Supply-Chain-Trends undRegularien in der PharmalogistikAchim Sponheimer

Miebach Consulting GmbH, Frankfurt am Main

Die Pharmalogistik ist im Wandel und muss sich neuen Anforde-rungen stellen. Die novellierte GDP-Richtlinie ist abschließend ver-öffentlicht und seit September 2013 anzuwenden. Doch währendviele der dort aufgeführten Änderungen in der wohlgepflegtenSupply-Chain führender Pharma-Unternehmen aus Eigeninteressebereits seit Langem befolgt werden, entstehen weitere Supply-Chain-Trends wie Supply Chain Visibility, Track & Trace und Nach-haltigkeit in der pharmazeutischen Logistik oft unbemerkt.Der Einfluss dieser Trends bleibt bei vielen Firmen unbeachtet, obwohldie Auswirkungen weitreichende Folgen haben und auch Synergienwecken können. Denn viele dieser Supply-Chain-Themen ergänzensich – entweder gegenseitig oder zusammen mit den notwendigenMaßnahmen aufgrund der neuen GDP-Richtlinie. So hilft eine erhöhteSupply Chain Visibility nicht nur dem Management bei der prozess-übergreifenden Optimierung, sondern ermöglicht ebenfalls eineleichtere Erkennung von gefälschten Arzneimitteln, was gleichzeitigauch ein Hintergrund für die Überarbeitung der GDP-Richtlinie ist.Neben dem andauernden Trend zum Outsourcing bilden sich dieBetrachtung der End-to-End-Supply-Chain-Transparenz und einzunehmender Bedarf von Netzwerkoptimierungen und -umgestal-tungen als weitere Tendenzen in der Pharma-Branche heraus. Indiesem Zusammenhang müssen oft neue Investitionen in die Infra-struktur aus eigener Kraft getätigt werden. Sie können jedochniedrig und die Projektdauer kann kurz gehalten werden, wenn zumBeispiel mit einer Generalplanung die Schnittstellen und Abstim-mungsprozesse minimiert werden.

Die novel l ierteGDP-Richtl inie

Die novellierte GDP-Richtlinie „Gui-delines of 7 March 2013 on GoodDistribution Practice of MedicinalProducts for Human Use (2013/C68/01)“ der Europäischen Union er-höht im Wesentlichen die Anforde-rungen in Bezug auf die Qualifizie-rung, Temperierung und Traceabi-lity in der Distribution. Ein wesent-licher Treiber der neuen Regularienist die Problematik der weltweit stei-

genden Anzahl an Produktfälschun-gen und des hohen Anteils an tem-peratursensitiven Präparaten, wes-wegen die Vorgaben insbesonderefür Transporte deutlich konkreti-siert und verschärft wurden – dennbisher galten die Richtlinien über-wiegend für Läger.

Bei der Lektüre des veröffentlich-ten Textes ist zu beachten, dass sichdie (maßgebliche) englischsprachigeFassung nicht in vollem Umfang inder deutschen Übersetzung wieder-findet, weshalb für die Auslegung

der Vorgaben stets nur die englischeVersion herangezogen werden sollte.Trotz der vorsichtigen Formulierung„should…“ anmehreren Stellen in derRichtlinie, ist nicht zu vergessen,dass dieses Wort als „must“ gelesenwerden muss. An anderen Stellenbietet der Text jedoch Spielraum fürInterpretationen, und die nächstenMonate werden zeigen, wie genaudiese verstanden und ausgelegt wer-den. Die neuen Anforderungen sindsechs Monate nach der Veröffentli-chung am 8. September 2013 in Kraftgetreten.

Einige der Vorgaben beziehen sichauf die Auswahl der verantwort-

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Pharm. Ind. 75, Nr. 9, 1422–1428 (2013)© ECV · Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany)1422 Sponheimer · Pharmalogistik

AUTOR

Achim Sponheimerist Diplom-Ingenieur. Er arbeitete mehrere Jahre imDistributionsbereich eines weltweit tätigen Kon-sumgüter-Herstellers in Irland und Deutschland.2005 wechselte er zur internationalen Supply-Chain-Beratung Miebach Consulting (The SupplyChain Engineers). Diese entwickelt für ihre Kundenweltweit an 20 Standorten Lösungen für die kom-plette Logistik und gestaltet Netzwerkstrukturen,Prozesse und Standorte entlang der gesamtenSupply Chain. Herr Sponheimer ist Partner undtätig im Bereich der Detailplanung und Realisie-rung von Intralogistik-Lösungen.

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lichen Person, das Qualitätsrisikoma-nagement, die Dokumentationsvor-gaben, Validierungsveränderungenund die notwendigen Selbstinspek-tionen. Auf diese Punkte soll hier je-doch nicht näher eingegangen wer-den, da diese bereits in vielen Arti-keln umfangreich behandelt wurden.Vielmehr wird das Augenmerk in die-sem Kapitel auf Punkte gelegt, die„direkt“ logistische Prozesse und In-frastruktur betreffen.

