CARDIAC DEVICE SUMMIT BASEL 2019

GREGOR FAHRNI, OBERARZT KARDIOLOGIE

TAVI UPDATE

KLINISCHER FALL

75 JÄHRIGER MANN

• Schwere Aortenklappenstenose (KÖF 0.9 cm2, dp mean 43 mmHg)

• Dyspnoe NYHA II-III

• Normal LVEF

• berufstätig, aktiv

• 3-Gefäss-KHK mit Stents 2009-2015

• Paroxysmales Vorhofflimmern

• Schlafapnoesyndrom

AORTENKLAPPEN EINGRIFF

• Gold Standard

• «Perfektes» Resultat

• Langjährige Erfahrung

• Perinterventionelles Risiko ↓

• Möglicher Kompromiss im Resultat

• Kürzere Rehabilitation

Offene Chirurgie TAVI

Andersen HR et al, Eur Heart J 1992;13:704–8

Meilenstein Prototyp Ballon expandierbare TAVI

Interventionelle Behandlung von Klappenvitien Technischer Vorschritt in der Automobilindustrie

916 PS 78 PS

Das Prinzip hat sich nicht verändert, nur die Technik hat sich verbessert

Interventionelle Behandlung von Klappenvitien Technischer Vorschritt

Femoraler Zugang

Anulus

Apikaler Zugang Subclavia Zugang

Interventionelle Behandlung von Klappenvitien Vorschritte in der Planung 3mensio TAVI Imaging

2002

Cribier-

Edwards

2006

SAPIEN

2009

SAPIEN XT

2013

SAPIEN 3

Kardiologie

Interventionelle Behandlung von Klappenvitien Vorschritte beim Zugang

8 mm 4.7 mm

TAVI

Access Routes

Vorschritte im Schutz vor Embolisation Claret Medical Sentinel™

• Transfemorale Schleuse (1. Leiste)

• Provisorischer Schrittmacher

• Pigtail (2. Leiste)

• Führungsdraht (1. Leiste)

• Rapid Pacing

• Ballon Valvuloplastie

Transfemorale TAVI Step-by-Step

Transfemorale TAVI Step-by-Step

• Rapid Pacing

• Kontrolliert Absetzen

• Angiographische Kontrolle

New (old) kids on the block Wieso braucht es mehrerer Klappen?

Edwards S3 Lotus Portico Acurate neo

Ballon expandierbar

+ Grosser Anulus

+ Dichtungsmantel

+ Kleiner Zugang

- Kalk im LVOT

- Nicht Resheathable

Mechanisch

+ Kalk im LVOT

+ Bikuspide Anlage

+ Resheathable

- nicht erhältlich

Selbst expandierbar

+ Kleiner Zugang

+ Valve-in-Valve

+ Resheathable

- Kalk im LVOT

- Grosser Anulus

Selbst expandierbar

+ Stabile Implantation

- Grosser Zugang

- Kalk im LVOT

Beurteilung perioperatives Risiko Society of Thoracic Surgery (STS) Risk Score

http://riskcalc.sts.org/stswebriskcalc/calculate

Low Risk <4

Intermediate Risk 4-8

High Risk >8

Wie hat sich das Patientgut verändert?

• Age

• Sex

• Race

• Primary payor

• Weight/Height

• Hematocrit

• WBC count

• Platelet count

• Creatinine level

• Dialysis

• Hypertension

• Immuncompromise present

• POAD

• CVD

• Mediastinal radiation

• Cancer within 5 years

• Familiy history of premature CAD

• Sleep apnea

• Liver disease

• Unresponsive state

• Syncope

• Diabetes

• Endocarditis

• Chronic lung disease

• Illicit drug use

• Alcohol use

• Pneumonia

• Tobacco use

• Home oxygen

• Previous cardiac intervention

• Previous CABG

• Previous valve procedure

• Other previous cardiac interventions

• Previous PCI

• PCI performed within this episode of care

• PCI interval

• MI when

• Heart failure timing

• Classification NYHA

• Symptoms at time of this admission

• Cardiogenic shock

• Afibrillation

• Aflutter

• Third degree heart block

• Second degree heart block

• Sick sinus

• Vtach/Vfib

• Inotropic, intravenous

• ADP inhibitor (includes P2Y12)

• ADP inibitor discontinuation

• ACE or ARB

• Steroids

• Glycoprotein Iib/IIIa

• Resuscitation

• Number of diseased vessels

• Percent stenosis left main

• Ejection fraction

• Percent stenosis proximal LAD

• Aortic stenosis

• Mitral stenosis

• Aortic insufficiency

• Mitral insufficiency

• Tricuspid insufficiency

• AV disease etiology

• Incidence

• Status

• IABP insertion

• Catheter based assist device used

• ECMO

Beurteilung perioperatives Risiko Society of Thoracic Surgery (STS) Risk Score

Kardiologie

Beurteilung perioperatives Risiko Society of Thoracic Surgery (STS) Risk Score

Adapted from Head SJ et Kappetein P, EuroIntervention 2010;6:560-561

Decreasing Risk

STS-Score

<4 Low >8 High

Kardiologie

Wie hoch ist das perioperative Risiko bei

unseren Patienten?

