TÜV Rheinland Praxisdialog 2017 · Dokumen-tation Flexiblere ³dokumentierte Informationen ´...

TÜV Rheinland Praxisdialog 2017 Umstellung auf die ISO 9001:2015 und ISO 14001:2015 - Beispiele aus der Praxis

ISO 9001:2015 – ISO 14001:2015

Übergangsfrist: 3 Jahre ab 14.09.2015

Weltweit 1.138.155

ISO 9001 Zertifikate (Stand 2014 lt. ISO Survey)

Weltweit 324.148

ISO 14001 Zertifikate (Stand 2014 lt. ISO Survey)

80%

20%

Weltweit (Verhältnis Cert)

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

83%

17%

Weltweit (Verhältnis Cert)

ISO 14001:2004 ISO 14001:2015

Deutschland 55 000

ISO 9001 Zertifikate (lt. QZ, 06.2016)

Deutschland

Praxisdialog 2017 6

81%

19%

Deutschland Cert

ISO 9001:2008

ISO 9001:2015

76%

24%

Deutschland Cert

ISO 14001:2004

ISO 14001:2015

Beispiele von “offiziellen” Vorteilen der neuen Version ISO 9001:2015

Praxisdialog 2017 7

ISO 9001:2015

Management-bewertung

Bewertung verbunden mit

Ergebnissen der Organisation

Führung Verbindlicher für

Führung

Risiken Ansprache in strukturierter

Form

Dokumen-tation Flexiblere

“dokumentierte Informationen”

Lieferanten-kette

Effektiveres Managen der

Lieferantenkette

Beispiele von “offiziellen” Vorteilen der neuen Version ISO 14001:2015

Praxisdialog 2017 8

ISO 14001:2015

Vertrauen und Effizienz

Stärkung des Vertrauens der

Stakeholder und Wettbewerbsvorteile

Führung Verbindlicher für Führung unter Einbezug der

Mitarbeiter Rechts-sicherheit

Gestärktes Vertrauen in die Einhaltung von Verpflichtungen

Strategisch ausgerichtet

Einbezug von Umweltbelangen in die strategischen

Ziele

Lieferanten-kette

Einbezug der Lieferantenkette, Lebenswegbe-

trachtung

ISO 14001 Die größten Änderungen im Überblick

18.05.2017 ISO 14001:2014 9

Neue Dokumentenstruktur - Beziehungen (compiled by TR Japan) 2015-3-5 r.2

Busi

ness

Pro

cess

es

9.3 Management review

9.2 Int. audit

10.2 Cont. improvement

9.1 Monitoring, … evaluation

10.1 Nonconformity and corrective action

Q 5.1.2 Customer focus

7. Support

5.3 Responsibilities

6.2 Target, Planning

6.1 Handling Risks and Opportunities

E 6.1.2 Env.Aspects

8. Operation

Business processes related to customers, products, services

Inf. Security

Other mgmt

aspects

E 8.2 Emergency preparedness

OHS

Environment

Quality

4.1 Issues

4.2 Interested parties

5.1 Leadership and Commitment

5.2 Policy

4.1 Org.goals, strategic directions

Context

4.3 Scope

Management System and its processes

Die größten Änderungen im Überblick

10 18.05.2017 ISO 14001:2014

Die größten Änderungen im Überblick

18.05.2017 ISO 14001:2014 11

ISO 9001/14001: 2015

Weniger Gewicht auf Dokumentation

Handbuch auch 9001 nicht mehr Pflicht!!

Nun Dokumentierte Information – dokumentierte Verfahren vs Prozesse

18.05.2017 Corporate Presentation 12

Betrachtung des Kontexts

(Umfeld) der Organisation

Die größten Änderungen im Überblick

18.05.2017 Corporate Presentation 13

Führungsverantwortung – Rechenschaftspflicht

Die größten Änderungen im Überblick

QMB/UMB nicht mehr Pflicht !!