Für die Trennung von verkaufs-fähiger und anderer Ware gilt zu-künftig, dass „verdächtige“ Produkteauch weiterhin elektronisch über dasLagerverwaltungssystem von ver-kehrsfähiger bzw. verkaufsfähigerWare getrennt werden dürfen (natür-lich nur bei einem validierten IT-Sys-tem und entsprechend qualifiziertenLagerbereichen). Allerdings müssentatsächlich gefälschte, abgelehnteoder abgelaufene Produkte unver-züglich physisch an einen anderenOrt verbracht werden, sobald deren„schlechter“ Zustand bestätigt wurde(GDP-Richtlinie, Kapitel 6.4).

Die Einhaltung von vorgegebenenTemperaturen, nicht mehr nur wäh-rend der Lagerung, sondern auchwährend des Transports, stellt einedeutliche Veränderung der Richt-linien im Vergleich zum aktuellenStatus dar (GDP-Richtlinie, Kapi-tel 9.2). Überraschend ist diese Ver-änderung nicht. Denn wenn Grenz-temperaturen bei der Lagerung nichtüberschritten werden dürfen, so warschon in der Vergangenheit nurschwer erklärbar, wieso diese Anfor-derungen während Transportennicht gelten sollten – zumal einSchiffstransport aus Asien mit meh-reren Wochen eher einer Lagerungals einem Transport ähnelt.

Die jetzt detaillierte Einhaltungvon „special conditions“ (GDP-Richt-linie, Kapitel 9.4) führt aufgrund dererhöhten Qualifizierungs- und Audi-tierungsvorgaben zu einer komplexe-ren Nachweisführung als früher. Al-lerdings sind diese „special conditi-ons“ nicht nur auf einzuhaltendeTemperaturen beschränkt. Es kannsich z.B. auch um Luftfeuchte-Gren-zen oder die zu begrenzende Exposi-tion mit sichtbarem Licht oder UV-

Strahlung handeln. Diese Anforde-rungen müssen auf jeder Umver-packung deutlich angegeben werden.

Eine Qualifizierung von Trans-portfahrzeugen (GDP-Richtlinie, Ka-pitel 9.2) und -behältern (GDP-Richt-linie, Kapitel 9.3) wird Pflicht (überein Mapping zur Einhaltung von „ac-ceptable limits“). Für die Versandver-packungen kann man in der Distribu-tion meist aus dem eigenen Verant-wortungsbereich heraus auf standar-disierte und validierte Verpackungs-einheiten zurückgreifen. Doch auchjeder verwendete LKW, Sprinter undZwischen-Umschlagspunkt der Waremuss zukünftig qualifiziert werden– egal, ob im eigenen Verantwor-tungsbereich, beim Dienstleister oderaber bei dessen Subunternehmern.

Das eigentliche Mapping-Vor-gehen bei Gebäuden (GDP-Richtlinie,Kapitel 3.2), Verpackungen und Fahr-zeugen (GDP-Richtlinie, Kapitel 9.4)birgt keine Veränderungen im Ver-gleich mit heutigen Mappings im Be-reich von z.B. „Kühlketten“-Equip-ment. Da diese Nachweise jetzt je-doch auch für jedes Produkt mit„special conditions“ benötigt werden,erhöht sich die Anzahl bei den meis-ten Anwendern deutlich.

Im Mapping-Ablauf sind ins-besondere die unterschiedlichen Jah-reszeiten zu berücksichtigen („shouldtake into account seasonal varia-tions“, also Sommer- und Winter-Szenarien). Für Fahrzeuge kann eineKlimakammer helfen, den Zeitbedarfhierfür kurz zu halten. Bei den Ge-bäuden muss im Extremfall ausrei-chend Zeit eingeplant werden, bisder Winter oder Sommer vorüber ist,und in diesem Zeitraum müssen dieentsprechenden Nachweise erbrachtwerden. Nicht zu vergessen ist dabei,dass z.B. in unseren Breitengradenauch Transportfahrzeuge für Pro-dukte mit einem vorgegebenen Tem-peraturbereich bis „maximal 25 °C“für den Winter immer eine Heizungbenötigen. Denn die Anforderung„nicht über 25 °C lagern“ schließtauch die generelle Anforderung für„Frostfreiheit“ (also „mindestens2 °C“) mit ein, auch wenn dies nichtexplizit erwähnt wird. „> 2 °C“ giltauch für diese Fahrzeuge. Diese und

ähnliche Besonderheiten müssen imWinter-Szenario natürlich enthaltensein, bzw. als Ergebnis des Winter-Szenarios schon in der Planungs-/Designqualifizierung berücksichtigtwerden.

