Jahrgang 1994 Ausgegeben am 12. Juli 1994 158. Stück law1994.pdf158. Stück Ausgegeben am 12. Juli 1994 Nr. 510 4113 Artikel II Änderung des Produkthaftungsgesetzes Haftung für

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Jahrgang 1994 Ausgegeben am 12. Juli 1994 158. Stück

510. Bundesgesetz: Gentechnikgesetz — GTG und Änderung des Produkthaftungsgesetzes(NR: GP XVIII IA 732/A AB 1730 S. 168. BR: AB 4827 S. 588.)[EWR/Anh. XX: 390 L 0219, 390 L 0220]

510. Bundesgesetz, mit dem Arbeiten mitgentechnisch veränderten Organismen, dasFreisetzen und Inverkehrbringen von gen-technisch veränderten Organismen und dieAnwendung von Genanalyse und Gentherapieam Menschen geregelt werden (Gentechnik-gesetz — GTG) und das Produkthaftungs-

gesetz geändert wird

Der Nationalrat hat beschlossen.

INHALTSVERZEICHNIS

Artikel I

Gentechnikgesetz

I. Abschnitt — Allgemeine Bestimmungen

§ l Ziel des Gesetzes§ 2 Geltungsbereich§ 3 Grundsätze§ 4 Begriffsbestimmungen

II. Abschnitt — Arbeiten mit gentechnischveränderten Organismen in geschlossenenSystemen

§ 5 Sicherheitsstufen§ 6 Sicherheitseinstufung5 7 Feststellungsverfahren§ 8 Verordnungsermächtigung§ 9 Transgene Tiere

§ 10 Sicherheitsmaßnahmen§ 11 Unfall, Notfallplan§ 12 Verordnungsermächtigung§ 13 Betreiber§ 14 Beauftragter für die biologische Si-

cherheit§ 15 Projektleiter§ 16 Komitee für biologische Sicherheit§ 17 Verordnungsermächtigung§ 18 Zusammenarbeit mit anderen Einrich-

tungen§ 19 Anmeldung von Arbeiten mit GVO

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§ 20 Genehmigungsanträge für Arbeitenmit GVO

§ 21 Verordnungsermächtigung§ 22 Behördliches Verfahren§ 23 Behördliche Entscheidung§ 24 Beginn der Arbeiten5 25 Hemmung des Fristenlaufes§ 26 Behördliches Verfahren bei Arbeiten

mit transgenen Tieren§ 27 Behördliche Entscheidung über Arbei-

ten mit transgenen Tieren§ 28 Anhörung§ 29 Verordnungsermächtigung§ 30 Sorgfalts-, Informations- und Mittei-

lungspflichten§ 31 Änderung der Sicherheitsausstattung§ 32 Wechsel des Betreibers§ 33 Nachträgliche Auflagen§ 34 Aufzeichnungspflicht§ 35 Verordnungsermächtigung

III. Abschnitt — Freisetzen von GVO undInverkehrbringen von Erzeugnissen

Teil A — Freisetzen von GVO

§ 36 Stufenprinzip§ 37 Genehmigungsantrag§ 38 Verordnungsermächtigung§ 39 Behördliches Verfahren§ 40 Behördliche Entscheidung§ 41 Hemmung des Fristenlaufes§ 42 Vereinfachtes behördliches Verfahren§ 43 Anhörung§ 44 Verordnungsermächtigung§ 45 Sicherheitsmaßnahmen, Sorgfalts-, In-

formations- und Mitteilungspflichten§ 46 Mitteilung von Sicherheitsdaten§ 47 Wechsel des Betreibers§ 48 Nachträgliche Auflagen§ 49 Unfall, Notfallplan§ 50 Verordnungsermächtigung§ 51 Kontrollen5 52 Aufzeichnungspflichten§ 53 Verordnungsermächtigung

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WIENER ZEITUNG DIGITALE PUBLIKATIONEN GMBH

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Teil B — Inverkehrbringen§ 54 Genehmigungspflicht§ 55 Antragsteller und Antragsunterlagen§ 56 Verordnungsermächtigung§ 57 Sorgfaltspflichten§ 58 Behördliches Verfahren und behörd-

liche Entscheidung§ 59 BerechtigungsumfangS 60 Widerruf§ 61 Sicherheitsmaßnahmen§ 62 Verpackung und Kennzeichnung§ 63 Soziale Unverträglichkeit

IV. Abschnitt — Genanalyse und Gentherapieam Menschen

§ 64 Verbot von Eingriffen in das Erb-material der menschlichen Keimbahn

§ 65 Genanalysen am Menschen zu medi-zinischen Zwecken

§ 66 Genanalysen am Menschen für wis-senschaftliche Zwecke und zur Aus-bildung

§ 67 Verbot der Erhebung und Verwen-dung von Daten aus Genanalysen fürbestimmte Zwecke

