Gebrauchsanweisung de it nl SureTek™ Burr Hole Cover · 2016. 11. 3. · SureTek™ Burr Hole Cover Directions for Use en tr es ru fr ar de el it cz nl sk sv pl fi hu no da pt ptBR

91062297-02 Rev A

SureTek™ Burr Hole Cover

Directions for Use

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Directions for Use

Instrucciones de uso

Mode d’emploi

Gebrauchsanweisung

Istruzioni per l’uso

Gebruiksaanwijzing

Bruksanvisning

Käyttöohje

Bruksanvisning

Brugsanvisning

Instruções de Utilização

Instruções de uso

Kullanım Talimatları

Указания по использованию

ادخلستا تتاماشتإ

Οδηγίες χρήσης

Návod k použití

Návod na použitie

Instrukcja obsługi

Használati utasítások

Burr Hole Cover Directions for Use

Burr Hole Cover Directions for Use 91062297-02 REV A ii of iv

en GuaranteesBoston Scientific Corporation reserves the right to modify, without prior notice, information relating to its products in order to improve their reliability or operating capacity.

Drawings are for illustration purposes only.

TrademarksAll trademarks are the property of their respective holders

Additional InformationFor indications for use, contraindications, warnings, precautions, adverse events, storage and handling, sterilization, labeling symbols, limited warranty, or other device-specific information not included in this manual, refer to the appropriate DFU for your DBS System as listed on your DBS Reference Guide.

Product Model Numbers

Model Numbers DescriptionDB-4600-C Burr Hole CoverDB-4605-C Burr Hole Cover Spares Kit

Registration InformationRegistering the Burr Hole CoverIn accordance with international practice and regulatory legislation in some countries, a registration form is packed with each Boston Scientific Burr Hole Cover.

The purpose of this form is to maintain traceability of all products and to secure warranty rights. It also allows the institution involved in the evaluation or replacement of a specific implanted lead, accessory or device to gain quick access to pertinent data from the manufacturer.

Fill out the registration form included in the package contents. Return one copy to Boston Scientific, keep one copy for patient records, provide one copy to the patient, and one copy to the physician.

Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, California 91355 USA Attention: Customer Service Department

Registration Information

Burr Hole Cover Directions for Use 91062297-02 REV A iii of iv

enTable of ContentsRegistration Information .............................................................................................. ii

Description ....................................................................................................................1

Burr Hole Cover Kit Contents ......................................................................................1

Intended Use/Indications for Use ................................................................................1

Warnings .......................................................................................................................2

Precautions ...................................................................................................................2

Instructions for Use ......................................................................................................3Securing the Base ............................................................................................................................... 3Retaining Clip Placement ................................................................................................................... 3Cap Placement .................................................................................................................................... 5

Materials ........................................................................................................................6

Limited Warranty - Burr Hole Cover ...........................................................................7

Contacting Boston Scientific .....................................................................................8


Burr Hole Cover Directions for Use 91062297-02 REV A iv of iv

en

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Description

Burr Hole Cover Directions for Use 91062297-02 REV A 1 of 237

enDescriptionThe SureTek™ Burr Hole Cover is a Lead anchoring device for use with the Boston Scientific Deep Brain Stimulation (DBS) system. The Burr Hole Cover is compatible with a burr hole created by a 14 mm perforator.

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1 - Base2 - Butterfly Holding Tool3 - Bone Screw4 - Lead Exit Slot5 - Cap Slot6- Cap7 - Placement/Removal Tool

8 - Horseshoe End9 - Tip End10 - Post11 - Tab12 - Retaining Clip13 - Clip Release Hole14 - Closure Dimple on Slider15 - Screwdriver

Burr Hole Cover Kit Contents(1) Base and (2) Bone Screws preassembled to (1) Butterfly Holding Tool(1) Retaining Clip (1) Cap(1) Placement/Removal Tool(1) Screwdriver

Intended Use/Indications for UseThe SureTek™ Burr Hole Cover is a lead anchoring device for use with the Boston Scientific Deep Brain Stimulation (DBS) System.



en WarningsPrior to securing the base, examine the cranial bone and structure to ensure that disease or damage are not present and that the thickness of the bone is 5 mm or greater. Failure to adhere to this warning may negatively impact the following:

• Lead Anchoring. Lead migration due to an improperly anchored lead may diminish the effectiveness of therapy.

• Burr Hole Closure. An unstable closure may increase the risk of infection and place the patient at risk for damage to neural brain tissue, CSF leakage and/or damage to the dura.

PrecautionsComponents. The use of components other than those supplied by Boston Scientific and intended for use with the Boston Scientific DBS System may damage the system, diminish the effectiveness of therapy, and/or put the patient at unknown risk. A backup device should be available at the time of surgery.Sterilization. Contents of the surgical kits are supplied sterile using an ethylene oxide process. Do not use if sterile barrier is damaged. If damage is found, call your Boston Scientific representative and return the damaged part to Boston Scientific.Resterilization. For single patient use only. Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse, reprocessing or resterilization may compromise the structural integrity of the device and/or lead to device failure which, in turn, may result in patient injury, illness or death. Reuse, reprocessing or resterilization may also create a risk of contamination of the device and/or cause patient infection or cross-infection, including, but not limited to, the transmission of infectious disease(s) from one patient to another. Contamination of the device may lead to injury, illness or death of the patient. If resterilization is desired, obtain a new sterile device for implantation.Check the expiration date on the package before opening the sterile package and using the contents. Do not use the contents if the current date is past the “Use By” date, if the package is opened or damaged, or if contamination is suspected because of a defective sterile package seal.

• Inspect the seal integrity of the outer tray before use.• Inspect the seal integrity and sterile indicator on the inner tray. The sterile indicator will be green

with red stripes if sterile. Yellow stripes indicate the tray is not sterile. If the tray is not sterile, do not use the components and return to Boston Scientific.

• Open the inner tray in the sterile field.• Do not use any component that shows signs of damage.• Do not use if “Use By” date has expired.

Storage, Handling and Transport. Store components between 0° C to 45° C (32° F to 113° F) in an area where they are not exposed to liquids or excessive moisture. Temperatures outside of the stated range can cause damage. If stored in conditions beyond the required storage temperature, do not use the components and return to Boston Scientific.Component Removal and Disposal. Dispose of the Burr Hole Cover kit components and packaging in accordance with hospital, administrative and/or local government policy.

Instructions for Use


enInstructions for UsePrior to securing the Base, a 14mm diameter burr hole should be prepared at the target site. Ensure that the burr hole is free of obstructions, such as bone, that will prevent proper insertion of the Burr Hole Cover. Visually inspect the Burr Hole Cover components to ensure that they are acceptable for implant.

Securing the Base1. Place the Base attached to the Butterfly Holding Tool over the burr hole.

2. Using the Screwdriver gently push the Bone Screws through the Silicone Sleeve.3. Tighten both Screws into the skull. Note: Continue tightening the screws until the Base is flush to the skull and the screws are flush to the

Base. The Base should not move or rock once secured. Do not over-tighten the Screws or use excessive force.

4. Grasp the handles of the Butterfly Holding Tool and remove it by pulling upward at an angle.Note: The Butterfly Holding Tool can be replaced after rotating 90 degrees for full visibility of the screw

head position. This will allow for screw access while still covering the Burr Hole.

Retaining Clip Placement For lead placement and removal instructions, refer to the appropriate DFU as listed on your DBS Reference Guide.1. Rotate the horseshoe end of the Placement/Removal Tool so that the tool is oriented as desired.



en 2. Attach the Retaining Clip to the horseshoe end of the Placement/Removal Tool.

The post and the tab on the horseshoe end of the Placement/Removal tool line up with the clip release hole and closure dimple.

CAUTION: Do not adjust the horseshoe end of the Placement/Removal Tool after the Retaining Clip has been attached.

3. While stabilizing the lead, carefully position the Retaining Clip over the Base so that the lead is located in the Retaining Clip’s open channel. Position the Retaining Clip so that the static side of the opening is against the lead.

4. Push the Retaining Clip down into the Base. Make sure that the Retaining Clip is completely seated in the Base.

5. Place the tip end of the Placement/Removal Tool into the closure dimple or anywhere along the length of the Slider on the Retaining Clip to push the Slider towards the Lead until it locks into place. Use the tip end of the Placement/Removal Tool to apply pressure on the Slider face in the opposite direction to ensure that the Slider is fully locked.

