Datenschutzkonzept - muko.info · Beteiligung am europäischen Mukoviszidose-Register (ECFS Patient Registry) [7] Public Reporting für Mukoviszidose Betroffene Registry-embedded

2015_06_24 Datenschutzkonzept Mukoviszidose-Register 2.0.Docx 1

Datenschutzkonzept Deutsches Mukoviszidose-Register

(Stand: 24.06.2015)

Version: 2.0 Herausgeber: Mukoviszidose Institut gGmbH (MI) In den Dauen 6 53117 Bonn Medizinische Leitung: PD Dr. Lutz Nährlich, Gießen Projektleitung: Manuel Burkhart, Bonn Mitarbeit: Michasel Volk (Fa. Axaris), Ulm Maximillian Ataian (Gesakon GmbH), Mainz Birgitt Wiese (MHH), Hannover


I. Inhaltsverzeichnis

I. INHALTSVERZEICHNIS ......................................................................................................................................... 2

1 HINTERGRUND UND HISTORIE DES REGISTERS ............................................................................................ 3

1.1 KRANKHEITSBILD MUKOVISZIDOSE .................................................................................................................... 3 1.2 MUKOVISZIDOSE E.V. ....................................................................................................................................... 3 1.3 MUKOVISZIDOSE INSTITUT - REGISTERBETREIBER .............................................................................................. 3 1.4 MUKOVISZIDOSE-REGISTER HISTORIE ............................................................................................................... 4 1.5 ZIELE ............................................................................................................................................................... 5 1.6 MUKOVISZIDOSE EINRICHTUNGEN ..................................................................................................................... 6

2 DATENSCHUTZ IM MUKOVISZIDOSE-REGISTER ............................................................................................. 6

2.1 RECHTLICHE RAHMENBEDINGUNGEN ................................................................................................................. 6 2.1.1 Regeln- und Vertragswerke ........................................................................................................... 7 2.1.2 Patientenrechte ................................................................................................................................8

2.1.2.1 Patienteninformation .............................................................................................................8 2.1.2.2 Einwilligung ..............................................................................................................................8 2.1.2.3 Widerruf der Einwilligung...................................................................................................... 9

2.2 IT-INFRASTRUKTUR UND VERANTWORTLICHE STELLEN DES MUKOVISZIDOSE-REGISTERS .................................... 9 2.2.1 Erhebung .......................................................................................................................................... 10

2.2.1.1 CF-Einrichtungen ................................................................................................................... 10 2.2.1.2 Webbasierte Registersoftware MUKO.web ..................................................................... 11

2.2.2 Verarbeitung - Datenmanagement, Systemadministration MDAT & Statistik ............................................................................................................................................. 12

2.2.3 Pseudonymisierung - Identitätsmanagement, zentrale Patientenliste & PID-Generierung ..................................................................................................................................... 13

2.2.4 Speicherung ..................................................................................................................................... 13 2.2.4.1 Hosting IDAT & Mainzelliste ............................................................................................... 13 2.2.4.2 Hosting MDAT & Registersoftware MUKO.web ............................................................... 13

2.4 ROLLENKONZEPT UND ORGANISATION ............................................................................................................ 14 2.4.1 Zugriff durch die Systembetreuer der Datenbanken ............................................................ 14 2.4.2 Zugriff durch autorisierte Personen in der Mukoviszidose Einrichtung .......................... 15 2.4.3 Bereitstellung für externe Interessengruppen/Wissenschaftler ....................................... 15

2.5 ANFALLENDE DATENTYPEN ............................................................................................................................. 16 2.5.1 Identifizierende Daten .................................................................................................................. 16 2.5.2 Medizinische Daten ........................................................................................................................ 16

2.6 QUALITÄTSSICHERUNG DER DATENBANKEN ..................................................................................................... 17 2.6.1 TECHNISCHE MAßNAHMEN ............................................................................................................................. 17

II. ANLAGEN ............................................................................................................................................................. 18

III. LITERATUR ........................................................................................................................................................... 19

IV. ABBILDUNGSVERZEICHNIS .............................................................................................................................. 20


1. Hintergrund und Historie des Registers

1.1 Krankheitsbild Mukoviszidose

In Deutschland sind rund 8.000 Kinder, Jugendliche und Erwachsene von der unheilbaren Erbkrankheit Mukoviszidose betroffen. Durch eine Störung des Salz- und Wassertransports in die Körperzellen bildet sich bei Mukoviszidose-Betroffenen ein zähflüssiges Sekret, das Organe wie die Lunge oder die Bauchspeicheldrüse irreparabel schädigt. Jedes Jahr werden rund 200 Kinder mit der seltenen Krankheit geboren.

1.2 Mukoviszidose e.V.

Gemeinsam Mukoviszidose besiegen – das ist die Handlungsmaxime der Geschäftsstellen Mitarbeiter des Mukoviszidose e.V. mit ihrem Sitz im Norden von Bonn. Dort im Gewerbegebiet Buschdorf arbeiten insgesamt 38 Mitarbeiter für die Teams „Hilfe zur Selbsthilfe”, „Forschung und Therapie”, „Fundraising und Öffentlichkeitsarbeit” sowie „Finanzbuchhaltung” und „Sekretariat”.

Der Mukoviszidose e.V. vernetzt die Patienten, ihre Angehörigen, Ärzte, Therapeuten und Forscher. Er bündelt unterschiedliche Erfahrungen, Kompetenzen sowie Perspektiven mit dem Ziel, jedem Betroffenen ein möglichst selbstbestimmtes Leben mit Mukoviszidose ermöglichen zu können. Damit die gemeinsamen Aufgaben und Ziele erreicht werden können, ist der gemeinnützige Verein auf die Unterstützung engagierter Spender und Förderer angewiesen. Weitere Informationen hierzu finden Sie unter www.muko.info/spenden.

