Wir revolutionieren Diagnoselabore durch RFID- und Smartphone-Technologie

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CONTENTSÜberblick ............................................................................................................................... 3

Automatisierte Diagnoseinstrumente .................................................................................. 3

RFID-Anwendungen für Diagnoseinstrumente ................................................................... 4

RFID-Interface für Smartphones und Cloud-Anbindung .................................................... 5

Authentifizierung .............................................................................................................. 6

Vorausschauende Instandhaltung ................................................................................... 6

Qualitätssicherung und automatisierte Datenerfassung ............................................... 7

Probennachverfolgung ..................................................................................................... 7

Cloudbasierte Dienste .......................................................................................................8

Fazit ....................................................................................................................................... 8

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Überblick

Die In-Vitro-Diagnostik ist eine schnell wachsende Branche. Der technische Fortschritt in Bereichen wie Molekulardiagnostik, moderner DNA-Sequenzierung, Gewebediagnostik, klinischer Diagnostik und unzähligen Point-of-Care-Prozessen leistet einen wichtigen Beitrag zur Erkennung, Diagnose und Prävention von Krankheiten. Eine der neuen naturwissenschaftlichen Technologien, die die Gesundheit verbessern sollen, ist die zelluläre Immuntherapie. Sie nutzt das eigene Immunsystem eines Patienten, um Zellen zur Bekämpfung von Krebs zu produzieren. Im letzten Jahrzehnt hat auch die Begleitdiagnostik verstärkt an wirtschaftlicher Bedeutung gewonnen und das Wachstum der Branche zusätzlich unterstützt. Auf diese Weise können die verordneten Therapien, wie z. B. Arzneimittel und Biopharmazeutika, effizienter eingesetzt und individuell auf die Bedürfnisse der Patienten abgestimmt werden. In beiden Fällen werden Blut, Speichel, Gewebe, Urin oder andere biologische Proben zur Analyse entnommen und in Laboren, Krankenhäusern oder speziellen Testeinrichtungen verarbeitet. Auf dieser Grundlage werden Diagnosen erstellt und individuelle Therapien verordnet.

In diesem sich rasch verändernden Umfeld fließen drei wichtige Technologietrends zusammen, wodurch sich die einmalige Gelegenheit bietet, die Effizienz der Laborprozesse zu steigern:

1. Erhöhung der Verfügbarkeit automatisierter Diagnoseinstrumente

2. Einführung kommerzieller RFID-Lösungen für die Diagnostik

3. Vermarktung und Verbreitung von Smartphones mit Nahfeldkommunikation (NFC)

Dieses Whitepaper enthält eine detaillierte Beschreibung der einzelnen Trends, Beispiele für neue RFID-Technologieoptionen sowie eine Reihe von Anwendungsfällen.

Automatisierte Diagnoseinstrumente

Die In-Vitro-Diagnostik ist eine Technik, bei der Proben wie Blut, Urin, Stuhl, Gewebe und andere Körperflüssigkeiten mithilfe von medizinischen Geräten und Reagenzien untersucht werden, um Krankheiten und Infektionen zu erkennen. Die Tests können in einem unabhängigen Labor, in einer Klinik oder direkt am Behandlungsort durchgeführt werden.

Die ersten automatisierten Geräte für diesen Markt wurden Mitte der 1980er Jahre eingeführt. Diese halbautomatischen Instrumente wurden schrittweise implementiert und ersetzten einige der Diagnoseaufgaben, die bis dahin manuell durchgeführt worden waren.

Wie bei vielen Prozessen, die für eine Automatisierung in Frage kommen, lagen die Vorteile auf der Hand: mehr Zeit für Analysen und spezialisierte

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Tätigkeiten, geringere Prozessschwankungen und höhere Qualität durch Standardisierung sowie Reproduzierbarkeit – ein Attribut, das unerlässlich ist, um sicherzustellen, dass ein bestimmtes Diagnoseverfahren unabhängig von der durchführenden Person wiederholbar ist. Darüber hinaus hat die Automatisierung zur Optimierung von Reagenzien und anderen Verbrauchsstoffen beigetragen, welche eine wichtige Wertschöpfungsquelle im Diagnoseprozess darstellen.

