Hinweise zur Anwendung und Wiederaufbereitung von VDW ...€¦ · [email protected] VW000304 Rev. 8 / 22.02.19 Hinweise zur Anwendung und Wiederaufbereitung von VDW Instrumenten

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VDW GmbHBayerwaldstr. 15 • 81737 Munich • Germany Tel. +49 89 62734-0 • Fax +49 89 62734-304www.vdw-dental.com • [email protected]

VW000304 Rev. 8 / 22.02.19

Hinweise zur Anwendung und Wiederaufbereitung von VDW Instrumenten

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Wiederaufbereitung gem. DIN EN ISO 17664 / AAMI ST81

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Allgemeine Grundlagen

Alle Instrumente müssen vor jeder Anwendung gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden; dies gilt bei unsteril ausgelieferten Instrumenten auch für die erstmalige Verwendung, ebenso im Falle von steril ausgelieferten Instrumenten, die zur Mehrfachanwendung vorgesehen sind, und bei beschädigter oder geöffneter Sterilverpackung. Eine wirksame Reinigung und Desinfektion ist eine unabdingbare Voraussetzung für eine effektive Sterilisation.

Bitte beachten Sie im Rahmen Ihrer Verantwortung für die Sterilität der Instrumente bei der Anwendung grundsätzlich, dass nur ausreichend geräte-und produktspezifisch validierte Verfahren für die Reinigung/Desinfektion und Sterilisation eingesetzt werden, dass die eingesetzten Geräte (Reinigungs- und Desinfektionsgerät (RDG), Sterilisator) regelmäßig gewartet und überprüft werden und dass die validierten Parameter bei jedem Zyklus eingehalten werden. Tragen Sie zu Ihrer eigenen Sicherheit immer Handschuhe, Schutzbrille, Schutzmaske, wenn Sie mit kontaminierten Instrumenten hantieren.

Bitte beachten Sie zusätzlich alle gültigen nationalen Rechtsvorschriften (z.B. für Deutschland KRINKO / RKI / BfArM Empfehlungen zur Aufbereitung) sowie die Hygienerichtlinien der Arztpraxis bzw. des Krankenhauses. Dies gilt insbesondere

für die unterschiedlichen Vorgaben hinsichtlich einer wirksamen Prioneninaktivierung (gilt nicht für USA).

Reinigung und Desinfektion

GrundlagenFür die Reinigung und Desinfektion der Instrumente empfehlen wir ein maschinelles Verfahren (RDG). Ein manuelles Verfahren – auch unter Verwendung eines Ultraschallbads – sollte aufgrund der deutlich geringeren Wirksamkeit und Reproduzierbarkeit nur bei Nichtverfügbarkeit eines maschinellen Verfahrens eingesetzt werden. Die Vorbereitung ist in beiden Fällen durchzuführen.

Vorbereitung am Gebrauchsort Direkt nach der Anwendung am Patienten (innerhalb von maximal 2 Std.) müssen grobe Verunreinigungen (insbesondere Pulpa und Dentinrückstände) von den Instrumenten/Produkten entfernt werden.

Durch folgende Vorgehensweisen ist sicherzustellen, dass Verschmutzungen auf den Instrumenten nicht eintrocknen können und somit eine nachfolgende Aufbereitung wirksam ermöglicht wird:

Vorgehensweise A:Instrumente, die in den Interim-Stand passen (siehe Tabelle 3)

Vorgehensweise B:Instrumente, die nicht in den Interim-Stand passen (siehe Tabelle 3)

Vorgehensweise C:Boxen und Module (siehe Tabelle 3)

• zur Vordesinfektion/Reinigung und zum Transport in den Interim-Stand stecken (minimale Aufbewahrungszeit gemäß Angaben aus der Gebrauchsanweisung des Desinfektionsmittelherstellers, max. 2 Std.)

• Für jeden Patienten muss ein aufbereiteter Interim-Stand mit neuer Schaumstoffscheibe verwendet werden. Der Interim-Stand muss mit dem Desinfektionsmittel zu mindestens zwei Drittel befüllt sein.

• innerhalb von 2 Stunden in eine Wanne mit Desinfektionsmittel legen (minimale Aufbewahrungszeit gemäß Angaben aus der Gebrauchsanweisung des Desinfektionsmittelherstellers, max. 2 Std.), dabei zu Beginn der Vorbehandlung als auch am Ende der Vorbehandlung bürsten

• Die Wanne dient auch zum Transport der Instrumente.

• innerhalb von 2 Stunden unter fließendem Wasser mindestens 3 x 1 Min. außen und insbesondere innen von Verschmutzungen reinigen

• anschließend in einer Wanne (nicht zusammen mit den Instrumenten!) ablegen

• Die Wanne dient auch zum Transport der Boxen und Module.

Bei der Auswahl des eingesetzten Desinfektionsmittels ist darauf zu achten, dass• dieses grundsätzlich für die Desinfektion von Instrumenten aus Metallen und Kunststoffen geeignet ist,

• dieses aldehydfrei ist (Cidex OPA ist aufgrund der speziellen Rezeptur zulässig),

• eine geprüfte Wirksamkeit (z.B. VAH/DGHM-Zulassung oder FDA-Clearance bzw. CE-Kennzeichnung) vorliegt,

• Kompatibilität mit den Instrumenten vorliegt (siehe Kapitel „Wichtige Hinweise zur Materialbeständigkeit“).

Die vom Hersteller des Desinfektionsmittels angegebene Konzentration und Mindesteinwirkzeit muss unbedingt eingehalten werden. Verwenden Sie nur frisch hergestellte Lösungen und nur keimarmes (< 10 KBE/ml) Wasser (z.B. purified water (PW)).

Bitte beachten Sie, dass das bei der Vorbehandlung eingesetzte Desinfektionsmittel nur dem Personenschutz dient und den späteren – nach erfolgter Reinigung – durchzuführenden Desinfektionsschritt nicht ersetzen kann.

Warnhinweis: Instrumente, die bereits Kontakt mit dem Desinfektionsmittel hatten, dürfen keinesfalls wieder am Patienten eingesetzt werden.

Verwenden Sie nur keimarmes (< 10 KBE/ml) Wasser (z.B. purified water (PW)); Leitungswasser mit größerer Wasserhärte (≥ 14 °dH) ist hierzu nicht geeignet (Gefahr von Kalkrückständen).

Die weitere Aufbereitung muss noch am selben Tag durchgeführt werden.

Part 1


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• Stopper vom Instrument (sofern vorhanden, siehe Tabelle 3) entfernen und entsorgen

• anschließend unter fließendem Wasser mindestens 3 x 1 Minute von Verschmutzungen reinigen; zur manuellen Entfernung von Verunreinigungen eine saubere weiche Bürste oder ein sauberes weiches Tuch, das Sie nur für diesen Zweck verwenden, nie aber Metallbürsten oder Stahlwolle verwenden

• Prüfen Sie, dass keine sichtbaren Verschmutzungen mehr vorhanden sind und wiederholen Sie ggf. die Vorreinigung.

• unter fließendem Wasser mindestens 3 x 1 Minute von Verschmutzungen reinigen; zur manuellen Entfernung von Verunreinigungen eine saubere weiche Bürste oder ein sauberes weiches Tuch, das Sie nur für diesen Zweck verwenden, nie aber Metallbürsten oder Stahlwolle verwenden


• für die vorgesehene Einwirkzeit (nicht aber weniger als 15 min) in eine Wanne mit Reinigungsmittel legen, dabei zu Beginn der als auch am Ende der Einwirkzeit außen und insbesondere innen jeweils mindestens 1 Min. bürsten (saubere weiche Büste, nie aber Metallbürsten oder Stahlwolle)


Verwenden Sie nur keimarmes (< 10 KBE/ml) Wasser (z.B. purified water (PW)); Leitungswasser mit größerer Wasserhärte (≥ 14 °dH) ist hierzu nicht geeignet (Gefahr von Kalkrückständen).

Bei der Auswahl des eingesetzten Reinigungsmittels ist darauf zu achten, dass dieses• dieses grundsätzlich für die Reinigung von Instrumenten aus Metallen und Kunststoffen geeignet sind, • dieses mit den Instrumenten kompatibel ist (siehe Kapitel „Wichtige Hinweise zur Materialbeständigkeit“).

Die vom Hersteller des Reinigungsmittels angegebene Konzentration und Mindesteinwirkzeit muss unbedingt eingehalten werden.Verwenden Sie nur frisch hergestellte Lösungen und nur keimarmes (< 10 KBE/ml) Wasser (z.B. purified water (PW)); Leitungswasser mit größerer Wasserhärte (≥ 14 °dH) ist hierzu nicht geeignet (Gefahr von Kalkrückständen).

Vorbereitung vor der Reinigung

Maschinelle Reinigung/ Desinfektion (RDG) Bei der Auswahl des RDG ist darauf zu achten, dass

• das RDG grundsätzlich eine geprüfte Wirksamkeit vorweisen kann (z.B. DGHM-Zulassung oder FDA-Clearance bzw. CE-Kennzeichnung entsprechend EN ISO 15883),

• nach Möglichkeit ein geprüftes Programm zur thermischen Desinfektion (A0-Wert >3000 bzw. mind. 5 Min. bei 90 °C, bzw. bei älteren Geräten (mind. 10 Min bei 93°C) eingesetzt wird

Warnhinweis: bei chemischer Desinfektion besteht die Gefahr von Desinfektionsmittelrückständen auf den Instrumenten

• das eingesetzte Programm für die Instrumente geeignet ist und die vorgesehenen Spülzyklen enthält,

• zum Nachspülen nur steriles oder keimarmes (< 10 KBE/ml) sowie endotoxinarmes (< 0,25 EU/ml) Wasser (z.B. Highly Purified Water HPW) eingesetzt wird und dass

• das RDG regelmäßig gewartet und überprüft wird.

Bei der Auswahl des eingesetzten Reinigungsmittels ist darauf zu achten, dass

• dieses grundsätzlich für die Reinigung der Instrumente geeignet ist,

• – sofern keine thermische Desinfektion eingesetzt wird – zusätzlich ein geeignetes Desinfektionsmittel mit geprüfter Wirksamkeit (z.B. VAH/DGHM-Zulassung oder FDA-Clearance bzw. CE-Kennzeichnung) eingesetzt wird und dass dieses mit dem eingesetzten Reinigungsmittel kompatibel ist

• die eingesetzten Chemikalien mit den Instrumenten kompatibel sind (siehe Kapitel „Wichtige Hinweise zur Materialbeständigkeit“) und

• dieses keine Neutralisation erfordert.

Die vom Hersteller des Reinigungs- und ggf. Desinfektionsmittels angegebenen Konzentrationen, Temperaturen und Einwirkzeiten müssen unbedingt eingehalten werden. Klarspüler dürfen nicht eingesetzt werden.

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1. • sofern vorgesehen (siehe Tabelle 3): neue Stopper auf die vorgereinigten Instrumente montieren

• die Instrumente in Ihr Endo-Modul (Stufenmodul für Handinstrumente und FlexMaster/Mtwo-Modul für Nickel-Titan-Instrumente) einsortieren

• Endo-Modul in das schwarze Oberteil (Handinstrumente, Bild 1) bzw. in das blaue Unterteil (Nickel-Titan Instrumente, Bild 2) der LavEndo Box stellen und verschließen Sie (einrasten erforderlich).

Bild 1 Bild 2

Hinweis: Eine Aufbereitung im Köchermodul ist nicht zulässig!

• LavEndo Box in liegender Orientierung in das RDG einlegen

• in einen ausreichend großen Siebkorb (Minifix Messlehre: Kleinteilekorb) in das RDG einlegen und darauf achten, dass sich die Instrumente nicht berühren

• mit den Öffnungen nach unten in einem ausreichend großen Siebkorb in das RDG einlegen (ggf. Fixiernetz einsetzen) und Berührungen untereinander vermeiden

2. • Programm starten3. • LavEndo Box nach Programmende dem RDG

entnehmen• Instrumente nach Programmende dem RDG entnehmen

4. • Kontrollieren und verpacken Sie die Instrumente möglichst umgehend nach der Entnahme (siehe Kapitel „Kontrolle, Wartung und Verpackung“), ggf. nach zusätzlicher Nachtrocknung an einem sauberen Ort.

Der Nachweis der grundsätzlichen Eignung der Instrumente für eine wirksame maschinelle Reinigung und Desinfektion wurde durch ein unabhängiges akkreditiertes und anerkanntes (§ 15 (5) MPG) Prüflabor unter Verwendung des RDGs G 7836 CD (thermische Desinfektion, Miele & Cie. GmbH & Co., Gütersloh) und des Reinigungsmittels Neodisher Medizym (Dr. Weigert, Hamburg) erbracht. Hierbei wurde das oben beschriebene Verfahren berücksichtigt. Für die Vorbehandlung wurde das Desinfektionsmittel Cidex OPA bzw. das Reinigungsmittel Cidezyme (beide: Johnson & Johnson GmbH, Norderstedt) eingesetzt.

Manuelle Reinigung und Desinfektion Bei der Auswahl der eingesetzten Reinigungs- und Desinfektionsmittel ist darauf zu achten, dass

• diese grundsätzlich für die Reinigung bzw. Desinfektion von Instrumenten geeignet sind,

• das Reinigungsmittel – falls anwendbar – für die Ultraschallreinigung geeignet ist (keine Schaumentwicklung),

• ein Desinfektionsmittel mit geprüfter Wirksamkeit (z.B. VAH/DGHM-Zulassung oder FDA-Clearance bzw. CE-Kennzeichnung) eingesetzt wird und dass dieses mit dem eingesetzten Reinigungsmittel kompatibel ist,

• die eingesetzten Chemikalien mit den Instrumenten kompatibel sind (siehe Kapitel „Wichtige Hinweise zur Materialbeständigkeit“).

Kombinierte Reinigungs-/Desinfektionsmittel dürfen nicht eingesetzt werden.

Die vom Hersteller der Reinigungs- und Desinfektionsmittel angegebenen Konzentrationen, Temperaturen und Einwirkzeiten sowie Mindestvorgaben zum Nachspülen müssen unbedingt eingehalten werden. Verwenden Sie nur frisch hergestellte Lösungen, nur steriles oder keimarmes (< 10 KBE/ml) sowie endotoxinarmes (< 0,25 EU/ml) Wasser (z.B. Highly Purified Water HPW).


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1. • die Instrumente – ohne Stopper! - in Ihr Endo-Modul (Stufenmodul für Handinstrumente und FlexMaster/Mtwo-Modul für Nickel-Titan-Instrumente) einsortieren

• Endo-Modul in das schwarze Oberteil (Handinstrumente, Bild 3) bzw. in das blaue Unterteil (Nickel-Titan Instrumente, Bild 4) der LavEndo Box stellen und verschließen Sie (einrasten erforderlich).

Bild 3 Bild 4

Hinweis: Eine Aufbereitung im Köchermodul ist nicht zulässig

• sofern vorgesehen (siehe Tabelle 3): neue Stopper in einen Kleinteilekorb mit ausreichend enger Maschenweite legen

• LavEndo Box in liegender Orientierung sowie – sofern vorhanden - den Kleinteilekorb mit den neuen Stoppern für die vorgegebene Einwirkzeit in das Reinigungsbad einlegen, so dass die Instrumente ausreichend bedeckt sind (ggf. Ultraschallunterstützung)

• anschließend die LavEndo Box und – sofern vorhanden - den Kleinteilekorb mit den Stoppern dem Reinigungsbad entnehmen und mind. 3 x 1 Min. gründlich mit Wasser nachspülen

• in einen ausreichend großen Siebkorb für die vorgegebene Einwirkzeit in das Reinigungsbad einlegen (ggf. Ultraschallunterstützung), so dass die Instrumente ausreichend bedeckt sind, sich aber nicht berühren

• anschließend den Siebkorb dem Reinigungsbad entnehmen und mind. 3 x 1 Min. gründlich mit Wasser nachspülen

• mit der Öffnung nach unten für die vorgesehene Einwirkzeit (nicht aber weniger als 5 min) in einem ausreichend großen Siebkorb in das mit Reinigungslösung ausreichend hoch gefüllte Ultraschallbad einlegen, dabei außen und insbesondere innen jeweils mindestens 1 Min. bürsten (saubere weiche Büste, nie aber Metallbürsten oder Stahlwolle)

• anschließend überprüfen, dass die Instrumente sich nicht berühren, und zusätzlich für die vorgesehene Einwirkzeit (nicht aber weniger als 5 min) den Ultraschall aktivieren

• anschließend den Siebkorb dem Reinigungsbad entnehmen und mind. 3 x 1 Min. gründlich mit Wasser nachspülen

2.

• LavEndo Box in liegender Orientierung sowie – sofern vorhanden - den Kleinteilekorb mit den neuen Stoppern für die vorgegebene Einwirkzeit in das Desinfektionsbad einlegen, so dass die Instrumente ausreichend bedeckt sind

• anschließend die LavEndo Box und – sofern vorhanden - den Kleinteilekorb mit den Stoppern dem Desinfektionsbad entnehmen und mind. 5 x 1 Min. gründlich mit Wasser nachspülen

• LavEndo Box und – sofern vorhanden - den Kleinteilekorb mit den Stoppern durch vollständiges Abblasen mit ölfreier, gefilterter Druckluft (z.B. auch medizinische Druckluft aus der Dose) trocknen, ggf. zusätzlich Nachtrocknung an einem sauberen Ort

• Instrumente möglichst umgehend kontrollieren und verpacken (siehe Kapitel „Kontrolle, Wartung und Verpackung“), dabei sofern vorgesehen (siehe Tabelle 3): Stopper auf die Instrumente montieren

• in einen ausreichend großen Siebkorb für die vorgegebene Einwirkzeit in das Desinfektionsbad einlegen, so dass die Instrumente ausreichend bedeckt sind, sich aber nicht berühren

• anschließend den Siebkorb dem Desinfektionsbad entnehmen und mind. 5 x 1 Min. gründlich mit Wasser nachspülen

• Instrumente durch vollständiges Abblasen mit ölfreier, gefilterter Druckluft (z.B. auch medizinische Druckluft aus der Dose) trocknen, ggf. zusätzlich Nachtrocknung an einem sauberen Ort

• Instrumente möglichst umgehend kontrollieren und verpacken (siehe Kapitel „Kontrolle, Wartung und Verpackung“)

• in einen ausreichend großen Siebkorb für die vorgegebene Einwirkzeit in das Desinfektionsbad einlegen, so dass die Instrumente ausreichend bedeckt sind, sich aber nicht berühren

• anschließend dem Desinfektionsbad entnehmen und mind. 5 x 1 Min. gründlich mit Wasser nachspülen

• durch vollständiges Abblasen mit ölfreier, gefilterter Druckluft (z.B. auch medizinische Druckluft aus der Dose) trocknen, ggf. zusätzlich Nachtrocknung an einem sauberen Ort

• möglichst umgehend kontrollieren und verpacken (siehe Kapitel „Kontrolle, Wartung und Verpackung“)

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Der Nachweis der grundsätzlichen Eignung der Instrumente für eine wirksame manuelle Reinigung und Desinfektion wurde durch ein unabhängiges akkreditiertes und anerkanntes (§ 15 (5) MPG) Prüflabor unter Verwendung des Reinigungsmittels Cidezyme/Enzol und des Desinfektionsmittels Cidex OPA (Johnson & Johnson GmbH, Norderstedt) erbracht. Hierbei wurde das oben beschriebene Verfahren berücksichtigt. Für die Vorbehandlung wurde das Desinfektionsmittel Cidex OPA bzw. das Reinigungsmittel Cidezyme (beide: Johnson & Johnson GmbH, Norderstedt) eingesetzt.

Kontrolle

Öffnen Sie die LavEndo Boxen und entnehmen Sie das Stufen- bzw. FlexMaster/Mtwo -Modul. Prüfen Sie alle Instrumente bzw. Module und LavEndo Boxen nach der Reinigung/Desinfektion. Umgehend auszusortieren sind Instrumente bzw. Boxen und Module mit Mängeln, wie:

• Plastisch verformt (z.B. in Folge von Übertemperatur bei der Sterilisation)

• Instrument verbogen

• Windungen aufgedreht

• Schneidflächen beschädigt

• Schneiden stumpf

• Stärkenkennzeichnung fehlt

• Korrosion

• Verfärbungen

Informationen zur zahlenmäßigen Beschränkung der Wiederverwendung finden Sie unter „Wiederverwendbarkeit“. Noch verschmutzte Instrumente müssen erneut gereinigt und desinfiziert werden.

Wartung

Warnhinweis: Instrumentenöle dürfen nicht eingesetzt werden.

Verpackung

Stellen Sie das Stufen- bzw. das FlexMaster/Mtwo -Modul in das Unterteil des schwarzen Sterilisationstrays (Bild 5) und verschließen dies mit dem passenden Deckel. Dann verpacken Sie die Sterilisationstrays bzw. die Instrumente, die nicht in den Interim-Stand passen (siehe Tabelle 3), in Einmalsterilisationsverpackungen (Einfachverpackung), die folgenden Anforderungen entsprechen:

• Entsprechend DIN EN 11607/ANSI AAMI ISO 11607

• Für die Dampfsterilisation geeignet (Temperaturbeständigkeit bis mind. 142 °C (288 °F), ausreichende Dampfdurchlässigkeit)

Bild 5

Warnhinweis: Eine Sterilisation in den Sterilisationstrays ohne zusätzliche Verpackung ist nicht zulässig. Das in den Boxen enthaltene Autoklavierpapier dient nur als zusätzliche Sicherheit.

Sterilisation

Für die Sterilisation ist nur das nachfolgend aufgeführte Sterilisationsverfahren einzusetzen; andere Sterilisationsverfahren sind nicht zulässig.

Dampfsterilisation:• fraktioniertes Vakuum-/Vorvakuumverfahren (mind. 3

Vakuumschritte) bzw. Gravitationsverfahren1 mit ausreichender Produkttrocknung².

• Dampfsterilisator entsprechend DIN EN 13060 bzw. DIN EN 285, ANSI AAMI ST79

• entsprechend DIN EN ISO 17665 validiert (gültige IQ und OQ sowie produktspezifische Leistungsbeurteilung (PQ))

• maximale Sterilisationstemperatur 138 °C (280 °F) nicht überschreiten; zzgl. Toleranz entsprechend DIN EN ISO 17665

• Beachten Sie Tabelle 1 außerhalb USA, beachten Sie Tabelle 2 nur in den USA.


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Sterilisationsverfahren SterilisationstemperaturMindest–Sterilisationszeit

Expositionszeit bei Sterilisationstemperatur

fraktioniertes Vakuum-/Vorvakuumverfahren 134°C (273°F) 3 Minuten³

fraktioniertes Vakuum-/Vorvakuumverfahren 121°C (250°F) 20 Minuten

Gravitationsverfahren 134°C (273°F) 15 Minuten

Gravitationsverfahren 121°C (250°F) 60 Minuten

Sterilisationsverfahren SterilisationstemperaturMindest–Sterilisationszeit

Expositionszeit bei Sterilisationstemperatur

Mindest–Trocknungszeit2

fraktioniertes Vakuum-/Vorvakuumverfahren

132°C (270 °F) 4 Minuten 20 Minuten

fraktioniertes Vakuum-/Vorvakuumverfahren

bei 121°C (250°F) nicht anwendbar

Gravitationsverfahren 132°C (270°F) 15 Minuten 20 Minuten

Gravitationsverfahren 121°C (250°F) 60 Minuten 20 Minuten

Tabelle 1 (außerhalb USA)

Tabelle 2 (USA)

1. Der Einsatz des weniger wirksamen Gravitationsverfahrens ist nur bei Nichtverfügbarkeit des fraktionierten Vakuumverfahrens zulässig.

2. Die tatsächlich erforderliche Trocknungszeit hängt direkt von Parametern ab, die in alleiniger Verantwortung des Anwenders liegen (Beladungskonfiguration und –dichte, Sterilisatorzustand, ...) und muss deshalb vom Anwender ermittelt werden. Nichtsdestotrotz sollten Trocknungszeiten von 20 Min. nicht unterschritten werden

3. bzw. 18 Min. (Prioneninaktivierung)

Das Blitzsterilisationsverfahren (USA: immediate-use steam sterilization) bzw. die Sterilisation von unverpackten Instrumenten (USA: unwrapped sterilization) ist grundsätzlich nicht zulässig.

Verwenden Sie außerdem keine Heißluftsterilisation, keine Strahlensterilisation, keine Formaldehyd- oder Ethylenoxidsterilisation, sowie auch keine Plasmasterilisation.

Der Nachweis der grundsätzlichen Eignung der Instrumente für eine wirksame Dampfsterilisation wurde durch ein unabhängiges akkreditiertes und anerkanntes (§ 15 (5) MPG) Prüflabor unter Verwendung des Dampfsterilisators HST 6x6x6 (Zirbus Technology GmbH, Bad Grund) und unter Einsatz des fraktionierten Vakuumverfahrens sowie des Gravitationsverfahren erbracht. Hierbei wurden typische Bedingungen in Klinik und Arztpraxis sowie das oben beschriebene Verfahren berücksichtigt.

Lagerung

Nach der Sterilisation müssen die Instrumente in der Sterilisationsverpackung trocken, lichtgeschützt und staubfrei gelagert werden.

Wichtige Hinweise zur Materialbeständigkeit

Achten Sie bei der Auswahl der Reinigungs- und Desinfektionsmittel darauf, dass folgende Substanzen nicht enthalten sind:

- Phenol

- stärkere Säuren (ph <6) oder stärkere Laugen (ph >8), neutral enzymatische Reinigungsmittel empfohlen

- Aldehyde

- Antikorrosive Substanzen (insbesondere kein Di- oder Triethanolamin)

- Oxidationsmittel (Wasserstoffperoxid, über 5%-iges Natriumhypochlorit)

- NiTi Instrumente dürfen für maximal 5 Minuten in Oxidationsmittel (< 5%-iges Natriumhypochlorit) eingelegt werden

- Lösemittel

- Öle

Warnhinweis: Reinigen Sie die Instrumente bzw. alle Boxen und Module sowie den Interim-Stand nie mit Metallbürsten oder Stahlwolle.

Alle Instrumente bzw. alle Boxen und Module sowie der Interim-Stand dürfen nur Temperaturen nicht höher als 142 °C (288 °F) ausgesetzt werden! Achten Sie insbesondere darauf, dass die zu sterilisierenden Produkte nicht zu nah an den Wandungen oder am Boden des Dampfsterilisators (Gefahr von Übertemperatur und Verformung) gelagert werden.

Die blaue Schaumstoffeinlage des Interim-Stands ist nur einmal zu verwenden und darf weder gereinigt/desinfiziert noch sterilisiert werden.

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Wiederverwendbarkeit

Die Instrumente können – bei entsprechender Sorgfalt und sofern sie unbeschädigt und unverschmutzt sind – mehrfach wieder verwendet werden; siehe nachfolgende Tabelle 3. Jede darüber hinausgehende Weiterverwendung bzw. die Verwendung von beschädigten und verschmutzten Instrumenten liegt in der Verantwortung des Anwenders.

Bestimmte Anwendungen führen ggf. zu vorzeitigem Lebensende. Die maximale Aufbereitungsanzahl muss nicht immer erreicht werden.

Bei Missachtung bzw. Anwendung nicht validierter Verfahren zur Wiederaufbereitung wird jede Haftung ausgeschlossen.

Auf unbeschädigte Sterilverpackung ist zu achten.

Entsorgung

Bei der Entsorgung ist auf das Einhalten nationaler Gesetze und Empfehlungen der Behörden zu achten.

Product designation Material

Special/additional procedure for

Packaging for sterilisation Reusability

Recommended classification according to RKI/BfArM/KRINKO

directive (Germany only, intended use)

NotesPre-treatment

Manual cleaning/disinfection

Automated cleaning/disinfection

FlexMaster NiTi, Silikonkautschuk

Vorgehensweise A, nach Entfernung

und Entsorgung der Stopper

Vorgehensweise A, in LavEndo Box mit FlexMaster-Modul


FlexMaster SytemBox / AccessoryBox / CombiBox

mit Autoklavierpapier sowie Einmalsterilisationsverpackung

8 Kritisch B

Gereinigte und unbeschädigte Instrumente können bis zu 8 mal verwendet werden, abhängig von der Krümmung des Kanals. Bitte produktspezifische Gebrauchsanweisung beachten. (s. auch www.vdw-dental.com)

Mtwo NiTi, Silikonkautschuk



Vorgehensweise A, in LavEndo Box mit

Mtwo-Modul


Mtwo-Modul

Mtwo SytemBox mit Autoklavierpapier sowie

Einmalsterilisationsverpackung8 Kritisch B

Gereinigte und unbeschädigte Instrumente können bis zu 8 mal verwendet werden, abhängig von der Krümmung des Kanals. Bitte produktspezifische Anwenderbroschüre beachten. (s. auch www.vdw-dental.com)

NiTi Finger Spreader, NiTi K - Feile

NiTi, Silikonkautschuk



Vorgehensweise A, in LavEndo Box mit Mini-Stufenmodul


MiniBox, Basic Box, SemiBox mit Stufenmodul mit

Autoklavierpapier sowie Einmalsterilisationsverpackung

8 Kritisch B je nach Abnutzungsgrad (auf Verschleiß achten)

K-Bohrer, K-Feile, C-Feile, Hedström Feile (bis

einschließlich Größe 70), Flexicut Feilen, Finger

Spreader, Finger Plugger

Edelstahl, Silikonkautschuk







8 Kritisch BGereinigte und unbeschädigte Instrumente können bis zu 8 mal verwendet werden

K-Bohrer, K-Feile, Hedström Feile ab Größe 80,

K-Bohrer, Hedström Feile für Winkelstück

Edelstahl Vorgehensweise AVorgehensweise A, in LavEndo Box mit Mini-Stufenmodul

Vorgehensweise A, LavEndo Box mit Mini-Stufenmodul



8 Kritisch AGereinigte und unbeschädigte Instrumente können bis zu 8 mal verwendet werden

Gates, Peeso, B-Bohrer, Wurzelfüller, Beutelrock

ErweitererEdelstahl Vorgehensweise A






MC-InstrumenteEdelstahl,

temperaturbeständiger Kunststoff

Vorgehensweise BVorgehensweise B,

in SiebtrayVorgehensweise B,

in SiebtrayEinmalsterilisationsverpackung 8 Kritisch A

Gereinigte und unbeschädigte Instrumente können bis zu 8 mal verwendet werden

Machtou Handplugger Edelstahl oder NiTi Vorgehensweise BVorgehensweise B,


in SiebtrayEinmalsterilisationsverpackung 8 Kritisch A je nach Abnutzungsgrad (auf Verschleiß achten)

Minifix MesslehreTemperaturbeständiger

KunststoffVorgehensweise B

Vorgehensweise B, in Siebtray

Vorgehensweise B, in Kleinteilebox

Einmalsterilisationsverpackung 50 -Bei Überschreitungen der angegebene Sterilisations-temperatur und –zeit kann es zur Verformung des Kunststoffs kommen

Endo Boxen, Endo-Module, LavEndo- Box (wenn

Aufbereitung getrennt von Instrumenten erforderlich,

insbesondere nach stärkerer Kontamination)

Temperaturbeständiger Kunststoff

Vorgehensweise C Vorgehensweise C Vorgehensweise C Einmalsterilisationsverpackung 50 -

Bei Überschreitungen der angegebene Sterilisations-temperatur und –zeit kann es zu Rissen oder Verformung des Kunststoffs kommen. Während der Vorbehandlung demontieren, nicht im zusammengebautem Zustand reinigen oder desinfizieren.

Interim- StandTemperaturbeständiger

Kunststoff

Vorgehensweise B, nach Entfernung

und Entsorgung der Schaumstoffscheibe

Vorgehensweise B, Lagerung in

Siebtray

Vorgehensweise B, Lagerung in Siebtray

Einmalsterilisationsverpackung 50 -

Bei Überschreitungen der angegebene Sterilisations-temperatur und –zeit kann es zu Rissen oder Verformung des Kunststoffs kommen. Während der Vorbehandlung demontieren und Schaumstoffscheibe entsorgen, nicht im zusammengebauten Zustand reinigen oder desinfizieren. Die neue Schaumstoffscheibe kann mitsterilisiert werden.

Silikon Stopper Silikonkautschuk Vorgehensweise AVorgehensweise A, im Kleinteilekorb

Vorgehensweise A, auf Instrument

aufgestecktauf Instrument aufgesteckt 1

siehe zugehöriges Instrument

Der verwendete Stopper muss während der Vorbehandlung entfernt und vor Beginn der maschinellen Reinigung/Desinfektion bzw. nach erfolgter manueller Reinigung und Desinfektion durch einen neuen Stopper ersetzt werden

Tabelle 3

Übersicht


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NotesPre-treatment



FlexMaster NiTi, Silikonkautschuk





FlexMaster SytemBox / AccessoryBox / CombiBox

mit Autoklavierpapier sowie Einmalsterilisationsverpackung

8 Kritisch B

Gereinigte und unbeschädigte Instrumente können bis zu 8 mal verwendet werden, abhängig von der Krümmung des Kanals. Bitte produktspezifische Gebrauchsanweisung beachten. (s. auch www.vdw-dental.com)

Mtwo NiTi, Silikonkautschuk




Mtwo-Modul


Mtwo-Modul

Mtwo SytemBox mit Autoklavierpapier sowie

Einmalsterilisationsverpackung8 Kritisch B

Gereinigte und unbeschädigte Instrumente können bis zu 8 mal verwendet werden, abhängig von der Krümmung des Kanals. Bitte produktspezifische Anwenderbroschüre beachten. (s. auch www.vdw-dental.com)

NiTi Finger Spreader, NiTi K - Feile

NiTi, Silikonkautschuk







8 Kritisch B je nach Abnutzungsgrad (auf Verschleiß achten)

K-Bohrer, K-Feile, C-Feile, Hedström Feile (bis

einschließlich Größe 70), Flexicut Feilen, Finger

Spreader, Finger Plugger

Edelstahl, Silikonkautschuk







8 Kritisch BGereinigte und unbeschädigte Instrumente können bis zu 8 mal verwendet werden

K-Bohrer, K-Feile, Hedström Feile ab Größe 80,

K-Bohrer, Hedström Feile für Winkelstück

Edelstahl Vorgehensweise AVorgehensweise A, in LavEndo Box mit Mini-Stufenmodul

Vorgehensweise A, LavEndo Box mit Mini-Stufenmodul




Gates, Peeso, B-Bohrer, Wurzelfüller, Beutelrock

ErweitererEdelstahl Vorgehensweise A






MC-InstrumenteEdelstahl,


Vorgehensweise BVorgehensweise B,


in SiebtrayEinmalsterilisationsverpackung 8 Kritisch A

Gereinigte und unbeschädigte Instrumente können bis zu 8 mal verwendet werden

Machtou Handplugger Edelstahl oder NiTi Vorgehensweise BVorgehensweise B,


in SiebtrayEinmalsterilisationsverpackung 8 Kritisch A je nach Abnutzungsgrad (auf Verschleiß achten)

Minifix MesslehreTemperaturbeständiger

KunststoffVorgehensweise B

Vorgehensweise B, in Siebtray

Vorgehensweise B, in Kleinteilebox

Einmalsterilisationsverpackung 50 -Bei Überschreitungen der angegebene Sterilisations-temperatur und –zeit kann es zur Verformung des Kunststoffs kommen

Endo Boxen, Endo-Module, LavEndo- Box (wenn

Aufbereitung getrennt von Instrumenten erforderlich,

insbesondere nach stärkerer Kontamination)

Temperaturbeständiger Kunststoff

Vorgehensweise C Vorgehensweise C Vorgehensweise C Einmalsterilisationsverpackung 50 -

Bei Überschreitungen der angegebene Sterilisations-temperatur und –zeit kann es zu Rissen oder Verformung des Kunststoffs kommen. Während der Vorbehandlung demontieren, nicht im zusammengebautem Zustand reinigen oder desinfizieren.

Interim- StandTemperaturbeständiger

Kunststoff

Vorgehensweise B, nach Entfernung

und Entsorgung der Schaumstoffscheibe

Vorgehensweise B, Lagerung in

Siebtray

Vorgehensweise B, Lagerung in Siebtray

Einmalsterilisationsverpackung 50 -

Bei Überschreitungen der angegebene Sterilisations-temperatur und –zeit kann es zu Rissen oder Verformung des Kunststoffs kommen. Während der Vorbehandlung demontieren und Schaumstoffscheibe entsorgen, nicht im zusammengebauten Zustand reinigen oder desinfizieren. Die neue Schaumstoffscheibe kann mitsterilisiert werden.

Silikon Stopper Silikonkautschuk Vorgehensweise AVorgehensweise A, im Kleinteilekorb

Vorgehensweise A, auf Instrument

aufgestecktauf Instrument aufgesteckt 1

siehe zugehöriges Instrument

Der verwendete Stopper muss während der Vorbehandlung entfernt und vor Beginn der maschinellen Reinigung/Desinfektion bzw. nach erfolgter manueller Reinigung und Desinfektion durch einen neuen Stopper ersetzt werden

Tabelle 3

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Produkte zur Einmalverwendung:

Instrumente/ Produkt MaterialBesondere Hinweise zu Reinigung/

SterilisationWiederverwendbarkeit

Mögliche Beschädigungen / Risiken bei Nichteinhaltung der

Pflegehinweise

RECIPROC Instrumente Produktspezifische Gebrauchsanweisung beachten. (s. auch: www.vdw-dental.com)

Nervnadeln

Rostfreier Edelstahl und


Nur als „not sterile“ gekennzeichnete Instrumente: Einmalige Sterilisation

vor der Anwendung. Keine Reinigung / Desinfektion zulässig. Anweisung ab

Kapitel „Verpackung“ beachten.

Nur zum einmaligen Gebrauch

Vollständige Reinigung des gezahnten Instruments von Gewebsresten kann nicht

gewährleistet werden

Schaumstoffscheiben für Interim-Stand

Schaumstoff

Wiederaufbereitung nicht zulässig.Schaumstoffscheibe vor dem einmaligen Gebrauch einmal

autoklavierbar.


Auflösung des Schaumstoffes bei mehrmaligem Gebrauch, Kontaminationsgefahr durch eingetrocknete Rückstände

Silberstifte SilberProduktspezifische

Gebrauchsanleitungen beachten (s. auch: www.vdw-dental.com)


Kontaminationsrisiko, Verformung, Anhaftung von Sealer usw.,

Papierspitzen PapierNur zum einmaligen

GebrauchKontaminationsrisiko, Verformung,

Saugkraftverlust

Guttapercha StifteGuttapercha, Zinkoxid

und Barium-SulfatKaltdesinfektion, z.B. in med. Alkohol


Kontaminationsrisiko, Verformung, Anhaftung von Sealer usw.,

Silikonstopper Silikonkautschuk

Der verwendete Stopper muss während der Vorbehandlung entfernt

und durch einen neuen Stopper ersetzt werden


Vollständige Reinigung unter dem Stopper kann nicht gewährleistet

werden

EDDY Produktspezifische Gebrauchsanweisung beachten. (s. auch: www.vdw-dental.com)

bei falscher Anwendung Bruchgefahr, bei Versuch zu sterilisieren Veränderung der

Materialgüte was das Instrument verfärbt und poröse macht

11Anwendungshinweise für VDW Instrumente Teil 2

Zum Schutz des Patienten vor Aspiration empfehlen wir, grundsätzlich unter Kofferdam zu arbeiten!

1. Instrumente für Handgebrauch

Indikation: Wurzelkanalbehandlung Kontraindikation: Keine bekannt (Kurzzeitanwendung)

Hersteller: VDW GmbH

Instrument / Produkt AnwendungK-Bohrer Stoßend/drehende Bewegung (reaming motion) max. 90° im UhrzeigersinnK-FeilenFlexicut FeilenC-PILOT Feilen

Feilende Bewegung, max. 45° im Uhrzeigersinn. Gängige Aufbereitungsmethoden, z.B. step back, step down, standardisierte Methode, balanced force etc.

NiTi K-FeilenNiTi K-Feilen ausschließlich manuell anwenden! Stoß- und Zugbewegung ohne Drehung. Bei drehender Bewegung besteht Gefahr des Einklemmens der scharfen Schneiden.

Hedström FeilenStoß- und Zugbewegung ohne Drehung. Bei drehender Bewegung besteht Gefahr des Einklemmens der scharfen Schneiden. Wurde der Kanal mit K-Bohrern, Flexicut oder K-Feilen erweitert, sollte die danach eingesetzte Hedström Feile eine Größe kleiner oder gleich sein.

MC-Instrumente Stoß- und Zugbewegung ohne Drehung.Nervnadeln(Exstirpationsnadeln) Stoßend in den Kanal einführen und nach einer Drehbewegung von ca. 180° herausziehen.Finger SpreaderNiTi Finger Spreader

Laterale Kondensation von Guttapercha Stiften. Der Spreader wird zwischen den Stiften eingesetzt und vorsichtig apikalwärts geschoben.

Finger PluggerMachtou-Plugger

Vertikale Kondensation von Guttapercha Stiften. Mit der stumpfen Instrumentenspitze die Guttaperchafüllung verdichten.

2. Instrumente zur Anwendung im Winkelstück

Indikation: Wurzelkanalbehandlung Kontraindikation: Keine bekannt (Kurzzeitanwendung)

Hersteller: VDW GmbH

Durch Ziehen am Instrument festen Sitz im Winkelstück überprüfen. Gebrauchsanleitung der Hersteller beachten.

Instrument / Produkt Anwendung

Mtwo, FlexMaster Bitte produktspezifische Gebrauchsanweisung beachten (siehe: www.vdw-dental.com).

RECIPROC Bitte produktspezifische Gebrauchsanweisung beachten (siehe: www.vdw-dental.com).

K-Bohrer Winkelstück grün, max. 800 UpM.

Hedström-Feilen Winkelstück gelb, nur mit ¼ -Rotation, 450 – 800 UpM.

Beutelrock-Bohrer Winkelstück grün, 450 - 800 UpM. Wegen hoher Perforationsgefahr nur für den geraden Teil des Kanals verwenden.

Beutelrock-Erweiterer Winkelstück grün, 800 - 1.200 UpM. Nur zum Freilegen der Kanaleingänge und zur Erweiterung des koronalen Teils verwenden.

Peeso-Erweiterer Winkelstück grün, 800 - 1.200 UpM. Zur Präparation des Wurzelkanal-Eingangs und Erweitern des koronalen Teils. Bohren von Vertiefungen bei Verwendung von Wurzelstiften.

Gates-Erweiterer Winkelstück grün, 800 - 1.200 UpM. Zum Aufbereiten des koronalen Teils des Wurzelkanals, vor oder nach dem Einsatz von Feilen oder K-Bohrern.

Wurzelkanalfüller Typ “L”Wurzelfüller Typ ‚L‘Winkelstück grün. Wurzelfüller in Füllmaterial eintauchen, bei ausgeschaltetem Winkelstück vorsichtig bis in die Nähe des Apex einführen, dann mit max. 300 - 600 UpM. Füllmaterial einrotieren und dabei das Instrument langsam herausziehen.

Minifix Messlehre

Indikation: Längenmessung,Kontraindikationen: keine bekannt.Instrumente: In der rechten Vertiefung Stopper fixieren und Länge auf Skala justieren.Guttapercha Stifte: In der linken Vertiefung Länge abmessen und am Stift mit Pinzette durch Einkerben markieren.Papierspitzen: In der linken Vertiefung Länge abmessen und mit Pinzette durch seitliches Abknicken markieren.

Diese Hinweise sind auf Anforderung in weiteren Sprachen erhältlich.

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VW000304 Rev. 8 / 22.02.19

Notizen:

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VW000304 Rev. 8 / 22.02.19

Instructions for Use and Re-Processing of VDW Products

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Re-Processing in Line with DIN EN ISO 17664/AAMI ST81

2

General principles

All instruments must be cleaned, disinfected and sterilised prior to each use; this applies the first time instruments supplied in a non-sterile condition are used, to instruments delivered in a sterile condition that are intended for repeated use, and to damaged or opened sterile packaging. Thorough cleaning and disinfection are essential prerequisites for effective sterilisation.

As part of your responsibility for instruments sterility, always make sure that only validated methods for cleaning/disinfection and sterilisation are used, that devices (washer-disinfector, thermal disinfector or steriliser) are regularly serviced and inspected and that the validated parameters are maintained with each cycle. For your own safety, always wear protective gloves, glasses and a mask when handling contaminated instruments.

In addition, always observe all applicable national legal regulations (e.g. KRINKO/RKI/BfArM Re-Processing recommendations) and regulations on hygiene relating to your practice or the hospital.. This applies in particular to the

guidelines regarding prion inactivation (does not apply to the USA).

Cleaning and disinfection

Basic PrinciplesWe recommend an automated procedure to clean and disinfect the instruments (washer-disinfector). A manual method- including the use of an ultrasonic bath, should only be used if it is not possible to use an automated method, as it is less effective and demonstrates a lower reproducibility. The pre-treatment process should be performed in every case.

Pre-Treatment at the place of use Cross contamination (particularly pulp and dentine remnants) must be removed immediately after the instrument has been used on a patient (within maximum 2 hrs).

The following procedures must be used to ensure that any contamination on the instruments cannot dry on and to make subsequent preparation more effective:

Procedure A: Instruments that fit in the interim stand (see Table 3)

Procedure B: Instruments that do not fit in the interim stand (see Table 3)

Procedure C: Boxes and modules (see Table 3)

• Place in the interim stand prior to pre-disinfection/cleaning and for transport (minimum storage time according to the disinfecting agent manufacturer’s directions for use: Max. two hours).

• A prepared interim stand with a new foam disc must be used for each patient. The interim stand must be filled at least two thirds of the way with disinfecting agent.

• Place in a pan containing disinfecting agent within two hours (minimum storage time according to the disinfecting agent manufacturer’s directions for use: Max. two hours) and brush at both the start and end of pre-treatment.

• The pan is also used to transport the instruments.

• Within two hours, clean to remove contamination under flowing water at least 3 x 1 min. on the outside and particularly on the inside.

• Then place in a pan (not together with the instruments!).

• The pan is also used to transport the boxes and modules.

The following must be taken into account when selecting a disinfecting agent:• It must be suitable for disinfecting instruments made from metal and plastic;

• It must be aldehyde-free (Cidex OPA is permitted due to its special recipe);

• Its effectiveness must have been verified (e.g. VAH/DGHM approval, FDA clearance or CE mark);

• It must be compatible with the instruments (see section “Important notes on material resistance”).

The concentration and minimum contact time specified by the disinfecting agent manufacturer must be strictly adhered to. Only use freshly prepared solutions and low-germ (< 10 CFU/ml) water (e.g. purified water (PW)).

Please note that the disinfecting agent used during pre-treatment is for personal protection only and is not a substitute for the disinfection stage required after cleaning.

Warning: Under no circumstances may instruments that have already come into contact with disinfecting agent be used to treat a patient again.

Use only low-germ (< 10 CFU/ml) water (e.g. purified water (PW)); tap water that is particularly hard (≥ 14 °dH) is not suitable for this (risk of lime residue).

All further steps in the preparation process must be performed on the same day.

Part 1


3




• Remove the stopper from the instrument (if present, see Table 3) and dispose of it.

• Then clean to remove contamination under flowing water at least 3 x 1 minute; to remove contamination manually, use a soft, clean brush or soft, clean cloth that is only used for this purpose; never use metal brushes or wire wool.

• Check that no visible contamination or remnants remain, and repeat the pre-cleaning process if necessary.

• Clean to remove contamination under flowing water at least 3 x 1 minute; to remove contamination manually, use a soft, clean brush or soft, clean cloth that is only used for this purpose; never use metal brushes or wire wool.


• Place in a pan containing cleaning agent for the prescribed contact time (but no less than 15 minutes) and brush at both the start and end of the contact time on the outside and particularly on the inside for at least one minute each (using a soft, clean brush; never use metal brushes or wire wool).


Use only low-germ (< 10 CFU/ml) water (e.g. purified water (PW)); tap water that is particularly hard (≥ 14 °dH) is not suitable for this (risk of lime residue).

The following must be taken into account when selecting a cleaning agent:• It must be suitable for cleaning instruments made from

metal and plastic ;

• It must be compatible with the instruments (see section “Important notes on material resistance”).

The concentration and minimum contact time specified by the cleaning agent manufacturer must be strictly adhered to.Only use freshly prepared solutions and low-germ (< 10 CFU/ml) water (e.g. purified water (PW)); tap water that is particularly hard (≥ 14 °dH) is not suitable for this (risk of lime residue).

Preparation prior to cleaning

Automated cleaning/disinfection (washer-disinfector) The following must be taken into account when selecting a washer-disinfector:

• The effectiveness of the washer-disinfector must have been verified (e.g. DGHM approval, FDA clearance or CE mark according to EN ISO 15883);

• Where possible, a tested thermal disinfection program must be used (A0 value >3000 or at least five minutes at 90 °C, or for older equipment at least 10 min. at 93 °C).

Warning: In the case of chemical disinfection, there is a risk of disinfecting agent residues remaining on the instruments.

• The program used must be suitable for the instruments and include the prescribed rinsing cycles;

• Only sterile or low-germ (< 10 CFU/ml) and low-endotoxin (< 0.25 EU/ml) water (e.g. highly purified water HPW) must be used for subsequent rinsing;

• The washer-disinfector must be regularly maintained and inspected.

The following must be taken into account when selecting a cleaning agent:

• It must be suitable for cleaning the instruments;

• If a thermal disinfection process is not used, a suitable disinfecting agent with verified effectiveness (e.g. VAH/DGHM approval, FDA clearance or CE mark) must also be used and this must be compatible with the cleaning agent used;

• The chemicals used must be compatible with the instruments (see section “Important notes on material resistance”);

• Neutralisation must not be necessary.

The concentrations, temperatures and contact times specified by the manufacturer of the cleaning agent and, where applicable, disinfecting agent, must be strictly adhered to. Rinse aids must not be used.

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4




1. • If present (see Table 3): Fit new stoppers to the pre-cleaned instruments.

• Sort the instruments into the endo modules (step modules for manual instruments and FlexMaster/Mtwo modules for nickel-titanium instruments).

• Place the endo module in the black upper section (manual instruments, Figure 1) or the blue lower section (nickel-titanium instruments, Figure 2) of the LavEndo box and close it (click into place).

Figure 1 Figure 2

Note: Preparation in the socket module is not permitted.

• Insert the LavEndo box horizontally into the washer-disinfector.

• Place in a sufficiently large screen basket (Minifix measuring gauge: Small parts basket) and insert into the washer-disinfector, ensuring that the instruments are not touching.

• Place in a sufficiently large screen basket with the openings facing down and insert into the washer-disinfector (using a securing net if necessary), ensuring that the instruments are not touching.

2. • Start the program.3. • After the program has finished, remove the LavEndo

box from the washer-disinfector.• After the program has finished, remove the instruments from the washer-disinfector.

4. • Check and package the instruments as soon as possible after removing them (see section “Checks, maintenance and packaging”), after leaving them to dry further in a clean place if necessary.

An independent, accredited, recognised (Section 15 (5) MPG) test laboratory demonstrated the instruments’ intrinsic suitability for effective automated cleaning and disinfection using the G 7836 CD washer-disinfector (thermal disinfection, Miele & Cie. GmbH & Co., Gütersloh) and the Neodisher Medizym cleaning agent (Dr. Weigert, Hamburg). The laboratory used the procedure described above to demonstrate this. The Cidex OPA disinfecting agent and the Cidezyme cleaning agent (both Johnson & Johnson GmbH, Norderstedt) were used for pre-treatment.

Manual cleaning and disinfection The following must be taken into account when selecting a cleaning agent and disinfecting agent:

• They must be suitable for cleaning and disinfecting instruments;

• The cleaning agent, if applicable, must be suitable for ultrasonic cleaning (no foaming);

• A disinfecting agent with verified effectiveness (e.g. VAH/DGHM approval, FDA clearance or CE mark) must be used and this must be compatible with the cleaning agent used;

• The chemicals used must be compatible with the instruments (see section “Important notes on material resistance”).

Combined cleaning agents/disinfecting agents must not be used.

The concentrations, temperatures and contact times specified by the manufacturer of the cleaning agent and disinfecting agent as well as the minimum specifications for subsequent rinsing must be strictly adhered to. Only use freshly prepared solutions, sterile or low-germ (< 10 CFU/ml) and low-endotoxin (< 0.25 EU/ml) water (e.g. highly purified water HPW).


5




1. • Sort the instruments, without stoppers, into the endo modules (step modules for manual instruments and FlexMaster/Mtwo modules for nickel-titanium instruments).

• Place the endo module in the black upper section (manual instruments, Figure 3) or the blue lower section (nickel-titanium instruments, Figure 4) of the LavEndo box and close it (click into place).

Figure 3 Figure 4

Note: Preparation in the socket module is not permitted.

• If present (see Table 3): Place new stoppers in a small parts basket with a sufficiently small mesh size.

• Insert the LavEndo box horizontally and, if present, the small parts basket with the new stoppers into the cleaning bath for the prescribed contact time, ensuring that the instruments are sufficiently covered (with ultrasound assistance if necessary).

• Then remove the LavEndo box and, if present, the small parts basket with the stoppers from the cleaning bath and rinse thoroughly with water at least 3 x 1 min.

• Place the instruments in the cleaning bath in a sufficiently large screen basket for the prescribed contact time (with ultrasound assistance if necessary), ensuring that the instruments are sufficiently covered but are not touching.

• Then remove the screen basket from the cleaning bath and rinse thoroughly with water at least 3 x 1 min.

• Place in a sufficiently large screen basket with the openings facing down and insert into the ultrasonic bath filled with a sufficient amount of cleaning solution for the prescribed contact time (but no less than five minutes) and brush on the outside and particularly on the inside for at least one minute each (using a soft, clean brush; never use metal brushes or wire wool).

• Then check that the instruments are not touching and activate the ultrasound for the prescribed contact time (but no less than five minutes).

• Then remove the screen basket from the cleaning bath and rinse thoroughly with water at least 3 x 1 min.

2. • Insert the LavEndo box horizontally and, if present, the small parts basket with the new stoppers into the disinfection bath for the prescribed contact time, ensuring that the instruments are sufficiently covered.

• Then remove the LavEndo box and, if present, the small parts basket with the stoppers from the disinfection bath and rinse thoroughly with water at least 5 x 1 min.

• Dry the LavEndo box and, if present, the small parts basket with the stoppers by blowing them down fully with oil-free, filtered compressed air (or medical compressed air from a can) and then leaving them to dry further in a clean place.

• Check and package the instruments as soon as possible (see section “Checks, maintenance and packaging”) and, if present (see Table 3), fit stoppers to the instruments.

• Place in the disinfection bath in a sufficiently large screen basket for the prescribed contact time, ensuring that the instruments are sufficiently covered but are not touching.

• Then remove the screen basket from the disinfection bath and rinse thoroughly with water at least 5 x 1 min.

• Dry the instruments by blowing them down fully with oil-free, filtered compressed air (or medical compressed air from a can) and then leaving them to dry further in a clean place.

• Check and package the instruments as soon as possible (see section “Checks, maintenance and packaging”).

• Place in the disinfection bath in a sufficiently large screen basket for the prescribed contact time, ensuring that the instruments are sufficiently covered but are not touching.

• Then remove from the disinfection bath and rinse thoroughly with water at least 5 x 1 min.

• Dry by blowing them down fully with oil-free, filtered compressed air (or medical compressed air from a can) and then leaving them to dry further in a clean place.

• Check and package as soon as possible (see section “Checks, maintenance and packaging”).

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6

An independent, accredited, recognised (section 15 (5) MPG) test laboratory demonstrated the instruments’ intrinsic suitability for effective manual cleaning and disinfection using the cleaning agent Cidezyme/Enzol and disinfecting agent Cidex OPA (Johnson & Johnson GmbH, Norderstedt (Germany)). The laboratory used the procedure described above to demonstrate this. The Cidex OPA disinfecting agent and the Cidezyme cleaning agent (both Johnson & Johnson GmbH, Norderstedt) were used for pre-treatment.

Inspection

Open the LavEndo boxes and remove the step or FlexMaster/Mtwo modules. Check all instruments, modules and LavEndo boxes after cleaning/disinfection. Defective instruments, boxes and modules should be immediately discarded.

These defects include:

• Plastic deformation (e.g. caused by an excessively high temperature during sterilisation);

• Bent instrument;

• Untwisted threads;

• Damaged cutting surfaces;

• Dull cutting blades;

• Missing size marking;

• Corrosion;

• Discolouration.

Numerical restrictions on reuse are listed under “Reusability”. Instruments that are still contaminated must be cleaned and disinfected again.

Maintenance

Warning: Instrument lubricants must not be used.

Packing

Place the Step or FlexMaster/Mtwo module in the lower section of the black sterilisation tray (Figure 5) and close it with the matching cover. Then package the sterilisation trays and instruments that do not fit in the interim stand (see Table 3) into disposable sterilisation pouches (disposable packaging) that meets the following requirements:

• Compliance with DIN EN 11607/ANSI AAMI ISO 11607;

• Suitable for steam sterilisation (withstands temperatures of up to 142 °C (288 °F) or more, sufficient vapour permeability).

Figure 5

Warning: Sterilisation in the sterilisation trays without additional packaging is not permitted. The autoclave paper in the boxes is for added safety only.

Sterilisation

Use only the sterilization methods listed below; other sterilization methods are not permitted.

Steam sterilisation:• Fractional vacuum/pre-vacuum method (at least three vacuum

cycles) or gravity displacement method1 with sufficient product drying²;

• Steam steriliser in accordance with DIN EN 13060 or DIN EN 285, ANSI AAMI ST79;

• Validated in accordance with DIN EN ISO 17665 (valid IQ and OQ plus product-specific performance qualification (PQ));

• Maximum sterilisation temperature of 138 °C (280 °F) must not be exceeded; plus tolerance according to DIN EN ISO 17665;

• See Table 1 for outside the USA, Table 2 for the USA only.


