1

2

Fentanyl-HEXAL® S, Fentanyl-HEXAL® MAT und Fentanyl-HEXAL® TTS -Mögliche Anwendungsgebiete

Tumorschmerzen

Tumor-bedingte Schmerzen: verdrängendes Wachstum des Tumors oder der Metastasen

(Weichteilinfiltration, Knochenmetastasen, Nervenkompression)

Therapie-bedingte Schmerzen nach OP, Bestrahlung, Chemotherapie

Schmerzen des Bewegungsapparates:

• Chronische Rückenschmerzen

• Arthrose

• Rheumatoide Arthritis

• Osteoporose

Neuropathische Schmerzen

oft starke, brennende, bohrende oder einschießende quälende Schmerzen

vielfältige Ursachen wie Schlaganfall, Multiple Sklerose, Querschnittslähmung, Diabetes mellitus

• Postzoster-Neuralgie = Gürtelrose

• Diabetische Polyneuropathie (Taubheitsgefühl, Fehlempfindungen sowie Dauerschmerzen in

peripheren Nervenregionen bedingt durch eine Diabetes mellitus-Erkrankung)

• Stumpf-/ Phantomschmerzen (Schmerzen in einem nicht mehr vorhandenen Gliedmaß, z.B. nach

Amputation)

Weitere Indikationen

• Periphere Arterielle Verschlusskrankheit (pAVK)

• Fibromyalgiesyndrom

3

Aufgrund seines Aufbaus wird das Reservoirpflaster sehr häufig

auch als Membranpflaster bezeichnet.

4

Aufbau eines Matrixpflasters am Beispiel von Fentanyl-HEXAL®

S/Fentanyl-HEXAL® MAT

• Dünne, wasserundurchlässige Abdeckfolie, die das Pflaster vor

Feuchtigkeit und Beschädigung schützt

• Selbstklebende Matrixschicht, in die der Wirkstoff eingebettet ist;

Material: Polyacrylat hypoallergen mit guten Klebeeigenschaften

• Einseitig silikonisierte, geschlitzte Abziehfolie, die das Pflaster und

vor allem die Klebefläche bis zur Anwendung schützt und einfach

entfernt werden kann

Das Matrixpflaster Fentanyl-HEXAL® S wurde als beladungsgleiche

Alternative zum Erstanbieterpräparat Durogesic® SMAT entwickelt:

-Identische Pflastergröße und Pflasterstärken 12 µg/h, 25 µg/h, 50 µg/h,

75 µg/h und 100 µg/h

-Identische Wirkstoffbeladung

-Grüne Beschriftung aller Pflaster

-Boäquivalent

Fentanyl-HEXAL® S ist damit austauschbar zu Durogesic® SMAT im

Rahmen der Aut-idem Regelung nach § 129 Abs. 1 SGB V.

5

Aufbau eines Reservoirpflasters am Beispiel von Fentanyl-

HEXAL® TTS

• Wasserabweisende, transparente Abdeckfolie: Schutz vor

Sonnenlicht, Wasser und mechanischer Beschädigung

• Wirkstoffreservoir: gelförmige Zubereitung, die den Wirkstoff

gelöst

enthält

• Durchlässige Membran: kleine Poren steuern die

Geschwindigkeit, mit

der der Wirkstoff abgegeben wird

• Klebeschicht mit Fentanyl-Initialdosis zur Beschleunigung des

Wirkeintritts

• Abziehfolie, die das Pflaster und vor allem die Klebefläche bis

zur

Anwendung schützt

• Abziehhilfe: erleichtert das Entfernen der Abziehfolie

6

7

Wie kommt der Wirkstoff in den Körper?

Wenige Stunden nach Applikation des Pflasters bildet sich im

Stratum corneum (= nicht durchblutete äußerste Hautschicht) ein

Wirkstoffdepot.

Nach Aufbau des Hautdepots wird der Wirkstoff aus diesem

kontinuierlich freigesetzt und diffundiert in Dermis und Epidermis.

Der Wirkstoff gelangt dann über kleinste Kapillargefäße in den

systemischen Blutkreislauf und von dort an seinen Wirkort.

Wirkort ist der µ-Opioid-Rezeptor:

Lokalisation an den Synapsen im ZNS, d.h. in verschiedenen

Hirngebieten, im Rückenmark, aber auch im Darm und in der

Blase, etc.

