Informationen zur

Umstellung auf die ISO 9001:2015 erweiterte Fassung Oktober 2016

Informationen zur Umstellung auf die ISO 9001:2015

2

INHALTSVERZEICHNIS

Die ISO 9001:2015: Eine Normnderung mit groen Chancen ..................................................................................................... 3

Checkliste Normumstellung .................................................................................................................................................................................. 5

Aufgaben und Verantwortung der Apothekenleitung im QM ....................................................................................................... 8

Kontext der Apotheke ............................................................................................................................................................................................. 10

Risiken und Chancen ................................................................................................................................................................................................ 12

Qualittspolitik ............................................................................................................................................................................................................ 14

Qualittsziele ................................................................................................................................................................................................................ 15

Wissen ................................................................................................................................................................................................................................ 17

nderungen in der QM-Dokumentation .................................................................................................................................................... 18

Umgang mit Beschwerden, Fehlern und fehlerhaften Produkten ............................................................................................ 20

Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen ................................................. 22

Kommunikation .......................................................................................................................................................................................................... 23

Internes Audit / Selbstinspektion .................................................................................................................................................................... 24

bersicht Dokumentation gemss ISO 9001:2015 ............................................................................................................................. 25

Anhang: Prfungen der Themen im externen Audit ..................................................................................................................................... 26

Aufgaben der Apothekenleitung ..................................................................................................................................................................................... 27

Kontext der Organisation ................................................................................................................................................................................................... 29

Risiken und Chancen .............................................................................................................................................................................................................. 30

Qualittspolitik ......................................................................................................................................................................................................................... 31

Qualittsziele ............................................................................................................................................................................................................................. 32

Wissen ............................................................................................................................................................................................................................................ 33

Umgang mit Beschwerden, Fehlern und fehlerhaften Produkten ................................................................................................................ 34

Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen ......................................................................... 36

Kommunikation ....................................................................................................................................................................................................................... 37

Informationen zur Umstellung auf die ISO 9001:2015

3

DIE ISO 9001:2015: EINE NORMNDERUNG MIT GROSSEN CHANCEN

Am 15. September 2015 ist die neue ISO 9001 in Kraft

getreten. Nach etwa 15 Jahren - mit nur kleineren nde-

rungen im Jahr 2008 - war es an der Zeit, die ISO 9001 zu

aktualisieren, um den genderten betrieblichen Rah-

menbedingungen Rechnung zu tragen und die Akzeptanz

der Nutzer weiter zu erhalten. Die neue ISO 9001 bietet,

was sich viele Apotheken gewnscht haben: die Chance

zu mehr Flexibilitt und Individualitt und weniger For-

malitten.

Welche Chancen sehen wir?

Weniger verpflichtende QM-Dokumente. Knftig sind

weniger Pflichtthemen vorgeschrieben. Diese Erleichte-

rung betrifft vor allem den allgemeinen Teil Ihres QM-

Handbuches. Beispielsweise werden fr die Themen Qua-

littsziele, internes Audit oder Managementbewertung

keine Prozessbeschreibungen mehr gefordert, sondern

nur noch die jeweiligen Aufzeichnungen. Im pharmazeu-

tischen Teil bleiben nach wie vor die von der ApBetrO

geforderten dokumentierten Betriebsablufe. Dies er-

ffnet den Apotheken die Chance, den Umfang Ihrer QM-

Dokumentation und den damit verbundenen Pflegeauf-

wand zu verringern. Sie knnen knftig bei bestimmten

Themen selbst entscheiden, ob eine schriftliche Festle-

gung notwendig ist, damit Qualitt und Kundenzufrie-

denheit wirksam aufrechterhalten werden knnen.

Mehr Verantwortung fr die Leitung, mehr Individualitt.

Formal entfallen ist auch die Festlegung eines Qualitts-

managementbeauftragten. Die entsprechenden Ttigkei-

ten knnen von der Apothekenleitung einer oder mehre-

ren Personen zugewiesen werden. Die Verantwortung fr

das QM-System bleibt bei der Apothekenleitung.

siehe Thema Aufgaben und Verantwortung der Apothekenleitung

im QM auf S. 8

Neu ist weiterhin, dass die ISO 9001 eine bewusste Aus-

einandersetzung mit dem fr die Apotheke relevanten

Kontext fordert. Dies ist ein gedanklicher Prozess, in dem

die apothekenindividuellen internen und externen The-

men und die neben den Kunden fr die Apotheke rele-

vanten interessierten Parteien wie z.B. rzte, Kooperati-

onspartner, Vermieter usw. betrachtet werden. Diese

berlegungen sollen in die strategische Ausrichtung der

Apotheke einbezogen werden und sich in der Qualitts-

politik widerspiegeln. Die messbaren Qualittsziele ms-

sen fr die Qualitt und Kundenzufriedenheit relevant

sein. Die Neuerungen lassen viel mehr apothekenindivi-

duelle Gegebenheiten in das QMS einflieen. Damit wird

das QMS zu einem ntzlichen Werkzeug der Apotheken-

leitung, das die strategische Ausrichtung der Apotheke

untersttzt.

Mehr Nachhaltigkeit durch die Aspekte risikobasiertes

Denken und Wissen in der Apotheke. Neu in der ISO 9001

ist der Aspekt risikobasiertes Denken. Hier ist ein ge-

danklicher Prozess gefordert, der es Ihnen ermglicht

Chancen zu identifizieren und unerwnschte Auswirkun-

gen von Risiken zu verringern. Weiterhin fordert die ISO

9001, sich das apothekenindividuelle Wissen bewusst zu

machen und fr das Team zu sichern. Welches Spezial-

wissen hat welcher Mitarbeiter und wie wird dieses Wis-

sen in der Apotheke aufrechterhalten, sind berlegun-

gen, die insbesondere zu Urlaubszeiten und bei Perso-

nalwechsel relevant werden. Zu diesen Aspekten werden

keine neuen QM-Dokumente erwartet, sondern eine

bewusste Auseinandersetzung beispielsweise im Rahmen

einer Teamsitzung.

Wie lange habe ich Zeit fr die Umstel-

lung auf die neue Norm?

Die bergangsfrist fr Zertifikate nach ISO 9001:2008

geht bis zum 14.09.2018. Erst ab diesem Tag verlieren

alle QM-Zertifikate nach ISO 9001:2008 ihre Gltigkeit.

Fr die Umstellung ergeben sich daher verschiedene

Mglichkeiten:

im Rahmen Ihres nchsten Rezertifizierungsverfah-

rens, sofern dieses bis zum 14.09.2018 abgeschlos-

sen ist

vorherige Umstellung nach persnlichen Wnschen

Was ist fr die Umstellung des QM-

Zertifikates auf die ISO 9001:2015 nach-

zuweisen?

eine aktuelle, berarbeitete Qualittspolitik

eine aktuelle Managementbewertung, die die Krite-

rien der ISO 9001:2015 erfllt

mindestens ein Beispiel fr eine berarbeitete Pro-

zessbeschreibung, aus der die Eingaben und Ergeb-

nisse des Prozesses hervorgehen