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SOPs für Prüfzentren

Grundlagen für die Durchführung klinischer Studien

Nadine Röthling05.11.2014, Praxistag Study Nurse

Standard Operating Procedures…

2 · 6. November 2014

„… eilt nicht unbedingt der Ruf voraus, ein interessa ntes Stück

Literatur zu sein…“

3 · 6. November 2014

SOPs als Qualitätsinstrument - Definition

„Eingehende, schriftliche Anweisung(en), um die einh eitliche

Durchführung einer bestimmten Tätigkeit sicherzustel len“[ICH-GCP, Glossar 1.55]

4 · 6. November 2014

SOPs als Qualitätsinstrument

• SOPs beschreiben Prozesse und regeln Verantwortlichk eiten

• Wer macht was wie?

• Wer ist für was verantwortlich?

• SOPs gewähren Nachvollziehbarkeit und geben Hilfeste llung

• Was muss ich machen?

• Wie kann / muss ich es machen?

• SOPs gewährleisten, dass Arbeitsabläufe standardisi ert

ausgeführt werden

• SOPs berücksichtigen alle relevanten Regularien

5 · 6. November 2014

SOPs am Prüfzentrum

Vorliegen von SOPs wird zunehmend von Firmen erfragt

Wie stellen wir als Prüfzentrum sicher, dass die An forderungen der

Regularien und des Sponsors erfüllt werden?

6 · 6. November 2014

Beispiel Studiensekretariate des Studienzentrum

Vielzahl an SOPs seit mehr als 5 Jahren, z.B.:

Materiallogistik

Ablage Notfallunterlagen

Blutabnahmen

Hygienevorschriften

Medizinprodukte

…

Sommer 2014: Entscheidung SOPs außer Kraft zu setzen!

7 · 6. November 2014

Beispiel Studiensekretariate des Studienzentrum

• SOPs beschreiben Prozesse und regeln Verantwortlichk eiten

• Sollte nur Aspekte enthalten, die nicht anderweitig vorgeben sind

(z.B. Prüfplan)

• SOPs gewähren Nachvollziehbarkeit und geben Hilfeste llung

• SOPs müssen Abläufe beschreiben, die im Alltag durc hgeführt

werden (nicht rein theoretische Abläufe, Hilfestell ung für die

Einarbeitung)

8 · 6. November 2014

Beispiel Studiensekretariate des Studienzentrum

• Feasibility / Pre Study Visit

• Wie ist der Verlauf der Feasibility, Kommunikation mit dem Sponsor

• Vorbereitung und Durchführung eines Pre Study Visits

• Finanzplanung

• Was für Kosten kommen auf das Prüfzentrum zu?

• Reicht die Vergütung aus?

• Vertragsmanagement

• Was muss von wem geprüft werden? (Prüfzentrum, Rech tsabteilung)

• Zeitfristen

• Studienstart / Initiierung

• Vorbereitung und Durchführung einer Initiierung (wa s muss vorher

alles vorliegen?)

in Arbeit

9 · 6. November 2014

Beispiel Studiensekretariate des Studienzentrum

• Schulung und Training von Mitarbeitern in klinische n Prüfungen

• Wie wird neues Personal auf Studien trainiert?

• Wie werden die Schulungen dokumentiert?

• Patientenaufklärung

• Wie wird der Prozess in der Akte dokumentiert?

• Ablage der Dokumente?

• Studieneinschluss

• Organisation des Studieneinschlusses (Bsp.: blanko

Patientenordner)

• Dokumentation von Patientendaten

• Worksheets

• Ablage der Dokumente

in Arbeit

10 · 6. November 2014

• Umgang mit SAEs

• Vorgehen, Verantwortlichkeiten, Fristen

• Umgang außerhalb der Dienstzeiten

• Abwicklung von Prüfpräparaten

• Vorlagen Temperaturlogs

• Zuständigkeiten, Wartung

• Monitoring

• Was muss üblicherweise vorbereitet werden

(Verweise auf Schreiben der Monitore)

• Abrechnung

• Bearbeitungswege (Prüfung, Abzeichnung,

Weitergabe, Ablage)

Beispiel Studiensekretariate des Studienzentrum

in Arbeit

11 · 6. November 2014

• Vorbereitung / Durchführung von Audits /

Inspektionen

• Einbindung QM-Beauftragte

• Checkliste zur Vorbereitung

• Archivierung

• Kennzeichnung

• Lagerung

• Zuständigkeiten / Zugriffsrechte

Beispiel Studiensekretariate des Studienzentrum

in Arbeit

12 · 6. November 2014

Standard Operating Procedures…

„… sollen einen vollständigen Überblick über die Täti gkeiten in

klinischen Studien am Prüfzentrum geben…“

„… sollen auch gewährleisten, dass alle Abläufe im Pr üfzentrum

sinnvoll aufeinander abgestimmt sind…“

13 · 6. November 2014

Standard Operating Procedures…

http://www.tmf-ev.de/Produkte/SOP.aspx

… es muss nicht alles neu erfunden werden….