§ 68 Einrichtungen zur Durchführung vonGenanalysen am Menschen zu medi-zinischen Zwecken

§ 69 Beratung§ 70 Einbeziehung von Verwandten§ 71 Datenschutz§ 72 Verordnungsermächtigung§ 73 Meldepflichten§ 74 Somalische Gentherapie§ 75 Einrichtungen zur Durchführung der

somalischen Gentherapie§ 76 Klinische Prüfungen zum Zweck der

somatischen Gentherapie§ 77 Behördliche Entscheidung§ 78 Anwendung von Rechtsvorschriften -§ 79 Klinische Prüfung nach dem Arznei-

mittelgesetz

V. Abschnitt — Gentechnikkommission undGentechnikbuch

§ 80 Einrichtung einer Gentechnikkommis-sion

§ 81 Zusammensetzung der Gentechnik-kommission

§ 82 Vorsitzender§ 83 Beschlußfassung§ 84 Aufgaben der Kommission§ 85 Ständige wissenschaftliche Ausschüsse§ 86 Aufgaben und Zusammensetzung des

wissenschaftlichen Ausschusses fürArbeiten mit GVO im geschlossenenSystem

§ 87 Aufgaben und Zusammensetzung deswissenschaftlichen Ausschusses fürFreisetzungen und Inverkehrbringen

§ 88 Aufgaben und Zusammensetzung deswissenschaftlichen Ausschusses fürGenanalyse und Gentherapie amMenschen

§ 89 Nominierungsrecht für Experten derwissenschaftlichen Ausschüsse '

§ 90 Vorsitz in den wissenschaftlichenAusschüssen

§ 91 Beschlußfassung in den wissenschaftli-chen Ausschüssen über Anmeldungenund Anträge

§ 92 Beratungen der Kommission und ihrerwissenschaftlichen Ausschüsse

§ 93 Berichtspflicht§ 94 Mitglieder der Kommission und ihrer

wissenschaftlichen Ausschüsse§ 95 Externe Sachverständige§ 96 Verschwiegenheitspflicht§ 97 Geschäftsordnung§ 98 Geschäftsstelle§ 99 Gentechnikbuch

VI. Abschnitt — Behördenzuständigkeit undKontrollen

§ 100 BehördenzuständigkeitS 101 Kontrollen

VII. Abschnitt — Sicherheitsforschung

§ 102 Sicherheitsforschung

VIII. Abschnitt — Vorläufige Zwangsmaßnahmen

§ 103 Vorläufige Zwangsmaßnahmen

IX. Abschnitt — Erlöschen der Berechtigung

§ 104 Erlöschen der Berechtigung

X. Abschnitt — Vertraulichkeit von Daten undDatenverkehr

§ 105 Vertraulichkeit von Daten im Aufle-gungsverfahren

§ 106 Übermittlung von Daten

XI. Abschnitt — Internationaler Informations-austausch

§ 107 Internationaler Informationsaustausch

XII. Abschnitt — Übergangs-, Straf- und Schluß-bestimmungen

§ 108 Übergangsbestimmungen§ 109 Strafbestimmungen, Beschlagnahme,

Verfall§ 110 Verweisungen auf andere Bundesge-

setze§ 111 Vollziehung


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Artikel II

Änderung des Produkthaftungsgesetzes

Haftung für land- und forstwirtschaftlicheNaturprodukte, die gentechnisch veränderte Orga-nismen sind

Artikel III

Inkrafttreten

Artikel I

Gentechnikgesetz

I. ABSCHNITT

Allgemeine Bestimmungen

Ziel des Gesetzes

§ 1. Ziel dieses Bundesgesetzes ist es,1. die Gesundheit des Menschen einschließlich

seiner Nachkommenschaft vor Schäden zuschützen, diea) unmittelbar durch Eingriffe am mensch-

lichen Genom, durch Genanalysen amMenschen oder durch Auswirkungengentechnisch veränderter Organismen aufden Menschen oder

b) mittelbar durch Auswirkungen gentech-nisch veränderter Organismen auf dieUmwelt entstehen können, sowie

die Umwelt (insbesondere die Ökosysteme)vor schädlichen Auswirkungen durch gen-technisch veränderte Organismen zu schützenund dadurch ein hohes Maß an Sicherheit fürden Menschen und die Umwelt zu gewähr-leisten und

2. die Anwendungen der Gentechnik zumWohle des Menschen durch Festlegung einesrechtlichen Rahmens für deren Erforschung,Entwicklung und Nutzung zu fördern.

