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German Pharma Heath Fund e.V.
Marode Gesundheitssysteme undgefälschte Medikamente
Probleme derArzneimittelversorgung
in den Ländern der Dritten Welt
März 2003
German Pharma Health Fund e.V.? Eine Initiative der forschenden Arzneimittel-
hersteller in Deutschland
? Als gemeinnütziger Verein fördert der GPHF medizinische und pharmazeutische Projektein Entwicklungsländern
? Ziel des GPHF ist es, Modellprojekte für mehr Gesundheit in den Entwicklungsländern zu entwickeln bzw. zu unterstützen.
GPHF-ProjekteMedizinische Projekte
? TB, AIDS, Shistosomiasis etc.
Pharmazeutische Projekte? Arzneimittelspenden in Notsituationen
? Arzneimittelfälschungen und das GPHF-Kompaktlabor
? Arzneimittelversorgungsmanagement in Entwicklungsländer
www.gphf.org
Arzneimittelfälschungen
Incorrect ingredient
16%
Correct ingredient
7%
No active ingredient
60%
Incorrect amount
17%
Percentage breakdown of data on 325 of 771 cases of substandard drugs -including antibiotics, antimalarials and antituberculosis drugs - reported from around the world to WHO database between 1982 and 1999
Global Trade in Counterfeit MedicinesFake and Substandard drugs cause treatment failure and waste money
Gefährlicher Handelmit gefälschten Arzneien
Get Sick, Quick: The dangers of counterfeit drugsTempo, Indonesia, September 3-10, 2001
What‘s in that pill? In Latin America fake drugsare as lucrative as cocaineBusiness Week, June 18, 2001
China‘s Killer Headache: Fake PharmaceuticalsThe Washington Post, August 30, 2002
Gefälschte Anabolika aus Westafrika
Gefälschtes Malariamittel aus Südostasien
Echt Falsch
Gefälschtes Malariamittel aus Ostafrika
Echt FalschIrreführendeAufmachung
Gefälschtes Ampicillin aus Lateinamerika
Echt Falsch
Abwehrmaßnahmen
Gemeinsame Verantwortung- Regierungsebene- Herstellerebene- Großhandelsebene- Endabnehmer
AbwehrmaßnahmenRegierungsebene
• Arzneimittelregistrierung/Überwachung
• Zuverlässige Durchsetzung der Gesetze
• Anwendung von Straf- anstatt Zivilrecht
• Aufklärungsarbeit
AbwehrmaßnahmenRegierungsebene
Einsatz von mehr Finanzmitteln
Arzneimittelregistrierung
Arzneimittelqualitätskontrolle
Arzneimittelüberwachung
Fahndungsbehörden
Die Aufdeckung von Arzneimittelfälschungen ...
… benötigt Engagement, Motivation und Geld
Abwehrmaßnahmen
Herstellerebene• Qualifiziertes Personal, Räume, Maschinen• Strenge Chargen- und Materialflusskontrolle• Pharmaceutical Security Institute (PSI)• Sicherheitsmerkmale an Verpackung und
Darreichungsformen (Markierungen)
Markieren
Drucktechniken
Mischen unterschiedlicher TechnikenEinbau von Mikroschriften
Farben
thermoreaktive Farben (irreversibel)Lumineszenzfarben (UV detektierbar)Indikatorfarben (Prüfflüssigkeit)Coin Reactive Felder (Rubbeln mit Münze)
Zusatzstoffe in Farben
Einbau mikroverkapselterDuftstoffe (elektronisch detektierbar)
Prägungen
Folien aus mehreren Schichten,die bestimmte Effekte vermitteln Hologramme
2 D HologrammDigital ImageMehrkanal-Effekte
Stanzungen / Laserlasergeschnittene Mikrokontur-StanzungenLaser MarkierungenMikroschrift
Etiketten
Codes
MikrochipsIdentifizierung jederPackung möglich
Gefälschtes Malariamittel aus Südostasien
Echt Falsch
Abwehrmaß-nahmen
Die Arzneimittel-vertriebskette
AbwehrmaßnahmenDie Arzneimittelvertriebskette
• Nur zugelassene Betriebe mit qualifiziertem Personal und Apothekenräumlichkeiten
• Nachvollziehbare Verteilerkette mit kurzen Wegen und einer überschaubaren Anzahl von Marktteilnehmern
Abwehrmaßnahmen
Endabnehmer(Krankenhäuser, Medical Stores etc.)
• Einkauf nur bei (Prä-)Qualifizierten
Arzneimittelherstellern, Importeuren etc.
• Kapazitätsengpässe bei der Arzneimittel-
qualitätskontrolle schließen
Die GPHF Gegenmaßnahmen
InformationAusbildung
TrainingMinilab
Information
Grundsätze • Problembewußtsein schaffen
Problem nicht verschweigen aber auch nichtdramatisieren oder gar Panik erzeugen.
• Sachliche Information über die Gefahren von gefälschten Medikamenten für die Gesundheit
Information
Zwei Grundsatzaussagen
• Arzneimittelfälschungen sind ein Gesundheitsrisiko
• Placebos deklariert als Malariamittel sind ein Verbrechen
Zielgruppen• Information der Fachöffentlichkeit
Ärzte, Krankenhäuser, Apotheken und andere Arzneimittelabgabestellen bei öffentlichen, privaten und konfessionellen Trägern sowie Organisationen der Wohlfahrtspflege z.B. Rotes Kreuz und Hilfsorganisationen MSF, PSF etc.
