Etablierung und Aufrechterhaltung eines ...Einrichtungen/... · Standard Arbeitsanweisungen (SOP) Agenda 1. Allgemeines 2. SOPs 3. Monitoring 4. Audits / Inspektionen 5. Fazit Eingehende,

1

Etablierung und Aufrechterhaltung eines

Qualitätsmanagementsystems

Klinische Studienzentrale (CSC)

Juliane Thapa

2

Inhaltsverzeichnis 1. Allgemeines

2. Standard Operating Procedures (SOP)

3. Monitoring

4. Audits und Inspektionen

5. FAZIT: Qualitätsmanagement

Agenda

Etablierung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems, 06.06.2013

3

Agenda

1. Allgemeines

2. SOPs

3. Monitoring

4. Audits / Inspektionen

5. Fazit

Qualitätsmanagement (DIN EN ISO 9000:2005*)

• Die aufeinander abgestimmten Aktivitäten zur Steuerung und Kontrolle einer Organisation in Bezug auf Qualität

• Dazu gehören: Qualitätspolitik, Qualitätsziele, Qualitätsplanung, Qualitätssicherung, Qualitätslenkung und Qualitätsverbesserungen

Qualitätssicherung

Alle geplanten und systematischen Maßnahmen, die implementiert sind und sicherstellen sollen, dass die klinische Prüfung gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP) und den geltenden gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt wird und dass die Daten entsprechend erhoben, dokumentiert (aufgezeichnet) und berichtet werden. (Glossar ICH GCP 1.46)

Qualitätskontrolle

Arbeitstechniken und Aktivitäten, die innerhalb des Systems der Qualitätssicherung eingesetzt werden, um nachzuweisen, dass die Anforderungen an die Qualität der prüfungsbezogenen Aktivitäten erfüllt wurden. (Glossar ICH GCP 1.47)


* DIN = Deutsches Institut für Normung

EN = Europäische Norm

ISO = International Organization for Standardization

4

Agenda

1. Allgemeines

2. SOPs

3. Monitoring


5. Fazit


Qualitätsmanagementsystem

Sämtliche wesentliche Faktoren, um Qualität zu

gewährleisten

→ Personal

→ Ausbildung, Training (Schulung, Fortbildung)

→ Ausstattung

→ SOPs

→ In-Prozess Qualitätskontrolle

→ Qualitätssicherung

→ Qualitätsverbesserung

→ PDCA-Zirkel

5

Agenda

1. Allgemeines

2. SOPs

3. Monitoring


5. Fazit

SOPs – Wozu?

• Festlegung von Arbeitsprozessen in einem Arbeitsbereich

• Erleichterung bei Einarbeitung von neuem Personal

• „Nachschlagewerk“ bzw. „Leitlinie“

• Dynamischer Prozess (Änderungen in Prozessen)

• Einhaltung der Verantwortlichkeiten als Sponsor von

klinischen Prüfungen nach ICH-GCP-Leitlinie 5.1.1

• Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001:2008


6

• allgemeine SOPs und PZ-SOPs

Übersicht SOP-Module

Studienplanung SP

Studiendurchführung SD

Ethische und regulatorische Belange ET

Vertragsgestaltung VG

Qualitätssicherung QS

Prüfpräparate PP

Monitoring MO

Generelle Verfahrensweisen GE

Adverse Event (Unerwünschte Ereignisse) AE

Module Kürzel SOP-Module

Agenda

1. Allgemeines

2. SOPs

3. Monitoring


5. Fazit


7

Agenda

1. Allgemeines

2. SOPs

3. Monitoring


5. Fazit

Pfad zu SOPs

M:\Alle\RM\Teil_A_UMMD_Allgemein\Forschung_SOPs


8

Agenda

1. Allgemeines

2. SOPs

3. Monitoring


5. Fazit

Aufbau SOP

• Deckblatt: Name SOP, SOP-Modul, Version, Autor/Reviewer/Freigeber, Daten

• Ziel: Standardisierung

• Hintergrund: Themenbezogen (z.B. juristisch, Regularien)

• Prozesse: Darstellung der Prozessschritte

• Referenzen: Europäische Richtlinien, Normen, Guidelines (z.B. ICH-GCP, GxP), GCP-V, AMG, MPG, MPKPV, MPSV, RöV, StrSchV, etc.