Die Geschäftsstelle verbessert kontinuierlich ihre Arbeitsqualität mit Hilfe eines Qualitätsmanagementsystems (QMS), das seit 2011 DIN EN ISO 9001 zertifiziert ist. Die Koordination des Mukoviszidose-Registers ist in das QMS integriert (Dienstleisterbeurteilung und Audits).

1.3 Mukoviszidose Institut - Registerbetreiber

Das Mukoviszidose Institut – gemeinnützige Gesellschaft für Forschung und Therapieentwicklung mbH (MI) wurde durch den Mukoviszidose e.V. mit der Planung und Koordination des Mukoviszidose-Registers beauftragt und tritt gegenüber den beteiligten Mukoviszidose Einrichtungen und Patienten als Ansprechpartner und Registerbetreiber auf.

Mukoviszidose Institut gGmbH (MI) In den Dauen 6 53117 Bonn Ansprechpartner: Qualitätsmanagement

Die Mukoviszidose Institut gGmbH ist eine gemeinnützige 100%ige Tochtergesellschaft des Mukoviszidose e.V. Sie erbringt professionell Dienstleistungen im Bereich der Forschung und des Qualitätsmanagements um neue Therapieansätze zu ermöglichen und die


bestehende Therapie zu optimieren mit dem Ziel, die Lebenszeit und die Lebensqualität von Patienten/innen mit Mukoviszidose zu verbessern.

Der Unterhalt des Mukoviszidose-Registers wird ausschließlich aus Spendenmitteln und Zuwendungen der Christiane-Herzog Stiftung finanziert. Der Mukoviszidose e.V. und das MI sind mit der Koordination und der Sicherstellung des laufenden Betriebs betraut.

Im Falle einer betriebswirtschaftlichen Auflösung des Mukoviszidose Instituts wird durch den Bundesvorstand des Mukoviszidose e.V. ein neuer Registerbetreiber bestimmt. Die Koordination des Registers obliegt in diesem Fall bis auf weiteres dem Mukoviszidose e.V. Bei der Auflösung des Mukoviszidose e.V. werden die medizinischen (MDAT) Daten an einen neu zu bestimmenden Datentreuhänder übergeben und nach einer Sperrfrist von 1 Jahr gelöscht. Die Identitätsdaten der Patienten (IDAT) verbleiben bis zu diesem Zeitpunkt bei der Firma Gesakon und werden zeitgleich gelöscht. Die Beauftragung erfolgt durch den neu zu bestimmenden Datentreuhänder.

Das Datenmanagement ist verantwortlich für die Kommunikation der Mortalitätsdaten an den Registerbetreiber. Dieser veranlasst die Anonymisierung der Identitätsdaten bei dem Datentreuhänder (Fa. Gesakon).

Alle weiteren Informationen rund um das Thema Wiederruf der Einwilligungserklärung finden Sie unter Punkt 2.1.3.2.

Die medizinische Leitung und Beratung des Mukoviszidose-Registers wird durch Herrn Dr. Lutz Nährlich, Uni-Kinderklinik Gießen wahrgenommen.

Das Registerverfahren und die Verträge der beteiligten Dienstleister wurden durch die Kanzlei SBR Schuster & Partner Rechtsanwälte (Düsseldorf) geprüft und datenschutzrechtlich beurteilt. Herr Prof. Dr. Schuster arbeitet als Rechtsbeistand für das MI.

SBR Schuster und Partner Max-Planck-Str. 4 40237 Düsseldorf Ansprechpartner: Prof. Dr. Florian Schuster

1.4 Mukoviszidose-Register Historie

Seit 1995 bildet das Projekt „Qualitätssicherung Mukoviszidose“ die Grundlage zur Beurteilung der Versorgungsqualität von Mukoviszidose Patienten in Deutschland. Insgesamt wurden in den vergangenen Jahren kontinuierlich jährliche Verlaufsdatensätze und Stammdaten von mehr als 5.000 Mukoviszidose Patienten erfasst.

In 2007 wurde die bestehende Registersoftware CFAS (Cystic Fibrosis Quality Ambulanz System) durch die Ambulanz- und Registersoftware „MUKO.dok“ abgelöst. „MUKO.dok“ wurde von der Arbeitsgruppe MUKO.dok des TFQ Beirates (Beirat des Mukoviszidose e.V.


Therapieförderung und Qualität) entwickelt und durch den Dienstleister - die Firma axaris – software & systeme GmbH - programmiert. Die Software „MUKO.dok“ ist aktuell in 83 Mukoviszidose Einrichtungen installiert und wird dort betrieben. Die Softwarelizenz ist in Besitz des Mukoviszidose e.V.

In 2014 wurde durch den Bundesvorstand des Mukoviszidose e.V. beraten und entschieden die Registerdaten ab 2015 zentral in einer webbasierten Erfassungssoftware (MUKO.web) zu dokumentieren. Als Grundlage für das aktualisierte Mukoviszidose-Register dient das generische Datenschutzkonzept der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V. (TMF).

