W ollina: Neurodermitis-Pilotstudie

Auswertung der Pilotstudie

1. Auftraggeber

(Stoffhersteller)

2. Material

Nachtwäsche mit Zinkoxid (Shirt und lange Hose)

3. Prüfeinrichtung

Klinik für Dermatologie und Allergologie, Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt, Städtisches

Klinikum, Akademisches Lehrkrankenhaus der TU Dresden, Friedrichstrasse 41, 01067 Dresden

4. Prüfzeitraum

Oktober bis November 2012.

5. Zusammenfassung

In einer Pilotstudie bei 12 adulten Patienten mit mittelschwerer und schwerer Neurodermitis

wurde ein Spezialtextil an 3 aufeinander folgenden Nächten adjuvant zur medizinischen

Behandlung verwendet. Darunter kam es zur Minderung von Pruritus, Besserung von

Schlafqualität und klinischen Hautsymptomen der Neurodermitis.

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W ollina: Neurodermitis-Pilotstudie

6. Hintergrund

Die Neurodermitis ist eine häufige Erkrankung mit einer weltweiten Prävalenz bei Kindern

und Erwachsenen zwischen 1 % und 20 % (Eichenfield et al. 2012; DaVeiga 2012). Unter den

bekannten Faktoren sind genetische wie die Mutation des für die Barrierefunktion der Haut

wichtigen Filaggrins und exogene wie Allergenexposition, Innenraumklima und Stress

bekannt (Thyssen et al. 2012; Xu et al. 2012).

Der Juckreiz (Pruritus) ist das Leitsymptom der Erkrankung und führt infolge Kratzattacken

zur Wundsetzung an der Haut, zur verstärkten bakteriellen Besiedlung und Unterhaltung der

Neurodermitis (Blume-Peytavi & Metz 2012).

Der Juckreiz trägt ebenfalls zur Störung und Beeinträchtigung des Nachtschlafes bei, sodass

Patienten am Morgen nicht erholt erwachen. Der Schlaf wird auch häufiger unterbrochen

(Anuntaseree et al. 2012). Die Schwere des Pruritus korreliert dabei mit der Schwere der

Schlafstörung (Zachariae et al. 2012}.

Körpernahe Textilien beeinflussen die Mikroumgebung der Patienten. Faserstruktur, Dichte,

Konstruktion und Zusammensetzung des Textils können sich auf die Hautbarrierefunktion,

auf Schwitzen und Juckreiz auswirken (Wollina et al. 2006).

Wir wollten mit der folgenden Pilotstudie den Einfluss eines neuen Spezialtextils auf

Symptome und Lebensqualität erwachsener Neurodermitis-Patienten erfassen.

7. Patienten und Methoden

Die Studie wird als Anwendungsbeobachtung mit Shirts und Hosen (Unterwäsche) ,,benevit

ZINK+" (Fa. Van Clewe) auf der Basis von SmartCell™

Fasern bei erwachsenen Patienten mit

einer Neurodermitis, die einer stationären Heilbehandlung bedürfen, vorgenommen.

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W ollina: Neurodermitis-Pilotstudie

Die Textilien sollen nachts und tagsüber getragen werden adjuvant zur medizinischen

Behandlung. Die Tragedauer soll zwischen 3 und 6 Tagen betragen, um

„Soforteffekte" einzuschätzen und mit der Vorphase von 2-3 Tagen vor Textileinsatz zu

Vergleichen.

Einschlusskriterien:

- Patienten �18 Jahren mit einer nachgewiesenen behandlungsbedürftigen Neurodermitis.

- Aufklärung über den Sinn der Untersuchung liegt mündlich und schriftlich vor.

- Einverständnis liegt mündlich und schriftlich vor.

- Geschäftsfähigkeit liegt vor.

Ausschlusskriterien:

Unklare Diagnose.

Schwangerschaft und Stillperiode.

Non-Compliance und fehlende Geschäftsfähigkeit.

Fehlende Aufklärung und/ oder fehlendes Einverständnis.

Alter unter 18 Jahren.