• Querverweise: SOPs

• Anlagen: A1-An

• Änderungen: Versionierung und Audit trail


9

Agenda

1. Allgemeines

2. SOPs

3. Monitoring


5. Fazit


10

Agenda

1. Allgemeines

2. SOPs

3. Monitoring


5. Fazit

Standard Arbeitsanweisungen (SOP)

Eingehende, schriftliche Anweisung(en), um die

einheitliche Durchführung einer bestimmten Tätigkeit

sicherzustellen (1.55).

Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle

„Der Sponsor ist für die Einrichtung und

Aufrechterhaltung von Systemen zur

Qualitätssicherung und -kontrolle begleitet von

schriftlichen SOPs verantwortlich, um zu

gewährleisten, dass die klinischen Prüfungen

gemäß Prüfplan, GCP und den geltenden

gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt und dass

die Daten dementsprechend erhoben, dokumentiert

(aufgezeichnet) und berichtet werden. …“ (5.1.1)


11

Agenda

1. Allgemeines

2. SOPs

3. Monitoring


5. Fazit

Monitoring (ICH-GCP 1.38)

Die Überwachung des Fortgangs der klinischen

Prüfung sowie die Sicherstellung, dass diese gemäß

Prüfplan, Standardarbeitsanweisungen (SOPs),

GCP sowie geltenden gesetzlichen Bestimmungen

durchgeführt, dokumentiert und berichtet wird.


unabhängig

kontinuierlich

12

Agenda

1. Allgemeines

2. SOPs

3. Monitoring


5. Fazit


Monitor als Element der Qualitätskontrolle

• Unterstützt das Prüfzentrum bei der Durchführung der Studie gemäß aller geltenden Regularien

• Überprüft ob die Prüfung gemäß der Prüfplanvorgaben durchgeführt wird

• Schützt den Patienten

• Sichert die Datenqualität

Zweck (5.18.1)

• Schutz der Rechte und des Wohls der

Prüfungsteilnehmer

• Nachprüfbarkeit der Daten

• Einhaltung der Gesetze und Regularien

13

Agenda

1. Allgemeines

2. SOPs

3. Monitoring


5. Fazit

Auswahl und Qualifikation der Monitore (5.18.2)

• Die Monitore müssen vom Sponsor benannt werden.

• Die Monitore müssen angemessen ausgebildet sein und die notwendigen wissenschaftlichen und/oder klinischen Kenntnisse haben, die zum korrekten Monitoring der klinischen Prüfung erforderlich sind. Die Qualifikationen eines Monitors muss dokumentiert sein.

• Monitore müssen umfassend mit dem/den Prüfpräparat(en), dem Prüfplan, der schriftlichen Einwilligungserklärung sowie allen weiteren schriftlichen Informationen, die den Prüfungsteilnehmern auszuhändigen sind, den SOPs des Sponsors, GCP sowie den geltenden gesetzlichen Bestimmungen vertraut sein.


Training und Fortbildung

14

Agenda

1. Allgemeines

2. SOPs

3. Monitoring


5. Fazit

Umfang und Art (5.18.3)

Monitoring Pläne

• Monitoring vor Ort vor, während und nach der

klinischen Prüfung

• Sicherstellung einer angemessenen

Überwachung

• Sponsor legt Art und Umfang des Monitorings

fest


15

Agenda

1. Allgemeines

2. SOPs

3. Monitoring


5. Fazit

Verantwortlichkeiten des Monitors (5.18.4)