Der Landesdatenschutzbeauftrage des Landes Niedersachensens ist seit dem Aufbau kontinuierlich für das Registerverfahren Mukoviszidose zuständig und wurde in 2014 wurde dieser durch die Landesdatenschutzbeauftragten des Landes Rheinland-Pfalz ergänzt. Dessen Aufgabe ist die Beurteilung des Pseudonymisierungsdienstes (Mainzelliste). Durch den Standort des Registerbetreibers (MI, Bonn) wird der Landesdatenschutzbeauftragte NRW zur Beurteilung des gesamten DSK in das Verfahren eingebunden. Für das bundesweite Registerverfahren werden durch den DSB NRW alle weiteren Landesdatenschutzbeauftragten, einschließlich des Bundesdaten-schutzbeauftragten, informiert. Ein positives Votum für das deutsche Mukoviszidose-Register liegt vor.

Abbildung 1: Entwicklung des Mukoviszidose Registers

1.5 Ziele

Das Ziel des Mukoviszidose-Registers ist es, durch eine strukturierte Erfassung und statistische Auswertung der Registerdaten, eine Grundlage für die ständige Verbesserung


der Behandlungsqualität für Patienten/innen mit Mukoviszidose zu erreichen. Des Weiteren dienen die Registerdaten als Grundlage für:

▪ Wissenschaftliche Forschungsvorhaben ▪ Projekt Benchmarking [4-6] ▪ Beteiligung am europäischen Mukoviszidose-Register (ECFS Patient Registry) [7] ▪ Public Reporting für Mukoviszidose Betroffene ▪ Registry-embedded clinical Studies (Post-authorisation safety studies)

Die beschriebenen Projekte und wissenschaftlichen Forschungsvorhaben werden mit dem Ziel durchgeführt, zusätzliche Erkenntnisse über die Krankheit, die Sicherheit und den Nutzen von verabreichten Arzneimitteln im Vergleich zu anderen Therapien gewinnen zu können. Hierfür werden die pseudonymisierten medizinischen Daten ein weiteres Mal durch das Datenmanagement pseudonymisiert, so dass kein Rückschluss auf die Personen und die betreuenden Ambulanzen möglich ist. Die wissenschaftlichen Projekte werden durch das MI und ein wissenschaftliches Gremium des Mukoviszidose e.V. inhaltlich bewertet und vertraglich mit den Antragstellern im Sinne des Patienten geregelt.

1.6 Mukoviszidose Einrichtungen

Im Jahr 2013 nahmen bundesweit 83 Mukoviszidose Einrichtungen am Qualitätssicherungsverfahren Mukoviszidose teil. Insgesamt wurden in den vergangenen Jahren kontinuierlich Verlaufsdatensätze von ca. 5.000 Patienten und ca. 8.000 Einzeldatensätze von Mukoviszidose Patienten erfasst.

Der Berichtsband Qualitätssicherung Mukoviszidose wird jährlich veröffentlicht und steht online unter (http://muko.info/mukoviszidose-institut/qualitaets- management-fuer-mukoviszidose/patientenregister/berichtsband.html) zum Download bereit. 2 Datenschutz im Mukoviszidose-Register

Für die Erfassung, Verarbeitung, Pseudonymisierung und Speicherung der Daten sind im Mukoviszidose-Register verschiedene Stellen beauftragt. Durch eine institutionelle und organisatorisch getrennte Speicherung der identifizierenden und medizinischen Datenbestände, ist die Einhaltung des Datenschutzes jederzeit gewährleistet.

Das Datenschutzkonzept des Mukoviszidose-Registers orientiert sich am generischen Datenschutzkonzept der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V. (TMF). Ein positives Votum der TMF für das deutsche Mukoviszidose-Register liegt vor.

2.1 Rechtliche Rahmenbedingungen

In medizinischen Registern werden unterschiedliche Daten eines Patienten erfasst und gespeichert. Um die Rechte des Patienten zu wahren, gilt es, verschiedene Vorbereitungen

http://muko.info/mukoviszidose-institut/qualitaets-%20management-fuer-mukoviszidose/patientenregister/berichtsband.html

http://muko.info/mukoviszidose-institut/qualitaets-%20management-fuer-mukoviszidose/patientenregister/berichtsband.html


zu treffen. Als erster Schritt muss die Einwilligungserklärung des Patienten (ggf. auch von dessen gesetzlichem Betreuer) eingeholt werden. Willigt der Patient in die Weitergabe seiner medizinischen Daten ein, dürfen die Daten im Register gespeichert werden und in den in der Einwilligungserklärung definierten Forschungsvorhaben verarbeitet werden.

2.1.1 Regeln- und Vertragswerke

Grundgesetz: Aus dem allgemeinen Persönlichkeitsrecht ergibt sich das Recht auf informationelle Selbstbestimmung. Dies wurde gemäß dem Volkszählungsurteil vom Bundesverfassungsgericht als Grundrecht anerkannt. „Freie Entfaltung der Persönlichkeit setzt unter den modernen Bedingungen der Datenverarbeitung den Schutz des Einzelnen gegen unbegrenzte Erhebung, Speicherung, Verwendung und Weitergabe seiner persönlichen Daten voraus. Dieser Schutz ist daher von dem Grundrecht des Art. 2 Abs. 1 in Verbindung mit Art. 1 Abs. 1 GG umfasst. Das Grundrecht gewährleistet insoweit die Befugnis des Einzelnen, grundsätzlich selbst über die Preisgabe und Verwendung seiner persönlichen Daten zu bestimmen.“

Bundesdatenschutzgesetz (BDSG): Im Rahmen des Mukoviszidose-Registerverfahrens werden die für medizinische Register relevanten Anforderungen des Bundesdaten-schutzgesetzes berücksichtigt. Vor allem werden die Grundsätze der Datenvermeidung und Datensparsamkeit (§3a BDSG) eingehalten und die Zulässigkeit der Datenerhebung ist durch die Einwilligung des Betroffenen gegeben (§4 BDSG).