Geltungsbereich

§ 2. (1) Dieses Bundesgesetz gilt für1. gentechnische Anlagen;2. Arbeiten mit gentechnisch veränderten Orga-

nismen (GVO);3. Freisetzungen von gentechnisch veränderten

Organismen;4. das Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die

aus gentechnisch veränderten Organismenbestehen oder solche enthalten;

5. die Kennzeichnung von Erzeugnissen, die ausgentechnisch veränderten Organismen oderderen Teilen bestehen, solche enthalten oderaus solchen gewonnen wurden, ausgenommensolche Erzeugnisse, die aus gentechnischveränderten Organismen, deren Teilen oderderen Kulturüberständen isoliert wurden;

6. die Genanalyse und die Gentherapie amMenschen.

(2) Sofern nicht mit gentechnisch verändertenOrganismen oder mit gentechnisch veränderterNukleinsäure gearbeitet wird, gilt dieses Bundes-gesetz nicht für Arbeiten, die nicht zu gentechnischveränderten Organismen führen, wie insbesondere

1. In-Vitro-Befruchtung,2. Konjugation, Transduktion, Transformation

oder jeden anderen natürlichen Prozeß,3. Polyploidie-Induktion und Elimination von

Chromosomen,4. Verfahren der ungerichteten Mutagenese,5. Zell- und Protoplastenfusion von pflanzlichen

Zellen, sowie Fusion von Protoplasten vonMikroorganismen, soweit die entstehendenOrganismen auch mit herkömmlichen Züch-tungstechniken erzeugt werden können,

6. Erzeugung somatisch-menschlicher odersomatisch-tierischer Hybridoma-Zellen,sofern es sich nicht um ein Vorhaben derFreisetzung oder des Inverkehrbringenshandelt,

7 Selbstklonierung nicht pathogener, natürlichvorkommender Mikroorganismen, die dieKriterien der Risikogruppe l erfüllen, sofernes sich nicht um ein Vorhaben der Frei-setzung oder des Inverkehrbringens handelt.Als Selbstklonierung gilt auch die Klonierungmit gleichartigen Empfänger- und Spenderor-ganismen, die unter Verwendung von defi-nierten, gut charakterisierten Vektoren durch-geführt werden.

(3) Dieses Bundesgesetz gilt nicht für dasInverkehrbringen und Kennzeichnen von Arznei-mitteln im Sinne des § l Abs. l und Abs. 2 Z lArzneimittelgesetz und deren nachfolgende Ver-wendung.

Grundsätze§ 3. Bei der Vollziehung dieses Bundesgesetzes

sind die folgenden Grundsätze zu beachten:1. Arbeiten mit GVO und Freisetzungen von

GVO in die Umwelt sind nur zulässig, wenndadurch nach dem Stand von Wissenschaftund Technik keine nachteiligen Folgen fürdie Sicherheit (§ 1 Z l) zu erwarten sind(Vorsorgeprinzip).

2. Der Forschung auf dem Gebiet der Gen-technik und der Umsetzung ihrer Ergebnissesind unter Beachtung der Sicherheit (§ l Z 1)keine unangemessenen Beschränkungen auf-zuerlegen (Zukunftsprinzip).

3. Die Freisetzung von GVO darf nur stufen-weise erfolgen, indem die Einschließung derGVO stufenweise gelockert und deren Frei-setzung nur ausgeweitet werden darf, wenndie Bewertung, der vorhergegangenen Stufeergibt, daß die nachfolgende Stufe mit demVorsorgeprinzip vereinbar erscheint (Stufen-prinzip).



4. Die Öffentlichkeit ist nach Maßgabe diesesBundesgesetzes in die Vollziehung einzubin-den, um deren Information und Mitwirkungsicherzustellen (demokratisches Prinzip).

5. Bei Genanalysen und Gentherapien amMenschen ist auf die Wahrung der Men-schenwürde Bedacht zu nehmen; der Verant-wortung des Menschen für Tier, Pflanze undÖkosystem ist Rechnung zu tragen (ethischesPrinzip).

Begriffsbestimmungen

§ 4. Im Sinne dieses Bundesgesetzes bedeuten:1. Organismen: ein- oder mehrzellige Lebe-

wesen oder nichtzelluläre vermehrungsfähigebiologische Einheiten einschließlich Viren,Viroide und unter natürlichen Umständeninfektiöse und vermehrungsfähige Plasmide;

2. Mikroorganismen: mikrobielle Organismenund kultivierte tierische und pflanzlicheZellen;

3. Gentechnisch veränderte Organismen(GVO): Organismen, deren genetischesMaterial so verändert worden ist, wie diesunter natürlichen Bedingungen durch Kreu-zen oder natürliche Rekombination oderandere herkömmliche Züchtungstechnikennicht vorkommt. Verfahren der Verände-rung genetischen Materials in diesem Sinnesind insbesonderea) DNS-Rekombinationstechniken unter