Als weitere Anforderung an denTransporteur müssen die Tempera-turen jedes Transports aufgezeichnetund dem Versender ggf. ausgehän-digt werden. Beim Stand der heuti-gen Technik sollte jedoch darübernachgedacht werden, die Daten derLogger nicht erst nach Beendigungdes Transports statisch auszulesen,sondern (wenn möglich) mit einerOnline-Überwachung schon beiWarn-Temperaturen einen Alarmauszulösen, um ggf. vor dem Über-schreiten einer Grenztemperatur ge-gensteuern zu können.

Im Bereich „Vergabe der Trans-portdienstleistungen an einen Dritt-anbieter“ im Kapitel 9 („Transporta-tion“) der novellierten GDP-Richt-linie ist wichtig, dass hier explizitauf das Kapitel 7 (Outsourcing) ver-wiesen wird. Da in diesem jedoch dieAuditierung des Auftragnehmers ge-fordert wird („assessing the compe-tence of the Contract Acceptor […]and for ensuring by means of thecontract and through audits“), kannman den Passus auch so lesen, dassder Versender jeden Umschlags-punkt eines beauftragten Paket-dienstleisters kennen muss. Es bleibtspannend, wie explizit diese Anfor-derungen künftig eingefordert wer-den.

Bei retournierter Ware wird dielückenlose Dokumentation derTransportbedingungen ebenfallsnotwendig (GDP-Richtlinie, Kapi-tel 6) und hier umso schwieriger, zu-mindest, wenn die Ware den Bereichdes Transportdienstleisters bereitsverlassen hat. Auch wenn der Emp-fänger (z.B. Kunde, Händler, Apo-theke oder sogar Endverbraucher)bestätigt, dass die Bedingungen stetseingehalten wurden – müsste erdann ebenfalls vorher auditiert wor-den sein? Auch hier bleibt abzuwar-ten, wie die Leitlinie ausgelegt wird.

Die in der GDP-Richtlinie eben-falls genannten Positionen, dass diePufferung und Lagerung während ei-

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nes Transports so kurz wie möglichzu halten sind, liegt (genau wie derverpflichtende Hinweis auf das FE-FO-Prinzip (first expired, first out))im eigenen Interesse des Herstellers,weswegen diese in den meisten Fäl-len bereits umgesetzt sein sollten.

Pharma-Supply-Chain-Trends

Eine Studie von Miebach Consultingüber Pharmalogistik („Supply Chainerhält Management-Relevanz“) ergabim Jahr 2012, dass in den letzten Jah-ren der Druck auf die Pharmaunter-nehmen deutlich gestiegen ist, ihreSupply Chain zu optimieren.

Zum einen sehen sich die for-schenden Pharmaunternehmen beijedem Produktlaunch damit konfron-tiert, ihre Supply Chain anzupassen,zum anderen haben Generikaherstel-ler immer noch große Schwierigkei-ten mit hohen Beständen (months onhand) und Abschreibungen.

Zahlreiche Unternehmen habenbereits begonnen, Supply-Chain-Transformation-Projekte ins Lebenzu rufen, um grundlegende Verän-derungen in ihren Logistikstrukturenvoranzutreiben. Die in der Studiemeistgenannten Top-Trends im ge-samten Pharma-Supply-Chain-Be-reich sind (siehe Abb. 1):. End-to-End Supply Chain Trans-parenz (Supply-Chain-Visibility),

. Verbesserung der Forecasting-Ge-nauigkeit,

. auf Nachhaltigkeit bezogene Opti-mierung der Supply Chain (ins-besondere im Bereich von tempe-rierter Ware),

. Track & Trace,

. Optimierung des Distributions-netzwerks.

Wenn man sich bei den Trends nurauf den Bereich des Warehousingkonzentriert, dann gibt es dort einKopf-an-Kopf-Rennen der wichtigs-ten Themen zwischen:. Outsourcing der Lagerfunktion aneinen Dienstleister,

. Ausbau der Lagerstruktur und

. Simulation der Lagerprozesse zurAufdeckung von Effizienzschwä-chen.

Diese Trends werden in den folgen-den Kapiteln näher betrachtet und eswerden mögliche Synergien bei derUmsetzung der GDP-Anforderungenaufgezeigt.

End-to-End-Supply-Chain-Transparenz/-VisibilitySupply Chain Visibility (im deut-schen Sprachraum oft auch als Sup-ply-Chain-Transparenz bezeichnet)ist ein komplexes Thema und gehtin der Pharmabranche weit über diereine Ermittlung des aktuellen physi-schen Standortes eines Produkteshinaus. Es geht vielmehr darum, dieSicherheit innerhalb der SupplyChain zu gewährleisten und die Pro-dukte jederzeit zurückverfolgen zukönnen.