Daten, die im Rahmen Registers erhoben werden, werden vertraulich behandelt und nur für den in der Einwilligungserklärung angegebenen Zweck genutzt. Die Daten können bei Bedarf in pseudonymisierter oder anonymisierter Form an Dritte weitergegeben werden. Eine lokale Speicherung der Daten erfolgt ausschließlich in pseudonymisierter Form. Die Patienten haben jederzeit das Recht, Auskunft über ihre Daten zu erhalten und ihre Einwilligung zurückzuziehen. Ziehen die Patienten ihre Einwilligung zurück, werden die Daten gelöscht, so dass eine Zuordnung zwischen den erhobenen und den identifizierenden Daten nicht mehr möglich ist. [1]

• Landesdatenschutzgesetz Niedersachsen (NDSG): Im Rahmen des Mukoviszidose-Registers findet § 25 NDSG Verarbeitung personenbezogener Daten für Forschungsvorhaben Anwendung. Die hier genannten Punkte werden sämtlich berücksichtigt. So werden schriftliche Einwilligungen der Betroffenen eingeholt. Ferner werden die für das Forschungsvorhaben gespeicherten und übermittelten Daten nur für den Zweck der wissenschaftlichen Forschung verarbeitet. Ebenfalls werden die Merkmale, mit deren Hilfe ein Bezug auf eine bestimmte natürliche Person hergestellt werden kann, physisch getrennt und somit gesondert gespeichert. Eine Weitergabe der Daten ist zulässig, wenn der Empfänger die Daten ebenfalls nur für das bezeichnende Forschungsvorhaben verwendet, was in der Einwilligungserklärung entsprechend niedergeschrieben ist. [3]


• Landesdatenschutzgesetz Rheinland Pfalz (LDSG): Im Rahmen des Mukoviszidose-Registers findet § 30 LDSG Verarbeitung personenbezogener Daten für Forschungsvorhaben Anwendung. Die hier genannten Punkte werden sämtlich - wie bereits für das Landesdatenschutzgesetz Niedersachsen beschrieben - berücksichtigt.

• Gesundheitsdatenschutzgesetz NRW (GDSG NRW): In Nordrhein-Westfalen gilt für Krankenhäuser das Gesundheitsdatenschutzgesetz NRW (§ 2 Abs. 1 GDSG NRW) und – soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt, das Datenschutzgesetz NRW (§ 2 Abs. 3 Satz 1 GDSG NRW).

• Landeskrankenhausgesetz: Die zusätzlichen Anforderungen an den Patientendatenschutz regelt das jeweilig verantwortliche Landeskrankenhausgesetz der Bundesländer soweit vorhanden.

• Für niedergelassene Ärzte gilt in datenschutzrechtlicher Hinsicht das Bundesdatenschutzgesetz BDSG.

2.1.2 Patientenrechte 2.1.2.1 Patienteninformation

Gemäß § 4a des BDSG werden die Patienten, über den „Zweck der Erhebung, Verarbeitung oder Nutzung sowie, soweit nach den Umständen des Einzelfalles erforderlich oder auf Verlangen, auf die Folgen der Verweigerung der Einwilligung“ im Zuge des Registerverfahrens durch den behandelnden Arzt informiert. [1]

2.1.2.2 Einwilligung

Die Einwilligung des Patienten zur Teilnahme am Mukoviszidose-Register erfolgt in schriftlicher Form und wird durch den behandelnden Arzt eingeholt (vgl. Anlage 1). Die Speicherung und Auswertung der Daten erfolgen zum Zweck der Sicherung und Verbesserung der Versorgungsqualität von Patienten mit Mukoviszidose. („Qualitätssicherung Mukoviszidose“). Dies schließt die Weitergabe von anonymisierten oder mehrfach pseudonymisierten medizinischen Daten für wissenschaftliche Forschungsvorhaben (z.B. Benchmarking: Lernen von den Besten, Public Reporting Mukoviszidose) mit ein. Die wissenschaftlichen Forschungsvorhaben werden mit dem Ziel durchgeführt, zusätzliche Erkenntnisse über die Krankheit, die Sicherheit und den Nutzen von verabreichten Arzneimitteln im Vergleich zu anderen Therapien gewinnen zu können. Die wissenschaftlichen Projekte werden durch das MI und ein wissenschaftliches Gremium des Mukoviszidose e.V. inhaltlich bewertet und vertraglich mit den Antragstellern im Sinne des Patienten geregelt.

Die unterschriebenen Patienteneinwilligungen verbleiben in der Patientenakte im Mitgliedszentrum, das Datum der Patienteneinwilligung wird durch die Registersoftware MUKO.web erfasst.


Die medizinischen Daten werden im Regelbetrieb des Registers ausschließlich in pseudonymisierter Form auf den Servern der ScanPlus GmbH gespeichert. Für die Weitergabe an Dritte im Zuge wissenschaftlicher Forschungsvorhaben, werden die Daten ein weiteres Mal pseudonymisiert (z.B. europäisches ECFS-Register) und mit einer Transport-PID versehen oder für aggregierte Berichte komplett anonymisiert. [1]

Die Weitergabe von medizinischen Daten an Dritte wird in der Einwilligungserklärung geregelt.

Bei Erreichen der Volljährigkeit wird der Patient durch den behandelnden Arzt gebeten, eine neue Einwilligungserklärung zu unterschreiben. Der Behandler wird durch die Registersoftware MUKO.web auf die Erneuerung der Einwilligungserklärung hingewiesen.