Lebenswegsbetrachtung

18.05.2017 Corporate Presentation 14

Die größten Änderungen im Überblick

(“von der Wiege bis zur Bahre”)

Die größten Änderungen im Überblick

18.05.2017 Corporate Presentation 15

Risikobetrachtung auch bei 14001:2015 (Umweltrisiken über den Tellerrand bewerten)

ISO 14001: UMS im strategischen

Planungsprozess

Umweltmanagement als Teil

der Geschäftsprozesse

18.05.2017 ISO 14001:2015 16

Die größten Änderungen im Überblick

Bewertung der Leistung

Ziel: Verbesserung der Umweltleistung

18.05.2017 ISO 14001:2015 17

Die größten Änderungen im Überblick

Definitionen “Qualitätspolitik“nach ISO 9000:2015:

Absichten und Ausrichtung einer Organisation in Bezug auf Qualität

Kontext der Organisation Definitionen nach ISO 9000:2015:

Wirtschaftliche Rahmenbedingungen; Kombination aus internen und externen Faktoren und Bedingungen, die eine Auswirkung auf die Vorgehensweise einer Organisation hinsichtlich ihrer Produkte, Dienstleistungen, Investitionen und interessierten Parteien haben

Kontext der Organisation

Gedanken zur Normstruktur: Von der Mission zum (Q/U)M-System

Praxisdialog 2017 18

Mission / Produktidee

Interne Themen (Stärken, Schwächen,

Ressourcen, Unternehmenskultur

….)

Interessierte Parteien (Kunden, Markt, Lieferanten, Mitarbeiter, Nachbarn, Umweltorganisationen…)

Externe Themen (Trends, rechtliche,

soziokulturelle Themen, Umweltproblematik,

Wettbewerb ….)

(Unternehmens-)Q-Politik

Anwendungsbereich des (Q/U) M-Systems

„… Die Organisation muss die Grenzen und die Anwendbarkeit ihres QM-Systems bestimmen um dessen Anwendungsbereich festzulegen …“ (ISO 9001:2015, Kap. 4.3)

Kontext der Organisation Definitionen nach ISO 9000:2015:

Wirtschaftliche Rahmenbedingungen; Kombination aus internen und externen Faktoren und Bedingungen, die eine Auswirkung auf die Vorgehensweise einer Organisation hinsichtlich ihrer Produkte, Dienstleistungen, Investitionen und interessierten Parteien haben

Kontext der Organisation

Gedanken zur Normstruktur: Von der Mission zum (Q/U)M-System

Praxisdialog 2017 19

Mission / Produktidee

Interne Themen (Stärken, Schwächen,

Ressourcen, Unternehmenskultur

….)

Interessierte Parteien (Kunden, Markt, Lieferanten, Mitarbeiter, Nachbarn, Umweltorganisationen…)

Externe Themen (Trends, rechtliche,

soziokulturelle Themen, Umweltproblematik,

Wettbewerb ….)

(Unternehmens-) Politik

Anwendungsbereich des (Q/U) M-Systems

Planung des (Q/U)M-Systems

Prozessorientierter Ansatz

Praxisdialog 2017 20

(Quelle: ISO 9001:2015, Kap. 0.3.1)

• Hauptaugenmerk liegt auf den Prozessen und ihren Ergebnissen

• Prozesse statt Abteilungen

• Prozessverantwortliche

• Prozesse bewerten und verbessern

Ergebnisse

Normforderungen vorteilhaft umsetzen

Praxisdialog 2017 21

TÜV Rheinland Praxisdialoge 2017 offene Podiumsdiskussion

ISO 9001/14001:2015

Umsetzung und Vorteile

Podiumsdiskussion: Ziel und Vorgehen

Praxisdialog 2017 22

Diskussionsblock Thema Bereich

1 Interne / Externe Themen; Interessierte Parteien

QM und UM

2 Prozesse

QM

3 Kommunikation und Wissen der Organisation

QM und UM QM

4 Risiko

QM und UM

5 Lebenswegbetrachtung UM

6 Messung der Umweltleistung und Darstellung der Verbesserung

UM

Diskussionsblock 1

Thema:

