Die Bedeutung von Eignungsprüfungen in der Akkreditierung 

Die Bedeutung von Eignungsprüfungen in der Akkreditierung 

Inhalt 

▪ Definitionen

▪ Vorgabedokumente

▪ Anforderungen

▪ EPTIS Eignungsprüfungsdatenbank

Christian Lehmann ‐ Die Bedeutung von Eignungsprüfungen in der Akkreditierung 2

Definitionen

Aktuelles aus der DAkkS3

Eignungsprüfung vs. Vergleichsprüfung

Eignungsprüfung

Bewertung der Leistung eines Teilnehmers nach zuvor aufgestellten Kriterien durch Vergleiche zwischen Laboratorien.

▪ Kann das teilnehmende Labor richtig kalibrieren?

Vergleichsprüfung zw. Laboratorien

Organisation, Durchführung und Bewertung von Messungen oder Prüfungen gleicher oder gleichartiger Prüfgegenstände durch zwei oder mehrere Laboratorien nach vorgegebenen Bedingungen.

▪ Ist das Verfahren valide? 

▪ Wie ist der Referenzwert für ein Referenzmaterial? 

▪ Kann das teilnehmende Labor kalibrieren?Christian Lehmann ‐ Die Bedeutung von Eignungsprüfungen in der Akkreditierung4

Eignungsprüfung vs. Vergleichsprüfung

Christian Lehmann ‐ Die Bedeutung von Eignungsprüfungen in der Akkreditierung 5

Ringversuch

Ringvergleich

Bilateraler Vergleich

Sternartiger Ringvergleich = Vergleichsprüfungen 

zwischen Laboratorien

Eignungsprüfung

Kompetenznachweis Erzielt das Labor das richtige Ergebnis?

Prozesse im Labor 

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Vorgabedokumente

Aktuelles aus der DAkkS7

Normen▪ ILAC P9 2014‐06

▪ EA‐4/18 INF 2010‐06

▪ EA‐4/21 INF2018‐03

ILAC + EA ▪ 71 SD 0 010 + Anhang 1 + 22016‐04

Einbeziehung von Eignungsprüfungen in die Akkreditierung

DAkkS▪ DIN EN ISO/IEC 170112018‐03

▪ DIN EN ISO/IEC 170252018‐03

Anforderungsdokumente

8 Christian Lehmann ‐ Die Bedeutung von Eignungsprüfungen in der Akkreditierung 

Anforderungen der Normen („früher“)DIN EN ISO/IEC 17011:2005 Abschnitt: 7.15.3 Die Akkreditierungsstelle muss sicherstellen, dass ihre akkreditierten Laboratorien an vorhandenen und angemessenen Eignungsprüfungsprogrammen oder anderen Vergleichsprogrammen teilnehmen und dass erforderliche Korrekturmaßnahmen durchgeführt werden. Die Mindestanzahl an Eignungsprüfungen sowie die Häufigkeit der Teilnahme müssen in Zusammenarbeit mit den interessierten Kreisen festgelegt werden und müssen in Bezug auf andere Überwachungstätigkeiten angemessen sein. 

DIN EN ISO/IEC 17025:2005 Abschnitt 5.9Die Überwachung von Prüfergebnissen kann folgendes beinhalten: a)…

b) Teilnahme an Programmen von Vergleichen zwischen Laboratorien oder von Eignungsprüfungen;…. c).. d)…

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Anforderungen („heute“)DIN EN ISO/IEC 17011:2018‐03keine

DIN EN ISO/IEC 17025:2018‐03 Abschnitt 7.7.2Das Laboratorium muss, sofern verfügbar und zweckmäßig, seine Leistung durch Vergleich mit den Ergebnissen anderer Laboratorien überwachen. Diese Überwachung muss geplant und geprüft werden und muss eines oder beides des Folgenden beinhalten, ohne darauf beschränkt zu sein: 

a) Teilnahme an Eignungsprüfungen; 

b) Teilnahme an Programmen von Vergleichen zwischen Laboratorien, die keine Eignungsprüfungen sind. 

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ILAC P9: 2014‐06

ILAC Policy for Participation in Proficiency Testing Activities Nachweis der erfolgreichen Teilnahme an EP vor Erteilung der Akkreditierung Weitere und fortgesetzte Aktivitäten angemessen dem Scope und entsprechend einem 

EP Teilnahme Plan

Teilnahme wann?1. Verfügbarkeit?2. Angemessen?

Andere Möglichkeit: Die Akkreditierungsstelle legt fest auf welchen Gebieten wie häufig an Eignungsprüfungen ein Labor teilzunehmen hat.