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Sterilisation procedure Sterilisation temperatureMinimum sterilisation time

Exposure time at sterilisation temperature

Fractionated vacuum/ pre-vacuum method 134°C (273°F) 3 minutes³

Fractionated vacuum/ pre-vacuum method 121°C (250°F) 20 minutes

Gravity method 134°C (273°F) 15 minutes

Gravity method 121°C (250°F) 60 minutes

Sterilisation procedure Sterilisation temperatureMinimum sterilisation time

Exposure time at sterilisation temperature

Minimum drying time2

Fractionated vacuum/ pre-vacuum method

132°C (270 F) 4 minutes 20 minutes

Fractionated vacuum/ pre-vacuum method

Not applicable at 121°C (250°F)

Gravity method 132°C (270°F) 15 minutes 20 minutesGravity method 121°C (250°F) 60 minutes 20 minutes

Table 1 (outside the USA)

Table 2 (USA)

1. The less effective gravity method should only be used if the fractionated vacuum method is not available.

2. The drying time that is actually required depends directly on parameters that are the sole responsibility of the user (loading configuration, how many items are loaded and how closely together they are loaded, condition of the steriliser, etc.) and must therefore be established by the user. However, the drying time must never be less than 20 minutes.

3. Or 18 min. (prion inactivation).

Rapid sterilisation method (USA: Immediate-use steam sterilization) and the sterilisation method of unpackaged instruments (USA: Unwrapped sterilization) are not permitted.

Dry heat sterilisation, radiation sterilisation and sterilisation using formaldehyde, ethylene oxide or plasma are also not permitted.

An independent, accredited, recognised (Section 15 (5) MPG) test laboratory demonstrated the instruments’ intrinsic suitability for effective steam sterilisation using the HST 6x6x6 steam steriliser (Zirbus Technology GmbH, Bad Grund) together with the fractionated vacuum method and the gravity method. The laboratory used typical conditions found in clinics and dental practices, as well as the procedure described above, to demonstrate this.

Storage

After sterilisation, instruments must be stored in the sterilisation packaging and kept dry and dust-free.

Important Information on material resistance

When selecting cleaning and disinfecting agents, make sure that they do not contain any of the following substances:

- Phenol;

- Strong acids (ph <6) or strong alkalis (ph >8), neutral enzymatic cleaning agent recommended;

- Aldehydes;

- Anti-corrosive substances (especially di- or triethanolamine);

- Oxidants (hydrogen peroxide, sodium hypochlorite over 5% strength);

- NiTi instruments may only be placed in oxidants (< 5% strength sodium hypochlorite) for a maximum of 5 minutes;

- Solvents;

- Oils:

Warning: Never clean the instruments, boxes, modules or the interim stand with metal brushes or wire wool.

Never subject any instruments, boxes, modules or the interim stand to temperatures above 142°C (288°F). It is particularly important to ensure that the products to be sterilised are not stored too close to the walls or floor of the steam steriliser (risk of excessive temperature and deformation).

The blue foam insert for the interim stand must only be used once and must neither be cleaned/disinfected nor sterilised.

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8

Re-use

Instruments can be reused several times – with proper care and if they are not damaged and contaminated;. See Table 3 below. Each re-use or application of non-validated methods is the sole responsibility of the user.

Certain applications may cause the instruments to prematurely reach the end of their useful life. The maximum number of preparations will not always be reached.

All liability is disclaimed for failure to follow these instructions or use of non-validated methods for the re-use of instruments.

Please always ensure that sterile packaging/wrapping is undamaged.

Disposal

For proper disposal, always observe national laws and recommendations of the authorities.






NotesPre-treatment



FlexMasterNiTi, silicone

rubber

Procedure A after removing and

disposing of the stoppers

Procedure A in LavEndo box with

FlexMaster module


FlexMaster module

FlexMaster SystemBox/AccessoryBox/CombiBox with autoclave paper and

single-use sterilisation packaging

8 Critical B

Cleaned and undamaged instruments can be used up to eight times, depending on the curvature of the canal. Please observe the product-specific directions for use. (See also www.vdw-dental.com)

MtwoNiTi, silicone

rubber




Mtwo module


Mtwo module

Mtwo SystemBox with autoclave paper and


8 Critical B

Cleaned and undamaged instruments can be used up to eight times, depending on the curvature of the canal. Please observe the product-specific user manual. (See also www.vdw-dental.com)

NiTi Finger Spreader, NiTi K-File

NiTi, silicone rubber



Procedure A in LavEndo box with mini step module


MiniBox, Basic Box, SemiBox with step module with autoclave paper and


8 Critical B Depending on degree of wear.

K-Reamer, K-File, C-File, Hedstroem File (up to and including a size of

70), Flexicut Files, Finger Spreader, Finger Plugger

Stainless steel, silicone rubber







8 Critical B Cleaned and undamaged instruments can be used up to eight times.

K-Reamer, K-File, Hedstroem File (size 80 and above), K-Reamer,

Hedstroem File for contra-angle

Stainless steel Procedure AProcedure A in

LavEndo box with mini step module

Procedure A, LavEndo box with mini step module



8 Critical A Cleaned and undamaged instruments can be used up to eight times.

Gates, Peeso, B-Reamer, root filler, Beutelrock

enlargerStainless steel Procedure A






MC instrumentsStainless steel, temperature-

resistant plasticProcedure B

Procedure B in screen tray


Single-use sterilisation packaging


Machtou HandpluggerStainless steel

or NiTiProcedure B




8 Critical A Depending on degree of wear.

Minifix measuring gaugeTemperature-



Procedure B in small parts box


50 -If the specified sterilisation temperature and time are exceeded, this may result in plastic deformation.

Endo boxes, endo modules, LavEndo box

(if preparation must take place separately from

instruments, particularly in the case of heavy

contamination)

Temperature-resistant plastic

Procedure C Procedure C Procedure CSingle-use sterilisation

packaging50 -

If the specified sterilisation temperature and time are exceeded, this may result in plastic cracks or deformation. Disassemble during pre-treatment, do not clean or disinfect when assembled.

Interim standTemperature-

resistant plastic

Procedure B after removing and

disposing of the foam disc

Procedure B, storage in screen

tray


tray


50 -

If the specified sterilisation temperature and time are exceeded, this may result in plastic cracks or deformation. Disassemble and dispose of the foam disc during pre-treatment, do not clean or disinfect when assembled. The new foam disc can be sterilised at the same time.

Silicone stopper Silicone rubber Procedure AProcedure A in

small parts basketProcedure A, fitted

to instrumentFitted to instrument 1

See corresponding instrument.

The stopper used must be removed during pre-treatment and replaced with a new stopper either before or after automated cleaning/disinfection.

Table 3

Overview


9






NotesPre-treatment



FlexMasterNiTi, silicone

rubber




FlexMaster module


FlexMaster module

FlexMaster SystemBox/AccessoryBox/CombiBox with autoclave paper and


8 Critical B

Cleaned and undamaged instruments can be used up to eight times, depending on the curvature of the canal. Please observe the product-specific directions for use. (See also www.vdw-dental.com)

MtwoNiTi, silicone

rubber




Mtwo module


Mtwo module

Mtwo SystemBox with autoclave paper and


8 Critical B

Cleaned and undamaged instruments can be used up to eight times, depending on the curvature of the canal. Please observe the product-specific user manual. (See also www.vdw-dental.com)

NiTi Finger Spreader, NiTi K-File

NiTi, silicone rubber







8 Critical B Depending on degree of wear.

K-Reamer, K-File, C-File, Hedstroem File (up to and including a size of

70), Flexicut Files, Finger Spreader, Finger Plugger

Stainless steel, silicone rubber







8 Critical B Cleaned and undamaged instruments can be used up to eight times.

K-Reamer, K-File, Hedstroem File (size 80 and above), K-Reamer,

Hedstroem File for contra-angle

Stainless steel Procedure AProcedure A in

LavEndo box with mini step module

Procedure A, LavEndo box with mini step module




Gates, Peeso, B-Reamer, root filler, Beutelrock

enlargerStainless steel Procedure A






MC instrumentsStainless steel, temperature-






Machtou HandpluggerStainless steel

or NiTiProcedure B




8 Critical A Depending on degree of wear.

Minifix measuring gaugeTemperature-



Procedure B in small parts box


50 -If the specified sterilisation temperature and time are exceeded, this may result in plastic deformation.

Endo boxes, endo modules, LavEndo box

(if preparation must take place separately from

instruments, particularly in the case of heavy

contamination)

Temperature-resistant plastic

Procedure C Procedure C Procedure CSingle-use sterilisation

packaging50 -

If the specified sterilisation temperature and time are exceeded, this may result in plastic cracks or deformation. Disassemble during pre-treatment, do not clean or disinfect when assembled.

Interim standTemperature-

resistant plastic

Procedure B after removing and

disposing of the foam disc


tray


tray


50 -

If the specified sterilisation temperature and time are exceeded, this may result in plastic cracks or deformation. Disassemble and dispose of the foam disc during pre-treatment, do not clean or disinfect when assembled. The new foam disc can be sterilised at the same time.

Silicone stopper Silicone rubber Procedure AProcedure A in

small parts basketProcedure A, fitted

to instrumentFitted to instrument 1

See corresponding instrument.

The stopper used must be removed during pre-treatment and replaced with a new stopper either before or after automated cleaning/disinfection.

Table 3

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10

Products for single use only:

Instrument/product Material Special notes on cleaning/sterilisation ReusabilityPossible damage/risks if

maintenance instructions are not followed

RECIPROC instruments Please consult respective Directions for Use (see also www.RECIPROC.com).

Barbed broachesStainless steel and

temperature-resistant plastic

Instruments marked as “not sterile” only: One-off sterilisation before use. No cleaning/disinfection permitted. Observe the instructions from the

section “Packaging” onwards.

For single use onlyProper removal of pulpal tissue remnants from the barbs cannot

be guaranteed.

Foam discs for interim stand FoamReprocessing not permitted.

Foam disc autoclavable once before single use.

For single use only

Disintegration of the foam if used more than once; risk of contamination from dried-on

residues.

Silver points SilverPlease consult respective Directions

for Use (see also www.RECIPROC.com)

For single use onlyRisk of contamination,

deformation, attached sealer remnants etc.

Paper points Paper For single use onlyRisk of contamination,

deformation, loss of absorbance.

Guttapercha pointsGuttapercha, zinc oxide and barium

sulphate

Cold disinfection, e.g. in med. alcohol

For single use onlyRisk of contamination,

deformation, adhesion of sealer etc.

Silicone stopper Silicone rubberThe stopper used must be removed during pre-treatment and replaced

with a new stopper.For single use only

Proper cleaning of hole cannot be guaranteed.

EDDY Please consult respective Directions for Use (see also www.RECIPROC.com).

Risk of breakage if used incorrectly; sterilisation alters the material characteristics, thereby discolouring the instrument and

making it porous.

11Instruction for the use of VDW instruments Part 2

For the protection of the patient’s airways we recommend to always work with a rubber dam!

1. Hand instruments

Indication for use: Root canal treatment Contraindication: None known (short-term application)

Manufacturer: VDW GmbH

Instrument/product ApplicationK-Reamer Pushing/rotating motion (/reaming motion), max. 90° clockwise.K-FilesFlexicut FilesC-PILOT Files

Filing motion, max. 45° clockwise. Standard preparation methods, e.g. step back, step down, standardised method, balanced force, etc.

NiTi K-FilesNiTi K-Files are for manual use only. Pushing and pulling motion without rotation. Rotating motion would cause the sharp blades to block.

Hedstroem FilesPushing and pulling motion without rotation. Rotating motion would cause the sharp blades to block. If the canal was enlarged with K-reamers, Flexicut or K-files, the following Hedstroem file should be one size smaller or equal.

MC instruments Pushing and pulling motion without rotation.Barbed broaches (Exstirpation needles) Push into the canal and pull out following a rotating motion of approx. 180º.Finger SpreaderNiTi Finger Spreader

Lateral condensation of gutta-percha points. The spreader is placed between the points and pushed carefully in apical direction.

Finger PluggerMachtou Plugger

Vertical condensation of gutta-percha points. Carefully condense the gutta-percha points with the blunt instrument tip.

2. Instruments for use in the contra-angle

Indication for use: Root canal treatment Contraindication: None known (short-term application)

Manufacturer: VDW GmbH

Pull on the instrument to check if it is firmly locked in the contra-angle. Note the instructions in the manufacturerer’s manual.

Instrument/product Application

Mtwo, FlexMasterPlease consult respective Directions for Use.(also available at www.vdw-dental.com)

RECIPROCPlease consult respective Directions for Use.(also available at www.vdw-dental.com)

K-Reamer Green contra-angle, max. 800 rpm.

Hedstroem files In yellow contra-angle only with 1/4 rotation, 450 – 800 rpm.

Beutelrock reamer Green contra-angle, 450-800 rpm. High risk of perforation, therefore only to be used for the straight part of the canal.Green contra-angle, to be used only for the straight part of the canal, due to high perforation risk.

Beutelrock enlarger Green contra-angle, 450-800 rpm. Use only to clear the canal access and to enlarge the coronal part.

Peeso enlarger Green contra-angle, 800-1,200 rpmTo prepare the root canal access, to enlarge the coronal section and to create recesses for placing root posts.

Gates enlarger Green contra-angle, 800-1,200 rpm. To prepare the coronal part of the root canal before using files or K-reamers.

Root canal filler type “L”Green contra-angle. With the handpiece shut off, submerge root filler in filling material, insert root filler close to the apex, and with max. 300 - 600 rpm rotate filling material into the canal whilst slowly withdrawing the instrument from the canal.

Minifix measuring gauge

Indication: adjustment of the working lenth of endo instruments, gutta-percha and paper points.Contra-indications: none known.Instruments: Place the stopper in the right-hand grove and adjust length by using the scale.Gutta-percha points: Measure the length in the left recess and mark with notches on the point using tweezers.Paper points: Measure the length in the left recess and mark with lateral creases.

These instructions are available in several languages upon request.

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VW000304 Rev. 8 / 22.02.19

Note:

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VW000304 Rev. 8 / 22.02.19

Instructions d’utilisation et de retraitement des produits VDW

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Retraitement conforme à la norme NF EN ISO 17664/AAMI ST81

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Principes généraux

Tous les instruments doivent être nettoyés, désinfectés et stérilisés avant chaque utilisation ; ce principe s’applique aux instruments fournis dans un emballage non stérile qui sont utilisés pour la première fois, aux instruments fournis dans un emballage stérile qui sont destinés à une utilisation répétée et aux instruments fournis dans un emballage stérile endommagé ou ouvert. Une procédure rigoureuse de nettoyage et de désinfection est indispensable pour garantir l’efficacité de la stérilisation.

En matière de stérilité des instruments, il vous incombe de toujours veiller à ce que seules les méthodes approuvées de nettoyage, désinfection et stérilisation soient utilisées, que les dispositifs (laveur désinfecteur, désinfecteur thermique ou stérilisateur) soient régulièrement entretenus et contrôlés, et que les paramètres validés soient respectés à chaque cycle. Pour votre propre sécurité, portez toujours des gants et des lunettes de protection ainsi qu’un masque lorsque vous manipulez des instruments contaminés.

En outre, respectez toujours les réglementations légales nationales en vigueur (par ex. recommandations de retraitement KRINKO/RKI/BfArM) ainsi que les réglementations d’hygiène concernant votre cabinet ou l’hôpital. Ceci s’applique notamment

aux directives relatives à l’élimination des prions (sauf aux États-Unis).

Nettoyage et désinfection

Principes de baseNous recommandons une procédure automatisée de nettoyage et de désinfection des instruments (laveur désinfecteur). Une méthode manuelle y compris l’utilisation d’un bain à ultrasons devra être utilisée seulement s’il n’est pas possible d’utiliser une procédure automatisée, car celle-ci est moins efficace et présente une reproductibilité moindre. Le processus de prétraitement doit être réalisé de manière systématique.

Prétraitement sur le lieu d’utilisation La contamination croisée (en particulier les résidus de pulpe et de dentine) doit être éliminée immédiatement après l’utilisation de l’instrument sur un patient (dans un délai maximum de 2 heures).

Les procédures suivantes doivent être appliquées pour éviter qu’une éventuelle contamination ne puisse sécher sur les instruments et pour accroître l’efficacité de la préparation suivante :

Procédure A : Instruments pouvant aller dans le support Interim-Stand (cf. Tableau 3)

Procédure B : Instruments ne pouvant pas aller dans le support Interim-Stand (cf. Tableau 3)

Procédure C : Boîtes et modules (cf. Tableau 3)

• Placez les instruments dans le support Interim-Stand avant la pré-désinfection / le nettoyage et pour le transport (durée de stockage minimale selon les instructions du fabricant de l’agent de désinfection : deux heures max.).

• Un support Interim-Stand avec un nouveau disque de mousse doit être préparé pour chaque patient. Le support doit être rempli au moins aux deux tiers de l’agent de désinfection.

• Dans un délai de deux heures, placez les instruments dans un récipient contenant un agent de désinfection (durée de stockage minimale selon les instructions du fabricant de l’agent de désinfection : deux heures max.) et brossez les instruments au début et à la fin du prétraitement.

• Le récipient est également utilisé pour transporter les instruments.

• Dans un délai de deux heures, nettoyez à l’eau courante pendant au moins 3 x 1 min. l’extérieur et surtout l’intérieur des boîtes et modules pour éliminer la contamination.

• Placez ensuite les boîtes et modules dans un récipient (pas avec les instruments !).

• Le récipient est également utilisé pour transporter les boîtes et modules.

Les points suivants doivent être pris en compte lors du choix de l’agent de désinfection :• Il doit être adapté à la désinfection des instruments en métal et en plastique ;

• Il ne doit pas contenir d’aldéhydes (Cidex OPA est autorisé en raison de sa composition particulière) ;

• Son efficacité doit avoir été démontrée (par ex. certification VAH/DGHM ou FDA ou marquage CE) ;

• Il doit être compatible avec les instruments (cf. section « Remarques importantes sur la résistance des matériaux »).

Il est impératif de strictement respecter la concentration et la durée minimale de contact indiquées par le fabricant de l’agent de désinfection. Utilisez uniquement des solutions fraîchement préparées et de l’eau pauvre en germes (< 10 UFC/ml), de l’eau purifiée (EP) par exemple.

Veuillez noter que l’agent de désinfection du prétraitement est utilisé uniquement pour garantir votre protection personnelle et ne peut se substituer à l’étape de désinfection requise après le nettoyage.

Mise en garde : les instruments qui ont déjà été mis en contact avec l’agent de désinfection ne doivent en aucun cas être utilisés pour traiter à nouveau un patient.

Utilisez uniquement une eau pauvre en germes (< 10 UFC/ml), de l’eau purifiée (EP) par exemple ; une eau du robinet particulièrement dure (≥ 14 °dH) n’est pas adaptée pour ce processus (risque de résidus de calcaire).

Toutes les autres étapes du processus de préparation doivent être réalisées le même jour.

1ère partie


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• Retirez les butées des instruments (le cas échéant, cf. Tableau 3) et éliminez celles-ci.

• Puis nettoyez les instruments sous l’eau courante pendant au moins 3 x 1 minute pour éliminer la contamination ; pour éliminer la contamination manuellement, utilisez une brosse douce et propre ou bien un chiffon doux et propre utilisé exclusivement à cette fin ; n’utilisez jamais de brosse métallique ou de paille de fer.

• Contrôlez l’absence de traces visibles de contamination ou de résidus, renouvelez la procédure de prénettoyage si nécessaire.

• Nettoyez les instruments sous l’eau courante pendant au moins 3 x 1 minute pour éliminer la contamination ; pour éliminer la contamination manuellement, utilisez une brosse douce et propre ou bien un chiffon doux et propre utilisé exclusivement à cette fin ; n’utilisez jamais de brosse métallique ou de paille de fer.


• Placez les boîtes et modules dans un récipient contenant un agent de nettoyage pendant la durée de contact prescrite (mais pas moins de 15 minutes). Au début et à la fin de la durée de contact, brossez l’extérieur et surtout l’intérieur des boîtes et modules pendant au moins une minute de chaque côté (à l’aide d’une brosse douce et propre ; n’utilisez jamais de brosse métallique ou de paille de fer).


Utilisez uniquement une eau pauvre en germes (< 10 UFC/ml), de l’eau purifiée (EP) par exemple ; une eau du robinet particulièrement dure (≥ 14 °dH) n’est pas adaptée pour ce processus (risque de résidus de calcaire).

Les points suivants doivent être pris en compte lors du choix de l’agent de nettoyage :• Il doit être adapté au nettoyage des instruments en métal

et en plastique ;

• Il doit être compatible avec les instruments (cf. section « Remarques importantes sur la résistance des matériaux »).

La concentration et la durée minimale de contact indiquées par le fabricant de l’agent de nettoyage doivent être strictement respectées.Utilisez uniquement des solutions fraîchement préparées et de l’eau pauvre en germes (< 10 UFC/ml), de l’eau purifiée (EP) par exemple ; une eau du robinet particulièrement dure (≥ 14 °dH) n’est pas adaptée pour ce processus (risque de résidus de calcaire).

Préparatifs avant le nettoyage

Procédure automatisée de nettoyage et désinfection (laveur désinfecteur) Les points suivants doivent être pris en compte lors du choix du laveur désinfecteur :

• L’efficacité du laveur désinfecteur doit avoir été démontrée (par ex. certification DGHM ou FDA ou marquage CE conformément à la norme EN ISO 15883) ;

• Dans la mesure du possible, un programme de désinfection thermique testé doit être utilisé (valeur Ao > 3000 ou moins cinq minutes à 90 °C, ou, pour les équipements plus anciens, au moins 10 min. à 93 °C).

Mise en garde : en cas de désinfection chimique, les instruments risquent de présenter des résidus de l’agent de désinfection utilisé.

• Le programme doit être adapté aux instruments et comporter les cycles de rinçage prescrits ;

• Seule une eau stérile ou pauvre en germes (< 10 UFC/ml) et faiblement concentrée en endotoxines (< 0,25 UE/ml) – une eau hautement purifiée (EHP) par exemple, doit être utilisée pour le rinçage subséquent ;

• Le laveur désinfecteur doit être régulièrement entretenu et contrôlé.

Les points suivants doivent être pris en compte lors du choix de l’agent de nettoyage :

• Il doit être adapté au nettoyage des instruments ;

• En l’absence de processus de désinfection thermique, un agent de désinfection adapté présentant une efficacité démontrée (par ex. certification VAH/DGHM ou FDA ou marquage CE) doit être également utilisé et celui-ci doit être compatible avec l’agent de nettoyage retenu ;

• Les produits chimiques utilisés doivent être compatibles avec les instruments (cf. section « Remarques importantes sur la résistance des matériaux ») ;

• La neutralisation n’est pas impérative.

Les concentrations, températures et durées de contact indiquées par le fabricant de l’agent de nettoyage et, le cas échéant, de l’agent de désinfection, doivent être strictement respectés. Les aides au rinçage sont interdites.

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1. • Le cas échéant (cf. Tableau 3) : installez les nouvelles butées sur les instruments prénettoyés.

• Répartissez les instruments dans les modules Endo (modules étagés pour les instruments manuels et modules FlexMaster/Mtwo pour les instruments en nickel-titane).

• Insérez le module Endo dans la partie supérieure noire (instruments manuels, Figure 1) ou dans la partie inférieure bleue (instruments en nickel-titane, Figure 2) de la boîte LavEndo et fermez-la (vous devez entendre un déclic).

Figure 1 Figure 2

Remarque : la préparation ne doit pas être effectuée directement dans le module de base.

• Insérez la boîte LavEndo horizontalement dans le laveur désinfecteur.

• Placez les éléments dans un panier à mailles suffisamment larges (règle Minifix : panier « petites pièces ») et insérez celui-ci dans le laveur désinfecteur, en veillant à ce que les instruments ne se touchent pas.

• Placez les éléments dans un panier à mailles suffisamment larges, ouvertures vers le bas, et insérez celui-ci dans le laveur désinfecteur (en utilisant un filet de protection si nécessaire), en veillant à ce que les éléments ne se touchent pas.

2. • Lancez le programme.3. • Une fois le programme terminé, retirez la boîte LavEndo

du laveur désinfecteur.• Lorsque le programme est terminé, retirez les instruments du laveur désinfecteur.

4. • Une fois les instruments sortis, contrôlez et emballez-les dès que possible (cf. section « Contrôles, maintenance et emballage ») – si nécessaire, laissez-les finir de sécher dans un endroit propre.

Un laboratoire d’essais indépendant, accrédité et reconnu (section 15 (5) MPG), a démontré que les instruments étaient, de par leur nature intrinsèque, adaptés à une procédure automatisée et efficace de nettoyage et de désinfection en utilisant le laveur désinfecteur G 7836 CD (désinfection thermique, Miele & Cie. GmbH & Co., Gütersloh) et l’agent de nettoyage Neodisher Medizym (Dr. Weigert, Hambourg). Le laboratoire a appliqué la procédure décrite précédemment pour réaliser cette démonstration. L’agent de désinfection Cidex OPA et l’agent de nettoyage Cidezyme (deux produits Johnson & Johnson GmbH, Norderstedt) ont été utilisés pour le prétraitement.

Procédure manuelle de nettoyage et de désinfection Les points suivants doivent être pris en compte lors du choix de l’agent de nettoyage et de l’agent de désinfection :

• Ils doivent être adaptés au nettoyage et à la désinfection des instruments ;

• L’agent de nettoyage, le cas échéant, doit être adapté au nettoyage à ultrasons (pas de formation de mousse) ;

• Un agent de désinfection à l’efficacité démontrée (par ex. certification VAH/DGHM ou FDA ou marquage CE) doit être utilisé et il doit être compatible avec l’agent de nettoyage retenu ;

• Les produits chimiques utilisés doivent être compatibles avec les instruments (cf. section « Remarques importantes sur la résistance des matériaux »).

Les agents combinés de nettoyage et de désinfection ne doivent pas être utilisés.

Les concentrations, températures et durées de contact indiquées par le fabricant de l’agent de nettoyage et l’agent de désinfection ainsi que les indications minimales concernant le rinçage subséquent doivent être strictement respectées. Utilisez uniquement des solutions fraîchement préparées, une eau stérile ou pauvre en germes (< 10 UFC/ml) et faiblement concentrée en endotoxines (< 0,25 UE/ml) – une eau hautement purifiée (EHP) par exemple.


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1. • Répartissez les instruments, sans leur butée, dans les modules Endo (modules étagés pour les instruments manuels et modules FlexMaster/Mtwo pour les instruments en nickel-titane).

• Insérez le module Endo dans la partie supérieure noire (instruments manuels, Figure 3) ou dans la partie inférieure bleue (instruments en nickel-titane, Figure 4) de la boîte LavEndo et fermez-la (vous devez entendre un déclic).

Figure 3 Figure 4

Remarque : la préparation ne doit pas être effectuée directement dans le module de base.

• Le cas échéant (cf. Tableau 3) : disposez les nouvelles butées dans un panier « petites pièces » à mailles suffisamment petites.

• Insérez la boîte LavEndo horizontalement et, le cas échéant, le panier « petites pièces » avec les nouvelles butées, dans le bain de nettoyage pendant la durée de contact prescrite en veillant à ce que les instruments soient suffisamment immergés (avec des ultrasons en complément si besoin).

• Sortez du bain de nettoyage la boîte LavEndo et, le cas échéant, le panier « petites pièces » avec les butées et rincez soigneusement les différents éléments à l’eau pendant au moins 3 x 1 min.

• Placez les instruments dans le bain de nettoyage dans un panier à mailles suffisamment larges pendant la durée de contact prescrite (avec des ultrasons en complément si besoin) en veillant à ce que les instruments soient suffisamment immergés et qu’ils ne se touchent pas.

• Sortez le panier du bain de nettoyage et rincez soigneusement les différents éléments à l’eau pendant au moins 3 x 1 min.

• Placez les éléments dans un panier à mailles suffisamment larges, ouvertures vers le bas, et plongez-le dans le bain à ultrasons contenant une quantité adéquate de solution de nettoyage pendant la durée de contact prescrite (mais pas moins de cinq minutes) ; brossez l’extérieur et surtout l’intérieur des boîtes et modules pendant au moins une minute de chaque côté (à l’aide d’une brosse douce et propre ; n’utilisez jamais de brosse métallique ou de paille de fer).

• Vérifiez alors que les instruments ne se touchent pas et activez les ultrasons pendant la durée de contact prescrite (mais pas moins de cinq minutes).

• Sortez le panier du bain de nettoyage et rincez soigneusement les différents éléments à l’eau pendant au moins 3 x 1 min.

2. • Insérez la boîte LavEndo horizontalement et, le cas échéant, le panier « petites pièces » avec les nouvelles butées, dans le bain de désinfection pendant la durée de contact prescrite en veillant à ce que les instruments soient suffisamment immergés.

• Sortez du bain de désinfection la boîte LavEndo et, le cas échéant, le panier « petites pièces » avec les butées et rincez soigneusement les différents éléments à l’eau pendant au moins 5 x 1 min.

• Séchez la boîte LavEndo et, le cas échéant, le panier « petites pièces » contenant les butées avec de l’air comprimé filtré sans huile (ou de l’air comprimé médical en bouteille) puis laissez-les finir de sécher dans un endroit propre.

• Contrôlez et emballez les instruments dès que possible (cf. section « Contrôles, maintenance et emballage ») et, le cas échéant (cf. Tableau 3), installez les butées sur les instruments.

• Placez les éléments dans un panier à mailles suffisamment larges et plongez-le dans le bain de désinfection pendant la durée de contact prescrite en veillant à ce que les éléments soient suffisamment immergés et qu’ils ne se touchent pas.

• Puis sortez le panier du bain de désinfection et rincez soigneusement les différents éléments à l’eau pendant au moins 5 x 1 min.

• Séchez les instruments avec de l’air comprimé filtré sans huile (ou de l’air comprimé médical en bouteille), puis laissez-les finir de sécher dans un endroit propre.

• Contrôlez et emballez les instruments dès que possible (cf. section « Contrôles, maintenance et emballage »).

• Placez les éléments dans un panier à mailles suffisamment larges et plongez-le dans le bain de désinfection pendant la durée de contact prescrite en veillant à ce que les éléments soient suffisamment immergés et qu’ils ne se touchent pas.

• Puis sortez le panier du bain de désinfection et rincez soigneusement les différents éléments à l’eau pendant au moins 5 x 1 min.

• Séchez les éléments avec de l’air comprimé filtré sans huile (ou de l’air comprimé médical en bouteille), puis laissez-les finir de sécher dans un endroit propre.

• Contrôlez et emballez les éléments dès que possible (cf. section « Contrôles, maintenance et emballage »).

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Un laboratoire d’essais indépendant, accrédité et reconnu (section 15 (5) MPG), a démontré que les instruments étaient, de par leur nature intrinsèque, adaptés à une procédure manuelle efficace de nettoyage et de désinfection avec l’agent nettoyant Cidezyme/Enzol et l’agent désinfectant Cidex OPA (Johnson & Johnson GmbH, Norderstedt (Allemagne)). Le laboratoire a appliqué la procédure décrite précédemment pour réaliser cette démonstration. L’agent de désinfection Cidex OPA et l’agent de nettoyage Cidezyme (deux produits Johnson & Johnson GmbH, Norderstedt) ont été utilisés pour le prétraitement.

Inspection

Ouvrez les boîtes LavEndo et sortez les modules étagés ou FlexMaster/Mtwo. Contrôlez tous les instruments, les modules et les boîtes LavEndo après le nettoyage et la désinfection. Les instruments, boîtes et modules présentant un défaut doivent être immédiatement éliminés.

Ces défauts peuvent être :

• Une déformation du plastique (causée par ex. par une température trop élevée lors de la stérilisation) ;

• Un instrument tordu ;

• Un filetage déformé ;

• Des surfaces de coupe endommagées ;

• Des lames de coupe émoussées ;

• Une disparition du marquage de la taille ;

• Des traces de corrosion ;

• Une décoloration.

Le nombre maximum d’utilisations est indiqué dans la colonne « Réutilisation ». Les instruments qui sont encore contaminés doivent être à nouveau nettoyés et désinfectés.

Maintenance

Mise en garde : n’appliquez pas de lubrifiants sur les instruments.

Emballage

Placez le module étagé ou FlexMaster/Mtwo dans la partie inférieure du plateau de stérilisation noir (Figure 5) et fermez-le avec le couvercle adapté. Emballez ensuite les plateaux de stérilisation et les instruments qui ne vont pas dans le support Interim-Stand (cf. Tableau 3) dans des sachets de stérilisation jetables (emballages jetables) qui répondent aux critères suivants :

• Conformes à la norme NF EN ISO 11607/ANSI AAMI ISO 11607 ;

• Adaptés à la stérilisation à la vapeur (résistent à des températures allant jusqu’à 142 °C (288 °F) voire plus, perméabilité suffisante à la vapeur).

Figure 5

Mise en garde : la stérilisation dans des plateaux de stérilisation sans emballage complémentaire n’est pas autorisée. Le papier autoclave dans les boîtes apporte uniquement une sécurité supplémentaire.

Stérilisation

Utilisez uniquement les méthodes de stérilisation répertoriées ci-après. Les autres méthodes ne sont pas autorisées.

Stérilisation à la vapeur :• Procédé de vide / pré-vide fractionné (au moins trois cycles) ou

procédé de gravitation1 avec un séchage suffisant du produit²;

• Stérilisateur à vapeur conforme à la norme NF EN 13060 ou NF EN 285, ANSI AAMI ST79 ;

• Validé conformément à la norme NF EN ISO 17665 (QI et QO valides ainsi que qualification de performance (QP) spécifique au produit) ;

• La température de stérilisation ne doit pas excéder 138 °C (280 °F) ; + tolérance conformément à NF EN ISO 17665 ;

• Cf. Tableau 1 pour une stérilisation hors des États-Unis, le Tableau 2 concerne uniquement les États-Unis.


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Procédure de stérilisation Température de stérilisationDurée minimale de stérilisation

Durée d’exposition à la température de stérilisation

Procédé de vide / pré-vide fractionné 134 °C (273 °F) 3 minutes³

Procédé de vide / pré-vide fractionné 121 °C (250 °F) 20 minutes

Procédé de gravitation 134 °C (273 °F) 15 minutes

Procédé de gravitation 121 °C (250 °F) 60 minutes

Procédure de stérilisation Température de stérilisationDurée minimale de stérilisation

Durée d’exposition à la température de stérilisation

Durée minimale de séchage2

Procédé de vide / pré-vide fractionné

132 °C (270 °F) 4 minutes 20 minutes

Procédé de vide / pré-vide fractionné

Non applicable à 121 °C (250 °F)

Procédé de gravitation 132 °C (270 °F) 15 minutes 20 minutes

Procédé de gravitation 121 °C (250 °F) 60 minutes 20 minutes

Tableau 1 (hors États-Unis)

Tableau 2 (États-Unis)

1. Le procédé de gravitation, moins efficace, doit être utilisé seulement si le procédé de vide fractionné n’est pas possible.

2. La durée de séchage requise dépend directement de paramètres qui relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur (configuration du chargement, nombre d’articles chargés et proximité des articles, état du stérilisateur, etc.), celle-ci doit donc être déterminée par l’utilisateur. Cette durée ne doit toutefois jamais être inférieure à 20 minutes.

3. Ou 18 min. (élimination des prions).

Le procédé de stérilisation rapide (États-Unis : stérilisation à la vapeur pour usage immédiat) et la stérilisation d’instruments non emballés (États-Unis : stérilisation sans emballage) ne sont pas autorisés.

La stérilisation à l’air chaud, par irradiation, par plasma, par le formaldéhyde ou l’oxyde d’éthylène sont également interdites.

Un laboratoire d’essais indépendant, accrédité et reconnu (section 15 (5) MPG), a démontré que les instruments étaient, de par leur nature intrinsèque, adaptés à une stérilisation à la vapeur efficace en utilisant le procédé de vide fractionné et le procédé de gravitation dans le stérilisateur à vapeur HST 6x6x6 (Zirbus Technology GmbH, Bad Grund). Le laboratoire a appliqué les conditions classiques des cliniques et cabinets dentaires, ainsi que la procédure décrite précédemment pour réaliser cette démonstration.

Stockage

Après la stérilisation, les instruments doivent être conservés dans leur emballage de stérilisation, au sec et à l’abri de la poussière.

Remarques importantes sur la résistance des matériaux

Lorsque vous choisissez les agents de nettoyage et de désinfection, assurez-vous qu’ils ne contiennent pas les substances suivantes :

- Phénol,

- Acides forts (pH < 6) ou alcalins forts (pH > 8), agent de nettoyage enzymatique neutre recommandé,

- Aldéhydes,

- Substances anticorrosion (en particulier di- ou triéthanolamine),

- Oxydants (peroxyde d’hydrogène, hypochlorite de sodium à plus de 5 %),

- Les instruments NiTi peuvent être en contact avec des oxydants (hypochlorite de sodium < 5 %) pendant 5 minutes au maximum,

- Solvants,

- Huiles.

Mise en garde : ne nettoyez jamais les instruments, boîtes, modules ou le support Interim-Stand à l’aide d’une brosse métallique ou de paille de fer.

Ne soumettez jamais les instruments, boîtes, modules ou le support Interim-Stand à des températures supérieures à 142 °C (288 °F). Il est particulièrement important de veiller à ce que les produits à stériliser ne soient pas stockés à proximité des parois ou du fond du stérilisateur à vapeur (risque de température excessive et de déformation).

Le disque en mousse bleu du support Interim-Stand ne doit être utilisé qu’une seule fois, il ne doit être ni nettoyé/désinfecté ni stérilisé.

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Réutilisation

Les instruments peuvent être réutilisés plusieurs fois – à condition d’en prendre correctement soin et qu’ils ne soient pas endommagés et contaminés ; cf. Tableau 3 ci-contre. L’utilisateur est seul responsable de chaque réutilisation ou application de procédés non validés.

Certaines applications peuvent mettre un terme prématuré à la vie utile de l’instrument. Le nombre maximum de préparations ne sera pas systématiquement atteint.

Toute responsabilité est exclue en cas de non-respect des présentes instructions ou d’utilisation de procédés non validés pour la réutilisation des instruments.

Veuillez toujours vous assurer que l’emballage stérile est intact.

Élimination

Respectez toujours les réglementations nationales et les recommandations des autorités concernant l’élimination.

Désignation du produit Matériau

Procédure spéciale/complémentaire pour

Emballage pour la stérilisation

Réutilisation

Classification recommandée selon la

directive RKI/BfArM/KRINKO

(Allemagne uniquement, utilisation prévue)

RemarquesPrétraitement

Procédure manuelle de nettoyage/désinfection

Procédure automatisée de

nettoyage/désinfection

FlexMasterNiTi, caoutchouc de

silicone

Procédure A, après avoir retiré et

éliminé les butées

Procédure A, boîte LavEndo avec le

module FlexMaster


module FlexMaster

FlexMaster SystemBox/AccessoryBox/CombiBox avec papier autoclave et

emballage de stérilisation à usage unique

8 Critique B

Les instruments nettoyés et non endommagés peuvent être utilisés jusqu’à huit fois, selon la courbure du canal. Veuillez respecter le protocole d’utilisation du produit. (Voir également www.vdw-dental.com)

MtwoNiTi, caoutchouc de

silicone



Procédure A, boîte LavEndo avec le module Mtwo

Procédure A, boîte LavEndo avec le module Mtwo

Mtwo SystemBox avec papier autoclave et


8 Critique B

Les instruments nettoyés et non endommagés peuvent être utilisés jusqu’à huit fois, selon la courbure du canal. Veuillez respecter le manuel d’utilisation du produit. (Voir également www.vdw-dental.com)

Finger Spreader NiTi, lime K NiTi

NiTi, caoutchouc de silicone




module mini-étagé


module mini-étagé

MiniBox, BasicBox, SemiBox avec module étagé, papier autoclave et emballage de stérilisation à usage unique

8 Critique B Selon le degré d’usure.

Alésoir K, lime K, lime C, lime Hedstroem (jusqu’à la

taille 70 incl.), limes Flexicut, Finger Spreader, Finger Plugger

Acier inoxydable, caoutchouc de

silicone




module mini-étagé


module mini-étagé


8 Critique BLes instruments nettoyés et non endommagés peuvent être utilisés jusqu’à huit fois.

Alésoir K, lime K, lime Hedstroem (taille 80 et plus),

alésoir K, lime Hedstroem pour contre-angle

Acier inoxydable Procédure AProcédure A, boîte LavEndo avec le

module mini-étagé


module mini-étagé


8 Critique ALes instruments nettoyés et non endommagés peuvent être utilisés jusqu’à huit fois.

Foret de Gates, Peeso, alésoir B, fouloir

endodontique, foret élargisseur Beutelrock


module mini-étagé


module mini-étagé



Instruments MCAcier inoxydable,

plastique thermorésistant

Procédure BProcédure B, plateau

ajouréProcédure B, plateau

ajouréEmballage de stérilisation à

usage unique8 Critique A

Les instruments nettoyés et non endommagés peuvent être utilisés jusqu’à huit fois.

Fouloir de MachtouAcier inoxydable

ou NiTiProcédure B

Procédure B, plateau ajouré


Emballage de stérilisation à usage unique

8 Critique A Selon le degré d’usure.

Règle MinifixPlastique

thermorésistantProcédure B


Procédure B, panier « petites pièces »


50 -Le non-respect de la température et de la durée de stérilisation indiquées risque de provoquer la déformation du plastique.

Boîtes Endo, modules Endo, boîte LavEndo

(si la préparation ne doit pas avoir lieu avec les

instruments, en particulier en cas de contamination

lourde)

Plastique thermorésistant

Procédure C Procédure C Procédure CEmballage de stérilisation à

usage unique50 -

Le non-respect de la température et de la durée de stérilisation indiquées risque de provoquer des fissures ou la déformation du plastique. Procédez au démontage lors du prétraitement, n’entreprenez pas le nettoyage ou la désinfection des éléments assemblés.

Support Interim-StandPlastique

thermorésistant

Procédure B, après avoir retiré et

éliminé le disque en mousse

Procédure B, stockage dans le

plateau ajouré


plateau ajouré


50 -

Le non-respect de la température et de la durée de stérilisation indiquées risque de provoquer des fissures ou la déformation du plastique. Retirez et éliminez le disque en mousse lors du prétraitement, n’entreprenez pas le nettoyage ou la désinfection des éléments assemblés. Le nouveau disque en mousse peut être stérilisé en même temps.

Butée en siliconeCaoutchouc de

siliconeProcédure A

Procédure A, panier « petites pièces »

Procédure A, installée sur l’instrument

Installée sur l’instrument 1Voir instrument correspondant.

La butée utilisée doit être retirée lors du prétraitement et remplacée par une nouvelle butée avant ou après la procédure automatisée de nettoyage/désinfection.

Tableau 3

Présentation


9

Désignation du produit Matériau

Procédure spéciale/complémentaire pour

Emballage pour la stérilisation

Réutilisation

Classification recommandée selon la

directive RKI/BfArM/KRINKO

(Allemagne uniquement, utilisation prévue)

RemarquesPrétraitement

Procédure manuelle de nettoyage/désinfection

Procédure automatisée de

nettoyage/désinfection

FlexMasterNiTi, caoutchouc de

silicone




module FlexMaster


module FlexMaster

FlexMaster SystemBox/AccessoryBox/CombiBox avec papier autoclave et


8 Critique B

Les instruments nettoyés et non endommagés peuvent être utilisés jusqu’à huit fois, selon la courbure du canal. Veuillez respecter le protocole d’utilisation du produit. (Voir également www.vdw-dental.com)

MtwoNiTi, caoutchouc de

silicone




module Mtwo


module Mtwo

Mtwo SystemBox avec papier autoclave et


8 Critique B

Les instruments nettoyés et non endommagés peuvent être utilisés jusqu’à huit fois, selon la courbure du canal. Veuillez respecter le manuel d’utilisation du produit. (Voir également www.vdw-dental.com)

Finger Spreader NiTi, lime K NiTi

NiTi, caoutchouc de silicone




module mini-étagé


module mini-étagé


8 Critique B Selon le degré d’usure.

Alésoir K, lime K, lime C, lime Hedstroem (jusqu’à la

taille 70 incl.), limes Flexicut, Finger Spreader, Finger Plugger

Acier inoxydable, caoutchouc de

silicone




module mini-étagé


module mini-étagé


8 Critique BLes instruments nettoyés et non endommagés peuvent être utilisés jusqu’à huit fois.

Alésoir K, lime K, lime Hedstroem (taille 80 et plus),

alésoir K, lime Hedstroem pour contre-angle


module mini-étagé


module mini-étagé



Foret de Gates, Peeso, alésoir B, fouloir

endodontique, foret élargisseur Beutelrock


module mini-étagé


module mini-étagé



Instruments MCAcier inoxydable,

plastique thermorésistant

Procédure BProcédure B, plateau

ajouréProcédure B, plateau

ajouréEmballage de stérilisation à

usage unique8 Critique A

Les instruments nettoyés et non endommagés peuvent être utilisés jusqu’à huit fois.

Fouloir de MachtouAcier inoxydable

ou NiTiProcédure B




8 Critique A Selon le degré d’usure.

Règle MinifixPlastique

thermorésistantProcédure B


Procédure B, panier « petites pièces »


50 -Le non-respect de la température et de la durée de stérilisation indiquées risque de provoquer la déformation du plastique.

Boîtes Endo, modules Endo, boîte LavEndo

(si la préparation ne doit pas avoir lieu avec les

instruments, en particulier en cas de contamination

lourde)

Plastique thermorésistant

Procédure C Procédure C Procédure CEmballage de stérilisation à

usage unique50 -

Le non-respect de la température et de la durée de stérilisation indiquées risque de provoquer des fissures ou la déformation du plastique. Procédez au démontage lors du prétraitement, n’entreprenez pas le nettoyage ou la désinfection des éléments assemblés.

Support Interim-StandPlastique

thermorésistant

Procédure B, après avoir retiré et

éliminé le disque en mousse


plateau ajouré


plateau ajouré


50 -

Le non-respect de la température et de la durée de stérilisation indiquées risque de provoquer des fissures ou la déformation du plastique. Retirez et éliminez le disque en mousse lors du prétraitement, n’entreprenez pas le nettoyage ou la désinfection des éléments assemblés. Le nouveau disque en mousse peut être stérilisé en même temps.

Butée en siliconeCaoutchouc de

siliconeProcédure A

Procédure A, panier « petites pièces »

Procédure A, installée sur l’instrument

Installée sur l’instrument 1Voir instrument correspondant.

La butée utilisée doit être retirée lors du prétraitement et remplacée par une nouvelle butée avant ou après la procédure automatisée de nettoyage/désinfection.

Tableau 3

R


10

Pour les produits à usage unique seulement :

Instrument/produit MatériauRemarques particulières sur le nettoyage /

la stérilisationRéutilisation

Risques/dommages potentiels en cas de non-respect des instructions

d’entretien

Instruments RECIPROC Veuillez consulter le protocole d’utilisation spécifique (voir également www.RECIPROC.com).

Tire-nerfsAcier inoxydable

et plastique thermorésistant

Instruments identifiés comme « non stériles » uniquement : stérilisation

unique avant utilisation. Pas de nettoyage/désinfection autorisé. Suivez les instructions détaillées à partir de la

section « Emballage ».

À usage unique exclusivement

Il n’est pas possible de garantir l’élimination totale des résidus de

tissu pulpaire.

Disques en mousse pour le support Interim-Stand

MousseRetraitement non autorisé.

Disque en mousse autoclavable une fois avant son usage unique.


Désintégration de la mousse en cas d’usages multiples ; risque

de contamination par les résidus séchés.

Pointes argent ArgentVeuillez consulter le protocole

d’utilisation spécifique (voir également www.RECIPROC.com)


Risque de contamination, de déformation, de fixation de résidus

du produit de scellement, etc.

Pointes papier PapierÀ usage unique exclusivement

Risque de contamination, de déformation, de perte d’absorption.

Pointes gutta-perchaGutta-percha, oxyde de zinc et sulfate de

baryum

Désinfection à froid, par ex. dans de l’alcool modifié


Risque de contamination, de déformation, d’adhésion du produit

de scellement, etc.

Butée en silicone Caoutchouc de siliconeLa butée utilisée doit être retirée lors

du prétraitement et remplacée par une nouvelle butée.


Il n’est pas possible de garantir le nettoyage correct de l’orifice.

EDDY Veuillez consulter le protocole d’utilisation spécifique (voir également www.RECIPROC.com).

Risque de rupture en cas d’utilisation incorrecte ; la

stérilisation modifie les propriétés du matériau, l’instrument est décoloré et devient poreux.

11Instructions d’utilisation des instruments VDW 2ème partie

Nous recommandons l’utilisation systématique d’une digue dentaire pour protéger les voies aériennes du patient.

1. Instruments manuels

Utilisation prévue : traitement du canal radiculaire Contre-indication : aucune connue à ce jour (application à court terme)

Fabricant : VDW GmbH

Instrument/produit ApplicationAlésoir K Mouvement de poussée/rotation(/d’alésage), max. 90° dans le sens horaire.Limes KLimes FlexicutLimes C-PILOT

Mouvement de limage, max. 45° dans le sens horaire. Méthodes de préparation standard, par ex. technique du step-back, du step-down, standardisée, des forces équilibrées, etc.

Limes K NiTiLes limes K NiTi sont réservées à un usage manuel uniquement. Mouvement de va-et-vient sans rotation. Un mouvement de rotation risquerait de bloquer les lames coupantes.

Limes HedstroemMouvement de va-et-vient sans rotation. Un mouvement de rotation risquerait de bloquer les lames coupantes. Si le canal a été élargi à l’aide d’alésoirs K ou de limes Flexicut ou K, la lime Hedstroem doit être de la même taille ou une taille en-dessous.

Instruments MC Mouvement de va-et-vient sans rotation.Tire-nerfs (instruments d’extirpation) Insertion dans le canal et retrait suivant un mouvement de rotation d’env. 180º.Finger SpreaderFinger Spreader NiTi

Condensation latérale des pointes gutta-percha. Le Finger Spreader est placé entre les pointes et enfoncé avec précaution en direction apicale.


Condensation verticale des pointes gutta-percha. Condense avec précaution les pointes gutta-percha à l’aide de l’extrémité arrondie de l’instrument.

2. Instruments utilisés dans le contre-angle

Utilisation prévue : traitement du canal radiculaire Contre-indication : aucune connue à ce jour (application à court terme)

Fabricant : VDW GmbH

Tirez sur l’instrument pour vous assurer qu’il est bien verrouillé dans le contre-angle. Veuillez respecter les instructions détaillées dans le manuel du fabricant.

Instrument/produit Application

Mtwo, FlexMasterVeuillez consulter le protocole d’utilisation approprié.(Également disponible sur www.vdw-dental.com)

RECIPROCVeuillez consulter le protocole d’utilisation approprié.(Également disponible sur www.vdw-dental.com)

Alésoir K Contre-angle vert, 800 tr/min max.

Limes Hedstroem Contre-angle jaune uniquement avec 1/4 de rotation, 450 – 800 tr/min.

Alésoir Beutelrock Contre-angle vert, 450-800 tr/min. Risque élevé de perforation, à utiliser uniquement dans la partie droite du canal.Contre-angle vert, à utiliser uniquement dans la partie droite du canal en raison du risque élevé de perforation.

Foret élargisseur Beutelrock Contre-angle vert, 450-800 tr/min. À utiliser uniquement pour dégager l’accès du canal et élargir la partie coronaire.

Foret élargisseur Peeso Contre-angle vert, 800 -1200 tr/min.Pour préparer l’accès du canal radiculaire, élargir la partie coronaire et créer des zones d’ancrage des tenons radiculaires.

Foret élargisseur Gates Contre-angle vert, 800 -1200 tr/min. Pour préparer la partie coronaire du canal radiculaire avant d’utiliser des limes ou des alésoirs K.

Bourre-pâte type LContre-angle vert. Avec la pièce à main éteinte, plongez le bourre-pâte dans le matériel d’obturation et insérez le bourre-pâte à proximité de l’apex. Sélectionnez ensuite une vitesse maximale de 300 - 600 tr/min et déposez le matériel d’obturation dans le canal par rotation tout en sortant doucement l’instrument du canal.

Règle Minifix

Utilisation : réglage de la longueur de travail des instruments endodontiques, des pointes gutta-percha et papier.Contre-indication : aucune connue à ce jour.Instruments : placez la butée dans la rainure droite et ajustez la longueur à l’aide de la règle.Pointes gutta-percha : mesurez la longueur de l’espace restant et marquez des repères sur la pointe avec une pince.Pointes papier : mesurez la longueur de l’espace restant et marquez des plis latéraux.

Ces instructions sont disponibles dans plusieurs langues sur demande.

R

12


VW000304 Rev. 8 / 22.02.19

Notes :

R


VW000304 Rev. 8 / 22.02.19

Istruzioni per l'uso e il reprocessing dei prodotti VDW

R

Reprocessing in conformità con la norma DIN EN ISO 17664/AAMI ST81

2

Principi generali

Tutti gli strumenti devono essere puliti, disinfettati e sterilizzati prima di ogni utilizzo; ciò vale sia per strumenti forniti in condizioni non sterili che devono essere utilizzati per la prima volta, sia per strumenti forniti in condizioni sterili e concepiti per l'utilizzo ripetuto, sia per strumenti in confezioni sterili, ma danneggiate o aperte. Una pulizia e una disinfezione a fondo sono requisiti essenziali per una sterilizzazione efficace.

In virtù della propria responsabilità per la sterilità degli strumenti, assicurarsi che vengano impiegati soltanto metodi di pulizia/disinfezione e sterilizzazione validati, che i dispositivi (lavatrice disinfettante, sistema di disinfezione termico o sterilizzatore) siano sottoposti a manutenzione e ispezione regolari e che i parametri validati siano mantenuti per ogni ciclo. Ai fini della sicurezza personale, quando si maneggiano strumenti contaminati indossare sempre guanti protettivi, occhiali e una mascherina.

Inoltre osservare sempre tutte le normative nazionali applicabili (ad es. raccomandazioni per il reprocessing KRINKO/RKI/BfArM) e le disposizioni sull'igiene del proprio ambulatorio o ospedale. Ciò vale in particolare per le linee guida concernenti l'inattivazione dei prioni (non per gli USA).

Pulizia e disinfezione

Principi di basePer pulire e disinfettare gli strumenti si consiglia una procedura automatica (lavatrice disinfettante). Un metodo manuale, compreso l'impiego di bagno a ultrasuoni, deve essere utilizzato solo se non è possibile ricorrere a un metodo automatico, in quanto è meno efficace e mostra una minore riproducibilità. In ogni caso è necessario effettuare il processo di pretrattamento.

Pretrattamento nel luogo di utilizzo La contaminazione crociata (in particolare residui di polpa e dentina) deve essere rimossa immediatamente dopo che gli strumenti sono stati usati su un paziente (al massimo entro 2 ore).

È necessario attuare le procedure seguenti per garantire che gli agenti contaminanti sugli strumenti non si secchino e per aumentare quindi l'efficacia della preparazione successiva.

Procedura A: Strumenti adatti al supporto provvisorio (vedere tabella 3)

Procedura B: Strumenti non adatti al supporto provvisorio (vedere tabella 3)

Procedura C: Contenitori e moduli (vedere tabella 3)

• Posizionare nel supporto provvisorio prima della predisinfezione/pulizia e per il trasporto (durata minima di conservazione in base alle istruzioni per l'uso del produttore del disinfettante: max. due ore).

• Per ciascun paziente è necessario impiegare un supporto provvisorio preparato con un disco in espanso nuovo. Il supporto provvisorio deve essere riempito almeno per due terzi con prodotto disinfettante.

• Posizionare in una vaschetta contente prodotto disinfettante per due ore (durata minima di conservazione in base alle istruzioni per l'uso del produttore del disinfettante: max. due ore) e spazzolare sia all'inizio che alla fine del pretrattamento.

• La vaschetta viene impiegata anche per trasportare gli strumenti.

• Entro due ore rimuovere la contaminazione lavando sotto acqua corrente (per un minuto e per almeno tre volte) sia la parte esterna, sia in particolare quella interna.

• Posizionare poi in una vaschetta (non insieme agli strumenti).

• La vaschetta è usata anche per trasportare i contenitori e i moduli.

Per la selezione di un prodotto disinfettante considerare quanto segue:• Deve essere adatto alla disinfezione di strumenti in metallo e in plastica.

• Deve essere privo di aldeidi (Cidex OPA ammesso alla luce della formulazione speciale).

• Deve essere di efficacia verificata (ad es. approvazione VAH/DGHM, autorizzazione FDA o marchio CE).

• Deve essere compatibile con gli strumenti (vedere sezione “Informazioni importanti sulla resistenza dei materiali”).

La concentrazione e il tempo minimo di azione specificati dal produttore del disinfettante devono essere rigorosamente rispettati. Usare solo soluzioni appena preparate e acqua a bassa carica batterica (< 10 CFU/ml), ad es. acqua purificata (PW).

Ricordare che il prodotto disinfettante usato durante il pretrattamento serve solo per la protezione personale e non sostituisce la fase di disinfezione necessaria dopo la pulizia.

Avvertenza: gli strumenti già entrati in contatto con un prodotto disinfettante non possono in alcun caso essere usati per trattare di nuovo un paziente.

Usare solo acqua a bassa carica batterica (< 10 cfu/ml), ad es. acqua purificata (PW); l'acqua del rubinetto particolarmente dura (≥ 14 °dH) non è adatta (rischio di residui di calcare).

Tutti gli ulteriori passaggi nel processo di preparazione devono essere eseguiti nello stesso giorno.

Parte 1


3




• Rimuovere lo stop dallo strumento (se presente, vedere tabella 3) e smaltirlo.

• Pulire quindi sotto acqua corrente per rimuovere la contaminazione (per un minuto e per almeno tre volte). Eliminare manualmente le tracce di contaminazione con una spazzola morbida e pulita oppure un panno morbido e pulito usato esclusivamente per questo scopo; non utilizzare spazzole metalliche o lana di acciaio.

• Controllare che non rimangano contaminazione o residui visibili e all'occorrenza ripetere il processo di pre-pulizia.

• Pulire sotto acqua corrente per rimuovere la contaminazione (per un minuto e per almeno tre volte). Eliminare manualmente le tracce di contaminazione con una spazzola morbida e pulita oppure un panno morbido e pulito usato esclusivamente per questo scopo; non utilizzare spazzole metalliche o lana di acciaio.


• Posizionare in una vaschetta contenente il prodotto detergente per il tempo di azione prescritto (ma non meno di 15 minuti), quindi spazzolare all'inizio e alla fine del tempo di azione sul lato esterno e in particolare sul lato interno per almeno un minuto (con una spazzola morbida e pulita; non utilizzare spazzole metalliche o lana di acciaio).


Usare solo acqua a bassa carica batterica (< 10 cfu/ml), ad es. acqua purificata (PW); l'acqua del rubinetto particolarmente dura (≥ 14 °dH) non è adatta (rischio di residui di calcare).