Instructions for Use


en6. Remove lead stylet prior to folding the lead for fixation.7. Gently fold the lead over and place it inside one of the four lead exit slots.

CAUTION: Secure the Lead using a lead exit slot that is approximately perpendicular to the Retaining Clip channel.

8. Optional: The Lead may be secured to additional Lead Exit Slots.

Cap Placement1. Insert the Cap into the Base by aligning the arms of the Cap with the Cap Slots in the Base.Note: You may need to push inward on a Cap arm in order to complete Cap insertion.



en Removing the Burr Hole Cover

Cap Removal1. While supporting the top of the Cap to control the release, insert the tip end of the Placement/Removal

Tool into an open Lead Exit Slot.2. Gently pry upward on the Cap until it releases from the Base.

Retaining Clip Removal3. To open the Slider and release the lead, use the tip end of the Placement/Removal Tool to gently push

down and back on the closure dimple on the Slider.4. If desired, remove the lead using appropriate surgical techniques.5. Insert the tip end of the Placement/Removal Tool into the Clip Release Hole on the Retaining Clip. The

tip of the Placement/Removal Tool should snap into place.

6. Gently push the Placement/Removal Tool partially toward the Slider and upward until the Retaining Clip releases from the Base.

Base Removal7. Unscrew the two screws from the base using the Screwdriver included in the kit or another compatible

screwdriver.

MaterialsPart Description

Base Polyether ether ketone (PEEK)Retaining Clip PEEKCap PEEKBone Screws TitaniumButterfly Holding Tool Polyetherimide, SiliconePlacement/Removal Tool Polyetherimide, TitaniumDisposable Screwdriver Polybutylene terephthalate (PBT) polycarbonate resin, stainless steel

Limited Warranty - Burr Hole Cover


enLimited Warranty - Burr Hole CoverBoston Scientific Corporation (referred to as Boston Scientific) warrants to the patient that the SureTek™ Burr Hole Cover is free from defects in workmanship and materials for a period of one (1) year from the date of implantation.

A Burr Hole Cover that fails to function within normal tolerances within one (1) year from the date of surgery is covered under this Limited Warranty. The liability of Boston Scientific under this warranty shall be limited to: (a) replacement with a functionally equivalent Burr Hole Cover; or (b) full credit equal to the original purchase price to be applied towards the purchase of a new Burr Hole Cover. Product claims under Boston Scientific Limited Warranty are subject to the following conditions and limitations:

1. The product registration card must be completed and returned to Boston Scientific within 30 days of surgery in order to obtain warranty rights.

2. The Burr Hole Cover must be returned to Boston Scientific (or authorized agent) within 30 days of malfunction or discovery of defect, and shall be the property of Boston Scientific.

3. The Burr Hole Cover must be implanted prior to the “use by” date.4. Failure of the Burr Hole Cover must be confirmed by Boston Scientific. This warranty specifically

excludes defects or malfunctions caused by: (a) fire, floods, lightning, natural disasters, water damage, and other calamities commonly defined as “Acts of God”; (b) accident, misuse, abuse, negligence, or the customer’s failure to operate the Burr Hole Cover in accordance with manufacturer’s instructions; (c) unauthorized attempts to repair, maintain, or modify the equipment by the customer or any unauthorized third party; or (d) attachment of any equipment not supplied by Boston Scientific without prior approval.a. This warranty does not include surgical accessories used with the Burr Hole Cover.

5. The decision as to product replacement or credit shall be made solely at the discretion of Boston Scientific. For a replacement Burr Hole Cover, the warranty will run only to the end of the warranty period for the original Burr Hole Cover that was replaced.

This warranty is in lieu of any other warranty, expressed or implied, including any warranty of merchantability or fitness for intended use. Except as expressly provided by this Limited Warranty, Boston Scientific shall not be responsible or liable for any direct, consequential or incidental damages caused by device malfunction, failure or defect, whether the claim is based on warranty, contract, tort, or otherwise.

Boston Scientific assumes no liability with respect to instruments reused, reprocessed or resterilized and makes no warranties, express or implied, including but not limited to merchantability or fitness for a particular purpose, with respect to such instruments.



en Contacting Boston ScientificNOTE: Phone numbers and fax numbers may change.

Argentina T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550Australia / New Zealand T: 1800 676 133 F: 1800 836 666Austria T: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60Balkans T: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836Belgium T: 080094 494 F: 080093 343Brazil T: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663Bulgaria T: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09Canada T: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396Chile T: +562 445 4904 F: +562 445 4915China – Beijing T: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566China – Guangzhou T: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789China – Shanghai T: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100Colombia T: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082Czech Republic T: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334Denmark T: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05Finland T: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83France T: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99Germany T: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319Greece T: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420Hong Kong T: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276

Hungary T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41India – Bangalore T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106India – Chennai T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695India – Delhi T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024India – Mumbai T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783Italy T: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200Korea T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776Malaysia T: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866Mexico T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28Middle East / Gulf / North Africa T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445The Netherlands T:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560Norway T: 800 104 04 F: 800 101 90Philippines T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047Poland T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410Portugal T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240Singapore T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899South Africa T: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077Spain T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66Sweden T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35Switzerland T: 0800 826 786 F: 0800 826 787

Contacting Boston Scientific


enTaiwan T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270Thailand T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818Turkey – Istanbul T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677Uruguay T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212UK & Eire T: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513Venezuela T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328

For the most current contact information, please refer to our website at http://www.bostonscientific-international.com/ or write to the following address:

Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA

Instrucciones de uso de la cubierta del trépano

Instrucciones de uso de la cubierta del trépano 91062297-02 Rev A 10 de 237

es

Garantías

Boston Scientific Corporation se reserva el derecho de modificar, sin aviso previo, la información relativa a estos productos con el objetivo de mejorar su fiabilidad y capacidad operativa.

Las imágenes son meramente ilustrativas.

Marcas comercialesTodas las marcas comerciales pertenecen a sus respectivos propietarios.

Información adicionalConsulte las Instrucciones de uso de su sistema de ECP, tal como aparece en la Guía de referencia de ECP para obtener información sobre instrucciones de uso, contraindicaciones, advertencias, precauciones, episodios adversos, almacenamiento y manipulación, símbolos del etiquetado, garantía limitada y otra información específica de los dispositivos que no se incluya en este manual.

Números de modelo del producto

Números de modelo DescripciónDB-4600-C Cubierta del trépanoDB-4605-C Kit de accesorios de cubierta del trépano

Información de registroRegistro de la cubierta de orificio fresadoDe conformidad con las prácticas internacionales y la legislación vigente en algunos países, con cada cubierta de orificio fresado de Boston Scientific se incluye un formulario de registro. La finalidad de este formulario es realizar un seguimiento de todos los productos y proteger los derechos de garantía. Asimismo, posibilita el acceso rápido a los datos pertinentes del fabricante por parte de la institución que interviene en la evaluación o sustitución de un determinado electrodo, accesorio o dispositivo implantado. Rellene el formulario de registro que se incluye en el paquete. Devuelva una copia a Boston Scientific, guarde otra con el expediente del paciente y proporcione también una copia al paciente y al médico.Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, California 91355 (EE. UU.) Attention: Customer Service Department

Información de registro


es

Índice de contenidoInformación de registro .............................................................................................10

Descripción .................................................................................................................13

Contenido del kit de cubierta del trépano ................................................................13

Uso indicado/Indicaciones de uso............................................................................13

Advertencias ...............................................................................................................14

Precauciones ..............................................................................................................14

Instrucciones de uso..................................................................................................15Fijación de la base ............................................................................................................................. 15Colocación de la grapa de retención ................................................................................................. 15Colocación de la tapa ........................................................................................................................ 17

Materiales ....................................................................................................................18

Garantía limitada: Cubierta de orificio fresado .......................................................19

Datos de contacto de Boston Scientific ..................................................................20



es

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Descripción


es

DescripciónLa cubierta de trépano SureTek™ es una pieza de anclaje de electrodo que se utiliza con el sistema de estimulación cerebral profunda (ECP) de Boston Scientific. La cubierta del trépano es compatible con un trépano creado por un perforador de 14 mm.