2.1.2.3 Widerruf der Einwilligung

Der Patient kann seine Einwilligung bei seinem behandelnden Arzt zu jeder Zeit ohne Angabe von Gründen zurückziehen. Der Widerruf wird in der Registersoftware MUKO.web durch den Behandler dokumentiert und an das Identitäts- und Datenmanagement weitergegeben. Die IDAT wird durch den Datentreuhänder im Identitätsmanagement gelöscht.

Das Datenmanagement wird durch das Identitätsmanagement über den Widerruf der Einwilligung informiert. Die in der MDAT gespeicherten Datensätze werden daraufhin durch das Datenmanagement gelöscht. [1]

2.2 IT-Infrastruktur und verantwortliche Stelle des Mukoviszidose-Registers

Im Mukoviszidose-Register werden verschiedene identifizierende (IDAT) und medizinische Datensätze (MDAT) der Patienten erhoben. Um eine ungewollte Re-Identifizierung auszuschließen, werden die verschieden Informationen zu den Studiensteilnehmern in voneinander getrennten Datenbanken gespeichert.


Abbildung 2: Datenströme Mukoviszidose-Register

Das Mukoviszidose Institut – gemeinnützige Gesellschaft für Forschung und Therapieentwicklung mbH (MI) wurde durch den Mukoviszidose e.V. mit der Planung und Koordination des deutschen Mukoviszidose-Registers beauftragt. Es tritt gegenüber den beteiligten Mukoviszidose Einrichtungen, den Patienten und den unterbeauftragten Dienstleistern als datenschutzrechtlich verantwortliche Stelle (Registerbetreiber) auf. Als verantwortliche Stelle wird im Sinne des §3 Abs.7 Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) die Stelle bezeichnet, die personenbezogene Daten für sich selbst erhebt, verarbeitet oder nutzt oder durch andere im Auftrag vornehmen lässt.

Im Falle des Mukoviszidose-Registers wurden für die Erfassung, Verarbeitung, Pseudonymisierung und Speicherung der Registerdaten die folgenden Partner und Dienstleister durch den Registerbetreiber beauftragt:

2.2.1 Erhebung 2.2.1.1 CF-Einrichtungen

Die am Registerverfahren beteiligten Mukoviszidose-Einrichtungen werden durch bereits bestehende Ambulanz- und Lizenzverträge vertraglich zur Dateneingabe verpflichtet. Eine Zustimmung zur Datentreuhänderschaft durch die Gesakon GmbH liegt dem Mukoviszidose Institut schriftlich vor.


Die teilnehmenden Mukoviszidose Einrichtungen identifizieren sich über ein durch das Datenmanagement bereitgestelltes Formular per Fax. Das Formular beinhaltet eine Erklärung zur Einhaltung der geltenden Regeln des Datenschutzes. Nach Erhalt des Faxes werden durch das Datenmanagement der Ambulanz personalisierte User-ID‘s und Passwörter zur Verfügung gestellt.

Die autorisierten Personen (Ärzte/Dokumentare) dokumentieren die medizinischen Daten in einer webbasierten Erfassungssoftware (vgl. 2.2.1.2) mindestens einmal jährlich oder bei jedem Patientenkontakt. Die identifizierenden Attribute der Patienten werden mit einer webbasierten Eingabemaske der Mainzelliste (vgl. 2.2.3) erfasst und getrennt von den medizinischen Daten gespeichert.

Für das medizinische und nicht-medizinische Personal gelten die datenschutzrechtlichen Regeln der Klinik unter der Verantwortung des leitenden Arztes.

2.2.1.2 Webbasierte Registersoftware MUKO.web

axaris - software & systeme GmbH Lise-Meitner-Straße 14 89081 Ulm Ansprechpartner: Dipl. Math. oec. Michael Volk (Geschäftsführer)

Im Mukoviszidose-Register werden die Registerdaten mit der speziell auf Mukoviszidose Patienten ausgelegten webbasierten Registersoftware MUKO.web erfasst und in Echtzeit auf den angebundenen Servern für IDAT und MDAT getrennt gespeichert.

Die Software ist auf die Anbindung an die „Mainzelliste“ und eine temporäre Darstellung von Klarnamen der Patienten im Webbrowser vorbereitet.

MUKO.web erfüllt die sieben (Zutrittskontrolle, Zugangskontrolle, Zugriffskontrolle, Auftragskontrolle, Eingabekontrolle, Weitergabekontrolle, Verfügbarkeitskontrolle) + 1 (Datentrennungsgebot) organisatorisch-technischen Maßnahmen des Datenschutzes. Das Konzept erfüllt zudem die Vorgaben des TMF-Datenschutzleitfadens für das klinische Modul zur versorgungs-/patientennahen klinischen Forschung. MUKO.web orientiert sich außerdem an den Leitlinien der „Good Clinical Practice (GCP)“.

MUKO.web tauscht niemals Daten zwischen MDAT und IDAT direkt aus. Grundsätzlich wird jegliche Kommunikation zwischen dem lokalem Computer des Benutzers und den MDAT und IDAT-Datenbanken mit einem asymmetrisch operierenden Verschlüsselungsalgorithmus verschlüsselt. MUKO.web verwendet hierfür den Standard für verschlüsselte Kommunikationsverbindungen im Internet, das sog. https-Protokoll. Dieses basiert auf dem SSL/TLS-Algorithmus, einem hybriden Verschlüsselungsverfahren zur sicheren Datenübertragung.


MUKO.web verfügt über ein detailliertes Rollenkonzept, das es dem Datenmanagement ermöglicht, bis auf Itemebene hinunter lesende und/oder schreibende Zugriffsrechte zu definieren.