Unterbrechung der Erregungsübertragung,

Schmerzweiterleitung und

Verarbeitung von Schmerzsignalen

Wirkung ist unmittelbar mit unerwünschter Wirkung wie

Übelkeit,

Obstipation, Benommenheit und Schwindel verknüpft

8

Plasmaspiegel:

• Nach initialer Applikation allmählicher Anstieg der

Serumkonzentration

• Für Fentanyl-HEXAL® Pflaster gilt: Stabilisierung nach 12-24

Stunden, ab

da relativ konstanter Plasmaspiegel

9

10

Therapiesicherheit

Problem: Es wird vergessen, das alte Pflaster zu entfernen, bevor

ein neues Pflaster aufgeklebt wird.

Diese Gefahr besteht z.B.

• bei dementen Patienten

• bei Patienten, die vom Pflegedienst oder von Angehörigen, d.h.

also

von mehreren unterschiedlichen Personen betreut werden

11

12

Wieso drei verschiedene Pflasterarten?

Klebstoffmaterial als wichtiger Unterschied:

Fentanyl-HEXAL® S und MAT: Klebstoff auf Polyacrylat-Basis

Fentanyl-HEXAL® TTS: Klebstoff auf Silikon-Basis

Ausweichmöglichkeit auf die jeweils andere Pflasterart bei

• Unverträglichkeit gegen einen der verwendeten Klebstoffe

Ein relativ harmloses, aber für den Patienten doch lästiges Problem sind mögliche Hautreizungen (Rötungen, Jucken) durch das Pflaster.

Die Hautverträglichkeit von Fentanyl-HEXAL® MAT, Fentanyl-HEXAL® S und Fentanyl-HEXAL® TTS ist im Allgemeinen sehr gut.

• unzureichender Haftung des Pflasters auf der Haut

Unterschiedliche Klebstoffe kleben bei einzelnen Patienten unterschiedlich gut, da die Hauteigenschaften des Patienten ebenfalls eine Rolle bei der Fixierung des Pflasters spielen.

•Substitution zu Durogesic ® SMAT:

Fentanyl-HEXAL® S wird als beladungsgleiche Alternative zum Erstanbieterpräparat Durogesic® SMAT angeboten

13

14

Günstigeres Nebenwirkungsprofil

Geringere Obstipationsrate

• Transdermale Applikation

Resorption des Wirkstoffs durch die Haut

Umgehung des Magen-Darm-Bereichs

• Hohe Lipophilie des Fentanyls

schnelle Passage durch Blut-Hirn-Schranke

Fazit: nur geringe Mengen an freiem Wirkstoff gelangen in den Dickdarm

Weniger Übelkeit und Erbrechen

• Langsame Anflutung von Fentanyl aus dem Pflaster

Geringere Sedierung – bessere Vigilanz

• Höhere Tagesaktivität

• Bei stabiler Einstellung Teilnahme am Straßenverkehr möglich

Emotionaler Vorteil

Beispiel: Morphinspritzen

Allgemeine, allerdings falsche Assoziation:

„Morphin = Endstadium einer tödlichen Erkrankung wie Krebs“

15

Besonderheiten der Schmerzpflaster

• Schmerzpflaster geben kontinuierlich Wirkstoff ab und bilden unter der

Haut ein Wirkstoffdepot. Dadurch wird ein konstanter

Wirkstoffspiegel über eine lange Zeit (3 Tage) gewährleistet.

• Ein konstanter Wirkstoffspiegel ist für die optimale Einstellung eines

Patienten wünschenswert. Bei Auftreten von Nebenwirkungen oder

gar einer Überdosierung ist dies allerdings problematisch:

Wird das Pflaster entfernt, halten die unerwünschten Wirkungen für

die Dauer der Depotwirkung an. Bei schwerwiegenden Neben-

wirkungen muss der Patient über mindestens 24 Stunden beobachtet

werden.

• Keine Soforttherapie bei akuten Schmerzen möglich:

Wird das Pflaster erstmals geklebt, steigt die Fentanyl-Konzentration

nur sehr langsam an, der max. Wirkstoffspiegel wird erst nach 12-24

Stunden erreicht.

