Die ISO 9001:2015 - tuev-media · 2015. 10. 12. · Die ISO 9001:2015 fordert, dass das Qualitätsmanagementsystem in die strategische Ausrichtung der Organisation eingebunden wird

Mehr zum Programm unterwww.tuev-media.de ISBN 978-3-8249-1976-5

Interpretation der Anforderungen der ISO 9001:20151. Auflage

Praxiswissen Qualitätsmanagement

Die ISO 9001:2015

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Die ISO 9001:2015 – Interpretation der Anforderungen

Herausgegeben von TÜV Rheinland Cert GmbH, Köln

TÜV Rheinland Group

Redaktion: Dipl.-Ing. Jürgen Ohligschläger, TÜV Rheinland Cert GmbH Dr. Fritz von Below

Bibliografische Informationen der deutschen NationalbibliothekDie Nationalbibliothek verzeichnet diese Publikation in der Deutschen Nationalbibliografie.Detaillierte bibliografische Informationen sind im Internet über http://dnb.d-nb.de abrufbar.

ISBN 978-3-8249-1984-0© by TÜV Media GmbH, TÜV Rheinland Group, 1. Auflage Köln 2015www.tuev-media.de

® TÜV, TUEV und TUV sind eingetragene Marken. Eine Nutzung und Verwendung bedarf der vorherigen Zustimmung.

Die Inhalte dieses Werks wurden von Verlag und Redaktion nach bestem Wissen und Gewissen erarbeitet und zu-sammengestellt. Eine rechtliche Gewähr für die Richtigkeit der einzelnen Angaben kann jedoch nicht übernom-men werden. Gleiches gilt auch für Websites, auf die über Hyperlinks verwiesen wird. Es wird betont, dass wir keinerlei Einfluss auf die Inhalte und Formulierungen der verlinkten Seiten haben und auch keine Verantwortung für sie übernehmen. Grundsätzlich gelten die Wortlaute der Gesetzestexte, Richtlinien und Normen sowie die ein-schlägige Rechtsprechung.

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Zur Nutzung dieser Broschüre

Diese Broschüre richtet sich an Auditoren, Managementbeauftragte, Unternehmer und Berater sowie an alle, die am Aufbau und an der Pflege eines Qualitätsmanagementsystems beteiligt sind.

Sie interpretiert und erläutert die Anforderungen der ISO 9001:2015. Ziel der Broschüre ist es, das Verständnis für die Normforderungen zu erhöhen und Anregungen für deren unmittelbare Umsetzung zu geben.

Im Teil A dieser Broschüre erhält der Leser eine Einführung in die Zielsetzung, die Struktur und die wichtigsten Merkmale der ISO 9001:2015. Für Leser, die mit der Vorgängerrevision vertraut sind, gibt es eine Information über wesentliche Änderungen.

Im Teil B werden die Anforderungen der Norm in Tabellenform stichwortartig aufgelistet und praxisorientiert in-terpretiert. Mit Hinweisen zur Umsetzung soll dem Leser veranschaulicht werden, in welcher Form Anforderun-gen erfüllt werden können. Diese Beispiele sind auch dazu geeignet, den Nachweis der Umsetzung zu dokumen-tieren.

Die Kennzahlenbeispiele in der letzten Spalte spiegeln die Möglichkeiten wider, um die ständige Verbesserung zu steuern und die Ergebnisse in allen Bereichen nachweisbar für interessierte Parteien und die Mitarbeiter zu ma-chen.

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Inhaltsverzeichnis

Teil A ISO 9001:2015 – eine Einführung

1 Grundgedanken zur Norm

1.1 Ziel der Norm

1.2 Grundsätze des Qualitätsmanagements

1.3 Stuktur der Norm

1.4 Qualitätspolitik

2 Wesentliche Änderungen gegenüber der ISO 9001:2008

2.1 Normstruktur

2.2 Terminologie

2.3 Strategische Ausrichtung

2.4 Kontext der Organisation

2.5 Interessierte Parteien

2.6 ProzessorientierterAnsatz

2.7 Verantwortung der obersten Leitung

2.8 Umgang mit Risiken

2.9 Wissen der Organisation

2.10 Dokumentierte Information

2.11 Extern bereit gestellte Prozesse, Produkte und Dienstleistungen

3 Übergangsregelungen von ISO 9001:2008 auf ISO 9001:2015

Teil B Interpretation der Anforderungen der ISO 9001:2015 – Tabelle

Erläuterungen zu den Tabellenspalten

Normkapitel 4: Kontext der Organisation

Normkapitel 5: Führung

Normkapitel 6: Planung

Normkapitel 7: Unterstützung

Normkapitel 8: Betrieb

Normkapitel 9: Bewertung der Leistung

Normkapitel 10: Verbesserung

Anhang 1 Von ISO 9001:2015 geforderte „Dokumentierte Information“

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Teil A Die ISO 9001:2015 – Interpretation der Anforderungen

Teil A ISO 9001:2015 – eine Einführung

1 Grundgedanken zur NormUm die Norm sinnvoll anzuwenden und ihre Anforderungen sinnvoll umzusetzen, macht es aus Sicht der Autoren dieser Broschüre Sinn, sich das Ziel der Norm und ihre Grundsätze vor Augen zu führen.

1.1 Ziel der Norm

Die ISO 9001 setzt die in ISO 9000 (Qualitätsmanagementsysteme – Grundlagen und Begriffe) erläuterten grund-legenden Konzepte und Grundsätze des Qualitätsmanagements in einen Anforderungskatalog an ein Qualitätsma-nagementsystem (QM-System) um, der sowohl zum Aufbau eines QM-Systems, als auch zu dessen Zertifizierung herangezogen werden kann.

Indem die ISO 9001 sagt, dass die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems eine strategische Entscheidung der Organisation sein sollte, richtet sie sich zuallererst an die Leitung einer Organisation, also in der Regel an die Geschäftsführung. Sie unterstützt die oberste Leitung bei der Führung der Organisation, um die spezifischen Ziele der Organisation zu erreichen.

Sie setzt damit voraus, dass das Qualitätsmanagementsystem ein integraler Bestandteil des Führungssystems ei-ner Organisation ist und damit ein Werkzeug der obersten Leitung, die dieses (ihr) Werkzeug entsprechend kennen und anwenden soll.

Daher sollte sich die Führung der Organisation auch mit den der Norm zugrundeliegenden Grundsätzen identifi-zieren können.