Verwendung von Vektorsystemen,b) direktes Einführen von außerhalb des

Organismus zubereiteten genetischenInformationen in einen Organismuseinschließlich Makroinjektion, Mikroin-jektion, Mikroverkapselung, Elektropo-ration oder Verwendung von Mikro-projektilen,

c) Zellfusion sowie Hybridisierungsverfah-ren, bei denen lebende Zellen mit neuenKombinationen von genetischem Mate-rial entstehen, die unter natürlichenBedingungen nicht auftreten, ausgenom-men die in § 2 Abs. 2 Z 5 und 6genannten Verfahren;

4. Arbeiten mit GVO:a) die Herstellung, Verwendung und Ver-

mehrung gentechnisch veränderter Orga-nismen, wobei eine Arbeitsreihe eineunbestimmte Anzahl methodisch undthematisch zusammenhängender einzel-ner Arbeiten mit GVO im kleinenMaßstab der Sicherheitsstufe 2 mit einerlängstmöglichen Dauer von zehn Jahrenumfaßt, soweit noch keine Genehmigungfür deren Freisetzung oder Inverkehr-bringen erteilt wurde,

b) die Lagerung, Zerstörung oder Entsor-gung sowie der innerbetriebliche Trans-port gentechnisch veränderter Organis-

men, soweit noch keine Genehmigungfür deren Freisetzung oder Inverkehr-bringen erteilt wurde,

c) eine einzelne Arbeit mit GVO gemäß lit.a und b umfaßt auch eine unbestimmteAnzahl von Arbeiten mit gleichenOrganismen und mit im wesentlichenvergleichbaren Inserts und Vektoren undgleichbleibenden Sicherheitsmaßnahmen ;

5. Innerbetrieblicher Transport: Transport vonGVO, bei dema) derselbe Betreiber Absender und Emp-

fänger ist undb) der innerhalb des Betriebsgeländes oder

über eine kurze Strecke außerhalb desBetriebsgeländes in einer Weise stattfin-det, daß eine ständige Überwachung desTransportvorganges bei gleichzeitig ein-satzbereiten betriebseigenen Sicherheits-vorkehrungen gewährleistet ist;

6. Gentechnische Anlage: eine örtlich gebun-dene Einrichtung, die zur Durchführung vonArbeiten mit GVO in einem oder mehrerengeschlossenen Systemen bestimmt ist;

7. Geschlossenes System: ein System, bei dementsprechend den Erfordernissen der jewei-ligen Sicherheitsstufe die nach dem Standvon Wissenschaft und Technik zur Verhin-derung oder zumindest zur Minimierung desKontakts des verwendeten GVO mit derAußenwelt gebotenen physischen Schranken— gegebenenfalls in Verbindung mit bio-logischen oder chemischen Schranken odereiner Kombination der beiden — mit demZiel angewandt werden, eine unkontrollierteVermehrung des GVO in der Außenwelt zuverhindern;

8. Stand der Technik: der auf den einschlä-gigen wissenschaftlichen Erkenntnissen beru-hende Entwicklungsstand fortschrittlichertechnologischer Verfahren, Einrichtungen,Bau- und Betriebsweisen;

9. Arbeiten im kleinen Maßstab: Arbeiten mitgentechnisch veränderten Mikroorganismen(GVM)a) der Sicherheitsstufe l : bis zu 300 Liter

Kulturvolumenb) der Sicherheitsstufe 2: bis zu 50 Liter

Kulturvolumenc) der Sicherheitsstufen 3 und 4: bis zu 10

Liter Kulturvolumenund Arbeiten mit gentechnisch verändertenPflanzen und Tieren;

10. Arbeiten des Typs A sind Arbeiten (ein-schließlich Arbeitsreihen) mit GVM imkleinen Maßstab für Lehr-, Forschungs-oder Entwicklungszwecke oder für nichtin-dustrielle oder nichtkommerzielle Zwecke;alle anderen Arbeiten (einschließlich Arbeits-reihen) mit GVM sind Arbeiten des Typs B;



11. Arbeiten im großen Maßstab alle anderenals die unter Z 9 angeführten Arbeiten mitGVM;

12. Unfall bei Arbeiten mit GVO im geschlos-senen System: jedes Vorkommnis, das eineKontamination mit oder eine bedeutende,mißbräuchliche oder unbeabsichtigte Ver-mehrung von gentechnisch verändertenOrganismen oder Organismen, die unmittel-bar in Arbeiten mit GVO einbezogen sind,außerhalb des geschlossenen Systems ineinem Ausmaß mit sich bringt, das nach•dem Stand von Wissenschaft und Technik inAnbetracht der Menge und der Eigen-schaften dieser Organismen zu einer Gefähr-dung der Sicherheit (§ l Z 1) führen kann;