In den ersten 12 Stunden: bisheriges Analgetikum in bisheriger

Dosierung

In den nächsten 12 Stunden: bedarfsorientierte Dosierung

• Bei älteren, geschwächten oder kachektischen Patienten (= stark

abgemagerte Menschen) sowie Patienten mit Leber- oder Nieren-

funktionsstörung muss die Dosis gegebenenfalls reduziert werden!

16

17

18

19

Wo wird das Pflaster aufgeklebt?

Für Fentanyl-HEXAL® S, Fentanyl-HEXAL® MAT und Fentanyl-

HEXAL® TTS werden die Hautflächen am oberen Rücken, am

Oberarm und auf der Brust verwendet.

Auf welche Hautstelle ein Schmerzpflaster geklebt wird, ist vom

jeweils enthaltenen Wirkstoff abhängig. Daher sollte man hierzu

immer die Gebrauchsinformation besonders aufmerksam lesen.

Wie oft wird das Pflaster gewechselt?

Die Häufigkeit des Pflasterwechsels ist abhängig vom jeweiligen

Wirkstoff.

Der behandelnde Arzt muss genau anordnen, wann das Pflaster

zu wechseln ist.

Fentanyl-HEXAL® TTS und Fentanyl-HEXAL® MAT werden in der

Regel alle 72 Stunden gewechselt.

20

Ein warmes Fußbad oder eine Wärmflasche für den Bauch sind

durchaus möglich, solange der direkte Kontakt des

Schmerzpflasters und der umgebenden Hautstelle mit der

Wärmequelle vermieden wird.

21

22

23

Teilnahme am Straßenverkehr trotz Behandlung mit Opioiden?

• Patienten selbst, aber auch Ärzte, sind sich der Rechtslage bzgl. des

Führens eines Fahrzeuges unter Opioidtherapie nicht immer sicher

• Kritisch sind auch andere Medikamente wie z.B. Beruhigungsmittel,

Antidepressiva, Neuroleptika, Antiepileptika, Antiallergika,

Antihypertonika, Antidiabetika und Psychostimulantien

• Generell ist die Teilnahme am Straßenverkehr „unter der Wirkung

eines berauschenden Mittels“ verboten. Hierzu werden auch die

Opioide gezählt (z.B. Morphin).

Aber: Die Behandlung mit opioidhaltigen Schmerzmitteln ist hiervon

ausgenommen, wenn die im Blut nachgewiesene Substanz aus der

bestimmungsgemäßen Einnahme eines für den konkreten Krankheitsfall

verschriebenen Arzneimittels folgt.

• Die Fahrtauglichkeit eines jeden Patienten muss individuell beurteilt

werden.

• Der Patient sollte stabil auf eine Dosis eingestellt sein, bevor die

Fahrtüchtigkeit beurteilt werden kann.

• Der Patient sollte unbedingt auf seine Pflicht zur kritischen Selbst-

prüfung hingewiesen werden. Rechtsgrundlagen: StVG, StGB

24

Wenn Pflaster im Einzelfall nicht optimal kleben, liegt dies meist

an den individuellen Hauteigenschaften des Patienten, wie zum

Beispiel starkes Schwitzen.

25

Fentanyl als opioides Schmerzmittel

„Fentanyl führt bei regelmäßiger Gabe zur Sucht“ FALSCH!

Bei Gabe nach festem Zeitplan besteht nur geringe Gefahr der

physischen und psychischen Abhängigkeit!

Abruptes Absetzen von Opioiden kann evtl. zu körperlichen

Entzugserscheinungen (Magen-Darm-Beschwerden, Unruhe,

Angstgefühl, Zittern) führen, wenn sich der Körper an die Zufuhr der

Opioide gewöhnt hat

Ausschleichende Therapie, d.h. die Dosis wird bei Besserung der

Schmerzen gegen Ende der Behandlung langsam reduziert.

Vorteil des Fentanyl: kein Ceiling-Effekt!

Als Ceiling-Effekt bezeichnet man eine begrenzte analgetische

Wirksamkeit bestimmter Schmerzmittel. Oberhalb einer bestimmten

Dosis kommt es trotz Dosissteigerung zu keiner Zunahme des

analgetischen Effekts, stattdessen nehmen die Nebenwirkungen zu.