Per la selezione di un prodotto detergente considerare quanto segue:• Deve essere adatto alla pulizia di strumenti in metallo e

in plastica.

• Deve essere compatibile con gli strumenti (vedere sezione “Informazioni importanti sulla resistenza dei materiali”).

La concentrazione e il tempo minimo di azione specificati dal produttore del detergente devono essere rigorosamente rispettati.Usare solo preparazioni appena preparate e acqua a bassa carica di batterica (< 10 CFU/ml), ad es. acqua purificata (PW); l'acqua del rubinetto particolarmente dura (≥ 14 °dH) non è adatta (rischio di residui di calcare).

Preparazione prima della pulizia

Pulizia/disinfezione automatica (lavatrice disinfettante) Per la selezione di una lavatrice disinfettante occorre considerare quanto segue:

• L'efficacia della lavatrice disinfettante deve essere stata verificata (ad es. approvazione DGHM, autorizzazione FDA o marchio CE in base a EN ISO 15883).

• Se possibile, usare un programma di disinfezione termica testato (valore A0 > 3000 o almeno cinque minuti a 90 °C oppure per equipaggiamento più vecchio almeno 10 min. a 93 °C).

Avvertenza: in caso di disinfezione chimica c'è il rischio che i residui del prodotto disinfettante rimangano sugli strumenti.

• Il programma usato deve essere adatto agli strumenti e includere i cicli di risciacquo previsti.

• Per il risciacquo successivo usare soltanto acqua sterile o a bassa carica batterica (< 10 CFU/ml) e basso contenuto di endotossine (< 0,25 EU/ml), ad es. acqua altamente purificata (HPW).

• La lavatrice disinfettante deve essere sottoposta a manutenzione e ispezioni regolari.

Per la selezione di un prodotto detergente considerare quanto segue:

• Deve essere adatto alla pulizia di strumenti.

• Se non si utilizza un processo di disinfezione termica, è necessario impiegare anche un prodotto disinfettante adatto, di efficacia verificata (ad es. approvazione VAH/DGHM, autorizzazione FDA o marchio CE), che sia compatibile con il prodotto detergente usato.

• I prodotti chimici usati devono essere compatibili con gli strumenti (vedere sezione "Informazioni importanti sulla resistenza dei materiali").

• La neutralizzazione non deve essere necessaria.

Le concentrazioni, le temperature e i tempi di azione specificati dal produttore del prodotto detergente e, se applicabile, del prodotto disinfettante, devono essere rigorosamente rispettati. Non utilizzare ausili di risciacquo.

R


4




1. • Se presenti (vedere tabella 3): inserire i nuovi stop negli strumenti sottoposti a pre-pulizia.

• Suddividere gli strumenti fra i diversi moduli Endo (moduli livellati per strumenti manuali e moduli FlexMaster/Mtwo per strumenti in nichel-titanio).

• Posizionare il modulo Endo nella sezione superiore nera (strumenti manuali, figura 1) o nella sezione inferiore blu (strumenti in nichel-titanio, figura 2) del contenitore LavEndo, quindi chiudere (aggancio in posizione).

Figura 1 Figura 2

Nota: la preparazione nel modulo presa non è consentita.

• Inserire il contenitore LavEndo orizzontalmente nella lavatrice disinfettante.

• Posizionare in un cestello a griglia sufficientemente ampio (calibro di misurazione Minifix: cestello per componenti piccoli) e inserire nella lavatrice disinfettante, assicurandosi che gli strumenti non si tocchino.

• Posizionare in un cestello a griglia sufficientemente ampio con le aperture rivolte in basso e inserire nella lavatrice disinfettante (usando una rete di fissaggio, se necessario), assicurandosi che gli strumenti non si tocchino.

2. • Avviare il programma.3. • Al termine del programma, rimuovere il contenitore

LavEndo dalla lavatrice disinfettante.• Al termine del programma, rimuovere gli strumenti dalla lavatrice disinfettante.

4. • Controllare gli strumenti e, dopo la rimozione, confezionarli il prima possibile (vedere sezione “Controlli, manutenzione e confezionamento”), ma solo dopo averli lasciati asciugare in un luogo pulito, se necessario.

Un laboratorio di prova indipendente, accreditato e riconosciuto (sezione 15 (5) MPG) ha dimostrato l'idoneità intrinseca degli strumenti alla pulizia e disinfezione automatiche, effettuate con la lavatrice disinfettante G 7836 CD (disinfezione termica, Miele & Cie. GmbH & Co., Gütersloh) e il prodotto detergente Neodisher Medizym (Dr. Weigert, Hamburg). Per la dimostrazione, il laboratorio ha utilizzato la procedura descritta sopra. Per il pretrattamento sono stati impiegati il prodotto disinfettante Cidex OPA e il prodotto detergente Cidezyme (entrambi di Johnson & Johnson GmbH, Norderstedt).

Pulizia e disinfezione manuali Per la selezione di un prodotto detergente e di un prodotto disinfettante considerare quanto segue.

• Devono essere adatti alla pulizia e disinfezione degli strumenti.

• Il prodotto detergente, se applicabile, deve essere idoneo alla pulizia a ultrasuoni (nessuna formazione di schiuma).

• È necessario usare un prodotto disinfettante di efficacia verificata (ad es. approvazione VAH/DGHM, autorizzazione FDA o marchio CE), compatibile con il prodotto detergente impiegato.

• Gli agenti chimici usati devono essere compatibili con gli strumenti (vedere sezione “Informazioni importanti sulla resistenza dei materiali”).

Non utilizzare combinazioni di prodotti detergenti/disinfettanti.

Le concentrazioni, le temperature e i tempi di azione specificati dal produttore del detergente e del disinfettante, nonché le specifiche minime per il risciacquo successivo devono essere rigorosamente rispettati. Usare solo soluzioni appena preparate, acqua sterile o a bassa carica batterica (< 10 cfu/ml) e basso contenuto di endotossine (< 0,25 EU/ml), ad es. acqua altamente purificata (HPW).


5




1. • Suddividere gli strumenti, senza stop, fra i moduli Endo (moduli livellati per strumenti manuali e moduli FlexMaster/Mtwo per strumenti in nichel-titanio).

• Posizionare il modulo Endo nella sezione superiore nera (strumenti manuali, figura 3) o nella sezione inferiore blu (strumenti in nichel-titanio, figura 4) del contenitore LavEndo, quindi chiudere (aggancio in posizione).

Figura 3 Figura 4

Nota: la preparazione nel modulo presa non è consentita.

• Se presenti (vedere tabella 3): posizionare nuovi stop in un cestello per componenti piccoli, con maglia sufficientemente piccola.

• Inserire il contenitore LavEndo in orizzontale e, se presente, il cestello per componenti piccoli con i nuovi stop nel bagno di pulizia per il tempo d'azione prescritto, assicurandosi che gli strumenti siano sufficientemente coperti (con il supporto degli ultrasuoni, se necessario).

• Togliere dal bagno di pulizia il contenitore LavEndo e, se presente, il cestello per componenti piccoli con gli stop, quindi risciacquare a fondo con acqua (per un minuto e per almeno tre volte).

• Posizionare gli strumenti nel bagno di pulizia, in un cestello a griglia sufficientemente ampio per il tempo di azione prescritto (con il supporto degli ultrasuoni, se necessario), assicurandosi che gli strumenti siano sufficientemente coperti, ma non si tocchino.

• Rimuovere quindi il cestello a griglia dal bagno di pulizia e sciacquare a fondo con acqua (per un minuto e per almeno tre volte).

• Posizionare in un cestello a griglia sufficientemente ampio con le aperture rivolte in basso e inserire nel bagno a ultrasuoni riempito con una quantità sufficiente di soluzione pulente per il tempo di azione prescritto (ma non meno di cinque minuti), quindi spazzolare la parte esterna e in particolare quella interna per almeno un minuto (con una spazzola pulita e morbida; non utilizzare spazzole metalliche o lana di acciaio).

• Controllare quindi che gli strumenti non si tocchino e attivare gli ultrasuoni per il tempo prescritto (ma non meno di cinque minuti).

• Rimuovere quindi il cestello a griglia dal bagno di pulizia e sciacquare a fondo con acqua (per un minuto e per almeno tre volte).

2. • Inserire nel bagno disinfettante, per il tempo di azione previsto, il contenitore LavEndo in orizzontale e, se presente, il cestello per componenti piccoli con i nuovi stop, assicurandosi che gli strumenti siano sufficientemente coperti.

• Togliere dal bagno disinfettante il contenitore LavEndo e, se presente, il cestello per componenti piccoli con gli stop, poi risciacquare a fondo con acqua (per un minuto e per almeno cinque volte).

• Asciugare il contenitore LavEndo e, se presente, il cestello per componenti piccoli con gli stop, soffiando aria compressa filtrata e priva di oli (o aria compressa a uso medico da una bombola), quindi lasciare asciugare ulteriormente in un luogo pulito.

• Controllare e confezionare gli strumenti il prima possibile (vedere sezione “Controlli, manutenzione e confezionamento”) e, se presenti (vedere tabella 3), inserire gli stop sugli strumenti.

• Posizionare nel bagno disinfettante, in un cestello a griglia sufficientemente ampio per il tempo di azione prescritto, assicurandosi che gli strumenti siano sufficientemente coperti, ma non si tocchino.

• Togliere quindi il cestello a griglia dal bagno disinfettante e risciacquare a fondo con acqua (per un minuto e per almeno cinque volte).

• Asciugare gli strumenti soffiandoli con aria compressa filtrata e priva di oli (o aria compressa a uso medico da una bombola), quindi lasciare asciugare ulteriormente in un luogo pulito.

• Controllare e confezionare gli strumenti il prima possibile (vedere sezione “Controlli, manutenzione e confezionamento”).

• Posizionare nel bagno disinfettante, in un cestello a griglia sufficientemente ampio per il tempo di azione prescritto, assicurandosi che gli strumenti siano sufficientemente coperti, ma non si tocchino.

• Togliere quindi dal bagno disinfettante e risciacquare a fondo con acqua (per un minuto e per almeno cinque volte).

• Asciugare soffiando aria compressa filtrata e priva di oli (o aria compressa a uso medico da una bombola), quindi lasciare asciugare ulteriormente in un luogo pulito.

• Controllare e confezionare il prima possibile (vedere sezione “Controlli, manutenzione e confezionamento”).

R


6

Un laboratorio di prova indipendente, accreditato e riconosciuto (sezione 15 (5) MPG) ha dimostrato l'idoneità intrinseca degli strumenti alla pulizia e disinfezione manuali con il prodotto detergente Cidezyme/Enzol e il prodotto disinfettante Cidex OPA (Johnson & Johnson GmbH, Norderstedt (Germania)). Per la dimostrazione, il laboratorio ha utilizzato la procedura descritta sopra. Per il pretrattamento sono stati impiegati il prodotto disinfettante Cidex OPA e il prodotto detergente Cidezyme (entrambi di Johnson & Johnson GmbH, Norderstedt).

Controllo

Aprire i contenitori LavEndo e rimuovere i moduli Step o FlexMaster/Mtwo. Controllare tutti gli strumenti, i moduli e i contenitori LavEndo dopo la pulizia/disinfezione. Gli strumenti, i contenitori e i moduli con difetti devono essere scartati immediatamente.

Tali difetti comprendono:

• Deformazione della plastica (causata ad es. da temperatura eccessivamente alta durante la sterilizzazione);

• Strumento piegato;

• Fili non ritorti;

• Superfici di taglio danneggiate;

• Lame di taglio smussate;

• Contrassegno di dimensione mancante;

• Corrosione;

• Scolorimento.

Le limitazioni al numero di riutilizzi sono indicate alla voce “Riutilizzabilità”. Pulire e disinfettare di nuovo gli strumenti ancora contaminati.

Manutenzione

Avvertenza: non occorre utilizzare olio per strumenti.

Confezionamento

Posizionare il modulo Step o FlexMaster/Mtwo nella sezione inferiore del supporto nero di sterilizzazione (figura 5) e chiudere con il rispettivo coperchio. Confezionare quindi i supporti di sterilizzazione e gli strumenti non idonei al supporto provvisorio (vedere tabella 3) in buste di sterilizzazione monouso (confezione monouso), rispettando i seguenti requisiti:

• Conformità con DIN EN 11607/ANSI AAMI ISO 11607;

• Idoneità alla sterilizzazione a vapore (resistenza a temperature fino a 142 °C (288 °F) o superiori, sufficiente permeabilità al vapore).

Figura 5

Avvertenza: la sterilizzazione in supporti senza confezione aggiuntiva non è consentita. La carta per autoclave nei contenitori è aggiunta solo per una sicurezza supplementare.

Sterilizzazione

Utilizzare esclusivamente i metodi di sterilizzazione elencati di seguito; non sono ammessi altri metodi di sterilizzazione.

Sterilizzazione a vapore:• Metodo di vuoto frazionato/prevuoto (almeno tre cicli sotto vuoto)

oppure metodo a movimento gravitazionale1 (il prodotto deve essere sufficientemente asciutto²).

• Sterilizzatore a vapore in base a DIN EN 13060 o DIN EN 285, ANSI AAMI ST79.

• Convalida della sterilizzazione in conformità con la norma DIN EN ISO 17665 (qualifica valida di installazione e funzionamento (IQ e OQ) e qualifica di performance specifica del prodotto (PQ)).

• Temperatura massima di sterilizzazione 138 °C (280 °F), più una tolleranza in conformità con la norma DIN EN ISO 17665.

• Vedere tabella 1 per valori extra-USA, tabella 2 solo per gli USA.


7

Procedura di sterilizzazione Temperatura di sterilizzazioneDurata max. della sterilizzazione

Tempo di esposizione alla temperatura di sterilizzazione

Metodo di vuoto frazionato/prevuoto 134°C (273°F) 3 minuti³

Metodo di vuoto frazionato/prevuoto 121°C (250°F) 20 minuti

Metodo gravitazionale 134°C (273°F) 15 minuti

Metodo gravitazionale 121°C (250°F) 60 minuti

Procedura di sterilizzazione Temperatura di sterilizzazioneDurata max. della sterilizzazione

Tempo di esposizione alla temperatura di sterilizzazione

Tempo di asciugatura min.2

Metodo di vuoto frazionato/ prevuoto

132°C (270 F) 4 minuti 20 minuti

Metodo di vuoto frazionato/ prevuoto

Non applicabile a 121°C (250°F)

Metodo gravitazionale 132°C (270°F) 15 minuti 20 minuti

Metodo gravitazionale 121°C (250°F) 60 minuti 20 minuti

Tabella 1 (extra-USA)

Tabella 2 (USA)

1. L’utilizzo di un metodo gravitazionale meno efficace è consentito se non è disponibile il metodo a vuoto frazionato.

2. Il tempo di asciugatura effettivamente necessario dipende direttamente dai parametri impostabili sotto la sola responsabilità dell'utente (configurazione carico, quantità di elementi caricati e distanza fra gli elementi caricati, condizione dello sterilizzatore, ecc.) e deve quindi essere stabilito dall'utente. Il tempo di asciugatura non deve tuttavia mai essere inferiore a 20 minuti.

3. O 18 min. (inattivazione dei proni).

Il metodo di sterilizzazione rapida (USA: sterilizzazione a vapore per uso immediato) e il metodo di sterilizzazione di strumenti non confezionati (USA: sterilizzazione di accessori non imbustati) non sono ammessi.

Inoltre non è permesso utilizzare la sterilizzazione ad aria calda, con radiazioni, con formaldeide o ossido di etilene, né la sterilizzazione al plasma.

Un laboratorio di prova indipendente, accreditato e riconosciuto (sezione 15 (5) MPG) ha dimostrato l'idoneità intrinseca degli strumenti alla sterilizzazione a vapore efficace con lo sterilizzatore a vapore HST 6x6x6 (Zirbus Technology GmbH, Bad Grund) unito al metodo del vuoto frazionato e al metodo gravitazionale. Per la dimostrazione, il laboratorio ha applicato le condizioni tipiche che si riscontrano in ambulatori e studi dentistici e la procedura descritta sopra.

Conservazione

Dopo la sterilizzazione, gli strumenti devono essere conservati nella confezione di sterilizzazione in un luogo asciutto e privo di polvere.

Informazioni importanti sulla resistenza dei materiali

Quando si scelgono prodotti detergenti o disinfettanti, assicurarsi che non contengano le sostanze seguenti:

- Fenolo;

- Acidi forti (ph <6) o alcali forti (ph >8), si consiglia un detergente enzimatico neutro;

- Aldeidi;

- Sostanze anticorrosive (specialmente di- o trietanolamina);

- Ossidanti (perossido di idrogeno, ipoclorito di sodio oltre il 5%);

- Gli strumenti NiTi possono entrare in contatto con gli ossidanti (ipoclorito di sodio < 5%) solo per max. 5 minuti;

- Solventi;

- Oli.

Avvertenza: non pulire strumenti, contenitori, moduli o il supporto provvisorio con spazzole metalliche o lana d’acciaio.

Non sottoporre strumenti, contenitori, moduli o il supporto provvisorio a temperature superiori a 142°C (288°F). È particolarmente importante garantire che i prodotti da sterilizzare non vengano conservati troppo vicini alle pareti o al fondo dello sterilizzatore a vapore (rischio di temperatura eccessiva e deformazione).

L'inserto in espanso blu per il supporto provvisorio deve essere usato solo una volta e non deve essere pulito/disinfettato, né sterilizzato.

R


8

Riutilizzo

Gli strumenti possono essere riutilizzati più volte – con la dovuta cura e se non sono danneggiati o contaminati. Vedere tabella 3 sotto. Ogni riutilizzo o applicazione di metodi non validati è sotto l'esclusiva responsabilità dell'utente.

Determinate applicazioni possono causare la fine prematura della vita utile degli strumenti. Il numero massimo di preparazioni non sarà sempre raggiunto.

Si esclude qualsiasi responsabilità in caso di mancato rispetto delle presenti istruzioni o uso di metodi non validati per il riutilizzo degli strumenti.

Assicurarsi sempre che la confezione/l'involucro sterile non presenti danni.

Smaltimento

Per lo smaltimento corretto attenersi sempre alle leggi e normative nazionali delle autorità.

Denominazione del prodotto Materiale

Procedura speciale/supplementare per

Confezionamento per sterilizzazione

Riutilizzabilità

Classificazione raccomandata secondo

la direttiva RKI/BfArM/KRINKO (solo Germania, uso previsto)

NotePretrattamento

Pulizia/disinfezione manuale

Pulizia/disinfezione automatica

FlexMasterNiTi, gomma di

silicone

Procedura A dopo la rimozione e lo

smaltimento degli stop

Procedura A in contenitore LavEndo

con modulo FlexMaster



FlexMaster SystemBox/AccessoryBox/CombiBox con carta per autoclave e

confezione di sterilizzazione monouso

8 Critico B

Gli strumenti puliti e non danneggiati si possono usare fino a otto volte, a seconda della curvatura del canale. Osservare le istruzioni per l'uso specifiche per il prodotto. (vedere anche www.vdw-dental.com).

MtwoNiTi, gomma di

silicone



Procedura A in contenitore LavEndo con modulo Mtwo


SystemBox Mtwo con carta per autoclave e confezione di sterilizzazione monouso

8 Critico B

Gli strumenti puliti e non danneggiati si possono usare fino a otto volte, a seconda della curvatura del canale. Osservare il manuale utente specifico per il prodotto. (vedere anche www.vdw-dental.com).

Finger Spreader NiTi, lima K NiTi

NiTi, gomma di silicone




con modulo Mini Step



MiniBox, Basic Box, SemiBox con modulo livellato con

carta per autoclave e confezione di sterilizzazione

monouso

8 Critico B In base al grado di usura.

Alesatore K, lima K, lima C, lima Hedstroem (fino alla

dimensione 70 inclusa), lime Flexicut, Finger Spreader,

Finger Plugger

Acciaio inossidabile, gomma di silicone









monouso

8 Critico B Gli strumenti puliti e non danneggiati si possono usare fino a otto volte.

Alesatore K, lima K, lima Hedstroem (dimensione 80 e superiori), alesatore K, lima Hedstroem per contrangolo

Acciaio inossidabile Procedura A



Procedura A, contenitore LavEndo




monouso

8 Critico A Gli strumenti puliti e non danneggiati si possono usare fino a otto volte.

Gates, Peeso, alesatore B, otturatore canale radicolare,

allargacanali BeutelrockAcciaio inossidabile Procedura A







monouso


Strumenti MC

Acciaio inossidabile, plastica resistente

alle alte temperature

Procedura BProcedura B nel vassoio a griglia

Procedura B nel vassoio a griglia

Confezione di sterilizzazione monouso


Otturatore manuale MachtouAcciaio inossidabile

o NiTiProcedura B




8 Critico A In base al grado di usura.

Calibro di misurazione Minifix

Plastica resistente alle alte

temperatureProcedura B


Procedura B in contenitore per

componenti piccoli


50 -Il superamento della temperatura e del tempo di sterilizzazione specificati può causare la deformazione della plastica.

Contenitori Endo, moduli Endo, contenitore LavEndo (se la preparazione deve avvenire separatamente

dagli strumenti, in particolare in caso di forte

contaminazione)


temperatureProcedura C Procedura C Procedura C


50 -

Il superamento della temperatura e del tempo di sterilizzazione specificati può causare crepe o deformazione della plastica. Disassemblare durante il pretrattamento, non pulire o disinfettare in condizione assemblata.

Supporto provvisorioPlastica resistente


Procedura B dopo la rimozione e lo smaltimento del disco in espanso

Procedura B, conservazione nel vassoio a griglia



50 -

Il superamento della temperatura e del tempo di sterilizzazione specificati può causare crepe o deformazione della plastica. Smontare e smaltire il disco in espanso durante il pretrattamento, non pulire o disinfettare in condizione assemblata. Il nuovo disco in espanso può essere sterilizzato nello stesso momento.

Stop in silicone Gomma di silicone Procedura AProcedura A

nel cestello per componenti piccoli

Procedura A, adatta allo strumento

Adatta allo strumento 1Vedere lo strumento

corrispondente.Lo stop impiegato deve essere rimosso durante il pretrattamento e sostituito con un nuovo stop prima o dopo la pulizia/disinfezione automatica.

Tabella 3

Panoramica


9

Denominazione del prodotto Materiale

Procedura speciale/supplementare per

Confezionamento per sterilizzazione

Riutilizzabilità

Classificazione raccomandata secondo

la direttiva RKI/BfArM/KRINKO (solo Germania, uso previsto)

NotePretrattamento

Pulizia/disinfezione manuale

Pulizia/disinfezione automatica

FlexMasterNiTi, gomma di

silicone







FlexMaster SystemBox/AccessoryBox/CombiBox con carta per autoclave e

confezione di sterilizzazione monouso

8 Critico B

Gli strumenti puliti e non danneggiati si possono usare fino a otto volte, a seconda della curvatura del canale. Osservare le istruzioni per l'uso specifiche per il prodotto. (vedere anche www.vdw-dental.com).

MtwoNiTi, gomma di

silicone





SystemBox Mtwo con carta per autoclave e confezione di sterilizzazione monouso

8 Critico B

Gli strumenti puliti e non danneggiati si possono usare fino a otto volte, a seconda della curvatura del canale. Osservare il manuale utente specifico per il prodotto. (vedere anche www.vdw-dental.com).


NiTi, gomma di silicone









monouso

8 Critico B In base al grado di usura.

Alesatore K, lima K, lima C, lima Hedstroem (fino alla

dimensione 70 inclusa), lime Flexicut, Finger Spreader,

Finger Plugger

Acciaio inossidabile, gomma di silicone









monouso

8 Critico B Gli strumenti puliti e non danneggiati si possono usare fino a otto volte.

Alesatore K, lima K, lima Hedstroem (dimensione 80 e superiori), alesatore K, lima Hedstroem per contrangolo

Acciaio inossidabile Procedura A



Procedura A, contenitore LavEndo




monouso


Gates, Peeso, alesatore B, otturatore canale radicolare,

allargacanali BeutelrockAcciaio inossidabile Procedura A







monouso


Strumenti MC

Acciaio inossidabile, plastica resistente


Procedura BProcedura B nel vassoio a griglia




Otturatore manuale MachtouAcciaio inossidabile

o NiTiProcedura B




8 Critico A In base al grado di usura.



temperatureProcedura B


Procedura B in contenitore per

componenti piccoli


50 -Il superamento della temperatura e del tempo di sterilizzazione specificati può causare la deformazione della plastica.

Contenitori Endo, moduli Endo, contenitore LavEndo (se la preparazione deve avvenire separatamente

dagli strumenti, in particolare in caso di forte

contaminazione)


temperatureProcedura C Procedura C Procedura C


50 -

Il superamento della temperatura e del tempo di sterilizzazione specificati può causare crepe o deformazione della plastica. Disassemblare durante il pretrattamento, non pulire o disinfettare in condizione assemblata.

Supporto provvisorioPlastica resistente


Procedura B dopo la rimozione e lo smaltimento del disco in espanso




50 -

Il superamento della temperatura e del tempo di sterilizzazione specificati può causare crepe o deformazione della plastica. Smontare e smaltire il disco in espanso durante il pretrattamento, non pulire o disinfettare in condizione assemblata. Il nuovo disco in espanso può essere sterilizzato nello stesso momento.

Stop in silicone Gomma di silicone Procedura AProcedura A

nel cestello per componenti piccoli

Procedura A, adatta allo strumento

Adatta allo strumento 1Vedere lo strumento

corrispondente.Lo stop impiegato deve essere rimosso durante il pretrattamento e sostituito con un nuovo stop prima o dopo la pulizia/disinfezione automatica.

Tabella 3

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Prodotti monouso:

Strumento/prodotto Materiale Note speciali su pulizia/sterilizzazione RiutilizzabilitàPossibili danneggiamenti/rischi in caso di mancato rispetto delle istruzioni di

manutenzione

Strumenti RECIPROC Consultare le corrispondenti istruzioni per l'uso (vedere anche www.RECIPROC.com).

TiranerviAcciaio inossidabile e plastica resistente alle

alte temperature

Strumenti contrassegnati solo come “non sterili”: sterilizzazione una tantum prima dell'uso. Pulizia/disinfezione non

ammesse. Seguire le istruzioni dalla sezione “Confezionamento” in poi.

MonousoLa rimozione corretta dei residui di tessuto pulpare dalle punte ricurve

non può essere garantita.

Dischi in espanso per supporto provvisorio

EspansoReprocessing non ammesso.

Disco in espanso autoclavabile una volta prima dell'utilizzo singolo.

MonousoSe utilizzato più volte, l'espanso si disgrega; rischio di contaminazione

causata dai residui essiccati.

Coni d'argento ArgentoConsultare le istruzioni per l'uso

corrispondenti (vedere anche www.RECIPROC.com).

MonousoRischio di contaminazione,

deformazione, residui di sigillante, ecc.

Coni di carta Carta MonousoRischio di contaminazione,

deformazione, perdita di assorbenza.

Coni di guttapercaGuttaperca, ossido di

zinco e solfato di barioDisinfezione a freddo,

ad es. in alcool medicoMonouso

Rischio di contaminazione, deformazione, aderenza del

sigillante, ecc.

Stop in silicone Gomma di siliconeLo stop usato deve essere rimosso

durante il pretrattamento e sostituito con un nuovo stop.

MonousoNon è possibile garantire la pulizia

corretta del foro.

EDDY Consultare le corrispondenti istruzioni per l'uso (vedere anche www.RECIPROC.com).

Rischio di rottura in caso di utilizzo scorretto; la sterilizzazione altera le caratteristiche del materiale, causando lo scolorimento degli strumenti e rendendoli porosi.

11Istruzioni per l’uso degli strumenti VDW Parte 2

Per proteggere le vie respiratorie del paziente consigliamo di lavorare sempre con una diga di gomma!

1. Strumenti manuali

Indicazione per l'uso: trattamento del canale radicolare Controindicazione: nessuna conosciuta (applicazione a breve termine)

Produttore: VDW GmbH

Strumento/prodotto ApplicazioneAlesatore K Movimento di spinta/rotazione (/alesatura), max. 90° in senso orario.Lime KLime FlexicutLime C-PILOT

Movimento di limatura, max. 45° in senso orario. Metodi di preparazione standard, ad es. Step-back, Step-down, metodo standardizzato, forza bilanciata, ecc.

Lime K NiTiLe lime K NiTi sono solo per l'uso manuale. Movimento di spinta e trazione, senza rotazione. Il movimento di rotazione causerebbe il blocco delle lame affilate.

Lime HedstroemMovimento di spinta e trazione, senza rotazione. Il movimento di rotazione causerebbe il blocco delle lame affilate. Se il canale è stato allargato con alesatori K, lime Flexicut o K, la lima Hedstroem seguente dovrebbe essere di una dimensione più piccola oppure uguale.

Strumenti MC Movimento di spinta e trazione, senza rotazione.Tiranervi (aghi di estirpazione) Spinta nel canale ed estrazione in seguito a un movimento di rotazione di ca. 180º.Finger SpreaderFinger Spreader NiTi

Condensazione laterale di coni in guttaperca. Lo spreader viene posizionato tra i coni e spinto con cautela in direzione apicale.


Condensazione verticale di coni di guttaperca. Condensare con cautela i coni di guttaperca con la punta smussata dello strumento.

2. Strumenti per l'uso nel contrangolo

Indicazione per l'uso: trattamento del canale radicolare Controindicazione: nessuna conosciuta (applicazione a breve termine)

Produttore: VDW GmbH

Tirare lo strumento per controllare che sia bloccato saldamente nel contrangolo. Rispettare le istruzioni nel manuale del produttore.

Strumento/prodotto Applicazione

Mtwo, FlexMasterConsultare le istruzioni per l'uso corrispondenti(disponibili anche nel sito www.vdw-dental.com).

RECIPROCConsultare le istruzioni per l'uso corrispondenti(disponibili anche nel sito www.vdw-dental.com).

Alesatore K Contrangolo verde, max. 800 giri/min

Lime Hedstroem Nel contrangolo giallo sono con 1/4 di rotazione, 450 – 800 giri/min

Alesatore Beutelrock Contrangolo verde, 450-800 giri/min. Rischio elevato di perforazione, pertanto utilizzare solo per la parte diritta del canale.Contrangolo verde, da usare solo per la parte diritta del canale a causa del rischio elevato di perforazione.

Allargacanali Beutelrock Contrangolo verde, 450-800 giri/min. Usare solo per liberare l'accesso al canale e allargare la parte coronale.

Allargacanali Peeso Contrangolo verde, 800-1.200 giri/minPer preparare l'accesso al canale radicolare, per allargare la sezione coronale e creare gli incavi in cui posizionare i perni radicolari.

Allargacanali Gates Contrangolo verde, 800-1.200 giri/min. Per preparare la parte coronale del canale radicolare prima di usare lime o alesatori K.

Otturatore canale radicolare di tipo “L”

Contrangolo verde. Con il manipolo spento, immergere l'otturatore radicolare nel materiale per otturazioni, inserire l'otturatore radicolare vicino all'apice e, con max. 300 - 600 giri/min, applicare il materiale per otturazioni nel canale tramite rotazione dello strumento, estraendo lentamente quest'ultimo.


Indicazione: regolazione della lunghezza di lavoro degli strumenti endodontici, di coni di guttaperca e di carta.Controindicazioni: nessuna conosciuta.Strumenti: posizionare lo stop nella scanalatura sulla destra e regolare la lunghezza usando la scala.Coni di guttaperca: misurare la lunghezza nell'incavo sulla sinistra e applicare delle tacche sul punto, utilizzando le pinzette.Coni di carta: misurare la lunghezza nell'incavo a sinistra e contrassegnare con pieghe laterali.

Le presenti istruzioni sono disponibili in numerose lingue su richiesta.

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VW000304 Rev. 8 / 22.02.19

Nota:

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VW000304 Rev. 8 / 22.02.19

Instrucciones de uso y reprocesamiento de productos VDW

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Reprocesamiento de conformidad con la norma UNE-EN ISO 17664/AAMI ST81

2

Indicaciones generales

Es necesario limpiar, desinfectar y esterilizar todos los instrumentos antes de cada uso. Esto se aplica a los instrumentos que se suministran no esterilizados y se usan por primera vez, a los instrumentos que se suministran esterilizados y que se quiere reutilizar, así como a los embalajes estériles que están dañados o han sido abiertos. La limpieza y la desinfección son requisitos indispensables para una esterilización eficaz.

Como parte de su responsabilidad en la esterilización de instrumentos, cerciórese siempre de que solo se empleen métodos de limpieza, desinfección y esterilización validados, de que el equipo (lavador-desinfectador, desinfectador térmico o esterilizador) reciba un mantenimiento regular y se inspeccione periódicamente y de que se cumplan en todos los ciclos los parámetros validados. Por su propia seguridad, use siempre guantes de protección, protección ocular y una mascarilla cuando manipule instrumentos contaminados.

Además, observe siempre toda la normativa nacional aplicable (p. ej. las recomendaciones para el procesamiento KRINKO/RKI/BfArM) y los reglamentos sobre higiene de su clínica u hospital. Esto se aplica especialmente a las directrices relativas a la

inactivación de priones (no aplicable en EE. UU.).

Limpieza y desinfección

Principios básicosRecomendamos utilizar un procedimiento automático para limpiar y desinfectar los instrumentos (lavador-desinfectador). Los métodos manuales incluido el uso del baño de ultrasonidos únicamente deberán utilizarse cuando no sea posible utilizar un método automático, ya que son menos efectivos y demuestran una reproducibilidad menor. En cualquier caso, deberá realizarse el proceso de tratamiento previo.

Tratamiento previo en el lugar de uso La contaminación cruzada (especialmente los restos de pulpa y dentina) deberán eliminarse después de usar el instrumento con un paciente (en un plazo máximo de 2 horas).

Deberán utilizarse los siguientes procedimientos para evitar que se reseque la contaminación en los instrumentos y para que la preparación posterior sea más eficaz:

Procedimiento A: Instrumentos que caben en el soporte provisional (consulte la tabla 3)

Procedimiento B: Instrumentos que no caben en el soporte provisional (consulte la tabla 3)

Procedimiento C: Cajas y módulos (consulte la tabla 3)

• Colóquelos en el soporte provisional antes de la desinfección previa/limpieza y para el transporte (tiempo de almacenamiento mínimo según las instrucciones de uso del fabricante del desinfectante: dos horas como máximo).

• Para cada paciente deberá utilizarse un soporte provisional preparado con un disco de espuma nuevo. El soporte provisional deberá llenarse con desinfectante al menos dos tercios de su capacidad.

• Colóquelos en una bandeja que tenga desinfectante en las dos horas siguientes (tiempo de almacenamiento mínimo según las instrucciones de uso del fabricante del desinfectante: dos horas como máximo) y cepíllelos tanto al inicio como al final del tratamiento previo.

• La bandeja también se utiliza para transportar los instrumentos.

• En las dos horas siguientes, límpielos para eliminar la contaminación colocándolos bajo agua corriente al menos 3 veces durante 1 minuto cada vez, por el exterior y especialmente por el interior.

• A continuación, colóquelos en una bandeja (¡no junto con los instrumentos!).

• La bandeja también se utiliza para transportar las cajas y módulos.

Tenga en cuenta lo siguiente a la hora de elegir un desinfectante:• Debe ser adecuado para desinfectar instrumentos de metal y plástico.

• Debe estar libre de aldehídos (Cidex OPA está permitido debido a su fórmula especial).

• Su eficacia debe estar comprobada (p. ej. aprobación VAH/DGHM, autorización FDA o marca CE).

• Debe ser compatible con los instrumentos (consulte el apartado “Notas importantes sobre la resistencia del material”).

Observe estrictamente la concentración y el tiempo mínimo de contacto especificados por el fabricante del desinfectante. Utilice únicamente soluciones recién preparadas y agua con bajo contenido en microorganismos (< 10 UFC/ml) (p. ej. agua purificada (PW)).

Tenga en cuenta que el desinfectante empleado para el tratamiento previo es solo para protección personal y no sustituye la fase de desinfección posterior a la limpieza.

Advertencia: Los instrumentos que hayan entrado en contacto con el desinfectante bajo ninguna circunstancia pueden utilizarse para volver a tratar a un paciente.

Utilice únicamente agua con bajo contenido en microorganismos (< 10 UFC/ml) (p. ej. agua purificada (PW)) El agua del grifo especialmente dura (≥ 14 °dH) no es adecuada para esto (riesgo de residuos de cal).

Todos los demás pasos del proceso de preparación deben realizarse el mismo día.

Parte 1


3




• Quite el tope del instrumento (si lo hay, consulte la tabla 3) y deséchelo.

• A continuación, límpielo para eliminar la contaminación colocándolo bajo agua corriente al menos 3 veces durante 1 minuto cada vez. Para eliminar la contaminación manualmente, utilice un cepillo o paño limpio y suave que solo se utilice para este fin. Nunca use cepillos ni estropajos metálicos.

• Compruebe que no quedan restos ni contaminación visibles y repita el proceso de limpieza previa si es necesario.

• Límpielos para eliminar la contaminación colocándolos bajo agua corriente al menos 3 veces durante 1 minuto cada vez. Para eliminar la contaminación manualmente, utilice un cepillo o paño limpio y suave que solo se utilice para este fin. Nunca use cepillos ni estropajos metálicos.


• Colóquelos en una bandeja que tenga agente de limpieza durante el tiempo de contacto indicado (no inferior a 15 minutos). Cepille el exterior y especialmente el interior al comienzo y al final del tiempo de contacto durante un minuto cada vez (con un cepillo limpio y suave; nunca use cepillos ni estropajos metálicos).


Utilice únicamente agua con bajo contenido en microorganismos (< 10 UFC/ml) (p. ej. agua purificada (PW)) El agua del grifo especialmente dura (≥ 14 °dH) no es adecuada para esto (riesgo de residuos de cal).

Tenga en cuenta lo siguiente a la hora de elegir un agente de limpieza:• Debe ser adecuado para limpiar instrumentos de metal

y plástico.

• Debe ser compatible con los instrumentos (consulte el apartado “Notas importantes sobre la resistencia del material”).

Observe estrictamente la concentración y el tiempo de contacto especificados por el fabricante del agente de limpieza.Utilice únicamente soluciones recién preparadas y agua con bajo contenido en microorganismos (< 10 UFC/ml) (p. ej. agua purificada (PW)). El agua del grifo especialmente dura (≥ 14 °dH) no es adecuada para esto (riesgo de residuos de cal).

Preparación previa a la limpieza

Limpieza y desinfección automáticas (lavador-desinfectador) Tenga en cuenta lo siguiente a la hora de elegir un lavador-desinfectador:

• La efectividad del lavador-desinfectador tiene que estar verificada (p. ej. aprobación DGHM, autorización FDA o marca CE según UNE-EN ISO 15883).

• Cuando sea posible, deberá utilizarse un programa de desinfección térmica comprobado (valor A0 > 3000 o como mínimo cinco minutos a 90 °C o, para equipos antiguos, como mínimo 10 minutos a 93 °C).

Advertencia: En caso de desinfección química existe el riesgo de que queden residuos de desinfectante en los instrumentos.

• El programa empleado debe ser adecuado para los instrumentos e incluir los ciclos de aclarado prescritos.

• En el aclarado posterior únicamente se puede utilizar agua esterilizada o con bajo contenido en microorganismos (< 10 UFC/ml) y baja concentración de endotoxinas (< 0,25 UE/ml) (p. ej. agua altamente purificada HPW).

• El lavador-desinfectador deberá someterse regularmente a mantenimiento e inspecciones.

Tenga en cuenta lo siguiente a la hora de elegir un agente de limpieza:

• Debe ser adecuado para limpiar instrumentos.

• Si no se utiliza un proceso de desinfección térmica, deberá utilizarse también un desinfectante con eficacia comprobada (p. ej. aprobación VAH/DGHM, autorización FDA o marca CE) y este deberá ser compatible con el agente de limpieza empleado.

• Los productos químicos empleados deben ser compatibles con los instrumentos (consulte el apartado “Notas importantes sobre la resistencia del material”).

• La neutralización no debe ser necesaria.

Observe estrictamente las concentraciones, temperaturas y tiempos de contacto especificados por el fabricante del agente de limpieza y, en su caso, del desinfectante. No deben utilizarse abrillantadores.

R


4




1. • Si los hay (consulte la tabla 3): coloque tapones nuevos en los instrumentos previamente limpiados.

• Clasifique los instrumentos en los módulos endodónticos (módulos de etapa para instrumentos manuales y módulos FlexMaster/Mtwo para instrumentos de níquel-titanio).

• Coloque el módulo endodóntico en la parte superior negra (instrumentos manuales, figura 1) o en la parte inferior azul (instrumentos de níquel-titanio, figura 2) de la caja LavEndo y ciérrela (la caja hace clic).

Figura 1 Figura 2

Nota: No se permite la preparación en el módulo de soporte.

• Inserte la caja LavEndo horizontalmente en el lavador-desinfectador.

• Colóquela en una cesta filtrante lo suficientemente grande (calibre de medición Minifix: cesta para piezas pequeñas) e introduzca la cesta en el lavador-desinfectador, asegurándose de que los instrumentos no se tocan.

• Colóquela en una cesta filtrante lo suficientemente grande con las aberturas apuntando hacia abajo e introduzca la cesta en el lavador-desinfectador (utilice una red de sujeción si es necesario), asegurándose de que los instrumentos no se tocan.

2. • Inicie el programa.3. • Cuando finalice el programa, retire la caja LavEndo del

lavador-desinfectador.• Cuando finalice el programa, retire los instrumentos del lavador-desinfectador.

4. • Una vez retirados y secos déjelos secar del todo en un lugar limpio en caso necesario, compruebe y envase los instrumentos lo antes posible (consulte el apartado “Comprobaciones, mantenimiento y embalaje”).

Un laboratorio de pruebas independiente, acreditado y reconocido (sección 15 (5) MPG) demostró la adecuación intrínseca de los instrumentos para la limpieza y la desinfección automáticas efectivas con el lavador-desinfectador G 7836 CD (desinfección térmica, Miele & Cie. GmbH & Co., Gütersloh) y el agente de limpieza Neodisher Medizym (Dr. Weigert, Hamburgo). Para ello el laboratorio empleó el procedimiento descrito anteriormente. En el tratamiento previo se utilizó el desinfectante Cidex OPA y el agente de limpieza Cidezyme (ambos de Johnson & Johnson GmbH, Norderstedt).

Limpieza y desinfección manuales Tenga en cuenta lo siguiente a la hora de elegir el agente de limpieza y el desinfectante:

• Deben ser adecuados para limpiar y desinfectar instrumentos.

• El agente de limpieza debe ser adecuado para la limpieza por ultrasonidos (no espumante).

• Debe utilizarse un desinfectante con eficacia comprobada (p. ej. aprobación VAH/DGHM, autorización FDA o marca CE) y este deberá ser compatible con el agente de limpieza empleado.

• Los productos químicos empleados deben ser compatibles con los instrumentos (consulte el apartado “Notas importantes sobre la resistencia del material”).

No deben emplearse agentes de limpieza/desinfectantes combinados.

Observe estrictamente las concentraciones, temperaturas y tiempos de contacto especificados por el fabricante del agente de limpieza y del desinfectante, así como las especificaciones mínimas para el aclarado posterior. Utilice únicamente soluciones recién preparadas y agua esterilizada o con bajo contenido en microorganismos (< 10 UFC/ml) y agua con baja concentración de endotoxinas (< 0,25 UE/ml) (p. ej. agua altamente purificada HPW).


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1. • Clasifique los instrumentos, sin los tapones, en los módulos endodónticos (módulos de etapa para instrumentos manuales y módulos FlexMaster/Mtwo para instrumentos de níquel-titanio).

• Coloque el módulo endodóntico en la parte superior negra (instrumentos manuales, figura 3) o en la parte inferior azul (instrumentos de níquel-titanio, figura 4) de la caja LavEndo y ciérrela (la caja hace clic).

Figura 3 Figura 4

Nota: No se permite la preparación en el módulo de soporte.

• Si los hay (consulte la tabla 3): Coloque los tapones nuevos en una cesta para piezas pequeñas cuya malla sea suficientemente pequeña.

• Coloque la caja LavEndo horizontalmente y, si la hay, la cesta para piezas pequeñas con los tapones nuevos en la solución de limpieza durante el tiempo de contacto indicado, asegurándose de que los instrumentos quedan totalmente cubiertos (con ayuda de ultrasonidos si es necesario).

• A continuación, retire de la solución de limpieza la caja LavEndo y la cesta para piezas pequeñas con los tapones, si la hay, y aclare con abundante agua al menos 3 veces durante 1 minuto cada vez.

• Coloque los instrumentos en la solución de limpieza durante el tiempo de contacto indicado dentro de una cesta filtrante lo suficientemente grande (con ayuda de ultrasonidos si es necesario), asegurándose de que los instrumentos quedan totalmente cubiertos pero sin tocarse.

• A continuación, retire de la solución de limpieza la cesta filtrante y aclare con abundante agua al menos 3 veces durante 1 minuto cada vez.

• Colóquela en una cesta filtrante lo suficientemente grande con las aberturas apuntando hacia abajo e introdúzcala en el baño de ultrasonidos con una cantidad suficiente de solución de limpieza durante el tiempo de contacto indicado (no inferior a cinco minutos). Cepille el exterior y especialmente el interior durante al menos un minuto cada vez (con un cepillo limpio y suave; nunca use cepillos ni estropajos metálicos).

• A continuación, verifique que los instrumentos no se tocan y active los ultrasonidos durante el tiempo de contacto indicado (no inferior a cinco minutos).

• A continuación, retire de la solución de limpieza la cesta filtrante y aclare con abundante agua al menos 3 veces durante 1 minuto cada vez.

2. • Coloque la caja LavEndo horizontalmente y, si la hay, la cesta para piezas pequeñas con los tapones nuevos en la solución desinfectante durante el tiempo de contacto indicado, asegurándose de que los instrumentos quedan totalmente cubiertos.

• A continuación, retire de la solución desinfectante la caja LavEndo y la cesta para piezas pequeñas con los tapones, si la hay, y aclare con abundante agua al menos 5 veces durante 1 minuto cada vez.

• Seque la caja LavEndo y la cesta para piezas pequeñas con los tapones, si la hay, y sóplelas con aire comprimido filtrado y sin aceite (o aire medicinal comprimido en bote) y déjelas secar del todo en un lugar limpio.

• Compruebe y envase los instrumentos lo antes posible (consulte el apartado “Comprobaciones, mantenimiento y embalaje”) y coloque los tapones en los instrumentos, si los hay (consulte la tabla 3).

• Introdúzcalos en la solución desinfectante dentro de una cesta filtrante lo suficientemente grande durante el tiempo de contacto indicado, asegurándose de que los instrumentos quedan totalmente cubiertos pero sin tocarse.

• A continuación, retire de la solución desinfectante la cesta filtrante y aclare con abundante agua al menos 5 veces durante 1 minuto cada vez.

• Seque los instrumentos soplándolos por completo con aire comprimido filtrado y sin aceite (o aire medicinal comprimido en bote) y, a continuación, déjelos secar del todo en un lugar limpio.

• Compruebe y envase los instrumentos lo antes posible (consulte el apartado “Comprobaciones, mantenimiento y embalaje”).

• Introdúzcalos en la solución desinfectante dentro de una cesta filtrante lo suficientemente grande durante el tiempo de contacto indicado, asegurándose de que los instrumentos quedan totalmente cubiertos pero sin tocarse.

• A continuación, retírelos de la solución desinfectante y aclare con abundante agua al menos 5 veces durante 1 minuto cada vez.

• Seque los instrumentos soplándolos por completo con aire comprimido filtrado y sin aceite (o aire medicinal comprimido en bote) y, a continuación, déjelos secar del todo en un lugar limpio.

• Compruebe y envase los instrumentos lo antes posible (consulte el apartado “Comprobaciones, mantenimiento y embalaje”).

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6

Un laboratorio de pruebas independiente, acreditado y reconocido (sección 15 (5) MPG) demostró la adecuación intrínseca de los instrumentos para la limpieza y la desinfección manuales efectivas con el agente de limpieza Cidezyme y el desinfectante Cidex OPA (Johnson & Johnson GmbH, Norderstedt (Alemania)). Para ello el laboratorio empleó el procedimiento descrito anteriormente. En el tratamiento previo se utilizó el desinfectante Cidex OPA y el agente de limpieza Cidezyme (ambos de Johnson & Johnson GmbH, Norderstedt).

Inspección

Abra las cajas LavEndo y retire los módulos de etapa o FlexMaster/Mtwo. Compruebe todos los instrumentos, módulos y cajas LavEndo después de la limpieza y desinfección. Los instrumentos, cajas o módulos que presenten defectos deberán ser desechados inmediatamente.

Los defectos pueden ser:

• Deformación plástica (p. ej. causada por una temperatura excesivamente alta durante la esterilización).

• Instrumento doblado.

• Hilos deshilachados.

• Superficies de corte dañadas.

• Hojas de corte no afiladas.

• Ausencia de marca de tamaño.

• Corrosión.

• Decoloración.

El número límite de reutilizaciones se indica en “Reusabilidad”. Los instrumentos que sigan contaminados tienen que volver a ser limpiados y desinfectados.

Mantenimiento

Advertencia: No deben utilizarse lubricantes para instrumentos.

Embalaje

Coloque el módulo de etapa o FlexMaster/Mtwo en la parte inferior de la bandeja de esterilización negra (figura 5) y ciérrela con la tapa correspondiente. A continuación, embale las bandejas de esterilización e instrumentos que no quepan en el soporte provisional (consulte la tabla 3) en bolsitas para esterilización desechables (embalaje desechable) que cumplan los siguientes requisitos:

• Conformidad con la norma UNE-EN ISO 11607/ANSI AAMI ISO 11607.

• Idoneidad para esterilización por vapor (resistente a temperaturas hasta 142 °C (288 °F) o más, con suficiente permeabilidad al vapor).

Figura 5

Advertencia: No está permitida la esterilización en las bandejas de esterilización sin un embalaje adicional. El papel para autoclave de las cajas es solamente un refuerzo de seguridad.

Esterilización

Use únicamente los métodos de esterilización indicados a continuación; no está permitido utilizar otros métodos de esterilización.

Esterilización por vapor:• Método de vacío/prevacío fraccionado (al menos tres ciclos de

vacío) o método de gravedad1 con suficiente secado de producto².

• Esterilizador de vapor en conformidad con UNE-EN 13060 o UNE-EN 285, ANSI AAMI ST79.

• Validado de conformidad con la norma UNE-EN ISO 17665 (cualificación de instalación y cualificación del funcionamiento válidas (IQ y OQ) y cualificación de rendimiento específica de producto (PQ)).

• No debe superarse la temperatura máxima de esterilización de 138 °C (280 °F), más tolerancia conforme con UNE-EN ISO 17665.

• Consulte la tabla 1 para países diferentes a EE. UU. y la tabla 2 solo para EE. UU.


7

Procedimiento de esterilización Temperatura de esterilizaciónTiempo mínimo de esterilización

Tiempo de exposición a la temperatura de esterilización

Método de vacío/prevacío fraccionado 134 °C (273 °F) 3 minutos³

Método de vacío/prevacío fraccionado 121 °C (250 °F) 20 minutos

Método de gravedad 134 °C (273 °F) 15 minutos

Método de gravedad 121 °C (250 °F) 60 minutos

Procedimiento de esterilización Temperatura de esterilizaciónTiempo mínimo de esterilización

Tiempo de exposición a la temperatura de esterilización

Tiempo de secado mínimo2

Método de vacío/ prevacío fraccionado

132 °C (270 °F) 4 minutos 20 minutos

Método de vacío/ prevacío fraccionado

No aplicable a 121 °C (250 °F)

Método de gravedad 132 °C (270 °F) 15 minutos 20 minutos

Método de gravedad 121 °C (250 °F) 60 minutos 20 minutos

Tabla 1 (fuera de EE. UU.)

Tabla 2 (EE. UU.)

1. El método de gravedad, menos efectivo, solo debe utilizarse si el método de vacío fraccionado no está disponible.

2. El tiempo de secado necesario depende directamente de parámetros que son responsabilidad exclusiva del usuario (configuración de carga, cuántos elementos se cargan y a qué distancia entre ellos se sitúan, estado del esterilizador, etc.) y, por tanto, debe ser establecido por el usuario. No obstante, el tiempo de secado nunca puede ser inferior a 20 minutos.

3. O bien 18 minutos (inactivación de priones).

El método de esterilización rápida (EE. UU.: esterilización por vapor para uso inmediato) y el método de esterilización de instrumentos sin desembalar (EE. UU.: esterilización sin desenvolver) no están permitidos.

Tampoco están permitidas la esterilización por calor seco, la esterilización por radiación ni la esterilización con formaldehído, óxido de etileno o plasma.

Un laboratorio de pruebas independiente, acreditado y reconocido (sección 15 (5) MPG) ha demostrado la adecuación intrínseca de los instrumentos para la esterilización por vapor eficaz mediante el método de vacío fraccionado y el método de gravedad en el esterilizador de vapor HST 6x6x6 (Zirbus Technology GmbH, Bad Grund). Para ello el laboratorio usó condiciones habituales de las clínicas y consultas dentales y el procedimiento descrito anteriormente.

Almacenamiento

Después de la esterilización, los instrumentos deben guardarse en el embalaje de esterilización y conservarse secos y libres de polvo.

Información importante sobre la resistencia del material

Cuando elija agentes de limpieza y desinfectantes, asegúrese de que no contienen ninguna de las sustancias siguientes:

- Fenol.

- Ácidos fuertes (pH < 6) ni álcalis fuertes (pH > 8); se recomiendan agentes de limpieza enzimáticos neutros.

- Aldehídos.

- Sustancias anticorrosivas (especialmente di- o trietanolamina).

- Oxidantes (peróxido de hidrógeno, hipoclorito de sodio de fuerza superior al 5%).

- Los instrumentos de NiTi solo pueden colocarse en oxidantes (hipoclorito de sodio de fuerza < 5%) durante un máximo de 5 minutos.

- Disolventes.

- Aceites.

Advertencia: Nunca limpie los instrumentos, las cajas, los módulos o el soporte provisional con cepillos metálicos o lana de acero.

Nunca exponga los instrumentos, las cajas, los módulos o el soporte provisional a temperaturas superiores a 142 °C (288 °F). Es especialmente importante asegurarse de que los productos que se van a esterilizar no se guardan demasiado cerca de las paredes o de la base del esterilizador de vapor (riesgo de temperatura excesiva y deformación).

La esponja azul del soporte provisional es de un solo uso y no debe limpiarse, desinfectarse ni esterilizarse.

R


8

Reutilización

Los instrumentos pueden reutilizarse varias veces, siempre que se cuiden adecuadamente y no estén dañados ni contaminados. Consulte la tabla 3 mostrada a continuación. Cada reutilización o aplicación de métodos no validados es responsabilidad exclusiva del usuario.

Determinadas aplicaciones pueden provocar que los instrumentos alcancen prematuramente el final de su vida útil. No siempre se alcanzará el número máximo de preparaciones.

Queda excluida cualquier responsabilidad en caso de que no se observen estas instrucciones de uso o se utilicen métodos no validados para la reutilización de instrumentos.

Asegúrese siempre de que el embalaje o envoltorio estéril no esté dañado.

Eliminación

Observe siempre las leyes nacionales y las recomendaciones oficiales para una eliminación adecuada.

Designación del producto Material

Procedimiento especial/adicional para

Embalaje para esterilización Reusabilidad

Clasificación recomendada conforme a

la directiva RKI/BfArM/KRINKO (solo

para Alemania, uso previsto)

NotasTratamiento previo

Limpieza/desinfección manual

Limpieza/desinfección automática

FlexMasterNiTi, goma de

silicona

Procedimiento A después de quitar

y eliminar los tapones

Procedimiento A en caja LavEndo con

módulo FlexMaster


módulo FlexMaster

FlexMaster SystemBox/AccessoryBox/CombiBox

con papel para autoclave y embalaje de esterilización

de un solo uso

8 Crítico B

Los instrumentos que se hayan limpiado y no presenten daños se pueden utilizar hasta ocho veces, dependiendo de la curvatura del conducto. Observe las instrucciones de uso específicas del producto. (Consulte también www.vdw-dental.com)

MtwoNiTi, goma de

silicona




módulo Mtwo


módulo Mtwo

Mtwo SystemBox con papel para autoclave y embalaje

de esterilización de un solo uso

8 Crítico B

Los instrumentos que se hayan limpiado y no presenten daños se pueden utilizar hasta ocho veces, dependiendo de la curvatura del conducto. Observe el manual de usuario específico del producto. (Consulte también www.vdw-dental.com)

Espaciador digital de NiTi, lima K de NiTi

NiTi, goma de silicona



Procedimiento A en caja LavEndo con mini módulo

de etapa


de etapa

MiniBox, BasicBox, SemiBox con módulo de etapa con

papel para autoclave y embalaje de esterilización

de un solo uso

8 Crítico B En función del grado de desgaste.

Ensanchador K, lima K, lima C, lima Hedstroem (hasta el tamaño 70, inclusive), limas Flexicut, espaciador digital,

condensador digital

Acero inoxidable, goma de silicona




de etapa


de etapa



de un solo uso

8 Crítico BLos instrumentos que se hayan limpiado y no presenten daños se pueden utilizar hasta ocho veces.

Ensanchador K, lima K, lima Hedstroem (tamaño 80

y superior), ensanchador K, lima Hedstroem para

contra-ángulo

Acero inoxidable Procedimiento A


de etapa

Procedimiento A, caja LavEndo con mini módulo de

etapa



de un solo uso

8 Crítico ALos instrumentos que se hayan limpiado y no presenten daños se pueden utilizar hasta ocho veces.

Gates, Peeso, ensanchador B, léntulo, ensanchador

BeutelrockAcero inoxidable Procedimiento A


de etapa


de etapa



de un solo uso


Instrumentos MCAcero inoxidable,

plástico resistente a altas temperaturas

Procedimiento BProcedimiento B en

bandeja tamizProcedimiento B en

bandeja tamizEmbalaje de esterilización

de un solo uso8 Crítico A

Los instrumentos que se hayan limpiado y no presenten daños se pueden utilizar hasta ocho veces.

Condensador manual Machtou

Acero inoxidable o NiTi




de un solo uso8 Crítico A En función del grado de desgaste.

Calibre de medición MinifixPlástico resistente a altas temperaturas


bandeja tamiz

Procedimiento B en caja para piezas

pequeñas

Embalaje de esterilización de un solo uso

50 -Si se superan la temperatura y el tiempo de esterilización indicados podrían producirse deformaciones en el plástico.