Mit dem Konzept eines End-to-End-Supply-Chain-Managementsübernimmt das Management sowohldie Steuerung als auch die Planungder Beschaffungs-, Produktions- undDistributionsprozesse vom Lieferan-ten bis hin zum Kunden (sieheAbb. 2). Nur mit dem Überblick übersämtliche Bereiche kann gewährleis-tet werden, dass die Kommunikati-ons- und Informationskette vom Lie-feranten bis zum Kunden stets opti-mal funktioniert und im Falle von

Schwierigkeiten eine rechtzeitige Re-aktion erfolgt. Marktnachfrage undNachschub (Demand und Supply)in der Waage zu halten ist eineKunst, die eine Abteilung eines Un-ternehmens im Alleingang nichtschafft. Im Gegenteil, einzelne Fach-abteilungen können die Systemleis-tung durch rationales, aber selbst-ständiges Handeln sogar verschlech-tern.

Ein weiterer, sehr wichtiger Grundfür eine professionelle Supply ChainVisibility ergibt sich aus der Gefahrvon Produktfälschungen. GefälschteArzneimittel sind nicht nur in Ent-wicklungsländern eine Bedrohung,sondern auf der ganzen Welt zu fin-den. Die Professionalität der Plagi-atsherstellung ebenso wie die ver-schiedenen Taktiken, sie in Umlaufzu bringen, steigt immer weiter. Ne-ben wirkungslosen Stoffen (Trauben-zucker, Vitamin C) oder imitierten,billigen Inhaltsstoffen werden auchdie Verpackungsbeilagen, Mindest-haltbarkeitsdaten und Verpackungengefälscht bzw. ausgetauscht. Es gibtzahlreiche Möglichkeiten, die Pla-giate oder deren Bestandteile in dieSupply Chain einzubringen. Denneine Pharma Supply Chain beginntbereits beim Rohstofflieferanten,

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Pharm. Ind. 75, Nr. 9, 1422–1428 (2013)© ECV · Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany)1424 Sponheimer · Pharmalogistik

Abbildung 1

Die wichtigsten Themen der Pharmalogistik (Quelle: Miebach Consulting – StudiePharmalogistik 2012).

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nes Transports so kurz wie möglichzu halten sind, liegt (genau wie derverpflichtende Hinweis auf das FE-FO-Prinzip (first expired, first out))im eigenen Interesse des Herstellers,weswegen diese in den meisten Fäl-len bereits umgesetzt sein sollten.

Pharma-Supply-Chain-Trends

Eine Studie von Miebach Consultingüber Pharmalogistik („Supply Chainerhält Management-Relevanz“) ergabim Jahr 2012, dass in den letzten Jah-ren der Druck auf die Pharmaunter-nehmen deutlich gestiegen ist, ihreSupply Chain zu optimieren.

Zum einen sehen sich die for-schenden Pharmaunternehmen beijedem Produktlaunch damit konfron-tiert, ihre Supply Chain anzupassen,zum anderen haben Generikaherstel-ler immer noch große Schwierigkei-ten mit hohen Beständen (months onhand) und Abschreibungen.

Zahlreiche Unternehmen habenbereits begonnen, Supply-Chain-Transformation-Projekte ins Lebenzu rufen, um grundlegende Verän-derungen in ihren Logistikstrukturenvoranzutreiben. Die in der Studiemeistgenannten Top-Trends im ge-samten Pharma-Supply-Chain-Be-reich sind (siehe Abb. 1):. End-to-End Supply Chain Trans-parenz (Supply-Chain-Visibility),

. Verbesserung der Forecasting-Ge-nauigkeit,

. auf Nachhaltigkeit bezogene Opti-mierung der Supply Chain (ins-besondere im Bereich von tempe-rierter Ware),

. Track & Trace,

. Optimierung des Distributions-netzwerks.

Wenn man sich bei den Trends nurauf den Bereich des Warehousingkonzentriert, dann gibt es dort einKopf-an-Kopf-Rennen der wichtigs-ten Themen zwischen:. Outsourcing der Lagerfunktion aneinen Dienstleister,

. Ausbau der Lagerstruktur und

. Simulation der Lagerprozesse zurAufdeckung von Effizienzschwä-chen.

Diese Trends werden in den folgen-den Kapiteln näher betrachtet und eswerden mögliche Synergien bei derUmsetzung der GDP-Anforderungenaufgezeigt.

End-to-End-Supply-Chain-Transparenz/-VisibilitySupply Chain Visibility (im deut-schen Sprachraum oft auch als Sup-ply-Chain-Transparenz bezeichnet)ist ein komplexes Thema und gehtin der Pharmabranche weit über diereine Ermittlung des aktuellen physi-schen Standortes eines Produkteshinaus. Es geht vielmehr darum, dieSicherheit innerhalb der SupplyChain zu gewährleisten und die Pro-dukte jederzeit zurückverfolgen zukönnen.