Dieser Effekt existiert bei Fentanyl nicht. Somit ist eine Dosissteigerung

weiterhin mit einer Wirkungssteigerung verbunden!

Allerdings ist die Dosis durch mögliche Nebenwirkungen bzw. zusätzlich

bei Pflastern durch die zur Verfügung stehende Applikationsfläche

begrenzt.

26

27

Prophylaxe von Übelkeit und ErbrechenMetoclopramid MCP HEXAL®

Domperidon Domperidon HEXAL®

Haloperidol Haloperidol HEXAL®

„Setrone“ (z.B. Ondansetron HEXAL®) sind für die Therapie opioidinduziertenErbrechens nicht zugelassen. Sie können bei Versagen anderer Therapiemöglichkeiten eingesetzt werden.

Bei der Therapie mit Antiemetika ist zu bedenken, dass die emetogene Wirkung der Opioide meist nachlässt (Früheffekt), so dass die Medikamente dann abgesetzt werden können.

Häufig werden Übelkeit und Erbrechen jedoch auch durch gleichzeitig gegebene andere Medikamente (z.B. Zytostatika), Strahlentherapie oder aber die Tumorerkrankung selbst verursacht.

Prophylaxe der Obstipation

Ballaststoffreiche Ernährung, ausreichende Flüssigkeitszufuhr und Bewegung sind leider durch die individuellen Umstände des Patienten häufig nicht ausreichend oder möglich (z.B. Ernährung über Sonde oder altersbedingte Bewegungseinschränkung). Medikamentöse Prophylaxe ist somit zwingend notwendig.

Lactulose Lactulose HEXAL®

Macrogol Macrogol HEXAL®

sowie Natriumpicosulfat, Paraffin, Bisacodyl und Sennoside

Die Obstipation ist unter der Therapie meist konstant oder sogar zunehmend. Deshalb ist eine Obstipations-prophylaxe meist sinnvoll.

Obstipation als Nebenwirkung ist bei Fentanyl-Pflastern deutlich seltener als bei einer Therapie mit oralem Morphin.

28

Weitere nützliche Informationen und Produkte rund um Fentanyl-HEXAL® :

• Booklet in der Packung

• Karte in der Packung, auf der man den Wochentag des Pflasterwechsels eintragen kann

•Fentanyl-HEXAL® MAT 150 µg/h: Packung enthält Karte mit Hinweisenzur Entnahme aus de kindersicheren Schutzbeutel

www.hexal.de• Packungsbeilage

• Infoblatt über die Anwendung von Fentanyl-HEXAL®

www.schmerz.de• Schmerztagebuch

• Patientenratgeber: "Lebensqualität trotz Schmerzen"

• Fentanyl-HEXAL® S/MAT/TTS - Therapieleitfaden (Zugang nur fürFachkreise)

• Patientenbroschüre Schmerz (Format: DIN A5)

• Schmerztagebuch (Format: DIN A6)

• Placebo-Pflaster Fentanyl-HEXAL® S

•Placebo-Pflaster Fentanyl-HEXAL® MAT

• Placebo-Pflaster Fentanyl-HEXAL® TTS

29

Weitere nützliche Informationen und Produkte rund um Fentanyl-HEXAL® :

• Booklet in der Packung

• Karte in der Packung, auf der man den Wochentag des Pflasterwechsels eintragen kann

•Fentanyl-HEXAL® MAT 150 µg/h: Packung enthält Karte mit Hinweisenzur Entnahme aus de kindersicheren Schutzbeutel

www.hexal.de• Packungsbeilage

• Infoblatt über die Anwendung von Fentanyl-HEXAL®

www.schmerz.de• Schmerztagebuch

• Patientenratgeber: "Lebensqualität trotz Schmerzen"

• Fentanyl-HEXAL® S/MAT/TTS - Therapieleitfaden (Zugang nur fürFachkreise)

• Patientenbroschüre Schmerz (Format: DIN A5)

• Schmerztagebuch (Format: DIN A6)

• Placebo-Pflaster Fentanyl-HEXAL® S

•Placebo-Pflaster Fentanyl-HEXAL® MAT

•Placebo-Pflaster Fentanyl-HEXAL® TTS

30

31

32