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1 - Base2 - Herramienta de soporte con forma de

mariposa3 - Tornillo para el hueso4 - Ranura de salida del electrodo5 - Ranura de la tapa6- Tapa7 - Herramientas de colocación/extracción

8 - Extremo con forma de herradura9 - Extremo en punta10 - Poste11 - Pestaña12 - Grapa de retención13 - Orificio de liberación de grapas14 - Hoyo de cierre del control deslizante15 - Destornillador

Contenido del kit de cubierta del trépano(1) Base y (2) Tornillos para hueso premontados en la (1) Herramienta de soporte con forma

de mariposa(1) Grapa de retención (1) Tapa(1) Herramientas de colocación/extracción(1) Destornillador

Uso indicado/Indicaciones de usoLa cubierta de trépano SureTek™ es una pieza de anclaje de electrodo que se utiliza con el sistema de estimulación cerebral profunda (ECP) de Boston Scientific.



es

AdvertenciasAntes de fijar la base, examine la estructura y el hueso del cráneo para garantizar que no haya enfermedades o lesiones, y que el grosor del hueso sea al menos de 5 mm. De lo contrario, pueden afectar negativamente a lo siguiente:

• Fijación de los electrodos. La migración de electrodos debido a un electrodo fijado de forma incorrecta puede disminuir la eficacia del tratamiento.

• Cierre del trépano. Un cierre inestable puede aumentar el riesgo de infección y poner al paciente en riesgo de sufrir daños en el tejido neural del cerebro, fuga de líquido cefalorraquídeo (LCR) o daños en la duramadre.

PrecaucionesComponentes. El uso de componentes diferentes de los suministrados por Boston Scientific y destinado para el uso con el sistema de ECP Boston Scientific puede dañar el sistema, disminuir la eficacia de la terapia, y/o poner al paciente en riesgo desconocido. Debe haber un dispositivo de respaldo en el momento de la cirugía.Esterilización. El contenido de los kits quirúrgicos se suministra esterilizado mediante óxido de etileno. No lo utilice si la barrera estéril está dañada. Si se encuentran daños, llame al representante de Boston Scientific y devuélvale la pieza deteriorada.Reesterilización. Para uso en un solo paciente. No reutilizar, reprocesar o reesterilizar. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización pueden comprometer la integridad estructural del dispositivo o causar su fallo, lo que a su vez puede provocar lesiones en el paciente, enfermedad o fallecimiento. Asimismo, la reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización pueden provocar riesgo de contaminación del producto o producir infecciones o infecciones cruzadas en los pacientes, incluida, por ejemplo, la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo puede causar lesiones, enfermedades o la muerte del paciente. Si se necesita reesterilización, solicite un nuevo dispositivo estéril para su implantación.Compruebe la fecha de caducidad del envase antes de abrirlo y usar el contenido. No utilice el contenido si ya ha vencido la fecha de caducidad, si el envase ya está abierto o deteriorado, o si se sospecha que pueda estar contaminado porque el sellado estéril del envase sea defectuoso.

• Compruebe la integridad del sello de la bandeja externa antes de utilizarlo.• Compruebe la integridad del sello y el indicador de esterilización de la bandeja interna. Este

deberá estar verde con rayas rojas. Las rayas amarillas indican que la bandeja no está esterilizada. En ese caso, no utilice los componentes y devuélvalos a Boston Scientific.

• Abra la bandeja interna en el campo estéril.• No utilice ningún componente que pueda presentar indicios de daños.• No lo utilice después de la fecha de “caducidad” indicada.

Almacenamiento, manipulación y transporte. Almacene los componentes entre 0 °C y 45 °C (32 °F y 113 °F) en una zona en la que no estén expuestos a líquidos o a un exceso de humedad. A temperaturas fuera de este intervalo, los componentes podrían resultar dañados. Si se almacenan en condiciones con una temperatura de almacenamiento superior a la necesaria, no utilice los componentes y devuélvalos a Boston Scientific.Extracción y eliminación de componentes. Deseche los componentes del kit de cubierta del trépano y el embalaje de acuerdo con las normas del hospital, las normas administrativas y las normas locales.



es

Instrucciones de usoAntes de fijar la base, se debe preparar un trépano de 14 mm de diámetro en la zona objetivo. Asegúrese de que el trépano está libre de obstáculos, como hueso, que impidan una correcta introducción de la cubierta del trépano. Inspeccione visualmente la cubierta del trépano para garantizar que son aceptables para implantarlos.

Fijación de la base1. Coloque la base acoplada a la herramienta de soporte con forma de mariposa sobre el trépano.

2. Utilice el destornillador para presionar suavemente los tornillos del hueso a través del manguito de silicona.

3. Apriete ambos tornillos en el cráneo. Nota: Continúe apretando los tornillos hasta que la base se encuentre al ras del cráneo y los tornillos al

ras de la base. La base no se debe mover ni se balancea una vez fijada. No apriete en exceso los tornillos ni aplique una fuerza excesiva.

4. Sujete las asas de la herramienta de soporte con forma de mariposa y extráigala tirando hacia arriba en ángulo.

Nota: La herramienta de soporte con forma de mariposa se puede sustituir después de girarla 90 grados para obtener una visibilidad completa de la posición de la cabeza del tornillo. Esto permite acceder al tornillo mientras sigue cubriendo el trépano.

Colocación de la grapa de retenciónConsulte las Instrucciones de uso correspondientes indicadas en la Guía de referencia para obtener instrucciones sobre la colocación y extracción de los electrodos.1. Gire el extremo con forma de herradora de la herramienta de colocación/extracción, de modo que la

herramienta tenga la orientación deseada.



es

2. Acople la Grapa de retención al extremo con forma de herradura de la herramienta de colocación/extracción.

El poste y la pestaña del extremo con forma de herradura de la herramienta de colocación/extracción se alinean con el orificio de liberación de la grapa y el hoyo de cierre.

PRECAUCIÓN: No ajuste el extremo con forma de herradora de la herramienta de colocación/extracción después de acoplar la grapa de retención.

3. Mientras estabiliza el electrodo, coloque con cuidado la grapa de retención sobre la base de modo que el electrodo esté colocado en el canal abierto de la grapa de retención. Coloque la grapa de retención de modo que el lado estático de la apertura esté situado contra el electrodo.

4. Empuje la grapa de retención sobre la base. Asegúrese de que la grapa de retención se asiente completamente sobre la base.

5. Coloque el extremo de la punta de la herramienta de colocación/extracción en el hoyo del cierre o en cualquier lugar a lo largo del control deslizante en la grapa de retención para empujarlo hacia el electrodo hasta que quede acoplado en su sitio. Utilice el extremo en punta de la herramienta de colocación/extracción para aplicar presión sobre la cara del control deslizante en dirección opuesta para garantizar que el controlador deslizante está totalmente bloqueado.



es

6. Extraiga el estilete del electrodo antes de doblar el electrodo para su colocación.7. Doble con cuidado el electrodo y colóquelo dentro de una de las cuatro ranuras de salida de electrodos.

PRECAUCIÓN: Fije el electrodo utilizando una ranura para la salida de electrodos que esté aproximadamente en perpendicular al canal de la grapa de retención.

8. Opcional: El electrodo se puede fijar a ranuras de salida de electrodos adicionales.

Colocación de la tapa1. Introduzca la tapa e la base alineando los brazos de la tapa con las ranuras para la tapa de la base.Nota: Puede que sea necesario empujar hacia adentro un brazo de la tapa para completar la

introducción de la tapa.



es

Extracción de la cubierta del trépano

Extracción de la tapa1. Mientras apoya la parte superior de la tapa para controlar la liberación, introduzca el extremo de la punta

de la herramienta de colocación/extracción en una ranura abierta de salida de electrodos.2. Levante con cuidado la tapa hasta que se suelte de la base.

Extracción de la grapa de retención3. Para abrir el control deslizante y liberar el electrodo, utilice el electrodo en punta de la herramienta de

colocación/extracción para empujar con cuidado hacia abajo y hacia atrás el hoyo de cierre del control deslizante.

4. Si lo desea, quite el electrodo mediante las técnicas quirúrgicas apropiadas.5. Introduzca el extremo en punta de la herramienta de colocación/extracción en el orificio de liberación

de grapas de la grapa de retención. La punta de la herramienta de colocación/extracción debe encajar en su sitio.

6. Empuje con cuidado la herramienta de colocación/extracción parcialmente hacia el control deslizante y hacia arriba hasta que la grapa de retención se suelte de la base.

Extracción de la base7. Desatornille los dos tornillos de la base utilizando el destornillador que se incluye en el kit u otro

destornillador compatible.