In frühen Anwendungen der RFID-Technologie in der Diagnostik kamen Strategien zum Einsatz, um die Verwendung von geschützten Verbrauchsstoffen zu kontrollieren und die Reagenzien vor der Verarbeitung zu authentifizieren. Dadurch wurde die Grundlage geschaffen, um große Mengen von Verbrauchsstoffen mittels RFID nachzuverfolgen. Viele der Geräte, die bei der In-Vitro-Diagnostik zum Einsatz verwendet werden, sind inzwischen in sich geschlossene „Produktionsanlagen“, d. h., vollautomatisierte Maschinen, die eine automatische Beförderung der Proben zwischen den einzelnen Phasen des Diagnoseverfahrens ermöglichen. Die Nachverfolgung mit Barcodes wurde langsam durch die RFID-Technologie ergänzt, mit welcher wertvolle Daten auf dem integrierten Schaltkreis (Chip) gespeichert und somit Informationen gesammelt werden können, die bei der Qualitätssicherung von Nutzen sind. Die Übernahme der Automatisierungstechnik durch die Gerätehersteller fiel mit der Markteinführung kostengünstigerer RFID-Transponder zusammen, die sich hervorragend für Tisch-Automatisierungssysteme eignen, wie sie in modernen Diagnoselaboren zum Einsatz kommen.

RFID-Anwendungen für Diagnoseinstrumente

Bei einem typischen Diagnoseverfahren ist die Nachverfolgung der Patientenproben von entscheidender Bedeutung. Daher kommen bereits seit vielen Jahren Barcode-Kennzeichnungen zum Einsatz, um sicherzustellen, dass die Proben eindeutig den jeweiligen Prozessschritten zugeordnet werden können und eine zuverlässige Überwachung gewährleistet ist.

Für gewöhnlich umfasst der Prozess automatisierte Schritte und ein redundantes System, um die Sicherheit der Patienten und eine präzise Diagnose zu garantieren. Zur Anwendung kommt die RFID-Technik beispielsweise bei der Authentifizierung geschützter Reagenzien und anderer Verbrauchsstoffe, um Fälschungen zu verhindern sowie bei der vorausschauenden Instandhaltung: Der Labortechniker wird gewarnt, wenn ein wichtiger Verbrauchsstoff an einem Gerät ausgetauscht werden muss.

RFID-Transponder sind kostengünstige Computer mit einem voll funktionsfähigen integrierten Schaltkreis (IC), der drahtlos über eine Antenne betrieben wird, die von einer mit Standard-Funkfrequenzen funktionierenden Hardware mit Strom versorgt wird. Diese Technologie hat sich in den letzten zehn Jahren stark verbreitet und kommt heute routinemäßig in zahlreichen verschiedenen Diagnoseanwendungen zum Einsatz. Die RFID-IC-Chips funktionieren für gewöhnlich mit einem integrierten EEPROM-Arbeitsspeicher (Electrically Erasable Programmable Read Only Memory),

Asset Tag Diagnosis

Lab Automation

Instrument Reader

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welcher für alltägliche Rechenaufgaben verwendet wird. Dadurch kann ein gekennzeichnetes Objekt während seiner Lebensdauer mit Daten beschriftet werden, die in kritischen Phasen des Diagnoseprozesses wieder abgerufen werden können.

Auch Qualitätsindikatoren wie Fertigungsdatencodes oder Uhrzeiten, zu denen bestimmte Prozessschritte abgeschlossen wurden, können in dem Arbeitsspeicher hinterlegt werden. Kennzahlen zur Betriebshistorie oder Prozessqualität können direkt auf dem IC-Chip von Diagnoseverbrauchsstoffen gespeichert werden. Wichtige Daten können außerdem zur zusätzlichen Absicherung in einer externen Datenbank gespeichert werden und andere Informationen können, abhängig vom Verwendungszweck bei der Diagnostik, in mehr als einer Form hinterlegt werden (z. B. als Barcodes und menschenlesbare Informationen).