PARTNER B

Inoperable Patients (STS 11)

Leon MB et al, N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607 Kardiologie

Smith CR et al, N Engl J Med 2011;364:2187-98

PARTNER A

High-Risk Patients (STS 11)

Kardiologie

Adams DH et al, N Engl J Med 2014;370:1790-8

CoreValve U.S. Pivotal Trial

Intermediate-Risk Patients (STS 7)

Kardiologie

Leon MB et al, N Engl J Med 2016; 374(17):1609-20.

PARTNER 2

Low-/Intermediate-Risk Patients (STS 4)

Kardiologie

Baumgartner H et al., European Heart Journal (2017) 38, 2739–2791 Kardiologie

Behandlung der symptomatischen Aortenstenose

Popma JJ, New England Journal of Medicine 2019. Kardiologie

News - Interventional ACC March 17, 2019 - Meilenstein

Kardiologie

Evolut Low-Risk Trial

Study Design

• Randomized controlled open-label trial

• Severe aortic stenosis with STS-Score ≤ 3%

• Randomization 1:1 TAVI (CoreValve, Evolut R, Evolut PRO) vs. SAVR (bio)

• Primary endpoint composite of all-cause death and disabling stroke at 24

months

• n=1468 patients

• Enrollment period 3/2016 - 11/2018

• Sponsor manufacturer of TAVI prosthesis (Medtronic)

Popma JJ, New England Journal of Medicine 2019.

Kardiologie

Evolut Low-Risk Trial

Baseline Characteristics

Popma JJ, New England Journal of Medicine 2019.

Age 74 Years

STS-Score 1.9%

Kardiologie

Evolut Low-Risk Trial

Primary Endpoint

Popma JJ, New Engl J Med 2019.

Kardiologie

Evolut Low-Risk Trial

Clinical Outcome

Popma JJ, New England Journal of Medicine 2019.

Mack MJ, New Engl J Med 2019. Kardiologie

News - Interventional ACC March 17, 2019

Kardiologie

PARTNER-3 Low Risk

Study Design

• Randomized controlled open-label trial

• Severe aortic stenosis with risk ≤ 4% (STS-Score)

• Patients with clinical frailty, bicuspid aortic valves, or other anatomical features

that increased the risk of complications were excluded

• Randomization 1:1 TAVI (Sapien 3) vs. SAVR (bio)

• Primary endpoint composite of all-cause death, stroke and re-hospitalisation at

12 months

• n=1000 patients

• Enrollment period 3/2016-10/2017

• Sponsor manufacturer of TAVI prosthesis (Edwards)

Mack MJ, New Engl J Med 2019.

Kardiologie

PARTNER 3 Low Risk

Baseline Characteristics

Mack MJ, New Engl J Med 2019.

Age 73 Years

STS-Score 1.9%

Kardiologie

PARTNER 3 Low Risk

Primary Endpoint

Mack MJ, New Engl J Med 2019.

Kardiologie

PARTNER 3 Low Risk

Single Components of Primary Endpoint

Mack MJ, New Engl J Med 2019.

Kardiologie

PARTNER 3

Secondary Endpoints

Mack MJ, New Engl J Med 2019.

New permanent pacemaker 6.5% (32) 4.0% (18) 1.66 [0.93, 2.96]

COREVALVE

Adapted from Head SJ et Kappetein P, EuroIntervention 2010;6:560-561

Decreasing Risk

STS-Score 4 11

SURTAVI

PARTNER 2

<4 Low >8 High

Kardiologie

NOTION

2

PARTNER 3

EVOLUT

Transcatheter Aortic Valve Implantation Perioperatives Risiko

PARTNER A 5 Jahres Daten

Mitterer Gradient

Mack MJ et al; Lancet 2015; 385: 2477–84 Kardiologie

Was passiert nach 2 Jahren?

UK TAVI Registry bis 10 Jahres Daten

Mittlerer Gradient

Kardiologie Blackman DJ et al, J Am Coll Cardiol 2019;73:537-45

19.4 vs. 20.4 mmHg, p=0.45 19.0 vs. 15.5 mmHg, p<0.001

Gradient baseline and late

follow-up (5 to 10 years)

CAVE für TAVI Welche Anatomie ist weniger geeignet?

Bikuspide

Aortenklappe Typisch jüngre Patienten

Kalksporn

im LVOT

5. April 2019

HERZLICHEN DANK

gregor.fahrni@usb.ch