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Praxiswissen Qualitatsmanagement
Interpretation der Anforderungen der DIN EN ISO 9001:2008-12 unter Berücksichtigung der ISO 9004:2000 5. überarbeitete Auflage
Die ISO 9001:2008
Die ISO 9001:2008 - Interpretation der Anforderungen
Inhaltsverzeichnis
Was ist neu? 7
Kompatibilität 8
Erläuterung von ausgewählten Begriffen aus der ISO 9000:2005 __ 8
Prozessorientierung und Wechselwirkung der Prozesse 9
Vorteile der Prozessorientierung 12
Managementgrundsätze _ 12
Hilfe zur Effizienzsteigerung (ISO 9004) 13
Kontinuierliche Verbesserung via Kennzahlen 13
Kundenzufriedenheit 13
Anpassen bestehender Qualitätsmanagementsysteme 13
Notwendige Dokumentation des Managementsystems 14
Benutzerhinweise 15
Normkapitel 4: Qualitätsmanagementsystem 17
4.1 Allgemeine Anforderungen 17
4.2 Dokumentationsanforderungen 17
4.2.1 Allgemeines 17
4.2.2 Qualitätsmanagement-Handbuch * 18
4.2.3 Lenkung von Dokumenten * ** 18
4.2.4 Lenkung von Aufzeichnungen *'** 18
Normkapitel 5: Verantwortung der Leitung 19
5.1 Selbstverpflichtung der Leitung 19
5.2 Kundenorientierung 19
5.3 Qualitätspolitik* 20
5.4 Planung 20
5.4.1 Qualitätsziele* 20
5.4.2 Planung des Qualitätsmanagementsystems 21
5.5 Verantwortung, Befugnisse und Kommunikation 21
5.5.1 Verantwortung und Befugnisse 21
5.5.2 Beauftragter der obersten Leitung 21
5.5.3 Interne Kommunikation 21
* die Norm fordert für die Erfüllung dieser Anforderung „ objektive Nachweise" (Aufzeichnungen) ** auch das entsprechende Verfahren muss dokumentiert sein
© TÜV Media GmbH 3
Die ISO 9001:2008 - Interpretation der Anforderungen
5.6 Managementbewertung 21
5.6.1 Allgemeines * 21
5.6.2 Eingaben für die Bewertung __._ 22
5.6.3 Ergebnisse der Bewertung 23
Normkapitel 6: Management von Ressourcen _. 24
6.1 Bereitstellung von Ressourcen 24
6.2 Personelle Ressourcen 24
6.2.1 Allgemeines 24
6.2.2 Kompetenz, Schulung und Bewusstsein * 25
6.3 Infrastruktur __ __ 25
6.4 Arbeitsumgebung 26
Normkapitel 7: Produktrealisierung 27
7.1 Planung der Produktrealisierung * 27
Kapitel 7.2 der ISO 9004 (Prozesse bezüglich interessierter Parteien) 28
7.2 Kundenbezogene Prozesse__ 28
7.2.1 Ermittlung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt 28
7.2.2 Bewertung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt * 29
7.2.3 Kommunikation mit den Kunden 29
7.3 Entwicklung 30
7.3.1 Entwicklungsplanung 30
7.3.2 Entwicklungseingaben * 30
7.3.3 Entwicklungsergebnisse _ 31
7.3.4 Entwicklungsbewertung * _ 31
7.3.5 Entwicklungsverifizierung * .32
7.3.6 Entwicklungsvalidierung * 32
7.3.7 Lenkung von Entwicklungsänderungen * 32
7.4 Beschaffung 33
7.4.1 Beschaffungsprozess * 33
Kapitel 7.4.2 der ISO 9004 (Prozess zur Überwachung der Lieferanten) 33
7.4.2 Beschaffungsangabe 33
7.4.3 Verifizierung von beschafften Produkten 34
4 © TUV Media GmbH
Die ISO 9001:2008 - Interpretation der Anforderungen
7.5 Produktion und Dienstleistungserbringung 34
7.5.1 Lenkung der Produktion und der Dienstleistungserbringung 34
7.5.2 Validierung der Prozesse zur Produktion und zur Dienstleistungserbringung * 35
7.5.3 Kennzeichnung und RückVerfolgbarkeit * 35
7.5.4 Eigentum des Kunden * 36
7.5.5 Produkterhaltung._ 36
7.6 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln * 37
Normkapitel 8: Messung, Analyse, Verbesserung _ 38
8.1 Allgemeines _ 38
8.2 Überwachung und Messung. _ 38
8.2.1 Kundenzufriedenheit _ 38
8.2.2 Internes Audit *'** 39
8.2.3 Überwachung und Messung von Prozessen 40
8.2.4 Überwachung und Messung des Produkts * 40
Kapitel 8.2.4 der ISO 9004 (Messung und Überwachung der Zufriedenheit interessierter Parteien) 41
8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte *'** 42
8.4 Datenanalyse _ _._ 42
8.5 Verbesserung 43
8.5.1 Ständige Verbesserung 43
8.5.2 Korrekturmaßnahmen *'** 43
8.5.3 Vorbeugemaßnahmen *'** 44
Anhang A: Inhaltsverzeichnis der DIN EN ISO 9001:2008 45
Anhang B: Entsprechungen zwischen ISO 9001:2008 und ISO 9001:1994 49
Anhang C: Entsprechungen zwischen ISO 9001:2008 und ISO 14001:2004 51
* die Norm fordert für die Erfüllung dieser Anforderung „ objektive Nachweise" (Aufzeichnungen) ** auch das entsprechende Verfahren muss dokumentiert sein
© TÜV Media GmbH 5