Cajas de endodoncia, módulos de endodoncia,

caja LavEndo (si la preparación se debe

hacer separadamente de los instrumentos, especialmente

en el caso de elevada contaminación)

Plástico resistente a altas temperaturas

Procedimiento C Procedimiento C Procedimiento CEmbalaje de esterilización

de un solo uso50 -

Si se superan la temperatura y el tiempo de esterilización indicados podrían producirse grietas o deformaciones en el plástico. Desmontar durante el tratamiento previo; no limpiar ni desinfectar mientras está montado.

Soporte provisionalPlástico resistente a altas temperaturas

Procedimiento B después de quitar y eliminar el disco

de espuma

Procedimiento B, guardar en bandeja

tamiz


tamiz


50 -

Si se superan la temperatura y el tiempo de esterilización indicados podrían producirse grietas o deformaciones en el plástico. Desmontar y eliminar el disco de espuma durante el tratamiento previo; no limpiar ni desinfectar mientras está montado. El nuevo disco de espuma se puede esterilizar al mismo tiempo.

Tope de silicona Goma de silicona Procedimiento AProcedimiento A en cesta para piezas

pequeñas

Procedimiento A, montado en el instrumento

Montado en el instrumento 1Consulte el instrumento

correspondiente.El tope utilizado debe retirarse durante el tratamiento previo y reemplazarse por un nuevo tope antes o después de la limpieza/desinfección automáticas.

Tabla 3

Información general


9

Designación del producto Material

Procedimiento especial/adicional para

Embalaje para esterilización Reusabilidad

Clasificación recomendada conforme a

la directiva RKI/BfArM/KRINKO (solo

para Alemania, uso previsto)

NotasTratamiento previo

Limpieza/desinfección manual

Limpieza/desinfección automática

FlexMasterNiTi, goma de

silicona




módulo FlexMaster


módulo FlexMaster


con papel para autoclave y embalaje de esterilización

de un solo uso

8 Crítico B

Los instrumentos que se hayan limpiado y no presenten daños se pueden utilizar hasta ocho veces, dependiendo de la curvatura del conducto. Observe las instrucciones de uso específicas del producto. (Consulte también www.vdw-dental.com)

MtwoNiTi, goma de

silicona




módulo Mtwo


módulo Mtwo

Mtwo SystemBox con papel para autoclave y embalaje

de esterilización de un solo uso

8 Crítico B

Los instrumentos que se hayan limpiado y no presenten daños se pueden utilizar hasta ocho veces, dependiendo de la curvatura del conducto. Observe el manual de usuario específico del producto. (Consulte también www.vdw-dental.com)

Espaciador digital de NiTi, lima K de NiTi

NiTi, goma de silicona




de etapa


de etapa



de un solo uso

8 Crítico B En función del grado de desgaste.

Ensanchador K, lima K, lima C, lima Hedstroem (hasta el tamaño 70, inclusive), limas Flexicut, espaciador digital,

condensador digital

Acero inoxidable, goma de silicona




de etapa


de etapa



de un solo uso

8 Crítico BLos instrumentos que se hayan limpiado y no presenten daños se pueden utilizar hasta ocho veces.

Ensanchador K, lima K, lima Hedstroem (tamaño 80

y superior), ensanchador K, lima Hedstroem para

contra-ángulo

Acero inoxidable Procedimiento A


de etapa

Procedimiento A, caja LavEndo con mini módulo de

etapa



de un solo uso


Gates, Peeso, ensanchador B, léntulo, ensanchador

BeutelrockAcero inoxidable Procedimiento A


de etapa


de etapa



de un solo uso


Instrumentos MCAcero inoxidable,





de un solo uso8 Crítico A

Los instrumentos que se hayan limpiado y no presenten daños se pueden utilizar hasta ocho veces.


Acero inoxidable o NiTi




de un solo uso8 Crítico A En función del grado de desgaste.

Calibre de medición MinifixPlástico resistente a altas temperaturas


bandeja tamiz

Procedimiento B en caja para piezas

pequeñas


50 -Si se superan la temperatura y el tiempo de esterilización indicados podrían producirse deformaciones en el plástico.

Cajas de endodoncia, módulos de endodoncia,

caja LavEndo (si la preparación se debe

hacer separadamente de los instrumentos, especialmente

en el caso de elevada contaminación)


Procedimiento C Procedimiento C Procedimiento CEmbalaje de esterilización

de un solo uso50 -

Si se superan la temperatura y el tiempo de esterilización indicados podrían producirse grietas o deformaciones en el plástico. Desmontar durante el tratamiento previo; no limpiar ni desinfectar mientras está montado.

Soporte provisionalPlástico resistente a altas temperaturas

Procedimiento B después de quitar y eliminar el disco

de espuma


tamiz


tamiz


50 -

Si se superan la temperatura y el tiempo de esterilización indicados podrían producirse grietas o deformaciones en el plástico. Desmontar y eliminar el disco de espuma durante el tratamiento previo; no limpiar ni desinfectar mientras está montado. El nuevo disco de espuma se puede esterilizar al mismo tiempo.

Tope de silicona Goma de silicona Procedimiento AProcedimiento A en cesta para piezas

pequeñas

Procedimiento A, montado en el instrumento

Montado en el instrumento 1Consulte el instrumento

correspondiente.El tope utilizado debe retirarse durante el tratamiento previo y reemplazarse por un nuevo tope antes o después de la limpieza/desinfección automáticas.

Tabla 3

R


10

Productos de un solo uso:

Instrumento/producto MaterialNotas especiales sobre la limpieza y

esterilizaciónReusabilidad

Posibilidad o riesgo de daños si no se observan las instrucciones de

mantenimiento

Instrumentos RECIPROC Consulte las instrucciones de uso correspondientes (consulte también www.RECIPROC.com).

TiranerviosAcero inoxidable y


Solo instrumentos marcados como “no estériles”: esterilización única antes

del uso. No está permitida la limpieza o desinfección. Observe las instrucciones del aparatado “Embalaje” y siguientes.

Para un solo usoNo se garantiza la eliminación

adecuada de los restos de tejido pulpar de las púas.

Discos de espuma para el soporte provisional

Espuma

No está permitido el reprocesamiento. Disco de espuma esterilizable en

autoclave una vez antes de su único uso.

Para un solo uso

La espuma se desintegra si se usa más de una vez. Riesgo de contaminación por los residuos

secos.

Puntas de plata PlataConsulte las instrucciones de uso

correspondientes (consulte también www.RECIPROC.com)

Para un solo usoRiesgo de contaminación,

deformación, adhesión de restos de sellador, etc.

Puntas de papel Papel Para un solo usoRiesgo de contaminación,

deformación, pérdida de absorción.

Puntas de gutaperchaGutapercha, óxido de zinc y sulfato de bario

Desinfección en frío, p. ej. en alcohol medicinal

Para un solo usoRiesgo de contaminación,

deformación, adhesión del sellador, etc.

Tope de silicona Goma de siliconaEl tope utilizado debe retirarse durante

el tratamiento previo y reemplazarse por un nuevo tope.

Para un solo usoNo se puede garantizar la limpieza

adecuada del orificio.

EDDY Consulte las instrucciones de uso correspondientes (consulte también www.RECIPROC.com).

Riesgo de rotura si se usa incorrectamente. La esterilización

altera las propiedades del material: decolora el instrumento y lo hace

poroso.

11Instrucciones de uso de los instrumentos VDW Parte 2

Recomendamos trabajar siempre con un dique de goma para proteger las vías respiratorias del paciente.

1. Instrumentos de mano

Indicaciones de uso: tratamiento del conducto radicular Contraindicaciones: ninguna conocida (aplicación a corto plazo)

Fabricante: VDW GmbH

Instrumento/producto AplicaciónEnsanchador K Movimiento de empuje/giratorio (movimiento de ensanchado), máx. 90° en sentido horario.Limas KLimas FlexicutLimas C-PILOT

Movimiento de limado, máx. 45° en sentido horario. Métodos de preparación estándar, p. ej. paso atrás, «step-down», método estándar, fuerzas balanceadas, etc.

Limas K de NiTiLas limas K de NiTi son solo para uso manual. Movimiento de empujar y tirar sin rotación. El movimiento de rotación haría que las hojas afiladas quedasen bloqueadas.

Limas HedstroemMovimiento de empujar y tirar sin rotación. El movimiento de rotación haría que las hojas afiladas quedasen bloqueadas. Si el conducto ha sido ensanchado con ensanchadores K, limas Flexicut o K, la lima Hedstroem siguiente debería ser del mismo tamaño o un tamaño menor.

Instrumentos MC Movimiento de empujar y tirar sin rotación.Tiranervios (agujas de extirpación) Presionar en el canal y tirar girando aprox. 180º.Espaciador digitalEspaciador digital de NiTi

Condensación lateral de puntos de gutapercha. El espaciador se sitúa entre las puntas y se presiona con cuidado en dirección apical.

Condensador digitalCondensador Machtou

Condensación vertical de puntos de gutapercha. Condensar con cuidado los puntos de gutapercha con el instrumento de punta roma.

2. Instrumentos para usar en el contra-ángulo

Indicaciones de uso: tratamiento del conducto radicular Contraindicaciones: ninguna conocida (aplicación a corto plazo)


Tire del instrumento para verificar si está firmemente bloqueado en el contra-ángulo. Observe las instrucciones del manual del fabricante.

Instrumento/producto Aplicación

Mtwo, FlexMasterConsulte las instrucciones de uso correspondientes.(Disponibles también en www.vdw-dental.com)

RECIPROCConsulte las instrucciones de uso correspondientes.(Disponibles también en www.vdw-dental.com)

Ensanchador K Contra-ángulo verde, máx. 800 rpm.

Limas Hedstroem En contra-ángulo amarillo, solo con 1/4 de giro, 450-800 rpm.

Ensanchador Beutelrock Contra-ángulo verde, 450-800 rpm. Alto riesgo de perforación, por lo que solo debe usarse para la parte recta del conducto.Contra-ángulo verde, solo debe usarse para la parte recta del conducto debido al alto riesgo de perforación.

Ensanchador Beutelrock Contra-ángulo verde, 450-800 rpm. Usar solamente para limpiar el acceso al conducto y ensanchar la parte coronal.

Ensanchador Peeso Contra-ángulo verde, máx. 800-1200 rpmPara preparar el acceso al conducto radicular, para ensanchar la sección coronal y para crear los huecos para colocar los postes radiculares.

Ensanchador Gates Contra-ángulo verde, 800-1200 rpm. Para preparar la sección coronal del conducto radicular antes de usar limas o ensanchadores K.

Léntulo de conducto radicular tipo “L”

Contra-ángulo verde. Con la pieza de mano cerrada, introduzca el léntulo en el material de obturación acercándolo a la zona apical y gire el material de obturación con 300-600 rpm máximo dentro del conducto, al tiempo que retira lentamente el instrumento del conducto.

Calibre de medición Minifix

Indicación: ajuste de la longitud de trabajo de los instrumentos de endodoncia, puntas de papel y gutapercha.Contraindicaciones: ninguna conocida.Instrumentos: coloque el tope en la ranura del lado derecho y ajuste la longitud mediante una escala.Puntas de gutapercha: mida la longitud en el hueco izquierdo y haga muescas en la punta con unas pinzas.Puntas de papel: mida la longitud en el hueco izquierdo y marque con pliegues laterales.

Estas instrucciones están disponibles en diferentes idiomas si se solicita.

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12


VW000304 Rev. 8 / 22.02.19

Nota:

R


VW000304 Rev. 8 / 22.02.19

Instruções de utilização e reprocessamento de produtos VDW

R

Reprocessamento de acordo com DIN EN ISO 17664/AAMI ST81

2

Princípios gerais

Todos os instrumentos têm de ser limpos, desinfetados e esterilizados antes de cada utilização; isto aplica-se à primeira vez em que instrumentos fornecidos não esterilizados forem utilizados, a instrumentos fornecidos esterilizados e que se destinem a ser reutilizados e a embalagens esterilizadas que estejam danificadas ou abertas. Uma limpeza e uma desinfeção rigorosas são pré-requisitos essenciais para uma esterilização eficaz.

No âmbito da sua responsabilidade pela esterilidade dos instrumentos, assegure-se sempre de que apenas são utilizados métodos validados de limpeza/desinfeção e esterilização, de que os dispositivos (aparelho de lavagem/desinfeção, aparelho de desinfeção térmica ou esterilizador) são frequentemente sujeitos a manutenção e inspeção e de que os parâmetros validados são conservados com cada ciclo. Para sua própria segurança, use sempre luvas, óculos e máscara de proteção quando manipular instrumentos contaminados.

Adicionalmente, cumpra sempre todos os regulamentos legais nacionais aplicáveis (por exemplo, recomendações de reprocessamento KRINKO/RKI/BfArM alemãs) e os regulamentos de higiene relativos ao seu consultório ou ao hospital. Isto aplica-se

particularmente às diretrizes relativas à inativação de priões (não se aplica aos EUA).

Limpeza e desinfeção

Princípios básicosRecomendamos um procedimento automático para limpar e desinfetar os instrumentos (aparelho de lavagem/desinfeção). Só deve recorrer-se a um método manual, incluindo o banho ultrassónico, se não for possível aplicar um método automatizado, uma vez que é menos eficaz e demonstra uma menor reprodutibilidade. O processo de pré-tratamento deve ser efetuado em todos os casos.

Pré-tratamento no local de utilização A contaminação cruzada (particularmente resíduos de polpa e dentina) tem de ser removida imediatamente após o instrumento ter sido utilizado num paciente (no prazo máximo de 2 h).

Têm de ser aplicados os seguintes procedimentos, para assegurar que nenhuma contaminação dos instrumentos seca e tornar mais eficiente a subsequente preparação:

Procedimento A: Instrumentos cujo tamanho é compatível com o Interim Stand (ver Tabela 3)

Procedimento B: Instrumentos cujo tamanho não é compatível com o Interim Stand (ver Tabela 3)

Procedimento C: Caixas e módulos (ver Tabela 3)

• Colocar no Interim Stand antes da pré-desinfeção/limpeza e para transporte (tempo de armazenamento mínimo de acordo com as instruções de utilização do fabricante do agente desinfetante: máx. duas horas).

• Tem de ser utilizado um Interim Stand com um novo disco de esponja para cada paciente. O Interim Stand tem de ser cheio até dois terços da capacidade com agente desinfetante.

• Colocar num recipiente com agente desinfetante no prazo de duas horas (tempo de armazenamento mínimo de acordo com as instruções de utilização do fabricante do agente desinfetante: máx. duas horas) e escovar no início e no fim do pré-tratamento.

• O recipiente também é utilizado para transportar os instrumentos.

• No prazo de duas horas, limpar sob água corrente, para remover a contaminação, no mínimo 3 x 1 min no exterior e, em particular, no interior.

• Em seguida, colocar num recipiente (não juntamente com os instrumentos!).

• O recipiente também é utilizado para transportar as caixas e os módulos.

Deve ter-se em conta o seguinte ao selecionar um agente desinfetante:• Tem de ser adequado à desinfeção de instrumentos em metal e plástico;

• Tem de ser isento de aldeídos (o Cidex OPA é permitido, devido à sua fórmula especial);

• A sua eficácia tem de ter sido comprovada (por exemplo, homologação VAH/DGHM, aprovação FDA ou marca CE);

• Tem de ser compatível com os instrumentos (consultar a secção "Notas importantes sobre a resistência do material").

A concentração e o tempo de contacto mínimo especificados pelo fabricante do agente desinfetante têm de ser rigorosamente cumpridos. Utilizar unicamente soluções recém-preparadas e água com baixos valores de germes (< 10 CFU/ml) (por exemplo, água purificada (PW)).

Ter em atenção que o agente desinfetante utilizado durante o pré-tratamento se destina apenas a proteção pessoal e não substitui a fase de desinfeção necessária após a limpeza.

Aviso: Instrumentos que já tenham entrado em contacto com agente desinfetante nunca poderão, sob circunstância alguma, ser utilizados para tratar novamente um paciente.

Utilizar unicamente água com baixos valores de germes (< 10 CFU/ml) (por exemplo, água purificada (PW)); água da torneira que seja particularmente dura (≥ 14 °dH) não é adequada a esta operação (risco de resíduos calcários).

Todas as fases seguintes do processo de preparação têm de ser efetuadas no mesmo dia.

1.ª parte


3




• Retirar o stop do instrumento (se presente, ver Tabela 3) e eliminá-lo.

• Em seguida, limpar sob água corrente, para remover a contaminação, no mínimo 3 x 1 minuto; para remover a contaminação manualmente, utilizar uma escova macia e limpa ou um pano suave e limpo que seja utilizado unicamente para esta finalidade; nunca utilizar escovas metálicas ou lã de aço.

• Assegurar que não ficam resíduos ou contaminação visíveis e repetir o processo de pré-limpeza, se necessário.

• Limpar sob água corrente, para remover a contaminação, no mínimo 3 x 1 minuto; para remover a contaminação manualmente, utilizar uma escova macia e limpa ou um pano suave e limpo que seja utilizado unicamente para esta finalidade; nunca utilizar escovas metálicas ou lã de aço.


• Colocar num recipiente com agente de limpeza durante o tempo de contacto preconizado (mas não menos de 15 minutos) e escovar no início e no fim do tempo de contacto na parte exterior e, em particular, na parte interior, durante um minuto cada, no mínimo (utilizando uma escova macia e limpa; nunca utilizar escovas metálicas ou lã de aço).


Utilizar unicamente água com baixos valores de germes (< 10 CFU/ml) (por exemplo, água purificada (PW)); água da torneira que seja particularmente dura (≥ 14 °dH) não é adequada a esta operação (risco de resíduos calcários).

Deve ter-se em conta o seguinte ao selecionar um agente de limpeza:• Tem de ser adequado à limpeza de instrumentos em

metal e plástico;

• Tem de ser compatível com os instrumentos (consultar a secção "Notas importantes sobre a resistência do material").

A concentração e o tempo de contacto mínimo especificados pelo fabricante do agente de limpeza têm de ser rigorosamente cumpridos.Utilizar unicamente soluções recém-preparadas e água com baixos valores de germes (< 10 CFU/ml) (por exemplo, água purificada (PW)); água da torneira que seja particularmente dura (≥ 14 °dH) não é adequada a esta operação (risco de resíduos calcários).

Preparação anterior à limpeza

Limpeza/desinfeção automatizada (aparelho de lavagem/desinfeção) Deve ter-se em conta o seguinte ao selecionar um aparelho de lavagem/desinfeção:

• É imperativo que a eficácia do aparelho de lavagem/desinfeção tenha sido comprovada (por exemplo, homologação DGHM, aprovação FDA ou marca CE, de acordo com a EN ISO 15883);

• Quando possível, tem de ser utilizado um programa de desinfeção térmica testado (valor A0 >3000 ou cinco minutos a 90 °C, no mínimo, ou, para equipamentos mais antigos, 10 min a 93 °C, no mínimo).

Aviso: Em caso de desinfeção química, existe o risco de permanecerem resíduos de agente desinfetante nos instrumentos.

• O programa utilizado tem de ser adequado aos instrumentos e incluir os ciclos de enxaguamento preconizados;

• Utilizar unicamente água esterilizada ou com baixos valores de germes (< 10 CFU/ml) e de endotoxinas (< 0,25 EU/ml) (por exemplo, água altamente purificada (HPW)) para o enxaguamento subsequente;

• O aparelho de lavagem/desinfeção tem de ser sujeito a manutenção e inspeção regular.

Deve ter-se em conta o seguinte ao selecionar um agente de limpeza:

• Tem de ser adequado à limpeza dos instrumentos;

• Se não for aplicado um processo de desinfeção térmica, também é necessário utilizar um agente desinfetante adequado e de eficácia comprovada (por exemplo, homologação VAH/DGHM, aprovação FDA ou marca CE) que terá de ser compatível com o agente de limpeza utilizado;

• Os químicos utilizados têm de ser compatíveis com os instrumentos (consultar a secção "Notas importantes sobre a resistência do material");

• Não pode ser necessária a neutralização.

As concentrações, as temperaturas e os tempos de contacto especificados pelo fabricante do agente de limpeza e, se aplicável, do agente desinfetante, têm de ser rigorosamente cumpridos. Não utilizar auxiliares de enxaguamento.

R


4




1. • Se presente (ver Tabela 3): Instalar novos stops nos instrumentos pré-limpos.

• Dispor os instrumentos nos módulos de endodontia (módulos escalonados para instrumentos manuais e módulos FlexMaster/Mtwo para instrumentos em níquel-titânio).

• Colocar o módulo de endodontia na secção superior preta (instrumentos manuais, Figura 1) ou na secção inferior azul (instrumentos em níquel-titânio, Figura 2) da caixa LavEndo e fechar (encaixando na devida posição).

Figura 1 Figura 2

Nota: Não é autorizada a preparação no módulo compartimentado.

• Introduzir a caixa LavEndo horizontalmente no aparelho de lavagem/desinfeção.

• Colocar num cesto suficientemente grande (régua Minifix: cesto para peças pequenas) e introduzir no aparelho de lavagem/desinfeção, assegurando que os instrumentos não estão em contacto.

• Colocar num cesto suficientemente grande com as aberturas orientadas para baixo e introduzir no aparelho de lavagem/desinfeção (utilizando uma rede de retenção, se necessário), assegurando que os instrumentos não estão em contacto.

2. • Iniciar o programa.3. • Depois de finalizado o programa, retirar a caixa LavEndo

do aparelho de lavagem/desinfeção.• Depois de finalizado o programa, retirar os instrumentos do aparelho de lavagem/desinfeção.

4. • Verificar e acondicionar os instrumentos tão rapidamente quanto possível depois de os retirar (consultar a secção "Verificações, manutenção e acondicionamento"), depois de os deixar secar adicionalmente num local limpo, se necessário.

Um laboratório de ensaios independente, homologado e reconhecido (Secção 15 (5) MPG) demonstrou a adequação intrínseca dos instrumentos para uma limpeza e uma desinfeção automatizadas e eficazes, recorrendo ao aparelho de lavagem/desinfeção G 7836 CD (desinfeção térmica, Miele & Cie. GmbH & Co., Gütersloh) e ao agente de limpeza Neodisher Medizym (Dr. Weigert, Hamburgo). O laboratório utilizou o procedimento descrito acima para demonstrar isto. Para o pré-tratamento, foram utilizados o agente desinfetante Cidex OPA e o agente de limpeza Cidezyme (ambos Johnson & Johnson GmbH, Norderstedt).

Limpeza e desinfeção manuais Deve ter-se em conta o seguinte ao selecionar um agente de limpeza e um agente desinfetante:

• Têm de ser adequados à limpeza e à desinfeção dos instrumentos;

• O agente de limpeza, se aplicável, tem de ser adequado à limpeza ultrassónica (sem formação de espuma);

• Tem de ser utilizado um agente desinfetante de eficácia comprovada (por exemplo, homologação VAH/DGHM, aprovação FDA ou marca CE), que terá de ser compatível com o agente de limpeza utilizado;

• Os químicos utilizados têm de ser compatíveis com os instrumentos (consultar a secção "Notas importantes sobre a resistência do material").

Não utilizar agentes de limpeza/agentes desinfetantes combinados.

As concentrações, as temperaturas e os tempos de contacto especificados pelo fabricante do agente de limpeza e do agente desinfetante, bem como as especificações mínimas para o enxaguamento subsequente, têm de ser rigorosamente cumpridos. Utilizar unicamente soluções recém-preparadas e água esterilizada ou com baixos valores de germes (< 10 CFU/ml) e de endotoxinas (< 0,25 EU/ml) (por exemplo, água altamente purificada (HPW)).


5




1. • Dispor os instrumentos, sem stops, nos módulos de endodontia (módulos escalonados para instrumentos manuais e módulos FlexMaster/Mtwo para instrumentos em níquel-titânio).

• Colocar o módulo de endodontia na secção superior preta (instrumentos manuais, Figura 3) ou na secção inferior azul (instrumentos em níquel-titânio, Figura 4) da caixa LavEndo e fechar (encaixando na devida posição).

Figura 3 Figura 4

Nota: Não é autorizada a preparação no módulo compartimentado.

• Se presente (ver Tabela 3): Colocar stops novos num cesto para peças pequenas, cuja malha tenha um tamanho suficientemente pequeno.

• Introduzir a caixa LavEndo horizontalmente e, se presente, o cesto para peças pequenas com os stops novos no banho de limpeza durante o tempo de contacto preconizado, assegurando que os instrumentos dispõem de cobertura suficiente (com recurso a ultrassons, se necessário).

• Em seguida, retirar a caixa LavEndo e, se presente, o cesto para peças pequenas com os stops do banho de limpeza e enxaguar abundantemente com água durante 3 x 1 min, no mínimo.

• Colocar os instrumentos no banho de limpeza, num cesto suficientemente grande, durante o tempo de contacto preconizado (com recurso a ultrassons, se necessário), assegurando que os instrumentos dispõem de cobertura suficiente mas não estão em contacto.

• Em seguida, retirar o cesto do banho de limpeza e enxaguar abundantemente com água durante 3 x 1 min, no mínimo.

• Colocar num cesto suficientemente grande com as aberturas orientadas para baixo e introduzir no banho ultrassónico, cheio com uma quantidade suficiente de solução de limpeza, durante o tempo de contacto preconizado (mas não menos de cinco minutos) e escovar na parte exterior e, em particular, na parte interior, durante um minuto cada, no mínimo (utilizando uma escova macia e limpa; nunca utilizar escovas metálicas ou lã de aço).

• Depois, assegurar que os instrumentos não estão em contacto e ativar os ultrassons durante o tempo de contacto preconizado (mas não menos de cinco minutos).

• Em seguida, retirar o cesto do banho de limpeza e enxaguar abundantemente com água durante 3 x 1 min, no mínimo.

2. • Introduzir a caixa LavEndo horizontalmente e, se presente, o cesto para peças pequenas com os stops novos no banho de desinfeção durante o tempo de contacto preconizado, assegurando que os instrumentos dispõem de cobertura suficiente.

• Em seguida, retirar a caixa LavEndo e, se presente, o cesto para peças pequenas com os stops do banho de desinfeção e enxaguar abundantemente com água durante 5 x 1 min, no mínimo.

• Secar a caixa LavEndo e, se presente, o cesto para peças pequenas com os stops, recorrendo a sopragem com ar comprimido filtrado e sem óleo (ou ar comprimido médico proveniente de uma botija) e deixando-os secar adicionalmente em local limpo.

• Verificar e acondicionar os instrumentos com a maior brevidade (consultar a secção "Verificações, manutenção e acondicionamento") e, se presente (ver Tabela 3), instalar stops nos instrumentos.

• Colocar no banho de desinfeção, num cesto suficientemente grande, durante o tempo de contacto preconizado, assegurando que os instrumentos dispõem de cobertura suficiente mas não estão em contacto.

• Em seguida, retirar o cesto do banho de desinfeção e enxaguar abundantemente com água durante 5 x 1 min, no mínimo.

• Secar os instrumentos, recorrendo a sopragem com ar comprimido filtrado e sem óleo (ou ar comprimido médico proveniente de uma botija) e deixando-os secar adicionalmente em local limpo.

• Verificar e acondicionar os instrumentos com a maior brevidade (consultar a secção "Verificações, manutenção e acondicionamento").

• Colocar no banho de desinfeção, num cesto suficientemente grande, durante o tempo de contacto preconizado, assegurando que os instrumentos dispõem de cobertura suficiente mas não estão em contacto.

• Em seguida, retirar do banho de desinfeção e enxaguar abundantemente com água durante 5 x 1 min, no mínimo.

• Secar, recorrendo a sopragem com ar comprimido filtrado e sem óleo (ou ar comprimido médico proveniente de uma botija) e deixando secar adicionalmente em local limpo.

• Verificar e acondicionar com a maior brevidade (consultar a secção "Verificações, manutenção e acondicionamento").

R


6

Um laboratório de ensaios independente, homologado e reconhecido (Secção 15 (5) MPG) demonstrou a adequação intrínseca dos instrumentos para uma limpeza e uma desinfeção manuais e eficazes, recorrendo ao agente de limpeza Cidezyme/Enzol e ao agente desinfetante Cidex OPA (Johnson & Johnson GmbH, Norderstedt (Alemanha)). O laboratório utilizou o procedimento descrito acima para demonstrar isto. Para o pré-tratamento, foram utilizados o agente desinfetante Cidex OPA e o agente de limpeza Cidezyme (ambos Johnson & Johnson GmbH, Norderstedt).

Inspeção

Abrir as caixas LavEndo e retirar os módulos escalonados ou FlexMaster/Mtwo. Verificar todos os instrumentos, módulos e caixas LavEndo após a limpeza/desinfeção. Instrumentos, caixas e módulos defeituosos devem ser rejeitados de imediato.

Estes defeitos incluem:

• Deformação plástica (por exemplo, causada por uma temperatura excessivamente alta durante a esterilização);

• Instrumento arqueado;

• Distorção;

• Superfícies de corte danificadas;

• Lâminas de corte rombas;

• Indicação de tamanho em falta;

• Corrosão;

• Descoloração.

As restrições numéricas aplicáveis à reutilização estão indicadas em "Reutilizabilidade". Os instrumentos que ainda estiverem contaminados têm de ser novamente limpos e desinfetados.

Manutenção

Aviso: Não utilizar lubrificantes de instrumentos.

Acondicionamento

Colocar o módulo escalonado ou FlexMaster/Mtwo na secção inferior da bandeja de esterilização preta (Figura 5) e fechar com a respetiva tampa. Em seguida, acondicionar os instrumentos e bandejas de esterilização que não couberem no Interim Stand (ver Tabela 3) em bolsas de esterilização descartáveis (embalagem descartável) que cumpram os seguintes requisitos:

• Conformidade com DIN EN 11607/ANSI AAMI ISO 11607;

• Compatível com esterilização a vapor (resistente a temperaturas até 142 °C (288 °F) ou mais, suficiente permeabilidade ao vapor).

Figura 5

Aviso: Não é autorizada a esterilização em bandejas de esterilização sem acondicionamento adicional. O papel de autoclave nas caixas é apenas para maior segurança.

Esterilização

Utilizar unicamente os métodos de esterilização indicados abaixo; Não são autorizados outros métodos de esterilização.

Esterilização a vapor:• Método de vácuo fracionado/pré-vácuo (no mínimo, três ciclos de

vácuo) ou método de deslocamento de gravidade1 com secagem suficiente do produto²;

• Esterilizador a vapor em conformidade com DIN EN 13060 ou DIN EN 285, ANSI AAMI ST79;

• Validado em conformidade com DIN EN ISO 17665 (qualificações IQ, OQ e PQ (desempenho específico do produto) válidas);

• A temperatura de esterilização máxima de 138 °C (280 °F) não pode ser excedida; mais tolerância em conformidade com DIN EN ISO 17665;

• Ver Tabela 1 para zonas fora dos EUA, Tabela 2 apenas para os EUA.


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Procedimento de esterilização Temperatura de esterilizaçãoTempo de esterilização mínimo

Tempo de exposição à temperatura de esterilização

Método de vácuo fracionado/pré-vácuo 134 °C (273 °F) 3 minutos³

Método de vácuo fracionado/pré-vácuo 121 °C (250 °F) 20 minutos

Método da gravidade 134 °C (273 °F) 15 minutos

Método da gravidade 121 °C (250 °F) 60 minutos

Procedimento de esterilização Temperatura de esterilizaçãoTempo de esterilização mínimo

Tempo de exposição à temperatura de esterilização

Tempo de secagem mínimo2

Método de vácuo fracionado/pré-vácuo

132 °C (270 F) 4 minutos 20 minutos

Método de vácuo fracionado/pré-vácuo

Não aplicável a 121 °C (250 °F)

Método da gravidade 132 °C (270 °F) 15 minutos 20 minutos

Método da gravidade 121 °C (250 °F) 60 minutos 20 minutos

Tabela 1 (zonas fora dos EUA)

Tabela 2 (EUA)

1. O menos eficaz método da gravidade só deve ser utilizado se o método de vácuo fracionado não estiver disponível.

2. O tempo de secagem efetivamente necessário depende diretamente dos parâmetros que são da exclusiva responsabilidade do utilizador (configuração da carga, quantidade de artigos colocados e proximidade entre os mesmos, estado do esterilizador, etc.) tendo, consequentemente, de ser determinado pelo utilizador. No entanto, o tempo de secagem nunca deve ser inferior a 20 minutos.

3. Ou 18 min (inativação de priões).

O método de esterilização rápida (EUA: esterilização a vapor para utilização imediata) e o método de esterilização de instrumentos não acondicionados (EUA: esterilização sem revestimento) não são autorizados.

A esterilização por calor seco, a esterilização por radiação e a esterilização com formaldeído, óxido de etileno ou plasma também não são autorizadas.

Um laboratório de ensaios independente, homologado e reconhecido (Secção 15 (5) MPG) demonstrou a adequação intrínseca dos instrumentos para uma esterilização a vapor eficaz, recorrendo ao esterilizador a vapor HST 6x6x6 (Zirbus Technology GmbH, Bad Grund) juntamente com o método de vácuo fracionado e o método da gravidade. O laboratório aplicou condições comuns, características de clínicas e consultórios dentários, bem como o procedimento descrito acima, para demonstrar isto.

Armazenamento

Após a esterilização, os instrumentos têm de ser armazenados na embalagem de esterilização e mantidos secos e sem pó.

Informações importantes sobre a resistência do material

Ao selecionar agentes de limpeza e desinfetantes, assegurar que os mesmos não contêm qualquer das seguintes substâncias:

- Fenol;

- Ácidos fortes (ph <6) ou alcalinos fortes (ph >8), agente de limpeza neutro enzimático recomendado;

- Aldeídos;

- Substâncias anticorrosivas (especialmente di- ou trietanolamina);

- Oxidantes (peróxido de hidrogénio, hipoclorito de sódio com força superior a 5%);

- Os instrumentos em NiTi só podem ser colocados em oxidantes (hipoclorito de sódio com força < 5%) durante 5 minutos, no máximo;

- Solventes;

- Óleos:

Aviso: Nunca limpar instrumentos, caixas, módulos ou o Interim Stand com escovas metálicas ou lã de aço.

Nunca submeter instrumentos, caixas, módulos ou o Interim Stand a temperaturas superiores a 142 °C (288 °F). É particularmente importante assegurar que os produtos a esterilizar não são armazenados demasiado perto das paredes ou da base do esterilizador a vapor (risco de temperatura excessiva e deformação).

As esponjas azuis para o Interim Stand só podem ser utilizadas uma vez e não podem ser limpas/desinfetadas ou esterilizadas.

R


8

Reutilização

Os instrumentos podem ser reutilizados várias vezes – com os devidos cuidados e se não estiverem danificados e contaminados. Ver tabela 3 abaixo. Cada reutilização ou aplicação de métodos não validados é da exclusiva responsabilidade do utilizador.

Algumas aplicações podem levar a que os instrumentos atinjam prematuramente o fim da sua vida útil. O número máximo de preparações não será sempre atingido.

Exclui-se qualquer responsabilidade pelo não cumprimento das presentes instruções ou pela utilização de métodos não validados para a reutilização de instrumentos.

Assegurar sempre que a embalagem esterilizada/o invólucro esterilizado não apresenta danos.

Eliminação

Para uma eliminação correta, respeite sempre a legislação nacional e as recomendações das autoridades.

Designação do produto Material

Procedimento especial/adicional para

Acondicionamento para esterilização

Reutilizabilidade

Classificação recomendada de acordo

com a Diretiva RKI/BfArM/KRINKO (apenas Alemanha,

utilização preconizada)

NotasPré-tratamento

Limpeza/desinfeção manual

Limpeza/desinfeção automatizada

FlexMasterNiTi, borracha de

silicone

Procedimento A, depois de remover e eliminar os stops

Procedimento A, na caixa LavEndo com módulo FlexMaster


SystemBox/AccessoryBox/CombiBox FlexMaster

com papel de autoclave e embalagem de esterilização

de utilização única

8 Crítica B

Instrumentos limpos e sem danos podem ser utilizados até oito vezes, dependendo da curvatura do canal. Cumprir as instruções de utilização específicas do produto. (Ver também www.vdw-dental.com)

MtwoNiTi, borracha de

silicone


Procedimento A, na caixa LavEndo com

módulo Mtwo


módulo Mtwo

SystemBox Mtwo com papel de autoclave e embalagem

de esterilização de utilização única

8 Crítica B

Instrumentos limpos e sem danos podem ser utilizados até oito vezes, dependendo da curvatura do canal. Cumprir as instruções específicas do produto constantes do manual do utilizador. (Ver também www.vdw-dental.com)


NiTi, borracha de silicone


Procedimento A, na caixa LavEndo com minimódulo

escalonado


escalonado

MiniBox, Basic Box, SemiBox com módulo escalonado com papel de autoclave e

embalagem de esterilização de utilização única

8 Crítica B Consoante o grau de desgaste.

Alargador K, lima K, lima C, lima Hedstroem (até ao tamanho 70, inclusive),

limas Flexicut, Finger Spreader, Finger Plugger

Aço inoxidável, borracha de silicone



escalonado


escalonado



8 Crítica B Instrumentos limpos e sem danos podem ser utilizados até oito vezes.

Alargador K, lima K, lima Hedstroem (tamanho 80 e superior), alargador K, lima

Hedstroem para contra-ângulo

Aço inoxidável Procedimento A


escalonado

Procedimento A, caixa LavEndo

com minimódulo escalonado



8 Crítica A Instrumentos limpos e sem danos podem ser utilizados até oito vezes.

Gates, Peeso, alargador B, lêntulo,

ampliador BeutelrockAço inoxidável Procedimento A


escalonado


escalonado




Instrumentos MCAço inoxidável,


Procedimento BProcedimento B, em bandeja de malha

Procedimento B, em bandeja de malha

Embalagem de esterilização de utilização única



Aço inoxidável ou NiTi




8 Crítica A Consoante o grau de desgaste.

Régua MinifixPlástico resistente a altas temperaturas


Procedimento B, em caixa para peças

pequenas


50 -Se o tempo e a temperatura de esterilização especificados foram excedidos, isto poderá provocar deformação plástica.

Caixas de endodontia, módulos de endodontia,

caixa LavEndo (se a preparação tiver de ser

efetuada separadamente dos instrumentos, em particular no caso de

contaminação pesada)


Procedimento C Procedimento C Procedimento CEmbalagem de esterilização

de utilização única50 -

Se o tempo e a temperatura de esterilização especificados foram excedidos, isto poderá provocar fissuras ou deformação plástica. Desmontar durante o pré-tratamento; não limpar ou desinfetar quando montado.

Interim StandPlástico resistente a altas temperaturas

Procedimento B, depois de remover e eliminar o disco

de esponja

Procedimento B, armazenamento em bandeja de malha



50 -

Se o tempo e a temperatura de esterilização especificados foram excedidos, isto poderá provocar fissuras ou deformação plástica. Desmontar e eliminar o disco de esponja durante o pré-tratamento; não limpar ou desinfetar quando montado. O novo disco de esponja pode ser esterilizado simultaneamente.

Stop em silicone Borracha de silicone Procedimento AProcedimento A, em

cesto para peças pequenas

Procedimento A, colocado no instrumento

Colocado no instrumento 1Ver instrumento correspondente.

O stop utilizado tem de ser retirado durante o pré-tratamento e substituído por um novo stop antes ou depois da limpeza/desinfeção automatizada.

Tabela 3

Descrição geral


9

Designação do produto Material

Procedimento especial/adicional para

Acondicionamento para esterilização

Reutilizabilidade

Classificação recomendada de acordo

com a Diretiva RKI/BfArM/KRINKO (apenas Alemanha,

utilização preconizada)

NotasPré-tratamento

Limpeza/desinfeção manual

Limpeza/desinfeção automatizada

FlexMasterNiTi, borracha de

silicone




SystemBox/AccessoryBox/CombiBox FlexMaster

com papel de autoclave e embalagem de esterilização

de utilização única

8 Crítica B

Instrumentos limpos e sem danos podem ser utilizados até oito vezes, dependendo da curvatura do canal. Cumprir as instruções de utilização específicas do produto. (Ver também www.vdw-dental.com)

MtwoNiTi, borracha de

silicone



módulo Mtwo


módulo Mtwo

SystemBox Mtwo com papel de autoclave e embalagem

de esterilização de utilização única

8 Crítica B

Instrumentos limpos e sem danos podem ser utilizados até oito vezes, dependendo da curvatura do canal. Cumprir as instruções específicas do produto constantes do manual do utilizador. (Ver também www.vdw-dental.com)


NiTi, borracha de silicone



escalonado


escalonado



8 Crítica B Consoante o grau de desgaste.

Alargador K, lima K, lima C, lima Hedstroem (até ao tamanho 70, inclusive),

limas Flexicut, Finger Spreader, Finger Plugger

Aço inoxidável, borracha de silicone



escalonado


escalonado



8 Crítica B Instrumentos limpos e sem danos podem ser utilizados até oito vezes.

Alargador K, lima K, lima Hedstroem (tamanho 80 e superior), alargador K, lima

Hedstroem para contra-ângulo

Aço inoxidável Procedimento A


escalonado

Procedimento A, caixa LavEndo

com minimódulo escalonado




Gates, Peeso, alargador B, lêntulo,

ampliador BeutelrockAço inoxidável Procedimento A


escalonado


escalonado




Instrumentos MCAço inoxidável,







Aço inoxidável ou NiTi




8 Crítica A Consoante o grau de desgaste.

Régua MinifixPlástico resistente a altas temperaturas


Procedimento B, em caixa para peças

pequenas


50 -Se o tempo e a temperatura de esterilização especificados foram excedidos, isto poderá provocar deformação plástica.

Caixas de endodontia, módulos de endodontia,

caixa LavEndo (se a preparação tiver de ser

efetuada separadamente dos instrumentos, em particular no caso de

contaminação pesada)


Procedimento C Procedimento C Procedimento CEmbalagem de esterilização

de utilização única50 -

Se o tempo e a temperatura de esterilização especificados foram excedidos, isto poderá provocar fissuras ou deformação plástica. Desmontar durante o pré-tratamento; não limpar ou desinfetar quando montado.

Interim StandPlástico resistente a altas temperaturas

Procedimento B, depois de remover e eliminar o disco

de esponja




50 -

Se o tempo e a temperatura de esterilização especificados foram excedidos, isto poderá provocar fissuras ou deformação plástica. Desmontar e eliminar o disco de esponja durante o pré-tratamento; não limpar ou desinfetar quando montado. O novo disco de esponja pode ser esterilizado simultaneamente.

Stop em silicone Borracha de silicone Procedimento AProcedimento A, em

cesto para peças pequenas

Procedimento A, colocado no

instrumentoColocado no instrumento 1

Ver instrumento correspondente.

O stop utilizado tem de ser retirado durante o pré-tratamento e substituído por um novo stop antes ou depois da limpeza/desinfeção automatizada.

Tabela 3

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Produtos apenas para utilização única:

Instrumento/produto MaterialNotas especiais sobre limpeza/

esterilizaçãoReutilizabilidade

Possíveis danos/riscos se as instruções de manutenção não forem

cumpridas

Instrumentos RECIPROC Consultar as Instruções de utilização respetivas (ver também www.RECIPROC.com).

Tira-nervosAço inoxidável e


Apenas instrumentos marcados como "não esterilizado": Esterilização única antes de utilizar. Limpeza/desinfeção interdita. Respeitar as instruções da

secção "Acondicionamento" em diante.

Exclusivamente para utilização única

A adequada remoção dos resíduos de tecido pulpar das rebarbas não

pode ser garantida.

Discos de esponja para Interim Stand

Esponja

Reprocessamento interdito. Disco de esponja esterilizável em

autoclave uma vez antes da utilização única.


Desintegração da esponja se utilizado mais de uma vez; risco de contaminação por resíduos secos.

Pontas de prata PrataConsultar as Instruções de utilização

respetivas (ver também www.RECIPROC.com)


Risco de contaminação, deformação, resíduos de selante incrustados, etc.

Pontas de papel PapelExclusivamente para

utilização únicaRisco de contaminação, deformação,

perda de absorvência.

Pontas de guta-perchaGuta-percha, óxido de zinco e sulfato de bário

Desinfeção a frio, por exemplo, em álcool med.


Risco de contaminação, deformação, aderência de selante, etc.

Stop em silicone Borracha de siliconeO stop utilizado tem de ser retirado

durante o pré-tratamento e substituído por um novo stop.


A correta limpeza do orifício não pode ser garantida.

EDDY Consultar as Instruções de utilização respetivas (ver também www.RECIPROC.com).

Risco de rutura se utilizado incorretamente; a esterilização

altera as características do material, descolorando o instrumento e

tornando-o poroso.

11Instrução para o uso de instrumentos VDW 2.ª parte

Para proteção das vias respiratórias do paciente, recomendamos que se trabalhe sempre com um dique de borracha!

1. Instrumentos manuais

Indicação de utilização: Tratamento do canal radicular Contraindicações: Nenhuma conhecida (aplicação de curto prazo)


Instrumento/produto AplicaçãoAlargador K Movimento de inserção/rotação (/movimento de alargamento), máx. 90° no sentido dos ponteiros do relógio.Limas KLimas FlexicutLimas C-PILOT

Movimento de limagem, máx. 45° no sentido dos ponteiros do relógio. Métodos de preparação padrão, por exemplo, "step back", "step down", método standard, força balanceada, etc.

Limas K NiTiAs limas K NiTi destinam-se apenas à utilização manual. Movimento inserir/retirar sem rotação. O movimento de rotação provocaria o bloqueio das lâminas afiadas.

Limas HedstroemMovimento inserir/retirar sem rotação. O movimento de rotação provocaria o bloqueio das lâminas afiadas. Se o canal tiver sido alargado com alargadores K, limas K ou Flexicut, a lima Hedstroem seguinte deve ser um tamanho inferior ou de tamanho igual.

Instrumentos MC Movimento inserir/retirar sem rotação.Tira-nervos (agulhas de extirpação) Inserir no canal e retirar aplicando um movimento de rotação de aprox. 180°.Finger SpreaderFinger Spreader NiTi

Condensação lateral de pontas de guta-percha. O espaçador é colocado entre as pontas e inserido cuidadosamente na direção apical.

Finger PluggerCondensador Machtou

Condensação vertical de pontas de guta-percha. Condensar cuidadosamente as pontas de guta-percha com a extremidade romba do instrumento.

2. Instrumentos para utilização no contra-ângulo

Indicação de utilização: Tratamento do canal radicular Contraindicações: Nenhuma conhecida (aplicação de curto prazo)


Puxar o instrumento, para confirmar que está firmemente fixado ao contra-ângulo. Ter em atenção as instruções constantes do manual do fabricante.

Instrumento/produto Aplicação

Mtwo, FlexMasterConsultar as Instruções de utilização respetivas.(também disponível em www.vdw-dental.com)

RECIPROCConsultar as Instruções de utilização respetivas.(também disponível em www.vdw-dental.com)

Alargador K Contra-ângulo verde, máx. 800 rpm.

Limas Hedstroem Apenas em contra-ângulo amarelo com 1/4 rotação, 450-800 rpm.

Alargador Beutelrock Contra-ângulo verde, 450-800 rpm. Elevado risco de perfuração: utilizar apenas na parte reta do canal.Contra-ângulo verde, utilizar apenas na parte reta do canal, devido ao elevado risco de perfuração.

Ampliador Beutelrock Contra-ângulo verde, 450-800 rpm. Utilizar apenas para desimpedir o acesso ao canal e para ampliar a parte coronal.

Ampliador Peeso Contra-ângulo verde, 800-1200 rpmPara preparar o acesso ao canal radicular, para ampliar a secção coronal e para criar recessos para colocar pinos radiculares.

Ampliador Gates Contra-ângulo verde, 800-1200 rpm. Para preparar a parte coronal do canal radicular antes de utilizar limas ou alargadores K.

Lêntulo tipo "L"Contra-ângulo verde. Com a peça de mão desligada, mergulhar o lêntulo em material de preenchimento, inserir o lêntulo junto ao ápice e, com máx. 300-600 rpm, aplicar por rotação o material de preenchimento no canal enquanto se retira lentamente o instrumento do canal.

Régua Minifix

Indicação: ajuste do comprimento de trabalho de instrumentos de endodontia, pontas de papel e guta-percha.Contraindicações: nenhuma conhecida.Instrumentos: Colocar o stop na ranhura do lado direito e ajustar o comprimento com recurso à escala.Pontas de guta-percha: Medir o comprimento na ranhura do lado esquerdo e marcar com entalhes na ponta, utilizando pinças.Pontas de papel: Medir o comprimento na ranhura do lado esquerdo e marcar com vincos laterais.

Estas instruções estão disponíveis em vários idiomas, mediante pedido.

R

12


VW000304 Rev. 8 / 22.02.19

Nota:

R


VW000304 Rev. 8 / 22.02.19

Návod k použití a opakovanému zpracování výrobků VDW

R

Opakované zpracování v souladu s normou DIN EN ISO 17664/AAMI ST81

2

Všeobecné zásady

Před každým použitím musí být všechny nástroje vyčištěny, dezinfikovány a sterilizovány; platí to pro poprvé používané nástroje dodávané v nesterilním stavu, pro nástroje dodávané ve sterilním stavu, které jsou určeny pro opakované použití, a pro poškozené nebo otevřené sterilní balení. Pro účinnou sterilizaci má zásadní význam důkladné vyčištění a dezinfekce.

V rámci své odpovědnosti za sterilitu nástrojů se vždy přesvědčte, že jsou používány pouze schválené způsoby čištění / dezinfekce a sterilizace, že zařízení (mycí dezinfektor, tepelný dezinfektor nebo sterilizátor) jsou pravidelně udržována a kontrolována a že jsou v každém cyklu zachovány ověřené parametry. Z důvodu vlastní bezpečnosti při manipulaci s kontaminovanými nástroji noste vždy ochranné rukavice, brýle a roušku.

Kromě toho vždy dodržujte příslušné vnitrostátní právní předpisy (např. doporučení pro opakované zpracování KRINKO/RKI/BfArM) a hygienická nařízení týkající se vaší praxe nebo nemocnice.

Zejména to platí pro směrnice zabývající se deaktivací prionů (neplatí pro USA).

Čištění a dezinfekce

Základní zásadyPro čištění a dezinfekci nástrojů doporučujeme automatický postup (mycí dezinfektor). Ruční způsob, včetně použití ultrazvukové lázně, se používá pouze v případě, že automatický postup použít nelze, protože je méně účinný a vykazuje menší opakovatelnost. V každém případě se provádí předběžné ošetření.

Předběžné ošetření na místě použití Neprodleně po použití nástroje na pacientovi (max. do 2 hod.) musí být odstraněna křížová kontaminace (zejména pozůstatky dřeně a zuboviny).

Aby kontaminace na nástrojích nezaschla a následné ošetření bylo účinnější, je třeba zajistit tyto postupy:

Postup A: Nástroje, které lze umístit do dočasného stojanu (viz tabulku 3)

Postup B: Nástroje, které nelze umístit do dočasného stojanu (viz tabulku 3)

Postup C: Boxy a moduly (viz tabulku 3)

• Před předběžnou dezinfekcí/čištěním a pro přepravu uložte do dočasného stojanu (minimální doba uložení podle pokynů výrobce dezinfekčního prostředku: max. dvě hodiny).

• Pro každého pacienta musí být použit připravený dočasný stojan s novým pěnovým kotoučem. Dočasný stojan musí být naplněn nejméně do dvou třetin dezinfekčním prostředkem.

• Vložte do nádoby s dezinfekčním prostředkem na dobu max. dvou hodin (minimální doba uložení podle pokynů výrobce dezinfekčního prostředku: max. dvě hodiny) a na začátku a na konci předběžného ošetření očistěte kartáčkem.

• Nádoba se rovněž používá pro přepravu nástrojů.

• Během dvou hodin očistěte kontaminaci pod tekoucí vodou nejméně 3 × 1 min z vnější, a zejména z vnitřní strany.

• Potom vložte do nádoby (nikoli společně s nástroji!).

• Nádoba se rovněž používá pro přepravu boxů a modulů.

Při výběru dezinfekčního prostředku zohledněte tyto skutečnosti:• Musí být vhodný pro dezinfekci nástrojů vyrobených z kovu a plastu.

• Nesmí obsahovat aldehydy (díky svému speciálnímu předpisu je povolen Cidex OPA).

• Musí být ověřena jeho účinnost (např. osvědčení VAH/DGHM, povolení FDA nebo značka CE).

• Musí být slučitelný s nástroji (viz část „Důležité poznámky o odolnosti materiálu“).

Je třeba přísně dodržovat koncentraci a minimální kontaktní čas uváděné výrobcem dezinfekčního prostředku. Používejte pouze čerstvě připravené roztoky a vodu s nízkým obsahem mikrobiální kontaminace (< 10 CFU/ml) (např. čištěná voda [PW]).

Upozorňujeme, že dezinfekční prostředek používaný během předběžného ošetření je určen pouze k ochraně osob a není náhradou příslušné dezinfekční fáze po čištění.

Upozornění: Nástroje, které již byly v kontaktu s dezinfekčním prostředkem, nesmějí být v žádném případě znovu použity pro ošetření pacienta.

Používejte pouze vodu s nízkým obsahem mikrobiální kontaminace (< 10 CFU/ml) (např. čištěná voda [PW]); k těmto účelům není vhodná nadměrně tvrdá vodovodní voda (≥ 14 °dH) (riziko usazování vodního kamene).

Všechny další kroky ošetření musí být provedeny ve stejný den.

Část 1


3




• Odstraňte z nástroje zarážku (je-li použita, viz tabulku 3) a zlikvidujte ji.

• Potom očistěte kontaminaci pod tekoucí vodou nejméně 3 × 1 minutu; pro ruční odstranění kontaminace používejte měkký, čistý kartáček nebo měkký, čistý hadřík, používaný výhradně k tomuto účelu; nikdy nepoužívejte drátěné kartáčky nebo drátěnku.

• Zkontrolujte, zda jsou odstraněny veškeré viditelné kontaminace nebo zbytky, a je-li to třeba, předčisticí proces zopakujte.

• Očistěte kontaminaci pod tekoucí vodou nejméně 3 × 1 minutu; pro ruční odstranění kontaminace používejte měkký, čistý kartáček nebo měkký, čistý hadřík, používaný výhradně k tomuto účelu; nikdy nepoužívejte drátěné kartáčky nebo drátěnku.


• Na předepsanou kontaktní dobu (avšak minimálně na 15 minut) vložte do nádoby s čisticím prostředkem a na začátku a na konci kontaktní doby očistěte kartáčkem z vnější, a zejména z vnitřní strany vždy po dobu nejméně jedné minuty (pomocí měkkého, čistého kartáčku; nikdy nepoužívejte drátěné kartáčky nebo drátěnku).


Používejte pouze vodu s nízkým obsahem mikrobiální kontaminace (< 10 CFU/ml) (např. čištěná voda [PW]); k těmto účelům není vhodná nadměrně tvrdá vodovodní voda (≥ 14 °dH) (riziko usazování vodního kamene).

Při výběru čisticího prostředku zohledněte tyto skutečnosti:• Musí být vhodný pro čištění nástrojů vyrobených

z kovu a plastu;

• Musí být slučitelný s nástroji (viz část „Důležité poznámky o odolnosti materiálu“).

Je třeba přísně dodržovat koncentraci a minimální kontaktní čas uváděné výrobcem čisticího prostředku.Používejte pouze čerstvě připravené roztoky a vodu s nízkým obsahem mikrobiální kontaminace (< 10 CFU/ml) (např. čištěná voda [PW]); k těmto účelům není vhodná nadměrně tvrdá vodovodní voda (≥ 14 °dH) (riziko usazování vodního kamene).

Ošetření před čištěním

Automatické čištění/dezinfekce (mycí dezinfektor) Při výběru mycího dezinfektoru zohledněte tyto skutečnosti:

• Účinnost mycího dezinfektoru musí být ověřena (např. osvědčení DGHM, povolení FDA nebo značka CE podle normy EN ISO 15883).

• V rámci možností je třeba použít testovaný program tepelné dezinfekce (hodnota A0 > 3 000 nebo minimálně pět minut při teplotě 90 °C nebo u staršího zařízení minimálně 10 minut při teplotě 93 °C).

Upozornění: V případě chemické dezinfekce existuje riziko ulpění pozůstatků dezinfekčního prostředku na nástrojích.

• Použitý program musí být pro nástroje vhodný a zahrnovat předepsané mycí cykly.

• Pro následné mytí musí být použita pouze sterilní voda nebo voda s nízkým obsahem mikrobiální kontaminace (< 10 CFU/ml) a nízkým obsahem endotoxinů (< 0,25 EU/ml) (např. vysoce čištěná voda HPW);

• Mycí dezinfektor musí být pravidelně udržován a kontrolován.

Při výběru čisticího prostředku zohledněte tyto skutečnosti:

• Musí být vhodný pro čištění nástrojů.

• Nepoužívá-li se postup tepelné dezinfekce, je rovněž třeba použít vhodný dezinfekční prostředek s ověřenou účinnosti (např. osvědčení VAH/DGHM, povolení FDA nebo značka CE), který je slučitelný s použitým čisticím prostředkem.

• Použité chemické látky musí být slučitelné s nástroji (viz část „Důležité poznámky o odolnosti materiálu“).

• Neutralizace nemusí být nutná.

Je třeba přísně dodržovat koncentrace, teploty a kontaktní časy uváděné výrobcem čisticího prostředku a případně dezinfekčního prostředku. Nesmějí se používat mycí pomůcky.

R


4




1. • Jsou-li přítomny (viz tabulku 3): Na předběžně vyčištěné nástroje nasaďte nové zarážky.

• Roztřiďte nástroje do endo modulů (stupňové moduly pro ruční nástroje a moduly FlexMaster/Mtwo pro nikl-titanové nástroje).

• Vložte endo modul do černé horní části (ruční nástroje, obr. 1) nebo modré dolní části (nikl-titanové nástroje, obr. 2) boxu LavEndo a zavřete jej (zaklapnutím).

Obrázek 1 Obrázek 2

Poznámka: Ošetření v zástrčném modulu není povoleno.

• Vložte box LavEndo vodorovně do mycího dezinfektoru.

• Umístěte do dostatečně velkého koše (měrka Minifix: koš na malé díly) a vložte do mycího dezinfektoru tak, aby se nástroje nedotýkaly.

• Umístěte do dostatečně velkého koše s otvory směrem dolů a vložte do mycího dezinfektoru (v případě potřeby použijte zajišťovací síťku) tak, aby se nástroje nedotýkaly.