13. Unfall im Zuge von Freisetzungen: jedeunvorhergesehene Abweichung vom geplan-ten Versuchsablauf, bei der es zu einerVermehrung von GVO über den vorgese-henen Versuchsbereich hinaus in einersolchen Weise kommt, daß sie nach demStand von Wissenschaft und Technik inAnbetracht der Menge und Eigenschaftendieser Organismen oder ihres genetischenMaterials zu einer Gefährdung der Sicher-heit (§ l Z 1) führen kann;

14. Vektoren: Trägermoleküle für das Einfügenvon Nukleinsäuresequenzen in Zellen;

15. Transgene Tiere: Tiere, die durch Einfügeneines oder mehrerer Gene in die Keimbahnoder durch Deletion eines oder mehrererGene aus der Keimbahn entstehen;

16. Anwendungen von GVO an Tieren. Arbei-ten mit GVO an Tieren;

17 Arbeiten mit GVM zu Entwicklüngszwek-ken im großen Maßstab bzw des Typs B:Arbeiten zur Entwicklung oder Steigerungder Effizienz von Produktionsverfahren biszur Markteinführung des Produkts oder —sofern diese zeitlich vorangehen — bis zurersten Registrierung oder Zulassung desProduktes im In- oder Ausland;

18. Betreiber eine natürliche oder juristischePerson oder eine Personengesellschaft desHandelsrechtes oder eine Erwerbsgesell-schaft, die unter ihrem Namen eine gen-technische Anlage betreibt oder Arbeiten mitGVO oder Freisetzungen durchführt;

19 Biologische Sicherheitsmaßnahmen. dieAnwendung von nach dem Stand vonWissenschaft und Technik anerkanntenMaßnahmen oder Systemen, die außerhalbdes Verwendungsortes die Vermehrungsfä-higkeit von GVO oder den Transfer vongentechnisch veränderter Nukleinsäure aus-schließen oder zumindest minimieren;

20. Freisetzung: das absichtliche Ausbringen vona) GVO oderb) einer Kombination von GVO oderc) einer Kombination von GVO mit

anderen Organismen aus dem geschlos-senen System in die Umwelt, sofern nochkeine Genehmigung für deren Inverkehr-bringen erteilt wurde;

21. Inverkehrbringen: die Abgabe von Erzeug-nissen, die aus GVO bestehen oder solcheenthalten, an Dritte und das Einführen nachÖsterreich, soweit diese Erzeugnissea) nicht zu Arbeiten mit GVO in gen-

technischen Anlagen bestimmt sind oderb) nicht Gegenstand einer genehmigten

Freisetzung sein sollen oderc) nicht für wissenschaftliche Zwecke ein-

schließlich klinischer Prüfungenbestimmt sind;

22. Keimbahn: die Gesamtheit der Zellenfolge,aus der Keimzellen hervorgehen, und dieKeimzellen selbst;

23. Genanalyse: die molekulargenetische Unter-suchung an Chromosomen, Genen undDNS-Abschnitten eines Menschen zur Fest-stellung von Mutationen;

24. Somalische Gentherapie am Menschen:Anwendung des somatischen Gentransfers,dh. der Übertragung isolierter Gene oderGenabschnitte auf somatische Zellen imMenschen. Ein mit einer somatischen Gen-therapie behandelter Mensch gilt nicht alsGVO.

II. ABSCHNITT

Arbeiten mit gentechnisch veränderten Organismenin geschlossenen Systemen

Sicherheitsstufen

§ 5. Arbeiten mit GVO werden in vier Sicher-heitsstufen eingeteilt:

1. Die Sicherheitsstufe l umfaßt Arbeiten, beidenen nach dem Stand von Wissenschaft undTechnik von keinem Risiko für die Sicherheit(§ l Z l) auszugehen ist.

2. Die Sicherheitsstufe 2 umfaßt Arbeiten, beidenen nach dem Stand von Wissenschaft undTechnik von einem geringen Risiko für dieSicherheit. (§ l Z l) auszugehen ist.

3. Die Sicherheitsstufe 3 umfaßt Arbeiten, beidenen nach dem Stand von Wissenschaft undTechnik von einem mäßigen Risiko für dieSicherheit (§ l Z l) auszugehen ist.

4. Die Sicherheitsstufe 4 umfaßt Arbeiten, beidenen nach dem Stand von Wissenschaft undTechnik von einem hohen Risiko oder einembegründeten Verdacht eines solchen Risikosfür die Sicherheit (§ l Z 1) auszugehen ist.