1.2 Grundsätze des Qualitätsmanagements

Jede Organisation verfolgt einen adäquaten Zweck. Übereinstimmend spielen dabei die Erfordernisse und Erwar-tungen der Kunden und der anderen interessierten Parteien (Mitarbeiter, Lieferanten, Eigentümer, Gesellschafter etc.) eine tragende Rolle. Weiter sind das Erzielen von Wettbewerbsvorteilen – und zwar auf möglichst wirksame und effiziente Weise – sowie das Erreichen, Erhalten und Verbessern der gesamten organisatorischen Leistungen und Fähigkeiten von herausragender Bedeutung.

In ISO 9000 sind 7 Grundsätze des Qualitätsmanagements zum Erreichen der genannten Ziele fixiert. Die Anwen-dung dieser Grundsätze soll nicht nur direkte Vorteile zur Erhöhung der Qualitätsfähigkeit bieten, sondern auch einen wichtigen Beitrag zum Kosten- und Risikomanagement leisten; Nutzen-, Kosten- und Risikoabwägungen werden als ausschlaggebend für den Erfolg der Organisation angesehen.

Im Folgenden sind diese Grundsätze zusammengefasst:

1) Kundenorientierung Der Hauptschwerpunkt des Managements und des von ihm aufgebauten Systems liegt in der Erfüllung der

Kundenanforderungen und dem Bestreben, die Kundenerwartungen zu übertreffen.

2) Führung Führungskräfte sollen auf allen Ebenen die Übereinstimmung von Zweck und Ausrichtung schaffen sowie

Bedingungen, unter denen Personen sich für die Erreichung der Qualitätsziele der Organisation engagieren.

3) Einbeziehen von Personen Kompetente, befugte und engagierte Personen auf allen Ebenen der gesamten Organisation sind wesent-

lich, um die Fähigkeit der Organisation zu verbessern, Werte zu schaffen und zu erbringen.

4) Prozessorientierter Ansatz Um beständige und vorhersehbare Ergebnisse zu erzielen, betrachtet man die Tätigkeiten in einer Orga-

nisation als miteinander in Wechselbeziehung stehende Prozesse, die verstanden, geführt und gesteuert werden müssen.

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Die ISO 9001:2015 – Interpretation der Anforderungen Teil A

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5) Verbesserung Um Erfolge zu erzielen, ist ein Schwerpunkt auf Verbesserung zu legen.

6) Faktengestützte Entscheidungsfindung Entscheidungen sollen auf Grundlage der Analyse und Auswertung von Daten und Informationen getrof-

fen werden.

7) Beziehungsmanagement Mit dem Ziel, nachhaltigen Erfolg zu erzielen, soll die Organisation ihre Beziehungen mit interessierten

Parteien führen und steuern.

Diese Grundsätze finden sich in den Anforderungen der Norm wieder, dabei folgt die Norm allerdings nicht der Nummerierung der Grundsätze, sondern verwendet eine andere Struktur.

1.3 Struktur der Norm

Mit dem Ziel, die ISO-Managementsystemnormen (z. B. für Umweltschutz, Arbeitsschutz, Energie, Informations-sicherheit) untereinander kompatibler zu machen, wurde von ISO eine Grundstruktur (engl. High Level Structure) entwickelt, die auf alle Managementsystemnormen (MS-Normen) angewendet werden soll. Dies hat zur Folge, dass die ISO 9001 und die anderen MS-Normen einer einheitlichen Struktur auf der obersten Gliederungsebene (High Level) folgen. Außerdem sind grundlegende Kerntexte, Begriffe und Definitionen vereinheitlicht. Das ver-einfacht die Implementierung und Anwendung mehrerer MS-Normen, z. B. die der ISO 9001 und der ISO 14001, in den Unternehmen.

Die Norm gliedert sich in 10 Kapitel, wovon die ersten drei Kapitel – wie in ISO-Normen üblich – die Kapitel zum Anwendungsbereich, zu normativen Verweisen und zu Begriffen sind. Die darauffolgenden Normkapitel 4 bis 10 sind nach dem Plan-Do-Check-Act-Zyklus strukturiert. Die Abbildung 1 veranschaulicht diesen Zusammenhang.

1. Anwendungsbereich 2. Norma�ve Verweisung 3. Begriffe und Defini�onen 4. Kontext der Organisa�on 5. Führung 6. Planung für das

Qualitätsmanagementsystem

7. Unterstützung 8. Betrieb

9. Bewertung der Leistung 10. Verbesserung

Planen (Plan): Festlegen von – Zielen – Ressourcen

Durchführen (Do): Umsetzung der Pläne

Prüfen (Check): Überwachen und Messen von – Prozessen – Produkten und Dienstleistungen

Handeln (Act): Verbessern der Prozessleistung, soweit notwendig

Abb. 1: Gliederung und Gliederungsstruktur der ISO 9001

1.4 Qualitätspolitik

Integraler Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems ist die Qualitätspolitik, die ein nicht unerheblicher Teil der Unternehmenspolitik sein sollte.

Basis für beides sollte der Zweck der Organisation (Mission) sein, wobei für das QM-System die Mission meist der Teil der Unternehmensmission ist, der sich auf die Herstellung eines Produktes oder die Erbringung einer Dienst-leistung bezieht.

Zur Erfüllung dieser Mission ist es notwendig, eine dem Kontext der Organisation angemessene Politik zu entwi-ckeln, aus der sich der Organisationsbedarf, d. h. unter anderem die eigentlichen Tätigkeiten des Unternehmens,

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seine Zulieferer usw. ableiten. Von der Politik wird es abhängen, ob sich z. B. die Organisation über mehrere Stand-orte verteilt, welche Tätigkeiten innerhalb der Organisation erfolgen und welche ggf. extern erfolgen. Diese Politik ist damit die Basis für das, was zu organisieren ist, und damit für den Anwendungsbereich eines Managementsys-tems. Wenn der Anwendungsbereich bekannt ist, kann das eigentliche System geplant werden. Abbildung 2 stellt diesen Zusammenhang dar.