2. • Spusťte program.3. • Po skončení programu vyjměte box LavEndo

z mycího dezinfektoru.• Po skončení programu vyjměte nástroje z mycího dezinfektoru.

4. • Po vyjmutí nástroje v případě potřeby nechte na čistém místě oschnout, a co nejdříve je zkontrolujte a zabalte (viz část „Kontroly, údržba a balení“).

Nezávislá, akreditovaná, uznávaná (část 15 (5) MPG) zkušební laboratoř ověřila reálnou vhodnost nástrojů pro účinné automatické čištění a dezinfekci s pomocí mycího dezinfektoru G 7836 CD (tepelná dezinfekce, Miele & Cie. GmbH & Co., Gütersloh) a čisticího prostředku Neodisher Medizym (Dr. Weigert, Hamburg). Při ověření použila laboratoř výše uvedený postup. Pro předběžné ošetření byly použity dezinfekční prostředek Cidex OPA a čisticí prostředek Cidezyme (obojí Johnson & Johnson GmbH, Norderstedt).

Ruční čištění a dezinfekce Při výběru čisticího a dezinfekčního prostředku zohledněte tyto skutečnosti:

• Musejí být vhodné pro čištění a dezinfekci nástrojů.

• Případný čisticí prostředek musí být vhodný pro ultrazvukové čištění (bez pěnění).

• Je třeba používat dezinfekční prostředek s ověřenou účinností (např. osvědčení VAH/DGHM, povolení FDA nebo značka CE), který je slučitelný s použitým čisticím prostředkem,

• Použité chemické látky musí být slučitelné s nástroji (viz část „Důležité poznámky o odolnosti materiálu“).

Nesmí se používat kombinované čisticí/dezinfekční prostředky.

Je třeba přísně dodržovat koncentrace, teploty a kontaktní časy uváděné výrobcem čisticího a dezinfekčního prostředku a rovněž minimální specifikace pro následné mytí. Používejte pouze čerstvě připravené roztoky, sterilní vodu nebo vodu s nízkým obsahem mikrobiální kontaminace (< 10 CFU/ml) a nízkým obsahem endotoxinů (< 0,25 EU/ml) (např. vysoce čištěná voda HPW).


5




1. • Roztřiďte nástroje bez zarážek do endo modulů (stupňové moduly pro ruční nástroje a moduly FlexMaster/Mtwo pro nikl-titanové nástroje).

• Vložte endo modul do černé horní části (ruční nástroje, obr. 3) nebo modré dolní části (nikl-titanové nástroje, obr. 4) boxu LavEndo a zavřete jej (zaklapnutím).

Obrázek 3 Obrázek 4

Poznámka: Ošetření v zástrčném modulu není povoleno.

• Jsou-li přítomny (viz tabulku 3): Vložte nové zarážky do koše na malé díly s dostatečně malou velikostí ok.

• Vložte box LavEndo vodorovně a případně koš na malé díly s novými zarážkami do čisticí lázně na předepsanou kontaktní dobu a zajistěte, aby byly nástroje dostatečně zakryté (v případě potřeby s pomocí ultrazvuku).

• Potom box LavEndo a případně koš na malé díly s novými zarážkami z čisticí lázně vyjměte a důkladně propláchněte vodou nejméně 3 × 1 min.

• Vložte nástroje do čisticí lázně v dostatečně velkém koši na předepsanou kontaktní dobu (v případě potřeby s pomocí ultrazvuku) a zajistěte, aby byly nástroje dostatečně zakryté, ale nedotýkaly se.

• Potom koš z čisticí lázně vyjměte a důkladně propláchněte vodou nejméně 3 × 1 min.

• Na předepsanou kontaktní dobu (avšak minimálně na pět minut) umístěte do dostatečně velkého koše s otvory směrem dolů, vložte do ultrazvukové lázně s dostatečným množstvím čisticího prostředku a očistěte kartáčkem z vnější, a zejména z vnitřní strany vždy po dobu nejméně jedné minuty (pomocí měkkého, čistého kartáčku; nikdy nepoužívejte drátěné kartáčky nebo drátěnku).

• Potom zkontrolujte, zda se nástroje nedotýkají, a na předepsanou kontaktní dobu aktivujte ultrazvuk (avšak minimálně na pět minut).

• Potom koš z čisticí lázně vyjměte a důkladně propláchněte vodou nejméně 3 × 1 min.

2. • Vložte box LavEndo vodorovně a případně koš na malé díly s novými zarážkami do dezinfekční lázně na předepsanou kontaktní dobu a zajistěte, aby byly nástroje dostatečně zakryté.

• Potom box LavEndo a případně koš na malé díly s novými zarážkami z dezinfekční lázně vyjměte a důkladně propláchněte vodou nejméně 5 × 1 min.

• Box LavEndo a případně koš na malé díly s novými zarážkami osušte vyfoukáním filtrovaným stlačeným vzduchem bez obsahu oleje (nebo zdravotnickým stlačeným vzduchem z nádoby) a nechte dále na čistém místě oschnout.

• Nástroje co nejdříve zkontrolujte a zabalte (viz část „Kontroly, údržba a balení“) a případně (viz tabulku 3) namontujte zarážky na nástroje.

• Vložte do dezinfekční lázně v dostatečně velkém koši na předepsanou kontaktní dobu a zajistěte, aby byly nástroje dostatečně zakryté, ale nedotýkaly se.

• Potom koš z dezinfekční lázně vyjměte a důkladně propláchněte vodou nejméně 5 × 1 min.

• Osušte nástroje filtrovaným stlačeným vzduchem bez obsahu oleje (nebo zdravotnickým stlačeným vzduchem z nádoby) a nechte dále na čistém místě oschnout.

• Nástroje co nejdříve zkontrolujte a zabalte (viz část „Kontroly, údržba a balení“).

• Vložte do dezinfekční lázně v dostatečně velkém koši na předepsanou kontaktní dobu a zajistěte, aby byly nástroje dostatečně zakryté, ale nedotýkaly se.

• Potom koš z dezinfekční lázně vyjměte a důkladně propláchněte vodou nejméně 5 × 1 min.

• Osušte nástroje filtrovaným stlačeným vzduchem bez obsahu oleje (nebo zdravotnickým stlačeným vzduchem z nádoby) a nechte dále na čistém místě oschnout.

• Nástroje co nejdříve zkontrolujte a zabalte (viz část „Kontroly, údržba a balení“).

R


6

Nezávislá, akreditovaná, uznávaná (část 15 (5) MPG) zkušební laboratoř ověřila reálnou vhodnost nástrojů pro účinné ruční čištění a dezinfekci s pomocí čisticího prostředku Cidezyme/Enzol a dezinfekčního prostředku Cidex OPA (Johnson & Johnson GmbH, Norderstedt [Německo]). Při ověření použila laboratoř výše uvedený postup. Pro předběžné ošetření byly použity dezinfekční prostředek Cidex OPA a čisticí prostředek Cidezyme (obojí Johnson & Johnson GmbH, Norderstedt).

Kontrola

Otevřete boxy LavEndo a vyjměte stupňové moduly nebo moduly FlexMaster/Mtwo. Po čištění/dezinfekci zkontrolujte všechny nástroje, moduly a boxy LavEndo. Vadné nástroje, boxy a moduly okamžitě zlikvidujte.

Tyto závady zahrnují:

• plastickou deformaci (např. způsobenou nadměrně vysokou teplotou při sterilizaci);

• ohnutý nástroj;

• uvolněné závity;

• poškozené řezné plochy;

• tupé řezné hrany;

• chybějící označení velikosti;

• korozi;

• změnu zbarvení.

Omezení při opakovaném použití je uvedeno v části „Opakovaná použitelnost“. Nástroje, které jsou stále kontaminovány, se musí znovu vyčistit a dezinfikovat.

Údržba

Upozornění: Nepoužívejte mazací prostředky pro nástroje.

Balení

Vložte stupňový modul nebo modul FlexMaster/Mtwo do dolní části černé sterilizační nádoby (obrázek 5) a uzavřete jej vhodným krytem. Potom zabalte sterilizační nádoby a nástroje, které nelze umístit do dočasného stojanu (viz tabulku 3), do jednoúčelových sterilizačních sáčků (jednoúčelové balení), které splňují tyto požadavky:

• jsou v souladu s DIN EN 11607/ANSI AAMI ISO 11607;

• jsou vhodné pro sterilizaci párou (odolnost alespoň do 142 °C [288 °F] a dostatečná propustnost pro výpary).

Obrázek 5

Upozornění: Sterilizace ve sterilizačních nádobách bez dodatečného balení není povolena. Sterilizační papír v boxech je určen pouze pro zvýšení bezpečnosti.

Sterilizace

Používejte jen dále uvedené metody sterilizace; jiné sterilizační metody nejsou přípustné.

Parní sterilizace:• Frakcionovaný vakuový/prevakuový postup (nejméně tři

podtlakové cykly) nebo postup s gravitačním odvzdušněním1 s dostatečným vysušením produktu²;

• Parní sterilizátor v souladu s DIN EN 13060 nebo DIN EN 285, ANSI AAMI ST79.

• Ověření v souladu s DIN EN ISO 17665 (platné IQ a OQ včetně ověření výkonnosti příslušného produktu [PQ]).

• Nesmí být překročena maximální sterilizační teplota 138 °C (280 °F). Navíc tolerance v souladu s DIN EN ISO 17665.

• Pro země s výjimkou USA viz tabulku 1, pouze pro USA tabulku 2.


7

Sterilizační postup Sterilizační teplotaMinimální sterilizační doba

Doba expozice při sterilizační teplotě

Frakcionovaný vakuový/prevakuový postup 134 °C (273 °F) 3 minuty³

Frakcionovaný vakuový/prevakuový postup 121 °C (250 °F) 20 minut

Gravitační postup 134 °C (273 °F) 15 minut

Gravitační postup 121 °C (250 °F) 60 minut

Sterilizační postup Sterilizační teplotaMinimální sterilizační doba

Doba expozice při sterilizační teplotěMinimální doba sušení2

Frakcionovaný vakuový/ prevakuový postup

132 °C (270 °F) 4 minuty 20 minut

Frakcionovaný vakuový/ prevakuový postup

Nepoužívá se při 121 °C (250 °F)

Gravitační postup 132 °C (270 °F) 15 minut 20 minutGravitační postup 121 °C (250 °F) 60 minut 20 minut

Tabulka 1 (mimo USA)

Tabulka 2 (USA)

1. Méně účinný gravitační postup používejte pouze v případě, že frakcionovaný vakuový postup není k dispozici.

2. Čas nutný k vysušení závisí na parametrech, jejichž určení patří k povinnostem uživatele (pozice při vkládání, počet vložených předmětů i to, jak blízko sebe se mohou nacházet, podmínky sterilizátoru atd.), a musí být tedy nejprve uživatelem ustanoveny. Nicméně čas nutný k vysušení nesmí být nikdy kratší než 20 min.

3. Nebo 18 min (deaktivace prionů).

Rychlý sterilizační postup (USA: parní sterilizace pro okamžité použití) a sterilizační postup pro nevybalené nástroje (USA: sterilizace nevybalených produktů) nejsou povoleny.

Dále není také povolena sterilizace horkým vzduchem, ozařováním, použitím formaldehydu nebo etylenoxidu či plazmou.

Nezávislá, akreditovaná, uznávaná (část 15 (5) MPG) zkušební laboratoř ověřila reálnou vhodnost nástrojů pro účinnou parní sterilizaci s pomocí parního sterilizátoru HST 6×6×6 (Zirbus Technology GmbH, Bad Grund) společně s frakcionovaným vakuovým postupem a gravitačním postupem. Při důkazu laboratoř použila typické podmínky pro kliniky a zubní ordinace a rovněž výše uvedený postup.

Skladování

Po sterilizaci musí být nástroje skladovány ve sterilizačním balení a uchovány v suchém a bezprašném prostředí.

Důležité informace o odolnosti materiálu

Při výběru čisticích a dezinfekčních prostředků se ujistěte, že neobsahují žádné z následujících látek:

- fenol;

- silné kyseliny (pH < 6) nebo silné zásady (pH > 8), je doporučen neutrální enzymatický čisticí prostředek;

- aldehydy;

- protikorozní látky (obzvláště di- nebo triethanolamin);

- oxidační činidla (peroxid vodíku, chlornan sodný o koncentraci vyšší než 5 %);

- nástroje NiTi se smějí vkládat do oxidačních činidel (< chlornan sodný o koncentraci nižší než 5 %) na maximálně 5 minut;

- rozpouštědla;

- oleje.

Upozornění: Nástroje, boxy, moduly nebo dočasné stojany nikdy nečistěte drátěnými kartáčky nebo drátěnkami.

Nástroje, boxy, moduly nebo dočasné stojany nikdy nevystavujte teplotám nad 142 °C (288 °F). Zejména je důležité zajistit, aby sterilizované produkty nebyly uloženy příliš blízko u stěn nebo dna parního sterilizátoru (nebezpečí nadměrné teploty a deformace).

Vložka z modré pěny pro dočasný stojan smí být použita pouze jednou a nesmí se čistit/dezinfikovat ani sterilizovat.

R


8

Opakované použití

Nástroje lze několikrát opakovaně použít – s náležitou péčí a nejsou-li poškozené a kontaminované. Viz tabulku 3 níže. Každé opakované použití nebo aplikace neověřeného postupu jsou na výhradní odpovědnost uživatele.

Některé aplikace mohou předčasně zkrátit životnost nástrojů. Ne vždy je dosaženo maximálního počtu ošetření.

V případě nedodržení těchto pokynů nebo použití neověřených postupů pro opakované použití nástrojů je veškerá odpovědnost vyloučena.

Vždy se přesvědčte, že je sterilní balení nepoškozené.

Likvidace

Vždy dodržujte vnitrostátní předpisy a doporučení orgánů pro řádnou likvidaci.

Popis produktu Materiál

Speciální/dodatečný postup pro

Balení pro sterilizaciOpakovaná použitelnost

Doporučená klasifikace v souladu se směrnicí

RKI/BfArM/KRINKO (pouze Německo, použití

v souladu s určením)

PoznámkyPředběžné ošetření

Ruční čištění/dezinfekce

Automatické čištění/dezinfekce

FlexMasterNiTi, silikonová

pryž

Postup A po odstranění a likvidaci zarážek

Postup A v boxu LavEndo

s modulem FlexMaster



FlexMaster SystemBox/AccessoryBox/CombiBox se sterilizačním papírem

a jednorázovým sterilizačním balením

8 Kritická B

Vyčištěné a nepoškozené nástroje lze použít až osmkrát v závislosti na zakřivení kanálku. Dodržujte pokyny k použití příslušného produktu. (Viz rovněž www.vdw-dental.com.)

MtwoNiTi, silikonová

pryž



s modulem Mtwo


s modulem Mtwo

Mtwo SystemBox se sterilizačním papírem


8 Kritická B

Vyčištěné a nepoškozené nástroje lze použít až osmkrát v závislosti na zakřivení kanálku. Dodržujte návod k použití příslušného produktu. (Viz rovněž www.vdw-dental.com.)

NiTi rozšiřovač, NiTi pilník K

NiTi, silikonová pryž


Postup A v boxu LavEndo s mini

stupňovým modulem


stupňovým modulem

MiniBox, Basic Box, SemiBox se stupňovým

modulem se sterilizačním papírem a jednorázovým

sterilizačním balením

8 Kritická B V závislosti na stupni opotřebení.

Rozšiřovač K, pilník K, pilník C, pilník Hedstroem (do velikosti 70 včetně),

pilníky Flexicut, rozšiřovač, plnič

Nerezová ocel, silikonová pryž



stupňovým modulem


stupňovým modulem




8 Kritická B Vyčištěné a nepoškozené nástroje lze použít až osmkrát.

Rozšiřovač K, pilník K, pilník Hedstroem

(velikost 80 a vyšší), rozšiřovač K, pilník

Hedstroem pro kolénko

Nerezová ocel Postup A


stupňovým modulem

Postup A, box LavEndo s mini

stupňovým modulem




8 Kritická A Vyčištěné a nepoškozené nástroje lze použít až osmkrát.

Uzávěry, Peeso, rozšiřovač B, kořenový

plnič, zvětšovač Beutelrock



stupňovým modulem


stupňovým modulem





Nástroje MCNerezová ocel, teplotně odolné

plastyPostup B Postup B v koši Postup B v koši

Jednorázové sterilizační balení


Ruční plnič MachtouNerezová ocel

nebo NiTiPostup B Postup B v koši Postup B v koši


8 Kritická A V závislosti na stupni opotřebení.

Měrka MinifixTeplotně odolné

plastyPostup B Postup B v koši

Postup B v boxu na malé díly


50 -Překročení stanovené sterilizační teploty a doby může mít za následek deformaci plastů.

Endo boxy, endo moduly, box LavEndo

(je-li třeba provést ošetření odděleně od nástrojů,

zejména v případě těžké kontaminace)

Teplotně odolné plasty

Postup C Postup C Postup CJednorázové sterilizační

balení50 -

Překročení stanovené sterilizační teploty a doby může mít za následek praskání nebo deformaci plastů. Během předběžného ošetření demontujte, nečistěte ani nedezinfikujte ve smontovaném stavu.

Dočasný stojanTeplotně odolné

plasty

Postup B po odstranění a likvidaci pěnového kotouče

Postup B, uložení v koši



50 -

Překročení stanovené sterilizační teploty a doby může mít za následek praskání nebo deformaci plastů. Během předběžného ošetření pěnový kotouč demontujte a zlikvidujte, nečistěte ani nedezinfikujte ve smontovaném stavu. Současně lze sterilizovat nový pěnový kotouč.

Silikonová zarážka Silikonová pryž Postup APostup A v koši na

malé díly

Postup A, namontované

k nástrojiNamontované k nástroji 1 Viz příslušný nástroj.

Během předběžného ošetření je třeba použitou zarážku odstranit a nahradit novou zarážkou buď před, nebo po automatickém čištění/dezinfekci.

Tabulka 3

Přehled


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Popis produktu Materiál

Speciální/dodatečný postup pro

Balení pro sterilizaciOpakovaná použitelnost

Doporučená klasifikace v souladu se směrnicí

RKI/BfArM/KRINKO (pouze Německo, použití

v souladu s určením)

PoznámkyPředběžné ošetření

Ruční čištění/dezinfekce

Automatické čištění/dezinfekce

FlexMasterNiTi, silikonová

pryž






FlexMaster SystemBox/AccessoryBox/CombiBox se sterilizačním papírem


8 Kritická B

Vyčištěné a nepoškozené nástroje lze použít až osmkrát v závislosti na zakřivení kanálku. Dodržujte pokyny k použití příslušného produktu. (Viz rovněž www.vdw-dental.com.)

MtwoNiTi, silikonová

pryž



s modulem Mtwo


s modulem Mtwo

Mtwo SystemBox se sterilizačním papírem


8 Kritická B

Vyčištěné a nepoškozené nástroje lze použít až osmkrát v závislosti na zakřivení kanálku. Dodržujte návod k použití příslušného produktu. (Viz rovněž www.vdw-dental.com.)

NiTi rozšiřovač, NiTi pilník K

NiTi, silikonová pryž



stupňovým modulem


stupňovým modulem




8 Kritická B V závislosti na stupni opotřebení.

Rozšiřovač K, pilník K, pilník C, pilník Hedstroem (do velikosti 70 včetně),

pilníky Flexicut, rozšiřovač, plnič

Nerezová ocel, silikonová pryž



stupňovým modulem


stupňovým modulem




8 Kritická B Vyčištěné a nepoškozené nástroje lze použít až osmkrát.

Rozšiřovač K, pilník K, pilník Hedstroem

(velikost 80 a vyšší), rozšiřovač K, pilník

Hedstroem pro kolénko



stupňovým modulem

Postup A, box LavEndo s mini

stupňovým modulem





Uzávěry, Peeso, rozšiřovač B, kořenový

plnič, zvětšovač Beutelrock



stupňovým modulem


stupňovým modulem





Nástroje MCNerezová ocel, teplotně odolné

plastyPostup B Postup B v koši Postup B v koši



Ruční plnič MachtouNerezová ocel

nebo NiTiPostup B Postup B v koši Postup B v koši


8 Kritická A V závislosti na stupni opotřebení.

Měrka MinifixTeplotně odolné

plastyPostup B Postup B v koši

Postup B v boxu na malé díly


50 -Překročení stanovené sterilizační teploty a doby může mít za následek deformaci plastů.

Endo boxy, endo moduly, box LavEndo

(je-li třeba provést ošetření odděleně od nástrojů,

zejména v případě těžké kontaminace)

Teplotně odolné plasty

Postup C Postup C Postup CJednorázové sterilizační

balení50 -

Překročení stanovené sterilizační teploty a doby může mít za následek praskání nebo deformaci plastů. Během předběžného ošetření demontujte, nečistěte ani nedezinfikujte ve smontovaném stavu.

Dočasný stojanTeplotně odolné

plasty

Postup B po odstranění a likvidaci pěnového kotouče




50 -

Překročení stanovené sterilizační teploty a doby může mít za následek praskání nebo deformaci plastů. Během předběžného ošetření pěnový kotouč demontujte a zlikvidujte, nečistěte ani nedezinfikujte ve smontovaném stavu. Současně lze sterilizovat nový pěnový kotouč.

Silikonová zarážka Silikonová pryž Postup APostup A v koši na

malé díly

Postup A, namontované

k nástrojiNamontované k nástroji 1 Viz příslušný nástroj.

Během předběžného ošetření je třeba použitou zarážku odstranit a nahradit novou zarážkou buď před, nebo po automatickém čištění/dezinfekci.

Tabulka 3

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10

Produkty pouze na jedno použití:

Nástroj/produkt MateriálSpeciální poznámky pro čištění/

sterilizaciOpakovaná použitelnost

Při nedodržování pokynů k údržbě hrozí možnost poškození / vzniku

rizik

Nástroje RECIPROC Postupujte podle příslušného návodu k použití (viz rovněž www.RECIPROC.com).

Exstirpační jehlyNerezová ocel

a teplotně odolné plasty

Nástroje označené pouze jako „nesterilní“: Jednorázová sterilizace

před použitím. Čištění/dezinfekce nejsou povoleny. Dodržujte pokyny

v části „Balení“ níže.

Pouze na jedno použití

Nelze zaručit řádné odstranění zbytků dřeňové tkáně z ostnů.

Pěnové kotouče pro dočasný stojan

PěnaOpakované zpracování není povoleno. Pěnový kotouč lze před jednorázovým

použitím jednou sterilizovat.


Rozpadání pěny při více než jednom použití; riziko

kontaminace ze zaschlých zbytků.

Stříbrné hroty StříbroPostupujte podle příslušného návodu

k použití (viz rovněž www.RECIPROC.com)


Riziko kontaminace, deformace, ulpělých zbytků těsnění atd.

Papírové hroty PapírPouze na jedno

použitíRiziko kontaminace, deformace,

ztráty absorbance.

Gutaperčové hrotyGutaperča, oxid

zinečnatý a síran barnatý

Studená dezinfekce, např. v med. alkoholu


Riziko kontaminace, deformace, ulpění těsnění atd.

Silikonová zarážka Silikonová pryžBěhem předběžného ošetření musí

být použitá zarážka odstraněna a nahrazena novou zarážkou.


Nelze zaručit řádné vyčištění otvoru.

EDDY Postupujte podle příslušného návodu k použití (viz rovněž www.RECIPROC.com).

Riziko prasknutí při nesprávném použití; sterilizace mění

materiálové vlastnosti, přičemž mění zbarvení nástroje a vytváří

póry.

11Návod k použití nástrojů VDW Část 2

Pro ochranu dýchacích cest pacienta doporučujeme vždy pracovat s kofferdamem!

1. Ruční nástroje

Indikace pro použití: Ošetření kořenového kanálku Kontraindikace: Neznámé (krátkodobé používání)

Výrobce: VDW GmbH

Nástroj/produkt AplikaceRozšiřovač K Posuvný/rotační pohyb (/rozšiřovací pohyb), max. 90° ve směru hodinových ručiček.Pilníky KPilníky FlexicutPilníky C-PILOT

Plnicí pohyb, max. 45° ve směru hodinových ručiček. Standardní postupy ošetření, např. krok zpět, krok vpřed, standardní postup, vyvážená síla.

NiTi pilníky KNiTi pilníky K jsou určeny pouze k ručnímu použití. Zasouvání a vysouvání bez rotace. Rotační pohyb by mohl způsobit zablokování ostrých hran.

Pilníky HedstroemZasouvání a vysouvání bez rotace. Rotační pohyb by mohl způsobit zablokování ostrých hran. Při zvětšení kanálku rozšiřovači K, pilníky Flexicut nebo K by měl být následující pilník Hedstroem o jednu velikost menší nebo stejný.

Nástroje MC Zasouvání a vysouvání bez rotace.Exstirpační jehly Zasuňte do kanálku a vytahujte s rotačním pohybem přibl. 180º.RozšiřovačNiTi rozšiřovač

Boční kondenzace gutaperčových hrotů. Rozšiřovač se vloží mezi hroty a opatrně posouvá v apikálním směru.

PlničPlnič Machtou

Vertikální kondenzace gutaperčových hrotů. Gutaperčové hroty pečlivě kondenzujte špičkou tupého nástroje.

2. Nástroje pro použití v kolénku

Indikace pro použití: Ošetření kořenového kanálku Kontraindikace: Neznámé (krátkodobé používání)

Výrobce: VDW GmbH

Zatáhnutím za nástroj zkontrolujte, zda je důkladně upevněný v kolénku. Postupujte podle pokynů v návodu výrobce.

Nástroj/produkt Aplikace

Mtwo, FlexMasterPostupujte podle příslušného návodu k použití.(k dispozici rovněž na www.vdw-dental.com)

RECIPROCPostupujte podle příslušného návodu k použití.(k dispozici rovněž na www.vdw-dental.com)

Rozšiřovač K Zelené kolénko, max. 800 ot/min

Pilníky Hedstroem Ve žlutém kolénku pouze s rotací 1/4, 450–800 ot/min

Rozšiřovač Beutelrock Zelené kolénko, 450–800 ot/min. Vysoké riziko perforace, proto používejte pouze pro přímou část kanálku.Zelené kolénko, používejte pouze pro přímou část kanálku z důvodu vysokého rizika perforace.

Zvětšovač Beutelrock Zelené kolénko, 450–800 ot/min. Používejte pouze pro čištění vstupu kanálku a pro zvětšení korunkové části.

Zvětšovač Peeso Zelené kolénko, 800–1 200 ot/minPro přípravu vstupu kořenového kanálku, zvětšení korunkové části a vytvoření prostorů pro umístění kořenových čepů.

Zvětšovač uzávěrů Zelené kolénko, 800–1 200 ot/min. Pro přípravu korunkové části kořenového kanálku před použitím pilníků nebo rozšiřovačů K.

Plnič kořenového kanálku typu „L“

Zelené kolénko. S vypnutým násadcem ponořte kořenový plnič do plnicího materiálu, vložte kořenový plnič v blízkosti apexu a při otáčkách max. 300–600 ot/min zasouvejte plnicí materiál do kanálku při současném pomalém vytahování nástroje z kanálku.

Měrka Minifix

Indikace: nastavení pracovní délky endo nástrojů, gutaperči a papírových hrotů.Kontraindikace: nejsou známy.Nástroje: Vložte zarážku do pravé drážky a nastavte délku pomocí stupnice.Gutaperčové hroty: Změřte délku ve zbylé dutině a označte zářezem na hrotu pomocí pinzety.Papírové hroty: Změřte délku ve zbylé dutině a označte bočními ohyby.

Tyto pokyny jsou na požádání k dispozici v několika jazycích.

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VW000304 Rev. 8 / 22.02.19

Poznámka:

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VW000304 Rev. 8 / 22.02.19

Instrukcja użytkowania i postępowania z produktami VDW przeznaczonymi do ponownej sterylizacji

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Postępowanie z produktami przeznaczonymi do ponownej sterylizacji zgodnie z normą DIN EN ISO 17664/AAMI ST81

2

Zasady ogólne

Wszystkie narzędzia muszą być oczyszczone, zdezynfekowane i wysterylizowane przed każdym użyciem; dotyczy to zarówno narzędzi używanych po raz pierwszy, dostarczonych w stanie niesterylnym, jak i narzędzi dostarczonych w stanie sterylnym, przeznaczonych do wielokrotnego użytku, a także narzędzi znajdujących się w sterylnym opakowaniu, które zostało uszkodzone lub otwarte. Dokładne oczyszczenie i dezynfekcja są podstawowymi warunkami skutecznej sterylizacji.

W ramach zapewnienia sterylności narzędzi, należy zawsze upewnić się, czy zastosowano wyłącznie zatwierdzone metody czyszczenia/dezynfekcji i sterylizacji, czy była przeprowadzana regularna konserwacja i kontrole sprzętu (myjnia-dezynfektor, dezynfektor termiczny lub sterylizator) oraz czy zostały zachowane odpowiednie parametry w trakcie każdego cyklu. Dla własnego bezpieczeństwa, podczas kontaktu z zanieczyszczonymi narzędziami należy zawsze używać rękawic, okularów ochronnych i maski.

Ponadto, konieczne jest przestrzeganie wszystkich przepisów prawnych obowiązujących w danym kraju (np. zalecenia dot. postępowania z produktami przeznaczonymi do ponownej sterylizacji KRINKO/RKI/BfArM), a także regulacji dotyczących utrzymania higieny w gabinetach lub szpitalach.

Odnosi się to w szczególności do dyrektyw dotyczących skutecznej inaktywacji prionów (przepisy te nie znajdują zastosowania w Stanach Zjednoczonych).

Czyszczenie i dezynfekcja

Podstawowe zasadyZalecamy stosowanie automatycznej procedury czyszczenia i dezynfekcji narzędzi (myjnia-dezynfektor). Ze względu na mniejszą skuteczność i niższą odtwarzalność, metoda ręcznego czyszczenia, w tym myjka ultradźwiękowa, powinna być używana wyłącznie wtedy, gdy nie jest możliwe zastosowanie procedury automatycznej. W każdym wypadku należy wstępnie przygotować narzędzie.

Wstępne przygotowanie narzędzia w miejscu zastosowania Należy wyeliminować ryzyko zakażenia krzyżowego (a w szczególności usunąć pozostałości miazgi i zębiny) bezpośrednio po użyciu narzędzi (w ciągu maksymalnie 2 godzin).

Aby zapobiec zaschnięciu zanieczyszczeń na narzędziu i skuteczniej przygotować je do kolejnego użycia, konieczne jest zastosowanie opisanych poniżej procedur:

Procedura A: Narzędzia pasujące do tymczasowego stojaka (patrz Tabela 3)

Procedura B: Narzędzia niepasujące do tymczasowego stojaka (patrz Tabela 3)

Procedura C: Obudowy i stojaki (patrz Tabela 3)

• Umieścić narzędzia w tymczasowym stojaku przed wstępną dezynfekcją/czyszczeniem i na czas przenoszenia (minimalny czas przechowywania zgodny z instrukcjami użytkowania podanymi przez producenta środka dezynfekującego: maks. dwie godziny).

• Przygotowany stojak tymczasowy z nową gąbką musi być używany w przypadku każdego pacjenta. Stojak tymczasowy należy napełnić środkiem dezynfekującym przynajmniej w dwóch trzecich jego objętości.

• Umieścić narzędzia w pojemniku zawierającym środek dezynfekujący na około dwie godziny (minimalny czas przechowywania zgodny z instrukcjami użytkowania podanymi przez producenta środka dezynfekującego: maks. dwie godziny) i oczyścić szczoteczką na początku i na końcu procedury wstępnego przygotowania.

• Pojemnik służy również do przenoszenia narzędzi.

• W ciągu dwóch godzin usunąć zanieczyszczenia pod bieżącą wodą, wykonując czyszczenie co najmniej 3 x 1 min z zewnątrz oraz w szczególności od wewnątrz.

• Następnie umieścić obudowy i stojaki w pojemniku (bez narzędzi!).

• Pojemnik służy również do przenoszenia obudów i stojaków.

Przy wyborze środka dezynfekującego należy uwzględnić następujące czynniki:• Musi być dostosowany do dezynfekcji narzędzi wykonanych z metalu i tworzywa sztucznego;

• Nie może zawierać aldehydu (dozwolony jest środek Cidex OPA ze względu na swoją specjalną formułę);

• Musi mieć potwierdzoną skuteczność działania (np. atest VAH/DGHM, pozwolenie FDA lub oznaczenie CE);

• Musi być dostosowany do narzędzi (patrz część “Ważne informacje dotyczące odporności materiału”).

Należy ściśle przestrzegać zaleceń podanych przez producenta środka dezynfekującego, dotyczących jego stężenia i minimalnego czasu kontaktu. Używać wyłącznie świeżo przygotowanych roztworów i wody o niskiej zawartości drobnoustrojów (< 10 CFU/ml) (np. wody oczyszczonej (PW)).

Trzeba pamiętać, że środek dezynfekujący stosowany podczas wstępnego przygotowania służy wyłącznie do ochrony użytkownika i nie eliminuje konieczności dezynfekcji po zakończeniu czyszczenia.

Ostrzeżenie: Narzędzia, które miały już kontakt ze środkiem dezynfekującym nie mogą być w żadnym wypadku ponownie użyte do kontynuowania zabiegu u pacjenta.

Używać wyłącznie wody o niskiej zawartości drobnoustrojów (< 10 CFU/ml) (np. wody oczyszczonej (PW)); szczególnie twarda woda z instalacji wodociągowej (≥ 14°dH) nie nadaje się do tego celu (ryzyko osadzania się kamienia).

Wszystkie kolejne etapy przygotowania muszą być wykonane tego samego dnia.

Część 1


3




• Zdjąć ogranicznik z narzędzia (jeżeli jest założony, patrz Tabela 3) i wyrzucić go.

• Następnie usunąć zanieczyszczenia pod bieżącą wodą, wykonując czyszczenie co najmniej 3 x 1 min; do ręcznego usunięcia zanieczyszczeń użyć miękkiej, czystej szczoteczki lub miękkiej, czystej tkaniny, która służy tylko do tego celu; nie używać nigdy szczotek metalowych ani wełny drucianej.

• Należy sprawdzić, czy nie ma widocznych zanieczyszczeń lub pozostałości, a następnie, jeśli to konieczne, powtórzyć proces czyszczenia wstępnego.

• Usunąć zanieczyszczenia pod bieżącą wodą, wykonując czyszczenie co najmniej 3 x 1 min; do ręcznego usunięcia zanieczyszczeń użyć miękkiej, czystej szczoteczki lub miękkiej, czystej tkaniny, która służy tylko do tego celu; nie używać nigdy szczotek metalowych ani wełny drucianej.


• Umieścić je w pojemniku zawierającym środek czyszczący na zalecany czas kontaktu (jednak nie krótszy niż 15 minut) i czyścić szczoteczką każdy element z osobna przez co najmniej jedną minutę, na początku i na końcu czasu kontaktu, z zewnątrz oraz w szczególności od wewnątrz (przy pomocy miękkiej, czystej szczoteczki; nie używać nigdy szczotek metalowych ani wełny drucianej).


Używać wyłącznie wody o niskiej zawartości drobnoustrojów (< 10 CFU/ml) (np. wody oczyszczonej (PW)); szczególnie twarda woda z instalacji wodociągowej (≥ 14 °dH) nie nadaje się do tego celu (ryzyko osadzania się kamienia).

Przy wyborze środka czyszczącego należy uwzględnić następujące czynniki:• Musi być dostosowany do czyszczenia narzędzi

wykonanych z metalu i tworzywa sztucznego;

• Musi być dostosowany do narzędzi (patrz część “Ważne informacje dotyczące odporności materiału”).

Należy ściśle przestrzegać zaleceń podanych przez producenta środka czyszczącego, dotyczących jego stężenia i minimalnego czasu kontaktu.Używać wyłącznie świeżo przygotowanych roztworów i wody o niskiej zawartości drobnoustrojów (< 10 CFU/ml) (np. wody oczyszczonej (PW)); szczególnie twarda woda z instalacji wodociągowej (≥ 14°dH) nie nadaje się do tego celu (ryzyko osadzania się kamienia).

Przygotowanie przed czyszczeniem

Automatyczne czyszczenie/dezynfekcja (myjnia-dezynfektor) Przy wyborze myjni-dezynfektora należy uwzględnić następujące czynniki:

• Skuteczność działania myjni-dezynfektora musi być zweryfikowana (np. atest DGHM, pozwolenie FDA lub oznaczenie CE zgodnie z normą EN ISO 15883);

• W miarę możliwości należy zastosować przetestowany program dezynfekcji termicznej (wartość A0 >3000 lub co najmniej pięć minut w temp. 90°C, albo w przypadku starszego wyposażenia - co najmniej 10 min w temp. 93°C).

Ostrzeżenie: W przypadku dezynfekcji chemicznej występuje ryzyko, że na narzędziach będą się znajdować pozostałości środka dezynfekującego.

• Używany program musi być dostosowany do narzędzi i obejmować zalecane cykle płukania;

• Do kolejnych cykli płukania może być stosowana wyłącznie woda jałowa lub woda o niskiej zawartości drobnoustrojów (< 10 CFU/ml) i endotoksyn (< 0,25 EU/ml) (np. woda dokładnie oczyszczona HPW);

• Myjnia-dezynfektor musi być poddawana regularnej konserwacji i kontrolom.

Przy wyborze środka czyszczącego należy uwzględnić następujące czynniki:

• Środek musi być dostosowany do czyszczenia narzędzi;

• Jeżeli nie jest przeprowadzana dezynfekcja termiczna, należy użyć również odpowiedniego środka dezynfekującego o potwierdzonej skuteczności (np. atest VAH/DGHM, pozwolenie FDA lub oznaczenie CE), który będzie dostosowany do danego środka czyszczącego;

• Używane środki chemiczne muszą być dostosowane do narzędzi (patrz część “Ważne informacje dotyczące odporności materiału”);

• Należy wyeliminować konieczność neutralizacji.

Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących stężenia, temperatury i czasu kontaktu, podanych przez producenta środka czyszczącego i, zależnie od przypadku, środka dezynfekującego. Nie wolno używać nabłyszczaczy.

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1. • Zależnie od przypadku (patrz Tabela 3): Założyć nowe ograniczniki na wstępnie oczyszczone narzędzia.

• Uporządkować narzędzia w stojakach na narzędzia endodontyczne (podstawki na narzędzia ręczne i stojaki FlexMaster/Mtwo na narzędzia niklowo-tytanowe).

• Umieścić stojak na narzędzia endodontyczne w górnej, czarnej części (narzędzia ręczne, ilustracja 1) lub w dolnej, niebieskiej części (narzędzia niklowo-tytanowe, ilustracja 2) obudowy LavEndo i zamknąć ją (zatrzaśnięcie na miejscu).

Ilustracja 1 Ilustracja 2

Uwaga: Wykonywanie czynności przygotowawczych w module gniazdowym jest niedozwolone.

• Wprowadzić obudowę LavEndo poziomo do myjni-dezynfektora.

• Umieścić je w wystarczająco dużym koszu siatkowym (wskaźnik pomiarowy Minifix: kosz na niewielkie elementy) i wprowadzić do myjni-dezynfektora, upewniając się, że narzędzia się nie stykają.

• Umieścić je w wystarczająco dużym koszu siatkowym z otworami skierowanymi do dołu i wprowadzić do myjni-dezynfektora (używając w razie potrzeby siatki zabezpieczającej), upewniając się, że narzędzia się nie stykają.

2. • Uruchomić program.3. • Po zakończeniu programu, wyjąć obudowę LavEndo z

myjni-dezynfektora.• Po zakończeniu programu, wyjąć narzędzia z myjni-dezynfektora.

4. • Skontrolować i spakować narzędzia możliwie jak najszybciej po ich wyjęciu (patrz część “Kontrole, konserwacja i pakowanie”) i ewentualnym dosuszeniu w czystym miejscu, jeżeli zachodzi taka potrzeba.

Niezależne, akredytowane i uznane (część 15 (5) MPG) laboratorium badawcze wykazało, że budowa narzędzi umożliwia ich skuteczne automatyczne czyszczenie i dezynfekcję w myjni-dezynfektora G 7836 CD (dezynfekcja termiczna, Miele & Cie. GmbH & Co., Gütersloh), przy użyciu środka czyszczącego Neodisher Medizym (Dr. Weigert, Hamburg). Do potwierdzenia tego w laboratorium wykorzystano opisaną powyżej procedurę. W celu wstępnego przygotowania narzędzi użyto środka dezynfekującego Cidex OPA i środka czyszczącego Cidezyme (oba wyprodukowane przez Johnson & Johnson GmbH, Norderstedt).

Czyszczenie ręczne i dezynfekcja Przy wyborze środka czyszczącego i środka dezynfekującego należy uwzględnić następujące czynniki:

• Środki muszą być dostosowane do czyszczenia i dezynfekcji narzędzi;

• Środek czyszczący, o ile jest używany, musi być dostosowany do czyszczenia ultradźwiękowego (bez piany);

• Należy użyć środka dezynfekującego o potwierdzonej skuteczności działania (np. atest VAH/DGHM, pozwolenie FDA lub oznaczenie CE), który będzie dostosowany do środka czyszczącego;

• Używane środki chemiczne muszą być dostosowane do narzędzi (patrz część “Ważne informacje dotyczące odporności materiału”).

Nie stosować połączonych środków czyszczących/dezynfekujących.

Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących stężenia, temperatury i czasu kontaktu, podanych przez producenta środka czyszczącego i środka dezynfekującego, a także minimalnych specyfikacji dotyczących płukania. Stosować wyłącznie wodę jałową lub wodę o niskiej zawartości drobnoustrojów (< 10 CFU/ml) i endotoksyn (< 0,25 EU/ml) (np. woda dokładnie oczyszczona HPW).


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1. • Uporządkować narzędzia, bez ograniczników, w stojakach na instrumenty endodontyczne (podstawki na narzędzia ręczne i stojaki FlexMaster/Mtwo na narzędzia niklowo-tytanowe).

• Umieścić stojak na narzędzia endodontyczne w górnej, czarnej części (narzędzia ręczne, ilustracja 3) lub w dolnej, niebieskiej części (narzędzia niklowo-tytanowe, ilustracja 4) obudowy LavEndo i zamknąć ją (zatrzaśnięcie na miejscu).

Ilustracja 3 Ilustracja 4

Uwaga: Wykonywanie czynności przygotowawczych w module gniazdowym jest niedozwolone.

• Zależnie od przypadku (patrz Tabela 3): Umieścić nowe ograniczniki w koszu na niewielkie elementy wykonanym z siatki o wystarczająco małych oczkach.

• Wprowadzić poziomo obudowę LavEndo i, zależnie od przypadku, kosz na niewielkie elementy z nowymi ogranicznikami, do myjki czyszczącej, na zalecany czas kontaktu, sprawdzając, czy narzędzia są w wystarczającym stopniu zanurzone (w razie potrzeby użyć ultradźwięków).

• Następnie wyjąć obudowę LavEndo oraz, zależnie od przypadku, kosz na niewielkie elementy z ogranicznikami, z myjki czyszczącej i opłukać dokładnie wodą co najmniej 3 x 1 min.

• Umieścić narzędzia w myjce czyszczącej, w wystarczająco dużym koszu siatkowym, na zalecany czas kontaktu (w razie potrzeby użyć ultradźwięków), sprawdzając, czy narzędzia są dostatecznie zanurzone, jednak nie stykają się.

• Następnie wyjąć kosz siatkowy z myjki czyszczącej i opłukać dokładnie wodą co najmniej 3 x 1 min.

• Umieścić je w wystarczająco dużym koszu siatkowym z otworami skierowanymi do dołu i wprowadzić do myjki ultradźwiękowej napełnionej odpowiednią ilością środka czyszczącego, na zalecany czas kontaktu (jednak nie krótszy niż pięć minut) i czyścić szczoteczką każdy element z osobna przez co najmniej jedną minutę, z zewnątrz oraz w szczególności od wewnątrz (przy pomocy miękkiej, czystej szczoteczki; nie używać nigdy szczotek metalowych ani wełny drucianej).

• Następnie sprawdzić, czy narzędzia nie stykają się i włączyć urządzenie ultradźwiękowe na zalecany czas kontaktu (jednak nie krótszy niż pięć minut).

• Następnie wyjąć kosz siatkowy z myjki czyszczącej i opłukać dokładnie wodą co najmniej 3 x 1 min.

2. • Wprowadzić poziomo obudowę LavEndo i, zależnie od przypadku, kosz na niewielkie elementy z nowymi ogranicznikami, do myjki dezynfekującej, na zalecany czas kontaktu, sprawdzając, czy narzędzia są w wystarczającym stopniu zanurzone.

• Następnie wyjąć obudowę LavEndo oraz, zależnie od przypadku, kosz na niewielkie elementy z ogranicznikami, z myjki dezynfekującej i opłukać dokładnie wodą co najmniej 5 x 1 min.

• Osuszyć obudowę LavEndo i, zależnie od przypadku, kosz na niewielkie elementy z ogranicznikami, obfitym strumieniem wolnego od oleju, przefiltrowanego, sprężonego powietrza (lub sprężonego powietrza do celów medycznych z metalowego zbiornika), a następnie pozostawić je do dalszego wyschnięcia w czystym miejscu.

• Skontrolować i spakować narzędzia możliwie jak najszybciej (patrz część “Kontrole, konserwacja i pakowanie”) i, zależnie od przypadku (patrz Tabela 3), założyć ograniczniki na narzędzia.

• Umieścić je w myjce dezynfekującej w wystarczająco dużym koszu siatkowym na zalecany czas kontaktu, sprawdzając, czy narzędzia są dostatecznie zanurzone, ale się nie stykają.

• Następnie wyjąć kosz siatkowy z myjki dezynfekującej i opłukać dokładnie wodą co najmniej 5 x 1 min.

• Osuszyć narzędzia obfitym strumieniem wolnego od oleju, przefiltrowanego, sprężonego powietrza (lub sprężonego powietrza do celów medycznych z metalowego zbiornika), a następnie pozostawić je do dalszego wyschnięcia w czystym miejscu.

• Skontrolować i spakować narzędzia możliwie jak najszybciej (patrz część “Kontrole, konserwacja i pakowanie”).

• Umieścić je w myjce dezynfekującej w wystarczająco dużym koszu siatkowym na zalecany czas kontaktu, sprawdzając, czy narzędzia są dostatecznie zanurzone, ale się nie stykają.

• Następnie wyjąć je z myjki dezynfekującej i opłukać dokładnie wodą co najmniej 5 x 1 min.

• Osuszyć narzędzia obfitym strumieniem wolnego od oleju, przefiltrowanego, sprężonego powietrza (lub sprężonego powietrza do celów medycznych z metalowego zbiornika), a następnie pozostawić je do dalszego wyschnięcia w czystym miejscu.

• Skontrolować i spakować narzędzia możliwie jak najszybciej (patrz część “Kontrole, konserwacja i pakowanie”).

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Niezależne, akredytowane i uznane (część 15 (5) MPG) laboratorium badawcze wykazało, że budowa narzędzi umożliwia ich skuteczne ręczne czyszczenie i dezynfekcję przy użyciu środka czyszczącego Cidezyme/Enzol i środka dezynfekującego Cidex OPA (Johnson & Johnson GmbH, Norderstedt (Niemcy)). Do potwierdzenia tego w laboratorium wykorzystano opisaną powyżej procedurę. W celu wstępnego przygotowania narzędzi użyto środka dezynfekującego Cidex OPA i środka czyszczącego Cidezyme (oba wyprodukowane przez Johnson & Johnson GmbH, Norderstedt).

Kontrola

Otworzyć obudowy LavEndo i wyjąć podstawki lub stojaki FlexMaster/Mtwo. Skontrolować wszystkie narzędzia, stojaki i obudowy LavEndo po czyszczeniu/dezynfekcji. Wadliwe narzędzia, obudowy i stojaki należy natychmiast usunąć.

Do wad zalicza się:

• Odkształcenie plastyczne (np. powstałe na skutek zbyt wysokiej temperatury podczas sterylizacji);

• Wygięcie narzędzia;

• Uszkodzenie gwintowania;

• Uszkodzenie powierzchni cięcia;

• Stępienie ostrzy tnących;

• Brak oznaczenia rozmiaru;

• Korozję;

• Odbarwienie.

Ograniczenia określające, ile razy można użyć danego produktu, są podane w rubryce “Ponowne wykorzystanie”. Narzędzia, które są nadal zanieczyszczone, muszą być ponownie oczyszczone i zdezynfekowane.

Konserwacja

Ostrzeżenie: Nie wolno stosować środków smarujących do narzędzi.

Opakowanie

Umieścić podstawkę lub stojak FlexMaster/Mtwo w dolnej części czarnej tacy sterylizacyjnej (ilustracja 5) i zamknąć, przy pomocy dopasowanej pokrywy. Następnie spakować tace sterylizacyjne i narzędzia niepasujące do tymczasowego stojaka (patrz Tabela 3) do jednorazowych torebek do sterylizacji (opakowanie jednorazowego użytku) spełniających następujące wymagania:

• Zgodne z normą DIN EN 11607/ANSI AAMI ISO 11607;

• Odpowiednie do sterylizacji parą (wytrzymujące temperatury do 142°C (288°F) lub wyższe, o wystarczającej przepuszczalności pary).

Ilustracja 5

Ostrzeżenie: Sterylizacja na tacach sterylizacyjnych bez dodatkowego opakowania jest niedozwolona. Papier do autoklawu w obudowach ma jedynie zwiększyć bezpieczeństwo.

Sterylizacja

Należy stosować tylko metody sterylizacji wymienione poniżej; inne metody sterylizacji są niedozwolone.

Sterylizacja parowa:• Sterylizacja próżniowa/sterylizacja próżniowa wstępna przy wykorzystaniu

próżni frakcjonowanej (co najmniej trzy cykle) lub sterylizacja metodą grawitacyjną1 z wystarczającym osuszaniem przedmiotów²;

• Sterylizator parowy spełniający normy DIN EN 13060 lub DIN EN 285, ANSI AAMI ST79;

• Zatwierdzenie zgodnie z normą DIN EN ISO 17665 (ważna kwalifikacja instalacji IQ oraz eksploatacji OQ i kwalifikacja specyficzna dla danego wyrobu (PQ));

• Maksymalna temperatura sterylizacji 138°C (280°F) nie może być przekroczona; plus tolerancja zgodnie z DIN EN ISO 17665;

• Patrz Tabela 1 dotycząca krajów poza Stanami Zjednoczonymi, Tabela 2 dotycząca tylko Stanów Zjednoczonych.


7

Procedura sterylizacji Temperatura sterylizacjiMinimalny czas sterylizacji

Czas kontaktu w temperaturze sterylizacji

Sterylizacja próżniowa/sterylizacja próżniowa wstępna przy wykorzystaniu próżni frakcjonowanej

134°C (273°F) 3 minuty³

Sterylizacja próżniowa/sterylizacja próżniowa wstępna przy wykorzystaniu próżni frakcjonowanej

121°C (250°F) 20 minut

Metoda grawitacyjna 134°C (273°F) 15 minut

Metoda grawitacyjna 121°C (250°F) 60 minut

Procedura sterylizacji Temperatura sterylizacjiMinimalny czas sterylizacji

Czas kontaktu w temperaturze sterylizacjiMinimalny czas suszenia2

Sterylizacja próżniowa/sterylizacja próżniowa wstępna

przy wykorzystaniu próżni frakcjonowanej 132°C (270 F) 4 minuty 20 minut

Sterylizacja próżniowa/sterylizacja próżniowa wstępna

przy wykorzystaniu próżni frakcjonowanej Nie znajduje zastosowania przy 121°C (250°F)

Metoda grawitacyjna 132°C (270°F) 15 minut 20 minut

Metoda grawitacyjna 121°C (250°F) 60 minut 20 minut

Tabela 1 (kraje poza Stanami Zjednoczonymi)

Tabela 2 (Stany Zjednoczone)

1. Metoda grawitacyjna jest mniej efektywna i może być stosowana tylko wtedy, gdy metoda wykorzystująca próżnię frakcjonowaną jest niedostępna.

2. Wymagany czas suszenia zależy bezpośrednio od parametrów, za które odpowiada wyłącznie użytkownik (konfiguracja ładowania, ilość ładowanych przedmiotów i ich rozmieszczenie, stan sterylizatora itd.), a zatem musi zostać ustalony przez użytkownika. Czas suszenia nie może być jednak krótszy niż 20 minut.

3. lub 18 min (inaktywacja prionów).

Stosowanie metody szybkiej sterylizacji (Stany Zjednoczone: sterylizacja parowa narzędzi do natychmiastowego użycia) i metody sterylizacji narzędzi bez opakowania (Stany Zjednoczone: sterylizacja narzędzi bez opakowania) jest niedozwolone.

Nie są dozwolone również: sterylizacja sucha w wysokiej temperaturze, sterylizacja promieniowaniem i sterylizacja przy użyciu formaldehydu, tlenku etylenu i plazmy.

Niezależne, akredytowane i uznane (część 15 (5) MPG) laboratorium badawcze wykazało, że budowa narzędzi umożliwia ich skuteczną sterylizację parową przy użyciu sterylizatora parowego HST 6x6x6 (Zirbus Technology GmbH, Bad Grund) oraz metody próżniowej wykorzystującej próżnię frakcjonowaną i metody grawitacyjnej. Do potwierdzenia tego w laboratorium wykorzystano opisaną powyżej procedurę, którą zastosowano w typowych warunkach panujących w klinikach i gabinetach stomatologicznych.

Przechowywanie

Po sterylizacji narzędzia muszą być przechowywane w opakowaniu sterylizacyjnym, w suchym i wolnym od kurzu miejscu.

Ważna informacja dotycząca odporności materiału

Wybierając środki czyszczące i dezynfekujące, należy sprawdzić, czy nie zawierają one żadnej z następujących substancji:

- Fenole;

- Silne kwasy (pH < 6) lub silne zasady (pH > 8), zalecany jest neutralny, enzymatyczny środek czyszczący;

- Aldehydy;

- Substancje antykorozyjne (zwłaszcza di- lub trietanoloamina);

- Utleniacze (nadtlenek wodoru, podchloryn sodu w stężeniu powyżej 5%);

- Narzędzia NiTi mogą być umieszczane wyłącznie w utleniaczach (podchloryn sodu w stężeniu mniejszym niż 5%), na maksymalnie 5 minut;

- Rozpuszczalniki;

- Oleje:

Ostrzeżenie: Nigdy nie należy czyścić narzędzi, obudów, podstawek lub tymczasowych stojaków przy pomocy szczotek metalowych albo wełny drucianej.

Nigdy nie wystawiać narzędzi, obudów, podstawek lub tymczasowych stojaków na działanie temperatur powyżej 142°C (288°F). Szczególnie ważne jest, aby produkty przeznaczone do sterylizacji nie były przechowywane zbyt blisko ścianek lub dna sterylizatora parowego (ryzyko zbyt wysokiej temperatury i odkształcenia).

Niebieska wkładka z gąbki do tymczasowego stojaka może być użyta tylko raz i nie nadaje się do czyszczenia/dezynfekcji ani sterylizacji.

R


8

Ponowne użycie

Narzędzia mogą być wielokrotnie stosowane, o ile będą użytkowane z należytą starannością i nie zostaną uszkodzone ani zanieczyszczone. Patrz poniższa Tabela 3. Wyłączną odpowiedzialność za każde ponowne użycie oraz za stosowanie niezatwierdzonych metod ponosi użytkownik.

W przypadku niektórych zastosowań narzędzia mogą ulec przedwczesnemu zużyciu. Nie zawsze można wykorzystać je maksymalną ilość razy.

Nieprzestrzeganie tych zaleceń lub stosowanie niezatwierdzonych metod w przypadku ponownego użycia narzędzi powoduje zwolnienie producenta z wszelkiej odpowiedzialności.

Należy zawsze sprawdzać, czy sterylne opakowanie nie jest uszkodzone.

Utylizacja

W celu prawidłowej utylizacji zużytych produktów konieczne jest przestrzeganie przepisów obowiązujących w danym kraju oraz zaleceń odpowiednich władz.

Nazwa produktu Materiał

Specjalna/dodatkowa procedura

Opakowanie do sterylizacjiPonowne

wykorzystanie

Zalecana klasyfikacja zgodnie z dyrektywą RKI/BfArM/KRINKO

(dotyczy tylko Niemiec, użycie zgodnie z przeznaczeniem)

UwagiWstępne przygotowanie

Ręczne czyszczenie/dezynfekcja

Automatyczne czyszczenie/dezynfekcja

FlexMaster NiTi, guma silikonowaProcedura A po

zdjęciu i usunięciu ograniczników

Procedura A w obudowie LavEndo ze stojakiem FlexMaster


FlexMaster SystemBox/AccessoryBox/CombiBox z papierem do autoklawu i

opakowaniem sterylizacyjnym jednorazowego użytku

8 Krytyczny B

Oczyszczone i nieuszkodzone narzędzia mogą być użyte maksymalnie osiem razy, zależnie od krzywizny kanału. Należy stosować się do instrukcji użytkowania określonego produktu. (Dodatkowe informacje znajdują się również na stronie www.vdw-dental.com)

Mtwo NiTi, guma silikonowaProcedura A po


Procedura A w obudowie LavEndo ze

stojakiem Mtwo


stojakiem Mtwo

Mtwo SystemBox z papierem do autoklawu i opakowaniem

sterylizacyjnym jednorazowego użytku

8 Krytyczny B

Oczyszczone i nieuszkodzone narzędzia mogą być użyte maksymalnie osiem razy, zależnie od krzywizny kanału. Należy stosować się do instrukcji obsługi określonego produktu. (Dodatkowe informacje znajdują się również na stronie www.vdw-dental.com)

Rozpychacze palcowe NiTi, pilniki K NiTi

NiTi, guma silikonowaProcedura A po


Procedura A w obudowie LavEndo z

mini podstawką


mini podstawką

MiniBox, Basic Box, SemiBox z podstawką z papierem do autoklawu i opakowaniem


8 Krytyczny B Zależnie od stopnia zużycia.

Poszerzacze K, pilniki K, pilniki C, pilniki Hedstroem (do rozmiaru 70 włącznie), pilniki

Flexicut, rozpychacze palcowe, upychacze palcowe

Stal nierdzewna, guma silikonowa

Procedura A po zdjęciu i usunięciu

ograniczników


mini podstawką


mini podstawką



8 Krytyczny B Oczyszczone i nieuszkodzone narzędzia mogą być użyte maksymalnie osiem razy.

Poszerzacze K, pilniki K, pilniki Hedstroem (rozmiar 80 i

powyżej), poszerzacze K, pilniki Hedstroem do kątnicy

Stal nierdzewna Procedura AProcedura A w

obudowie LavEndo z mini podstawką

Procedura A, obudowa LavEndo z mini

podstawką



8 Krytyczny A Oczyszczone i nieuszkodzone narzędzia mogą być użyte maksymalnie osiem razy.

Poszerzacze Gates, Peeso, poszerzacze B, narzędzie

do wypełniania kanału korzeniowego, poszerzacze

Beutelrock




mini podstawką




Narzędzia MC

Stal nierdzewna, tworzywo sztuczne

odporne na temperaturę

Procedura BProcedura B w tacy

siatkowejProcedura B w tacy

siatkowejOpakowanie sterylizacyjne

jednorazowego użytku8 Krytyczny A Oczyszczone i nieuszkodzone narzędzia mogą być użyte maksymalnie osiem razy.