Die Hersteller von Diagnoseinstrumenten setzen die Vorteile der RFID-Technologie geschickt ein, um Prozesse, die ehemals manuell durchgeführt wurden und über eine einzige eindeutige Kennzeichnung (für gewöhnlich einen Barcode, der auf eine externe Datenbank verwies) verfügten, noch stärker zu automatisieren. RFID bietet eine Vielzahl von Möglichkeiten, Daten zu speichern und in einem vollautomatisierten Diagnoseprozess zu verwenden. Die Wahrscheinlichkeit von menschlichem Versagen kann somit messbar reduziert werden.

Die neueste Weiterentwicklung der RFID-Technologie ist die Integration von Fernmessdaten, die im Arbeitsspeicher des IC-Chips hinterlegt werden können. Dabei wird ein relativ kostengünstiger Datenlogger in das Diagnoseverfahren eingebunden, sodass die Temperaturhistorie einer Probe intern gespeichert werden kann. In vielen Diagnoseprozessen gilt die Temperaturkontrolle als einer der zentralen Aspekte der Probenqualität. Nun kann dank der kostengünstigeren drahtlosen Datenspeicherung sichergestellt werden, dass Informationen zur „Kältekette“ direkt auf einem Objekt hinterlegt werden können. Automatisierte Prozesse erhöhen die Qualität des Diagnoseverfahrens und reduzieren den Zeitaufwand für die Erkennung von Krankheiten durch graphische Berichte, digitale Speicherung und andere Verbesserungen, die zu einer Optimierung der Versorgungsqualität beitragen.

Die innovativsten Gerätehersteller kombinieren Diagnoseverfahren mit Arzneimitteln, die im Rahmen der immer beliebteren Begleitdiagnostik gemeinsam mit den Instrumenten eingesetzt werden, um die Effizienz der verordneten Therapien zu steigern und die allgemeinen Behandlungskosten zu senken. Der Trend zur Begleitdiagnostik lässt die Grenze zwischen Diagnosetechniken und den Angeboten der Pharmaindustrie verschwimmen. Sie ermöglicht mehr organische „naturwissenschaftliche“ oder „biopharmazeutische“ Behandlungsformen und einen geringeren Einsatz von traditionellen synthetischen Arzneimitteln, wie sie im letzten Jahrhundert häufig verwendet wurden.

RFID-Interface für Smartphones und Cloud-Anbindung

RFID Printer RFID-Labeled Instrument

Consumable

Smart Phone NFC Enabled

Cloud – Lab Cloud Services

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Die Daten von RFID-Systemen für Diagnosegeräte können heute in Verbindung mit einer leistungsstarken Datenverarbeitung und einer graphischen Benutzeroberfläche in Labor-Informations-Management-Systeme (LIMS) integriert werden. In den letzten Jahren hat es die Nahfeldkommunikationsfähigkeit (NFC) moderner Smartphones ermöglicht, die auf einem RFID-Chip gespeicherten Daten auch außerhalb des Instruments oder sogar des Labors zu verwenden.

Die in den heutigen Diagnoseinstrumenten eingesetzte RFID-Technologie ist für gewöhnlich auf Hochfrequenzgeräte ausgelegt, die mit einer weltweiten Standardfrequenz von 13,56 MHz arbeiten. Dabei wird die NFC-Fähigkeit der Smartphones genutzt, um die im Arbeitsspeicher hinterlegten Daten zu lesen und über benutzerdefinierte Apps anzuzeigen. So können Wissenschaftler und Labortechniker mithilfe des Smartphones schnell auf Informationen über die untersuchten Proben zugreifen.

Android™ wirbt bereits seit Jahren mit der RFID-Lesefähigkeit und Version 11 von Apple iOS™ wird voraussichtlich ebenfalls RFID-Lesefunktionen unterstützen, um die Apple Pay® NFC zu ergänzen. Da die meisten Smartphones, die auf den Markt gebracht werden, die Betriebssysteme Android oder iOS verwenden, wird das Lesen

von durch RFID gekennzeichneten Diagnoseverbrauchsstoffen und auch der Proben selbst womöglich bald zur Routine werden.