Mission/Produk�dee

Kontext der Organisa�on

interne Themen (Stärken, Schwächen,

Ressourcen, Leitlinien, …)

externe Themen (Trends, rechtliche und

kulturelle Gegebenheiten, …)

interessierte Parteien (Kunden, Markt/We bewerb,

Lieferanten, Mitarbeiter, …)

(Qualitäts-/Unternehmens-)Poli�k

Anwendungsbereich des (Q)M-Systems

Planung des (Q)M-Systems

Abb. 2: Zusammenhang zwischen Mission, Politik und Managementsystem

2 Wesentliche Änderungen gegenüber der ISO 9001:2008

2.1 Die Struktur der Norm

Die hier in Abschnitt 1.3 erläuterte Anpassung an die High-Level-Struktur führt zu etwas veränderten Kapitelna-men und einer anderen Zuordnung von Forderungen. In Tabelle 1 ist die Gliederung der ISO 9001:2015 der Glie-derung der Vorgängerversion ISO 9001:2008 gegenübergestellt.

Tabelle 1: Gegenüberstellung der Gliederungen von ISO 9001:2015 und ISO 9001:2008

ISO 9001:2015 ISO 9001:20081 Anwendungsbereich 1 Anwendungsbereich2 Normative Verweisungen 2 Normative Verweisungen3 Begriffe 3 Begriffe4 Kontext der Organisation 4 Qualitätsmanagement5 Führung 5 Verantwortung der Leitung6 Planung 6 Management der Ressourcen7 Unterstützung 7 Produktrealisierung8 Betrieb 8 Messung, Analyse und Verbesserung9 Bewertung der Leistung10 Verbesserung

Abgesehen von der Struktur gibt es nennenswerte Änderungen zu den in den Abschnitten 2.2 bis 2.10 beschrie-ben Themen.

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2.2 Terminologie

In der ISO 9001:2015 gibt es eine Reihe von neuen Begriffen gegenüber der Vorgängerversion, die entsprechen-den in der ISO 9001:2008 verwendeten Begriffe tauchen jetzt nicht mehr auf. Im Anhang A, Tabelle A.1, der ISO 9001:2015 sind die wesentlichen Unterschiede in der Terminologie zwischen ISO 9001:2008 und ISO 9001:2015 zusammengestellt (vgl. Tabelle 2 im Folgenden):

Tabelle 2: Wesentliche Unterschiede in der Terminologie zwischen ISO 9001:2008 und ISO 9001:2015

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015Produkte Produkte und DienstleistungenAusschlüsse nicht verwendet (siehe A.5 zur Erläuterung der Anwendbarkeit)Beauftragter der obersten Leitung nicht verwendet (vergleichbare Verantwortlichkeiten und Befugnisse wer-

den zwar zugewiesen, es gibt jedoch keine Anforderung an einen einzel-nen Beauftragten der obersten Leitung)

Dokumentation, Qualitäts ma-nage menthandbuch, dokumentier-te Ver fahren, Aufzeichnungen

dokumentierte Information

Arbeitsumgebung ProzessumgebungÜberwachungs- und Messmittel Ressourcen zur Überwachung und Messungbeschafftes Produkt extern bereitgestellte Produkte und DienstleistungenLieferant externer Anbieter

2.3 Strategische Ausrichtung

Die ISO 9001:2015 fordert, dass das Qualitätsmanagementsystem in die strategische Ausrichtung der Organisation eingebunden wird. Die Organisation muss daher bestimmen, welche internen und externen Themenstellungen für ihren Zweck und die strategische Ausrichtung relevant sind (Normkapitel 4.1). Außerdem muss die Organisation sicherstellen, dass die Qualitätspolitik und die Qualitätsziele mit der strategischen Ausrichtung und dem Kontext der Organisation vereinbar sind (Normkapitel 5.1.1).

2.4 Kontext der Organisation

Der Kontext der Organisation – ein neuer Begriff in der ISO 9001:2015 – ist der Rahmen, in dem sich die Organi-sation bewegt. Dieser Rahmen ist eine Kombination aus internen und externen Faktoren, die einen Einfluss auf die Organisation haben. Diese Faktoren können sich z. B. aus dem• gesetzlichen,• technischen,• wettbewerblichen,• marktüblichen,• kulturellen,• sozialen und• wirtschaftlichen Umfeldergeben (Normkapitel 4.1).

2.5 Interessierte Parteien

Der bisherige Kundenbegriff wird auf den der interessierten Parteien erweitert. Interessierte Parteien sind neben den Kunden z. B.• Eigentümer,• Mitarbeiter,• Lieferanten,• Kooperationspartner,

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• Anteilseigner,• Kostenträger,• Banken,• die Gesellschaft,• Vereinigungen,• Fach- und Berufsverbände,• Wettbewerber.

Die Norm fordert, dass die Organisation diejenigen interessierten Parteien und deren Anforderungen bestimmt, die für das Qualitätsmanagementsystem relevant sind. Ebenso sollen Informationen über diese interessierten Parteien überwacht und überprüft werden (Normkapitel 4.2).

2.6 Prozessorientierter Ansatz

Der prozessorientierte Ansatz und ein systematisches Prozessmanagement sind nach wie vor von großer Bedeu-tung. Die ISO 9001:2015 fordert jetzt allerdings zusätzlich (Normkapitel 4.4.1), dass• die erforderlichen Eingaben und erwarteten Ergebnisse der Prozesse,• Leistungsindikatoren zur wirksamen Lenkung der Prozesse,• Verantwortlichkeiten und Befugnisse und• Risiken, die einen Einfluss auf die Zielerreichung der Prozesse haben,

bestimmt werden.

Die Norm empfiehlt die Anwendung des PDCA-Zyklus sowohl auf die Steuerung der Prozesse als auch auf das QM-System als Ganzes. Abbildung 3 zeigt das „neue“ Prozessmodell der ISO 9001:2015.

Qualitätsmanagementsystem (4)

Unterstützung und Betrieb

(7, 8)

Führung (5)

Bewertung der Leistung

(9)

Planung (6)

Verbesserung (10)

Planen Durch- führen

Handeln Prüfen

Ergebnisse des QMS

Produkte und Dienstleistungen

Kunden- zufriedenheit

Anfor- derungen

des Kunden

Erfordernisse und Erwartungen

der relevanten interessierten Parteien (4)

Organisa�on und deren Kontext

(4)

Die Zahlen in Klammern beziehen sich auf die Kapitel in dieser interna�onalen Norm.

Abb. 3: Darstellung der Struktur der ISO 9001:2015 im PDCA-Zyklus

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2.7 Verantwortung der obersten Leitung

Die Norm bringt die Anforderungen an die oberste Leitung präziser zum Ausdruck und macht ihre Verpflichtung klarer (Normkapitel 5.1.1). Neu ist die Formulierung der Forderung, dass die oberste Leitung „andere relevante Führungskräfte unterstützt, um deren Führungsrolle in deren jeweiligem Verantwortungsbereich deutlich zu ma-chen“ (Normkapitel 5.1.1 j).

