in Ihrer Einrichtung.

Inhalt Überblick über die gesetzlichen

Grundlagen der Kombination von Medizinprodukten sowie

-gefahren

--

prüfungen und Prüfungen vor Inbetriebnahme - Anwendungsbereich

- - Anforderungen und Prüfungen

Praktische Übungen zur

prüfung von - medizinisch-elektrischen

- vernetzten medizinischen und nicht-medizinischen

- fest angeschlossenen medi-zinisch-elektrischen Geräten

ZielgruppeElektrofachkräfte, Mitarbeitende aus dem Bereich Medizintechnik und Prüfer aus Kliniken, Reha-Einrichtungen und Dentalcen-

medizintechnischem Handel.

SEMINARE

12

SEMINARE

TrainerErfahrene Dozenten mit einschlä-giger praktischer Erfahrung im

-prüfungen von Medizinproduk-ten, z.B. öffentlich bestellte und

aktive Medizinprodukte.

Hinweis

erforderlichen gesetzlichen und normativen Grundlagen, die Inhalte und die daraus resultierenden Anforderungen

--

tig dieses Basisseminar, zahlen

die MTcert®


zintechniker vor.

Seminar-Nr. 05362

Köln 14.09.2016



13

Anmeldung per E-Mail, Fax, Telefon oder Online.

Melden Sie sich noch heute an. Per Fax an 0800 84 84 044, per Telefon unter 0800 84 84 006 (kostenfrei), per E-Mail unter [email protected] oder online unter www.tuv.com/medizinprodukteanwender

Fort- und Weiterbildung – Grundstein für die berufliche Praxis und Entwicklung

-

-nare bieten zudem ideale Voraussetzungen, um sich auf ein ange-strebtes MTcert® -

Ihre Vorteile Entwicklung Ihrer persönlichen Kompetenz im Beruf

Aufstieg Günstige Konditionen bei Anmeldung als Mitglied im fbmt

Weitere Informationen unter: www.tuv.com/medizinprodukteanwender

In Kooperation mit:

KOOPERATIONSPARTNER

14

Qualität verbindet.

Erfolgreiche Kooperation!

Sicherheitstechnische Kontrollen(STK) an Medizinprodukten.

Gemäß § 6 und § 15 Nr. 6 MPBetreibV sowie MPG. Grundlagen, Anforderungen, Umsetzung.

bestimmte Gerätekategorien von Medizinprodukten Kontrollmaß-nahmen im Rahmen der Instandhaltung und Wartung zur nachhalti-

Ihr Nutzen

prägnante Einführung in die Grundlagen und teilweise schwer verständlichen Detail-Regelungen für die Durch-

Medizinprodukten.

an das durchführende Personal und die einzusetzenden Prüf- und Messgeräte.

Ihnen, sicherheitstechnische Kontrollen fachgerecht vorzu-nehmen.

Inhalt Gesetzliche Grundlagen für die

- - MPBetreibV, insbesondere Rechtsvorschriften für die

Praktische Durchführung von

- Infusionspumpen - Infusionsspritzenpumpen - HF-Chirurgiegeräten -

-

-

ZielgruppeTechniker aus Kliniken, dem medizintechnischen Fachhan-

diese an aktiven Medizinproduk-ten durchführen.

Hinweis

-

die MTcert®


zintechniker vor.

Seminar-Nr. 09473

Köln 08.11.2016


SEMINARE

15

Messtechnische Kontrollen (MTK)an Medizinprodukten.

Gemäß § 11 MPBetreibV. Grundlagen, Anforderungen und praktische Umsetzung.

bestimmte Gerätekategorien von Medizinprodukten Kontrollmaß-nahmen im Rahmen der Instandhaltung und Wartung zur nachhalti-

Ihr Nutzen

und wesentlichen Regelungen für die Durchführung von MTK an Medizinprodukten mit Messfunktion vertraut.

an das durchführende Personal und die einzusetzenden Prüf- und Messgeräte.

Die Erfahrungen aus den

Ihnen, MTK fachgerecht vor-zunehmen.

Inhalt Normative Grundlagen für die

Durchführung von MTK - MPBetreibV - Leitfaden zur Durchführung messtechnischer Kontrollen

- - -

- Relevante Normen Praktische Durchführung von

MTK an - nicht-invasiven und mecha-nischen Blutdruckmess-geräten

- Patientenmonitoren mit NIBP-Einschub

- medizinischen Thermo-metern

- Monitoren mit Fühler - Infrarot-Ohrthermometern

ZielgruppeTechniker aus Kliniken, dem medizintechnischen Fachhan-

die für MTK verantwortlich sind oder diese an Medizinprodukten durchführen.