• Wichtigstes Bindeglied Ansprechpartner

• Überprüfung der Voraussetzungen am Prüfzentrum

• Überprüfung aller in Zusammenhang mit dem Prüfpräparat

stehenden Voraussetzungen, Dokumente und Abläufe

• Prüfplanbefolgung; prüfplankonforme Durchführung &

korrekte Dokumentation (Korrekturen)

• Überprüfung der Einwilligungserklärungen

• Überprüfung der aktuellen Prüferinformation (Investigator‘s

Brochure)

• Delegation Log

• Rekrutierungsrate

• Aktualität, Korrektheit und Vollständigkeit der

Originalunterlagen/anderer Prüfungsaufzeichnungen

Originaldatenabgleich (Source Data Verification) zu CRF-

Eintragungen

• Überprüfung SUE* (Meldung, Vollständigkeit, Fristen)

Feststellen, Dokumentieren, Vermeiden von

Fehlern


*SUE – Schwerwiegende Unerwünschte Ereignisse

16

Agenda

1. Allgemeines

2. SOPs

3. Monitoring


5. Fazit

Verantwortung Prüfer (4.9)

Aufzeichnungen und Berichte

Der Prüfer muss die Genauigkeit, Vollständigkeit,

Lesbarkeit und Aktualität der Daten gewährleisten, die in

den Prüfbogen und in allen geforderten berichten an den

Sponsor weitergeleitet werden (4.9.1).

Die im Prüfbogen dokumentierten Daten, die aus den

Originaldaten stammen, müssen mit den

Originalunterlagen übereinstimmen. Unstimmigkeiten

müssen erklärt werden.


17

Agenda

1. Allgemeines

2. SOPs

3. Monitoring


5. Fazit

Dokumentation und Mängel (5.18.6)

• Nachweis im Site Visit Log

• Nach jedem Besuch im Prüfzentrum schriftlichen Bericht

Sponsor vorlegen (Monitor-Bericht) Ablage im TMF

• Zusammenfassung über Umfang und Feststellungen bzgl.

wesentlicher Befunde, Abweichungen und Mängel,

Schlussfolgerungen, ergriffener bzw. zu ergreifender

Maßnahmen und/oder der zur Sicherstellung der

Compliance empfohlenen Maßnahmen To Do Liste und

Maßnahmenverfolgung (Follow-Up Letter an Prüfer)

CAPA = Corrective and Preventive Actions

Die Überprüfung auf die auf den Monitoring-Bericht

folgende Kommunikation mit dem Sponsor muss von

einem vom Sponsor benannten Vertreter dokumentiert

werden.

Dokumentation der Arbeitsergebnisse und

Überprüfung durch übergeordnete Funktion


18 Etablierung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems, 06.06.2013

Agenda

1. Allgemeines

2. SOPs

3. Monitoring


5. Fazit

Definition Audit (1.6)

Eine systematische und unabhängige Überprüfung

der mit der klinischen Prüfung in Zusammenhang

stehenden Aktivitäten und Dokumente zur

Feststellung, ob die überprüften

studienbezogenen Aktivitäten gemäß Prüfplan, den

Standardarbeitsanweisungen (SOP) des Sponsors,

der Guten Klinischen Praxis sowie den geltenden

gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt wurden

und ob die Daten gemäß dieser Anforderungen

dokumentiert, ausgewertet und korrekt berichtet

wurden.

19

Agenda

1. Allgemeines

2. SOPs

3. Monitoring


5. Fazit

Falls bzw. wenn Sponsoren Audits als Teil eines

etablierten Qualitätssicherungssystems durchführen,

sollten sie folgendes berücksichtigen:

Auditor (DIN EN ISO 19011:2002)

„Person mit der Qualifikation, ein Audit durchzuführen.“

Auswahl und Qualifikation der Auditoren (ICH-

GCP 5.19.2)

a) Der Sponsor muss zur Durchführung von Audits

Personen benennen, die von den klinischen Prüfungen

und den daran beteiligten Funktionseinheiten (Systemen)

unabhängig sind.

b) Der Sponsor muss sicherstellen, dass die Auditoren

aufgrund ihrer Ausbildung und Erfahrung zur

ordnungsgemäßen Durchführung von Audits qualifiziert

sind. Die Qualifikation eines Auditors muss dokumentiert

sein.