In diesem Zusammenhang ist bemerkenswert, dass die ISO 9001:2015 keinen „Beauftragten der obersten Lei-tung“ mehr fordert (Normkapitel 5.3). Dies eröffnet den Organisationen die Möglichkeit, die Verantwortlichkeiten bzgl. des QM-Systems flexibler zu gestalten. Einen Qualitätsmanagementbeauftragten (QMB) kann es also geben, muss es aber zukünftig nicht.

2.8 Umgang mit Risiken

Die Norm fordert in Normkapitel 6.1.1, dass für das QM-System die Risiken ermittelt werden müssen, um un-erwünschte Auswirkungen zu vermeiden bzw. erwünschte Auswirkungen zu verstärken. Die Organisation muss außerdem die Maßnahmen zum Umgang mit Risiken planen, umsetzen und deren Wirksamkeit bewerten. Ein for-malisiertes Risikomanagement, z. B. nach Risikomanagement-Norm ISO 31000, wird nicht gefordert, wenngleich diese Norm sinnvolle Hilfestellungen bei der Umsetzung der betreffenden Anforderungen gibt.

„Risiko“ wird laut ISO 9000 als „Auswirkung von Ungewissheit auf ein erwartetes Ergebnis“ definiert, wobei eine Auswirkung als Abweichung vom Erwarteten – in positiver oder negativer Hinsicht – verstanden wird. In der ISO 9001:2015 wird häufig der Begriff „Risiken und Chancen“ verwendet. Da Chancen dabei als Auswirkungen in positiver Hinsicht verstanden werden, beinhaltet diese Formulierung eine Redundanz, die in dieser Broschüre vermieden wird, indem ausschließlich der Begriff „Risiko“ verwendet wird.

2.9 Wissen der Organisation

„Wissen“ wird von der ISO 9001:2015 als eigenständige Ressource betrachtet. Unter „Wissen“ wird dabei eine verfügbare Sammlung von Informationen verstanden, die durch Erfahrung erworben und im Hinblick auf das Er-reichen der Ziele der Organisation angewendet und ausgetauscht wird (Normkapitel 7.1.6). Die Norm fordert, dass das benötigte Wissen bestimmt, aufrechterhalten und zur Verfügung gestellt wird. Ein formalisiertes Wissensma-nagement wird nicht gefordert.

2.10 Dokumentierte Information

Wo früher Begriffe wie „Dokument“, „dokumentiertes Verfahren“ etc. verwendet wurden, spricht die neue Norm von „Aufrechterhaltung dokumentierter Information“ („maintain documented information“). Wo früher der Be-griff „Aufzeichnung“ verwendet wurde, wird jetzt von „Beibehaltung dokumentierter Information“ („retain docu-mented information“) gesprochen.

Bemerkenswert ist, dass die ISO 9001:2015 kein Qualitätsmanagement-Handbuch fordert. Das bedeutet, eine Organisation kann ein formales Qualitätsmanagement-Handbuch erstellen, muss es aber nicht. Entscheidend ist, dass alle Anforderungen der Norm erfüllt werden und dies durch die dokumentierten Informationen nachgewie-sen wird. Bei der Umsetzung der Anforderungen an die Dokumentation bietet die ISO 9001:2015 ein hohes Maß an Flexibilität.

2.11 Extern bereitgestellte Prozesse, Produkte und Dienstleistungen

„Die Organisation muss sicherstellen, dass extern bereitgestellte Prozesse, Produkte und Dienstleistungen den An-forderungen entsprechen“ (Normkapitel 8.4.1). Dies betrifft sowohl ausgegliederte Prozesse als auch durch Be-schaffung bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen. Die Norm unterstreicht hiermit die Verantwortung der Organisation für diese Prozesse und die Verpflichtung, entsprechende Steuerungsmaßnahmen festzulegen.

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3 ÜbergangsfristenDrei Jahre nach der Veröffentlichung der ISO 9001:2015 wird jede bestehende Zertifizierung nach ISO 9001:2008 ungültig.

Je nach Stichtag der Zertifikatslaufzeit sind unterschiedliche Vorgehensweisen möglich:

• Endet die Zertifikatslaufzeit vor dem Stichtag, dann ist in der Regel die Umstellung im Rahmen eines Wiederholungsaudits sinnvoll.

• Endet die Zertifikatslaufzeit mit oder nach dem Stichtag, dann ist die Umstellung im Rahmen eines Über-wachungsaudits zu empfehlen.

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Teil B Die ISO 9001:2015 – Interpretation der Anforderungen

Teil B Interpretation der Anforderungen der ISO 9001:2015 – Tabelle

Um den Anwender der Norm bei der Umsetzung der Anforderungen in der Praxis und bei der Vorbereitung und Durchführung interner Audits zu unterstützen, werden in der folgenden Tabelle die einzelnen Normanforderungen interpretiert und durch nützliche Informationen ergänzt. Hierbei wird ein durchgängiges Spaltenschema angewen-det:

Normanforderung Interpretation/ Aktivitäten

Dokumentations-beispiele/ Nachweise

Beispiele für Kennzahlen

Erläuterungen zu den Tabellenspalten1 NormanforderungenDie Anforderungen der ISO 9001:2015 werden stichwortartig, nicht im Wortlaut aufgeführt. Das erleichtert die Ar-beit in der Praxis, ersetzt allerdings nicht die Kenntnis des Originaltextes der Norm.

2 Interpretation/AktivitätenIn dieser Spalte wird erläutert, was unter der Anforderung zu verstehen ist bzw. welche Aktivitäten beispielsweise zur Umsetzung der Anforderung in der Praxis zu ergreifen sind.

3 Dokumentationsbeispiele/NachweiseDiese Spalte enthält Beispiele für Nachweisdokumente, die die Erfüllung der Normanforderungen nachvollzieh-bar machen.

4 Beispiele für KennzahlenIn dieser Spalte sind praxisnahe Kennzahlenbeispiele aufgelistet. Diese Beispiele sind Orientierungshilfen, die keinen Anspruch auf Vollständigkeit erheben.

Arbeitshilfe zum DownloadDie vollständige Tabelle haben wir Ihnen als Arbeitshilfe im Word-Format zum Download bereitgestellt. Darin wurde die Spalte „Auditnotiz“ hinzugefügt. So können Sie die Tabelle als Arbeitsgrundlage für ein internes Audit nutzen.

