UNTERNEHMENSPRÄSENTATION

JUNI 2019

BIOCHEM KARLSRUHE

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Welcome

to the world of BioChem

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BIOCHEM KARLSRUHE

BioChem Analytisches Auftragslabor

▪ Eines der führenden analytischen

Labore im deutschsprachigen Raum

▪ Mehr als 45 Jahre Erfahrung

▪ unabhängig, familiengeführt

▪ Firmensitz in Karlsruhe, Südwest-Deutschland

▪ Kompetenz von rund 100 Spezialisten

▪ unsere drei Kernkompetenzen:

• Mikrobiologie

• Analytik

• Molekularbiologie/Bioanalytik

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BioChem Qualitätssicherung

Qualitätsgeprüfter Full-Service Dienstleister:

▪ GMP-zertifiziert (letzte Inspektion: April 2017

nächste Inspektion geplant für Juli 2019)

▪ GLP-zertifiziert (letzte Inspektion: Dezember 2017)

▪ FDA-registriert und erfolgreich inspiziert

(letzte Inspektion: November 2017)

▪ ca. 30-40 kundenbasierte Audits pro Jahr

▪ Regelmäßige Selbstinspektionen

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BioChem: weitere Erlaubnisse

Erlaubnis für …

▪ Umgang mit Betäubungsmitteln nach §3 BtmG

▪ Umgang mit Grundstoffen nach GÜG und (EG) 273/2004 Art. 3

Abs. 2 mit Stoffen nach Kat 1.

▪ Betreiben einer gentechnischen Anlage nach GenTG und

GenTAufzV sowie GenTSV der Sicherheitsstufe 1 und 2 nach

GenTSV (S2 nur projektgebunden nach Absprache)

Darüber hinaus hat BioChem behördlich angezeigt:

▪ Tätigkeiten mit Krankheitserregern nach §§ 44 IfsG

▪ Tätigkeiten mit Tierseuchenerregern nach TierSeuchErV

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BioChem Analytisches Labor

▪ International tätig für Kunden z. B. in Europa,

Russland, China, Japan, Singapur, Jordanien, Saudi-

Arabien, Israel, USA, Mexiko, Brasilien

▪ Kunden: Life Science Industrie

• Pharmazeutische Industrie

• Chemische Industrie

• Medizinprodukte Industrie

• Kosmetik Industrie

• Diagnostik Industrie

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BioChem Leistungsspektrum

▪ Qualitätskontrolle und Entwicklung

▪ Alle Darreichungsformen

▪ Methodenentwicklung, -transfer und -validierung

▪ Identität, Gehalt, Reinheit und Rückstände

▪ Reinigungsvalidierung

▪ Freigabe- und Stabilitätsuntersuchungen

▪ EU Re-Analytik

▪ Einlagerung nach ICH-Richtlinien

▪ GMP-/GLP-gerechte Dokumentation

▪ Prüfvorschriften, -pläne und -berichte

▪ Registrierungs- und Zulassungsunterstützung

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BioChem KERNKOMPETENZEN

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BIOCHEM KARLSRUHE

BioChem MIKROBIOLOGIE

Auszug aus dem Leistungsspektrum unserer Mikrobiologie:

▪ Prüfung auf Bakterien-Endotoxine

▪ Wertbestimmung von Antibiotika

▪ Prüfung auf Sterilität

▪ Prüfung auf ausreichende Konservierung

▪ Prüfung auf mikrobielle Verunreinigung

▪ Umgebungsmonitoring

▪ Nicht routinemäßige Tests und spezielle Tests

für fast alle mikrobiologischen Fragestellungen

Für weitführende Informationen kontaktieren Sie bitte unsere Experten.

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BioChem ANALYTK

Für weitführende Informationen kontaktieren Sie bitte unsere Experten.

Auszug aus dem Leistungsspektrum unserer Analytik:

▪ Chromatographie

▪ Spektrometrie

▪ Elementanalytik

▪ physikalisch-chemische Analysen

▪ Freisetzungsanalysen

▪ Stabilitätsuntersuchungen

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BioChem MOLEKULARBIOLOGIE

Auszug aus dem Leistungsspektrum unserer Molekular-

biologie/Bioanalytik:

▪ DNA-/RNA-Nachweis

▪ Protein-/Antikörper-Analytik

▪ biotechnologische Produktprüfung

▪ Bioassay/enzymatische Tests

▪ biologische Kontaminationsprüfung

▪ Aminosäuren-Analytik

Für weitführende Informationen kontaktieren Sie bitte unsere Experten.

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BioChem Kompetenzzentrum für die

IDENTIFIZIERUNG VON MIKROORGANISMEN

Alle Methoden für die Identifizierung von

Bakterien, Hefen und Pilzen aus einer Hand:

▪ mikroskopisch/morphologisch

▪ massenspektrometrisch mittels MALDI-TOF

▪ molekularbiologisch mittels :

weltweit größte verfügbare GMP-konforme

Datenbank mit 16S-/18S-/ITS-rDNA-

Sequenzen von mehr als 50.000 Spezies

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Weitführende Informationen

BioChem Labor für biologische und chemische Analytik GmbH

Daimlerstraße 5b |D-76185 Karlsruhe | Telefon: +49 (0)721 9737-0

E-Mail: biochem@biochem.de | www.biochem.de

Ein Unternehmen der BioChem Gruppe