20

Agenda

1. Allgemeines

2. SOPs

3. Monitoring


5. Fazit

Zweck eines Audits (5.19.1)

• muss es sein, die Durchführung der klinischen Prüfung

sowie die Einhaltung des Prüfplans, von SOPs, von GCP

und von den geltenden gesetzlichen Bestimmungen zu

beurteilen.

ZIEL

• Identifizierung von WAS IST FALSCH nicht WER

MACHT WAS FALSCH

• Audits werden durchgeführt, um herauszufinden,

welcher/welche Prozess/e zum vorliegenden Ergebnis

geführt hat/haben


21

Agenda

1. Allgemeines

2. SOPs

3. Monitoring


5. Fazit

Ein Audit ist zweckmäßig:

• als ein Routinebestandteil des Qualitätssicherungsprogramms des Sponsors;

• um die Effektivität der Monitoringaktivitäten zu beurteilen;

• beim Auftreten von mehrfachen Abweichungen vom Prüfplan oder bei dem Verdacht des Betrugs;

• um eine Prüfstelle „prüfbereit“ zu machen, d. h. die Prüfstelle für eine mögliche reguläre Inspektion vorzubereiten;

• wenn es von der Aufsichtsbehörde angefordert oder empfohlen wird.

auf Veranlassung des Sponsors

durch (vom Studienteam) unabhängige und dazu qualifizierte Personen

Erkennen systematischer Fehlerquellen und –ursachen Maßnahmen zu ihrer Beseitigung

nicht kontinuierlich


22

Agenda

1. Allgemeines

2. SOPs

3. Monitoring


5. Fazit

• Auditierung von Einrichtungen/Instituten

Prüfstellenaudit

Sponsoraudit

Auditierung von Dritten (z.B. CRO, Biostatistik)

→ auch Systeme wie Datenmanagement, Labor, etc.

• Auditarten

Systemaudit (bzw. Verfahrens-/Prozessaudit)

Produktaudit (klinische Prüfung betreffend: z.B. klinische Prüfung, Prüfplan, ISF/TMF etc.)

Überprüfung bei

• Sponsor: Dokumentation (Trial Master File), Datenbank und -management, Arbeitsprozesse (SOPs), Labor, etc.

• Prüfstelle: Dokumentation (Investigator Site File), SOPs, Labor, Umgang mit dem Prüfprodukt etc.


23

Agenda

1. Allgemeines

2. SOPs

3. Monitoring


5. Fazit

Grober Ablaufplan eines Audits

• Veranlassung des Audits (in Absprache)

• Prüfung der Dokumentation

• Vorbereitung auf die Audittätigkeiten vor Ort

• Audittätigkeiten vor Ort

• Abschluss des Audits (Erstellung, Genehmigung und Verteilung des Auditberichts)

• Durchführung von Auditmaßnahmen – corrective actions/preventive actions

• Ggf. Auditzertifikat

• Ggf. Re-Auditierung

„Die auditierte Organisation sollte den Auditauftraggeber hinsichtlich des Standes der Umsetzung von Auditmaßnahmen auf dem Laufenden halten.

Der Abschluss und die Wirksamkeit der Korrekturmaßnahmen sollten verifiziert werden. Diese Verifizierung kann Bestandteil eines nachfolgenden Audits sein. […]“ (DIN EN ISO 19011:2002)


24

Agenda

1. Allgemeines

2. SOPs

3. Monitoring


5. Fazit


Definition Inspektion (1.29)

Die Durchführung einer offiziellen, behördlichen Überprüfung der Dokumente, Einrichtungen, Aufzeichnungen und aller anderen Ressourcen, die die zuständigen Behörden als mit der klinischen Prüfung in Zusammenhang stehend erachten und die sich im Prüfzentrum, in den Einrichtungen des Sponsors und/oder der CRO oder in anderen Einrichtungen befinden, die von der zuständigen Behörde als beteiligt angesehen werden.