Sie können das Dokument frei bearbeiten und durch Hinzufügen oder Löschen von Spalten und Zeilen an die je-weilige Auditsituation anpassen.

Die Arbeitshilfe steht für Sie zum Download bereit unter:

www.tuev-media.de/download/91976.php

Passwort: 15113

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Die ISO 9001:2015 – Interpretation der Anforderungen Teil B


Normkapitel 4: Kontext der Organisation




4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes (2008: 4)• Relevante Themen• Strategische Ausrichtung

• Bestimmen interner und ex-terner Themen, die relevant sind für– Zweck und – strategische Ausrichtung

der Organisation und die– Auswirkungen auf das

Erreichen beabsichtigter Ergebnisse haben

• Überwachen und Überprüfen der Themen

• Externe Themen aus dem– gesetzlichen,– technischen,– wettbewerblichen,– marktbezogenen,– kulturellen,– sozialen oder– wirtschaftlichen Umfeld,von lokal bis global

• Interne Themen:– Werte– Wissen – Leistung der Organisation

• Tabelle mit den Spalten– Themenbereich (z. B.

gesetzliche Forderungen)– Thema (z. B. Produktnorm

EN 60360)– Relevanz (z. B. Prüfung

Endfertigung) mit Listung aller als relevant

angesehenen internen und ex-ternen Themen

• Umsatz• Kundenzufriedenheit

4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien (2008: 4)• Relevante interessierte Partei-

en• Relevante Anforderungen

• Bestimmen relevanter inter-essierter Parteien und deren Anforderungen

• Überwachen und Überprüfen von Informationen über inte-ressierte Parteien und deren Anforderungen

• Tabelle mit den Spalten– interessierter Partei (z. B.

Mitarbeiter)– Einfluss (z. B. Reinigung

eines Öltanks)– Erwartung (z. B. sicherer

Arbeitsplatz)– Maßnahme (z. B. Bereit-

stellung Maske) mit Listung aller als relevant

angesehenen interessierten Parteien

• Kundenzufriedenheit• Mitarbeiterzufriedenheit

4.3 Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems (2008: 1.2, 4.2.2)• Anwendungsbereich• Normausschlüsse

Bestimmen von Grenzen und Anwendbarkeit des QMS unter Berücksichtigung von• externen/internen Themen

(4.1) • Anforderungen interessierter

Parteien (4.2)• Produkten/Dienstleistungen

der Organisation

Dokumentierte Information mit• Arten der Produkte/Dienst-

leistungen• Begründung für nicht zutref-

fende Anforderungen (Aus-schlüsse)

• Managementsystembeschrei-bung

• Qualitätsmanagementhand-buch

• Mitarbeiterrückmeldungen zum Managementsystem- L

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4.4 Qualitätsmanagementsystem und dessen Prozesse (2008: 4, 4.1)• Prozessidentifikation• Prozesseingaben • Prozessergebnisse• Prozessabfolge und Wechsel-

wirkungen• Prozesssteuerung• Prozessressourcen• Prozessverantwortliche• Prozessrisiken • Prozessbewertung• Prozessänderungen• Prozessverbesserung• Prozessdokumentation

Kap. 4.4.1:• Aufbauen,• Verwirklichen,• Aufrechterhalten und• Verbessern• Bestimmen der benötigten

Prozesse und deren Anwen-dung, einschließlich – erforderlicher Eingaben

und zu erwartender Ergeb-nisse

– Abfolge und Wechselwir-kungen

– Kriterien und Verfahren zur Durchführung und Steuerung

– Ressourcen und deren Verfügbarkeit

– Verantwortlichkeiten und Befugnisse

– Risiken (nach 6.1)– Bewerten der Prozesse– Umsetzen aller notwendi-

gen Änderungen– Verbessern der Prozesse

und des QMSKap. 4.4.2:• Aufrechterhalten und Aufbe-

wahren dokumentierter In-formationen zur Unterstüt-zung einer verlässlichen und geplanten Prozessdurchfüh-rung

• Prozesslandkarte• Prozessübersicht, z. B. als Ta-

belle mit den Spalten– Input,– Tätigkeiten des Prozesses

in Stichworten,– Output

• Prozessbeschreibung• Prozesskennzahlen• Prozessbewertung

• Mitarbeiterrückmeldungen zu Prozessabläufen

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Normkapitel 5: Führung




5.1 Führung und Verpflichtung5.1.1 Allgemeines (2008: 5.1)• Wirksamkeit des QM-Sys-

tems• Qualitätspolitik• Qualitätsziele• Integration in Geschäftspro-

zesse• Prozessorientierter Ansatz• Risikobasiertes Denken• Ressourcen• Bedeutung des QM-Systems• Wichtigkeit der Erfüllung der

Anforderungen• Sicherstellung der Ergebnisse• Personaleinsatz• Verbesserung• Unterstützung anderer Füh-

rungskräfte

Demonstration von Führung und Verpflichtung der obersten Leitung durch• Verpflichtung für die Wirk-

samkeit des QM-Systems• Sicherstellen von Qualitäts-

politik und -zielen einschl. Vereinbarkeit mit Kontext und Strategie der Organisa-tion

• Integration der Anforderun-gen in die Prozesse

• Förderung der Anwendung des prozessorientierten An-satzes und des risikobasierten Denkens

• Sicherstellen der Verfügbar-keit erforderlicher Ressour-cen

• Vermitteln der Bedeutung des Qualitätsmanagements und der Erfüllung der Anforde-rungen

• Sicherstellen des Erreichens der beabsichtigten Ergebnisse

• Einsatz, Anleitung und Unter-stützung von Personen bzgl. der Wirksamkeit des QM-Systems

• Fördern von Verbesserung• Unterstützung anderer Füh-

rungskräfte bzgl. der Füh-rungsrolle in deren Bereichen

• Qualitätspolitik• Führungspolitik• Ressourcenplan• Mitarbeiterinformationen

(Aushänge, Tagesordnungen von Informationsveranstal-tungen)

• Personalentwicklungspläne• Projektpläne• Investitionspläne• Betriebsvereinbarungen• Kundenzufriedenheitsanaly-

sen

• Mitarbeiterzufriedenheitsin-dex

• Kundenzufriedenheitsindex• Erfüllungsgrad der Zielvorga-

ben• Erfüllungsgrad Termintreue• Return of Investment (RoI)• Benchmark-Hitliste (Ran-

king)• Qualifikationsindex des Per-

sonals• monetäre Kennzahlen, z. B.