Mit dem Konzept eines End-to-End-Supply-Chain-Managementsübernimmt das Management sowohldie Steuerung als auch die Planungder Beschaffungs-, Produktions- undDistributionsprozesse vom Lieferan-ten bis hin zum Kunden (sieheAbb. 2). Nur mit dem Überblick übersämtliche Bereiche kann gewährleis-tet werden, dass die Kommunikati-ons- und Informationskette vom Lie-feranten bis zum Kunden stets opti-mal funktioniert und im Falle von

Schwierigkeiten eine rechtzeitige Re-aktion erfolgt. Marktnachfrage undNachschub (Demand und Supply)in der Waage zu halten ist eineKunst, die eine Abteilung eines Un-ternehmens im Alleingang nichtschafft. Im Gegenteil, einzelne Fach-abteilungen können die Systemleis-tung durch rationales, aber selbst-ständiges Handeln sogar verschlech-tern.

Ein weiterer, sehr wichtiger Grundfür eine professionelle Supply ChainVisibility ergibt sich aus der Gefahrvon Produktfälschungen. GefälschteArzneimittel sind nicht nur in Ent-wicklungsländern eine Bedrohung,sondern auf der ganzen Welt zu fin-den. Die Professionalität der Plagi-atsherstellung ebenso wie die ver-schiedenen Taktiken, sie in Umlaufzu bringen, steigt immer weiter. Ne-ben wirkungslosen Stoffen (Trauben-zucker, Vitamin C) oder imitierten,billigen Inhaltsstoffen werden auchdie Verpackungsbeilagen, Mindest-haltbarkeitsdaten und Verpackungengefälscht bzw. ausgetauscht. Es gibtzahlreiche Möglichkeiten, die Pla-giate oder deren Bestandteile in dieSupply Chain einzubringen. Denneine Pharma Supply Chain beginntbereits beim Rohstofflieferanten,

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Die wichtigsten Themen der Pharmalogistik (Quelle: Miebach Consulting – StudiePharmalogistik 2012).

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Reihe – Der Pharmazeutische Betrieb

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Das Standardwerk für Vordenker, mit Leitsätzen und Fallbeispielen

Die Pharmaindustrie steht vor neuen, großen Herausforderungenund unter enormem Erfolgsdruck. Es geht vor allem um:• Verkürzung der Entwicklungszeiten• Flexibilisierung der Produktion• Abbau von Lagerkapazitäten

Im Fokus steht die Optimierung des gesamten Logistiknetzwer-kes (Supply Chain), von der Beschaffung über die Pro duktion bishin zum Vertrieb. Dass mit einer effizienten Supply Chain nichtnur eine optimale Versorgung des Marktes, sondern auch enormeKosten einsparungen zu erreichen sind, wurde bislang viel zuwenig berück sichtigt.

Die Autoren dieses Buches entwerfen mit Hilfe neuer Technolo-gien und neuer Geschäftsmodelle das konkurrenzfähige Phar-maunternehmen der Zukunft. Sie greifen dabei auch auf Lösungenzu rück, die in anderen Industriezweigen bereits entwickelt underprobt wurden.

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Wer im Wettbewerb bestehen will, muss seine Logistik optimal organisieren. Effiziente Prozesse vom Wareneingang bis zum Warenausgang – dafür steht SSI Schäfer. Mit manuellen und auto-matisierten Lager- und Logistiksystemen sowie Softwarelösungen sorgt SSI Schäfer stets für den individuell zugeschnittenen Mix an Lagertechnik.Und das seit über 75 Jahren.

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geht dann über die Herstellung derProdukte bis hin zur Verpackung.Hier können Plagiate relativ einfacheingeführt werden, da die Über-wachungsorgane oft nicht genügendKapazitäten zur vollständigen Über-wachung der Branche aufbringenkönnen.

Genau die Vermeidung dieser „of-fenen Flanken“ ist ein Kernelementder GDP-Richtlinie und die durch de-ren Bekämpfung entstehende höhereTransparenz kann für die interne Op-timierung verwendet werden.

Verbesserung der Fore-casting-Genauigkeit unddes Track & TraceGenaugenommen sind diese beidenPunkte eng verbunden mit der Sup-ply Chain Visibility. Die Forecasting-Genauigkeit kann umso besser wer-den, je höher die Transparenz ist –und die Nachverfolgbarkeit (Track &Trace) ermöglicht diese erst. Nurdurch eine Nachverfolgung ergibtsich jedoch noch keine Transparenz.Erst die Konsolidierung und struktu-rierte Auswertung der riesigen Da-tenmengen bringt den entscheiden-den Vorteil, wozu eine professionelleSupply-Chain-Visibility-Softwareeingesetzt werden sollte.