• Information der allgemeinen Öffentlichkeit
Information
InformationInstrumente
• InformationsmaterialienFaltblätter, Handzettel, Poster, Videos etc. für alle Einrichtungen des Gesundheitswesens
• Direkte AnspracheRundschreiben z.B. Vorträge auf Fachmessen und Konferenzen, Fachartikel in Journals, Intranet von z.B. Zoll und Überwachungsbehörden, Warnhinweise auf Faltschachteln für Endverbraucher etc.
Information
GPHFPoster
Information
GPHF-Minilabauf derEXPO2000
InformationInstrumente
• Presse- und MedienarbeitInfo-Pakete an Multiplikatorenz.B Fachzeitschriften etc.
• InternetHomepage „Arzneimittelfälschungen“ mit Links zu allen anderen Gesundheitsseiten
www.gphf.org
Das GPHF-MinilabProjekt
Überwindungvon Kapazitäts-
engpässen bei der Arzneimittel-
kontrolle
An Initiative of Research Based Pharmaceutical Companies in Germany
GPHF-Minilab Solution
Protection against counterfeitsand substandard drug products
Simple drug quality testingand patient protection in developing nations
GPHF-Minilab Konzept1. Auffälligkeiten erkennen2. Zerfall testen3. Identität prüfen4. Gehalt verifizieren
Derzeitige Minilab-Prüfmethoden• Cotrimoxazole• Erythromycin• Ethambutol• Furosemide• Glibenclamide• Griseofulvin• Isoniazid• Mebendazole• Mefloquine• Metamizole• Metronidazole
• AcetylsalicylicAcid
• Aminophylline• Amoxicillin• Ampicillin• Artesunate• Cefalexine• Chloramphenicol• Chloroquine• Ciprofloxacin• Cloxacillin
• Paracetamol• Penicillin V• Prednisolone• Pyrazinamide• Quinine• Rifampicin• Salbutamol• Sulfadoxine/
Pyrimethamine• Tetracycline
Minilab Development PlanGPHF-Minilab Toolbox Development Finalized
Development of Custom-made Applications Continues
Antibiotics/T
LC
Anribiotics/C
olour
Antim
alarials/TL
C
TB
/TL
C
Antim
alarials/Colour
TB
/Colour
HIV
/TL
C
Cardiavascular/T
LC
Custom
izedK
its/TL
C
HIV
/Colour
Cardiavascular
/Colour
Custom
izedK
its/C
olour
GPHF-Minilab EinsatzkostenEin Minilab (1000 Assays) 2980 €Transport zum Zielgebiet ~ 650 €Transport im Zielgebiet ~ 120 €Zoll (Bandbreite von 0 bis 2000 €) ~ 1000 €Schätzung Einsatzkosten ~ 4750 €
Zusatzkosten für ein 1-wöchiges Training vor Ort (~ 2500 €)Plus Schulungskostenbeitrag (450 €/Person)
Zum Vergleich: basierend auf obige Schätzung liegen die Kosten füreine Minilab-Prüfung bei 5 €, für eine Prüfung im indischen Privat-labor bei ~100 € und in einem europäischen Labor bei ~1000 €
An Initiative of Research Based Pharmaceutical Companies in Germany
Region MinilabsWelt 100 (100%)Afrika 63 ( 63%)Asien 26 ( 26%)Europa 8 ( 8%)Karibik 2 ( 2%)Lateinamerika 1 ( 1%)
Anzahl Länder 30
GPHF-Minilab Einsatzgebiete
Ausbildung& Training
10 Trainingseinsätzein Ghana, Tansania, Kenia, Nepal, Indienund den Philippinen
Ausbildung& Training
350 Manualeverteilt an
Gesundheits-einrichtungen
in mehr als30 Länder
AdhokInformation
zu gefälschtenMalariamittelnin Südostasien
Ausbildung& Training
Domestic Minilab Project Partners
German Technical CooperationGerman Protestant Institute for Medical MissionGerman Catholic Medical Mission InstituteGerman Protestant Overseas ServiceGerman Doctors for Developing CountriesGerman Medicines Aid „Action Medeor“German-Ghanaian Economic AssociationGerman Association of Research-Based Pharmaceutical CompaniesMalteser Order International ServiceTechnology Transfer MarburgUniversities of Bonn, Düsseldorf and Saarland
International Minilab Project Partners
World Health OrganizationFood and Drug Board of GhanaPharmacy Board of TanzaniaFaculty of Pharmacy, University of KabulEPOS Basic Health Project in North IndiaOrganisation of Eastern Caribbean StatesAfrican Medical and Research Foundation of KenyaPharmaceutical Chamber (ANDI) of ColombiaMemisa Medicus Mundi of SpainMissio of Bozenen-Brixen in ItalyConférence Episcopale TogoCatholic Drug Centre of GhanaEvangelical Lutheran Church of Tanzania (Infusion Unit Project) …
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