– Umsatzrendite (Rendite allgemein)

– Gewinn/Verlust– Umsatz allgemein– Umsatzkennzahlen, z. B.

Umsatz pro Mitarbeiter– Umschlagzahlen, z. B.

Lagerumschlaghäufigkeit• Anzahl der Schnittstellen

5.1.2 Kundenorientierung (2008: 5.2)• Kundenanforderungen• Gesetzliche und behördliche

Anforderungen• Risiken• Kundenzufriedenheit• Verbesserung der Kundenzu-

friedenheit

Sicherstellen durch die oberste Leitung, dass• Kundenanforderungen und

zutreffende gesetzliche und behördliche Anforderungen bestimmt, verstanden und be-ständig erfüllt werden,

• Risiken bzgl. der Konformität von Produkten/Dienstleistun-gen bestimmt und behandelt werden,

• die Fähigkeit zur Verbesse-rung der Kundenzufrieden-heit bestimmt und behandelt wird,

• die Verbesserung der Kun-denzufriedenheit nachhaltig aufrechterhalten wird

• Auswertungen von Kunden-befragungen

• Marktanalysen• Reklamationsdokumente/

-analysen• Aufzeichnungen aus Pro-

duktvalidierungen• Qualitätskosten• Kennzahlen• Kundenzufriedenheitsanaly-

sen• Produktspezifikationen• Regelwerke

• Kundenzufriedenheitsindex• Reklamationsentwicklung• neue Produkte/Zeiteinheit• Break-even-Point für neue

Produkte• Lebenszyklus der Produkte• Zahl der Produkthaftungsfälle• Produktionsrisikokennzahl- L

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5.2 Politik 5.2.1 Entwicklung der Qualitätspolitik (2008: 5.3)• Angemessenheit• Strategische Ausrichtung• Qualitätsziele• Anforderungserfüllung• Fortlaufende Verbesserung

Festlegen, Umsetzen und Auf-rechterhalten einer Qualitäts-politik mit dem Ziel der• Angemessenheit bzgl. Zweck

und Kontext der Organisation• Unterstützung der strategi-

schen Ausrichtung• Schaffung eines Rahmens

zum Festlegen von Qualitäts-zielen

• Verpflichtung zur Erfüllung zutreffender Anforderungen

• Verpflichtung zur fortlaufen-den Verbesserung des QM-Systems

• Unternehmensleitlinien und -grundsätze

• Unternehmensvision• Darstellung der Qualitätspoli-

tik• Managementbewertung• Interne Audits• Betriebsversammlung• Personalentwicklungsplan

• Mitarbeiterzufriedenheitsin-dex

• Kundenzufriedenheitsindex• Ressourcenbewertung• BWL-Kennzahlen• Reklamationsrate• Bonität des Unternehmens

(solvent oder insolvent)

5.2.2 Bekanntmachung der Qualitätspolitik (2008: 5.3)• Dokumentierte Information• Bekanntmachung

– in der Organisation,– bei interessierten Parteien

Bekanntmachung durch• Bereitstellen und Aufrecht-

erhalten als dokumentierte Information

• Kommunizieren, Vermitteln und Anwenden in der Organi-sation

• Bereitstellen für relevante in-teressierte Parteien, soweit angemessen

• QM-Dokumentation• Aushänge• Protokolle

• Bekanntheitsgrad der Qua-litätspolitik

• Verständnisgrad der Qua-litätspolitik

5.3 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation (2008: 5.5.1, 5.5.2, 5.4.2)• Zuweisen• Bekanntmachen• Verstehen

Sicherstellung durch die oberste Leitung, dass Verantwortlich-keiten und Befugnisse in der gesamten Organisation• zugewiesen,• bekannt gemacht und• verstanden werden,sodass Folgendes gewährleistet ist:• Erfüllung der Anforderungen

durch das QM-System• Erreichen der beabsichtigten

Prozessergebnisse• Berichterstattung über die

Leistung des QM-Systems und über Verbesserungs-potenzial an die oberste Lei-tung

• Förderung der Kundenorien-tierung in der gesamten Orga-nisation

• Aufrechterhalten der Integri-tät des QM-Systems im Falle einer Änderung des QM-Sys-tems

• Stellen-/Funktionsbeschrei-bungen

• Arbeitsverträge• Personalentwicklungspläne• Qualifikationsbescheinigun-

gen• Aufzeichnungen über Mitar-

beitergespräche• Mitarbeiterzeugnisse/-beur-

teilungen• Qualifikationsmatrix

• Krankenstand• Fluktuationsquote• Anzahl der Überstunden• Fehlzeiten• Zufriedenheitsindex aus Mit-

arbeiterbefragung• durchschnittliche Dauer der

Betriebszugehörigkeit• Anzahl der Arbeitsplatzbe-

schreibungen/Hierarchieebe-nen

• Anzahl der Arbeitnehmerbe-schwerden

• Anzahl der Verbesserungs-vorschläge

• Kosten pro Einstellung• Ist-/Sollbelegschaft

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Normkapitel 6: Planung




6.1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken (2008: 8.5.3)6.1.1• Risiken bestimmen Durchführen einer Risikobeur-

teilung mit• Risikoidentifikation• Risikoanalyse• Risikobewertung zur Bestim-

mung der zu behandelnden Risiken

mit dem Ziel sicherzustellen, dass • beabsichtigte Ergebnisse er-

zielt werden können,• erwünschte Auswirkungen

verstärkt,• unerwünschte Auswirkungen

verhindert oder verringert• Verbesserungen erreicht wer-

denund unter Berücksichtigung des Kontextes der Organisation (4.1) und der Anforderungen interessierter Parteien (4.2)

• Verfahrensanweisung/Pro-zessbeschreibung Risikoana-lyse

• Vorgaben zur Ermittlung der Höhe eines Risikos

• Liste der Ziele, zu denen Ri-siken bestimmt werden

• Liste der betrachteten Risiken• Liste der bestimmten Risiken• Risikoanalysen (wirtschaft-

lich/technisch): Risikoidenti-fikation

• FMEA

• Anzahl der bestimmten Risi-ken

• Einsatz Personentage zur Be-stimmung von Risiken

• Anzahl von in der Vergangen-heit nicht erkannten Risiken, die zu Zielverfehlungen ge-führt haben

6.1.2• Maßnahmenplanung• Maßnahmenintegration• Bewertung der Wirksamkeit

• Planen von Maßnahmen zum Umgang mit den zu behan-delnden Risiken

• Planen, wie die Maßnahmen umgesetzt und in die vor-handenen Prozesse integriert werden