25

Agenda

1. Allgemeines

2. SOPs

3. Monitoring


5. Fazit

Definition Inspektion (§ 3 Abs. 5 GCP-V)

Inspektion ist die von der zuständigen Behörde oder der BOB durchgeführte Überprüfung von

• Räumlichkeiten,

• Ausrüstungen,

• Unterlagen,

• Aufzeichnungen,

• Qualitätssicherungssystemen und

• sonstigen nach Beurteilung der Behörde relevanten Ressourcen, die sich in der Prüfstelle, Sponsor- oder CRO-Einrichtung(en), Laboratorien, Herstellungsstätten von Prüfpräparaten oder sonstigen Einrichtungen befinden

ZIEL

Überprüfung der Einhaltung von GCP, GMP oder der Übereinstimmung mit den Angaben der Antragsunterlagen


26

Agenda

1. Allgemeines

2. SOPs

3. Monitoring


5. Fazit

Inspektionen werden durchgeführt

• auf Initiative der Behörden

• Landesbehörden: Schutz der Teilnehmer bei laufenden klinischen Prüfungen Studien

• BOB (Bundesoberbehörde): Produkt-bezogene Inspektionen retrospektiv

• EMA

• bei Sponsoren/Einrichtungen des Sponsors, Prüfzentren, CROs, beteiligten Laboratorien, am Ort der Rekonstitution der Prüfmedikation, am Produktionsort der Prüfmedikation, in sonstigen Einrichtungen

Inspektionen erfolgen • meist in laufenden klinischen Prüfungen

• routinemäßig oder anlassbezogen (vorwiegend)

Ziele • Schutz der Patienten/Probanden durch

a) Überprüfung der Übereinstimmung mit den nationalen Rechtsvorschriften

b) stichprobenweise Originaldatenprüfung


27

Agenda

1. Allgemeines

2. SOPs

3. Monitoring


5. Fazit

Durchführung der Inspektion

• Regelinspektionen werden grundsätzlich angekündigt

• Meist wird exemplarisch eine klinische Prüfung überprüft

• Ablauf:

• Eröffnungsgespräch

• Begehung der Räume

• Bearbeitung der Checklisten

• Abschlussgespräch

• Inspektionsbericht (Format ist festgelegt)

• Inspektionsbericht und evtl. Mängelbescheid mit Auflagen

und Fristen zur Beseitigung der Mängel

• Inspektionsergebnis wird der BOB weitergeleitet (Daten für

EudraCT-Datenbank)


28

Agenda

1. Allgemeines

2. SOPs

3. Monitoring


5. Fazit

Maßnahmen

• Empfehlungen

• Mündliche oder schriftliche Verwarnungen

• Aufforderung zur schriftlichen Stellungnahme mit

Nachricht z. B. an andere Behörden

• Einleitung von Maßnahmen nach § 69 AMG

(Prüfpräparate)

• Sofortige Unterbrechung bei Gefahr im Verzug (Mitteilung

an Sponsor und BOB)

• Untersagung oder Aussetzung der klinischen Prüfung

• Einleitung von Ordnungswidrigkeitenverfahren

• Einleitung von Strafverfahren


29

Agenda

1. Allgemeines

2. SOPs

3. Monitoring


5. Fazit

Anlässe, die zu einer Inspektion führen können

• Schwerwiegende GCP-Verstöße durch Sponsor oder Prüfarzt (in

der Vergangenheit) bekannt

• Ergebnisse mehrerer Studien oder Prüfzentren widersprechen

sich signifikant

• Kein Zentrallabor bei analytisch anspruchsvollen primären

Zielparametern

• Zweifel hinsichtlich

• der eingeschlossenen Patientenpopulation

• der Einhaltung des Prüfplans

a) Randomisierung oder Verblindung

b) Ein- und Ausschlusskriterien

c) Behandlungsregime

d) Begleitmedikation

• der Erfassung und Auswertung von SAE, AE

• der Einhaltung der rechtlichen Rahmenbedingungen, z.B.