Messparameter und Dokumentation

Die Diagnostik der Neurodermitis basiert auf den Kriterien von Hanifin und Rajka (2000). Zur

Einordnung der Schwere des Krankheitsbildes wird der TIS-lndex zu Beginn und am Ende der

Beobachtung verwendet (Wolkerstorfer et al. 1999).

Die Schwere des Juckreizes wird mit der SD-ltch Scale (Elman et al. 2010) im Verlauf beider

Beobachtungsphasen (ohne und mit Textil) erfasst.

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Wollina: Neurodermitis-Pilotstudie

Die subjektive Schlafqualität wird am Beginn und Ende der Beobachtung mit einem

modifizierten Sleep Habits Questionnaire dokumentiert (Unruh et al. 2008).

Der Verlauf wird fotodokumentiert (ohne Gesicht).

Juckreiz und Schlafqualität werden als Kriterien mit Bedeutung für die Lebensqualität der

Patienten angesehen. Eine zusätzliche Lebensqualitätsbeurteilung ist nicht vorgesehen.

Zusätzliche Untersuchungen der Patienten sind nicht im Rahmen der

Anwendungsbeobachtung vorgesehen. Risiken und Nebenwirkungen entsprechen denen,

die beim Tragen von Textilien üblicherweise auftreten können. Spezielle Risiken sind nicht zu

erwarten. Entsprechende Prüfberichte liegen vor.

8. Ergebnisse

Es wurden in die klinische Pilotstudie 12 erwachsene Patienten mit einer mittelschweren bis

schweren Neurodermitis, welche eine stationäre Heilbehandlung bedingte, einbezogen.

Darunter waren 5 Frauen und 7 Männer im Alter von 28 bis 78 Jahren. Das

Durchschnittsalter betrug 60,6 ± 15,1 Jahren (Mittelwert± Standardabweichung).

Die Kleidung wurde über Nacht adjuvant zu den medizinisch-therapeutischen Maßnahmen

getragen. Die Juckreizdauer vor Einsatz des Spezialtextils betrug zwischen unter 6 und 24

Stunden. Vier Patienten hatten eine Juckreizdauer unter 6 Stunden angegeben. Nach

Abschluss der Untersuchung hatten 10 Patienten eine Juckreizdauer von weniger als 6

Stunden, keiner der Patienten gab einen Juckreiz über 24 Stunden an.

Die Stärke des Juckreizes betrug vor Textilanwendung 3,5 ± 1,2 und fiel danach auf 2,4 ± 1,1.

Die Beeinträchtigung durch den Juckreiz wurde vor Anwendung des Textils mit 3,7 ± 0,7

angegeben. Durch den Einsatz des Spezialtextils verbesserte sich der Wert auf 2,1 ± 1,1.

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Wollina: Neurodermitis-Pilotstudie

Die Beeinträchtigung des Nachtschlafes wurde durch das Spezialtextil von 1,7 ± 1,4 auf 1,4 ±

0, 7 gesenkt.

Die Beeinträchtigung der Freizeit durch die Neurodermitis wurde vor dem Tragen des

Spezialtextils mit 1,4 ± 1,6 eingeschätzt und verbesserte sich danach auf 0,7 ± 1,25. Die

Beeinträchtigung der Heimarbeit durch die Neurodermitis veränderte sich von 1,4 ± 1,5 auf

1,0 ±1,3. Die Beeinträchtigung der Arbeit reduzierte sich von 1,4 ±1,5 auf 0, 7 ± 1,2.

Die Schlafqualität veränderte sich durch das Spezialtextil. Während zuvor 5 von 12 Patienten

Kurzschlaf angaben, waren dies nach Andendung des Spezialtextils nur noch 4. Vorher

hatten 5 von 12 Patienten keinen erholsamen Schlaf, danach waren es nur noch 2. Die

Schlafdauer änderte sich nicht. Auch die Frequenz von Kurzschlafperioden am Tage

(Nickerchen) veränderte sich nicht. Einschlafprobleme wurden vorher von 6 von 12

Patienten beklagt, nach Anwendung des Spezialtextils waren es noch 4.