• Planen, wie die Effektivi-tät der Maßnahmen bewertet wird

• Maßnahmenpläne• Prozessbeschreibungen• Festlegungen zur Maßnah-

menbewertung

• Aufwand für Risikobehand-lung

• Integrationsgrad der Maßnah-men in bestehende Prozesse

• Kosten-Nutzen-Relation• Reaktions- und Umsetzungs-

zeit

6.2 Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung (2008: 5.4.1)6.2.1• Übereinstimmung mit Qua-

litätspolitik• Messbarkeit• Anforderungserfüllung• Steigerung Kundenzufrieden-

heit• Überwachung • Vermittlung• Aktualisierung• Dokumentierte Information

Herunterbrechen der Qualitäts-politik auf konkrete Qualitätsziele für Funktionen, Ebenen und Prozesse

Bei der Festlegung der Ziele und dem Umgang mit ihnen ist zu achten auf:• Übereinstimmung mit der

Qualitätspolitik• Messbarkeit• Berücksichtigung zutreffender

Anforderungen• Relevanz für die Konformität

von Produkten/Dienstleitungen • Relevanz für die Steigerung

der Kundenzufriedenheit• Überwachung der Qualitäts-

ziele• Vermittlung der Qualitätsziele

in der Organisation• Aktualisierung der Qualitäts-

ziele, wenn sich entsprechende Änderungen ergeben

• Aufbewahren dokumentierter Informationen über die fest-gelegten Qualitätsziele

• Interne/externe Zielvereinba-rungen (Geschäftspläne, Pro-jektpläne, Qualitätssiche-rungsvereinbarungen)– unternehmensbezogen– produktbezogen– kundenbezogen– übergeordnet

• Mitarbeiterinformationen• Protokolle zu Mitarbeiterge-

sprächen• Festlegungen zu Prozesszie-

len• Trendanalysen• Informationen zur Kommu-

nikation von Zielen und Ziel-erreichung

• Prozessdurchlaufzeit• Prozesseffizienz• Prozesseffektivität• Investitionsvolumen (mittel-,

langfristig)• Anzahl neuer Produkte pro

Zeitperiode• Prozentsatz des Umsatzes aus

neuen Produkten• Erfüllungsquote der Zielpreise• Anzahl der Patente• Betriebsgewinn vor Steuern

aus neuen Produkten im Ver-hältnis zu deren Gesamtent-wicklungskosten

• Kundenzufriedenheitsindex (Kunden/interessierte Parteien)

• Fehlerleistungskosten intern/extern

• Kulanzaufwendungen• Mitarbeiterzufriedenheitsindex

- Les

eprob

e -






6.2.2• Maßnahmenplanung• Ressourcenplanung• Verantwortlichkeiten• Terminplanung• Ergebnisbewertung

Planung der Maßnahmen zum Erreichen der Qualitätsziele mit entsprechenden Festlegungen zu • Was ist zu tun?• Was braucht man dazu (Res-

sourcen)?• Wer ist dafür verantwortlich?• Wann ist es fertig?• Wie werden die Ergebnisse

bewertet?

• Tabelle der Qualitätsziele• Übersicht über Zielerreichung• Besprechungsprotokolle über

Zielerreichung, Zieländerun-gen etc.

• Quote der in Planzeit abgear-beiteten Maßnahmen

• Quote der Ressourcenüber-schreitung bei den Maßnah-men

• Zielerreichungsquote

6.3 Planung von Änderungen (2008: 5.4.2)• Zweck und Konsequenzen• Integrität • Ressourcen• Verantwortlichkeiten und Be-

fugnisse

Durchführen als notwendig erachteter Änderungen am QM-System unter Berücksichtigung • des Zwecks der Änderungen

und möglicher Konsequenzen• der Integrität des QM-Sys-

tems• der Verfügbarkeit von Res-

sourcen• der Zuweisung/Neuzuwei-

sung von Verantwortlichkei-ten und Befugnissen

• Änderungsmaßnahmenplan• Änderungsressourcenplan• Änderungsablaufplan• Überwachungsplan zur Ände-

rung• Risikobetrachtung zur Ände-

rungsplanung

• Quote der in Planzeit abgear-beiteten Änderungsmaßnah-men

• Quote der Ressourcenüber-schreitung bei den Maßnah-men

• Zielerreichungsquote

- Les

eprob

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Normkapitel 7: Unterstützung




7.1 Ressourcen7.1.1 Allgemeines (2008: 6.1)• Bestimmen und• Bereitstellen der Ressourcen

Bestimmen und Bereitstellen der erforderlichen Ressourcen für• Aufbau• Verwirklichung• Aufrechterhalten• fortlaufende Verbesserungunter Berücksichtigung der• Fähigkeiten und Beschrän-

kungen bestehender interner Ressourcen,

• Art und Menge notwendiger von extern bezogener Res-sourcen

• Investitionspläne– Personal– Ausrüstung– Immobilien

• Stellenplanungen• andere Zielsetzungspläne

• Kundenzufriedenheitsindex• Home-Office-Quote• Raumbedarf pro Mitarbeiter• Anzahl der Lieferanten• Qualifikationsindex• Lagerkapazität• Lagerzeit der Produkte• Kosten pro Lagerbewegung• Kapitalbindungskosten• Flächen-/Höhennutzungsgrad• Auslastungsgrad Betriebsmit-

tel• Reisekosten – Fahrzeugkos-

ten• Schadstoffsenkungsquote

7.1.2 Personen (2008: 6.2)• Bestimmen • Bereitstellen

Bestimmen und Bereitstellen der Personen, die für • die wirksame Umsetzung des

QM-Systems,• das Betreiben und • das Steuern der Prozessenotwendig sind

• Stellen-/Funktionsbeschrei-bungen

• Arbeitsverträge• Personalentwicklungspläne• Kapazitätspläne

• Kundenzufriedenheitsindex• Reklamationsentwicklung• neue Produkte/Zeiteinheit• Break even Point für neue

Produkte• Lebenszyklus der Produkte• Zahl der Produkthaftungsfälle

7.1.3 Infrastruktur (2008: 6.3)• Bestimmen • Bereitstellen• Instandhalten

Bestimmen, Bereitstellen und Instandhalten der für die Durchführung der Prozesse notwendigen Infrastruktur, mit dem Ziel, die Konformität von Produkten und Dienstleistungen zu erreichen. Zur Infrastruktur zählen• Gebäude und zugehörige Ver-

sorgungseinrichtungen,• technische Ausrüstung, inkl.