Upychacz ręczny MachtouStal nierdzewna

lub NiTiProcedura B

Procedura B w tacy siatkowej


Opakowanie sterylizacyjne jednorazowego użytku

8 Krytyczny A Zależnie od stopnia zużycia.

Wskaźnik pomiarowy MinifixTworzywo sztuczne



siatkowej

Procedura B w obudowie na niewielkie

elementy


50 -W przypadku przekroczenia podanej temperatury i czasu sterylizacji, może wystąpić odkształcenie plastyczne.

Obudowy na narzędzia endodontyczne, stojaki na narzędzia endodontyczne,

obudowa LavEndo (jeżeli przygotowanie musi być

przeprowadzone oddzielnie, z wyodrębnieniem narzędzi,

szczególnie w przypadku silnego zanieczyszczenia)

Tworzywo sztuczne odporne na temperaturę

Procedura C Procedura C Procedura COpakowanie sterylizacyjne

jednorazowego użytku50 -

W przypadku przekroczenia podanej temperatury i czasu sterylizacji, może wystąpić pęknięcie tworzywa lub jego odkształcenie. Rozmontować podczas wstępnego przygotowania, nie czyścić ani nie wykonywać dezynfekcji, gdy zestaw jest zmontowany.

Tymczasowy stojakTworzywo sztuczne


Procedura B po zdjęciu i usunięciu

gąbki

Procedura B, przechowywanie w

tacy siatkowej


tacy siatkowej


50 -

W przypadku przekroczenia podanej temperatury i czasu sterylizacji, może wystąpić pęknięcie tworzywa lub jego odkształcenie. Rozmontować i usunąć gąbkę podczas wstępnego przygotowania, nie czyścić ani nie wykonywać dezynfekcji, gdy zestaw jest zmontowany. Nowa gąbka może być poddana sterylizacji w tym samym czasie.

Silikonowy ogranicznik Guma silikonowa Procedura AProcedura A w koszu

na niewielkie elementyProcedura A, założone

na narzędzieZałożone na narzędzie 1

Patrz odpowiednie narzędzie.

Należy zdjąć ogranicznik podczas wstępnego przygotowania i zastąpić nowym przed rozpoczęciem, albo po zakończeniu automatycznego czyszczenia/dezynfekcji.

Tabela 3

Zestawienie


9

Nazwa produktu Materiał

Specjalna/dodatkowa procedura

Opakowanie do sterylizacjiPonowne

wykorzystanie

Zalecana klasyfikacja zgodnie z dyrektywą RKI/BfArM/KRINKO

(dotyczy tylko Niemiec, użycie zgodnie z przeznaczeniem)

UwagiWstępne przygotowanie

Ręczne czyszczenie/dezynfekcja

Automatyczne czyszczenie/dezynfekcja

FlexMaster NiTi, guma silikonowaProcedura A po




FlexMaster SystemBox/AccessoryBox/CombiBox z papierem do autoklawu i

opakowaniem sterylizacyjnym jednorazowego użytku

8 Krytyczny B

Oczyszczone i nieuszkodzone narzędzia mogą być użyte maksymalnie osiem razy, zależnie od krzywizny kanału. Należy stosować się do instrukcji użytkowania określonego produktu. (Dodatkowe informacje znajdują się również na stronie www.vdw-dental.com)

Mtwo NiTi, guma silikonowaProcedura A po



stojakiem Mtwo


stojakiem Mtwo

Mtwo SystemBox z papierem do autoklawu i opakowaniem


8 Krytyczny B

Oczyszczone i nieuszkodzone narzędzia mogą być użyte maksymalnie osiem razy, zależnie od krzywizny kanału. Należy stosować się do instrukcji obsługi określonego produktu. (Dodatkowe informacje znajdują się również na stronie www.vdw-dental.com)

Rozpychacze palcowe NiTi, pilniki K NiTi

NiTi, guma silikonowaProcedura A po



mini podstawką


mini podstawką



8 Krytyczny B Zależnie od stopnia zużycia.

Poszerzacze K, pilniki K, pilniki C, pilniki Hedstroem (do rozmiaru 70 włącznie), pilniki

Flexicut, rozpychacze palcowe, upychacze palcowe

Stal nierdzewna, guma silikonowa

Procedura A po zdjęciu i usunięciu

ograniczników


mini podstawką


mini podstawką



8 Krytyczny B Oczyszczone i nieuszkodzone narzędzia mogą być użyte maksymalnie osiem razy.

Poszerzacze K, pilniki K, pilniki Hedstroem (rozmiar 80 i

powyżej), poszerzacze K, pilniki Hedstroem do kątnicy



Procedura A, obudowa LavEndo z mini

podstawką




Poszerzacze Gates, Peeso, poszerzacze B, narzędzie

do wypełniania kanału korzeniowego, poszerzacze

Beutelrock




mini podstawką




Narzędzia MC

Stal nierdzewna, tworzywo sztuczne



siatkowejProcedura B w tacy

siatkowejOpakowanie sterylizacyjne

jednorazowego użytku8 Krytyczny A Oczyszczone i nieuszkodzone narzędzia mogą być użyte maksymalnie osiem razy.

Upychacz ręczny MachtouStal nierdzewna

lub NiTiProcedura B




8 Krytyczny A Zależnie od stopnia zużycia.

Wskaźnik pomiarowy MinifixTworzywo sztuczne



siatkowej

Procedura B w obudowie na niewielkie

elementy


50 -W przypadku przekroczenia podanej temperatury i czasu sterylizacji, może wystąpić odkształcenie plastyczne.

Obudowy na narzędzia endodontyczne, stojaki na narzędzia endodontyczne,

obudowa LavEndo (jeżeli przygotowanie musi być

przeprowadzone oddzielnie, z wyodrębnieniem narzędzi,

szczególnie w przypadku silnego zanieczyszczenia)

Tworzywo sztuczne odporne na temperaturę

Procedura C Procedura C Procedura COpakowanie sterylizacyjne

jednorazowego użytku50 -

W przypadku przekroczenia podanej temperatury i czasu sterylizacji, może wystąpić pęknięcie tworzywa lub jego odkształcenie. Rozmontować podczas wstępnego przygotowania, nie czyścić ani nie wykonywać dezynfekcji, gdy zestaw jest zmontowany.

Tymczasowy stojakTworzywo sztuczne


Procedura B po zdjęciu i usunięciu

gąbki


tacy siatkowej


tacy siatkowej


50 -

W przypadku przekroczenia podanej temperatury i czasu sterylizacji, może wystąpić pęknięcie tworzywa lub jego odkształcenie. Rozmontować i usunąć gąbkę podczas wstępnego przygotowania, nie czyścić ani nie wykonywać dezynfekcji, gdy zestaw jest zmontowany. Nowa gąbka może być poddana sterylizacji w tym samym czasie.

Silikonowy ogranicznik Guma silikonowa Procedura AProcedura A w koszu

na niewielkie elementyProcedura A, założone

na narzędzieZałożone na narzędzie 1

Patrz odpowiednie narzędzie.

Należy zdjąć ogranicznik podczas wstępnego przygotowania i zastąpić nowym przed rozpoczęciem, albo po zakończeniu automatycznego czyszczenia/dezynfekcji.

Tabela 3

R


10

Produkty przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku:

Narzędzie/produkt MateriałUwagi specjalne dotyczące czyszczenia/

sterylizacjiPonowne

wykorzystanie

Możliwe uszkodzenia/zagrożenia w przypadku nieprzestrzegania zaleceń

dotyczących konserwacji

Narzędzia RECIPROC Należy zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi użytkowania (dodatkowe informacje znajdują się również na stronie www.RECIPROC.com).

MiazgociągiStal nierdzewna i

tworzywo sztuczne odporne na temperaturę

Wyłącznie narzędzia oznaczone jako "niesterylne": Jednorazowa sterylizacja przed użyciem. Czyszczenie/dezynfekcja

niedozwolone. Przestrzegać zaleceń podanych w części “Opakowanie”.

Wyłącznie do użytku jednorazowego

Nie można zagwarantować prawidłowego usunięcia pozostałości tkanki miazgowej spomiędzy nacięć

narzędzia.

Gąbki do tymczasowych stojaków

Pianka

Powtórne wykorzystanie i sterylizacja niedozwolone.

Możliwość jednorazowej sterylizacji gąbki w autoklawie przed jednorazowym

użyciem.


Rozpad gąbki w przypadku użycia więcej niż jeden raz; ryzyko zakażenia

spowodowanego przez zaschnięte zanieczyszczenia.

Ćwieki srebrne Srebro

Należy zapoznać się z odpowiednimi instrukcjami dotyczącymi użytkowania

(dodatkowe informacje znajdują się również na stronie www.RECIPROC.com)


Ryzyko zakażenia, odkształcenia, przyklejone pozostałości uszczelniacza

itd.

Ćwieki papierowe PapierWyłącznie do użytku

jednorazowegoRyzyko zakażenia, odkształcenia, utrata

chłonności.

Ćwieki gutaperkoweGutaperka, tlenek cynku i

siarczan baruDezynfekcja na zimno,

np. w alkoholu do celów medycznychWyłącznie do użytku

jednorazowegoRyzyko zakażenia, odkształcenia,

przyklejony uszczelniacz itd.

Silikonowy ogranicznik Guma silikonowaNależy zdjąć ogranicznik podczas

wstępnego przygotowania i zastąpić nowym.


Nie można zagwarantować prawidłowego oczyszczenia otworu.

EDDYNależy zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi użytkowania (dodatkowe informacje znajdują się

również na stronie www.RECIPROC.com).

Ryzyko złamania w przypadku nieprawidłowego użycia; sterylizacja powoduje pogorszenie parametrów

materiału, a tym samym odbarwienie narzędzia i porowatość jego

powierzchni.

11Instrukcja użytkowania narzędzi VDW Część 2

W celu ochrony dróg oddechowych pacjenta zalecamy stosowanie zawsze koferdamu!

1. Narzędzia ręczne

Wskazania do stosowania: Leczenie kanału korzeniowego Przeciwwskazania: Nieznane (stosowanie krótkotrwałe)

Producent: VDW GmbH

Narzędzie/produkt ZastosowaniePoszerzacz K Ruch dociskania/obracania (/poszerzania), maks. 90° w prawo.Pilniki KPilniki FlexicutPilniki C-PILOT

Ruch pikowania, maks. 45° w prawo. Standardowe metody przygotowania, np. "step back", "step down", metoda tradycyjna, metoda zrównoważonej siły itd.

Pilniki K NiTiPilniki K NiTi są przeznaczone wyłącznie do użytku ręcznego. Ruch dociskania i pociągania, bez obracania. Ruch obracania mógłby spowodować zablokowanie ostrzy.

Pilniki HedstroemRuch dociskania i pociągania, bez obracania. Ruch obracania mógłby spowodować zablokowanie ostrzy. Jeżeli kanał został poszerzony przy pomocy poszerzaczy K, pilników Flexicut lub K, stosowany w następnej kolejności pilnik Hedstroem powinien być o jeden rozmiar mniejszy lub taki sam.

Narzędzia MC Ruch dociskania i pociągania, bez obracania.Miazgociągi (Igły do ekstyrpacji) Wprowadzenie do kanału i wyciągnięcie z jednoczesnym obrotem o 180º.Rozpychacze palcoweRozpychacze palcowe NiTi

Boczna kondensacja ćwieków gutaperkowych. Rozpychacz powinien być umieszczony między ćwiekami i ostrożnie dociśnięty w kierunku wierzchołka korzenia.

Upychacz palcowyUpychacz Machtou

Pionowa kondensacja ćwieków gutaperkowych. Należy ostrożnie skondensować ćwieki gutaperkowe przy pomocy tępej końcówki narzędzia.

2. Narzędzia do montażu w kątnicyWskazania do stosowania: Leczenie kanału korzeniowego Przeciwwskazania: Nieznane (stosowanie krótkotrwałe)

Producent: VDW GmbH

Należy pociągnąć za narzędzie, aby sprawdzić, czy jest prawidłowo zablokowane w kątnicy. Zapoznać się ze wskazówkami podanymi w instrukcji producenta.

Narzędzie/produkt Zastosowanie

Mtwo, FlexMasterNależy zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi użytkowania.(Dodatkowe informacje znajdują się również na stronie www.vdw-dental.com)

RECIPROCNależy zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi użytkowania.(Dodatkowe informacje znajdują się również na stronie www.vdw-dental.com)

Poszerzacz K Zielona kątnica, maks. 800 obr./min

Pilniki Hedstroem W żółtej kątnicy tylko przy 1/4 obrotu, 450 – 800 obr./min

Poszerzacz Beutelrock Zielona kątnica, 450-800 obr./min. Wysokie ryzyko perforacji, dlatego zalecane jest używanie wyłącznie w prostej części kanału.Zielona kątnica, zalecane jest używanie wyłącznie w prostej części kanału ze względu na wysokie ryzyko perforacji.

Poszerzacz Beutelrock Zielona kątnica, 450-800 obr./min. Należy używać wyłącznie do czyszczenia ujścia kanału i poszerzania części koronowej.

Poszerzacz Peeso Zielona kątnica, 800 -1200 obr./minDo przygotowania ujścia kanału korzeniowego, do poszerzania części koronowej i utworzenia wgłębień na wkłady.

Poszerzacz Gates Zielona kątnica, 800-1200 obr./min. Do przygotowania części koronowej kanału korzeniowego przed użyciem pilników lub poszerzaczy K.

Narzędzie do wypełniania kanału korzeniowego typu “L”

Zielona kątnica. Przy odłączonym uchwycie, zagłębić narzędzie w wypełnieniu, wprowadzić narzędzie w pobliże wierzchołka korzenia i z prędkością maks. 300 - 600 obr./min obracać wypełnienie w kanale, jednocześnie wysuwając powoli narzędzie z kanału.

Wskaźnik pomiarowy Minifix

Wskazanie: wyznaczanie długości roboczej narzędzi endodontycznych oraz ćwieków gutaperkowych i papierowych.Przeciwwskazania: nieznane.Narzędzia: Umieścić ogranicznik w prawym rowku i wyregulować długość na podziałce.Ćwieki gutaperkowe: Zmierzyć długość w lewym wgłębieniu i wykonać oznaczenie w postaci nacięcia na ćwieku przy pomocy pincety.Ćwieki papierowe: Zmierzyć długość w lewym wgłębieniu i wykonać oznaczenie przy pomocy bocznych zagięć.

Ta instrukcja jest dostępna w kilku językach na zamówienie.

R

12


VW000304 Rev. 8 / 22.02.19

Uwaga:

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VW000304 Rev. 8 / 22.02.19

Brugs- og oparbejdningsvejledning til VDW-produkter

R

Oparbejdning i henhold til DIN EN ISO 17664/AAMI ST81

2

Generelle principper

Alle instrumenter skal rengøres, desinficeres og steriliseres før brug. Dette gælder, når instrumenter, der leveres ikke-sterile, anvendes første gang, når instrumenter, der leveres sterile, er beregnet til brug flere gange samt når den sterile pakning er beskadiget eller åbnet. Grundig rengøring og desinfektion er vigtige forudsætninger for en effektiv sterilisering.

Som en del af dit ansvar for instrumentets sterilitet skal du altid sikre, at der kun anvendes godkendte metoder til rengøring/desinfektion og sterilisering, at enhederne (desinficerende opvaskemaskine, varmedesinfektionsmaskinen eller autoklaven) serviceres og efterses regelmæssigt, og at de godkendte parametre opretholdes for hver cyklus. Bær af hensyn til egen sikkerhed altid handsker, briller og mundbeskyttelse ved håndtering af kontaminerede instrumenter.

Desuden skal alle gældende nationale juridiske regler (f.eks. anbefalingerne for oparbejdning i KRINKO/RKI/BfArM) og reglerne for hygiejne for din praksis eller hospitalet altid overholdes.

Det gælder især retningslinjerne for inaktivering af prioner (gælder ikke i USA).

Rengøring og desinfektion

GrundprincipperVi anbefaler en automatiseret procedure til rengøring og desinfektion af instrumenterne (desinficerende opvaskemaskine). Der bør kun anvendes en manuel metode - herunder brug af ultralydsbad - hvis det ikke er muligt at anvende en automatiseret metode, da den er mindre effektiv og har en lavere reproducerbarhed. Forbehandlingsprocessen skal altid gennemføres.

Forbehandling af brugsstedet Krydskontaminering (især pulpa- og dentinrester) skal fjernes umiddelbart efter brug af instrumentet på patienten (inden for højst 2 timer).

Følgende procedurer skal anvendes for at sikre, at eventuel kontaminering på instrumenterne ikke kan tørre fast, og at den efterfølgende klargøring bliver mere effektiv:

Procedure A: Instrumenter, der passer i det midlertidige stativ (se Tabel 3)

Procedure B: Instrumenter. der ikke passer i det midlertidige stativ (se Tabel 3)

Procedure C: Bokse og moduler (se Tabel 3)

• Stilles i det midlertidige stativ før prædesinfektion/rengøring og ved transport (minimumopbevaringstid i henhold til brugsanvisningen fra producenten af desinfektionsmidlet: maks. to timer).

• Der skal anvendes et klargjort midlertidigt stativ med en ny skumskive til hver patient. Det midlertidige stativ skal fyldes mindst to tredjedele med desinfektionsmiddel.

• Stil det i en bakke med desinfektionsmiddel i to timer (minimumopbevaringstid i henhold til brugsanvisningen fra producenten af desinfektionsmidlet: maks. to timer), og børst det af både i begyndelsen og slutningen af forbehandlingen.

• Bakken bruges også til transport af instrumenterne.

• Rengør det under rindende vand mindst 3 x 1 min. i løbet at to timer for at fjerne kontaminering udvendigt og især indvendigt.

• Stil det derefter i en bakke (ikke sammen med instrumenterne!).

• Bakken bruges også til transport af boksene og modulerne.

Der skal tages højde for følgende ved valg af desinfektionsmiddel:• Det skal være egnet til desinfektion af instrumenter fremstillet af metal og plast.

• Det skal være aldehydfrit (Cidex OPA er tilladt på grund af den særlige formel).

• Effekten skal være godkendt (f.eks. VAH/DGHM-godkendelse, FDA-godkendelse eller CE-mærkning).

• Det skal være kompatibelt med instrumenterne (se afsnittet "Vigtige noter om materialets bestandighed").

Den koncentration og minimumkontakttid, der er specificeret af producenten af desinfektionsmidlet, skal overholdes nøje. Der må kun anvendes friskblandede opløsninger og vand med lavt kimindhold (< 10 CFU/ml) (f.eks. renset vand (PW)).

Bemærk, at det desinfektionsmiddel, der blev anvendt under forbehandlingen, kun er beregnet til personlig beskyttelse. Det erstatter ikke desinfektionstrinnet efter rengøringen.

Advarsel: Instrumenter, der har været i kontakt med desinfektionsmiddel, må under ingen omstændigheder bruges til at behandle patienten igen.

Brug altid vand med lavt kimindhold (< 10 CFU/ml) (f.eks. renset vand (PW)). Ledningsvand med stor hårdhedsgrad (≥ 14 °dH) er ikke egnet (risiko for kalkaflejringer).

Alle øvrige trin i klargøringsprocessen skal gennemføres den samme dag.

Del 1


3




• Fjern proppen fra instrumentet (hvis relevant, se Tabel 3), og bortskaf den.

• Rengør derefter instrumentet under rindende vand i mindst 3 x 1 minut for at fjerne kontaminering. Kontamineringen fjernes manuelt ved hjælp af en ren, blød børste eller en ren, blød klud, der kun bruges til dette formål. Brug aldrig metalbørster eller ståluld.

• Kontrollér, at der ikke er synlige urenheder eller rester, og gentag eventuelt forrengøringen.

• Rengør instrumentet under rindende vand i mindst 3 x 1 minut for at fjerne kontaminering. Kontamineringen fjernes manuelt ved hjælp af en ren, blød børste eller en ren, blød klud, der kun bruges til dette formål. Brug aldrig metalbørster eller ståluld.


• Læg dem i en bakke med rengøringsmiddel i den angivne kontakttid (dog mindst 15 minutter), og børst udvendigt og især indvendigt i begyndelsen og slutningen i mindst ét minut for hver (med en ren, blød børste; brug aldrig metalbørster eller ståluld).


Brug altid vand med lavt kimindhold (< 10 CFU/ml) (f.eks. renset vand (PW)). Ledningsvand med stor hårdhedsgrad (≥ 14 °dH) er ikke egnet (risiko for kalkaflejringer).

Der skal tages højde for følgende ved valg af rengøringsmiddel:• Det skal være egnet til rengøring af instrumenter

fremstillet af metal og plast.

• Det skal være kompatibelt med instrumenterne (se afsnittet "Vigtige noter om materialets bestandighed").

Den koncentration og minimumkontakttid, der er specificeret af producenten af rengøringsmidlet, skal overholdes nøje.Der må kun anvendes friskblandede opløsninger og vand med lavt kimindhold (< 10 CFU/ml) (f.eks. renset vand (PW)). Ledningsvand med stor hårdhedsgrad (≥ 14 °dH) er ikke egnet (risiko for kalkaflejringer).

Klargøring før rengøring

Automatisk rengøring/desinfektion (desinficerende opvaskemaskine) Der skal tages højde for følgende ved valg af desinficerende opvaskemaskine:

• Den desinficerede opvaskemaskines effekt skal være kontrolleret (f.eks. DGHM-godkendelse, FDA-godkendelse eller CE-mærkning iht. EN ISO 15883).

• Hvor det er muligt skal der anvendes et testet varmedesinfektionsprogram (A0-værdi >3000 eller minimum fem minutter ved 90 °C, for ældre udstyr minimum 10 minutter ved 93 °C).

Advarsel: Ved kemisk desinfektion er der risiko for, at der sidder rester af desinfektionsmiddel tilbage på instrumenterne.

• Det anvendte program skal være egnet til instrumenterne og omfatte de angivne skyllecyklusser.

• Kun sterilt vand og vand med lavt kimindhold (< 10 CFU/ml) og lav endotoksinbelastning (< 0,25 EU/ml) (f.eks. vand med høj rensningsgrad HPW) må anvendes til den efterfølgende skylning.

• Den desinficerende opvaskemaskine skal vedligeholdes og efterses regelmæssigt.

Der skal tages højde for følgende ved valg af rengøringsmiddel:

• Det skal være egnet til rengøring af instrumenter.

• Hvis der ikke anvendes en varmedesinfektionsproces, skal der desuden anvendes et egnet desinfektionsmiddel med godkendt virkning (f.eks. VAH/DGHM-godkendelse, FDA-godkendelse eller CE-mærkning), og dette skal være kompatibelt med det anvendte rengøringsmiddel.

• De anvendte kemikalier skal være kompatible med instrumenterne (se afsnittet "Vigtige noter om materialets bestandighed").

• Neutralisering må ikke være påkrævet.

De koncentrationer, temperaturer og kontakttider, der er specificeret af producenten af rengøringsmidlet og i relevante tilfælde desinfektionsmidlet, skal overholdes nøje. Der må ikke anvendes skylleprodukter.

R


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1. • Hvis relevant (se Tabel 3): Sæt nye propper i de forrengjorte instrumenter.

• Sortér instrumenterne i endo-moduler (trinmoduler til manuelle instrumenter og FlexMaster/Mtwo-moduler til nikkel-titanium-instrumenter).

• Placér endo-modulet i den øverste sorte sektion (manuelle instrumenter, Figur 1) eller den nederste blå sektion (nikkel-titanium-instrumenter, Figur 2) i LavEndo-boksen, og luk den (ved at klikke den sammen).

Figur 1 Figur 2

Bemærk! Klargøring må ikke foretages i stikmodulet.

• Sæt LavEndo-boksen ind i den desinficerede opvaskemaskine i vandret position.

• Stil den i en tilstrækkelig stor trådkurv (Minifix-målelære: kurv til små dele), og sæt den i den desinficerende opvaskemaskine. Kontrollér, at instrumenterne ikke berører hinanden.

• Stil den i en tilstrækkelig stor trådkurv med åbningerne nedad, og sæt den i den desinficerende opvaskemaskine (brug eventuelt et sikkerhedsnet), og kontrollér, at instrumenterne ikke berører hinanden.

2. • Start programmet.3. • Når programmet er afsluttet, tages LavEndo-boksen

ud af den desinficerende opvaskemaskine.• Når programmet er afsluttet, taget instrumenterne ud af den desinficerende opvaskemaskine.

4. • Kontrollér og pak instrumenterne hurtigst muligt, efter at de er taget ud (se afsnittet "Kontrol, vedligeholdelse og pakning"), efter at de om nødvendigt har ligget til tørre et rent sted.

Et uafhængigt, godkendt og anerkendt (MPG § 15 (5)) testlaboratorium har påvist, at instrumenterne er egnede til effektiv automatisk rengøring og desinfektion med den desinficerende opvaskemaskine G 7836 CD (varmedesinfektion, Miele & Cie. GmbH & Co., Gütersloh) og rengøringsmidlet Neodisher Medizym (Dr. Weigert, Hamburg). Laboratoriet anvendte den procedure, der er beskrevet ovenfor, til at påvise disse egenskaber. Desinfektionsmidlet Cidex OPA og rengøringsmidlet Cidezyme (begge fra Johnson & Johnson GmbH, Norderstedt) blev brugt til forbehandlingen.

Manuel rengøring og desinfektion Der skal tages højde for følgende ved valg af rengøringsmiddel og desinfektionsmiddel:

• Det skal være egnet til rengøring og desinfektion af instrumenter.

• Et eventuelt rengøringsmiddel skal være egnet til ultralydsrensning (ingen skumdannelse).

• Der skal anvendes et desinfektionsmiddel med godkendt virkning (f.eks. VAH/DGHM-godkendelse, FDA-godkendelse eller CE-mærkning), som er kompatibelt med det anvendte rengøringsmiddel.

• De anvendte kemikalier skal være kompatible med instrumenterne (se afsnittet "Vigtige noter om materialets bestandighed").

Der må ikke anvendes kombinerede rengørings- og desinfektionsmidler.

De koncentrationer, temperaturer og kontakttider, der er specificeret af producenten af rengøringsmidlet og desinfektionsmidlet samt minimumspecifikationerne for den efterfølgende skylning skal overholdes nøje. Der må kun anvendes friskblandede opløsninger, sterilt vand eller vand med lavt kimindhold (< 10 CFU/ml) og lav endotoksinbelastning (< 0,25 EU/ml) (f.eks. vand med høj rensningsgrad (HPW)).


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1. • Sortér instrumenterne, uden propper, i endo-moduler (trinmoduler til manuelle instrumenter og FlexMaster/Mtwo-moduler til nikkel-titanium-instrumenter).

• Placér endo-modulet i den øverste sorte sektion (manuelle instrumenter, Figur 3) eller den nederste blå sektion (nikkel-titanium-instrumenter, Figur 4) i LavEndo-boksen, og luk den (ved at klikke den sammen).

Figur 3 Figur 4

Bemærk! Klargøring må ikke foretages i stikmodulet.

• Hvis relevant (se Tabel 3): Læg de nye propper i en kurv til små dele med en tilstrækkelig lille netstørrelse.

• Sæt LavEndo-boksen ind i vandret position, og sæt eventuelt kurven til små dele med de nye propper i rengøringsbadet i den anviste kontakttid. Kontrollér at instrumenterne er tilstrækkeligt dækket (brug om nødvendigt ultralyd).

• Tag derefter LavEndo-boksen og eventuelt kurven til små dele med propperne ud af rengøringsbadet, og skyl dem grundigt med vand i minimum 3 x 1 min.

• Læg instrumenterne i rengøringsbadet i en tilstrækkelig stor trådkurv i den anviste kontakttid (brug om nødvendigt ultralyd), og kontrollér, at instrumenterne er tilstrækkeligt dækket, og at de ikke berører hinanden.

• Tag derefter kurven op af rengøringsbadet, og skyl grundigt med vand i mindst 3 x 1 min.

• Læg dem i en tilstrækkelig stor trådkurv med åbningerne nedad, og placér den i ultralydsbadet fyldt med en tilstrækkelig mængde rengøringsopløsning i den anviste kontakttid (dog mindst fem minutter), og børst dem udvendigt og især indvendigt i mindst ét minut for hver (med en ren, blød børste, brug aldrig metalbørster eller ståluld).

• Kontrollér derefter, at instrumenterne ikke berører hinanden, og aktivér ultralyden i den anviste kontakttid (dog mindst fem minutter).

• Tag derefter kurven op af rengøringsbadet, og skyl grundigt med vand i mindst 3 x 1 min.

2. • Sæt LavEndo-boksen ind i vandret position, og sæt eventuelt kurven til små dele med de nye propper i desinfektionsbadet i den anviste kontakttid. Kontrollér at instrumenterne er tilstrækkeligt dækket.

• Tag derefter LavEndo-boksen og eventuelt kurven til små dele med propperne ud af desinfektionsbadet, og skyl dem grundigt med vand i minimum 5 x 1 min.

• Tør LavEndo-boksen og eventuelt kurven til små dele med propperne ved at blæse grundigt med oliefri, filtreret trykluft (eller medicinsk trykluft fra en dåse), og lad dem eftertørre et rent sted.

• Kontrollér og pak instrumenterne hurtigst muligt (se afsnittet "Kontrol, vedligeholdelse og pakning") og sæt eventuelt (se Tabel 3) propperne i instrumenterne.

• Placér dem i desinfektionsbadet i en tilstrækkelig stor trådkurv i den anviste kontakttid. Kontrollér, at instrumenterne er tilstrækkeligt dækket, og at de ikke berører hinanden.

• Tag derefter kurven op af desinfektionsbadet, og skyl grundigt med vand i mindst 5 x 1 min.

• Tør instrumenterne ved at blæse grundigt med oliefri, filtreret trykluft (eller medicinsk trykluft fra en dåse), og lad dem eftertørre et rent sted.

• Kontrollér og pak instrumenterne hurtigst muligt (se afsnittet "Kontrol, vedligeholdelse og pakning").

• Placér dem i desinfektionsbadet i en tilstrækkelig stor trådkurv i den anviste kontakttid. Kontrollér, at instrumenterne er tilstrækkeligt dækket, og at de ikke berører hinanden.

• Tag dem derefter op af desinfektionsbadet, og skyl grundigt med vand i mindst 5 x 1 min.

• Tør dem ved at blæse grundigt med oliefri, filtreret trykluft (eller medicinsk trykluft fra en dåse), og lad dem eftertørre et rent sted.

• Kontrollér og pak dem hurtigst muligt (se afsnittet "Kontrol, vedligeholdelse og pakning").

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6

Et uafhængigt, godkendt og anerkendt (MPG § 15 (5)) testlaboratorium har påvist, at instrumenterne er egnede til effektiv manuel rengøring og desinfektion med rengøringsmidlet Cidezyme/Enzol og desinfektionsmidlet Cidex OPA (Johnson & Johnson GmbH, Norderstedt (Tyskland)). Laboratoriet anvendte den procedure, der er beskrevet ovenfor, til at påvise disse egenskaber. Desinfektionsmidlet Cidex OPA og rengøringsmidlet Cidezyme (begge fra Johnson & Johnson GmbH, Norderstedt) blev brugt til forbehandlingen.

Kontrol

Åbn LavEndo-boksene, og tag trinmodulerne eller FlexMaster/Mtwo-modulerne op. Kontrollér alle instrumenter, moduler og LavEndo-bokse efter rengøring/desinfektion. Defekte instrumenter, bokse og moduler skal kasseres straks.

Defekter omfatter følgende:

• Deformeret plast (f.eks. som følge af for høj temperatur under steriliseringen)

• Bøjet instrument

• Udrettede gevind

• Beskadigede skæreflader

• Sløve ægge

• Manglende størrelsesmarkering

• Korrosion

• Misfarvning

Begrænsningerne for antal genanvendelser er angivet under "Genanvendelse". Instrumenter, der stadig er kontaminerede, skal rengøres og desinficeres igen.

Vedligeholdelse

Advarsel: Der må ikke anvendes instrumentolie.

Emballage

Placér trinmodulet eller FlexMaster/Mtwo-modulet i den nederste sektion i den sorte steriliseringsbakke (Figur 5), og luk den med det tilhørende låg. Pak derefter de steriliseringsbakker og instrumenter, der ikke passer i de midlertidige stativer (se Tabel 3) i engangssteriliseringsposer (engangsemballage), som opfylder følgende krav:

• Overensstemmelse med DIN EN 11607/ANSI AAMI ISO 11607

• Egnet til dampsterilisering (temperaturbestandig op til temperaturer på mindst 142 °C (288 °F), tilstrækkelig dampgennemtrængelighed).

Figur 5

Advarsel: Sterilisering i steriliseringsbakkerne uden yderligere indpakning er ikke tilladt. Autoklavepapiret i boksene er kun beregnet som ekstra sikkerhed.

Sterilisering

Brug udelukkende de nedenfor angivne steriliseringsmetoder. Andre steriliseringsprocedurer er ikke tilladt.

Dampsterilisering:• Fraktioneret vakuum-/præ-vakuummetode (mindst tre

vakuumcyklusser) eller gravitetsforskydningsmetode1 med tilstrækkelig produkttørring²

• Dampsterilisator i henhold til DIN EN 13060 eller DIN EN 285, ANSI AAMI ST79

• Godkendt i henhold til DIN EN ISO 17665 (gyldig IQ og OQ samt produktspecifik funktionskvalifikation (PQ))

• Den maksimale steriliseringstemperatur på 138 °C (280 °F) må ikke overskrides, samt tolerance iht. DIN EN ISO 17665;

• Se Tabel 1 uden for USA og Tabel 2 for USA.


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Steriliseringsprocedure SteriliseringstemperaturMinimumsteriliseringstid

Eksponeringstid ved steriliseringstemperatur

Fraktioneret vakuum-/præ-vakuummetode 134 °C (273 °F) 3 minutter³

Fraktioneret vakuum-/præ-vakuummetode 121 °C (250 °F) 20 minutter

Gravitetsmetode 134 °C (273 °F) 15 minutter

Gravitetsmetode 121 °C (250 °F) 60 minutter

Steriliseringsprocedure SteriliseringstemperaturMinimumsteriliseringstid


Minimumtørretid2

Fraktioneret vakuum-/ præ-vakuummetode

132 °C (270 °F) 4 minutter 20 minutter

Fraktioneret vakuum-/ præ-vakuummetode

Gælder ikke ved 121 °C (250 °F)

Gravitetsmetode 132 °C (270 °F) 15 minutter 20 minutterGravitetsmetode 121 °C (250 °F) 60 minutter 20 minutter

Tabel 1 (uden for USA)

Tabel 2 (USA)

1. Den mindre effektive gravitetsmetode må kun anvendes, hvis den fraktionerede vakuummetode ikke er tilgængelig.

2. Den faktiske nødvendige tørretid afhænger direkte af parametre, som brugeren er eneansvarlig for (indføringskonfiguration, hvor mange enheder, der indføres, og hvor tæt de placeres, sterilisatorens stand mm.) og skal derfor fastsættes af brugeren. Tørretiden må dog aldrig være mindre end 20 minutter.

3. Eller 18 min. (prioninaktivering).

Hurtig steriliseringsmetode (USA: dampsterilisering til brug straks) og steriliseringsmetode for uemballerede instrumenter (USA: uemballeret sterilisering) er ikke tilladt.

Brug heller ikke varmluftssterilisering, strålingssterilisering eller sterilisering med formaldehyd, ethylenoxid eller plasma.

Et uafhængigt, godkendt og anerkendt (MPG § 15 (5)) testlaboratorium har påvist, at instrumenterne er egnede til effektiv dampsterilisering med dampsterilisatoren HST 6x6x6 (Zirbus Technology GmbH, Bad Grund) kombineret med den fraktionerede vakuummetode og gravitetsmetoden. Laboratoriet anvendte typiske forhold, der forekommer i klinikker og tandlægepraksisser samt den procedure, der er beskrevet ovenfor, til at påvise disse egenskaber.

Opbevaring

Efter sterilisering skal instrumenterne opbevares i steriliseringsemballagen på et tørt og støvfrit sted.

Vigtige oplysninger om materialebestandighed

Kontrollér ved valg af rengørings- og desinfektionsmidler, at midlerne ikke indeholder nogen af nedenstående stoffer:

- Fenol

- Stærke syrer (pH < 6) eller stærke baser (pH > 8), neutrale enzymatiske rengøringsmidler anbefales

- Aldehyd

- Antikorrosionsopløsninger (især di- eller triethanolamin)

- Oxidanter (hydrogenperoxid, natriumhypochlorit med en styrke over 5 %)

- NiTi-instrumenter må kun lægges i oxidanter (natriumhypochlorit med styrke < 5 %) i maksimalt 5 minutter

- Opløsningsmidler

- Olier:

Advarsel: Instrumenter, bokse, moduler eller det midlertidige stativ må aldrig rengøres med metalbørster eller ståluld.

Instrumenter, bokse, moduler eller det midlertidige stativ må aldrig udsættes for temperaturer over 142 °C (288 °F). Det er især vigtigt at sikre, at de produkter, der skal steriliseres, ikke opbevares for tæt på dampsterilisatorens vægge eller bund (risiko for for høj temperatur og deformation).

Den blå skumindsats til det midlertidige stativ må kun bruges én gang og må hverken rengøres/desinficeres eller steriliseres.

R


8

Genanvendelse

Instrumenterne kan genbruges flere gange, hvis de vedligeholdes korrekt og ikke beskadiges eller kontamineres. Se Tabel 3 nedenfor. Genanvendelse eller brug af ikke-godkendte metoder sker altid for brugerens ansvar alene.

Visse typer anvendelse medfører, at instrumenternes levetid forkortes. Det maksimale antal klargøringer kan ikke altid opnås.

Vi påtager os intet ansvar for manglende overholdelse af denne brugsanvisning eller for brug af ikke-godkendte metoder ved genanvendelse af instrumenter.

Det skal altid kontrolleres, at den sterile emballage/pakning ikke er beskadiget.

Bortskaffelse

Bortskaffelse skal altid ske i henhold til nationale regler og anbefalinger fra myndighederne i brugslandet.

Produktbetegnelse Materiale

Særlig/yderligere procedure for

Pakning til sterilisering Genanvendelse

Anbefalet klassificering i henhold til RKI/BfArM/KRINKO-direktivet (kun Tyskland, tilsigtet brug)

NoterForbehandling

Manuel rengøring/desinfektion

Automatisk rengøring/

desinfektion

FlexMasterNiTi,

silikonegummi

Procedure A efter fjernelse og bortskaffelse af

propper

Procedure A i LavEndo-boks med FlexMaster-modul


FlexMaster SystemBox/AccessoryBox/CombiBox med autoklavepapir og

steriliseringsemballage til engangsbrug

8 Kritisk B

Rengjorte og ubeskadigede instrumenter kan bruges op til otte gange afhængig af rodkanalens bue. Der henvises til den produktspecifikke brugsanvisning. (Se også www.vdw-dental.com).

MtwoNiTi,

silikonegummi


propper

Procedure A i LavEndo-boks med

Mtwo-modul


Mtwo-modul

Mtwo SystemBox med autoklavepapir og


8 Kritisk B


NiTi-fingerspreder, NiTi K-File

NiTi, silikonegummi


propper


mini-trinmodul


mini-trinmodul

MiniBox, Basic Box, SemiBox med trinmodul med autoklavepapir og


8 Kritisk B Afhængig af graden af slitage.

K-rival, K-fil, C-fil, Hedstrøm-fil (til og med størrelse 70), Flexicut-

file, fingerspreder, fingerstopper

Rustfrit stål, silikonegummi


propper


mini-trinmodul


mini-trinmodul



8 Kritisk B Rengjorte og ubeskadigede instrumenter kan bruges op til otte gange.

K-rival, K-fil, Hedstrøm-fil (størrelse 80 og derover), K-rival, Hedstrøm-fil til

kontravinkel

Rustfrit stål Procedure AProcedure A i

LavEndo-boks med mini-trinmodul

Procedure A, LavEndo-boks med

mini-trinmodul



8 Kritisk A Rengjorte og ubeskadigede instrumenter kan bruges op til otte gange.

Gates, Peeso, B-rival, rodfyldning, Beutelrock-

rodborRustfrit stål Procedure A


mini-trinmodul


mini-trinmodul




MC-instrumenterRustfrit stål,

temperaturbestandig plast

Procedure BProcedure B i

trådkurvProcedure B i

trådkurvSteriliseringsemballage til

engangsbrug8 Kritisk A Rengjorte og ubeskadigede instrumenter kan bruges op til otte gange.

Machtou håndstopperRustfrit stål eller

NiTiProcedure B

Procedure B i trådkurv


Steriliseringsemballage til engangsbrug

8 Kritisk A Afhængig af graden af slitage.

Minifix-målelæreTemperaturbestandig

plast Procedure BProcedure B i

trådkurvProcedure B i kurv

til små deleSteriliseringsemballage til

engangsbrug50 -

Hvis den angivne steriliseringstemperatur og -tid overskrides, kan plasten deformeres.

Endo-bokse, endo-moduler, LavEndo-boks (hvis klargøringens skal

foretages adskilt fra instrumenterne, især ved

kraftig kontaminering)

Temperaturbestandig plast Procedure C Procedure C Procedure C


50 -

Hvis den angivne steriliseringstemperatur og -tid overskrides, kan plasten revne eller deformeres. Skilles ad under forbehandling. Må ikke rengøres eller desinficeres i samlet tilstand.

Midlertidigt stativTemperaturbestandig

plast

Procedure B efter fjernelse og bortskaffelse af

skumskiven

Procedure B, opbevaring i

trådkurv


trådkurv


50 -

Hvis den angivne steriliseringstemperatur og -tid overskrides, kan plasten revne eller deformeres. Skilles ad under forbehandling, og skumskiven kasseres. Må ikke rengøres eller desinficeres i samlet tilstand. Den nye skumskive kan steriliseres samtidigt.

Silikoneprop Silikonegummi Procedure AProcedure A i kurv

til små dele

Procedure A, monteret på instrument

Monteret på instrument 1Se det tilhørende

instrument.Den brugte prop skal fjernes under forbehandlingen og erstattes med en ny prop enten før eller efter den automatiske rengøring/desinfektion.

Tabel 3

Oversigt


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Særlig/yderligere procedure for

Pakning til sterilisering Genanvendelse

Anbefalet klassificering i henhold til RKI/BfArM/KRINKO-direktivet (kun Tyskland, tilsigtet brug)

NoterForbehandling

Manuel rengøring/desinfektion

Automatisk rengøring/

desinfektion

FlexMasterNiTi,

silikonegummi


propper



FlexMaster SystemBox/AccessoryBox/CombiBox med autoklavepapir og


8 Kritisk B


MtwoNiTi,

silikonegummi


propper


Mtwo-modul


Mtwo-modul

Mtwo SystemBox med autoklavepapir og


8 Kritisk B


NiTi-fingerspreder, NiTi K-File

NiTi, silikonegummi


propper


mini-trinmodul


mini-trinmodul



8 Kritisk B Afhængig af graden af slitage.

K-rival, K-fil, C-fil, Hedstrøm-fil (til og med størrelse 70), Flexicut-

file, fingerspreder, fingerstopper

Rustfrit stål, silikonegummi


propper


mini-trinmodul


mini-trinmodul



8 Kritisk B Rengjorte og ubeskadigede instrumenter kan bruges op til otte gange.

K-rival, K-fil, Hedstrøm-fil (størrelse 80 og derover), K-rival, Hedstrøm-fil til

kontravinkel

Rustfrit stål Procedure AProcedure A i

LavEndo-boks med mini-trinmodul

Procedure A, LavEndo-boks med

mini-trinmodul




Gates, Peeso, B-rival, rodfyldning, Beutelrock-

rodborRustfrit stål Procedure A


mini-trinmodul


mini-trinmodul




MC-instrumenterRustfrit stål,


Procedure BProcedure B i

trådkurvProcedure B i

trådkurvSteriliseringsemballage til

engangsbrug8 Kritisk A Rengjorte og ubeskadigede instrumenter kan bruges op til otte gange.

Machtou håndstopperRustfrit stål eller

NiTiProcedure B




8 Kritisk A Afhængig af graden af slitage.

Minifix-målelæreTemperaturbestandig

plast Procedure BProcedure B i

trådkurvProcedure B i kurv

til små deleSteriliseringsemballage til

engangsbrug50 -

Hvis den angivne steriliseringstemperatur og -tid overskrides, kan plasten deformeres.

Endo-bokse, endo-moduler, LavEndo-boks (hvis klargøringens skal

foretages adskilt fra instrumenterne, især ved

kraftig kontaminering)

Temperaturbestandig plast Procedure C Procedure C Procedure C


50 -

Hvis den angivne steriliseringstemperatur og -tid overskrides, kan plasten revne eller deformeres. Skilles ad under forbehandling. Må ikke rengøres eller desinficeres i samlet tilstand.

Midlertidigt stativTemperaturbestandig

plast

Procedure B efter fjernelse og bortskaffelse af

skumskiven


trådkurv


trådkurv


50 -

Hvis den angivne steriliseringstemperatur og -tid overskrides, kan plasten revne eller deformeres. Skilles ad under forbehandling, og skumskiven kasseres. Må ikke rengøres eller desinficeres i samlet tilstand. Den nye skumskive kan steriliseres samtidigt.

Silikoneprop Silikonegummi Procedure AProcedure A i kurv

til små dele

Procedure A, monteret på instrument

Monteret på instrument 1Se det tilhørende

instrument.Den brugte prop skal fjernes under forbehandlingen og erstattes med en ny prop enten før eller efter den automatiske rengøring/desinfektion.

Tabel 3

R


10

Produkter til engangsbrug:

Instrument/produkt Materiale Særlige noter om rengøring/sterilisering GenanvendelseMulige skader/risici, hvis

vedligeholdelsesanvisningerne ikke følges

RECIPROC-instrumenter Se den relevante brugsanvisning (og www.RECIPROC.com).

Kornede nervenåleRustfrit stål og


Instrumenter, der kun er markeret "ikke-steril": Engangssterilisering før brug. Rengøring/desinfektion

ikke tilladt. Følg instruktionerne fra afsnittet "Emballage" og frem.

Til engangsbrugKorrekt fjernelse af pulpavæv fra

kornene kan ikke garanteres.

Skumskiver til midlertidigt stativ

SkumOparbejdning ikke tilladt.

Skumskiven kan autoklaveres én gang, før den anvendes én gang.

Til engangsbrug

Skummet opløses, hvis den bruges mere end én gang, risiko

for kontaminering fra tørrede materialerester.

Sølvpunkter SølvSe den relevante brugsanvisning

(og www.RECIPROC.com)Til engangsbrug

Risiko for kontaminering, deformation, fastsiddende rester

af forsegling mm.

Papirpunkter Papir Til engangsbrugRisiko for kontaminering,

deformation, tab af absorberingsevne.

Gutta-percha-punkterGutta-percha, zinkoxid og bariumsulfat

Kold desinfektion, f.eks. i hospitalssprit

Til engangsbrugRisiko for kontaminering, deformation, fastsiddende

forsegling mm.

Silikoneprop SilikonegummiProppen skal fjernes under

forbehandlingen og en ny prop isættes.

Til engangsbrugKorrekt rengøring af hullet kan

ikke garanteres.

EDDY Se den relevante brugsanvisning (og www.RECIPROC.com).

Risiko for brud ved forkert anvendelse. Sterilisering

ændrer materialets egenskaber. Instrumentet misfarves og bliver

porøst.

11Brugsvejledning til VDW-instrumenter Del 2

For at beskytte patientens luftveje anbefaler vi, at der altid anvendes kofferdam!

1. Håndinstrumenter

Indikation for brugen: Rodkanalbehandling Kontraindikation: Ingen kendt (kortvarig anvendelse)

Producent: VDW GmbH

Instrument/produkt AnvendelseK-rival Skubbe-/drejebevægelse (/udvidende bevægelse), maks. 90° med uret.K-fileFlexicut-fileC-PILOT-file

Filende bevægelse, maks. 45° med uret. Standardmetoder til klargøring, f.eks. trin tilbage, trin ned, standardmetode, balanceret kraft mm.

NiTi K-fileNiTi K-file er kun beregnet til manuel brug. Skubbende og trækkende bevægelse uden rotation. En drejende bevægelse vil medføre, at de skarpe ægge blokeres.

Hedstrøm-fileSkubbende og trækkende bevægelse uden rotation. En drejende bevægelse vil medføre, at de skarpe ægge blokeres. Hvis rodkanalen er udvidet med K-rivaler, Flexicut-file eller K-file, skal den efterfølgende Hedstrøm-fil være en størrelse mindre eller den samme størrelse.

MC-instrumenter Skubbende og trækkende bevægelse uden rotation.Kornede nervenåle (ekstirpationsnåle) Skubbes ind i rodkanalen og trækkes ud efter en drejebevægelse på ca 180°.FingersprederNiTi-fingerspreder

Lateral kondensering af gutta-percha-punkter. Sprederen placeres mellem punkterne og trykkes forsigtigt i de apiske retning.

FingerstopperMachtou-stopper

Vertikal kondensering af gutta-percha-punkter. Kondensér forsigtigt gutta-percha-punkterne ved hjælp af instrumentets stumpe spids.

2. Instrumenter til brug i kontravinklen

Indikation for brugen: Rodkanalbehandling Kontraindikation: Ingen kendt (kortvarig anvendelse)

Producent: VDW GmbH

Træk i instrumentet for at kontrollere, om det sidder helt fast i kontravinklen. Følg anvisningerne i brugsanvisningen fra producenten.

Instrument/produkt Anvendelse

Mtwo, FlexMasterFølg de relevante brugsanvisninger.(Se også www.vdw-dental.com).

RECIPROCFølg de relevante brugsanvisninger.(Se også www.vdw-dental.com).

K-rival Grøn kontravinkel, maks. 800 o/min.

Hedstrøm-file I gul kontravinkel kun med 1/4 rotation, 450 – 800 o/min.

Beutelrock-rival Grøn kontravinkel, 450-800 o/min. Høj risiko for perforation, må derfor kun bruges til den lige del af rodkanalen.Grøn kontravinkel, må kun bruges til den lige del af rodkanalen på grund af høj perforationsrisiko.

Beutelrock-rodbor Grøn kontravinkel, 450-800 o/min. Bruges kun til skabelse af adgang til kanalen samt til udvidelse af den koronale del.

Peeso-rodbor Grøn kontravinkel, 800-1.200 o/min.Til forberedelse af rodkanaladgang, til udvidelse af den koronale del samt til skabelse af recesser til placering af rodstifter.

Gates-rodbor Grøn kontravinkel, 800-1.200 o/min. Til forberedelse af den koronale del af rodkanalen før brug af file eller K-rivaler.

Rodkanalfyldning type "L"Grøn kontravinkel. Med håndstykket slået fra sænkes rodfyldningen ned i fyldningsmaterialet, hvorefter rodfyldningen isættes tæt på apex og fyldningsmaterialet drejes ind i kanalen med maks. 300 - 600 o/min., samtidig med at instrumentet langsomt trækkes ud af kanalen.

Minifix-målelære

Indikation: justering af endo-instrumenternes, gutta-percha-punkternes og papirpunkternes arbejdslængde.Kontraindikationer: Ingen kendte.Instrumenter: Sæt proppen i den højre fordybning, og justér længden ved hjælp af skalaen.Gutta-percha-punkter: Mål længden i den venstre fordybning, og markér med mærker på punktet ved hjælp af en pincet.Papirpunkter: Mål længden i den venstre fordybning, og markér med laterale folder.

Disse instruktioner kan rekvireres fås på flere sprog.

R

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VW000304 Rev. 8 / 22.02.19

Bemærk!

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VW000304 Rev. 8 / 22.02.19

VDW-tuotteiden käyttö- ja käsittelyohje

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Standardin DIN EN ISO 17664/AAMI ST81 mukainen käsittely2

Yleiset periaatteet

Kaikki välineet on puhdistettava, desinfioitava ja steriloitava ennen käyttöä. Tämä koskee steriloimattomina toimitettavia ensimmäistä kertaa käytettäviä välineitä, toistuvaan käyttöön tarkoitettuja steriileinä toimitettavia välineitä ja vaurioituneita tai avattuja steriilejä pakkauksia. Tehokas sterilointi edellyttää huolellista puhdistusta ja desinfiointia.

Tuotteiden sterilointi on käyttäjän vastuulla. Varmista aina, että puhdistamiseen/desinfiointiin ja sterilointiin käytetään vain hyväksyttyjä menetelmiä, laitteet (pesu-/desinfiointilaite, lämpödesinfiointilaite tai sterilointilaite) huolletaan ja tarkastetaan säännöllisesti ja hyväksytyt parametrit säilytetään jokaisessa jaksossa. Käytä aina oman turvallisuutesi vuoksi suojakäsineitä, suojalaseja ja kasvosuojaa, kun käsittelet likaantuneita välineitä.

Noudata aina kaikkia sovellettavia maakohtaisia lakimääräyksiä (kuten käsittelysuositukset KRINKO/RKI/BfArM) sekä klinikka- tai sairaalakohtaisia hygieniamääräyksiä.

Tämä koskee etenkin prionien inaktivointiin liittyviä ohjeita (ei koske Yhdysvaltoja).

Puhdistaminen ja desinfiointi

Yleiset periaatteetSuosittelemme puhdistamaan ja desinfioimaan välineet automaattisen menetelmän (pesu-/desinfiointilaite) avulla. Manuaalista menetelmää, kuten ultraäänihaudetta, saa käyttää vain, jos automaattisen menetelmän käyttö ei ole mahdollista, sillä sen teho on heikompi ja se heikentää välineiden uudelleenkäytettävyyttä. Esikäsittely on suoritettava aina.

Esikäsittely käyttöpaikalla Ristikontaminaation välttämiseksi lika (etenkin hammasydin ja hampaiden jäänteet) on poistettava välineistä heti käytön jälkeen (kahden tunnin kuluessa).

Seuraavien menetelmien avulla on varmistettava, ettei lika kuivu välineisiin ja että käytön jälkeinen käsittely on tehokkaampi:

Menetelmä A: Välineet, jotka sopivat väliaikaiseen telineeseen (ks. taulukko 3)

Menetelmä B: Välineet, jotka eivät sovi väliaikaiseen telineeseen (ks. taulukko 3)

Menetelmä C: Rasiat ja moduulit (ks. taulukko 3)

• Aseta tuotteet väliaikaiseen telineeseen ennen esidesinfiointia/puhdistusta ja kuljetusta (desinfiointiaineen valmistajan toimittaman käyttöohjeen mukainen vähimmäissäilytysaika: enintään kaksi tuntia).

• Jokaista potilasta varten on oltava käsitelty teline, johon on asetettu uusi vaahtolevy. Telineeseen on täytettävä desinfiointiainetta vähintään 2/3 sen tilavuudesta.

• Aseta tuotteet desinfiointiainetta sisältävään astiaan kahden tunnin kuluessa (desinfiointiaineen valmistajan toimittaman käyttöohjeen mukainen vähimmäissäilytysaika: enintään kaksi tuntia) ja harjaa ennen esikäsittelyä ja sen jälkeen.

• Astiaa voi käyttää myös välineiden kuljetukseen.

• Poista lika kahden tunnin kuluessa pesemällä juoksevan veden alla vähintään 3 x 1 minuutin ajan ulkopuolelta ja etenkin sisäpuolelta.

• Aseta tuotteet sitten astiaan (ei yhdessä välineiden kanssa!).

• Astiaa voi käyttää myös rasioiden ja moduulien kuljettamiseen.

Desinfiointiainetta valittaessa on otettava huomioon seuraavat seikat:• Sen on sovelluttava metallisten ja muovisten välineiden desinfiointiin.

• Siinä ei saa olla aldehydejä (Cidex OPA on sallittu erityisen koostumuksensa vuoksi).

• Sen tehokkuuden on oltava varmistettu (esim. VAH/DGHM-hyväksyntä, FDA:n hyväksyntä tai CE-merkintä).

• Sen on oltava yhteensopiva välineiden kanssa (ks. kohta "Tärkeitä huomautuksia materiaalien kestävyydestä").

Desinfiointiaineen valmistajan ilmoittamaa pitoisuutta ja vähimmäisaltistumisaikaa on noudatettava tarkasti. Käytä vain juuri valmistettuja liuoksia ja mahdollisimman vähän mikrobeja (< 10 CFU/ml) sisältävää vettä (esim. puhdistettu vesi (PW)).

Huomaa, että esikäsittelyvaiheessa käytettävä desinfiointiaine on tarkoitettu vain henkilösuojaamista varten eikä sen käyttö vastaa puhdistamisessa tarvittavaa desinfiointivaihetta.

Varoitus: Desinfiointiaineen kanssa kosketuksiin joutuneita välineitä ei saa missään tilanteessa käyttää potilaan hoitoon.

Käytä vain mahdollisimman vähän mikrobeja (< 10 CFU/ml) sisältävää vettä (esim. puhdistettua vettä (PW)). Erityisen kova hanavesi (≥ 14 °dH) ei sovi tähän käyttötarkoitukseen (kalkkijäämien vaara).

Käsittelyprosessin kaikki vaiheet on suoritettava saman päivän aikana.

Osa 1





• Poista stoppari välineestä (jos olemassa, ks. taulukko 3) ja hävitä se.

• Poista lika pesemällä juoksevan veden alla vähintään 3 x 1 minuutin ajan. Poista lika manuaalisesti käyttämällä pehmeää, puhdasta harjaa tai pehmeää, puhdasta liinaa, jota käytetään vain tähän käyttötarkoitukseen. Älä käytä metalliharjoja tai teräsvillaa.

• Tarkasta, ettei välineisiin ole jäänyt näkyvää likaa, ja suorita esipuhdistus tarvittaessa uudelleen.