TrainerErfahrene Dozenten mit einschlä-giger praktischer Erfahrung im

-verständige für Medizinprodukte.

Hinweis

-

Medizinprodukten“ unter der

einen Gesamtpreis von nur

SEMINARE

16

SEMINARE

die MTcert®


zintechniker vor.

Seminar-Nr. 09474

Köln 09.11.2016


17

Unsere Kompetenz für Ihr motiviertes, qualifiziertes und gesundes Personal.

Mehr als 72 Themenbereiche aus Industrial, IT, Management, Mobility und Health übersichtlich, strukturiert und anschaulich dargestellt.

Weitere Informationen: www.tuv.com/bildungsbroschuere

IEC 80001 – Die Norm fürMedizinprodukte in IT-Netzwerken.

Systemverantwortung und Risikomanagement in Krankenhäusern und MVZ.

IT-Netze eingebunden, um Daten, beispielsweise zur Befundung und Patientenüberwachung, klinikintern verfügbar zu machen. Durch

-zinprodukte als auch für das IT-Netzwerk ergeben. Für einen wirk-

Medizinprodukte beschreibt die IEC 80001 Anforderungen an einen kontinuierlichen Risikomanagementprozess.

Ihr Nutzen

Norm IEC 80001 ein. -

dungen und Risiken bei der Einbindung von Medizinpro-dukten in IT-Netze bestehen und welchen Aufgaben und

Medizinprodukte nachkom-men müssen.

Regelung der Verantwortlich-keiten, Ermittlung von Gefähr-dungen und Risikokontrolle kennen und erhalten Hinweise zur praktischen Umsetzung der Norm.

Inhalt Überblick über gesetzliche und

normative Anforderungen an -

komanagement für Medizin-produkte in IT-Netzen

Die Norm IEC 80001 - - - Rollen und Verantwortung der Betreiber aus Kliniken, Krankenhäusern und medi-zinischen Versorgungszent-

Medizintechnik – IT - Anforderungen an Verträge mit Lieferanten

- Der Medical-IT-Network-Risk-Manager als zentrale Instanz

-Wirksamkeit, Daten und

- Ermittlung und Bewertung der Risiken

- Risikomanagement als inter-disziplinärer Prozess zwi-schen Medizintechnik und IT

- Vorgehensweise bei der Risi-

Form, Bericht, Anforderun-

-

SEMINARE

18

SEMINARE

ZielgruppeRisikomanager, IT-Verantwort-liche, Administratoren, CIOs und Leiter der Medizintechnik aus Kliniken, Krankenhäusern und medizinischen Versorgungs-zentren.

TrainerErfahrene Fachdozenten von

Hinweis

die MTcert®


zintechniker vor.

Seminar-Nr. 09505

Hamburg 05.07.2016



19

Infohotline – wir beraten Sie!

unter Tel. 0800 84 84 006

HOCHSCHUL-CAMPUS

bundesweit auf den TÜV Rheinland Hochschul-Campus.

Der Fachkräftemangel im Gesundheitswesen und eine steigende Inanspruchnahme pflegerischer Dienste führen zu einer hohen Nachfrage nach gut ausgebildeten Fachkräften imGesundheits- und Pflegewesen. Veränderungen in der Gesetz-gebung und eine Umverteilung von Aufgaben auf die Pflegefach-kräfte erfordern ein Umdenken in der Gesundheits- und Pflege-branche und damit verbunden vielfach eine neue Definition der bekannten Berufsbilder.

TÜV Rheinland Hochschul-

diengänge an, die Pflegefach-kräfte berufsbegleitend und

fachgerecht auf aner kannte Ab-schlüsse vorbereiten.

Am Hochschul-Campus er-

Durch die Kombination aus

nach Ihren zeitlichen Möglich-keiten organisieren.

auf Ihrer Karriereleiter und

Übernahme von Fach- und Füh-rungsaufgaben im Pflege- und Gesundheitsbereich. Wir unter-

beruflichen Erfolg.

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HochschuPraxisnah. Berufsbe

Einige unserer Studienangebote Bachelor Gesundheits- und

Fachwirt im Gesundheits- und

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Unsere Standorte Köln, Aachen Berlin Dortmund Düsseldorf, Krefeld Magdeburg Nürnberg Riesa, Leipzig

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