MaterialesPieza Descripción

Base Poliéter éter cetona (PEEK)Grapa de retención PEEKTapa PEEKTornillos para el hueso TitanioHerramienta de soporte con forma de mariposa

Polietermidina, silicona

Herramientas de colocación/extracción Polietermidina, titanioDestornillador desechable Tereftalato de polibutileno (PBT) resina de policarbonato,

acero inoxidable

Garantía limitada: Cubierta de orificio fresado


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Garantía limitada: Cubierta de orificio fresadoBoston Scientific Corporation (en adelante “Boston Scientific”) garantiza a los pacientes que la cubierta de orificio fresado SureTek™ no presentan defectos de fabricación ni de materiales durante un período de un (1) año a partir de la fecha del implante.

Esta garantía limitada cubre cualquier cubierta de orificio fresado que no funcione adecuadamente dentro de las tolerancias normales durante un período de un (1) año a partir de la fecha de la intervención. La responsabilidad de Boston Scientific según la cobertura de esta garantía se limita a lo siguiente: (a) sustitución de la cubierta de orificio fresado defectuosa por otra que tenga funciones equivalentes; o (b) reembolso de una cantidad igual al precio de compra original para su uso en la adquisición de una nueva cubierta de orificio fresado. Las reclamaciones de productos bajo la cobertura de la garantía limitada de Boston Scientific están sujetas a las condiciones y limitaciones siguientes:

1. La tarjeta de registro del producto debe cumplimentarse y remitirse a Boston Scientific en un plazo de 30 días a partir de la fecha de cirugía para acceder a los derechos de la garantía.

2. La cubierta de orificio fresado se deberá enviar a Boston Scientific (o a su agente autorizado) en un plazo de 30 días a partir del fallo de funcionamiento o de la detección del defecto y pasará a ser propiedad de Boston Scientific.

3. La cubierta de orificio fresado deberá haberse implantado con anterioridad a la fecha de “caducidad”.4. El fallo de la cubierta de orificio fresado debe ser confirmado por Boston Scientific. Esta garantía

excluye expresamente los defectos o fallos en el funcionamiento provocados por: (a) incendios, inundaciones, rayos, catástrofes naturales, daños por agua y otras adversidades que se definen comúnmente como “causas de fuerza mayor”; (b) accidente, mal uso, abuso, negligencia o que el cliente le dé a la cubierta de orificio fresado un uso diferente del que se indica en las instrucciones del fabricante; (c) intentos no autorizados de reparación, mantenimiento o modificación del equipo por parte del cliente o de terceros no autorizados, o (d) incorporación de cualquier otro equipo no suministrado por Boston Scientific sin aprobación previa.a. Esta garantía no incluye los accesorios quirúrgicos usados con la cubierta de orificio fresado.

5. La decisión de sustitución o reembolso del producto corresponderá únicamente a Boston Scientific. En el caso de sustitución de una cubierta de orificio fresado, la garantía cubrirá únicamente el período de garantía de la cubierta de orificio fresado objeto de sustitución.

Esta garantía sustituye a cualquier otra garantía, expresa o implícita, incluida cualquier garantía de comerciabilidad o de adecuación para el uso previsto. Excepto en los puntos expresamente indicados en esta Garantía limitada, Boston Scientific no será responsable de ningún daño directo, consecuente o accidental, provocado por un mal funcionamiento, fallo o defecto del dispositivo, tanto si la reclamación se basa en la garantía, en el contrato, en actos ilegales o en cualquier otra circunstancia.

Boston Scientific rechaza cualquier responsabilidad con respecto a los instrumentos reutilizados, reprocesados o reesterilizados y no ofrece garantía alguna con respecto a ellos, ya sea expresa o implícita, incluyendo entre otras las de comerciabilidad y de adecuación para el uso al que están destinados.



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Datos de contacto de Boston Scientific NOTA: Los números de teléfono y de fax pueden cambiar.



Datos de contacto de Boston Scientific


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Taiwan T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270Thailand T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818Turkey – Istanbul T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677Uruguay T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212UK & Eire T: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513Venezuela T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328

Para obtener la información de contacto más actual, consulte nuestro sitio web en http://www.bostonscientific-international.com/ o escriba a la siguiente dirección:

Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, California 91355 (EE. UU.)

Mode d'emploi du couvercle de trou de trépan

Mode d'emploi du couvercle de trou de trépan 91062297-02 Rev A 22 sur 237

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Garanties

Boston Scientific Corporation se réserve le droit de modifier, sans préavis, les informations relatives à ses produits dans le but d'améliorer leur fiabilité ou leur capacité de fonctionnement.

Les dessins et schémas sont présentés à des fins d'illustration uniquement.

Marques commercialesToutes les marques commerciales sont la propriété de leurs détenteurs respectifs.

Informations complémentairesPour les indications d’utilisation, les contre-indications, les mises en garde, les précautions, les effets indésirables, le stockage et la manipulation, la stérilisation, les symboles des étiquettes, les limitations de la garantie ou d’autres informations sur le dispositif non incluses dans ce manuel, reportez-vous aux directions d’utilisation appropriées de votre système DBS telles qu’elles sont reprises dans le Guide de référence de votre système DBS.

Références des produits

Référence des modèles DescriptionDB-4600-C Couvercle de trou de trépanDB-4605-C Kit de pièces de rechange pour

couvercle de trou de trépan

Informations relatives à l’enregistrementEnregistrement du couvercle de trou de trépanConformément aux pratiques internationales et à la législation de certains pays, un formulaire d’enregistrement est fourni avec chaque couvercle de trou de trépan Boston Scientific. Ce formulaire a pour objectif de garantir la traçabilité de tous les produits et de protéger les droits de garantie. Il permet également à l’organisme impliqué dans l’évaluation ou le remplacement d’une sonde, d’un accessoire ou d’un dispositif implanté spécifique d’accéder rapidement aux données importantes du fabricant. Remplissez le formulaire d’enregistrement fourni dans l’emballage. Renvoyez un exemplaire à Boston Scientific, conservez-en un pour le dossier du patient et remettez-en un au patient et au médecin.Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, California 91355 États-Unis Attention: Customer Service Department

Informations relatives à l’enregistrement


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Table des matièresInformations relatives à l’enregistrement ................................................................22

Description ..................................................................................................................25

Contenu du kit de couvercle de trou de trépan .......................................................25

Utilisation prévue/Indications ...................................................................................25

Mises en garde............................................................................................................26

Précautions .................................................................................................................26

Mode d’emploi ............................................................................................................27Fixation de la base ............................................................................................................................. 27Mise en place du clip de retenue ....................................................................................................... 27Mise en place du capuchon ............................................................................................................... 29

Matériaux .....................................................................................................................30

Garantie limitée - Couvercle de trou de trépan........................................................31

Contacter Boston Scientific .....................................................................................32



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Description


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DescriptionLe couvercle de trou de trépan SureTek™ est un dispositif de fixation de sonde utilisé avec le système de stimulation cérébrale profonde (DBS) Boston Scientific. Le couvercle de trou de trépan est compatible avec un trou de trépan créé à l’aide d’un perforateur de 14 mm.

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1 - Base2 - Outil de maintien en papillon3 - Vis à os4 - Fente de sortie de la sonde5 - Fente du capuchon6- Capuchon7 - Outil de placement/retrait

8 - Extrémité en fer à cheval9 - Extrémité de la pointe10 - Tenon11 - Languette12 - Clip de retenue 13 - Trou de libération de clip 14 - Alvéole de fermeture sur le coulisseau 15 - Tournevis

Contenu du kit de couvercle de trou de trépan(1) Base et (2) vis à os pré-assemblées sur (1) outil de maintien en papillon(1) Clip de retenue (1) Capuchon(1) Outil de placement/retrait(1) Tournevis

Utilisation prévue/IndicationsLe couvercle de trou de trépan SureTek™ est un dispositif de fixation de sonde utilisé avec le système de stimulation cérébrale profonde (DBS) Boston Scientific.



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Mises en gardeAvant de fixer la base, examinez l'os et la structure du crâne pour vérifier l'absence de maladie ou de dommages et que l'épaisseur de l'os est au minimum de 5 mm. Le non-respect de cette mise en garde peut avoir un impact négatif sur les points suivants :

• Ancrage de la sonde. La migration de la sonde en raison d'une sonde mal ancrée peut réduire l'efficacité de la thérapie.

• Fermeture du trou de trépan. Une fermeture instable peut augmenter le risque d'infection et exposer le patient à un risque de dommages sur le tissu cérébral, à une fuite du liquide céphalorachidien et/ou à des dommages sur la dure-mère.