• Poista lika pesemällä juoksevan veden alla vähintään 3 x 1 minuutin ajan. Poista lika manuaalisesti käyttämällä pehmeää, puhdasta harjaa tai pehmeää, puhdasta liinaa, jota käytetään vain tähän käyttötarkoitukseen. Älä käytä metalliharjoja tai teräsvillaa.


• Aseta tuotteet puhdistusainetta sisältävään astiaan säädetyksi vaikutusajaksi (kuitenkin vähintään 15 minuuttia) ja harjaa vaikutusajan alussa ja lopussa ulkopuolelta ja etenkin sisäpuolelta vähintään minuutin ajan. (Käytä pehmeää, puhdasta harjaa. Älä käytä metalliharjoja tai teräsvillaa).


Käytä vain mahdollisimman vähän mikrobeja (< 10 CFU/ml) sisältävää vettä (esim. puhdistettua vettä (PW)). Erityisen kova hanavesi (≥ 14 °dH) ei sovi tähän käyttötarkoitukseen (kalkkijäämien vaara).

Puhdistusainetta valittaessa on otettava huomioon seuraavat seikat:• Sen on sovelluttava metallisten ja muovisten välineiden

puhdistamiseen.

• Sen on oltava yhteensopiva välineiden kanssa (ks. kohta "Tärkeitä huomautuksia materiaalien kestävyydestä").

Puhdistusaineen valmistajan ilmoittamaa pitoisuutta ja vähimmäisaltistumisaikaa on noudatettava tarkasti.Käytä vain juuri valmistettuja liuoksia ja mahdollisimman vähän mikrobeja (< 10 CFU/ml) sisältävää vettä (esim. puhdistettu vesi (PW)). Erityisen kova hanavesi (≥ 14 °dH) ei sovi tähän käyttötarkoitukseen (kalkkijäämien vaara).

Valmistelu ennen puhdistamista

Automatisoitu puhdistus/desinfiointi (pesu-/desinfiointilaite) Pesu-/desinfiointilaitetta valittaessa on otettava huomioon seuraavat seikat:

• Pesu-/desinfiointilaitteen teho on varmistettava (esim. DGHM-hyväksyntä, FDA:n hyväksyntä tai standardin EN ISO 15883 mukainen CE-merkintä).

• Mahdollisuuksien mukaan on käytettävä testattua termistä desinfiointiohjelmaa (A0-arvo >3000 tai vähintään viisi minuuttia 90 °C:een lämpötilassa tai vanhempaa laitetta käytettäessä vähintään 10 minuuttia 93 °C:een lämpötilassa).

Varoitus: Kemiallista desinfiointia käytettäessä desinfiointiaineesta voi jäädä jäämiä välineisiin.

• Käytettävän ohjelman on sovelluttava käsiteltäville välineille ja sisällettävä kuvatut huuhtelujaksot.

• Huuhteluun saa käyttää vain steriloitua tai mahdollisimman vähän mikrobeja (< 10 CFU/ml) ja endotoksiineja (< 0,25 EU/ml) sisältävää vettä (esim. puhdistettu vesi HPW).

• Pesu-/desinfiointilaite on huollettava ja tarkastettava säännöllisesti.

Puhdistusainetta valittaessa on otettava huomioon seuraavat seikat:

• Sen täytyy soveltua välineiden puhdistamiseen.

• Jos termistä desinfiointia ei käytetä, lisänä on käytettävä sopivaa desinfiointiainetta, jonka tehokkuus on varmistettu (esim. VAH/DGHM-hyväksyntä, FDA:n hyväksyntä tai CE-merkintä) ja joka on yhteensopiva käytettävän puhdistusaineen kanssa.

• Käytettävien kemikaalien on oltava yhteensopivia välineiden kanssa (ks. kohta "Tärkeitä huomautuksia materiaalien kestävyydestä").

• Neutralointi ei ole välttämätöntä.

Puhdistusaineen ja mahdollisesti käytettävän desinfiointiaineen valmistajan ilmoittamia pitoisuuksia, lämpötiloja ja käsittelyaikoja on noudatettava tarkasti. Huuhteluaineiden käyttö ei ole sallittu.

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1. • Jos käytössä (ks. taulukko 3): Aseta esipuhdistettuihin välineisiin uudet stopparit.

• Lajittele välineet Endo-moduuleihin (manuaaliset välineet viilatelineisiin ja nikkeli-titaanivälineet FlexMaster-/Mtwo-telineisiin).

• Aseta Endo-moduuli LavEndo-rasian mustaan yläosaan (manuaaliset välineet, kuva 1) tai siniseen alaosaan (nikkeli-titaanivälineet, kuva 2) ja sulje rasia napsauttamalla se kiinni.

Kuva 1 Kuva 2

Huomautus: Käsittely liitäntämoduulissa ei ole sallittu.

• Aseta LavEndo-rasia vaakasuuntaisesti pesu-/desinfiointilaitteeseen.

• Aseta välineet riittävän suureen koriin (Minifix-mittauslaite: pienten osien kori) ja aseta kori pesu-/desinfiointilaitteeseen siten, että välineet eivät kosketa toisiaan.

• Aseta välineet riittävän suureen koriin, jonka aukot osoittavat alaspäin, ja aseta kori pesu-/desinfiointilaitteeseen (käytä tarvittaessa kiinnitysverkkoa) siten, että välineet eivät kosketa toisiaan.

2. • Käynnistä ohjelma.3. • Kun ohjelma on suoritettu loppuun, poista LavEndo-

rasia pesu-/desinfiointilaitteesta.• Kun ohjelma on suoritettu loppuun, poista välineet pesu-/desinfiointilaitteesta.

4. • Tarkasta ja pakkaa välineet mahdollisimman pian sen jälkeen, kun ne on poistettu laitteesta (ks. kohta "Tarkastaminen, huoltaminen ja pakkaaminen") ja kuivatettu tarpeen mukaan puhtaassa paikassa.

Riippumaton, akkreditoitu ja tunnustettu (osa 15 (5) MPG) testilaboratorio on osoittanut välineiden sopivuuden tehokkaaseen automatisoituun puhdistukseen ja desinfiointiin, jossa käytetään G 7836 CD -pesu-/desinfiointilaitetta (terminen desinfiointi, Miele & Cie. GmbH & Co., Gütersloh) ja Neodisher Medizym -puhdistusainetta (Dr. Weigert, Hamburg). Laboratorio käytti yllä mainittua menettelyä sen osoittamiseen. Esikäsittelyssä käytettiin Cidex OPA -desinfiointiainetta ja Cidezyme -puhdistusainetta (molemmat Johnson & Johnson GmbH, Norderstedt).

Manuaalinen puhdistus ja desinfiointi Puhdistus- ja desinfiointiainetta valittaessa on otettava huomioon seuraavat seikat:

• Niiden täytyy soveltua välineiden puhdistamiseen ja desinfioimiseen.

• Käytettävän puhdistusaineen on sovelluttava ultraäänipuhdistamiseen (ei saa vaahdota).

• Käytä desinfiointiainetta, jonka teho on varmistettu (esim. VAH/DGHM-hyväksyntä, FDA:n hyväksyntä tai CE-merkintä) ja joka on yhteensopiva käytettävän puhdistusaineen kanssa.

• Käytettävien kemikaalien on oltava yhteensopivia välineiden kanssa (ks. kohta "Tärkeitä huomautuksia materiaalien kestävyydestä").

Pesu- ja desinfiointiaineen yhdistelmien käyttö ei ole sallittu.

Puhdistusaineen ja desinfiointiaineen valmistajan ilmoittamia pitoisuuksia, lämpötiloja ja käsittelyaikoja sekä huuhtelua koskevia vähimmäisvaatimuksia on noudatettava tarkasti. Käytä vain juuri valmistettuja liuoksia ja mahdollisimman vähän mikrobeja (< 10 CFU/ml) ja endotoksiineja (< 0,25 EU/ml) sisältävää vettä (esim. puhdistettu vesi HPW).





1. • Poista stopparit ja lajittele välineet Endo-moduuleihin (manuaaliset välineet viilatelineisiin ja nikkeli-titaanivälineet FlexMaster-/Mtwo-telineisiin).

• Aseta Endo-moduuli LavEndo-rasian mustaan yläosaan (manuaaliset välineet, kuva 3) tai siniseen alaosaan (nikkeli-titaanivälineet, kuva 4) ja sulje rasia napsauttamalla se kiinni.

Kuva 3 Kuva 4

Huomautus: Käsittely liitäntämoduulissa ei ole sallittu.

• Jos käytössä (ks. taulukko 3): Aseta uudet stopparit pienille osille tarkoitettuun koriin, jonka verkon silmäkoko on riittävän pieni.

• Aseta LavEndo-rasia vaakasuuntaisesti ja pienille osille tarkoitettu kori ja uudet stopparit (jos käytössä) puhdistusaineliuokseen ja anna puhdistusaineen vaikuttaa säädetyn vaikutusajan. Varmista, että välineet peittyvät asianmukaisella tavalla (käytä apuna ultraääntä tarpeen mukaan).

• Poista sitten LavEndo-rasia ja mahdollinen pienille osille tarkoitettu kori ja stopparit puhdistusaineesta ja huuhtele niitä huolellisesti vedellä vähintään 3 x 1 minuuttia.

• Aseta välineet puhdistusaineliuokseen riittävän suuressa korissa ja anna puhdistusaineen vaikuttaa säädetyn vaikutusajan (käytä apuna ultraääntä tarpeen mukaan). Varmista, että välineet peittyvät asianmukaisella tavalla eivätkä kosketa toisiaan.

• Poista sitten kori puhdistusaineesta ja huuhtele sitä huolellisesti vedellä vähintään 3 x 1 minuuttia.

• Aseta tuotteet riittävän suureen koriin aukot alaspäin ja aseta kori ultraäänihauteeseen, jossa on riittävä määrä puhdistusaineliuosta, anna puhdistusaineen vaikuttaa säädetyn vaikutusajan (kuitenkin vähintään viisi minuuttia) ja harjaa ulkopuolelta ja etenkin sisäpuolelta vähintään minuutin ajan. (Käytä pehmeää, puhdasta harjaa. Älä käytä metalliharjoja tai teräsvillaa).

• Varmista, etteivät välineet kosketa toisiaan, ja aktivoi ultraäänihaude säädetyksi vaikutusajaksi (kuitenkin vähintään viisi minuuttia).

• Poista sitten kori puhdistusaineesta ja huuhtele sitä huolellisesti vedellä vähintään 3 x 1 minuuttia.

2. • Aseta LavEndo-rasia vaakasuuntaisesti ja pienille osille tarkoitettu kori ja uudet stopparit (jos käytössä) desinfiointiaineliuokseen ja anna puhdistusaineen vaikuttaa säädetyn vaikutusajan. Varmista, että välineet peittyvät asianmukaisella tavalla.

• Poista sitten LavEndo-rasia ja mahdollinen pienille osille tarkoitettu kori ja stopparit desinfiointiaineesta ja huuhtele niitä huolellisesti vedellä vähintään 5 x 1 minuuttia.

• Kuivaa LavEndo-rasia ja pienille osille tarkoitettu kori ja stopparit (jos käytössä) puhaltamalla ne kuiviksi öljyttömällä, suodatetulla paineilmalla (tai lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetulla säiliöön pakatulla paineilmalla) ja jätä ne vielä kuivumaan puhtaaseen paikkaan.

• Tarkasta ja pakkaa välineet mahdollisimman pian (ks. kohta "Tarkastaminen, huoltaminen ja pakkaaminen") ja aseta stopparit välineisiin, jos ne ovat käytössä (ks. taulukko 3).

• Aseta tuotteet desinfiointiliuokseen riittävän suuressa korissa säädetyksi vaikutusajaksi. Varmista, että välineet peittyvät asianmukaisella tavalla eivätkä kosketa toisiaan.

• Poista kori desinfiointiaineesta ja huuhtele sitä huolellisesti vedellä vähintään 5 x 1 minuuttia.

• Kuivaa välineet puhaltamalla ne kuiviksi öljyttömän, suodatetun paineilman avulla (tai lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetulla säiliöön pakatulla paineilmalla) ja jätä ne vielä kuivumaan puhtaaseen paikkaan.

• Tarkasta ja pakkaa välineet mahdollisimman pian (ks. kohta "Tarkastaminen, huoltaminen ja pakkaaminen").

• Aseta tuotteet desinfiointiliuokseen riittävän suuressa korissa säädetyksi vaikutusajaksi. Varmista, että välineet peittyvät asianmukaisella tavalla eivätkä kosketa toisiaan.

• Poista tuotteet desinfiointiaineesta ja huuhtele sitä huolellisesti vedellä vähintään 5 x 1 minuuttia.

• Kuivaa tuotteet puhaltamalla ne kuivaksi öljyttömän, suodatetun paineilman avulla (tai lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetulla säiliöön pakatulla paineilmalla) ja jätä ne vielä kuivumaan puhtaaseen paikkaan.

• Tarkasta ja pakkaa tuotteet mahdollisimman pian (ks. kohta "Tarkastaminen, huoltaminen ja pakkaaminen").

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Riippumaton, akkreditoitu ja tunnustettu (osa 15 (5) MPG) testilaboratorio on osoittanut välineiden soveltuvuuden tehokkaaseen manuaaliseen puhdistukseen ja desinfiointiin, jossa käytetään Cidezyme/Enzol-puhdistusainetta ja Cidex OPA -desinfiointiainetta (Johnson & Johnson GmbH, Norderstedt (Saksa)). Laboratorio käytti yllä mainittua menettelyä sen osoittamiseen. Esikäsittelyssä käytettiin Cidex OPA -desinfiointiainetta ja Cidezyme -puhdistusainetta (molemmat Johnson & Johnson GmbH, Norderstedt).

Tarkastus

Avaa LavEndo-rasiat ja poista viila- tai FlexMaster-/Mtwo-telineet. Tarkasta kaikki välineet, telineet ja LavEndo-rasiat puhdistamisen/desinfioinnin jälkeen. Vaurioituneet välineet, rasiat ja moduulit on hävitettävä heti.

Vaurioita ovat:

• muovin muodon muutos (esim. erittäin korkean lämpötilan seurauksena steriloinnin aikana)

• välineen taittuminen

• avautuneet kierteet

• vaurioituneet leikkuupinnat

• tylsät leikkuuterät

• puuttuva kokomerkintä

• korroosio

• värimuutos.

Uudelleenkäyttömäärien rajoitukset on lueteltu kohdassa "Uudelleenkäytettävyys". Jos välineissä on edelleen likaa, ne on puhdistettava ja desinfioitava uudelleen.

Huolto

Varoitus: Voiteluaineiden käyttö ei ole sallittu.

Pakkaus

Aseta viilateline tai FlexMaster-/Mtwo-teline mustan sterilointitarjottimen alaosaan (kuva 5) ja sulje se yhteensopivalla kannella. Pakkaa sitten sterilointitarjottimet ja välineet, jotka eivät mahdu väliaikaiseen telineeseen (ks. taulukko 3), kertakäyttöisiin sterilointipusseihin (kertakäyttöinen pakkaus), jotka täyttävät seuraavat edellytykset:

• Tuote täyttää standardin DIN EN 11607/ANSI AAMI ISO 11607 vaatimukset.

• Tuote sopii höyrysterilointiin (kestää vähintään 142 °C:een (288 °F) lämpötilan, riittävä höyrynläpäisevyys).

Kuva 5

Varoitus: Sterilointi sterilointitarjottimissa ilman lisäpakkausta ei ole sallittu. Rasioissa oleva autoklaavipaperi on vain lisäturvallisuutta varten.

Sterilointi

Käytä vain alla mainittuja sterilointimenetelmiä. Muiden sterilointimenetelmien käyttö ei ole sallittu.

Höyrysterilointi:• Fraktioitu tyhjiö-/esityhjiömenetelmä (vähintään kolme

tyhjiöjaksoa) tai painovoimamenetelmä1, jossa on riittävä tuotteen kuivaus²

• Standardin DIN EN 13060 tai DIN EN 285, ANSI AAMI ST79 mukainen höyrysterilointilaite

• Standardin DIN EN ISO 17665 mukainen hyväksyntä (voimassa oleva IQ- ja OQ-hyväksyntä sekä tuotekohtainen suorituskyvyn hyväksyntä (PQ))

• Suurin sallittu sterilointilämpötila on 138 °C (280 °F) eikä sitä saa ylittää Standardin DIN EN ISO 17665 mukainen toleranssi

• Ks. taulukko 1 (Yhdysvaltojen ulkopuolella) ja taulukko 2 (vain Yhdysvallat).


Sterilointi SterilointilämpötilaSteriloinnin vähimmäisaika

Altistumisaika sterilointilämpötilassa

Fraktioitu tyhjiö-/esityhjiömenetelmä 134 °C (273 °F) 3 minuuttia³

Fraktioitu tyhjiö-/esityhjiömenetelmä 121 °C (250 °F) 20 minuuttia

Painovoimamenetelmä 134 °C (273 °F) 15 minuuttia

Painovoimamenetelmä 121 °C (250 °F) 60 minuuttia

Sterilointi SterilointilämpötilaSteriloinnin vähimmäisaika

Altistumisaika sterilointilämpötilassaVähimmäiskuivumisaika2

Fraktioitu tyhjiö-/esityhjiömenetelmä 132 °C (270 °F) 4 minuuttia 20 minuuttia

Fraktioitu tyhjiö-/esityhjiömenetelmä Ei sovelleta lämpötilassa 121 °C (250 °F)

Painovoimamenetelmä 132 °C (270 °F) 15 minuuttia 20 minuuttiaPainovoimamenetelmä 121 °C (250 °F) 60 minuuttia 20 minuuttia

Taulukko 1 (Yhdysvaltojen ulkopuolella)

Taulukko 2 (Yhdysvallat)

1. Painovoimamenetelmä ei ole yhtä tehokas, ja sitä saa käyttää vain, jos fraktioitu tyhjiömenetelmä ei ole käytettävissä.

2. Todellisuudessa tarvittava kuivausaika riippuu käyttäjän vastuulla olevista tekijöistä (täytön määritys, täytettävien tuotteiden määrä ja etäisyys toisistaan, sterilointilaitteen kunto jne.) ja sen vuoksi käyttäjän on määritettävä se itse. Kuivumisajan on oltava kuitenkin aina vähintään 20 minuuttia.

3. Tai 18 minuuttia (prionien inaktivointi).

Pikasterilointi (Yhdysvallat: heti käytettävä höyrysterilointi) ja pakkaamattomien välineiden sterilointimenetelmä (Yhdysvallat: sterilointi ilman pakkausta) ei ole sallittu.

Kuiva kuumasterilointi, säteilysterilointi ja sterilointi formaldehydin, etyleenioksidin tai plasman avulla eivät ole myöskään sallittuja.

Riippumaton, akkreditoitu ja tunnustettu (osa 15 (5) MPG) testilaboratorio on osoittanut välineiden soveltuvuuden tehokkaaseen höyrysterilointiin, jossa käytetään HST 6x6x6 -höyrysterilointilaitetta (Zirbus Technology GmbH, Bad Grund) ja fraktioitua tyhjiömenetelmää ja painovoimamenetelmää. Laboratorio käytti sairaaloissa ja hammaslääkäriasemilla olevia tavanomaisia olosuhteita sekä yllä olevaa menettelyä sen osoittamiseen.

Varastointi

Steriloinnin jälkeen välineitä on säilytettävä sterilointipakkauksissa kuivassa ja pölyttömässä paikassa.

Tärkeää tietoa materiaalien kestävyydestä

Varmista puhdistus- ja desinfiointiaineita valittaessa, etteivät ne sisällä mitään seuraavista aineista:

- fenoli

- voimakkaat hapot (ph <6) tai emäkset (ph >8), neutraalit entsymaattiset puhdistusaineet ovat suositeltavia

- aldehydit

- korroosionestoaineet (etenkin di- tai trietanoliamiini)

- hapettimet (vetyperoksidi, natriumhypokloriitti yli 5 % vahvuisena)

- NiTi-välineet saa laittaa hapettimiin (< 5 % vahvuinen natriumhypokloriitti) enintään viiden minuutin ajaksi

- liuotinaineet

- öljyt

Varoitus: Älä käytä välineiden, rasioiden, moduulien tai telineiden puhdistamiseen metalliharjoja tai teräsvillaa.

Älä altista välineitä, rasioita, moduuleja tai telineitä yli 142 °C:een (288 °F) lämpötiloille. Se on erityisen tärkeää sen takaamiseksi, että steriloitavia tuotteita ei säilytetä liian lähellä seiniä tai höyrysterilointilaitetta (liian suurelle lämpötilalle altistumisen ja muodon muutosten vaara).

Väliaikaisen telineen sinistä vaahtolevyä saa käyttää vain yhden kerran eikä sitä saa puhdistaa/desinfioida eikä steriloida.

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Uudelleenkäyttö

Välineitä voi käyttää uudelleen useita kertoja, kun ne huolletaan oikein ja ne eivät ole vaurioituneet tai likaantuneet. Katso alla oleva taulukko 3. Käyttäjä vastaa itse kaikesta kiellettyjen menetelmien mukaisesta uudelleenkäytöstä ja sovelluksista.

Tietynlainen käyttö voi aiheuttaa välineiden ennenaikaisen kulumisen. Tällöin enimmäiskäyttömäärää ei välttämättä saavuteta.

Emme vastaa mistään vahingoista, jotka aiheutuvat näiden ohjeiden noudattamatta jättämisestä tai kiellettyjen menetelmien mukaisesta välineiden uudelleenkäytöstä.

Varmista aina, ettei steriili pakkaus/kääre ole vaurioitunut.

Hävittäminen

Tuotteet on hävitettävä aina kansallisten lakimääräysten ja viranomaisten antamien suositusten mukaisesti.

Tuote Materiaali

Erityinen/ylimääräinen menettely

Sterilointiin liittyvä pakkaaminen

Uudelleenkäy-tettävyys

Suositeltu luokitus RKI/BfArM/

KRINKO-asetuksen mukaisesti (vain Saksa, tarkoituksenmukainen

käyttö)

HuomautuksetEsikäsittely

Manuaalinen puhdistus/desinfiointi

Automatisoitu puhdistus/desinfiointi

FlexMaster NiTi, silikonikumi

Menetelmä A stoppareiden

poistamisen ja hävittämisen

jälkeen

Menetelmä A LavEndo-rasiassa

FlexMaster-telinettä käyttäen




sekä autoklaavipaperi ja kertakäyttöinen sterilointipakkaus

8 Kriittinen B

Puhdistettuja ja ehjiä välineitä voi käyttää enintään kahdeksan kertaa kanavan käyristymästä riippuen. Noudata tuotekohtaisia käyttöohjeita. (Ks. myös www.vdw-dental.com)

Mtwo NiTi, silikonikumi



jälkeen


Mtwo-telinettä käyttäen



Mtwo SystemBox sekä autoklaavipaperi

ja kertakäyttöinen sterilointipakkaus

8 Kriittinen B


NiTi-spreaderi, NiTi K-viila NiTi, silikonikumi



jälkeen


minikokoista viilatelinettä

käyttäen



käyttäen

MiniBox, Basic Box, SemiBox sekä viilateline,

autoklaavipaperi ja kertakäyttöinen sterilointipakkaus

8 Kriittinen B Kulumisesta riippuen.

K-avarrin, K-viila, C-viila, Hedström-viila (enintään koko 70), Flexicut-viilat,

spreaderi, pluggeri

Ruostumaton teräs, silikonikumi



jälkeen



käyttäen



käyttäen



8 Kriittinen B Puhdistettuja ja ehjiä välineitä voi käyttää enintään kahdeksan kertaa.

K-avarrin, K-viila, Hedström-viila

(vähintään koko 80), K-avarrin, Hedström-viila

kulmakappaleeseen

Ruostumaton teräs Menetelmä A



käyttäen



käyttäen



8 Kriittinen A Puhdistettuja ja ehjiä välineitä voi käyttää enintään kahdeksan kertaa.

Gates, Peeso, B-avarrin, juurikanavan täyte,

Beutelrock-laajenninRuostumaton teräs Menetelmä A



käyttäen



käyttäen




MC-välineetRuostumaton teräs,

lämmönkestävä muovi

Menetelmä BMenetelmä B tarjottimella

Menetelmä B tarjottimella

Kertakäyttöinen sterilointipakkaus


Machtou-pluggeriRuostumaton teräs

tai NiTiMenetelmä B




8 Kriittinen A Kulumisesta riippuen.

Minifix-mittalaiteLämmönkestävä

muoviMenetelmä B


Menetelmä B pienille osille tarkoitetussa

rasiassa


50 -Jos määritetty sterilointilämpötila ja -aika ylitetään, muoviosat voivat muuttaa muotoaan.

Endo-rasiat ja Endo-moduulit, LavEndo-rasiat (jos valmistelu on tehtävä erillään välineistä, etenkin voimakkaan likaantumisen

yhteydessä)

Lämmönkestävä muovi

Menetelmä C Menetelmä C Menetelmä CKertakäyttöinen

sterilointipakkaus50 -

Jos määritetty sterilointilämpötila ja -aika ylitetään, muoviosat voivat murtua tai muuttaa muotoaan. Pura osiin esikäsittelyn aikana. Älä puhdista tai desinfioi koottuna.

Väliaikainen telineLämmönkestävä

muovi

Menetelmä B vaahtolevyn


jälkeen

Menetelmä B, säilytys tarjottimella



50 -

Jos määritetty sterilointilämpötila ja -aika ylitetään, muoviosat voivat murtua tai muuttaa muotoaan. Pura osiin ja hävitä vaahtolevy esikäsittelyn aikana. Älä puhdista tai desinfioi koottuna. Uuden vaahtolevyn voi steriloida samanaikaisesti.

Silikonistoppari Silikonikumi Menetelmä A

Menetelmä A pienille osille tarkoitetussa

korissa

Menetelmä A, kiinnitetty välineeseen

Kiinnitetty välineeseen 1 Ks. vastaava väline.Käytetty stoppari on poistettava esikäsittelyn aikana ja korvattava uudella stopparilla joko ennen automatisoitua puhdistusta/desinfiointia ennen tai sen jälkeen.

Taulukko 3

Yleiskatsaus


Tuote Materiaali

Erityinen/ylimääräinen menettely

Sterilointiin liittyvä pakkaaminen

Uudelleenkäy-tettävyys

Suositeltu luokitus RKI/BfArM/

KRINKO-asetuksen mukaisesti (vain Saksa, tarkoituksenmukainen

käyttö)

HuomautuksetEsikäsittely

Manuaalinen puhdistus/desinfiointi

Automatisoitu puhdistus/desinfiointi

FlexMaster NiTi, silikonikumi



jälkeen






sekä autoklaavipaperi ja kertakäyttöinen sterilointipakkaus

8 Kriittinen B


Mtwo NiTi, silikonikumi



jälkeen





Mtwo SystemBox sekä autoklaavipaperi

ja kertakäyttöinen sterilointipakkaus

8 Kriittinen B


NiTi-spreaderi, NiTi K-viila NiTi, silikonikumi



jälkeen



käyttäen



käyttäen



8 Kriittinen B Kulumisesta riippuen.

K-avarrin, K-viila, C-viila, Hedström-viila (enintään koko 70), Flexicut-viilat,

spreaderi, pluggeri

Ruostumaton teräs, silikonikumi



jälkeen



käyttäen



käyttäen



8 Kriittinen B Puhdistettuja ja ehjiä välineitä voi käyttää enintään kahdeksan kertaa.

K-avarrin, K-viila, Hedström-viila

(vähintään koko 80), K-avarrin, Hedström-viila

kulmakappaleeseen

Ruostumaton teräs Menetelmä A



käyttäen



käyttäen




Gates, Peeso, B-avarrin, juurikanavan täyte,

Beutelrock-laajenninRuostumaton teräs Menetelmä A



käyttäen



käyttäen




MC-välineetRuostumaton teräs,

lämmönkestävä muovi

Menetelmä BMenetelmä B tarjottimella




Machtou-pluggeriRuostumaton teräs

tai NiTiMenetelmä B




8 Kriittinen A Kulumisesta riippuen.

Minifix-mittalaiteLämmönkestävä

muoviMenetelmä B


Menetelmä B pienille osille tarkoitetussa

rasiassa


50 -Jos määritetty sterilointilämpötila ja -aika ylitetään, muoviosat voivat muuttaa muotoaan.

Endo-rasiat ja Endo-moduulit, LavEndo-rasiat (jos valmistelu on tehtävä erillään välineistä, etenkin voimakkaan likaantumisen

yhteydessä)

Lämmönkestävä muovi

Menetelmä C Menetelmä C Menetelmä CKertakäyttöinen

sterilointipakkaus50 -

Jos määritetty sterilointilämpötila ja -aika ylitetään, muoviosat voivat murtua tai muuttaa muotoaan. Pura osiin esikäsittelyn aikana. Älä puhdista tai desinfioi koottuna.

Väliaikainen telineLämmönkestävä

muovi

Menetelmä B vaahtolevyn


jälkeen




50 -

Jos määritetty sterilointilämpötila ja -aika ylitetään, muoviosat voivat murtua tai muuttaa muotoaan. Pura osiin ja hävitä vaahtolevy esikäsittelyn aikana. Älä puhdista tai desinfioi koottuna. Uuden vaahtolevyn voi steriloida samanaikaisesti.

Silikonistoppari Silikonikumi Menetelmä A

Menetelmä A pienille osille tarkoitetussa

korissa

Menetelmä A, kiinnitetty välineeseen

Kiinnitetty välineeseen 1 Ks. vastaava väline.Käytetty stoppari on poistettava esikäsittelyn aikana ja korvattava uudella stopparilla joko ennen automatisoitua puhdistusta/desinfiointia ennen tai sen jälkeen.

Taulukko 3

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Kertakäyttöiset tuotteet:

Väline/tuote MateriaaliErityisiä huomautuksia puhdistamisesta/

steriloinnistaUudelleenkäytettävyys

Mahdolliset vahingot/riskit, jos huolto-ohjeita ei noudateta

RECIPROC-välineet Lisätietoja on tuotteen käyttöohjeessa (ks. myös www.RECIPROC.com).

Piikikkäät aventimetRuostumaton teräs ja lämmönkestävä

muovi

Vain välineet, joita on merkitty steriloimattomiksi: Yksittäinen

sterilointi ennen käyttöä. Puhdistaminen/desinfiointi ei ole

sallittu. Noudata kohdasta "Pakkaus" alkavia ohjeita.

Kertakäyttöinen tuote

Hammasydinkudoksen jäänteiden täydellistä poistumista piikeistä ei

voida taata.

Väliaikaisen telineen vaahtolevyt

VaahtoKäsittely ei ole sallittu.

Vaahtolevy voidaan autoklaavata ennen käyttöä (kertakäyttöinen).


Poista vaahtolevy, jos sitä on käytetty useammin kuin yhden kerran. Se voi olla likainen, sillä siihen on voinut jäädä kuivuneita

jäänteitä.

Hopeanastat HopeaLisätietoja on tuotteen käyttöohjeessa

(ks. myös www.RECIPROC.com)Kertakäyttöinen

tuote

Likaantumisen, muodon muutosten, tiivistejäämien jne.

vaara

Paperinastat PaperiKertakäyttöinen

tuote

Likaantumisen, muodon muutosten, absorbanssin

heikkenemisen vaara

GuttaperkkanastatGuttaperkka,

sinkkioksidi ja bariumsulfaatti

Kylmä desinfiointi, esim. lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetulla

alkoholilla


Likaantumisen, muodon muutosten, tiivisteen

vaurioitumisen jne. vaara

Silikonistoppari SilikonikumiKäytetty stoppari on poistettava

esikäsittelyn aikana ja korvattava uudella stopparilla.


Reiän kunnollista puhdistusta ei voida taata.

EDDY Lisätietoja on tuotteen käyttöohjeessa (ks. myös www.RECIPROC.com).

Tuote voi rikkoutua, jos sitä käytetään epäasianmukaisella

tavalla. Sterilointi muuttaa materiaalin ominaisuuksia, esim. muuttaa välineen väriä ja tekee

siitä huokoisen.

11VDW-välineiden käyttöohje Osa 2

Potilaan hengitysteiden avoinna pysymisen takaamiseksi suosittelemme käyttämään aina kofferdamkumia!

1. Käsikäyttöiset välineet

Käyttöohje: Juurikanavahoito Vasta-aihe: Ei tiedossa (lyhytaikainen käyttö)

Valmistaja: VDW GmbH

Väline/tuote SovellusK-avarrin Työntävä/kiertävä liike (/suurentava liike), enint. 90° myötäpäivään.K-viilatFlexicut-viilatC-PILOT-viilat

Viilausliike, enint. 45° myötäpäivään. Vakiovalmistelumenetelmät, esim. step back -menetelmä, step down -menetelmä, standardoitu menetelmä, tasapainotettu voima jne.

NiTi K-viilatNiTi K-viilat on tarkoitettu vain manuaaliseen käyttöön. Työntävä ja vetävä liike ilman kiertoliikettä. Kiertoliike saa terävät terät jumittumaan.

Hedström-viilatTyöntävä ja vetävä liike ilman kiertoliikettä. Kiertoliike saa terävät terät jumittumaan. Jos kanavaa on laajennettu K-avartimilla tai Flexicut- tai K-viiloilla, sen jälkeen käytettävän Hedström-viilan on oltava samankokoinen tai yhden koon pienempi.

MC-välineet Työntävä ja vetävä liike ilman kiertoliikettä.Piikilliset aventimet (ekstirpaationeulat) Työnnä kanavaan ja vedä ulos kiertämällä noin 180º.SpreaderiNiTi-spreaderi

Guttaperkkanastojen lateraalinen kondensaatio. Aseta spreaderi nastojen väliin ja työnnä sitä varovasti apikaaliseen suuntaan.

PluggeriMachtou-pluggeri

Guttaperkkanastojen vertikaalinen kondensaatio. Tiivistä guttaperkkanastoja varovasti tylpän välineen kärjellä.

2. Kulmakappaleessa käytettävät välineet

Käyttöohje: Juurikanavahoito Vasta-aihe: Ei tiedossa (lyhytaikainen käyttö)

Valmistaja: VDW GmbH

Työnnä välinettä ja varmista, että se on lukittunut kunnolla kulmakappaleeseen. Noudata valmistajan toimittaman käyttöohjeen määräyksiä.

Väline/tuote Sovellus

Mtwo, FlexMasterLisätietoja on tuotteen käyttöohjeessa.(saatavana myös osoitteessa www.vdw-dental.com)

RECIPROCLisätietoja on tuotteen käyttöohjeessa.(saatavana myös osoitteessa www.vdw-dental.com)

K-avarrin Vihreä kulmakappale, enint. 800 rpm.

Hedström-viilat Keltaisessa kulmakappaleessa vain 1/4 kierrosta, 450–800 rpm.

Beutelrock-avarrin Vihreä kulmakappale, 450–800 rpm. Suuri syöpymisvaara, minkä vuoksi käyttö on sallittu vain kanavan suorassa osassa.Vihreää kulmakappaletta saa käyttää vain kanavan suorassa osassa suuren syöpymisvaaran vuoksi.

Beutelrock-laajennin Vihreä kulmakappale, 450–800 rpm. Käytä vain kanavan avauskohdan puhdistamiseen ja koronaalisen osan suurentamiseen.

Peeso-laajennin Vihreä kulmakappale, 800–1200 rpmJuurikanavan avaaminen, koronaalisen osan suurentaminen ja juurinastojen syvennysten tekemiseen.

Gates-laajennin Vihreä kulmakappale, 800–1200 rpm. Juurikanavan koronaalisen osan valmistelu ennen viilojen tai K-avartimien käyttöä.

Juurikanavaviilan tyyppi LVihreä kulmakappale. Varmista, että käsikappale on sammutettu, ja upota sitten täyttökärki täyteaineeseen, aseta täyttökärki lähelle hampaan juuren kärkeä ja kierrä täyteainetta kanavaan enint. 300–600 rpm nopeudella ja vedä samalla täyttökärkeä ulos kanavasta.

Minifix-mittalaite

Ohje: Endo-välineiden, guttaperkkanastojen ja paperinastojen käyttöpituuden säätäminen.Vasta-aiheet: Ei tiedossa.Välineet: Aseta stoppari oikeanpuoleiseen uraan ja säädä pituus asteikon avulla.Guttaperkkanastat: Mittaa vasemmanpuoleisen syvennyksen pituus ja merkitse se tekemällä nastaan lovi pinsettien avulla.Paperinastat: Mittaa vasemmanpuoleisen syvennyksen pituus ja merkitse se lateraalisten taitosten avulla.

Nämä ohjeet ovat saatavilla pyydettäessä useilla kielillä.

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VW000304 Rev. 8 / 22.02.19

Huomautus:

R


VW000304 Rev. 8 / 22.02.19

Instructies voor gebruik, reiniging, desinfectie en sterilisatie van producten van VDW

R

Reiniging, desinfectie en sterilisatie conform DIN EN ISO 17664/AAMI ST81

2

Algemene principes

Alle instrumenten moeten vóór gebruik altijd gereinigd, gedesinfecteerd en gesteriliseerd worden. Dit geldt zowel voor instrumenten die in een niet-steriele staat geleverd en voor de eerste keer gebruikt worden, als voor instrumenten die in een steriele staat geleverd en bedoeld zijn voor meermalig gebruik, en instrumenten in een beschadigde of geopende steriele verpakking. Grondige reiniging en desinfectie zijn een absoluut vereiste voor een effectieve sterilisatie.

Om de steriliteit van instrumenten te waarborgen, moet u altijd goedgekeurde reinigings-, desinfectie- en sterilisatiemethoden gebruiken en ervoor zorgen dat de apparatuur (reinigings- en desinfectiemachine, thermische desinfectiemachine of sterilisator) periodiek onderhouden en gecontroleerd wordt en dat de gevalideerde parameters elke cyclus in acht genomen worden. Draag voor uw eigen veiligheid altijd beschermende handschoenen, een veiligheidsbril en een masker wanneer u verontreinigde instrumenten hanteert.

Neem daarnaast altijd de toepasselijke wet- en regelgeving (bijv. reinigings-, desinfectie- en sterilisatieaanbeveling van KRINKO/RKI/BfArM) en de hygiënevoorschriften van uw praktijk of het ziekenhuis in acht.

Dit geldt in het bijzonder voor de richtlijnen inzake het onschadelijk maken van prionen (niet van toepassing op de Verenigde Staten).

Reiniging en desinfectie

BasisprincipesWij adviseren automatische reiniging en desinfectie van de instrumenten (reinigings- en desinfectiemachine). Handmatige reiniging en desinfectie – waaronder een ultrasoonbad – mogen uitsluitend toegepast worden wanneer automatische reiniging en desinfectie niet mogelijk zijn. De handmatige methode is namelijk minder effectief en heeft een lagere reproduceerbaarheid. De instrumenten moeten altijd voorbehandeld worden.

Voorbehandeling op de plaats van gebruik Verontreinigingen als gevolg van kruisbesmetting (met name pulpa- en dentineresten) moeten na gebruik van het instrument bij een patiënt onmiddellijk verwijderd worden (uiterlijk binnen twee uur).

De volgende procedures moeten toegepast worden om te waarborgen dat verontreinigingen op de instrumenten niet op kunnen drogen en dat de daaropvolgende voorbereiding effectiever is:

Procedure A: Instrumenten die in de interim-standaard passen (zie tabel 3)

Procedure B: Instrumenten die niet in de interim-standaard passen (zie tabel 3)

Procedure C: Boxen en modules (zie tabel 3)

• Plaats voorafgaande aan predesinfectie/reiniging en voor vervoer in de interim-standaard (minimale tijdsduur volgens gebruiksaanwijzing van fabrikant van desinfectiemiddel; maximale tijdsduur twee uur).

• Voor elke patiënt moet de interim-standaard voorzien worden van een nieuwe schuimrubber schijf. De interim-standaard moet voor ten minste twee derde deel gevuld worden met desinfectiemiddel.

• Plaats binnen twee uur in een bak met desinfectiemiddel (minimale tijdsduur volgens gebruiksaanwijzing van fabrikant van desinfectiemiddel; maximale tijdsduur twee uur) en borstel zowel aan begin als eind van voorbehandeling schoon.

• De bak wordt ook gebruikt om de instrumenten te vervoeren.

• Reinig de buitenkant en vooral de binnenkant binnen twee uur ten minste 3 x 1 minuut onder stromend water om verontreinigingen te verwijderen.

• Plaats daarna in een bak (niet samen met de instrumenten!).

• De bak wordt ook gebruikt om de boxen en modules te vervoeren.

Bij het kiezen van een desinfectiemiddel moet gelet worden op de volgende punten:• Het moet geschikt zijn voor het desinfecteren van metalen en kunststof instrumenten.

• Het mag geen aldehyden bevatten (Cidex OPA is toegestaan vanwege het speciale recept).

• De effectiviteit van het middel moet getoetst zijn (bijv. VAH/DGHM-goedkeuring, FDA-goedkeuring of CE-markering).

• Het moet compatibel zijn met de instrumenten (zie ook ‘Belangrijke informatie over materiaalbestendigheid’).

De concentratie en de minimale contacttijd die door de fabrikant van het desinfectiemiddel aangegeven zijn, moeten strikt in acht genomen worden. Gebruik uitsluitend net bereide oplossingen en kiemarm (< 10 CFU/ml) water (bijv. gedemineraliseerd water).

Het tijdens de voorbehandeling gebruikte desinfectiemiddel is uitsluitend bedoeld om uzelf te beschermen. Het vervangt niet de vereiste desinfectie na de reiniging.

Waarschuwing: instrumenten die al met een desinfectiemiddel in aanraking geweest zijn, mogen in geen geval nogmaals voor de behandeling van een patiënt gebruikt worden.

Gebruik uitsluitend kiemarm (< 10 CFU/ml) water (bijv. gedemineraliseerd water). Kraanwater dat bijzonder hard is (≥ 14 °dH), is hiervoor niet geschikt (risico op kalkaanslag).

Alle volgende stappen in het voorbereidsproces moeten op dezelfde dag uitgevoerd worden.

Deel 1


3




• Verwijder de rubber aanslag van het instrument (indien aanwezig; zie tabel 3) en gooi hem weg.

• Reinig vervolgens ten minste 3 x 1 minuut onder stromend water om verontreinigingen te verwijderen. Gebruik een zachte en schone borstel of doek om verontreinigingen handmatig verwijderen. Gebruik de borstel of doek niet voor andere doeleinden. Gebruik nooit een metalen borstel of staalwol.

• Controleer of er geen zichtbare verontreinigingen of resten achterblijven en herhaal indien nodig de voorreiniging.

• Reinig ten minste 3 x 1 minuut onder stromend water om verontreinigingen te verwijderen. Gebruik een zachte en schone borstel of doek om verontreinigingen handmatig verwijderen. Gebruik de borstel of doek niet voor andere doeleinden. Gebruik nooit een metalen borstel of staalwol.


• Plaats ze de voorgeschreven contacttijd (echter minimaal 15 minuten) in een bak met desinfectiemiddel en borstel zowel aan begin als eind van de voorbehandeling de buitenkant en vooral de binnenkant gedurende ten minste 1 minuut schoon (met een zachte en schone borstel; gebruik nooit een metalen borstel of staalwol).


Gebruik uitsluitend kiemarm (< 10 CFU/ml) water (bijv. gedemineraliseerd water). Kraanwater dat bijzonder hard is (≥ 14 °dH), is hiervoor niet geschikt (risico op kalkaanslag).

Bij het kiezen van een reinigingsmiddel moet gelet worden op de volgende punten:• Het moet geschikt zijn voor het reinigen van metalen en

kunststof instrumenten.

• Het moet compatibel zijn met de instrumenten (zie ook ‘Belangrijke informatie over materiaalbestendigheid’).

De concentratie en de minimale contacttijd die door de fabrikant van het reinigingsmiddel aangegeven zijn, moeten strikt in acht genomen worden.Gebruik uitsluitend net bereide oplossingen en kiemarm (< 10 CFU/ml) water (bijv. gedemineraliseerd water). Kraanwater dat bijzonder hard is (≥ 14 °dH), is hiervoor niet geschikt (risico op kalkaanslag).

Voorbereiding voorafgaande aan reiniging

Automatische reiniging/desinfectie (reinigings- en desinfectiemachine) Bij het kiezen van een reinigings- en desinfectiemachine moet gelet worden op de volgende punten:

• De effectiviteit van de reinigings- en desinfectiemachine moet getoetst zijn (bijv. DGHM-goedkeuring, FDA-goedkeuring of CE-markering conform EN ISO 15883).

• Er moet indien mogelijk een getest programma voor thermische desinfectie gebruikt worden (A0-waarde > 3000 of ten minste 5 minuten op 90 °C; bij oudere apparatuur ten minste 10 minuten op 93 °C).

Waarschuwing: bij chemische desinfectie bestaat het risico dat er resten van het desinfectiemiddel op de instrumenten achterblijven.

• Het programma moet geschikt zijn voor de instrumenten en de voorgeschreven spoelcycli bevatten.

• Gebruik voor het daaropvolgende spoelen uitsluitend steriel of kiemarm (< 10 CFU/ml) en endotoxinearm (< 0,25 EU/ml) water (bijv. Highly Purified Water of HPW).

• De reinigings- en desinfectiemachine moet periodiek onderhouden en gecontroleerd worden.

Bij het kiezen van een reinigingsmiddel moet gelet worden op de volgende punten:

• Het moet geschikt zijn voor het reinigen van de instrumenten.

• Als er niet gebruikgemaakt wordt van thermische desinfectie, moet er tevens een geschikt desinfectiemiddel gebruikt worden waarvan de effectiviteit getoetst is (bijv. VAH/DGHM-goedkeuring, FDA-goedkeuring of CE-markering) en dat compatibel is met het gebruikte reinigingsmiddel.

• De gebruikte chemische middelen moeten compatibel zijn met de instrumenten (zie ook ‘Belangrijke informatie over materiaalbestendigheid’);

• Neutralisatie moet niet nodig zijn.

De concentraties, temperaturen en contacttijden die door de fabrikant van het reinigingsmiddel en, indien van toepassing, van het desinfectiemiddel aangegeven zijn, moeten strikt in acht genomen worden. Er mogen geen spoelglansmiddelen gebruikt worden.

R


4




1. • Indien aanwezig (zie tabel 3): steek nieuwe rubber aanslagen op de voorgereinigde instrumenten.

• Sorteer de instrumenten in de endomodules (trapmodules voor handinstrumenten en FlexMaster-/Mtwo-modules voor nikkel-titaan instrumenten).

• Plaats de endomodule in het zwarte bovendeel (handinstrumenten; zie figuur 1) of het blauwe onderdeel (nikkel-titaan instrumenten; zie figuur 2) van de LavEndo-box en sluit hem (klik hem vast).

Figuur 1 Figuur 2

Opmerking: voorbereiding in de houdermodule is niet toegestaan.

• Doe de LavEndo-box horizontaal in de reinigings- en desinfectiemachine.

• Plaats in een zeefmand die groot genoeg is (Minifix-meetinstrument; mand voor kleine onderdelen) en doe in de reinigings- en desinfectiemachine. Zorg dat de instrumenten elkaar niet raken.

• Plaats met de openingen omlaag in een zeefmand die groot genoeg is, en doe in de reinigings- en desinfectiemachine (span indien nodig een netje). Zorg dat de instrumenten elkaar niet raken.

2. • Start het programma.3. • Haal na afloop van het programma de LavEndo-box

uit de reinigings- en desinfectiemachine.• Haal na afloop van het programma de instrumenten uit de reinigings- en desinfectiemachine.

4. • Controleer en verpak de instrumenten zo snel mogelijk nadat ze eruit gehaald zijn (zie ook ‘Controle, onderhoud en verpakking’). Laat ze indien nodig eerst op een schone plaats opdrogen.

Een onafhankelijk, geaccrediteerd en erkend testlaboratorium (deel 15 (5) van Medizinproduktegesetz) heeft vastgesteld dat de instrumenten intrinsiek geschikt zijn voor effectieve automatische reiniging en desinfectie door middel van de reinigings- en desinfectiemachine G 7836 CD (thermische desinfectie; Miele & Cie. GmbH & Co., Gütersloh) en het reinigingsmiddel Neodisher Medizym (Dr. Weigert, Hamburg). Het laboratorium heeft van de hierboven beschreven procedure gebruikgemaakt om dit aan te tonen. Het desinfectiemiddel Cidex OPA en het reinigingsmiddel Cidezyme (beide van Johnson & Johnson GmbH, Norderstedt) zijn gebruikt voor de voorbehandeling.

Handmatige reiniging en desinfectie Bij het kiezen van een reinigingsmiddel en een desinfectiemiddel moet gelet worden op de volgende punten:

• Ze moeten geschikt zijn voor het reinigen en desinfecteren van de instrumenten.

• Indien van toepassing moet het reinigingsmiddel geschikt zijn voor ultrasone reiniging (niet schuimen).

• Er moet een desinfectiemiddel gebruikt worden waarvan de effectiviteit getoetst is (bijv. VAH/DGHM-goedkeuring, FDA-goedkeuring of CE-markering). Dit desinfectiemiddel moet compatibel zijn met het gebruikte reinigingsmiddel.

• De gebruikte chemische middelen moeten compatibel zijn met de instrumenten (zie ook ‘Belangrijke informatie over materiaalbestendigheid’).

Er mag geen gecombineerd reinigings- en desinfectiemiddel gebruikt worden.

De concentraties, temperaturen en contacttijden die door de fabrikant van het reinigingsmiddel en het desinfectiemiddel aangegeven zijn, én de minimumvereisten voor het daaropvolgende spoelen moeten strikt in acht genomen worden. Gebruik uitsluitend steriel of kiemarm (< 10 CFU/ml) en endotoxinearm (< 0,25 EU/ml) water (bijv. Highly Purified Water of HPW).


5




1. • Sorteer de instrumenten – zonder rubber aanslagen – in de endomodules (trapmodules voor handinstrumenten en FlexMaster-/Mtwo-modules voor nikkel-titaan instrumenten).

• Plaats de endomodule in het zwarte bovendeel (handinstrumenten; zie figuur 3) of het blauwe onderdeel (nikkel-titaan instrumenten; zie figuur 4) van de LavEndo-box en sluit hem (klik hem vast).

Figuur 3 Figuur 4

Opmerking: voorbereiding in de houdermodule is niet toegestaan.

• Indien aanwezig (zie tabel 3): plaats nieuwe rubber aanslagen in een mand voor kleine onderdelen waarvan de mazen fijn genoeg zijn.

• Plaats de LavEndo-box horizontaal en, indien aanwezig, de mand voor kleine onderdelen met daarin de nieuwe rubber aanslagen de voorgeschreven contacttijd in het reinigingsbad. Zorg dat de instrumenten voldoende bedekt zijn (indien nodig met behulp van ultrageluid).

• Haal vervolgens de LavEndo-box en, indien aanwezig, de mand voor kleine onderdelen met daarin de rubber aanslagen uit het reinigingsbad en spoel ze ten minste 3 x 1 minuut grondig schoon met water.

• Plaats de instrumenten in een zeefmand die groot genoeg is, en doe ze daarna de voorgeschreven contacttijd in het reinigingsbad (indien nodig met behulp van ultrageluid). Zorg dat de instrumenten voldoende bedekt zijn maar elkaar niet raken.

• Haal vervolgens de zeefmand uit het reinigingsbad en spoel ze ten minste 3 x 1 minuut grondig schoon met water.

• Plaats met de openingen omlaag in een zeefmand die groot genoeg is, doe de voorgeschreven contacttijd (echter minimaal 5 minuten) in een ultrasoonbad met voldoende reinigingsmiddel en borstel de buitenkant en vooral de binnenkant gedurende ten minste 1 minuut schoon (met een zachte en schone borstel; gebruik nooit een metalen borstel of staalwol).

• Controleer vervolgens of de instrumenten elkaar niet raken, en schakel het ultrageluid de voorgeschreven contacttijd in (echter minimaal 5 minuten).

• Haal vervolgens de zeefmand uit het reinigingsbad en spoel ze ten minste 3 x 1 minuut grondig schoon met water.

2. • Plaats de LavEndo-box horizontaal en, indien aanwezig, de mand voor kleine onderdelen met daarin de nieuwe rubber aanslagen de voorgeschreven contacttijd in het desinfectiebad. Zorg dat de instrumenten voldoende bedekt zijn.

• Haal vervolgens de LavEndo-box en, indien aanwezig, de mand voor kleine onderdelen met daarin de rubber aanslagen uit het desinfectiebad en spoel ze ten minste 5 x 1 minuut grondig schoon met water.

• Blaas de LavEndo-box en, indien aanwezig, de mand voor kleine onderdelen met daarin de rubber aanslagen droog met olievrije, gefilterde perslucht (of medische perslucht uit een spuitbus) en laat ze op een schone plaats opdrogen.

• Controleer en verpak de instrumenten zo snel mogelijk (zie ook ‘Controle, onderhoud en verpakking’) en steek, indien aanwezig (zie tabel 3)), rubber aanslagen op de instrumenten.

• Plaats in een zeefmand die groot genoeg is, en doe de voorgeschreven contacttijd in het desinfectiebad. Zorg dat de instrumenten voldoende bedekt zijn maar elkaar niet raken.

• Haal vervolgens de zeefmand uit het desinfectiebad en spoel ze ten minste 5 x 1 minuut grondig schoon met water.

• Blaas de instrumenten droog met olievrije, gefilterde perslucht (of medische perslucht uit een spuitbus) en laat ze op een schone plaats opdrogen.

• Controleer en verpak de instrumenten zo snel mogelijk (zie ook ‘Controle, onderhoud en verpakking’).

• Plaats in een zeefmand die groot genoeg is, en doe de voorgeschreven contacttijd in het desinfectiebad. Zorg dat de instrumenten voldoende bedekt zijn maar elkaar niet raken.

• Haal ze vervolgens uit het desinfectiebad en spoel ze ten minste 5 x 1 minuut grondig schoon met water.

• Blaas ze droog met olievrije, gefilterde perslucht (of medische perslucht uit een spuitbus) en laat ze op een schone plaats opdrogen.

• Controleer en verpak ze zo snel mogelijk (zie ook ‘Controle, onderhoud en verpakking’).

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6

Een onafhankelijk, geaccrediteerd en erkend testlaboratorium (deel 15 (5) van Medizinproduktegesetz) heeft vastgesteld dat de instrumenten intrinsiek geschikt zijn voor effectieve handmatige reiniging en desinfectie door middel van het reinigingsmiddel Cidezyme/Enzol en het desinfectiemiddel Cidex OPA (Johnson & Johnson GmbH, Norderstedt (Duitsland)). Het laboratorium heeft van de hierboven beschreven procedure gebruikgemaakt om dit aan te tonen. Het desinfectiemiddel Cidex OPA en het reinigingsmiddel Cidezyme (beide van Johnson & Johnson GmbH, Norderstedt) zijn gebruikt voor de voorbehandeling.

Controle

Open de LavEndo-boxen en verwijder de trap- of FlexMaster-/Mtwo-modules. Controleer alle instrumenten, modules en LavEndo-boxen na het reinigen of desinfecteren. Defecte instrumenten, boxen en modules moeten onmiddellijk weggegooid worden.

Defecten zijn onder meer:

• plastische vervorming (bijv. als gevolg van een uitzonderlijk hoge temperatuur tijdens de sterilisatie);

• verbogen instrumenten;

• beschadigd schroefdraad;

• beschadigde snijvlakken;

• stompe snijbladen;

• ontbrekende maataanduiding;

• corrosie;

• verkleuring.

Zie ‘Herbruikbaarheid’ voor het aantal keren dat een instrument hergebruikt mag worden. Instrumenten die nog steeds verontreinigd zijn, moeten opnieuw gereinigd en gedesinfecteerd worden.

Onderhoud

Waarschuwing: instrumenten mogen niet behandeld worden met smeermiddelen.

Verpakking

Plaats de trap- of FlexMaster-/Mtwo-module in het onderdeel van de zwarte sterilisatiebak (figuur 5) en sluit hem af met het bijbehorende deksel. Verpak vervolgens de sterilisatie-instrumenten die niet in de interim-standaard passen (zie tabel 3) in wegwerpsterilisatiezakken (wegwerpverpakking) die aan de volgende eisen voldoen:

• in overeenstemming met DIN EN 11607/ANSI AAMI ISO 11607;

• geschikt voor stoomsterilisatie (bestand tegen temperaturen van maximaal 142 °C) of hoger; voldoende waterdampdoorlaatbaarheid).

Figuur 5

Waarschuwing: sterilisatie in de sterilisatiebakken zonder aanvullende verpakking is niet toegestaan. Het autoclaafpapier in de boxen is uitsluitend bedoeld voor extra veiligheid.

Sterilisatie

Gebruik uitsluitend de onderstaande sterilisatiemethoden; andere sterilisatiemethoden zijn niet toegestaan.

Stoomsterilisatie:• Methode met gefractioneerd vacuüm/prevacuüm (minimaal drie

vacuümcycli) of zwaartekrachtmethode1 (verdringing van lucht door stoom) met voldoende droogtijd².

• Stoomsterilisator in overeenstemming met DIN EN 13060 of DIN EN 285, ANSI AAMI ST79.

• In overeenstemming met DIN EN ISO 17665 (geldig IQ en OQ plus productspecifieke prestatiebeoordeling (PQ)).

• Maximale sterilisatietemperatuur van 138 °C mag niet overschreden worden; plus tolerantie in overeenstemming met DIN EN ISO 17665;

• Zie tabel 1 bij toepassing buiten de VS; tabel 2 uitsluitend bij toepassing in de VS.


7

Sterilisatieprocedure SterilisatietemperatuurMinimale sterilisatietijd

Blootstellingstijd bij sterilisatietemperatuur

Methode met gefractioneerd vacuüm/prevacuüm 134 °C 3 minuten³

Methode met gefractioneerd vacuüm/prevacuüm 121 °C 20 minuten

Zwaartekrachtmethode 134 °C 15 minuten

Zwaartekrachtmethode 121 °C 60 minuten

Sterilisatieprocedure SterilisatietemperatuurMinimale sterilisatietijd Blootstellingstijd bij

sterilisatietemperatuurMinimale droogtijd2

Methode met gefractioneerd vacuüm/ prevacuüm

132 °C 4 minuten 20 minuten

Methode met gefractioneerd vacuüm/ prevacuüm

Niet toepasbaar bij 121 °C

Zwaartekrachtmethode 132 °C 15 minuten 20 minuten

Zwaartekrachtmethode 121 °C 60 minuten 20 minuten

Tabel 1 (toepassing buiten de VS)

Tabel 2 (toepassing uitsluitend in de VS)

1. De minder effectieve zwaartekrachtmethode mag uitsluitend gebruikt worden als de methode met gefractioneerd vacuüm/prevacuüm niet beschikbaar is.

