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Integra®

DuraSeal® Xact Adhäsionsbarriere

und Versiegelung

für die Wirbelsäulenchirurgie

Der Einsatz der DuraSeal® Xact Adhäsionsbarriere und Versiegelung begrenzt Unsicherheiten, indem es für einen flüssigkeitsdichten Verschluss sorgt.

Integra®

DuraSeal® Xact Adhäsionsbarriere und Versiegelung für die Wirbelsäulenchirurgie

Broschüre DuraSeal® Xact Adhäsionsbarriere und Versiegelung für die WirbelsäulenchirurgieDokument nur zur Verwendung in Europa, Nahost und Afrika.

Broschüre DuraSeal® Xact Adhäsionsbarriere und Versiegelung für die WirbelsäulenchirurgieDokument nur zur Verwendung in Europa, Nahost und Afrika.

Die DuraSeal® Xact Adhäsionsbarriere und Versiegelung sorgt für einen optimalen flüssigkeitsdichten Duraverschluss Während Operationen an der Wirbelsäule ist es von grundlegender Bedeutung, die Leckage von Liquor-Flüssigkeit (CSF) zu verhindern, um das Potential für unerwünschte Zwischenfälle zu verringern und um positive Patientenergebnisse sicherzustellen. Die DuraSeal® Xact Adhäsionsbarriere und Versiegelung sorgt durch eine spezielle Polymer-Technologie intraoperativ und auch während der kritischen Heilungsphase für eine schnelle und effektive flüssigkeitsdichte Versiegelung.

Applikatoren

Die Applikatoren der DuraSeal® Xact Adhäsionsbarriere und Versiegelung sorgen für einen besseren Zugang und Überblick über das Operationsgebiet. Applikator mit langer Spitze

Die Applikatoren mit langer Spitze ermöglichen eine flexible Anwendung der DuraSeal® Xact Adhäsionsbarriere und Versiegelung bei besserem Zugang und besserer Sicht. Erhältlich in 8 und 15 cm Länge.

MicroMyst® Applikator

Der flexible, luftunterstützte MicroMyst® Applikator (14 cm lang) ermöglicht eine präzise Applikation über ein feines Spray. Dieser wird in Verbindung mit dem Durchflussregler zur kontrollierten Applikation von zwei Flüssigkeiten verwendet.

Applikationsspitze1. Ziehen Sie den Applikator nicht vor der

Verwendung auf, da er sonst verstopfen kann.2. Bereiten Sie die Anwendungsstelle vor,

indem Sie sämtliche Blutungen stillen und Restflüssigkeiten entfernen.

3. Sprühen Sie im Operationsgebiet vor der Anwendung an der Zielstelle kurz auf eine Kompresse.

4. Die Applikatorspitze sollte 2 cm von der Zielstelle entfernt positioniert werden. Bewegen Sie die Spitze bei Verwendung des MicroMyst® Applikators bei der Applikation vor und zurück, um eine bessere Vermischung der Lösungen zu erzielen.

Applikator mit langer Spitze: Bei Anschluss einer Sprühspitze an den Applikator mit langer Spitze wird die Sprühspitze vorsichtig auf den Applikator geschraubt, sodass sie fest sitzt. Bei Applikatoren ohne Luftunterstützung müssen Sie einen festen, gleichmäßigen Druck ausüben.

MicroMyst® Applikator: Bewegen Sie die Spitze bei Verwendung des MicroMyst® Applikators bei der Applikation vor und zurück, um eine bessere Vermischung der Lösungen zu erzielen.

FESTIGKEIT1

Gewebeadhärenz und Bindefestigkeit halten auch kritischen Drücken stand. BIOKOMPATIBILITÄT2,3,4

Biokompatibles Hydrogel aus Polyethylenglykol (PEG). SICHTBARKEIT Die charakteristische blaue Färbung bietet einen visuellen Hinweis zur Beurteilung der Abdeckung mit der Versiegelung und deren Dicke.

GESCHWINDIGKEITIn weniger als zwei Minuten vorbereitet. Bei der Anwendung bildet es in Sekunden eine wirklich flüssigkeitsdichte Versiegelung.

EIGENSCHAFTEN2,3,4

Weniger Bedenken durch minimale Schwellung. Regelrechte Wundheilung mit einer vollsynthetischen Adhäsionsbarriere bei einer Resorptionszeit von 9-12 Wochen.

ZWECKMÄSSIGKEITEinzelkit kann bei Raumtemperatur gelagert werden.