PrécautionsComposants. L’utilisation de composants autres que ceux fournis par Boston Scientific et conçus pour une utilisation avec le système DBS Boston Scientific peut endommager le système, diminuer l’efficacité de la thérapie et/ou soumettre le patient à des risques inconnus. Un système de secours doit être disponible au moment de l'intervention chirurgicale.Stérilisation. Le contenu des kits chirurgicaux est fourni stérile par stérilisation à l'oxyde d'éthylène. Ne pas utiliser si l’emballage stérile est endommagé. En cas d'endommagement, contactez votre représentant Boston Scientific et renvoyez la pièce endommagée à Boston Scientific.Restérilisation. À utiliser sur un seul patient. Ne pas réutiliser, retraiter ni restériliser. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peut compromettre l’intégrité structurelle du dispositif et/ou provoquer son dysfonctionnement et entraîner ainsi des blessures, une maladie ou le décès du patient. De plus, la réutilisation, le retraitement ou la restérilisation risquent d’entraîner la contamination du dispositif et/ou l’infection du patient ou une infection croisée, y compris mais de façon non limitative la transmission de maladie(s) infectieuse(s) d’un patient à un autre. La contamination du dispositif peut entraîner des blessures, une maladie ou le décès du patient. Si la restérilisation est souhaitée, procurez-vous un nouveau dispositif stérile pour l’implantation.Contrôlez la date d'expiration inscrite sur l'emballage stérile avant de l'ouvrir et d'utiliser son contenu. N'utilisez pas le contenu de l'emballage si la date du jour est ultérieure à la « Date limite d'utilisation », si l'emballage est ouvert ou endommagé, ou encore si vous soupçonnez une éventuelle contamination due à un conditionnement stérile défectueux.

• Contrôlez l'étanchéité de la fermeture du conditionnement externe avant d'utiliser son contenu.• Contrôlez l'étanchéité de la fermeture et l'indicateur de stérilité du conditionnement interne.

L'indicateur de stérilité est vert avec des bandes rouges si la stérilité est préservée. Des bandes jaunes indiquent que le conditionnement n'est pas stérile. Dans ce cas, n'utilisez pas les composants qu'il contient et renvoyez-les à Boston Scientific.

• Ouvrez le conditionnement interne dans le champ stérile.• N'utilisez pas un composant s’il est endommagé.• Ne pas utiliser au-delà de la « Date limite d'utilisation ».

Stockage, manipulation et transport. Stockez les composants entre 0° C et 45° C (entre 32° F et 113° F) dans une zone où ils ne sont pas exposés à des liquides ni à une humidité excessive. En dehors de cette plage de température, les composants peuvent se détériorer. S'ils sont stockés à des températures plus élevées que celles requises, n'utilisez pas les composants et renvoyez-les à Boston Scientific.Retrait et mise au rebut des composants. Jeter les composants du kit de couvercle de trou de trépan et l’emballage conformément aux réglementations hospitalières, administratives ou locales en vigueur.

Mode d’emploi


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Mode d’emploiAvant de fixer la base, préparez un trou de trépan de 14 mm de diamètre sur le site prévu. Vérifiez que le trou de trépan ne présente aucune obstruction, telle qu'un os, qui empêcherait l'insertion correcte du couvercle de trou de trépan. Inspectez visuellement les composants du couvercle de trou de trépan pour vérifier qu'ils conviennent pour l'implantation.

Fixation de la base1. Placez la base fixée à l'outil de maintien en papillon au-dessus du trou de trépan.

2. Utilisez le tournevis pour pousser délicatement les vis à os dans le manchon en silicone.3. Serrez les deux vis dans le crâne. Remarque : continuez à serrer les vis jusqu'à ce que la base touche le crâne et que les vis touchent

la base. Une fois fixée, la base ne doit pas se déplacer ni bouger. Ne serrez pas les vis excessivement et ne forcez pas.

4. Attrapez les poignées de l'outil de maintien en papillon et retirez-le en tirant vers le haut suivant un angle.Remarque : l'outil de maintien en papillon peut être remis en place après une rotation de 90 degrés

pour voir entièrement la position de la tête de vis. Cela permet d'accéder à la vis tout en maintenant le trou de trépan couvert.

Mise en place du clip de retenuePour des instructions relatives au placement et au retrait des sondes, reportez-vous aux Indications d’utilisation appropriées répertoriées dans votre Guide de référence DBS.1. Faites tourner l'extrémité en fer à cheval de l'outil de placement/retrait afin de l'orienter comme vous le

souhaitez.



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2. Fixez le clip de retenue à l'extrémité en fer à cheval de l'outil de placement/retrait.

Le tenon et la languette sur l'extrémité en fer à cheval de l'outil de placement/retrait s'alignent avec le trou de libération du clip et sur l'alvéole de fermeture.

ATTENTION : ne réglez pas l'extrémité en fer à cheval de l'outil de placement/retrait après la fixation du clip de retenue.

3. Tout en stabilisant la tête, positionnez délicatement le clip de retenue au-dessus de la base afin que la sonde se trouve dans le canal ouvert du clip de retenue. Positionnez le clip de retenue de sorte que le côté statique de l'ouverture soit contre la sonde.

4. Poussez le clip de retenue vers le bas dans la base. Vérifiez que le clip de retenue repose complètement dans la base.

5. Placez l'extrémité de l'outil de positionnement/retrait dans la fossette de fermeture ou n'importe où le long du curseur sur le clip de fixation pour pousser le curseur vers la sonde jusqu'à ce qu'il se verrouille en place. Utilisez l'extrémité de la pointe de l'outil de placement/retrait pour appliquer une pression sur le coulisseau dans le sens opposé afin de vérifier que le coulisseau est entièrement verrouillé.

Mode d’emploi


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6. Retirez le stylet de sonde avant de plier la sonde pour la fixer.7. Pliez délicatement la sonde sur le dessus et placez-la à l'intérieur de l'une des quatre fentes de sortie

de sonde.

ATTENTION : fixez la sonde à l'aide d'une fente de sortie de sonde approximativement perpendiculaire au canal du clip de retenue.

8. Facultatif : la sonde peut être fixée à des fentes de sortie de sonde supplémentaires.

Mise en place du capuchon1. Insérez le capuchon dans la base en alignant les bras du capuchon sur les fentes du capuchon dans

la base.Remarque : vous aurez peut-être besoin de pousser un bras de capuchon vers l'intérieur pour bien

insérer le capuchon.



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Retrait du couvercle de trou de trépan

Retrait du capuchon1. Tout en soutenant le haut du capuchon pour contrôler la libération, insérez l'extrémité de la pointe de

l'outil de placement/retrait dans une fente de sortie de sonde.2. Tirez délicatement vers le haut sur le capuchon jusqu'à ce qu'il se libère de la base.

Retrait du clip de retenue3. Pour ouvrir le coulisseau et libérer la sonde, utilisez l'extrémité de la pointe de l'outil de placement/

retrait pour pousser délicatement l'alvéole de fermeture vers le bas et vers l'arrière sur le coulisseau.4. Si vous le souhaitez, retirez la sonde à l'aide de techniques chirurgicales appropriées.5. Insérez l'extrémité de la pointe de l'outil de placement/retrait dans le trou de libération du clip sur le clip de

retenue. La pointe de l'outil de placement/retrait devrait s'encliqueter à sa place.

6. Poussez délicatement l'outil de placement/retrait partiellement en direction du coulisseau et vers le haut jusqu'à ce que le clip de retenue se libère de la base.

Retrait de la base7. Dévissez les deux vis de la base à l'aide du tournevis fourni avec le kit ou d'un autre tournevis compatible.

MatériauxPièce Description

Base Fibre de polyétheréthercétone (PEEK)Clip de retenue PEEKCapuchon PEEKVis à os TitaneOutil de maintien en papillon Polyéthérimide, siliconeOutil de placement/retrait Polyéthérimide, titaneTournevis jetable Poly téréphtalate de butylène (PBT), résine de polycarbonate, acier

inoxydable

Garantie limitée - Couvercle de trou de trépan


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Garantie limitée - Couvercle de trou de trépanBoston Scientific Corporation (appelée Boston Scientific ci-après) garantit le couvercle de trou de trépan SureTek™ contre tout vice de fabrication et de matériau au patient, pour une période d’un (1) an à compter de la date d’implantation.