Sicherheitseinstufung

§ 6. (1) Der Betreiber hat vor der Aufnahmejeder Arbeit mit GVO oder Arbeitsreihe eineSicherheitseinstufung dieser Arbeit oder Arbeits-reihe unter Berücksichtigung der Risikogruppedieser GVO — im Fall der Herstellung vonGVO auch der Spender- und Empfängerorganis-men — und der beabsichtigten biologischenSicherheitsmaßnahmen vorzunehmen.

(2) Die Zuordnung eines GVO zu einerRisikogruppe hat auf der Grundlage einerGesamtbewertung der für die Sicherheit (§ l Z l)nach dem Stand von Wissenschaft und Technikbedeutsamen Eigenschaften

1. der verwendeten Spender- und Empfänger-organismen,

2. der verwendeten Vektoren,3. der eingefügten fremden Nukleinsäureab-

schnitte,4. des hergestellten oder verwendeten GVO und5. der von diesem GVO auf Grund der neu

eingefügten Nukleinsäureabschnitte gebilde-ten Genprodukte

zu erfolgen.

(3) Ein GVM darf der Risikogruppe l unterBedachtnahme auf den Stand von Wissenschaftund Technik jedenfalls nur dann zugeordnetwerden, wenn

1. im Falle von Arbeiten im kleinen Maßstab aufGrund einer Gesamtbewertung der Spender-und Empfängerorganismen, des Vektors undder eingefügten NS-Abschnitte unter Labor-bedingungen unter Berücksichtigung derallenfalls in Aussicht genommenen biologi-schen Sicherheitsmaßnahmen keine pathoge-nen Eigenschaften des GVM für Menschen,Tiere und Pflanzen zu erwarten sind;

2. im Falle von Arbeiten im großen Maßstaba) die Empfängerorganismen für Menschen,

Tiere und Pflanzen nicht pathogen sindoder für sie eine experimentell nachge-wiesene oder eine tatsächliche langesichere Verwendung nachgewiesen istoder wenn sie biologische Sicherheits-systeme besitzen, die eine verminderteVermehrungsfähigkeit des GVM außer-halb des Verwendungsortes bewirken undkeine nachteiligen Folgen für die Sicher-heit (§ 1 Z l) bewirken können, und

b) auf Grund einer Gesamtbewertung derSpender- und Empfängerorganismen, desVektors und der eingefügten NS-Abschnitte unter Berücksichtigung derallenfalls in Aussicht genommenen bio-logischen Sicherheitsmaßnahmen keinepathogenen Eigenschaften des GVM fürMenschen, Tiere und Pflanzen und keinenachteiligen Folgen für die Sicherheit (§ lZ 1) zu erwarten sind, diese GVM keinenTransfer von neuen Resistenzgenen auf

andere Mikroorganismen verursachen, diediese nicht von Natur aus aufnehmen,wenn eine solche Aufnahme die Anwen-dung von Arzneimitteln zur Kontrolle vonInfektionskrankheiten des Menschen inFrage stellen könnte, und der Vektorschlecht mobilisierbar ist.

(4) GVM, die die Voraussetzungen gemäßAbs. 3 für eine Zuordnung zur Risikogruppe lnicht erfüllen, sind den Risikogruppen 2, 3 oder 4zuzuordnen, je nachdem, ob nach dem Stand vonWissenschaft und Technik der jeweilige GVM eingeringes, ein mäßiges oder ein hohes Risiko für dieSicherheit (§ l Z 1) darstellt.

(5) Transgene Pflanzen und Tiere dürfen derRisikogruppe l nur dann zugeordnet werden,wenn nach dem Stand von Wissenschaft undTechnik auf Grund einer Gesamtbewertung derSpender- und Empfängerorganismen, des Vektorsund der eingefügten NS-Abschnitte unter Labor-bedingungen unter Berücksichtigung der allenfallsin Aussicht genommenen biologischen Sicherheits-maßnahmen keine pathogenen Eigenschaften desGVO für Menschen, Tiere und Pflanzen und keinenachteiligen Folgen für die Sicherheit (§ l Z 1) zuerwarten sind.

(6) Bei der Anwendung von GVO an Tierenrichtet sich die Sicherheitseinstufung dieser Arbei-ten nach der Risikogruppe der verwendeten GVOunter Berücksichtigung der allenfalls in Aussichtgenommenen biologischen Sicherheitsmaßnahmen.

(7) Bei Verwendung biologischer Sicherheits-maßnahmen kann eine Einstufung in eine nied-rigere Sicherheitsstufe erfolgen, als es der Risiko-gruppe der GVO entspricht, wenn die biologischenSicherheitsmaßnahmen eine Herabsetzung desRisikos bewirken.