Interne / Externe Themen; Interessierte Parteien (QM und UM)

Praxisdialog 2017 23

Kontext der Organisation

Interne Themen

(Stärken, Schwächen, Ressourcen, Unternehmenskultur …)

Interessierte Parteien

(Kunden, Markt/Wettbewerb, Lieferanten, Mitarbeiter, Nachbarn, Umweltorganisationen,…)

Externe Themen

(Trends, rechtliche, soziokulturelle Themen,

Umweltproblematik, Wettbewerb ….)

Diskussionsblock 1

Normforderungen

- Bestimmung, Überwachung, Überprüfung der internen / externen Themen mit Relevanz für die Organisation

- Bestimmen der Anforderungen von interessierten Parteien mit (potentiellem) Einfluss

- Bestimmen, welche Anforderungen zu bindenden Verpflichtungen werden

Thema:

Interne / Externe Themen (Normkapitel 4.1);

Interessierte Parteien (Normkapitel 4.2); (QM und UM)

Praxisdialog 2017 24

Kontext der Organisation – Interne / Externe Themen

- Internes/externes Thema mit Relevanz für die Organisation

Beispiel 1:

Praxisdialog 2017 25

Normforderung

Themenbereich Thema Relevanz

Gesetzliche und behördliche Vorgaben

Auszug Gesetze: • Strahlenschutzverordnung • Röntgenverordnung • Hygieneverordnung • Datenschutz • Leitlinien der Fachgesellschaften • Gefahrstoffe • Arbeitssicherheit

- Therapiebereich

- Mitarbeiter und EDV - Therapiebereich - Mitarbeiter und Entsorgung - Mitarbeiter

Kontext der Organisation – Interne / Externe Themen

Themen-bereich

Thema Trends mit Relevanz

Chance Risiko Strategie

Politisch Politik des Bundes (Kostenredu-zierung)

Pauschale Abrechnungs-systeme für Pflege-material erhöhen den Druck auf die Industrie Unwirtschaftliche Logistik (viele Teillieferungen)

Einsparung von Arbeitszeit durch Pauschalabrechnung Effizienzsteige-rung im Einkauf

Margendruck verhindert Innovation und Wachstum beim Hersteller Lieferanten sind in wirtschaftlicher Existenz bedroht Verspätete Lieferungen

Bewertung der Lieferanten häufiger durchführen Lieferanten-diversifizierung Genaue Überwachung, geänderte Vorratshaltung

Beispiel 2:

Praxisdialog 2017 26

Kontext der Organisation – Interessierte Parteien

Bestimmen der Anforderungen von interessierten Parteien mit (potentiellem) Einfluss

Beispiel :

Praxisdialog 2017 27

Normanforderung:

Interessierte Partei Einfluss Erwartungen Maßnahmen

Mitarbeiter Erstellung der Dienstleistung Sichere Arbeitsabläufe und -umgebung

Prozessbeschreibung Verantwortlichkeiten Fortbildungen Zeitplanung Gesundheitsmanagement Kommunikation

Interessierte Parteien – ein schlechtes Beispiel

Praxisdialog 2017 28

Koslowski, WIR haben keine interessierten Parteien!

© NL

Interessierte Parteien – ein schlechtes Beispiel

Praxisdialog 2017 29

Mmh, könnte sein…

© NL

Diskussionsblock 2

Definition: Prozess = Satz von in Wechselbeziehungen oder Wechselwirkung stehenden Tätigkeiten, der Eingaben in ein Ergebnis umwandelt.