Durchschlafprobleme wurden anfänglich von 9 von 12 Patienten angegeben, danach nur von

6. Das zu frühe Aufwachen war nicht häufiger vor Einsatz des Spezialtextils als danach.

Betrachtet man die Änderung der klinischen Symptome der Neurodermitis an der Haut mit

dem TIS-Score, so ergibt sich folgendes Bild: Das Erythem reduziert sich von 2,2 ± 0,8 auf 1,0

± 0,8, Ödem und Papeln verringern sich von 1,9 ± 0,8 auf 0,8 ± 0,6, die Exkoriationen

nehmen von 1,7 ± 1,1 auf 0,6 ± 0,5 ab.

Die Bekleidung erwies sich als sehr gut kompatibel mit den erforderlichen medizinischen

Maßnahmen der topischen Neurodermitis-Therapie einschließlich der Anwendung von

Kortikosteroiden, Calcineurin-lnhibitoren, Moisturizern und von Steinkohlenteer. Unter

Steinkohlenteer-Behandlung kam es allerdings zu deutlichen Verfärbungen des Textils.

Waschversuche waren nicht Gegenstand der Studie.

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W ollina: Neurodermitis-Pilotstudie

9. Diskussion

Die Neurodermitis ist eine chronische inflammatorische Erkrankung mit gestörter

Hautbarrierefunktion. Dabei spielen endogene (genetische) und exogene Faktoren in der

Realisierung der Erkrankung und ihrer Unterhaltung eine Rolle. Wir untersuchten, ob bereits

eine kurzfristige Anwendung eines Spezialtextiles über Nacht zu einer Verbesserung von

Symptomatik und Lebensqualität beitragen kann.

Seide, Baumwolle und andere Naturfasern scheinen sich günstig auf die Neurodermitis

auszuwirken (Ricci et al. 2012}. Die Inkorporation silber-imprägnierter oder chitosan­

beschichteter Fasern in Bekleidungsstücke für Neurodermitis-Patienten soll die übermäßige

Kolonisation der Haut mit Staphylokokken eindämmen (Fluhr et al. 2010; Park et al. 2012;

Tavaria et al. 2012).

Die „Benevit ZINK*" - Wäsche hat einen angenehmen Tragecharakter für Patienten mit

sensibler Haut und ist in ein multimodales Behandlungskonzept der Neurodermitis leicht

einzufügen.

Unsere Pilotstudie konnte demonstrieren, dass bereits eine 3-malige Verwendung eines

Spezialtextils bei Neurodermitis-Patienten zur Reduktion des Pruritus und zur Verbesserung

der Schlafqualität beitragen kann. In gleichem Maße verbessert sich die kutane Symptomatik

gemessen mit dem TIS-Score.

Spezialbekleidung stellt eine Möglichkeit dar, die Lebensqualität von Neurodermitis­

Patienten zu verbessern.

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Wollina: Neurodermitis-Pilotstudie

10. Literatur

1. Eichenfield LF, Ellis CN, Mancini AJ, Paller AS, Simpson EL. Atopic

dermatitis: epidemiology and pathogenesis update. Semin Cutan Med

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7. Zachariae R, Lei U, Haedersdal M, Zachariae C. ltch severity and quality of life in

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basic interactions. Curr Probl Dermatol. 2006;33:1-16.

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W ollina: Neurodermitis-Pilotstudie

10. Wolkerstorfer A, de Waard-van der Spek FB, Glazenburg EJ, Mulder PGH, Oranje AP.

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11. Elman S, Hynan LS, Gabriel V, Mayo MJ. The 5-D itch scale: a new measurement of

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13. Stinco G, Piccirillo F, Valent F. A randomized double-blind study to investigate the

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16. Park KY, Jang WS, Yang GW, Rho YH, Kirn BJ, Mun SK, Kirn CW, Kirn MN. A pilot study

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Wollina: Neurodermitis-Pilotstudie

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18. Daeschlein G, Assadian 0, Arnold A, Haase H, Kramer A, Jünger M. Bacterial burden

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efficacy of washing. Skin Pharmacol Physiol. 2010;23{2):86-90.