bezüglich des Patientenschutzes (Information, Einwilligung,

Versicherung, …)

• Viele Amendments in kurzer Zeit


30

Agenda

1. Allgemeines

2. SOPs

3. Monitoring


5. Fazit

Studienrelevante Dokumentation

• Nachweis der Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen (GCP)

• Genehmigung/zustimmende Bewertung

• Anzeige zuständige Behörde und BOB

• Risiko-Nutzen-Abwägung

• Verträge/Finanzierung zwischen Sponsor und Prüfzentrum und Dritten

• Qualifikation der Prüfer und sonstiger Personen

• Patientenaufklärung und –einwilligung

• Beschreibung der Verfahren zur Dokumentation, Bewertung und Meldung von SAE an die zuständige BOB (SAE-Manual)

• Prüfplan und Amendments

• Prüfbögen; ggf. Audittrail

• Randomisierung

• Investigator‘s Brochure

• Monitoring Manual

• Versicherung

• Drug Accountability

• und weitere


31

Agenda

1. Allgemeines

2. SOPs

3. Monitoring


5. Fazit

Bewertung der Feststellungen

Bewertet wird der Einfluss der Findings

• auf Rechte, Sicherheit oder Wohlergehen der Studienteilnehmer

und/oder

• die Qualität und Integrität der Daten

Geringfügiger/Sonstiger Mangel (minor)

• kein negativer Einfluss, aber entgegen der erwarteten Praxis

einer Verbesserung ist erforderlich; aber: viele sonstige

Beanstandungen können auf eine schlechte Qualität der

klinischen Prüfung hinweisen und mit einem schwerwiegenden

Mangel und dessen Konsequenzen gleichgestellt werden

Schwerwiegender Mangel (major)

• Negativer Einfluss ist vorstellbar (erhebliche Defizite und direkte

GCP-Verstöße) Ablehnung der Daten oder rechtliche Schritte

möglich; auch zahlreiche sonstige Beanstandungen können einen

schwerwiegenden Mangel darstellen

Kritischer Mangel (critical)

• Negativer Einfluss ist gegeben Ablehnung der Daten und/oder

rechtliche Schritte


32

Agenda

1. Allgemeines

2. SOPs

3. Monitoring


5. Fazit


Grundsätzlich gilt für Audits und auch für

Inspektionen bezüglich der formalen

Überprüfung:

Die Dokumentation muss vollständig und

nachvollziehbar sein. Es muss alles

dokumentiert werden.

WHAT IS NOT DOCUMENTED

IS NOT DONE!

33

Agenda

1. Allgemeines

2. SOPs

3. Monitoring


5. Fazit

Häufige Findings

• Prüfplan nicht eingehalten, z.B. Ein- und Ausschlusskriterien verletzt, Verblindung wird unterlaufen, Zeitfenster für Visiten, fehlende Zwischenauswertung, kein DSMB initiiert

• Aufklärung und Einwilligung nicht gemäß (gesetzlicher) Vorgaben z.B. falsche Version, Datum nicht eigenhändig, unterschiedliche Daten, Nicht-Vorhandensein

• Dokumentation zu Patienten unzulänglich

Nachvollziehbarkeit nicht gegeben (Diskrepanzen: SD – CRF)

• Dokumentation zu Prüfpräparat unzulänglich,

z.B. Verwendung des Präparats für Nicht-Studienpatienten, keine Drug-Accountability

• Meldeverpflichtungen von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nicht eingehalten Gesetzesverstoß; möglicherweise Gefährdung der Sicherheit

• Delegation von Aufgaben nicht dokumentiert oder unzulänglich Studiendurchführung nicht gemäß Prüfplan, Sicherheit fraglich