(8) Die Sicherheitseinstufung ist schriftlichfestzuhalten und zu begründen. Dabei ist im Fallvon Arbeiten mit GVM auch das Kulturvolumender geplanten Arbeiten anzugeben.

Feststellungsverfahren

§ 7 Bestehen Zweifel über die richtige Sicher-heitseinstufung einer bestimmten Arbeit mit GVO,so hat die Behörde von Amts wegen oder aufAntrag des Betreibers nach Anhörung deszuständigen wissenschaftlichen Ausschusses derGentechnikkommission die Sicherheitsstufe dieserArbeit mit GVO unter Bedachtnahme auf dieBestimmungen des § 6 mit Bescheid festzustellen.

Verordnungsermächtigung

§ 8. Der Bundesminister für Gesundheit, Sportund Konsumentenschutz hat zur Gewährleistungder Sicherheit (§ l Z 1) nach dem Stand vonWissenschaft und Technik unter Berücksichtigunginternationaler Richtlinien und Empfehlungen nach


4117158. Stück - Ausgegeben am 12. Juli 1994 — Nr. 510

Anhörung des zuständigen wissenschaftlichen Aus-schusses der Gentechnikkommission durch Verord-nung im Einvernehmen mit dem Bundesminister fürArbeit und Soziales, dem Bundesminister fürUmwelt, Jugend und Familie, dem Bundesministerfür wirtschaftliche Angelegenheiten und demBundesminister für Wissenschaft und Forschung

1. Kriterien für die Sicherheitseinstufung unddie Zuordnung von Spender- und Empfän-gerorganismen zu Risikogruppen festzulegenund

2. Beispiele für die Zuordnung von Spender-und Empfängerorganismen zu Risikogruppenanzuführen.

Transgene Tiere

§ 9. (1) Arbeiten zur Herstellung von transgenenWirbeltieren, mit denen eine Durchbrechung derArtgrenzen verbunden ist, und Arbeiten mittransgenen Wirbeltieren, die unter Durchbrechungder Artgrenzen hergestellt wurden, sind nur zuZwecken der Biomedizin und der entwicklungs-biologischen Forschung zulässig.

(2) Eine Durchbrechung der Artgrenze im Sinnedes Abs. l liegt vor, wenn die Identität der Art desEmpfängerorganismus unter Bedachtnahme aufseine Fortpflanzung und in bezug auf diewesentlichen Merkmale seines Körperbaus, seinerphysiologischen Funktionen und seiner Leistungnicht gewahrt bleibt.

(3) Bestehen Zweifel, ob mit einer Arbeit zurHerstellung von transgenen Wirbeltieren oder miteiner Arbeit mit transgenen Wirbeltieren eineDurchbrechung der Artgrenze verbunden ist, sohat die Behörde über Antrag des Betreibers nachAnhörung des wissenschaftlichen Ausschusses fürArbeiten mit GVO im geschlossenen System (§ 86)mit Bescheid festzustellen, ob mit dieser Arbeit eineDurchbrechung der Artgrenze verbunden ist.

Sicherheitsmaßnahmen

§ 10. (1) Arbeiten mit GVO dürfen nur unterEinhaltung der dem Stand von Wissenschaft undTechnik entsprechenden Maßnahmen zur Gewähr-leistung der Sicherheit (§ l Z 1) vor Gefährdungendurch GVO durchgeführt werden.

(2) Abwasser, Abfall und Abluft aus geschlos-senen Systemen, in denen Arbeiten mit GVOdurchgeführt wurden, sind nach dem Stand vonWissenschaft und Technik so zu behandeln, daßentsprechend den Erfordernissen der jeweiligenSicherheitsstufe der Kontakt der verwendetenGVO mit der Außenwelt ausgeschlossen oderzumindest minimiert wird mit dem Ziel, eineunkontrollierte Vermehrung der GVO in derAußenwelt zu verhindern; unter Umweltbedingun-gen vermehrungsfähige GVO der Risikogruppen 2bis 4 müssen dabei inaktiviert werden.