Tout couvercle de trou de trépan qui ne fonctionne pas dans des tolérances normales moins d’un (1) an à compter de la date de l’opération chirurgicale est couvert par la présente garantie limitée. La responsabilité de Boston Scientific aux termes de cette garantie sera limitée : (a) au remplacement par un couvercle de trou de trépan fonctionnellement équivalent ; ou (b) à un crédit égal au prix d’achat d’origine pour l’acquisition d’un nouveau couvercle de trou de trépan. Les réclamations relatives aux produits, dans le cadre de la garantie limitée de Boston Scientific, sont soumises aux conditions et restrictions suivantes :

1. La carte d’enregistrement du produit doit être complétée et renvoyée à Boston Scientific sous 30 jours après l’intervention afin de prétendre à vos droits de garantie.

2. Le couvercle de trou de trépan doit être retourné à Boston Scientific (ou à un agent agréé) sous 30 jours à partir de la défaillance ou de la découverte du défaut, et devient la propriété de Boston Scientific.

3. Le couvercle de trou de trépan doit être implanté avant la « Date limite d’utilisation ».4. La défaillance du couvercle de trou de trépan doit être confirmée par Boston Scientific. Cette garantie

exclut spécifiquement les défauts ou défaillances causés par : (a) un incendie, une inondation, un éclair, une catastrophe naturelle, un dégât des eaux et tout autre incident généralement défini comme « cas fortuit » ; (b) un accident, une mauvaise utilisation, un abus, une négligence ou le fait que le client n’utilise pas le couvercle de trou de trépan conformément aux instructions du fabricant ; (c) des tentatives non autorisées de réparation, de maintenance ou de modification de l’équipement par le client ou toute autre personne non autorisée ; ou (d) le raccordement à un équipement non fourni par Boston Scientific sans son accord préalable.a. La présente garantie ne couvre pas les accessoires chirurgicaux utilisés avec le couvercle de trou

de trépan.5. La décision concernant le remplacement du produit ou l’attribution d’un crédit reste à la seule

discrétion de Boston Scientific. Pour le couvercle de trou de trépan de rechange, la garantie n’aura effet que jusqu’à la fin de la période de garantie du couvercle de trou de trépan d’origine ayant fait l’objet d’un remplacement.

La présente garantie prévaut sur toute autre garantie, explicite ou implicite, notamment toute garantie de qualité marchande ou d’adéquation à l’usage prévu. Sauf mention expresse dans la présente garantie limitée, Boston Scientific ne pourra être tenu responsable de tout dommage direct, indirect ou accidentel causé par un dysfonctionnement, une défaillance ou un défaut du dispositif, que la réclamation soit basée sur une garantie, un contrat, un acte dommageable ou tout autre élément.

Boston Scientific ne peut être tenu responsable en cas de réutilisation, de retraitement ou de restérilisation des instruments et n’assume aucune garantie, explicite ou implicite, y compris notamment toute garantie de qualité marchande ou d’adaptation à un usage particulier concernant ces instruments.



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Contacter Boston Scientific REMARQUE : les numéros de téléphone et de fax peuvent changer.



Contacter Boston Scientific


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Pour obtenir les coordonnées actualisées, consultez notre site Web à l'adresse http://www.bostonscientific-international.com/ ou écrivez à l'adresse suivante :

Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 États-Unis

Trepanationsabdeckung Gebrauchsanweisung

Trepanationsabdeckung Gebrauchsanweisung 91062297-02 Rev A 34 von 237

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Garantien

Boston Scientific behält sich das Recht vor, ohne vorherige Mitteilung Informationen bezüglich seiner Produkte zu ändern, um deren Zuverlässigkeit oder Funktionsumfang zu verbessern.

Zeichnungen dienen nur dem Zweck der Illustration.

MarkenAlle Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.

ZusatzangabenInformationen zu Indikationen für den Gebrauch, Kontraindikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen, Nebenwirkungen, Lagerung und Handhabung, Sterilisation, Kennzeichnungssymbole, Beschränkte Garantie und andere Gerätespezifische Informationen, die nicht in diesem Handbuch enthalten sind, entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanweisung für Ihr DBS System wie in Ihrem DBS Referenzhandbuch aufgeführt.

Produkt-Modellnummern

Modellnummern BeschreibungDB-4600-C BohrlochabdeckungDB-4605-C Bohrlochabdeckungs-Ersatzkit

RegistrierinformationenRegistrierung der TrepanationsabdeckungGemäß internationaler Gepflogenheit und gesetzlichen Vorschriften in manchen Ländern ist allen Trepanationsabdeckungen von Boston Scientific ein Registrierformular beigefügt. Zweck dieses Formulars ist es, die Nachverfolgbarkeit aller Produkte und die Gewährleistungsansprüche zu sichern. Weiterhin erhält dadurch die Einrichtung, die eine bestimmte implantierte Elektrode, ein Zubehörteil oder eine Vorrichtung bewertet oder austauscht, schnellen Zugriff auf Herstellerdaten. Füllen Sie bitte das beiliegende Registrierungsformular aus. Senden Sie ein Exemplar an Boston Scientific, bewahren Sie ein Exemplar für die Patientenakte auf, übergeben Sie ein Exemplar dem Patienten und eines dem Arzt.Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, California 91355 USA Attention: Customer Service Department

Registrierinformationen


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InhaltsverzeichnisRegistrierinformationen .............................................................................................34

Beschreibung..............................................................................................................37

Inhalt des Trepanationsabdeckungs-Kits ................................................................37

Verwendungszweck/Indikationen .............................................................................37

Warnhinweise .............................................................................................................38

Vorsichtsmaßnahmen ................................................................................................38

Gebrauchsanweisung ................................................................................................39Die Basis sichern ............................................................................................................................... 39Platzierung des Halterungsclips ........................................................................................................ 39Deckelplatzierung .............................................................................................................................. 41

Materialien ...................................................................................................................42

Beschränkte Garantie - Trepanationsabdeckung ....................................................43

Kontaktaufnahme mit Boston Scientific .................................................................44



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Diese Seite wurde absichtlich frei gehalten.

Beschreibung


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BeschreibungDie SureTek™ Bohrlochabdeckung ist eine Elektroden-Verankerungsvorrichtung, die mit Boston Scientific System für die tiefe Hirnstimulation (DBS) verwendet wird. Die Bohrlochabdeckung ist mit einem Bohrloch kompatibel, das mit einem 14-mm-Perforator angefertigt wurde.

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1 - Basis2 - Butterfly-Halterung3 - Knochenschraube4 - Elektroden-Ausgangsschlitz5 - Deckelschlitz6- Deckel7 - Platzierungs-/Entfernungswerkzeug

8 - Hufeisenförmiges Ende9 - Spitzenende10 - Stift11 - Lasche12 - Halterungsclip13 - Öffnung für die Clipfreigabe14 - Verschlusskerbe auf Schieber15 - Schraubendreher

Inhalt des Trepanationsabdeckungs-Kits(1) Basis und (2) Knochenschrauben sind vormontiert (1) auf die Butterfly-Halterung(1) Halterungsclip (1) Deckel(1) Platzierungs-/Entfernungswerkzeug(1) Schraubendreher

Verwendungszweck/IndikationenDie SureTek™ Bohrlochabdeckung ist eine Elektroden-Verankerungsvorrichtung, die mit Boston Scientific System für die tiefe Hirnstimulation (DBS) verwendet wird.



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WarnhinweiseUntersuchen Sie vor Sicherung der Basis den Schädelknochen und die Schädelstruktur, um sicherzustellen, dass keine Erkrankungen oder Beschädigungen bestehen und die Knochenstärke mindestens 5 mm beträgt. Nichtbeachtung dieses Warnhinweises kann negative Auswirkungen auf die folgenden Punkte haben:

• Elektrodenverankerung. Elektrodenverschiebung aufgrund einer unzureichend verankerten Elektrode kann den Therapieerfolg mindern.

• Trepanationsverschluss. Ein instabiler Verschluss kann das Infektionsrisiko erhöhen und birgt für den Patienten das Risiko der Beschädigung des neuralen Hirngewebes, des Austritts von Liquor und/oder der Beschädigung der Dura.