11. Messdaten

Juckreizdauer Juckreizdauer

Vor Therapie Nach Therapie

24h <6h

6-12h <6h

<6h <6h

12-18h <6h

keine Angabe <6h

6-12h <6h

12-18h 6-12h

24h <6h

<6h <6h

<6h 18-23h

<6h <6h

6-12h <6h

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Wollina: Neurodermitis-Pilotstudie

Beeinträchtigung Schlaf

Vor Therapie

häufig/3

Verzögert Einschlafen, weckt mich häufig auf

machmal/2, Verzögert Einschlafen, lässt mich manchmal nachts munter werden

Verzögert Einschlafen, weckt mich häufig auf

Verzögert Einschlafen, weckt mich häufig auf

Verzögert Einschlafen, lässt mich manchmal nachts munter werden

Häufig/3, verzögert Einschlafen, lässt mich manchmal nachts munter werden

Häufig/3, verzögert Einschlafen, lässt mich manchmal nachts munter werden

Machmal/2,

Ohne/1

Ohne/1

Verzögert Einschlafen, lässt mich manchmal nachts munter werden

Beeinträchtigung Schlaf

Nach Therapie

häufig/3

selten/2

manchmal/1

manchmal/1

manchmal/1

manchmal/1

häufig/3

manchmal/1

Nein

lmmer/5

manchmal/1

manchmal/1

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W ollina: Neurodermitis-Pilotstudie

12.Anhang

Prüfplan

Zielgröße 10-20 Neurodermitispatienten in stationärer Therapie

Einschluß der Patienten nach Prüfung der Ein- und Ausschlusskriterien

00 Anamnese, klinische /Untersuchung, Fragebögen, klinisches Foto

03-6 ebenso, Aushändigung der Spezialbekleidung

06-12 Klinische Untersuchung, Fragebögen und klinisches Abschlußfoto

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Subjektive Schlafqualität

Kurzschlaf (unter 5 Stunden) D

Kein erholsamer Schlaf D

Wieviele Stunden schlafen Sie durchschnittlich

an einem Wochentag DD

an einem Tag am Wochenende DD

Anzahl der Nickerchen(< 30 min) pro Woche D

Probleme beim Einschlafen D

Probleme beim Durchschlafen D

Zu frühes Aufwachen (auch am Wochenende) D

Nicht erholsamer Schlaf D

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5-D-Juckreizskala

1. Dauer: Denken Sie an die letzten 2 Wochen: Wie viele Stunden täglich litten Sieunter Juckreiz?

Unter 6h/Tag 6-12h/ Tag

D D

12-18 h/ Tag 18-123 h/ Tag

D D

den ganzen Tag

D

2. Grad (Degree): Bitte schätzen Sie die Schwere des Juckreizes der letzten 14 Tageein.

Kein Mild Mittel Schwer Nicht auszuhalten

D D D D D

3. Veränderung (Direction): Wenn Sie an die letzten 2 Wochen denken, wie hat sich der

Juckreiz im Vergleich zum Vormonat geändert?

Komplett abgeheilt Viel besser geringe Besserung

D D 0

Unverändert Verschlechtert

D D

4. Beeinträchtigung (Disability): Schätzen Sie den Einfluss des Juckreizes auf diefolgenden Aktivitäten ein.

Ohne Manchmal Häufig Verzögert Einschlafen

LäSst mich manchmal

nachts munter werden

Verzögert Einschlafen

weckt mich häufig auf

Schlaf D D D D D

Keine Ohne Selten Häufig Immer

Angaben

Freizeit/

Soziale Aktivitäten

Hausarbeit

Arbeit/ Schule

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Wollina: Neurodermitis-Pilotstudie

5. Verteilung (Distribution): Geben Sie bitte an, welche Körperteile in den letzten 2

Wochen besonders juckten.

Kopf D

Gesicht D

Brust D

Bauch D

Rücken D

Gesäß D

Oberschenkel D

Unterschenkel D

Fußrücken/ Zehen D

Fußsohlen D

Handteller D

Handrücken/ Finger D

Unterarme D

Oberarme D

Kontaktstellen zur Kleidung D

Leisten/ Genitale D

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TIS-Score

Erythem

Ödem/Papelbildung

Exkoriationen

0 - fehlend; 5 - sehr

1 2 3 4 5

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