Weitere Aspekte der Systemsicherheit stellen ein detaillierter Audit-Trail und ein ausführliches Anwenderhandbuch dar.

MUKO.web wird auf Basis der folgenden Kernkomponenten implementiert:

▪ Linux oder Windows als Betriebssystem für Datenbank und Webserver ▪ Datenbanksystem Oracle 11g oder MySQL 5.6 ▪ Webserver „Apache http Server“ Version 2.4 zum Einsatz / Programmlogik ist in PHP

erstellt (Version 5.4 oder 5.5). ▪ Die Clientkomponenten verwenden die dem Stand der Technik entsprechenden

Standards wie HTML5, CSS3, JavaScript mit jQuery und Technologien wie z. B. asynchrone JavaScript-Aufrufe via JSON (AJAX/AJAJ) oder die durchgängige Verwendung von Unicode.

▪ Das Layout von MUKO.web basiert auf den Komponenten des Open-Source-Frameworks „Bootstrap“.

MUKO.web wird im Rechenzentrum der ScanPlus GmbH gehostet (vgl. auch 2.2.4.2 und 2.6).

2.2.2 Verarbeitung - Datenmanagement, Systemadministration MDAT & Statistik

Medizinische Hochschule Hannover - Institut für Allgemeinmedizin(MHH) Carl-Neuberg-Straße 1, 30625 Hannover Ansprechpartner: Dipl. Math. Birgitt Wiese (Leiterin der Arbeitsgruppe Medizinische Statistik und IT-Infrastruktur)

Das Datenmanagement ist für Administration der Registersoftware MUKO.web und der MDAT Datenbank, die Betreuung der teilnehmenden Mukoviszidose Einrichtungen und die Qualitätssicherung (z.B. Zusammenführung heterogener Daten) der MDAT beauftragt. Weiterhin werden durch die MHH statistische Auswertungen durchgeführt.

Das Datenmanagement schult die Ärzte und Dokumentare in regelmäßigen Abständen für die Arbeit mit der Registersoftware MUKO.web und leistet im laufenden Betrieb unterstützenden Support für die teilnehmenden Mukoviszidose Einrichtungen.

Dem Datenmanagement liegen ausschließlich pseudonymisierte Daten aus den teilnehmenden Ambulanzen vor.

Mitarbeiter des Datenmanagements sind gegenüber dem IDAT Betreiber (Gesakon) nicht weisungsbefugt. Eine vertragliche Vereinbarung liegt vor.


2.2.3 Pseudonymisierung - Identitätsmanagement, zentrale Patientenliste & PID-Generierung

Gesakon GmbH Erthalstr. 1 55118 Mainz Ansprechpartner: Maximilian Ataian (Geschäftsführer)

Das Identitätsmanagement besteht aus den Komponenten Patientenliste (PALI), Record Linkage und PID-Generator. Es ist für die Speicherung der identifizierenden Daten, sowie die Erstellung und Verwaltung der Pseudonyme der Registerteilnehmer zuständig.

Das Identitätsmanagement nutzt als zentrale Komponente die „Mainzelliste“, einen webbasierten Pseudonymisierungsdienst erster Stufe. Sie erlaubt die Erzeugung von Personenidentifikatoren (PID) aus identifizierenden Attributen (IDAT). Die Mainzelliste erfüllt die Anforderungen an die Patientenliste des revidierten Datenschutzkonzepts der TMF. Die Mainzelliste kommuniziert über eine REST-basierte Webschnittstelle mit der Onlineregistersoftware MUKO.web.

Das Identitätsmanagement tritt gegenüber den Mukoviszidose-Einrichtungen als Datentreuhänder in Erscheinung. Die Gesakon GmbH hat in einem Verfahrensverzeichnis das Sicherheitskonzept zur Mainzelliste beschrieben (vgl. Anlage 2). Das Verfahren wurde durch den Datenschutzbeauftragten des Landes Rheinland Pfalz geprüft und freigegeben (vgl. Anlage 3). Die Mukoviszidose Einrichtungen stimmen der Datentreuhänderschaft durch die Fa. Gesakon schriftlich zu. Eine umfassende Beschreibung der Mainzelliste ist online unter www.mainzelliste.de zu finden. Alle identifizierenden Attribute und die dazugehörigen Pseudonyme werden durch die Gesakon GmbH auf Servern der Strato AG gehostet (vgl. auch 2.2.4.1 und 2.6).

2.2.4 Speicherung 2.2.4.1 Hosting IDAT & Mainzelliste

Strato AG Pascalstraße 10 10587 Berlin Ansprechpartner: Maximilian Ataian/Gesakon GmbH

Die identifizierenden Attribute werden von der Gesakon GmbH auf Servern der Strato AG gehostet. Die Gesakon GmbH ist Ansprechpartner für den Registerbetreiber. Die Server entsprechen dem aktuellen Stand der Technik.

2.2.4.2 Hosting MDAT & Registersoftware MUKO.web

ScanPlus GmbH Lise-Meitner-Straße 5


89081 Ulm Ansprechpartner: M. Burkhart

Die medizinische Datenbank enthält die im Rahmen des Registerverfahrens erhobenen klinischen Daten der teilnehmenden Patienten. Alle Daten werden pseudonymisiert und ohne direkten Bezug zu anderen Datenbanken gespeichert. Die Server entsprechen dem aktuellen Stand der Technik.

2.3 Organigramm

Die Abbildung 3 zeigt die Aufgabenverteilung bzw. Beauftragung der am Mukoviszidose-Register beteiligten Dienstleister und Partner des Mukoviszidose Instituts.