Thema: Prozesse (QM)

Praxisdialog 2017 30

Diskussionsblock 2

Normforderungen

- Bestimmung von Input, Output, Wechselwirkungen, Ressourcen , Risiken der Prozesse

- Bestimmung der Verantwortlichkeiten

- Bestimmung von Kriterien und Verfahren zur Durchführung, Steuerung und Überwachung und Messung der Prozesse (inkl. Leistungsindikatoren)

- Bewertung der Prozesse

Thema: Prozesse (QM)

Praxisdialog 2017 31

Prozesse

Praxisdialog 2017 32

Kapitel 4.4: Qualitätsmanagementsystem und dessen Prozesse

Die Organisation muss bestimmen Input und Output Abfolge und Wechselwirkung der Prozesse Kriterien und Methoden zur effektiven

Durchführung und Überwachung der Prozesse Benötigten Ressourcen Verantwortlichkeiten und Befugnisse für die

Prozesse (Prozessverantwortliche) Risiken und - die Prozesse bewerten - Änderungen realisieren, die zum Erreichen der

Prozessziele erforderlich sind

Präzisierung der Prozessorientierung

Prozesse – Beispiel 1

Praxisdialog 2017 33

Prozesse – Beispiel 2

SIPOC (Thema Meeting)

Praxisdialog 2017 34

Supplier (Lieferant)

Input (Eingabe)

Process (Tätigkeit)

Output (Ergebnis)

Customer (Kunde)

Teilnehmerkreis

Themen Tagesordnungspunkte sammeln

Tagesordnung Meeting-Leiter

HR - Verwaltung

E-Mail Adressen

Tagesordnung versende

E-Mail Teilnehmer

Meeting-Leiter

Tagesordnung Meeting durchführen ToDo-Punkte; Informationspunkte

Teilnehmer

Protokollführer

Protokoll-Template; Tagesordnung

Protokoll schreiben Protokoll Meeting-Leiter

Meeting-Leiter

Protokoll (Entwurf)

Protokoll freigeben und versenden

Protokoll

Teilnehmer

Prozesse – Beispiel 3

Praxisdialog 2017 35

Turtle-Diagramm

Prozesse – ein schlechtes Beispiel

Praxisdialog 2017 36

Achtung! Sie verlassen Ihren eigenen Prozess. Kontakt mit anderen Prozessen auf eigene Gefahr!

© NL

Diskussionsblock 3

Thema: Kommunikation und Wissen der Organisation (QM und UM)

Praxisdialog 2017 37

Diskussionsblock 3

Normforderungen

- Kommunikation:

• Festzulegen ist „was, wann, mit wem, wie, wer“ (QM und UM)

- Wissen:

• Bestimmen, aufrechterhalten, vermitteln; Bestimmen und Realisierung von Zusatzwissen bei Änderungen (QM)

Thema: Kommunikation und Wissen der Organisation (QM und UM)

Praxisdialog 2017 38

Kommunikation

Praxisdialog 2017 39

Kapitel 7: Unterstützung

Die Organisation muss festlegen: - was kommuniziert wird - wann es kommuniziert wird - mit wem kommuniziert wird - wie kommuniziert wird - wer kommuniziert

Die Organisation muss relevante interne und externe Kommunikation festlegen (Kapitel 7.4)

Kommunikation

Beispiel: Auszug aus Kommunikationsmatrix

Praxisdialog 2017 40

Wissen der Organisation

Praxisdialog 2017 41

Kapitel 7: Unterstützung

Die Organisation muss das Wissen zur Prozess-durchführung und Produkt- /Dienstleistungs-qualität - bestimmen - aufrecht erhalten - in ausreichendem Umfang vermitteln

Wissen der Organisation (Kapitel 7.1.6)