Hardware und Software,• Transporteinrichtungen,• Informations- und Kommuni-

kationstechnik

• Arbeitsplatzstudien• Investitionspläne• Wartungs- und Instandhal-

tungspläne und Protokolle• Protokolle über Prozessfähig-

keitsuntersuchungen• Protokolle über Lieferanten-

bewertungen (einschl. Dienst-leister)

• Risikoanalyse (Arbeitssicher-heit/Unfallverhütungsvor-schriften (UVV))

• Schutzausrüstungen• Gefahrstoffkataster• Störfallregeln• Berichts- und Meldewesen

• Wasserverbrauch• Raumbedarf pro Mitarbeiter• Energieverbrauch• Instandhaltungskosten• Reinigungskosten• Reparaturkosten• innerbetriebliche Transport-

zeiten• Ausrüstungsgrad/Nutzungs-

grad von elektronischen Kommunikationsmitteln

• Auslastungsgrad• Reservekapazitätsquote- L

esep

robe -






7.1.4 Prozessumgebung (2008: 6.4)• Bestimmen • Bereitstellen• Aufrechterhalten

Bestimmen, Bereitstellen und Aufrechterhalten der für • die Durchführung der Prozes-

se und• die Konformität von Produk-

ten und Dienstleistungen notwendigen Prozessumgebung. Bei der Bestimmung einer geeigneten Prozessumgebung sind folgende Faktoren zu be-rücksichtigen, die sich abhängig von den Produkten/Dienstleis-tungen wesentlich unterscheiden können:• soziale (z. B. diskriminie-

rungsfrei, ruhig, nichtkon-frontativ)

• psychologische (z. B. stress-mindernd, Burnout vorbeu-gend, emotional schützend)

• physikalische (z. B. Tempe-ratur, Feuchtigkeit, Beleuch-tung, Belüftung, Hygiene/Sauberkeit, Lärm)

• Produktdatenblätter• Verarbeitungsanforderungen

für Produkte• Entwicklungsergebnisse zur

Prozessdurchführung• Verpackungsanforderungen• Nachweise über Arbeits-

schutzunterweisungen• Nachweise zur Erfüllung be-

hördlicher oder gesetzlicher Anforderungen bzw. Aufla-gen

• Wartungs-, Instandhaltungs-pläne (Protokolle)

• Arbeitsplatzstudien• Benchmarking zur Ar-

beitsumgebung• Mitarbeiterzufriedenheitsana-

lysen• Analysen zur Fluktuation/Ab-

wesenheit• persönliche Schutzausrüs-

tungspläne• Risikoanalysepläne• Kommunikationszonen (Kan-

tinen, Aufenthaltsräume)

• Temperatur, Feuchtigkeit und Beleuchtung

• Geräuschbelastung in dB• Raumbedarf pro Mitarbeiter• Ausstattungsindex • Unfallstatistik• Reparaturkosten• durchgeführte Schulungen zu

Unfallverhütungsvorschriften • Mitarbeiterzufriedenheitsin-

dex• Krankenstand• Fluktuationsquote• Diebstahlstatistik

7.1.5 Ressourcen zur Überwachung und Messung7.1.5.1 Allgemeines (2008: 7.6)• Bestimmen• Bereitstellen• Eignung• Aufrechterhalten• Dokumentierte Informationen

• Bestimmen und Bereitstel-len von Ressourcen zur Si-cherstellung gültiger und zu-verlässiger Überwachungs- und Messergebnisse, mit dem Ziel, die Konformität von Produkten/Dienstleistungen nachzuweisen

• Sicherstellen – der Eignung der bereitge-

stellten Ressourcen für die jeweilige Art der Überwa-chungs- und Messtätigkei-ten,

– des Aufrechterhaltens der fortlaufenden Eignung

• Aufbewahren dokumentier-ter Informationen als Nach-weis für die Eignung der Res-sourcen zur Überwachung und Messung

• Checklisten• Überwachungspläne• Abnahmeprotokolle

• Prüfzeiten• Anzahl Prüfpunkte

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7.1.5.2 Messtechnische Rückführbarkeit (2008: 7.6)• Verifizierung des Messmittels• Kalibrierung• Kennzeichnung• Schutz vor Änderung, Be-

schädigung• Frühere Messergebnisse

Durchzuführende Maßnah-men, wenn die messtechnische Rückführbarkeit gefordert oder als wesentlich für die Schaffung von Vertrauen in die Gültigkeit der Messergebnisse angesehen wird: • Verifizieren und/oder kalib-

rieren des Messmittels gegen Normale in bestimmten Ab-ständen oder vor der Anwen-dung

• Rückführung des Messmittels auf internationale oder natio-nale Normale

• Aufbewahren der Kalibrie-rungs- und Verifizierungs-grundlagen als dokumentier-te Informationen, falls keine Normale existieren

• Kennzeichnung zur Bestim-mung des Messmittelstatus

• Schützen des Messmittels vor Einstellungsänderungen, Beschädigungen oder Ver-schlechterung, falls dadurch der Kalibrierstatus und dem-zufolge die Messergebnisse ungültig wären

Bei festgestellter Nichteignung eines Messmittels: • Kennzeichnung zur Bestim-

mung des Messmittelstatus• Überprüfung früherer Mess-

ergebnisse• Entscheidung über deren Gül-

tigkeit• Einleitung geeigneter Maß-

nahmen, soweit erforderlich

• Prüfnachweise mit Annahme-kriterien

• Prüfmittelfähigkeitsnachwei-se

• Liste der Prüfmittel/Prüfmit-telkartei/EDV-Programmver-waltung

• Kalibrieranweisungen• Kalibrierprotokolle• Eichzertifikate• Kalibriernormale• Kalibrierzertifikate• Protokolle über Vergleichs-

messungen und Ringversuche• Aufzeichnungen zu Soft-

wareeignungstests

• Überwachungs-/Kalibrie-rungskosten

• Kalibrierzeiten• Soll-/Ist-Bestand• Eichkosten• Dokumentationsaufwand• Archivierungszeiten und

-aufwand• Aufwand für die Nachprü-

fung und Bewertung beim Einsatz fehlerhafter Prüfmit-tel

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Documents

Die ISO 9001:2015 - tuev-media · 2015. 10. 12. · Die ISO 9001:2015 fordert, dass das Qualitätsmanagementsystem in die strategische Ausrichtung der Organisation eingebunden wird