2. De feitelijk vereiste droogtijd is direct afhankelijk van de parameters waarvoor uitsluitend de gebruiker verantwoordelijk is (bijv. staat van de sterilisator en de opstelling, hoeveelheid en onderlinge afstand van de te steriliseren instrumenten), en moet daarom door de gebruiker bepaald worden. De droogtijd mag echter nooit minder dan 20 minuten bedragen.

3. Of 18 minuten (bij onschadelijk maken van prionen).

Snelle sterilisatiemethode (VS: ‘immediate-use steam sterilization’) en de sterilisatiemethode van onverpakte instrumenten (VS: ‘unwrapped sterilization’) zijn niet toegestaan.

Heteluchtsterilisatie, sterilisatie met straling en sterilisatie met formaldehyde, ethyleenoxide of plasma zijn niet toegestaan.

Een onafhankelijk, geaccrediteerd en erkend testlaboratorium (deel 15 (5) van Medizinproduktegesetz heeft vastgesteld dat de instrumenten intrinsiek geschikt zijn voor effectieve automatische reiniging en desinfectie door middel van de stoomsterilisator HST 6x6x6 (Zirbus Technology GmbH, Bad Grund) in combinatie met de methode met gefractioneerd vacuüm en de zwaartekrachtmethode. Het laboratorium heeft de test uitgevoerd onder de in klinieken en tandartspraktijken gebruikelijke omstandigheden en gebruikgemaakt van de hierboven beschreven procedure om dit aan te tonen.

Opslag

Na de sterilisatie moeten de instrumenten in de sterilisatieverpakking opgeslagen en droog en stofvrij bewaard worden.

Belangrijke informatie over materiaalbestendigheid

Zorg er bij de keuze van de reinigings- en desinfectiemiddelen voor dat ze geen van de volgende stoffen bevatten:

- fenol;

- sterke zuren (pH < 6) of sterke alkaliën (pH > 8); een neutraal enzymatisch reinigingsmiddel wordt aanbevolen;

- aldehyden;

- anticorrosieve stoffen (vooral di- of tri-ethanolamine);

- oxidanten (waterstofperoxide, natriumhypochloriet met sterkte > 5%);

- NiTi instrumenten mogen uitsluitend geplaatst worden in oxidanten (natriumhypochloriet met sterkte < 5%), waarbij de maximumduur 5 minuten bedraagt;

- oplosmiddelen;

- oliën.

Waarschuwing: reinig instrumenten, boxen, modules en de interim-standaard nooit met een metalen borstel of staalwol.

Onderwerp instrumenten, boxen, modules en de interim-standaard nooit aan temperaturen boven de 142 °C. Het is uiterst belangrijk dat de te steriliseren producten nooit te dicht in de buurt van de wanden of onderkant van de stoomsterilisator opgeslagen worden (risico op extreme temperaturen en vervorming).

De blauwe schuimrubber inzetschijf voor de interim-standaard mag slechts eenmaal gebruikt worden en mag niet gereinigd, gedesinfecteerd en gesteriliseerd worden.

R


8

Hergebruik

Instrumenten kunnen meermaals hergebruikt worden als ze goed onderhouden worden en niet beschadigd en vervuild zijn. Zie voor meer informatie tabel 3. Uitsluitend de gebruiker is verantwoordelijk voor het hergebruik van instrumenten of de toepassing van niet-goedgekeurde methoden.

Bepaalde toepassingen kunnen ertoe leiden dat instrumenten vroegtijdig het eind van hun gebruiksduur bereiken. Het maximumaantal voorbereidingen zal niet altijd gehaald worden.

Bij niet-naleving van deze gebruiksinstructies of de toepassing van niet-goedgekeurde methoden voor het hergebruik van instrumenten wordt elke aansprakelijkheid van de hand gewezen.

Controleer altijd of de steriele verpakking of bekleding onbeschadigd is.

Afvalverwijdering

Neem voor een correcte verwijdering altijd de toepasselijk wet- en regelgeving in acht en houd u aan de aanbevelingen van de verantwoordelijke instanties.

Productaanduiding Materiaal

Speciale/aanvullende procedure voor:

Verpakking voor sterilisatie Herbruikbaarheid

Aanbevolen classificatie volgens richtlijn van KRINKO/RKI/BfArM

(uitsluitend Duitsland; bedoeld gebruik)

OpmerkingenVoorbehandeling

Handmatige reiniging/desinfectie

Automatische reiniging/desinfectie

FlexMaster NiTi, siliconenrubber

Procedure A na verwijderen en weggooien van

rubber aanslagen

Procedure A in LavEndo-box met

FlexMaster-module


FlexMaster-module

FlexMaster: SystemBox/AccessoryBox/CombiBox met autoclaafpapier en

sterilisatieverpakking voor eenmalig gebruik

8 Kritiek B

Gereinigde en onbeschadigde instrumenten kunnen naargelang de kromming van het wortelkanaal maximaal achtmaal gebruikt worden. Neem de productspecifieke gebruiksinstructies in acht. (Zie ook www.vdw-dental.com.)

Mtwo NiTi, siliconenrubber


rubber aanslagen


Mtwo-module


Mtwo-module

Mtwo: SystemBox met autoclaafpapier en


8 Kritiek B

Gereinigde en onbeschadigde instrumenten kunnen naargelang de kromming van het wortelkanaal maximaal achtmaal gebruikt worden. Neem de productspecifieke gebruiksaanwijzing in acht. (Zie ook www.vdw-dental.com.)

NiTi vingerspreader, NiTi K-vijl

NiTi, siliconenrubber


rubber aanslagen

Procedure A in LavEndo-box met minitrapmodule


MiniBox, BasicBox, SemiBox met trapmodule met autoclaafpapier en


8 Kritiek B Naargelang de mate van slijtage.

K-ruimer, K-vijl, C-vijl, Hedstroem-vijl (tot en

met maat 70), Flexicut-vijlen, vingerspreader,

vingerplugger

Roestvast staal, siliconenrubber


rubber aanslagen





8 Kritiek BGereinigde en onbeschadigde instrumenten kunnen maximaal achtmaal gebruikt worden.

K-ruimer, K-vijl, Hedstroem-vijl (maat

80 en groter), K-ruimer, Hedstroem-vijl voor

hoekstuk

Roestvast staal Procedure AProcedure A in

LavEndo-box met minitrapmodule




8 Kritiek AGereinigde en onbeschadigde instrumenten kunnen maximaal achtmaal gebruikt worden.

Gates, Peeso, B-ruimer, wortelkanaalvuller,

Beutelrock-verbrederRoestvast staal Procedure A






MC-instrumentenRoestvast staal,

temperatuurbestendige kunststof

Procedure BProcedure B in

zeefmandProcedure B in

zeefmandSterilisatieverpakking voor

eenmalig gebruik8 Kritiek A

Gereinigde en onbeschadigde instrumenten kunnen maximaal achtmaal gebruikt worden.

Machtou-handplugger Roestvast staal of NiTi Procedure BProcedure B in



eenmalig gebruik8 Kritiek A Naargelang de mate van slijtage.

Minifix-meetinstrumentTemperatuurbestendige

kunststofProcedure B

Procedure B in zeefmand

Procedure B in mand voor kleine

onderdelen

Sterilisatieverpakking voor eenmalig gebruik

50 -Als de aangegeven sterilisatietemperatuur en -tijd overschreden worden, kan er plastische vervorming optreden.

Endoboxen, endomodules, LavEndo-box

(als voorbereiding gescheiden van

instrumenten moet plaatsvinden, met name bij

zware verontreiniging)

Temperatuurbestendige kunststof

Procedure C Procedure C Procedure CSterilisatieverpakking voor

eenmalig gebruik50 -

Als de aangegeven sterilisatietemperatuur en -tijd overschreden worden, kan er scheurvorming of plastische vervorming optreden. Haal ze bij de voorbehandeling uit elkaar. Reinig of desinfecteer ze niet wanneer ze in elkaar zitten.

Interim-standaardTemperatuurbestendige

kunststof

Procedure B na verwijderen en weggooien van

rubber aanslagen

Procedure B, opslag in zeefmand



50 -

Als de aangegeven sterilisatietemperatuur en -tijd overschreden worden, kan er scheurvorming of plastische vervorming optreden. Haal ze bij de voorbehandeling uit elkaar en gooi de schuimrubber schijf weg. Reinig of desinfecteer ze niet wanneer ze in elkaar zitten. De nieuwe schuimrubber schijf kan tegelijkertijd gesteriliseerd worden.

Siliconenrubber aanslag Siliconenrubber Procedure AProcedure A in

mand voor kleine onderdelen

Procedure A, afgestemd op

instrumentAfgestemd op instrument 1

Zie betreffend instrument.

De rubber aanslag moet bij de voorbehandeling verwijderd en vóór of na de automatische reiniging of desinfectie vervangen worden door een nieuwe rubber aanslag.

Tabel 3

Overzicht


9

Productaanduiding Materiaal

Speciale/aanvullende procedure voor:

Verpakking voor sterilisatie Herbruikbaarheid

Aanbevolen classificatie volgens richtlijn van KRINKO/RKI/BfArM

(uitsluitend Duitsland; bedoeld gebruik)

OpmerkingenVoorbehandeling

Handmatige reiniging/desinfectie

Automatische reiniging/desinfectie

FlexMaster NiTi, siliconenrubber


rubber aanslagen


FlexMaster-module


FlexMaster-module

FlexMaster: SystemBox/AccessoryBox/CombiBox met autoclaafpapier en


8 Kritiek B

Gereinigde en onbeschadigde instrumenten kunnen naargelang de kromming van het wortelkanaal maximaal achtmaal gebruikt worden. Neem de productspecifieke gebruiksinstructies in acht. (Zie ook www.vdw-dental.com.)

Mtwo NiTi, siliconenrubber


rubber aanslagen


Mtwo-module


Mtwo-module

Mtwo: SystemBox met autoclaafpapier en


8 Kritiek B

Gereinigde en onbeschadigde instrumenten kunnen naargelang de kromming van het wortelkanaal maximaal achtmaal gebruikt worden. Neem de productspecifieke gebruiksaanwijzing in acht. (Zie ook www.vdw-dental.com.)

NiTi vingerspreader, NiTi K-vijl

NiTi, siliconenrubber


rubber aanslagen





8 Kritiek B Naargelang de mate van slijtage.

K-ruimer, K-vijl, C-vijl, Hedstroem-vijl (tot en

met maat 70), Flexicut-vijlen, vingerspreader,

vingerplugger

Roestvast staal, siliconenrubber


rubber aanslagen





8 Kritiek BGereinigde en onbeschadigde instrumenten kunnen maximaal achtmaal gebruikt worden.

K-ruimer, K-vijl, Hedstroem-vijl (maat

80 en groter), K-ruimer, Hedstroem-vijl voor

hoekstuk

Roestvast staal Procedure AProcedure A in

LavEndo-box met minitrapmodule





Gates, Peeso, B-ruimer, wortelkanaalvuller,

Beutelrock-verbrederRoestvast staal Procedure A






MC-instrumentenRoestvast staal,


Procedure BProcedure B in



eenmalig gebruik8 Kritiek A

Gereinigde en onbeschadigde instrumenten kunnen maximaal achtmaal gebruikt worden.

Machtou-handplugger Roestvast staal of NiTi Procedure BProcedure B in



eenmalig gebruik8 Kritiek A Naargelang de mate van slijtage.

Minifix-meetinstrumentTemperatuurbestendige

kunststofProcedure B

Procedure B in zeefmand

Procedure B in mand voor kleine

onderdelen


50 -Als de aangegeven sterilisatietemperatuur en -tijd overschreden worden, kan er plastische vervorming optreden.

Endoboxen, endomodules, LavEndo-box

(als voorbereiding gescheiden van

instrumenten moet plaatsvinden, met name bij

zware verontreiniging)

Temperatuurbestendige kunststof

Procedure C Procedure C Procedure CSterilisatieverpakking voor

eenmalig gebruik50 -

Als de aangegeven sterilisatietemperatuur en -tijd overschreden worden, kan er scheurvorming of plastische vervorming optreden. Haal ze bij de voorbehandeling uit elkaar. Reinig of desinfecteer ze niet wanneer ze in elkaar zitten.

Interim-standaardTemperatuurbestendige

kunststof

Procedure B na verwijderen en weggooien van

rubber aanslagen




50 -

Als de aangegeven sterilisatietemperatuur en -tijd overschreden worden, kan er scheurvorming of plastische vervorming optreden. Haal ze bij de voorbehandeling uit elkaar en gooi de schuimrubber schijf weg. Reinig of desinfecteer ze niet wanneer ze in elkaar zitten. De nieuwe schuimrubber schijf kan tegelijkertijd gesteriliseerd worden.

Siliconenrubber aanslag Siliconenrubber Procedure AProcedure A in

mand voor kleine onderdelen

Procedure A, afgestemd op

instrumentAfgestemd op instrument 1

Zie betreffend instrument.

De rubber aanslag moet bij de voorbehandeling verwijderd en vóór of na de automatische reiniging of desinfectie vervangen worden door een nieuwe rubber aanslag.

Tabel 3

R


10

Uitsluitend producten voor eenmalig gebruik:

Instrument/product MateriaalSpeciale opmerkingen over reiniging/

sterilisatieHerbruikbaarheid

Mogelijke beschadigingen/risico’s als onderhoudsinstructies niet

opgevolgd worden

Instrumenten van RECIPROC Raadpleeg de bijbehorende gebruiksinstructies (zie ook www.RECIPROC.com).

Stiften met weerhaakjesRoestvast staal en


Uitsluitend instrumenten die als ‘niet steriel’ aangeduid zijn: eenmalige sterilisatie vóór gebruik. Reiniging/

desinfectie niet toegestaan. Neem de instructies vanaf ‘Verpakking’ in acht.

Eenmalig gebruikEr is geen garantie dat de

weerhaakjes volledig ontdaan kunnen worden van pulparesten.

Schuimrubber schijven voor interim-standaard

Schuimrubber

Reiniging, desinfectie en sterilisatie zijn niet toegestaan.

Schuimrubber schijf kan één keer geautoclaveerd worden vóór eenmalig

gebruik.

Eenmalig gebruik

Bij meermalig gebruik treedt desintegratie op; risico op

verontreiniging van opgedroogde resten.

Zilveren stiften ZilverRaadpleeg de bijbehorende

gebruiksinstructies (zie ook www.RECIPROC.com).

Eenmalig gebruikRisico op verontreiniging,

vervorming, achterblijvende cementresten etc.

Papieren stiften Papier Eenmalig gebruikRisico op verontreiniging,

vervorming, absorptieverlies.

Guttapercha stiftenGuttapercha, zinkoxide

en bariumsulfaatKoude desinfectie,

bijv. in medische alcoholEenmalig gebruik

Risico op verontreiniging, vervorming, aankleving van

cement etc.

Siliconenrubber aanslag Siliconenrubber

De rubber aanslag moet bij de voorbehandeling verwijderd en

vervangen worden door een nieuwe rubber aanslag.

Eenmalig gebruikEr is geen garantie dat de holte volledig gereinigd kan worden.

EDDY Raadpleeg de bijbehorende gebruiksinstructies (zie ook www.RECIPROC.com).

Bij onjuist gebruik bestaat er risico op breuk. Sterilisatie verandert de materiaalkenmerken, waardoor

het instrument verkleurt en poreus wordt.

11Gebruiksinstructie voor instrumenten van VDW Deel 2

Ter bescherming van de luchtwegen van de patiënt adviseren we altijd een rubberdam te gebruiken.

1. Handinstrumenten

Gebruiksindicatie: wortelkanaalbehandeling Contra-indicaties: geen bekend (kortdurende toepassing)

Fabrikant: VDW GmbH

Instrument/product ToepassingK-ruimer Duwende/draaiende beweging (/ruimende beweging), max. 90° rechtsom.K-vijlenFlexicut-vijlenC-PILOT-vijlen

Vijlbeweging, max. 45° rechtsom. Gangbare voorbereidingsmethoden, bijv. stapsgewijs terug, stapsgewijs omlaag, gestandaardiseerde methode, evenwichtige krachtuitoefening etc.

NiTi K-vijlenNiTi K-vijlen zijn uitsluitend bedoeld voor handmatig gebruik. Duwende en trekkende beweging zonder te draaien. Bij draaiende beweging blokkeren de scherpe messen.

Hedstroem-vijlenDuwende en trekkende beweging zonder te draaien. Bij draaiende beweging blokkeren de scherpe messen. Als het wortelkanaal verbreed is met K-ruimers, Flexicut- of K-vijlen, moet de maat van de daaropvolgende Hedstroem-vijl hetzelfde of één maat kleiner zijn.

MC-instrumenten Duwende en trekkende beweging zonder te draaien.Stiften met weerhaakjes (extirpatienaalden)

Duw in het wortelkanaal en trek er na een draaiende beweging van circa 180º uit.

VingerspreaderNiTi vingerspreader

Laterale verdichting van guttapercha stiften. De spreader wordt tussen de stiften geplaatst en voorzichtig in apicale richting geduwd.

VingerpluggerMachtou-plugger

Verticale verdichting van guttapercha stiften. Verdicht voorzichtig de guttapercha stiften met de stompe punt van het instrument.

2. Instrumenten voor gebruik in het hoekstukGebruiksindicatie: wortelkanaalbehandeling Contra-indicaties: geen bekend (kortdurende toepassing)

Fabrikant: VDW GmbH

Trek aan het instrument om te controleren of het stevig vastzit in het hoekstuk. Raadpleeg de instructies in de gebruiksaanwijzing van de fabrikant.

Instrument/product Toepassing

Mtwo, FlexMasterRaadpleeg de bijbehorende gebruiksinstructies(ook beschikbaar op www.vdw-dental.com).

RECIPROCRaadpleeg de bijbehorende gebruiksinstructies(ook beschikbaar op www.vdw-dental.com).

K-ruimer Groen hoekstuk, max. 800 tpm.

Hedstroem-vijlen In geel hoekstuk uitsluitend met 1/4-draai, 450-800 tpm.

Beutelrock-ruimer Groen hoekstuk, 450-800 tpm. Mag vanwege hoog risico op perforatie uitsluitend gebruikt worden voor het rechte deel van het wortelkanaal.Groen hoekstuk. Mag vanwege hoog risico op perforatie uitsluitend gebruikt worden voor het rechte deel van het wortelkanaal.

Beutelrock-verbreder Groen hoekstuk, 450-800 tpm. Mag uitsluitend gebruikt worden om kanaalingang vrij te maken en het coronale deel te verbreden.

Peeso-verbreder Groen hoekstuk, 800-1.200 tpm.Bedoeld om ingang van wortelkanaal te prepareren, het coronale deel te verbreden en groeven te maken voor het plaatsen van wortelstiften.

Gates-verbreder Groen hoekstuk, 800-1.200 tpm. Bedoeld om het coronale deel van het wortelkanaal te prepareren voordat vijlen of K-ruimers gebruikt worden.

Wortelkanaalvuller type ‘L’Groen hoekstuk. Zet de micromotor uit, doop de wortelkanaalvuller in het vulmateriaal, voer de wortelkanaalvuller tot dicht bij de apex, draai het vulmateriaal met max. 300 tot 600 tpm het wortelkanaal in en trek het instrument daarbij langzaam het wortelkanaal uit.

Minifix-meetinstrument

Gebruiksindicatie: instelling van de werklengte van endo-instrumenten en guttapercha en papieren stiften.Contra-indicaties: geen bekend.Instrumenten: plaats de rubber aanslag in de uitsparing aan de rechterkant en stel de lengte in op de schaalverdeling.Guttapercha stiften: meet de lengte af in de groef aan de linkerkant en markeer met een pincet de bijbehorende inkepingen op de stift.Papieren stiften: meet de lengte af in de groef aan de linkerkant en markeer door middel van vouwen aan de zijkant.

Deze gebruiksinstructies zijn op aanvraag in meerdere talen verkrijgbaar.

R

12


VW000304 Rev. 8 / 22.02.19

Opmerking:

R


VW000304 Rev. 8 / 22.02.19

Anvisninger for bruk og bearbeiding av VDW-produkter

R

Bearbeiding i samsvar med DIN EN ISO 17664/AAMI ST81

2

Generelle prinsipper

Alle instrumenter må rengjøres, desinfiseres og steriliseres før hver bruk. Dette gjelder for første gangs bruk av instrumenter som leveres i ikke-steril tilstand, for instrumenter som leveres i steril tilstand og som er beregnet for flergangsbruk, og for skadet eller åpnet steril emballasje. Grundig rengjøring og desinfisering er avgjørende for effektiv sterilisering.

Som en del av ditt ansvar for instrumenters sterilitet må du alltid sørge for at bare godkjente metoder for rengjøring/desinfisering og sterilisering brukes, at utstyret (vaske-/desinfiseringsapparat, apparat for termisk desinfeksjon eller steriliseringsapparat) vedlikeholdes og inspiseres jevnlig og at de godkjente parameterne opprettholdes ved hver syklus. For din egen sikkerhet må du alltid bruke beskyttelseshansker, -briller og -maske ved håndtering av kontaminerte instrumenter.

I tillegg må alle gjeldende nasjonale forskrifter (f.eks. KRINKO-/RKI-/BfArM-anbefalinger for bearbeiding) og bestemmelser for hygiene for ditt kontor eller sykehus følges.

Dette gjelder spesielt for retningslinjer om priondeaktivering (gjelder ikke for USA).

Rengjøring og desinfisering

Grunnleggende prinsipperVi anbefaler bruk av en automatisert prosedyre for rengjøring og desinfisering av instrumentene (vaske-/desinfiseringsapparat). En manuell metode, inkludert bruk av ultralydbad, bør bare brukes hvis det ikke er mulig å bruke en automatisert metode, ettersom den er mindre effektiv og gir lavere reproduserbarhet. Forbehandlingsprosessen bør utføres i hvert tilfelle.

Forbehandling på bruksstedet Krysskontaminering (spesielt rester av pulpa og dentin) må fjernes umiddelbart etter at instrumentet har litt brukt på en pasient (innen maksimalt 2 timer).

De følgende prosedyrene må brukes for å sikre at eventuell kontaminering på instrumentene ikke kan tørke og for å gjøre den påfølgende klargjøringen mer effektiv:

Prosedyre A: Instrumenter som passer i holderen (se tabell 3)

Prosedyre B: Instrumenter som ikke passer i holderen (se tabell 3)

Prosedyre C: Bokser og moduler (se tabell 3)

• Plasser i holderen før desinfisering/rengjøring og før transport (min. oppbevaringstid ifølge bruksanvisningen fra produsenten av desinfiseringsmiddelet: maks. to timer).

• En klargjort holder med en ny skumpute må brukes for hver pasient. Minst to tredeler av holderen må fylles med desinfiseringsmiddel.

• Sett inn en beholder med desinfiseringsmiddel innen to timer (min. oppbevaringstid ifølge bruksanvisningen fra produsenten av desinfiseringsmiddelet: maks. to timer), og børst både ved start og avslutning av forbehandlingen.

• Beholderen brukes også til transport av instrumentene.

• Skyll under rennende vann i minst 3 x 1 minutter på utsiden, og spesielt grundig på innsiden, innen to timer for å fjerne kontaminering.

• Sett deretter inn beholderen (ikke sammen med instrumentene!).

• Beholderen brukes også til transport av boksene og modulene.

Viktig ved valg av desinfiseringsmiddel:• Det må være egnet for desinfisering av instrumenter laget av metall og plast

• Det må være aldehydfritt (Cidex OPA er tillatt, på grunn av den spesielle sammensetningen)

• Middelets effektivitet må være dokumentert (f.eks. VAH/DGHM-godkjenning, FDA-godkjenning eller CE-merking)

• Det må være kompatibelt med instrumentene (se avsnittet "Viktig informasjon om materialbestandighet").

Konsentrasjonen og minste kontakttid angitt av produsenten av desinfiseringsmiddelet må overholdes nøyaktig. Bruk bare nyblandede løsninger og vann med lavt bakterieinnhold (< 10 CFU/ml) (f.eks. renset vann (PW)).

Vær oppmerksom på at desinfiseringsmiddelet som brukes under forbehandling, bare er ment som personlig beskyttelse for deg og ikke som en erstatning for desinfiseringen som er påkrevd etter rengjøring.

Advarsel: Instrumenter som allerede har vært i kontakt med desinfiseringsmiddel, må aldri brukes til å behandle en pasient igjen.

Bruk bare vann med lavt bakterieinnhold (< 10 CFU/ml) (f.eks. renset vann (PW)), spesielt hardt vann rett fra kranen (≥ 14 °dH) er ikke egnet (fare for kalkavleiring).

Alle øvrige trinn i klargjøringsprosessen må utføres samme dag.

Del 1


3




• Fjern stopperen på instrumentet (hvis en slik finnes, se tabell 3), og kast den.

• Fjern deretter kontaminering ved å skylle under rennende vann i minst 3 x 1 minutt. For å fjerne kontaminering manuelt brukes en myk, ren børste eller en myk, ren klut som bare benyttes til dette formålet. Bruk aldri metallbørster eller stålull.

• Kontroller at det ikke finnes synlig kontaminering eller rester. Gjenta forhåndsrengjøringen om nødvendig.

• Fjern kontaminering ved å skylle under rennende vann i minst 3 x 1 minutt. For å fjerne kontaminering manuelt brukes en myk, ren børste eller en myk, ren klut som bare benyttes til dette formålet. Bruk aldri metallbørster eller stålull.


• Sett inn en beholder som inneholder rengjøringsmiddel, i den foreskrevne kontakttiden (men ikke under 15 minutter). Børst både på inn- og utsiden, spesielt grundig på innsiden, i minst ett minutt både ved starten og avslutningen av kontakttiden. (Bruk en myk, ren børste. Bruk aldri metallbørster eller stålull.)


Bruk bare vann med lavt bakterieinnhold (< 10 CFU/ml) (f.eks. renset vann (PW)), spesielt hardt vann rett fra kranen (≥ 14 °dH) er ikke egnet (fare for kalkavleiring).

Viktig ved valg av rengjøringsmiddel:• Det må være egnet for rengjøring av instrumenter laget

av metall og plast.

• Det må være kompatibelt med instrumentene (se avsnittet "Viktig informasjon om materialbestandighet").

Konsentrasjonen og minste kontakttid angitt av produsenten av rengjøringsmiddelet må overholdes nøyaktig.Bruk bare nyblandede løsninger og vann med lavt bakterieinnhold (< 10 CFU/ml) (f.eks. renset vann (PW)). Spesielt hardt vann rett fra kranen (≥ 14 °dH) er ikke egnet (fare for kalkavleiring).

Klargjøring for rengjøring

Automatisert rengjøring/desinfisering (vaske-/desinfiseringsapparat) Viktig ved valg av vaske-/desinfiseringsapparat:

• Effektiviteten til vaske-/desinfiseringsapparatet må være dokumentert (f.eks. DGHM-godkjenning, FDA-godkjenning eller CE-merking i henhold til EN ISO 15883)

• Om mulig må et testet program for termisk desinfeksjon brukes (A0-verdi > 3000 eller minst fem minutter ved 90 °C, eller minst 10 minutter ved 93 °C for eldre utstyr).

Advarsel: Ved kjemisk desinfisering er det fare for at rester av desinfiseringsmiddel sitter igjen på instrumentene.

• Programmet som brukes, må være egnet for instrumentene og inneholde de foreskrevne skyllesyklusene.

• Bare sterilt vann eller vann med lavt bakterieinnhold (< 10 CFU/ml) og lavt endotoksininnhold (< 0,25 EU/ml) (f.eks. høyrent vann, HPW) må brukes til den påfølgende skyllingen

• Vaske-/desinfiseringsapparatet må vedlikeholdes og inspiseres regelmessig.

Viktig ved valg av rengjøringsmiddel:

• Det må være egnet for rengjøring av instrumentene

• Hvis det ikke brukes termisk desinfeksjon, må også et egnet desinfiseringsmiddel med bekreftet effektivitet (f.eks. VAH-/DGHM-godkjenning, FDA-godkjenning eller CE-merking) brukes, og dette må være kompatibelt med det benyttede rengjøringsmiddelet

• Kjemikaliene som brukes, må være kompatible med instrumentene (se avsnittet "Viktig informasjon om materialbestandighet")

• Nøytralisering må ikke være nødvendig.

Konsentrasjon, temperatur og kontakttid angitt av produsenten av rengjøringsmiddelet og, desinfiseringsmiddelet hvis aktuelt, må overholdes nøyaktig. Skyllemidler må ikke brukes.

R


4




1. • Hvis slike finnes (se tabell 3): Sett nye stoppere på de forhåndsrengjorte instrumentene.

• Sorter instrumentene i endomoduler (Step-moduler for manuelle instrumenter og FlexMaster/Mtwo-moduler for nikkel-titan-instrumenter).

• Sett endomodulen i den svarte øvre delen (manuelle instrumenter, figur 1) eller den blå nedre delen (nikkel-titan-instrumenter, figur 2) i LavEndo-boksen, og lukk den (klikk den på plass).

Figur 1 Figur 2

Merk: Klargjøring i hylsemodulen er ikke tillatt.

• Sett LavEndo-boksen horisontalt i vaske-/desinfiseringsapparatet.

• Plasser i en tilstrekkelig stor silkurv (Minifix-måleinstrument: kurv for smådeler), og sett den inn i vaske-/desinfiseringsapparatet. Kontroller at instrumentene ikke berører den.

• Plasser i en tilstrekkelig stor silkurv med åpningene vendt ned, og sett den i vaske-/desinfiseringsapparatet (bruk sikkerhetsnett om nødvendig). Kontroller at instrumentene ikke berører den.

2. • Start programmet.3. • Ta LavEndo-boksen ut av vaske-/

desinfiseringsapparatet etter at programmet er avsluttet.

• Ta instrumentene ut av vaske-/desinfiseringsapparatet etter at programmet er avsluttet.

4. • Kontroller og pakk inn instrumentene så snart som mulig etter at de er tatt ut (se avsnittet "Kontroller, vedlikehold og pakking"), etter at de om nødvendig har ligget til tørk på et rent sted.

Et uavhengig, akkreditert og anerkjent (avsnitt 15 (5) MPG) testlaboratorium har dokumentert instrumentenes faktiske egnethet for effektiv automatisert rengjøring og desinfisering ved bruk av vaske-/desinfiseringsapparatet G 7836 CD (termisk desinfeksjon, Miele & Cie. GmbH & Co., Gütersloh) og Neodisher Medizym-rengjøringsmiddelet (Dr. Weigert, Hamburg). Laboratoriet brukte prosedyren som er beskrevet over for å dokumentere egnetheten. Desinfiseringsmiddelet Cidex OPA og rengjøringsmiddelet Cidezyme (begge fra Johnson & Johnson GmbH, Norderstedt) ble brukt til forbehandling.

Manuell rengjøring og desinfisering Viktig ved valg av rengjøringsmiddel og desinfiseringsmiddel:

• De må være egnet for rengjøring og desinfisering av instrumentene.

• Rengjøringsmiddelet må, hvis aktuelt, være egnet for ultralydrengjøring (ingen skumdannelse).

• Det må brukes et desinfiseringsmiddel med dokumentert effektivitet (f.eks. VAH-/DGHM-godkjenning, FDA-godkjenning eller CE-merking), og middelet må være kompatibelt med det benyttede rengjøringsmiddelet.

• Kjemikaliene som brukes, må være kompatible med instrumentene (se avsnittet "Viktig informasjon om materialbestandighet").

Det må ikke brukes kombinerte rengjørings-/desinfiseringsmidler.

Konsentrasjon, temperatur og kontakttid angitt av produsenten av rengjøringsmiddelet og desinfiseringsmiddelet, i tillegg til minimumsspesifikasjonene for påfølgende skylling, må overholdes nøyaktig. Bruk bare nyblandede løsninger, sterilt vann eller vann med lavt bakterieinnhold (< 10 CFU/ml) og lavt endotoksininnhold (< 0,25 EU/ml) (f.eks. høyrent vann, HPW).


5




1. • Sorter instrumentene, uten stoppere, i endomoduler (Step-moduler for manuelle instrumenter og FlexMaster/Mtwo-moduler for nikkel-titan-instrumenter).

• Sett endomodulen i den svarte øvre delen (manuelle instrumenter, figur 3) eller den blå nedre delen (nikkel-titan-instrumenter, figur 4) i LavEndo-boksen, og lukk den (klikk den på plass).

Figur 3 Figur 4

Merk: Klargjøring i hylsemodulen er ikke tillatt.

• Hvis slike finnes (se tabell 3): Sett nye stoppere i en kurv for smådeler med tilstrekkelig liten maskestørrelse.

• Sett LavEndo-boksen horisontalt, og kurven for smådeler med de nye stopperne hvis aktuelt, i rengjøringsbadet i foreskrevet kontakttid. Kontroller at instrumentene dekkes tilstrekkelig (med ultralydassistanse om nødvendig).

• Ta deretter LavEndo-boksen, og eventuelt kurven for smådeler med stopperne, ut av rengjøringsbadet, og skyll grundig med vann i minst 3 x 1 minutt.

• Plasser instrumentene i rengjøringsbadet i en tilstrekkelig stor silkurv i den foreskrevne kontakttiden (om nødvendig med ultralydassistanse). Kontroller at instrumentene dekkes, men uten berøring.

• Ta deretter silkurven ut av rengjøringsbadet, og skyll grundig med vann i minst 3 x 1 minutt.

• Plasser i en tilstrekkelig stor silkurv med åpningene vendt ned, og sett den i ultralydbadet fylt med tilstrekkelig mengde rengjøringsløsning, i den foreskrevne kontakttiden (men ikke under 5 minutter). Børst i minst ett minutt både på inn- og utsiden, spesielt grundig på innsiden. (Bruk en myk, ren børste. Bruk aldri metallbørster eller stålull.)

• Kontroller deretter at det ikke forekommer berøring av instrumentene, og aktiver ultralyden i den foreskrevne kontakttiden (men ikke under 5 minutter).

• Ta deretter silkurven ut av rengjøringsbadet, og skyll grundig med vann i minst 3 x 1 minutt.

2. • Sett LavEndo-boksen horisontalt, og kurven for smådeler med de nye stopperne hvis aktuelt, i desinfiseringsbadet i foreskrevet kontakttid. Kontroller at instrumentene dekkes tilstrekkelig.

• Ta deretter LavEndo-boksen, og eventuelt kurven for smådeler med stopperne, ut av desinfiseringsbadet, og skyll grundig med vann i minst 5 x 1 minutt.

• Tørk LavEndo-boksen, og kurven for smådeler med stopperne hvis aktuelt, ved å blåse grundig med oljefri, filtrert trykkluft (eller medisinsk trykkluft på boks), og la dem deretter tørke ytterligere på et rent sted.

• Kontroller og pakk inn instrumentene så snart som mulig (se avsnittet "Kontroller, vedlikehold og pakking"), og sett stoppere på instrumentene hvis aktuelt (se tabell 3.

• Plasser i desinfiseringsbadet i en tilstrekkelig stor silkurv i den foreskrevne kontakttiden. Kontroller at instrumentene dekkes nok, men uten berøring.

• Ta deretter silkurven ut av desinfiseringsbadet, og skyll grundig med vann i minst 5 x 1 minutt.

• Tørk instrumentene ved å blåse grundig med oljefri, filtrert trykkluft (eller medisinsk trykkluft på boks), og la dem deretter tørke ytterligere på et rent sted.

• Kontroller og pakk inn instrumentene så snart som mulig (se avsnittet "Kontroller, vedlikehold og pakking").

• Plasser i desinfiseringsbadet i en tilstrekkelig stor silkurv i den foreskrevne kontakttiden. Kontroller at instrumentene dekkes nok, men uten berøring.

• Ta dem deretter ut av desinfiseringsbadet, og skyll grundig med vann i minst 5 x 1 minutt.

• Tørk ved å blåse grundig med oljefri, filtrert trykkluft (eller medisinsk trykkluft på boks), og la dem deretter tørke ytterligere på et rent sted.

• Kontroller og pakk inn så snart som mulig (se avsnittet "Kontroller, vedlikehold og pakking").

R


6

Et uavhengig, akkreditert og anerkjent (avsnitt 15 (5) MPG) testlaboratorium har dokumentert instrumentenes faktiske egnethet for effektiv manuell rengjøring og desinfisering ved bruk av rengjøringsmiddelet Cidezyme/Enzol og desinfiseringsmiddelet Cidex OPA (Johnson & Johnson GmbH, Norderstedt (Tyskland). Laboratoriet brukte prosedyren som er beskrevet over for å dokumentere egnetheten. Desinfiseringsmiddelet Cidex OPA og rengjøringsmiddelet Cidezyme (begge fra Johnson & Johnson GmbH, Norderstedt) ble brukt til forbehandling.

Inspeksjon

Åpne LavEndo-boksene, og ta ut de neste Step- eller FlexMaster/Mtwo-modulene. Kontroller alle instrumentene, modulene og LavEndo-boksene etter rengjøring/desinfisering. Defekte instrumenter, bokser og moduler bør kastes omgående.

Slike defekter er:

• Plastdeformering (f.eks. på grunn av for høy temperatur under sterilisering)

• Bøyd instrument

• Tråder som ikke er tvunnet

• Skadde kutteflater

• Slitte skjæreblader

• Manglende størrelsesmerking

• Korrosjon

• Misfarging.

Begrensninger for gjenbruk er oppført under "Flergangsbruk". Instrumenter som fortsatt er kontaminert, må rengjøres og desinfiseres igjen.

Vedlikehold

Advarsel: Det må ikke brukes instrumentsmøremidler.

Emballasje

Sett Step- eller FlexMaster/Mtwo-modulen i den nedre delen av det svarte steriliseringsbrettet (figur 5), og lukk med det passende dekselet. Pakk deretter steriliseringsbrettene og instrumentene som ikke passer i oppbevaringen (se tabell 3), i steriliseringslommer for engangsbruk (engangsemballasje) som oppfyller disse kravene:

• Samsvar med DIN EN 11607/ANSI AAMI ISO 11607

• Egnet for dampsterilisering (tåler temperatur på opptil 142 °C (288 °F) eller mer, tilstrekkelig vanndampgjennomtrengelighet).

Figur 5

Advarsel: Sterilisering i steriliseringsbrettene uten ekstra emballasje er ikke tillatt. Autoklavpapiret i boksene er kun ment som ekstra sikkerhet.

Sterilisering

Bruk bare steriliseringsmetodene som er oppgitt nedenfor. Andre steriliseringsmetoder er ikke tillatt.

Dampsterilisering:• Fraksjonert vakuum- / forvakuum-metode (minst tre

vakuumsykluser) eller tyngdekraftmetode1 med tilstrekkelig produkttørking²

• Dampsterilisator i overensstemmelse med DIN EN 13060 eller DIN EN 285, ANSI AAMI ST79;

• Godkjent i overensstemmelse med DIN EN ISO 17665 (gyldig IQ og OQ pluss godkjente produktspesifikke egenskaper (PQ))

• Maksimal steriliseringstemperatur på 138 °C (280 °F) må ikke overskrides, pluss toleranse i henhold til DIN EN ISO 17665

• Se tabell 1 for land utenfor USA, tabell 2 kun for USA.


7

Steriliseringsprosedyre SteriliseringstemperaturMin. steriliseringstid


Fraksjonert vakuum- / forvakuum-metode 134 °C (273 °F) 3 minutter³

Fraksjonert vakuum- / forvakuum-metode 121 °C (250 °F) 20 minutter

Tyngdekraftmetode 134 °C (273 °F) 15 minutter

Tyngdekraftmetode 121 °C (250 °F) 60 minutter

Steriliseringsprosedyre SteriliseringstemperaturMin. steriliseringstid Eksponeringstid ved

steriliseringstemperaturMin. tørketid2

Fraksjonert vakuum- / forvakuum-metode

132 °C (270 °F) 4 minutter 20 minutter

Fraksjonert vakuum- / forvakuum-metode

Brukes ikke ved 121 °C (250 °F)

Tyngdekraftmetode 132 °C (270 °F) 15 minutter 20 minutterTyngdekraftmetode 121 °C (250 °F) 60 minutter 20 minutter

Tabell 1 (utenfor USA)

Tabell 2 (USA)

1. Den minst effektive tyngdekraftmetoden bør bare brukes hvis metoden med fraksjonert vakuum ikke er tilgjengelig.

2. Den faktisk påkrevde tørketiden avhenger direkte av parametere som helt og holdent er brukerens ansvar (lastingskonfigurasjon, hvor mange objekter som lastes og hvor tett de lastes, tilstanden til sterilisatoren osv.) og må derfor fastsettes av brukeren. Tørketiden må imidlertid aldri være kortere enn 20 minutter.

3. Eller 18 minutter (priondeaktivering).

Rask steriliseringsmetode (USA: Dampsterilisering for umiddelbar bruk) og steriliseringsmetode for instrumenter uten emballasje (USA: Ikke-emballert sterilisering) er ikke tillatt.

Sterilisering med tørr varme, sterilisering med stråling og sterilisering med formaldehyd, etylenoksid eller plasma er heller ikke tillatt.

Et uavhengig, akkreditert og anerkjent (avsnitt 15 (5) MPG) testlaboratorium har dokumentert instrumentenes faktiske egnethet for effektiv dampsterilisering ved bruk av dampsterilisatoren HST 6x6x6 (Zirbus Technology GmbH, Bad Grund) sammen med metoden med fraksjonert vakuum og tyngdekraftmetoden. Laboratoriet brukte typiske forhold i klinikker og tannlegepraksiser, samt prosedyren som er beskrevet over, for å dokumentere egnetheten.

Oppbevaring

Etter sterilisering må instrumentene oppbevares i steriliseringsemballasjen på et tørt og støvfritt sted..

Viktig informasjon om materialbestandighet

Kontroller at midlene ikke inneholder noen av de følgende stoffene ved valg av rengjørings- og desinfiseringsmidler:

- fenol

- sterke syrer (pH < 6) eller sterke alkalier (pH > 8), nøytralt enzymatisk rengjøringsmiddel anbefales

- aldehyder

- korrosjonsbeskyttende stoffer (spesielt di- eller trietanolamin)

- oksidanter (hydrogenperoksid, natriumhypokloritt med styrke over 5 %)

- NiTi-instrumenter kan bare plasseres i oksidanter (natriumhypokloritt med styrke < 5 %) i maksimalt 5 minutter

- løsemidler

- oljer

Advarsel: Instrumentene, boksene, modulene og interim stand må aldri rengjøres med børste eller stålull.

Instrumentene, boksene, modulene eller holderen må aldri utsettes for temperaturer over 142 °C (288 °F). Det er spesielt viktig at produktene som skal steriliseres, ikke oppbevares for nær veggene eller bunnen til dampsterilisatoren (fare for for høy temperatur og deformering).

Det blå skuminnlegget til holderen må bare brukes én gang, og må ikke rengjøres/desinfiseres eller steriliseres.

R


8

Flergangsbruk

Instrumenter kan brukes flere ganger – med riktig pleie og hvis de ikke er skadet og kontaminert. Se tabell 3 nedenfor. Brukeren har det fulle ansvaret ved gjenbruk eller bruk av metoder som ikke er godkjent.

Enkelte bruksområder kan føre til at instrumentenes levetid forkortes. Det maksimale antallet bearbeidinger vil ikke alltid kunne nås.

Ethvert ansvar fraskrives ved manglende overholdelse av disse anvisningene eller bruk av ikke-godkjente metoder for gjenbruk av instrumentene.

Pass på at den sterile emballasjen/innpakningen til enhver tid er uskadet.

Kassering

Følg nasjonale lover og anbefalinger fra myndigheter ved kassering.


Spesiell/ekstra prosedyre for

Emballasje for sterilisering Flergangsbruk

Anbefalt klassifisering i henhold til RKI-/BfArM-/KRINKO-direktivet (bare Tyskland, tiltenkt bruk)

NotaterForbehandling

Manuell rengjøring/desinfisering

Automatisert rengjøring/

desinfisering

FlexMaster NiTi, silikongummiProsedyre A etter

at stopperne er tatt av og kastet

Prosedyre A i LavEndo-boks med FlexMaster-modul



med autoklavpapir og steriliseringsemballasje for

engangsbruk

8 Kritisk B

Rengjorte og uskadde instrumenter kan brukes opptil åtte ganger, avhengig av kanalens kurvatur. Se de produktspesifikke bruksanvisningene. (Se også www.vdw-dental.com)

Mtwo NiTi, silikongummiProsedyre A etter


Prosedyre A i LavEndo-boks med

Mtwo-modul


Mtwo-modul

Mtwo SystemBox med autoklavpapir og

steriliseringsemballasje for engangsbruk

8 Kritisk B

Rengjorte og uskadde instrumenter kan brukes opptil åtte ganger, avhengig av kanalens kurvatur. Se den produktspesifikke brukerhåndboken. (Se også www.vdw-dental.com)

NiTi fingerspreder, NiTi K-fil NiTi, silikongummiProsedyre A etter



mini step-modul


mini step-modul

MiniBox, Basic Box, SemiBox med step-modul


engangsbruk

8 Kritisk B Avhengig av slitasjen.

K-Reamer, K-File, C-File, Hedstroem-fil (til og med 70), Flexicut-filer, fingerspreder,

fingerplugger

Rustfritt stål, silikongummi

Prosedyre A etter at stopperne er tatt

av og kastet


mini step-modul


mini step-modul



engangsbruk

8 Kritisk B Rengjorte og uskadde instrumenter kan brukes opptil åtte ganger.

K-Reamer, K-fil, Hedstroem-fil (fra størrelse 80 og oppover), K-Reamer,

Hedstroem-fil for vinkelstykke

Rustfritt stål Prosedyre AProsedyre A i

LavEndo-boks med mini step-modul

Prosedyre A, LavEndo-boks med

mini step-modul



engangsbruk

8 Kritisk A Rengjorte og uskadde instrumenter kan brukes opptil åtte ganger.

Gates, Peeso, B-Reamer, rotfyller, utvidelsesinstrument

fra BeutelrockRustfritt stål Prosedyre A


mini step-modul


mini step-modul



engangsbruk


MC-instrumenterRustfritt stål,


Prosedyre BProsedyre B i

filterbrettProsedyre B i

filterbrettSteriliseringsemballasje for

engangsbruk8 Kritisk A Rengjorte og uskadde instrumenter kan brukes opptil åtte ganger.

Machtou håndpluggerRustfritt stål eller

nikkel-titanProsedyre B

Prosedyre B i filterbrett


Steriliseringsemballasje for engangsbruk

8 Kritisk A Avhengig av slitasjen.

Minifix måleinstrumentTemperaturbestandig

plastProsedyre B


Prosedyre B i boks for smådeler


50 -Hvis den angitte steriliseringstemperaturen og -tiden overskrides, kan det føre til deformering av plast.

Endo-bokser, onde-moduler, LavEndo-boks

(Hvis bearbeiding må skje atskilt fra instrumenter,

spesielt ved kraftig kontaminering)

Temperaturbestandig plast

Prosedyre C Prosedyre C Prosedyre CSteriliseringsemballasje for

engangsbruk50 -

Hvis den angitte steriliseringstemperaturen og -tiden overskrides, kan det føre til sprekker i eller deformering av plast. Ta fra hverandre under forbehandling, ikke rengjør eller desinfiser i montert tilstand.

HolderTemperaturbestandig

plast

Prosedyre B etter at skumskiven er tatt av og kastet

Prosedyre B, oppbevaring i

filterbrett


filterbrett


50 -

Hvis den angitte steriliseringstemperaturen og -tiden overskrides, kan det føre til sprekker i eller deformering av plast. Ta fra hverandre og kast skumskiven under forbehandling, ikke rengjør eller desinfiser i montert tilstand. Den nye skumskiven kan steriliseres samtidig.

Silikonstopper Silikongummi Prosedyre AProsedyre A i kurv

for smådelerProsedyre A, montert

på instrumentMontert på instrument 1

Se tilsvarende instrument.

Stopperen må fjernes under forbehandling og skiftes ut med en ny stopper før eller etter automatisert rengjøring/desinfisering.

Tabell 3

Oversikt


9


Spesiell/ekstra prosedyre for

Emballasje for sterilisering Flergangsbruk

Anbefalt klassifisering i henhold til RKI-/BfArM-/KRINKO-direktivet (bare Tyskland, tiltenkt bruk)

NotaterForbehandling

Manuell rengjøring/desinfisering

Automatisert rengjøring/

desinfisering

FlexMaster NiTi, silikongummiProsedyre A etter






engangsbruk

8 Kritisk B

Rengjorte og uskadde instrumenter kan brukes opptil åtte ganger, avhengig av kanalens kurvatur. Se de produktspesifikke bruksanvisningene. (Se også www.vdw-dental.com)

Mtwo NiTi, silikongummiProsedyre A etter



Mtwo-modul


Mtwo-modul

Mtwo SystemBox med autoklavpapir og

steriliseringsemballasje for engangsbruk

8 Kritisk B

Rengjorte og uskadde instrumenter kan brukes opptil åtte ganger, avhengig av kanalens kurvatur. Se den produktspesifikke brukerhåndboken. (Se også www.vdw-dental.com)

NiTi fingerspreder, NiTi K-fil NiTi, silikongummiProsedyre A etter



mini step-modul


mini step-modul



engangsbruk

8 Kritisk B Avhengig av slitasjen.

K-Reamer, K-File, C-File, Hedstroem-fil (til og med 70), Flexicut-filer, fingerspreder,

fingerplugger

Rustfritt stål, silikongummi

Prosedyre A etter at stopperne er tatt

av og kastet


mini step-modul


mini step-modul



engangsbruk

8 Kritisk B Rengjorte og uskadde instrumenter kan brukes opptil åtte ganger.

K-Reamer, K-fil, Hedstroem-fil (fra størrelse 80 og oppover), K-Reamer,

Hedstroem-fil for vinkelstykke

Rustfritt stål Prosedyre AProsedyre A i

LavEndo-boks med mini step-modul

Prosedyre A, LavEndo-boks med

mini step-modul



engangsbruk


Gates, Peeso, B-Reamer, rotfyller, utvidelsesinstrument

fra BeutelrockRustfritt stål Prosedyre A


mini step-modul


mini step-modul



engangsbruk


MC-instrumenterRustfritt stål,


Prosedyre BProsedyre B i

filterbrettProsedyre B i

filterbrettSteriliseringsemballasje for

engangsbruk8 Kritisk A Rengjorte og uskadde instrumenter kan brukes opptil åtte ganger.

Machtou håndpluggerRustfritt stål eller

nikkel-titanProsedyre B




8 Kritisk A Avhengig av slitasjen.

Minifix måleinstrumentTemperaturbestandig

plastProsedyre B


Prosedyre B i boks for smådeler


50 -Hvis den angitte steriliseringstemperaturen og -tiden overskrides, kan det føre til deformering av plast.

Endo-bokser, onde-moduler, LavEndo-boks

(Hvis bearbeiding må skje atskilt fra instrumenter,

spesielt ved kraftig kontaminering)

Temperaturbestandig plast

Prosedyre C Prosedyre C Prosedyre CSteriliseringsemballasje for

engangsbruk50 -

Hvis den angitte steriliseringstemperaturen og -tiden overskrides, kan det føre til sprekker i eller deformering av plast. Ta fra hverandre under forbehandling, ikke rengjør eller desinfiser i montert tilstand.

HolderTemperaturbestandig

plast

Prosedyre B etter at skumskiven er tatt av og kastet


filterbrett


filterbrett


50 -

Hvis den angitte steriliseringstemperaturen og -tiden overskrides, kan det føre til sprekker i eller deformering av plast. Ta fra hverandre og kast skumskiven under forbehandling, ikke rengjør eller desinfiser i montert tilstand. Den nye skumskiven kan steriliseres samtidig.

Silikonstopper Silikongummi Prosedyre AProsedyre A i kurv

for smådelerProsedyre A, montert

på instrumentMontert på instrument 1

Se tilsvarende instrument.

Stopperen må fjernes under forbehandling og skiftes ut med en ny stopper før eller etter automatisert rengjøring/desinfisering.

Tabell 3

R


10

Bare produkter for engangsbruk:

Instrument/produkt MaterialeSpesielle merknader om rengjøring/

steriliseringFlergangsbruk

Mulig skade/risiko hvis vedlikeholdsanvisningene ikke

følges

RECIPROC-instrumenter Se den aktuelle bruksanvisningen (se også www.RECIPROC.com).

NervenålerRustfritt stål og


Bare instrumenter merket som "ikke sterile": Engangssterilisering før

bruk. Rengjøring/desinfisering ikke tillatt. Følg anvisningene fra avsnittet

"Emballasje".

Kun til engangsbrukFullstendig fjerning av rester av pulpalt vev på spissene kan ikke

garanteres.

Skumskiver for holder SkumBearbeiding ikke tillatt.

Skumskive kan autoklaveres én gang før den brukes én gang.

Kun til engangsbrukSkummet løser seg opp hvis det brukes mer enn én gang, fare for kontaminering fra tørkede rester.

Sølvstifter SølvSe den aktuelle bruksanvisningen

(se også www.RECIPROC.com)Kun til engangsbruk

Fare for kontaminering, deformering, rester av forsegling

osv.

Papirspisser Papir Kun til engangsbrukFare for kontaminering,

deformering, redusert absorpsjon.

GuttaperkaspisserGuttaperka, sinkoksid

og bariumsulfatKald desinfisering,

f.eks. i med. alkoholKun til engangsbruk

Fare for kontaminering, deformering, adhesjon av

forsegling osv.

Silikonstopper SilikongummiDen brukte stopperen må tas ut

under forbehandling og skiftes ut med en ny.

Kun til engangsbrukKorrekt rengjøring av hullet kan

ikke garanteres.

EDDY Se den aktuelle bruksanvisningen (se også www.RECIPROC.com).

Fare for sprekker ved feil bruk, sterilisering endrer materialegenskapene og

misfarger instrumentet og gjør det porøst.

11Anvisninger for bruk av VDW-instrumenter Del 2

Bruk alltid kofferdam under arbeidet, for å beskytte pasientens luftveier!

1. Håndinstrumenter

Indikasjon for bruk: Rotkanalbehandling Kontraindikasjon: Ingen kjente (kortvarig bruk)

Produsent: VDW GmbH

Instrument/produkt BrukK-Reamer Trykke-/dreiebevegelse (borebevegelse), maks. 90° med urviseren.K-FilesFlexicut-filerC-PILOT-filer

Filebevegelse, maks. 45° med urviseren. Standard klargjøringsmetoder, f.eks. trinn tilbake, tinn ned, standardisert metode, balansert kraft osv.

NiTi K-FilesNiTi K-Files er bare beregnet for manuell bruk. Trykk- og dra-bevegelse uren rotasjon. Rotasjonsbevegelse fører til at de skarpe bladene blokkeres.

Hedstroem-filerTrykk- og dra-bevegelse uren rotasjon. Rotasjonsbevegelse fører til at de skarpe bladene blokkeres. Hvis kanalen har blitt utvidet med K-Reamers, Flexicut eller K-files, bør følgende Hedstroem-fil være én størrelse mindre eller lik.

MC-instrumenter Trykk- og dra-bevegelse uren rotasjon.Nervenåler (ekstirpasjonsnåler) Trykk inn i kanalen, og trekk ut med en roterende bevegelse på ca. 180º.FingersprederNiTi fingerspreder

Lateral kondensering av guttaperkaspisser. Sprederen plasseres mellom spissene og trykkes forsiktig inn i apikal retning.

FingerpluggerMachtou-plugger

Vertikal kondensering av guttaperkaspisser. Kondenser guttaperkaspissene forsiktig med den butte instrumentspissen.

2. Instrumenter til bruk i vinkelstykket

Indikasjon for bruk: Rotkanalbehandling Kontraindikasjon: Ingen kjente (kortvarig bruk)

Produsent: VDW GmbH

Trekk i instrumentet for å kontrollere at det er låst fast på vinkelstykket. Se bruksanvisningen fra produsenten.

Instrument/produkt Bruk

Mtwo, FlexMasterSe den aktuelle bruksanvisningen.(Finnes også på www.vdw-dental.com)

RECIPROCSe den aktuelle bruksanvisningen.(Finnes også på www.vdw-dental.com)

K-Reamer Grønt vinkelstykke, maks. 800 o/min.

Hedstroem-filer I gult vinkelstykke bare med 1/4 omdreining, 450–800 o/min.

Beutelrock-bor Grønt vinkelstykke, 450-800 o/min. Stor fare for perforering, må bare brukes til den rette delen av kanalen.Grønt vinkelstykke, må kun brukes til den rette delen av kanalen, på grunn av stor fare for perforering.

Beutelrock-utvider Grønt vinkelstykke, 450-800 o/min. Må bare brukes for å få tilgang til kanalen og utvide koronaldelen.

Peeso utvidelsesinstrument

Grønt vinkelstykke, maks. 800–1200 o/minBrukes til å klargjøre tilgangen til rotkanalen, utvide koronaldelen og lage fordypninger for plassering av rotstifter.

Gates utvidelsesinstrument

Grønt vinkelstykke, 800–1200 o/min. Brukes til å klargjøre koronaldelen av rotkanalen før bruk av filer eller K-Reamers.

Rotkanalfyller, type "L"Grønt vinkelstykke. Senk rotfylleren ned i fyllmateriale med håndstykket slått av, sett inn rotfylleren nær toppunktet, og roter fyllmateriale inn i kanalen med maks. 300–600 o/min mens instrumentet langsomt trekkes ut av kanalen.

Minifix måleinstrument

Indikasjon: Justering av arbeidslengden til endoinstrumenter, guttaperka og papirspisser.Kontraindikasjoner: Ingen kjente.Instrumenter: Sett stopperen i det høyre sporet, og juster lengden ved bruk av skalaen.Guttaperkaspisser: Mål lengden i den venstre fordypningen, og marker med hakk på spissen ved bruk av en pinsett.Papirspisser: Mål lengden i den venstre fordypningen, og marker med folder på siden.

Denne bruksanvisningen kan fås på flere språk på forespørsel.

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12


VW000304 Rev. 8 / 22.02.19

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Hinweise zur Anwendung und Wiederaufbereitung von VDW ...€¦ · [email protected] VW000304 Rev. 8 / 22.02.19 Hinweise zur Anwendung und Wiederaufbereitung von VDW Instrumenten