Im Falle von Änderungen muss die Organisation bestimmen - wie sie das notwendige zusätzliche Wissen

erlangt

Wissen der Organisation - Überlegungsansätze

Praxisdialog 2017 42

Wissen zur Prozessdurchführung und Produkt- / Dienstleistungsqualität

Prozess- beschreibung Material

Produkt

Werkzeug

Wissen der Organisation - Überlegungsansätze

Wissen über

Material (Lagerung, Verarbeitung)

Werkzeug (wo zu finden, wie anzuwenden)

Prozessschritte (was, wieviel, wann)

Wissensspeicher

Prozessbeschreibungen, Dokumentenvorlagen

(Checklisten, Berichtsvorlagen, ….) Auswertungen, Wettbewerbsanalysen

Bedienungsanleitungen, Datenbanken

Personen (Köpfe, Schubladen, Ordner…)

Praxisdialog 2017 43

Wissen zur Prozessdurchführung und Produkt- / Dienstleistungsqualität

Wissen der Organisation – Beispiel (Ansatz über dokumentiertes / nicht dokumentiertes Wissen)

Praxisdialog 2017 44

Wissen zur Prozessdurchführung und Produkt- / Dienstleistungsqualität

Wissen

Wissen – Beispiel Ansatz über Prozesse (hier Auszug „Interne Audits“)

Praxisdialog 2017

45

Wissen zur Prozessdurchführung und Produkt- / Dienstleistungsqualität

Wissen der Organisation – ein schlechtes Beispiel

Praxisdialog 2017 46

Chef, Koslowski kann ich nicht mehr fragen. Der ist seit einem Jahr in Rente!

Was? Wieso so plötzlich? Wieso sagt mir keiner was?

© NL

Diskussionsblock 4

Thema: Risiko (QM und UM)

Praxisdialog 2017 47

Diskussionsblock 4

Normforderungen

- Bestimmung der zu behandelnden Risiken und Chancen in Bezug auf

• Erzielung der beabsichtigten Ergebnisse

• Verstärkung der gewünschten Auswirkungen

• Verringerung von unerwünschten Auswirkungen

• Erreichung von Verbesserungen

- Die Risiken und Chancen sind zu bestimmen, bezüglich:

• Umweltaspekte (siehe 6.1.2),

• bindende Verpflichtungen (siehe 6.1.3)

• andere in 4.1 und 4.2 ermittelte Themen

• möglicher Notfallsituationen

Thema: Risiko (QM und UM)

Praxisdialog 2017 48

Risiko

- Bei Planungen für das QM-System muss die Organisation ….. die Risiken und Chancen bestimmen, die behandelt werden müssen, um:

- zusichern zu können, dass das Qualitätsmanagementsystem seine beabsichtigten Ergebnisse erzielen kann;

- erwünschte Auswirkungen zu verstärken;

- unerwünschte Auswirkungen zu verhindern oder zu verringern;

- Verbesserung zu erreichen.

Praxisdialog 2017 49

Normforderungen (Kapitel 6.1)

Risiko Definition (ISO 9000:2015, Kapitel 3.7.9)

Risiko = Auswirkung von Ungewissheit Anmerkung 1: Eine Auswirkung ist eine Abweichung vom Erwarteten — in

positiver or negativer Hinsicht.

Anmerkung 2: Ungewissheit ist der Zustand des auch teilweisen Fehlens von Informationen im Hinblick auf das Verständnis eines Ereignisses oder Wissens über ein Ereignis, seine Folgen oder seine Wahrscheinlichkeit.

Anmerkung 3: Das Risiko wird häufig durch Bezugnahme auf mögliche Ereignisse und Folgen oder eine Kombination beider charakterisiert.

Anmerkung 4: Risiko wird häufig mittels der Folgen eines Ereignisses (einschließlich Veränderungen der Umstände) in Verbindung mit der “Wahrscheinlichkeit” seines Eintretens beschrieben.

Anmerkung 5: Das Wort “Risiko” wird manchmal verwendet, wenn die Möglichkeit ausschließlich negativer Folgen besteht.