1. In-vitro Product Comparison Study of Wound Healing Sealants. Report no: R090417B (Cyanta Report)2. Fransen P. Reduction of postoperative pain after lumbar microdiscectomy with DuraSeal® Xact Adhesion Barrier and Sealant System. Spine J. 2010 Sep;10(9):751-761. 3. Kim KD., Wright N M., Polyethylene glycol hydrogel spinal sealant (DuraSeal® Spinal Sealant) as an adjunct to sutured dural repair in the spine: results of a prospective, multicenter, randomized

controlled study. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Nov 1;36(23):1906-1912.4. Webster R, Didier E, Harris P, Siegel N, Stadler J, Tilbury L, Smith D., PEGylated Proteins: Evaluation of Their Safety in the Absence of Definitive Metabolism Studies Drug Metab Dispos. 2007

Jan;35(1):9-16.* Polyethylenglykol

Klinische Ergebnisse

Während Operationen an der Wirbelsäule ist es von grundlegender Bedeutung, die Leckage von Liquor-Flüssigkeit (CSF) zu verhindern, um das Potential für unerwünschte Zwischenfälle zu verringern und um positive Patientenergebnisse sicherzustellen. Die DuraSeal® Xact Adhäsionsbarriere und Versiegelung sorgt durch eine spezielle Polymer-Technologie intraoperativ und auch während der kritischen Heilungsphase für eine schnelle und effektive flüssigkeitsdichte Versiegelung

Fibrose-Prävention2,4

Obgleich diese Studie zu klein ist, um Rückschlüsse auf die Wirksamkeit zu ziehen, und durch größere Studien bestätigt werden muss, hat die Behandlung von Mikrodiskektomie-Operationssiten mit der DuraSeal® Xact Adhäsionsbarriere und Versiegelung zur Fibrose-Prävention im Vergleich mit einer Kontrollgruppe vielversprechende Ergebnisse hinsichtlich Sicherheit, Linderung von postoperativen Schmerzen und

funktionellen Ergebnissen erzielt. Sie hat zudem den Vorteil, bei einer Duraruptur eingesetzt werden zu können.

Flüssigkeitsdichter Duraverschluss3

Bei Patienten, die mit der PEG*-Hydrogel-Versiegelung für die Wirbelsäule behandelt wurden, war der Prozentsatz eines flüssigkeitsdichten Verschlusses signifikant höher als bei der Kontrollgruppe (100 % im Vergleich zu 64,3 %, p < 0,001).

DAS HYDROGEL HAFTET AN DER GEWEBEOBERFLÄCHE UND SORGT FÜR EINE FLÜSSIGKEITSDICHTE VERSIEGELUNG.

NACH DER APPLIKATION DER DURASEAL® XACT ADHÄSIONS- BARRIERE UND VERSIEGELUNG KANN DER NORMALE KÖRPEREIGENE HEILUNGS-PROZESS WEITERGEHEN.

DIE DURASEAL® XACT ADHÄSIONSBARRIERE UND VERSIEGELUNG VERHINDERT DAS ANHAFTEN VON KOAGELN AN DER DURA.

DIE DURASEAL® XACT ADHÄSIONSBARRIERE UND VERSIEGELUNG SCHÜTZT DIE DURA NACHHALTIG, VERFLÜSSIGT SICH INNERHALB VON 9-12 WOCHEN UND WIRD RESORBIERT.

1 Woche postoperativ

1-4 Wochen postoperativ

4-12 Wochen postoperativ

Der Durchflussregler sorgt durch den Luftstrom für ein konstantes und gleichmäßiges Sprühen. Verwenden Sie den MicroMyst® Applikator nur mit dem Durchflussregler.

HINWEIS: Der Versorgungsdruck von N2 oder einer Druckluft-quelle sollte auf 50-200 psi (3,45 - 13,8 bar) eingestellt sein.

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DuraSeal® Xact Adhäsionsbarriere und Versiegelung für die Wirbelsäulenchirurgie

Europa, Naher Osten und Afrika: +33 (0)4 37 47 59 50 n +33 (0)4 37 47 59 25 (Fax) n csemea@integralife.com integralife.eu - integralife.com

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Bestellinformationen

Indikationen:Die DuraSeal® Xact Versiegelung ist bei Wirbelsäuleneingriffen für die zusätzliche Verwendung zu den üblichen Methoden der Dura-Rekonstruktion (z. B. Naht) indiziert, um einen flüssigkeitsdichten Verschluss zu erzielen, und als Adhäsionsbarriere zur Vermeidung einer postoperativen periduralen Fibrose.

Der MicroMyst® Applikator ist für die Applikation von zwei inhomogenen Lösungen auf ein Operationsgebiet indiziert.Der Durchflussregler ist für die Bereitstellung von komprimierten Gasen (Luft oder Stickstoff) für gasunterstützte Applikatoren indiziert.

Gegenanzeigen:DuraSeal® Xact Hydrogel darf nicht als Versiegelung oder Adhäsionsbarriere bei Operationen des Bauch- oder Beckenraums angewendet werden.

Der Applikator mit langer Spitze, der MicroMyst® Applikator und der Durchflussregler dürfen nur für die in der Gebrauchsanweisung angegebenen Anwendungsgebiete verwendet werden.

Referenznummern Beschreibung Menge

203001 DuraSeal® Xact – Adhäsionsbarriere und Versiegelung – 3 ml

1 Set/Box

20-4003 DuraSeal® Xact – Adhäsionsbarriere und Versiegelung – 3 ml

5 Sets/Box

205108 Applikator mit langer Spitze - 8 cm lang 5 Sets/Box

205115 Applikator mit langer Spitze - 15 cm lang 5 Sets/Box

20-5000* MicroMyst® Applikator - 14 cm 5 Sets/Box

FR-6065 Durchflussregler 1 Einheit/Box

* Für den Betrieb des MicroMyst® Applikators ist ein Druckluftanschluss erforderlich – Anwendung in Verbindung mit dem Durchflussregler.