Die Menge der Daten entstehtauch aus der Art der Kennzeichnungder Produkte, denn für ein sinnvollesTracking (mit dem Ziel einer Ein-schleus-Vermeidung von schlechterWare) ist eine Einzelverfolgung jeder

Packung notwendig. Durch Serialisie-rungsnummern, 2-D-Datamatrixco-des oder RFID (radio-frequency iden-tification) können Fälschungen leich-ter ausfindig gemacht bzw. vermie-den werden. Allerdings lassen sich Se-riennummern aufgrund ihres ein-fachen Aufbaus leicht fälschen, derEinsatz von RFID ist hingegen nochmit hohen Kosten verbunden. Somitentsteht die Notwendigkeit, auch inder Supply Chain ausreichend Vor-sorge zu treffen, dass Fälschungenerst gar nicht hineingelangen können.

Bei der stringenten Einhaltungund Kombination dieser Methodenwird es quasi unmöglich, gefälschteProdukte in die Supply Chain ein-zuschleusen. Zudem ist durch dieeindeutige Kennzeichnung der Wareauch das Replacement (Austauschvon guter gegen schlechte Ware)nur schwer möglich, da diese Verän-derung aufgrund der eindeutigenMarkierungen spätestens im näch-sten Kontrollschritt auffällt. Damitsind auch die Anforderungen derGDP-Richtlinie erfüllt.

Auf Nachhaltigkeit bezogeneOptimierung der Supply ChainDieses Thema ist insbesondere fürTransporte relevant, da diese meistfür über zwei Drittel des Energiever-brauchs verantwortlich sind, zumin-dest bezogen auf den Carbon-Foot-print. In der aktuellen Diskussionwird das Thema Nachhaltigkeit sehroft nur auf die CO2-Einsparung redu-

ziert, wobei der ganzheitliche Nach-haltigkeitsansatz darüber hinaus-geht. Im engeren Sinne beschreibtNachhaltigkeit effiziente, sichereund trotzdem flexible Logistiklösun-gen, was sich am ehesten mit einemTotal-Cost-of-Ownership-Ansatz ver-gleichen lässt: Es müssen nicht diekleinsten Investitionen oder die opti-malsten Prozesse sein, sondern dasGesamtkonzept sollte dauerhaftnachhaltig sein. So muss zum Bei-spiel auch in den Jahren nach einermöglichen Investitionsentscheidungauf Marktveränderungen reagiertwerden können. Außerdem darf derBetreiber nicht in ein starres Kon-zept gezwängt werden, welches inder Planungsphase die angenom-menen Bedürfnisse optimal erfüllt,aber möglicherweise bereits kurznach der Inbetriebnahme wieder mo-difiziert werden muss.

Optimierung desDistributionsnetzwerksDie Studie zeigt auch, dass Netzwerk-optimierungen der Pharma SupplyChain weit oben auf der Agenda derbefragten Unternehmen stehen.Diese sind allerdings nur erfolgreich,wenn alle wichtigen Parameter vonAnfang an berücksichtigt wurden,auch wenn diese zu Beginn der Un-tersuchung womöglich noch neben-sächlich erscheinen.

Für eine erfolgreiche Supply-Chain-Optimierung ist z.B. eine Netz-werkstudie ein probates Mittel, umEinsparpotenziale zu identifizieren.Die Fragestellung lautet: Wo lassensich mit der Optimierung von Trans-port-, Bestands- und Infrastruktur-kosten die gesamten Supply-Chain-Kosten senken? Bestands-, Personal-,Infrastruktur- und Transportkostensind die entscheidenden Einflussgrö-ßen auf jedes Netzwerk. Die Ermitt-lung der jeweiligen Kosten ist in denseltensten Fällen ein einfaches Unter-fangen, da die Daten in der Regelnicht auf Knopfdruck vorliegen. Ge-rade bei Transportkosten ist die Ge-nerierung der tatsächlichen Kosten-treiber sehr komplex, wie beispiels-weise bei den Inboundkosten mit un-terschiedlichsten Incoterms. Diesemüssen auf eine gemeinsame Berech-

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Abbildung 2

End-to-End-Supply-Chain-Management (Quelle: Miebach Consulting – Studie Pharma-logistik 2012).

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nungsgrundlage gebracht werden, dasonst bei möglichen Standortverlage-rungen keine transparente Berech-nung erfolgen kann.

Die Netzwerkoptimierung – ins-besondere die Verringerung der Kom-plexität („Keep it simple!“) – ist hiermeist ein deckungsgleiches Ziel mitden GDP-Anforderungen. Denn eineVielzahl von komplexen Prozessen,Transporten und Lieferanten kannnicht nur die Skaleneffekte in jedemeinzelnen Prozess verringern, son-dern auch die Unübersichtlichkeitvergrößern und damit das Eindringenvon fehlerhafter oder falscher Ware indie Supply Chain vereinfachen.