Wie können RFID-Daten genutzt werden? Der Fantasie innovativer Gesundheitsexperten, die derzeit mit der Entwicklung neuer Diagnoseinstrumente befasst sind, sind keine Grenzen gesetzt. Zu den möglichen Einsatzbereichen zählen Authentifizierung, vorausschauende Instandhaltung, Qualitätssicherung, automatisierte Datenerfassung, die Nachverfolgung von Proben an verschiedenen Orten und cloudbasierte Dienste.

Authentifizierung

Die bei der Diagnostik verwendeten Reagenzien sind ein wichtiger Mehrwert für den Kunden und viele Spezialreagenzien und andere Verbrauchsstoffe sind geschützt und nur für die Verwendung mit bestimmten automatisierten Geräten konzipiert. Bei der Qualitätssicherung muss gewährleistet werden, dass unzulässige Reagenzien nicht mit einem Instrument verwendet werden, für das sie nicht vorgesehen sind. Mithilfe der RFID-Technologie kann

der Betrieb unterbrochen werden, wenn unzulässige Reagenzien erkannt werden. Eine gängige Authentifizierungstechnik besteht darin, den Betrieb der geschützten Patrone mit dem Reagenz zu deaktivieren, sobald der Inhalt aufgebraucht ist. Viele RFID-Produkte bieten außerdem eine „Kill“-Funktion, die den Chip ausschaltet, wenn eine Manipulation erkannt wird, wodurch die Patrone unbrauchbar wird.

Vorausschauende Instandhaltung

Diagnosegeräte erfordern für gewöhnlich vorbeugende Instandhaltungsmaßnahmen durch Techniker und gelegentlich den Einbau von Ersatzteilen oder die Durchführung von Firmware-Aktualisierungen und Softwareänderungen. RFID kann bei der vorausschauenden Instandhaltung eingesetzt werden, um die Bediener an das Nachfüllen von Verbrauchsstoffen oder die Durchführung anderer Instandhaltungsmaßnahmen zu erinnern, die für die Optimierung der Systemleistung erforderlich sind. Dank der ständigen Verbesserung der Speicherkapazität und Funktionen von RFID-Transpondern sind diese inzwischen kritische Komponenten von automatisierten Geräten. Sie kommen immer häufiger zum Einsatz, um einen zuverlässigen Betrieb und minimale Stillstandszeiten zu gewährleisten und gewinnen somit für die Arbeit eines modernen Labors zunehmend an Bedeutung.

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Qualitätssicherung und automatisierte Datenerfassung

Die „Lesefähigkeit“ der RFID-Transponder erweist sich bei der Qualitätssicherung als großer Vorteil, da sie zu verschiedenen Zeitpunkten der Lebensdauer eines Objekts das Schreiben von Daten auf den IC-Chip ermöglicht. Bei der Probennachverfolgung können das Datum und die Uhrzeit verschiedener Vorgänge und andere Faktoren wie Gewicht, Umweltparameter oder Zykluszeiten erfasst werden. Mit der RFID-Technologie ist es möglich festzustellen, ob Variablen außerhalb der erwarteten Grenzen liegen und Bediener auf drohende Ausfälle hinzuweisen.

Ein neues Einsatzgebiet der RFID-Technologie ist die kostengünstige Datenerfassung, bei der Labortechniker anhand von passiven oder „batteriebetriebenen“ Sensoren die Datenhistorie direkt auf dem RFID-Chip speichern und die entsprechenden Daten regelmäßig aktualisieren. Diese Möglichkeit erweist sich vor allem in naturwissenschaftlichen Anwendungen als nützlich, wo die Probenqualität stark von stabilen Umgebungsbedingungen bei der Lagerung und Verarbeitung abhängt. Der RFID-Speicher kann auch eingesetzt werden, um sicherzustellen, dass eine Probe innerhalb des vorgegebenen Temperaturbereichs gelagert wird, indem lediglich Abweichungen erfasst werden. Dabei werden die Daten nur dann auf den Chip geschrieben, wenn die Probe einer Temperatur außerhalb des vorgesehenen Bereichs ausgesetzt wird.