VorsichtsmaßnahmenBauteile. Die Verwendung anderer als die von Boston Scientific gelieferten und für den Einsatz mit dem Boston Scientific DBS-System vorgesehenen Komponenten können das System beschädigen, die Wirksamkeit der Therapie herabsetzen und/oder den Patienten einem unbekannten Risiko aussetzen. Während des chirurgischen Eingriffs muss eine Backup-Vorrichtung bereit gehalten werden.Sterilisation. Der Inhalt der Chirurgie-Kits wurde mit Ethylenoxid sterilisiert. Bei beschädigtem Sterilitätssiegel nicht verwenden. Im Falle von Beschädigungen Kontakt mit einem Vertreter von Boston Scientific aufnehmen und das beschädigte Teil an Boston Scientific zurückschicken.Resterilisation. Nur für den einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder resterilisieren. Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann eine Beeinträchtigung der strukturellen Unversehrtheit der Produkte und/oder ein Versagen der Produkte zur Folge haben, was wiederum zu Erkrankungen, Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen kann. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation der Produkte erhöht ebenfalls das Kontaminationsrisiko bzw. das Risiko einer Infektion des Patienten oder einer Kreuzinfektion. Hierzu gehört u. a. die Übertragung von Infektionskrankheiten von Patient zu Patient. Die Kontamination der Podukte kann zu Verletzungen, Erkrankungen oder zum Tod des Patienten führen. Wenn eine Resterilisation gewünscht wird, besorgen Sie sich ein neues steriles Gerät zur Implantation.Prüfen Sie das Haltbarkeitsdatum auf der Verpackung, bevor Sie die sterile Verpackung öffnen und den Inhalt verwenden. Verwenden Sie den Inhalt nicht, wenn das Haltbarkeitsdatum abgelaufen bzw. die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist oder eine Kontamination vermutet wird, weil das sterile Verpackungssiegel nicht mehr unversehrt ist.

• Überprüfen Sie vor der Verwendung die Unversehrtheit des Siegels der äußeren Verpackung.• Überprüfen Sie die Unversehrtheit des Siegels und den Sterilindikator an der inneren Verpackung.

Ist die Sterilverpackung unversehrt, erscheint der Sterilindikator grün mit roten Streifen. Gelbe Streifen weisen darauf hin, dass die Verpackung nicht steril ist. Ist die Verpackung nicht steril, die Bauteile nicht verwenden, sondern an Boston Scientific zurücksenden.

• Öffnen Sie die innere Verpackung im sterilen Feld.• Verwenden Sie keine Bauteile, die beschädigt sind.• Nach dem “Verfallsdatum” nicht mehr verwenden.

Lagerung, Handhabung und Transport. Die Bauteile müssen zwischen einer Temperatur von 0° C bis 45° C (32° F bis 113° F) und in einer Umgebung aufbewahrt werden, in welcher sie keinen Flüssigkeiten oder übermäßiger Feuchtigkeitsbildung ausgesetzt sind. Temperaturen außerhalb des angegebenen Bereichs können zu Beschädigungen führen. Wurden die Bauteile bei Temperaturen außerhalb der geforderten Lagertemperatur gelagert, die Teile nicht verwenden, sondern an Boston Scientific zurücksenden.Entfernen und Entsorgen von Bauteilen. Die Bauteile des Kits, Trepanationsabdeckung und die Verpackung müssen gemäß den Bestimmungen des Krankenhauses und/oder den lokalen Verwaltungsvorschriften entsorgt werden.

Gebrauchsanweisung


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GebrauchsanweisungVor Sicherung der Basis mussam Zielort eine Trepanation mit einem Durchmesser von 14 mm vorbereitet werden. Stellen Sie sicher, dass die Trepanation nicht blockiert ist, z. B. durch Knochen. Dies würde die ordnungsgemäße Einbringung der Trepanationsabdeckung verhindern. Inspizieren Sie die Bauteile der Trepanationsabdeckung visuell, um sicher zustellen, dass sie für die Implantation geeignet sind.

Die Basis sichern1. Platzieren Sie die an der Butterfly-Halterung angebrachte Basis über der Trepanation.

2. Drehen Sie die Knochenschrauben mit dem Schraubendreher vorsichtig durch die Silikonmanschette.3. Ziehen Sie beide Schrauben fest im Schädel an. Hinweis: Ziehen Sie die Schrauben solange an, bis die Basis am Schädel anliegt und die Schrauben an

der Basis anliegen. Nachdem die Basis gesichert wurde, sollte sie sich nicht mehr bewegen oder wackeln. Die Schrauben nicht zu fest anziehen und keine übermäßige Kraft anwenden.

4. Die Butterfly-Halterung an den Griffen anfassen und schräg nach oben herausziehen.Hinweis: Die Butterfly-Halterung kann für eine vollständige Ansicht der Schrauben kopfposition mit einer

90°-Drehung entnommen werden. Dies ermöglicht den Zugriff auf die Schraube bei gleichzeitig abgedeckter Trepanation.

Platzierung des HalterungsclipsAnweisungen zum Positionieren und Entfernen von Elektroden entnehmen Sie bitte der entsprechenden Gebrauchsanweisung gemäß Auflistung in Ihrem DBS-Referenzhandbuch.1. Drehen Sie das hufeisenförmige Ende des Platzierungs-/Entfernungswerkzeugs so, dass das

Werkzeug wunschgemäß ausgerichtet ist.



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2. Befestigen Sie den Halterungsclip am hufeisenförmigen Ende des Platzierungs-/Entfernungswerkzeugs.

Der Stift und die Lasche am hufeisenförmigen Ende des Platzierungs-/Entnfernungswerkzeugs sind genau auf die Öffnung zur Clipfreigabe und die Verschlusskerbe ausgerichtet.

VORSICHT: Das hufeisenförmige Ende des Platzierungs-/Entfernungswerkzeugs nicht nach Anbringung des Halterungsclips anpassen.

3. Den Halterungsclip bei gleichzeitiger Stabilisierung der Elektrode vorsichtig so über der Basis positionieren, dass sich die Elektrode über dem offenen Kanal des Halterungsclips befindet. Positionieren Sie den Halterungsclip so, dass sich die statische Seite der Öffnung an der Elektrode befindet.

4. Schieben Sie den Halterungsclip zurück in die Basis. Stellen Sie sicher, dass der Halterungsclip vollständig in die Basis eingesetzt ist.

5. Bringen Sie das Spitzenende des Platzierungs-/Entfernungswerkzeugs in die Verschlusskerbe am Halterungsclip, um den Schieber in Richtung Elektrode zu schieben, bis er an seiner Position einrastet. Benutzen Sie das Spitzenende des Platzierungs-/Entfernungswerkzeugs, um Druck auf die Schieberfläche in die entgegengesetzte Richtung auszuüben. So können Sie sicherstellen, dass der Schieber vollständig eingerastet ist.

Gebrauchsanweisung


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6. Entfernen Sie das Stylet der Elektrode, bevor Sie die Elektrode zum Befestigen abknicken.7. Die Elektrode vorsichtig knicken und in einen der vier Elektrodenausgangsschlitze stecken.

VORSICHT: Sichern Sie die Elektrode, indem Sie einen Augangsschlitz verwenden, der in etwa senkrecht zum Kanal des Halterungsclips ist.

8. Optional: Die Elektrode kann an zusätzlichen Elektrodenausgangsschlitzen gesichert werden.

Deckelplatzierung1. Setzen Sie den Deckel in die Basis ein, indem Sie die Zapfen des Deckels auf die Deckelschlitze in

der Basis ausrichten.Hinweis: Möglicherweise müssen Sie einen Deckelzapfen nach innen drücken, um das Einsetzen des

Deckels abzuschließen.



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Die Trepanationsabdeckung entfernen

Deckel abnehmen1. Setzen Sie das Spitzenende des Platzierungs-/Entfernungswerkzeugs in einen freien

Elektrodenausgangsschlitz ein. Dabei zur Steuerung der Freigabe gleichzeitig den Deckel oben festhalten.

2. Den Deckel vorsichtig nach oben hebeln, bis er sich von der Basis löst.

Entfernung des Halterungsclips 3. Um den Schieber zu öffnen und die Elektrode freizugeben, verwenden Sie das Spitzenende des

Platzierungs-/Entfernungswerkzeugs, um an der Verschlusskerbe am Schieber vorsichtig nach unten und zurück zu schieben.

4. Wenden Sie, falls gewünscht, zur Entfernung der Elektrode entsprechende chirurgische Verfahren an.5. Das Spitzenende des Platzierungs-/Entfernungswerkzeugs in die Öffnung für die Clipfreigabe

am Halterungsclip einsetzen. Die Spitze des Platzierungs-/Entfernungswerkzeugs sollte an ihrer Position einrasten.