OutsourcingWie eingangs im Kapitel Pharma-Supply-Chain-Trends erwähnt, istOutsourcing nach wie vor ein Top-Thema für die Branche. Aber welcheLogistikbereiche werden am häufigs-ten ausgelagert?

Zum Thema Outsourcing wurde2012 eine separate Logistik-Studievon Miebach Consulting mit dem Ti-tel „Ist Outsourcing out?“ veröffent-licht. Die Top-3-Outsourcing-Berei-che sind mittlerweile schon Klassikerund dafür eignen sich z.B. besondersgut (siehe Abb. 3):. Transport,. Lagerung und. Kommissionierung.Die beim Outsourcing verfolgtenTop-3-Ziele haben sich über die letz-ten Jahre ebenfalls nur wenig verän-dert und sind:. Kostenreduktion,. Konzentration auf die Kernkom-petenzen und

. die Vermeidung von Investitionen.Bei einem Rückblick auf durchge-führte Outsourcing-Projekte zeigtensich 80 % der Befragten zufriedenmit dem Ergebnis des Outsourcing.Bemängelt wird aber häufig eine un-zureichende Ausschreibung durchunterschiedliche Sichtweisen bei derDefinition von Leistungsverzeichnis-sen: Verlader halten die Informatio-nen einer Ausschreibung regelmäßigfür detailliert, aus Sicht der Dienstleis-ter aber sind sie eher unzureichend,sowohl für die Angebotskalkulationals auch hinsichtlich der optimalen

Gestaltung des späterenBetriebes. Die Nichtver-gleichbarkeit der Ange-bote und die Unsicher-heit, ob zugesagte Leis-tungen später vomDienstleister umgesetztwerden können, führenzu einer Unzufriedenheitmit dem Ausschreibungs-ergebnis.

Die Auftraggeber wün-schen sich eine höhereQualität der Abwicklung(bei 52 % der Outsour-cing-Projekte entsprichtsie nicht den Erwartun-gen). Weiterhin wird die Abhängig-keit vom Dienstleister als wichtig er-kannt und mit verschiedenen Maß-nahmen reduziert. Dies führt bei denVerladern unter anderem dazu, dieSicherstellung des Prozess-Know-how als essenziell anzusehen undoutgesourcte Leistungen auf meh-rere Anbieter zu verteilen.

Aus GDP-Sicht führt die Verteilungauf mehrere Dienstleister allerdingsdurch die erhöhte Anzahl der notwen-digen Qualifizierungen/Auditierungenzu Mehraufwand. Es liegt in der Risi-kobewertung des Unternehmens, zuentscheiden, was wichtiger ist – oballes auf eine Karte (= einen Dienst-leister) gesetzt werden soll oder derMehraufwand durch Auditierungender unterschiedlichen Dienstleister inKauf genommen wird.

Was dabei nicht verschwiegenwerden soll: Ein Viertel (26 %) derbefragten Verlader hat Teile der Lo-gistik in den letzten Jahren wiederingesourct, und in den klassischenTransportfunktionen ist eine Sätti-gung des Outsourcinggrades einge-treten. Ohne eine fundierte Betrach-tung lässt sich die Entscheidung überdie Sinnhaftigkeit eines Outsourcing-projektes daher nicht treffen.

Ausbau der Lagerstruktur –alles aus einem GussWenn strategische Fragen des Supply-Chain-Netzwerks geklärt sind, mussdieses ggf. umstrukturiert werden.Die Aufgaben der Reorganisation füh-ren dann zur Frage „make or buy“.Aspekte des Outsourcings sind oben

bereits beschrieben, doch wenn dieEntscheidung zugunsten einer eige-nen Investition fällt, gelten bei derPlanung von Investitionen andere Re-geln. Es reicht dann nicht mehr, nureinen Vertrag mit dem Dienstleisterder outgesourcten Leistungen zur er-stellen, sondern die gesamte Projekt-verantwortung bleibt im eigenenHaus – und das bei komplexen Inves-titionsentscheidungen, die sich oft immehrstelligen Millionenbereich bewe-gen. Die Anforderungen an die Pla-nung, Projektorganisation und Pro-jektabwicklung übersteigen meist dieKapazitäten des Bauherren, denn dieRealisierungsgeschwindigkeit, derNachhaltigkeitsanspruch und der Kos-tendruck sind enorm. Die dafür benö-tigten Ressourcen sollen jedoch nichtdauerhaft neu aufgebaut werden, dasie nur für die Zeit des Projektverlaufsbenötigt werden. Um einen koor-dinierten Planungs- und Bauprozesssicherzustellen, hat sich bei Logistik-projekten die Beteiligung eines exter-nen Experten (z.B. eines Generalpla-ners für logistische Prozesse und denBau) als gute Organisationsform er-wiesen (siehe Abb. 4). Durch diesenkann mit einer neutralen und herstel-lerunabhängigen Planung (inklusiveder notwendigen Validierungs- undQualifizierungsphasen [DQ; Designqualification]) das optimale Konzeptermittelt werden und dann der Bauund die Installation an den besten Lie-feranten/Hersteller vergeben werden.Hierbei ist stets das Prinzip „form fol-lows function“ einzuhalten, um fürden Betreiber die dauerhaft nachhal-