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EA‐4/18 INF: 2010‐06

Guidance on the level and frequency of proficiency participation Leitfaden zur Erstellung eines Plans zur Teilnahme an Eignungsprüfungen 

1. Schritt: Definition von Teil‐Arbeitsbereichen Beispiel

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Methode Parameter Produkt

CAL‐007‐01 Fließgeschwind. Wasseruhren

EA‐4/18 INF: 2010‐06

ILAC Policy for Participation in Proficiency Testing Activities2. Schritt Festlegung der Häufigkeit 

Mehrmals oder einmal im Jahr, alle x Jahre

Beispiel: 

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Teil‐Arbeitsgebiete

2019 2020 2021 2022 2023

1 x x x

2 x x x x x

3 x

4 2x x x

EA‐4/21 INF: 2018‐03

Guidelines for the assessment of the appropriateness of small interlaboratory comparisons within the process of laboratory accreditation 

Beschreibung von Kriterien für durch Laboratorien selbst organisierte Eignungsprüfungen

Szenario 1: Nutzung einer externen Referenz  Leistungsbewertung möglich (En‐Zahl)

Szenario 2: Nutzung eines Referenzwertes basierend auf den Resultaten der Teilnehmer

Voraussetzung: erfahrene Labore oder ein Labor auf einem höheren metrol. Niveau

Leistungsbewertung eventuell möglich.

Szenario 3: Kein Referenzwert vorhanden  Leistungsbewertung nicht möglich.

Bei selbstorganisierten EP muss Akkreditierungsstelle muss nicht nur die Leistung des Teilnehmers begutachten, sondern auch die Organisation der EP. (relev. Teile der ISO/IEC 17043)

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DAkkS Regel 71 SD 0 010: 2016‐04

Einbeziehung von Eignungsprüfungen in die Akkreditierung 

▪ Verfügbarkeit

Eignungsprüfungen sind dann verfügbar, wenn diese von EP‐Veranstaltern angeboten werden und die notwendigen Unterlagen in der Landessprache der teilnehmenden Stelle oder in Englisch verfügbar sind. 

▪ Fachliche Angemessenheit von EP

Eine Eignungsprüfung gilt als angemessen, wenn deren Aufgabenstellung ähnlich der täglichen Praxis in der teilnehmenden Stelle ist. Bei speziellen Prüfverfahren, für die keine exakt über‐einstimmende Eignungsprüfung angeboten wird, kann es angemessen sein, eine Eignungsprüfung zu wählen, die der Aufgabenstellung nahe kommt oder einen wichtigen Teilaspekt der Aufgabe abdeckt. 

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DAkkS Regel 71 SD 0 010: 2016‐04

Anforderungen:

▪ Verpflichtung der Teilnahme an Eignungsprüfungen

▪ Eine erfolgreiche EP in jedem zur Akkreditierung beantragten Gebiet vor der Erstakkred. 

▪ Mindestens eine in jedem Teil‐Arbeitsgebiet innerhalb eines Akkreditierungszeitraums

▪ Das Labor muss seinen akkreditierten Scope in Teilarbeitsgebiete einteilen und Häufigkeiten definieren (Annex 1)

▪ Das Labor muss eine Eignungsprüfungsstrategie haben, einschließlich EP‐Plan (Annex 2)

▪ Das Labor muss eine Liste führen zur Teilnahme an EP (Annex 2)

▪ Fehlerhafte Ergebnisse sind als „nichtkonforme Arbeiten“ (7.10) zu behandeln.

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DAkkS Regel 71 SD 0 010:2016‐04

Werden keine geeigneten Eignungsprüfungen angeboten, prüfen die Laboratorien, ob sie an Vergleichsprüfungen zwischen zwei oder mehreren Laboratorien teilnehmen oder diese organisieren können. 

Verantwortung liegt bei Laboratorien

Zweck von Eignungsprüfungen

▪ regelmäßiger Vergleich zwischen Laboratorien (ext. QS‐Maßnahme ISO/IEC 17025 7.7.2)

▪ Teil der Validierung des Verfahrens und des angestrebten Scopes vor Erstakkreditierung oder wesentlichen Erweiterungen (ISO/IEC 17025 7.2.2.1)

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EPTIS ‐ Eignungsprüfungsdatenbank

https://www.eptis.bam.de/eptis/WebSearch/main

▪ Weltweit: 343

▪ Niederlande 35

▪ Tschechische Republik 19

▪ Mexiko 37

▪ South Afrika 21

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Fazit 

▪ Eignungsprüfungen sind Vergleichsprüfungen zur Zweck der externen Qualitätssicherung der angebotenen Kalibrierdienstleistungen.

▪ Eignungsprüfungen dienen zur Überprüfung der täglichen Arbeit.

▪ ISO/IEC 17025:2017 verpflichtet zur Teilnahme an Eignungsprüfungen, wenn verfügbar und angemessen.

▪ Die Verfügbarkeit von Eignungsprüfungen ist nicht auf Deutschland beschränkt, sondern ist weltweit zu prüfen.

▪ Angemessenheit einer EP bedeutet, dass die Aufgabenstellung den Tätigkeiten des Labors entspricht oder diesen ähnelt. 

▪ Falsche Ergebnisse in Eignungsprüfungen sind wie fehlerhafte Arbeiten zu behandeln und entsprechende Korrekturmaßnahmen zu ergreifen.

Christian Lehmann ‐ Die Bedeutung von Eignungsprüfungen in der Akkreditierung 19

Christian LehmannVerfahrensmanager  und Fachbereichsverantwortlicher

T:  +49 (0)30 670591‐26F:  +49 (0)30 670591‐7726

christian.lehmann@dakks.de

Ihr Ansprechpartner

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www.dakks.de

Kompetenz bestätigen,Qualität sichern,Vertrauen schaffen.

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