• Leitung durch Prüfer nicht angemessen, z.B. fehlende Berichtslinien


34

Agenda

1. Allgemeines

2. SOPs

3. Monitoring


5. Fazit

POSITIV – DO‘S

• Gute Organisation

• Kooperation

• Offenheit

• Professionalität, Freundlichkeit, Höflichkeit

• Inspektor zu jeder Zeit begleiten

• ehrlich, direkt und einfach antworten

• Informationen und Dokumente so schnell und effizient wie

möglich zur Verfügung stellen

• Zwei Kopien von allen Unterlagen anfertigen (Referenz

und Ausgehändigtes) – alle mit „Kopie“ kennzeichnen

• Log mit allen kopierten und ausgehändigten Unterlagen

für den Inspektor/die Inspektoren führen

• Respektieren, wenn Inspektoren für eine gewisse Zeit

allein bleiben wollen, z. B.

• Um angeforderte Unterlagen zu sichten

• Um sich für das Abschlussgespräch vorzubereiten


35

Agenda

1. Allgemeines

2. SOPs

3. Monitoring


5. Fazit

DONT‘S

• Mangelnde Kooperation

• Zeitverzögerungen

• ungeeignete Arbeitsbedingungen

• fehlende Unterlagen/ Materialien

• Mangel an Interesse

• ungezielte Diskussionen

• Beschuldigungen (Personen und Prozesse)

• Keine Herausgabe von nicht angeforderten Informationen oder Dokumenten

• Nicht antworten, wenn man nicht die korrekte Person ist

• Keine Vermutungen äußern


36

Agenda

1. Allgemeines

2. SOPs

3. Monitoring


5. Fazit

FAZIT

schriftliche SOPs, QM-Handbuch

Training (SOPs, Klinische Prüfung, GCP, Gesetze)

Im-Prozess Qualitätskontrollen Qualitätslenkung (Fehlerbehebung und Vorbeugemaßnahmen)

schriftliche Vereinbarungen mit allen Parteien, die in einer klinischen Prüfung involviert sind

Sicherstellung der Qualifizierung von Prüfer, Prüfgruppe und Prüfstelle

Überwachung der finanziellen Mittel

Einreichung und Berichten gegenüber Behörden (Abschlussbericht)

Information zur Sicherheit und Sicherheitsbewertung, Meldung von SAEs

Monitoring mit den Zielen: Schutz des Studienteilnehmers, Datenintegrität, Studiendurchführung entsprechend Prüfplan, GCP und gesetzliche Vorgaben

Audits

Archivierung

Der Sponsor muss ein Qualitäts-Managementsystem

einrichten und aufrecht erhalten


37

Agenda

1. Allgemeines

2. SOPs

3. Monitoring


5. Fazit

FAZIT

• Delegation von mit der Prüfung verbundenen

Funktionen und Verantwortlichkeiten möglich

• Schriftliche Festlegungen für die von der externen

Organisation übernommenen prüfungsbezogenen

Aufgaben oder Funktionen

• Sicherstellung, dass Verfahrensanweisungen in der

externen Organisation vorhanden sind und

eingehalten werden

Letztendlich liegt die Verantwortung für die

Qualität und Glaubwürdigkeit der Prüfungsdaten

stets beim Sponsor…*

Überwachung ist zwingend erforderlich!


* ICH-GCP 5.2.1

38

Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit

39

Quellen

• AMG

• GCP-V

• ICH-GCP

• DIN EN ISO 9000:2005

• DIN EN ISO 19011:2002

• FORUM-Seminar-Unterlagen Audits und Inspektionen in

klinischen Prüfungen

• FORUM-Seminar-Unterlagen 4-tägiger Intensivlehrgang

zum Quality Specialist in der klinischen Forschung

Documents

Etablierung und Aufrechterhaltung eines ...Einrichtungen/... · Standard Arbeitsanweisungen (SOP) Agenda 1. Allgemeines 2. SOPs 3. Monitoring 4. Audits / Inspektionen 5. Fazit Eingehende,