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Abbildung 3

Für welche Funktionen planen Verlader Outsourcing?(Quelle: Miebach Consulting – Outsourcing-Studie 2012).

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tigste und effizienteste Lösung zu er-halten. Dabei gilt es für das optimaleDesign auch alle GxP-Anforderungenbestmöglich in Prozesse und Installa-tionen zu integrieren.

Simulation derLagerprozesseEin weiterer wichtiger Trend in derPharma-Supply-Chain bezieht sichnicht auf physische Veränderungeneines Lagers, sondern (zumindest inder ersten Phase) auf virtuelle Prü-fungen und Veränderungen von be-stehenden und projektierten Anla-gen. Denn solange ein logistisches

System funktioniert und die gefor-derten Funktionen erfüllt, bestehtnur selten die Notwendigkeit, die Ef-fizienz des Zusammenspiels allerSysteme zu untersuchen bzw. zu op-timieren.

Sobald sich jedoch die Anforde-rungen an ein solches System än-dern, beispielsweise durch. konjunkturelle Schwankungen,. Änderungen des Geschäftsmodellsoder der

. Auslastungssituation,gelangt manches System an die Gren-zen seiner Leistungsfähigkeit oderwird unwirtschaftlich.

Das Zusammenspiel aller Kom-ponenten und Bediener zu unter-suchen und das System insgesamtzu verbessern und anzupassen, istmit den statischen Methoden zur Ge-staltung von Logistiksystemen nurbis zu einem gewissen Grad möglich.

In einem Simulationsmodell deslogistischen Systems gelingt es dage-gen, das Zusammenspiel dieser dreiBereiche abzubilden und detailliertzu untersuchen. Dabei werden derIst-Zustand als Ausgangsbasis sowiedie geplanten Soll-Zustände zur Ver-besserung des logistischen Systemsabgebildet. Als Ergebnis der Arbeitmit dem Modell erhält der Betreiberdie Auswirkungen der geplantenMaßnahmen auf das Gesamtsystemund kann so fundiert entscheiden,ob die Maßnahmen in der Realitätumgesetzt werden sollen und den er-warteten ROI (Return on Investment)erbringen können. Die Ansätze zurVerbesserung oder Anpassung des Ge-samtsystems können so „im Labor“ohne großen Aufwand im Zusammen-spiel auf deren Wirksamkeit hin un-

tersucht werden, bevor in einem zwei-ten Schritt die Realisierung erfolgt.

Fazit

Bei der Umsetzung der neuen GDP-Anforderungen können die gesetz-lich vorgeschriebenen Veränderun-gen oft mit einfachen Maßnahmenangepasst oder erweitert werden, so-dass durch einen kleinen Hebel eingroßer Zusatznutzen im operativenBereich oder für das Managemententsteht. Es lohnt sich daher, die hiervorgestellten wesentlichen Supply-Chain-Trends in der Pharmabranchebei der Planung und Realisierung vonLogistikprojekten zu berücksichti-gen. So kann neben der Erfüllungder novellierten Leitlinien auch dieeigene Supply Chain nachhaltig opti-miert werden.

L ITERATUR

GDP-Richtlinie: Die „Guidelines of 7 March2013 on Good Distribution Practice ofMedicinal Products for Human Use (2013/C 68/01)“ der Europäischen Union

Martin Eckert, Sven Schürer: „Supply Chainerhält Managementrelevanz“. StudiePharmalogistik 2012. Hrsg. von MiebachConsulting GmbH, Frankfurt am Main;2012.

Klaus-Peter Jung, Bernd Müller-Dauppert: „IstOutsourcing out?“. Outsourcing Studie2012. Hrsg. von Miebach ConsultingGmbH, Frankfurt am Main; 2012.

Korrespondenz:Achim SponheimerMiebach Consulting GmbHUntermainanlage 660329 Frankfurt am Main (Germany)e-mail: sponheimer@miebach.com

Arzneimittelwesen · Gesundheitspolitik · Industrie und GesellschaftFachthemen

Abbildung 4

Generalplanung mit Miebach Consulting:Logistik- und Bauplanung aus einer Hand(Quelle: Miebach Consulting – eigeneDarstellung).

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