6. Schieben Sie das Platzierungs-/Entfernungswerkzeug vorsichtig teilweise in Richtung Schieber und nach oben, bis sich der Halterungsclip aus der Basis löst.

Entfernen der Basis7. Die zwei Schrauben mit dem im Kit enthaltenden oder einem anderen kompatiblen Schraubendreher

aus der Basis herausdrehen.

MaterialienTeil Beschreibung

Basis Polyetheretherketon (PEEK)Halterungsclip PEEKDeckel PEEKKnochenschrauben TitanButterfly-Halterung Polyetherimid, SilikonPlatzierungs-/Entfernungswerkzeug Polyetherimid, TitanSchraubendreher zur einmaligen Verwendung Polybutylenterephthalat (PBT), Polycarbonat-

Kunstharz, Edelstahl

Beschränkte Garantie - Trepanationsabdeckung


de

Beschränkte Garantie - TrepanationsabdeckungDie Boston Scientific Corporation (im Folgenden Boston Scientific) garantiert dem Patienten, dass die SureTek™ Trepanationsabdeckung für einen Zeitraum von einem (1) Jahr ab Datum der Implantation frei von Verarbeitungs- und Materialfehlern ist.

Eine Trepanationsabdeckung, die innerhalb eines (1) Jahres ab Datum der Operation innerhalb der normalen Toleranzen nicht mehr funktioniert, fällt unter diese beschränkte Garantie. Die Haftung von Boston Scientific unter dieser Garantie ist beschränkt auf: (a) Ersatz mit einer funktionell gleichwertigen Trepanationsabdeckung; oder (b) volle Gutschrift in Höhe des ursprünglichen Kaufpreises, die beim Kauf einer neuen Trepanationsabdeckung voll angerechnet wird. Produktansprüche im Rahmen der beschränkten Garantie von Boston Scientific unterliegen den nachfolgenden Bedingungen und Beschränkungen:

1. Die Produktregistrierungskarte muss ausgefüllt und innerhalb von 30 Tagen nach der Operation an Boston Scientific geschickt werden, um Garantierechte geltend machen zu können.

2. Die Trepanationsabdeckung muss innerhalb von 30 Tagen nach Auftreten der Störung oder Erkennung des Mangels an Boston Scientific (oder einen autorisierten Vertreter) geschickt werden und geht in das Eigentum von Boston Scientific über.

3. Die Trepanationsabdeckung muss vor dem “Verfallsdatum” implantiert worden sein.4. Der Fehler der Trepanationsabdeckung muss von Boston Scientific bestätigt werden. Diese

Garantie schließt explizit Defekte oder Störungen aus, die verursacht werden durch: (a) Feuer, Überschwemmungen, Naturkatastrophen, Wasserschäden und andere Katastrophen, die allgemein als “höhere Gewalt” bezeichnet werden; (b) Unfall, Missbrauch, Misshandlung, Fahrlässigkeit oder das Versäumnis des Kunden, die Trepanationsabdeckung gemäß der Herstelleranleitung zu verwenden; (c) nicht autorisierte Versuche zur Reparatur, Wartung oder Änderung der Vorrichtung durch den Kunden oder andere nicht autorisierte Dritte; oder (d) unerlaubte Anbringung von Geräten, die nicht von Boston Scientific geliefert werden, ohne vorherige Genehmigung.a. Diese Garantie umfasst kein chirurgisches Zubehör, das mit der Trepanationsabdeckung

verwendet wird.5. Die Entscheidung, ob ein Produkt ersetzt oder eine Gutschrift angerechnet wird, unterliegt

ausschließlich Boston Scientific. Bei einem Ersatz der Trepanationsabdeckung gilt die Garantie nur bis zum Ende der Garantiefrist für die ursprüngliche Trepanationsabdeckung, die ersetzt wurde.

Diese Garantie ersetzt alle anderen ausdrücklichen oder stillschweigenden Garantien, einschließlich Garantien der Marktgängigkeit oder der Eignung für einen bestimmten Zweck. Sofern dies nicht ausdrücklich in dieser beschränkten Garantie vorgesehen ist, lehnt Boston Scientific jegliche Verantwortung oder Haftung für direkte, Neben- oder Folgeschäden ab, die durch Störung, Ausfall oder Mangel des Geräts verursacht werden, sei es laut Garantie, Vertrag, unerlaubtem Handeln oder Sonstigem.

Boston Scientific übernimmt keine Haftung, weder ausdrücklich noch stillschweigend, für wiederverwendete, wiederaufbereitete oder resterilisierte Instrumente, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Garantien bezüglich ihrer marktgängigen Qualität oder ihrer Eignung für einen bestimmten Zweck.



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Kontaktaufnahme mit Boston Scientific HINWEIS: Die Telefon- und Faxnummern können sich ändern.



Kontaktaufnahme mit Boston Scientific


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Bittte entnehmen Sie die aktuellen Kontaktinformationen unserer Website http://www.bostonscientific-international.com/ oder schreiben Sie an die folgende Anschrift:

Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA

Istruzioni per l'uso della copertura per fori di trapano

Istruzioni per l'uso della copertura per fori di trapano 91062297-02 Rev A 46 di 237

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Garanzie

Boston Scientific Corporation si riserva il diritto di modificare, senza comunicazione preliminare, le informazioni relative ai suoi prodotti, al fine di migliorarne l’affidabilità o la prestazione.

I disegni sono da intendersi a soli fini illustrativi.

Marchi registratiTutti i marchi registrati appartengono ai rispettivi proprietari.

Informazioni aggiuntivePer indicazioni per l'uso, controindicazioni, avvertenze, precauzioni, eventi avversi, conservazione e manipolazione, sterilizzazione, simboli di etichettatura, garanzia limitata o altre informazioni specifiche del dispositivo non incluse in questo manuale, fare riferimento alle Istruzioni per l'uso appropriate del sistema DBS elencate nella Guida di riferimento DBS.

Numeri di modello prodotto

Numeri di modello DescrizioneDB-4600-C Copertura per fori di trapanoDB-4605-C Kit parti di ricambio copertura per fori di trapano

Informazioni sulla registrazioneRegistrazione della copertura per fori di trapanoIn conformità con le pratiche internazionali e le normative giuridiche di alcuni paesi, alla confezione di ogni copertura per fori di trapano Boston Scientific è allegato un modulo di registrazione. Lo scopo di questo modulo è quello di tenere traccia di tutti i prodotti e assicurare i diritti di garanzia. Inoltre, consente all’istituto coinvolto nella valutazione o nella sostituzione di uno specifico elettrocatetere, accessorio o dispositivo impiantato, di ottenere l’accesso rapido ai dati pertinenti forniti dal produttore. Compilare il modulo di registrazione incluso nella confezione. Restituire una copia a Boston Scientific, conservare una copia all’interno della documentazione del paziente e fornire una copia al paziente e una al medico.Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, California 91355 USA Attention: Customer Service Department

Informazioni sulla registrazione


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SommarioInformazioni sulla registrazione................................................................................46

Descrizione .................................................................................................................49

Contenuto del kit di copertura per fori di trapano ...................................................49

Uso previsto/Indicazioni per l'uso ............................................................................49

Avvertenze ..................................................................................................................50

Precauzioni .................................................................................................................50

Istruzioni d'uso ...........................................................................................................51Fissaggio della Base .......................................................................................................................... 51Posizionamento della graffa di fermo ................................................................................................ 51Posizionamento del cappuccio .......................................................................................................... 53

Materiali .......................................................................................................................54

Garanzia limitata - Copertura per fori di trapano .....................................................55

Contattare Boston Scientific ....................................................................................56

Istruzioni per l'uso della copertura per fori di trapano


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Descrizione


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DescrizioneLa copertura per fori di trapano SureTek™ è un dispositivo di ancoraggio degli elettrocateteri da utilizzare con il sistema di stimolazione cerebrale profonda (DBS) Boston Scientific. La copertura è compatibile con un foro creato da un perforatore da 14 mm.

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1 - Base2 - Strumento di bloccaggio a farfalla3 - Vite per osso4 - Fenditura di uscita elettrocatetere5 - Fenditura cap

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Gebrauchsanweisung de it nl SureTek™ Burr Hole Cover · 2016. 11. 3. · SureTek™ Burr Hole Cover Directions for Use en tr es ru fr ar de el it cz nl sk sv pl fi hu no da pt ptBR