Abbildung 3: Organigramm Mukoviszidose-Register

2.4 Rollenkonzept und Organisation 2.4.1 Zugriff durch die Systembetreuer der Datenbanken

Wie beschrieben sind für die Verarbeitung und Datenspeicherung verschiedene Stellen verantwortlich. Hierdurch ist eine institutionelle und organisatorisch getrennte Speicherung von IDAT und MDAT jederzeit gewährleistet.


Systembetreuer der MUKO.web Datenbank haben zu keinen Zeitpunkt Zugriff auf die identifizierenden Daten; die Systembetreuer der Zentralen Patientenliste (PALI) haben keinen Zugriff auf die medizinischen Daten der teilnehmenden Patienten.

Die Systembetreuer der medizinischen Datenbank können im Auftrag des Registerbetreibers die gesamte oder Teile der Datenbank – beispielsweise für statistische Auswertungen - exportieren.

Der Export der Zentralen Patientenliste ist zu keinem Zeitpunkt erlaubt. Veränderungen jeglicher Art in der Zentralen Patientenliste dürfen ausschließlich durch die Systembetreuer der PALI durchgeführt werden.

Sich überschneidende Rollen- und Rechtekonzepte zwischen den Systembetreuern und Ärzten sind ausgeschlossen.

Das Datenmanagement, Statistik und Biometrie können ausschließlich auf pseudonymisierte medizinische Daten zugreifen.

2.4.2 Zugriff durch autorisierte Personen in der Mukoviszidose Einrichtung

Die Zugriffsrechte der behandelnden Ärzte und Mukoviszidose-Einrichtungen zu MUKO.web werden im umfangreichen Rechte- und Rollensystem von MUKO.web durch das Datenmanagement administriert.

Der Zugriff auf die medizinischen Datenbestände der Patienten durch den behandelnden Arzt/Dokumentare erfolgt ausschließlich personalisiert. Der Authentifizierungsmechanismus erfordert die Angabe eines Benutzernamens und eines Kennworts, die Authentifizierungsdaten werden zur Sicherstellung der Identität des Kommunikationspartners beim Zugriff auf MDAT und IDAT während der Anwendersitzung in Form eines sog. Tokens ausschließlich am lokalen Arbeitsplatz gespeichert. Das Token stellt eine temporäre Zugangsberechtigung für die aktuelle Benutzersitzung dar und verliert nach Benutzerabmeldung oder einer festgelegten Dauer der Inaktivität (z. B. 15 Minuten) seine Gültigkeit.

In regelmäßigen Abständen wird durch das Datenmanagement kontrolliert, ob die Ärzte/Dokumentare noch Mitarbeiter der CF-Einrichtung sind. Fällt diese Kontrolle negativ aus, werden die Datenbankteilnehmer gelöscht.

2.4.3 Bereitstellung für externe Interessengruppen/Wissenschaftler

Externe Interessensgruppen und Wissenschaftler können einen für das spezifische Forschungsvorhaben erforderlichen Datenbankauszug bzw. Sonderauswertungen beim TFQ-Beirat (Beirat des Mukoviszidose e.V. Therapieförderung und Qualität) beantragen.


Die Anträge werden durch die dem TFQ Beirat ungeordneten Arbeitsgruppen Register und Benchmarking (Registerboard) beurteilt und freigeben. Grundlage hierfür ist die Geschäftsordnung des Registers.

Der Umfang und der Umgang der zur Verfügung gestellten Registerdaten wird vertraglich zwischen dem Antragsteller und dem MI fixiert. Hierzu gehören die Weitergabe der Daten, das Datenformat, die Dauer der Speicherung und das Verbot Versuche zur Re-Identifikation der Registerdaten durchzuführen.

Dem Antragsteller wird nach Freigabe durch das Registerboard, ein durch das Datenmanagement aggregierter und anonymisierter Datenbankauszug zur Verfügung gestellt. Das Re-Identifikationsrisiko ist damit faktisch ausgeschlossen. Die Koordination des Antragsverfahrens und der Freigabe nach Beurteilung wird durch das MI gewährleistet.

Für das European Cystic Fibrosis Registry (ECFS Register) wird die jeweilige PID des vollständigen Jahresdatensatzes durch das Datenmanagement mit einer zusätzlichen ExportPID faktisch anonymisiert. Im Zuge der Neuausrichtung des Mukoviszidose-Registers, wurden die zu erfassenden Datensätze vereinheitlicht.

2.5 Anfallende Datentypen 2.5.1 Identifizierende Daten

Die identifizierenden Daten der Registerteilnehmer, welche eingewilligt haben, am Mukoviszidose-Register teilzunehmen, werden ausschließlich im Identitätsmanagement gespeichert.

Die identifizierenden Daten umfassen dabei:

▪ Nachname ▪ Vorname ▪ Geburtsname ▪ Geburtsdatum ▪ Geburtsort ▪ Geschlecht

Die identifizierenden Daten werden auf keinen Fall für die wissenschaftliche Auswertung verwendet. Die Identifikation eines Patienten ist nur durch die behandelnden Ärzte und die Mitarbeiter des Identitätsmanagements möglich. Die Pseudonyme der Patienten werden im Identitätsmangement mit Hilfe eines beschriebenen Algorithmus generiert und ausschließlich dort gespeichert.

2.5.2 Medizinische Daten

Die medizinischen Daten der Patienten werden getrennt von den identifizierenden Daten gehostet und gespeichert. Eine umfassende Liste der erhobenen Daten ist in einem Data


Dictionay hinterlegt (vgl. Anlage 6). Durch die Registersoftware werden ca. 200 Items erhoben.