Die passive Temperaturerfassung durch RFID ist heute weit verbreitet. Auch Diagnoselabore greifen immer häufiger auf die kostengünstigen Sensoren zurück. Mit der Zeit werden voraussichtlich noch weitere RFID-Sensoren entwickelt, was neue Vorteile für die Welt der Diagnostik mit sich bringen wird. Die Datenhistorie kann mit einer entsprechenden App, welche die graphische Anzeige des Inhalts ermöglicht, einfach über das Smartphone abgerufen werden.

Probennachverfolgung

Die sich ständig ändernden Prozesse im Gesundheitswesen erfordern eine zuverlässige Probennachverfolgung und Dokumentenkontrolle an verschiedenen Standorten. Während Laborinformationssysteme die Laborprozesse einfach über die LIMS-Plattform abwickeln, gestaltet sich die Probennachverfolgung komplizierter, wenn die Prozesse an mehr als einem Ort stattfinden. Bei der Diagnosestellung direkt am Behandlungsort beispielsweise werden Blut- und Urinproben zunehmend außerhalb des Labors gewonnen und die Proben anschließend an spezielle Testeinrichtungen verschickt, wo weitere Diagnoseverfahren durchgeführt werden. In diesen Fällen kann die RFID-Technologie das Management der eingehenden Proben erheblich erleichtern.

Bei der Versandabfertigung können zum Beispiel RFID-Lesegeräte eingesetzt werden, die den Inhalt der versandten Proben bestimmen, ohne dass ein Öffnen der Verpackung erforderlich ist. Somit kann auch eine zweite Einrichtung von den Vorteilen der

Automatisierung profitieren. Häufig werden außerdem Begleitdokumente oder andere Gegenstände zu den Proben erstellt. Hier kann die RFID-Technologie sicherstellen, dass jedes Objekt zuverlässig erfasst wird. Dadurch kann die Abhängigkeit von der bislang verwendeten manuellen Abfertigung reduziert werden. Insgesamt bietet RFID ein wertvolles Instrument, um Fehler zu reduzieren und den Durchsatz bei der

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Diagnostik von Proben zu erhöhen, die an verschiedene Orte befördert werden.

Cloudbasierte Dienste

Die Möglichkeit, RFID-Kennzeichnungen mit dem Smartphone zu lesen, bietet den großen Vorteil, dass auch Daten aus cloudbasierten Dienten in das Diagnoseverfahren eingebunden werden können. Ein Wissenschaftler, der mit Gensequenzierungsprozessen befasst ist, benötigt beispielsweise Daten zu den im Labor verwendeten Verbrauchsstoffen, ohne sich allein auf die Lesegeräte und die Benutzeroberfläche des jeweiligen Instruments zu verlassen. Einige Verbrauchsstoffe werden nicht mehr in einfachen Flaschen oder Behältnissen für geschützte Reagenzien aufbewahrt, sondern befinden sich in Patronen oder anderen Spezialgeräten mit begrenzter Lebensdauer, die regelmäßig ausgetauscht werden müssen. Die Daten zu einem bestimmten Verbrauchsstoff können zum Teil im Arbeitsspeicher des RFID-Chips und zum Teil in einer cloudbasierten Datenbank gespeichert werden. Auf diese kann über ein Smartphone zugegriffen werden, das in der Lage ist, den Inhalt des Chips zu lesen und die Informationen aus der Datenbank anzuzeigen.

Solche cloudbasierten Dienste werden für Diagnosegeräte eine immer wichtige Rolle spielen und die wachsende Anzahl von Smartphones mit RFID-Nahfeldkommunikation wird zu einer Ausweitung des Angebots an kreativen Supportlösungen für Labore führen.

FazitDas hohe Innovationstempo in der Gesundheitsdiagnostik führt zu technologischen Neuerungen, die dazu beitragen, die Effizienz zu steigern, Fehler zu reduzieren, Kosten zu senken und die Patientenresultate zu verbessern. Die Automatisierung im Labor wird diese Entwicklungen weiterhin unterstützen. Neue RFID-Komponenten, kostengünstige Sensoren, Smartphone-Benutzeroberflächen und Cloud-Computing bieten Diagnoselaboren eine ideale Grundlage, um ihre Prozesse zu verbessern und den Mehrwert für ihre Kunden zu steigern.