Anmerkung 6: Dieser Begriff stellt eine gemeinsame Benennung und Basisdefiniton für ISO-Managementsystemnormen dar, die in ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement, Anhang SL enthalten sind. Die ursprüngnliche Definition wurde durch Hinzufügen von Anmerkung 5 geändert.

Praxisdialog 2017 50

Bei Prozessen ist das „Erwartete“ das Ziel (Output) des Prozesses oder des Prozessschrittes

Risiko

Praxisdialog 2017 51

Prozess Ziel Risiko Bewertung Maßnahme

Terminplanung Optimale Auslastung Kurze Wartezeiten für Notfälle

Terminabsagen (kurzfristig, gar nicht) Arbeitskraftausfälle Software/Hardware-ausfall Notfälle müssen behandelt werden (Gesundheitsrisiko)

Mittel Niedrig Hoch Hoch

Wartelisten Vertretungsregelungen Datensicherung Wartelisten, Pufferzeiten (Untersuchungen werden vorgezogen)

Diagnostik Gute Ausstattung Höchste Sensivität und Spezifität

Komplikationen, Notfälle (Kontrastmittele), Patientenverwechslung, Verwechslung v. Daten Geräteausfall

Hoch Qualifikation des Personals / Facharztstatus Gerätewartung Ressourcen für Investitionen

Invasive Therapie Wenig Komplikationen

Blutungen, Verletzungen Hoch Notfallmanagement Aufklärung der Patienten Qualifizierte Fachärzte

Beispiel 1 (zu Normkapitel 6.1) :

Risiko

Beispiel 2 (zu Normkapitel 6.1) : SWOT Analyse

Praxisdialog 2017 52

Stärken (Strengths) - Fähigkeiten der Mitarbeiter - ….

Chancen (Opportunities) - Überkapazitäten bei Zulieferern - …

Schwächen (Weaknesses) - Prozesse mit vielen Schnittstellen - ….

Bedrohungen (Threats) - Wirtschaftskrisen - …..

Risiko

Beispiel 3 (zu Normkapitel 6.1) :

Praxisdialog 2017 53

Risiko – ein schlechtes Beispiel

Praxisdialog 2017 54

© NL

Diskussionsblock 5

Thema: Lebenswegbetrachtung (UM)

Praxisdialog 2017 55

Diskussionsblock 5

Thema: Lebenswegbetrachtung (UM)

Praxisdialog 2017 56

Normforderungen

- Umweltaspekte sind unter Betrachtung des Lebenswegs zu bestimmen

- Besondere Relevanz bei der Steuerung des Entwicklungsprozesses, Einkauf, Logistik

Diskussionsblock 5

Beispiele: Umweltaspekte

Praxisdialog 2017 57

Diskussionsblock 5

Beispiele: Umweltaspekte

Praxisdialog 2017 58

Diskussionsblock 6

Thema:

Messung der Umweltleistung und Darstellung der Verbesserung (UM)

Praxisdialog 2017 59

Diskussionsblock 6

Thema:

Messung der Umweltleistung und Darstellung der Verbesserung (UM)

Praxisdialog 2017 60

Normforderungen

Kennzahlen sind Pflicht zur Bewertung der Umweltleistung (wesentliche Umweltaspekte, ggfs. rechtliche Forderungen) und bei der Kontrolle der Erfüllung der Umweltziele

Kernziel des UMS: Verbesserung der Umweltleistung

Diskussionsblock 6

Bespiel: Umweltleistungskennzahlen

Praxisdialog 2017 61

Diskussionsblock 6

Bespiel: Umweltleistungskennzahlen

Praxisdialog 2017 62

Diskussionsblock 6

Bespiel: Umweltleistungskennzahlen

Praxisdialog 2017 63

Diskussionsblock 6

Bespiel: Umweltleistungskennzahlen

Praxisdialog 2017 64

Vielen Dank für Ihr Interesse!