2.6 Qualitätssicherung der Datenbanken 2.6.1 Technische Maßnahmen

Die identifizierenden Daten (IDAT) und die medizinischen Daten (MDAT) stehen in getrennten, nach aktuellen deutschen Datenschutzrichtlinien abgesicherten Rechnerräumen der beauftragten Datenverarbeiter (Gesakon/Strato AG, ScanPlus GmbH). Die Serversysteme sind nach ISO 9001 und ISO 27001 zertifiziert und erfüllen alle gängigen Anforderungen und Sicherheitsstandards. Die Serversysteme sind gegen unbefugten Zugang von außen über eine gemanagte Firewall geschützt. Der Zugang im Haus ist nur autorisierten Personen möglich. Diese erhalten den Zugang über Authentifizierung durch Benutzernamen und Passwort.

Aufgrund des nationalen, multizentrischen Charakters des Mukoviszidoseregisters wird das Internet zum Zugriff auf die Datenbanken genutzt. Die Datenkommunikation erfolgt dabei ausschließlich (SSL-)verschlüsselt.

Die Client-Computer der Mukoviszidose Einrichtungen werden durch die klinikinterne IT eigenverantwortlich gemanagt und durch aktuelle Virenschutzprogramme und persönliche Firewalls geschützt. Alle Zugriffe auf IDAT und MDAT werden nachvollziehbar und revisionssicher aufgezeichnet und können von den Systembetreuern der jeweiligen Datenbank eingesehen werden.

2.6.2 Inhaltliche Maßnahmen

Die Qualitätssicherung wird durch Verfahren zur Vollständigkeits- und Plausibilitätsprüfung während der Datenerfassung in MUKO.web gewährleistet. Durch das Datenmanagement werden auf Ambulanzebene zusätzlich in regelmäßigen Abständen Datenqualitäts- Plausibilitäts- und Vollständigkeitsprüfungen durchgeführt. Die Berichte zur Datenqualität werden in aggregierter Form an den Registerbetreiber (MI) versandt und Korrekturmaßnahmen eingeleitet.

Im Benchmarking Projekt vergleichen die teilnehmende Ambulanzen Ihre Statistiken, um den Benchmark der 10 Besten Ambulanzen zu ermitteln.

Es werden jährlich Reviews der Jahresstatistik der MDAT durchgeführt, um Aktionen und Projekte zur Verbesserung des Versorgungszustandes von Patienten mit Mukoviszidose zu beschließen.

Die qualitätsgeprüften Ergebnisse werden in einem jährlich online erscheinenden Berichtsband und im Public Reporting (Homepage MI) veröffentlicht.


II. Anlagen

[1] Patienteninformation & Einwilligungserklärung [2] Gesakon GmbH: Datenschutz – Verfahrensverzeichnis [3] Freigabe durch den Datenschutzbeauftragten des Landes NRW in Vertretung der

beteiligten Bundesländer (auf Anfrage) [4] MUKO.web Data Dictionary (auf Anfrage) [5] Satzung, Geschäftsordnung, und Beitragsordnung des Mukoviszidose e.V. (auf

Anfrage)


III. Literatur

[1] Reng / Debold / Specker / Pommerening: Generische Lösungen zum Datenschutz für die Forschungsnetze in der Medizin; Reihe: Schriftenreihe der Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze (TMF); 120 Seiten, 12 Abbildungen, März 2006; ISBN 987-3-939069-04-1

[2] Bundesministerium der Justiz in Zusammenarbeit mit der juris GmbH: Gesetze im Internet; Bundesdatenschutzgesetz (BDSG); http://www.gesetze-im-internet.de/bdsg_1990; Stand: 27.08.2014

[3] Niedersäsisches Vorschrifteninformationssystem (NI-VORIS); http://www.voris. niedersachsen.de/jportal/portal/page/bsvorisprod.psml?pid=Dokumentanzeige&showdoccase=1&js_peid=Trefferliste&documentnumber=160&numberofresults=1451&fromdoctodoc=yes&doc.id=jlr-DSGNDpP25; Stand: 27.08.2014

[4] Stern M, Niemann N, Wiedemann B, Wenzlaff P. On behalf of the German CFQA Group. Benchmarking improves quality in cystic fibrosis care: A pilot project involving 12 centres. Int J Quality Health Care 2011; 23: 349-356.

[5] Niemann N, Wenzlaff P, Stern M. Benchmarking in der Versorgung von Mukoviszidose-Patienten/innen - ein etabliertes Instrument zur Verbesserung der Patientenversorgung. Z Evidenz Fortb Qual Ges Wesen 2011; 105: 354-359.

[6] Stern M. The use of a cystic fibrosis patient registry to assess outcomes and improve cystic fibrosis care in Germany. Current Opin Pulm Med 2011; 17: 473-477.

[7] European Cystic Fibrosis Society Patient Registry: ECFS Patient Registry - Annual Data Report 2010


IV. Abbildungsverzeichnis

ABBILDUNG 1: ENTWICKLUNG DES MUKOVISZIDOSE REGISTERS ........................................................................ 5 ABBILDUNG 2: DATENSTRÖME MUKOVISZIDOSE-REGISTER ............................................................................. 10 ABBILDUNG 3: ORGANIGRAMM MUKOVISZIDOSE-REGISTER ............................................................................ 14

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Datenschutzkonzept - muko.info · Beteiligung am europäischen Mukoviszidose-Register (ECFS Patient Registry) [7] Public Reporting für Mukoviszidose Betroffene Registry-embedded