Unfall, Notfallplan

§ 11. (1) Der Betreiber einer gentechnischenAnlage

l hat unter Bedachtnahme auf die jeweiligeArbeit mit GVO alle nach dem Stand vonWissenschaft und Technik zur Vermeidungvon Unfällen notwendigen Maßnahmen zutreffen und daher insbesondere Vorkehrun-gen zu treffen, durch die das Risiko und dieAuswirkungen von Unfällen so gering wiemöglich gehalten werden. Bei der Wahl derMaßnahmen sind bei Arbeiten mit GVM inden Sicherheitsstufen 3 oder 4 im kleinenMaßstab oder bei Arbeiten mit GVM in denSicherheitsstufen 2, 3 oder 4 im großenMaßstab mögliche innerbetriebliche Gefah-renquellen, wie fehlerhafter Ablauf vonProzessen, Versagen von Anlageteilen oderFehlverhalten des Personals, außerbetrieblicheRisken und mögliche Eingriffe durch Unbe-fugte, angemessen zu berücksichtigen;

2. darf Arbeiten mit GVM in den Sicherheits-stufen 3 oder 4 im kleinen Maßstab oder inden Sicherheitsstufen 2, 3 oder 4 im großenMaßstab nur aufnehmen, wenn ein Notfall-plan vorliegt und dieser der Behörde und derzuständigen Feuerwehr übermittelt wurde.Der Notfallplan hat die im Falle einesUnfalls erforderlichen innerbetrieblichenMaßnahmen und Sicherungsanleitungen fürdie dort Beschäftigten und für die Feuerwehrzu enthalten; dem Notfallplan ist ein Schemafür den Benachrichtigungsablauf und fürMaßnahmen zur Inaktivierung ausgetretenerGVM anzuschließen. Der Notfallplan ist derspezifischen Art der Arbeiten mit GVM unddem jeweiligen Stand von Wissenschaft undTechnik anzupassen. Ein weiteres Exemplardes Notfallplans ist der Bezirksverwaltungs-behörde zu übermitteln; der Notfallplan istzusätzlich in der Brandmeldezentrale derAnlage für die Feuerwehr leicht zugänglichaufzulegen;

3. hat bei allen Arbeiten mit GVM in denSicherheitsstufen 3 oder 4 im kleinen Maß-stab und der Sicherheitsstufen 2, 3 oder 4 imgroßen Maßstab einen während der Arbeitenmit GVM anwesenden oder zumindest kurz-fristig erreichbaren Bereitschaftsdienst ein-zurichten und diesen hinsichtlich der Maß-nahmen des Notfallplans auszubilden;

4. hat bei allen erstmaligen Arbeiten mit GVMin der Sicherheitsstufe 4 im kleinen Maßstabund in den Sicherheitsstufen 2, 3 oder 4 imgroßen Maßstab die Anrainer spätestens sechsWochen ab Beginn der Arbeiten mit GVM ineiner allgemein verständlichen Form über dienach dem Stand von Wissenschaft undTechnik erforderlichen Sicherheitsmaßnah-men und das Verhalten im Falle einesUnfalles zu informieren;



5. hat bei allen Arbeiten mit GVM in derSicherheitsstufe 4 im kleinen Maßstab und inden Sicherheitsstufen 2, 3 oder 4 im großenMaßstab die in der gentechnischen AnlageBeschäftigten einmal im Jahr durch Unter-weisung in der gentechnischen Anlage überdie im Falle eines Unfalls zur Verringerungder nachteiligen Folgen für die Sicherheit (§ lZ l) erforderlichen Maßnahmen zu infor-mieren.

(2) Bei Unfällen bei Arbeiten mit GVM derSicherheitsstufe 2 im kleinen Maßstab und beiUnfällen bei Arbeiten mit transgenen Pflanzen undTieren, die nicht der Risikogruppe l zugeordnetwerden dürfen, sind der Unfallshergang und dieergriffenen Maßnahmen in den Aufzeichnungengemäß § 34 Abs. l und 2 zu protokollieren. ÜberUnfälle bei Arbeiten mit GVM in den Sicherheits-stufen 3 und 4 im kleinen Maßstab und in denSicherheitsstufen 2 bis 4 im großen Maßstab hatder Betreiber die Behörde über den Unfall zuunterrichten. Der Behörde sind hiebei vomBetreiber unverzüglich, spätestens jedoch binneneines Monats nach Eintritt des Unfallgeschehens

1. der Unfallshergang,2. die Bezeichnung, Risikogruppe und Menge

der ausgetretenen GVM,3. alle für die Bewertung der Auswirkungen des

Unfalls notwendigen Informationen,4. die getroffenen Notfallmaßnahmen und5. die Maßnahmen zur Beseitigung der Unfall-

folgenschriftlich mitzuteilen.

(3) Bei Arbeiten mit GVM in der Sicherheits-stufe 4 im kleinen Maßstab und in den Sicher-heitsstufen 2, 3 oder 4 im großen Maßstab ist dieBehörde vom eingetretenen Unfall auch unverzüg-lich telefonisch oder durch Telefax zu verstän-digen. Der Betreiber hat, sofern nach dem Standvon Wissenschaft und Technik ein Risiko für dieGesundheit der Beschäftigten oder der Anrainerder gentechnischen Anlage anzunehmen ist, diesePersonen unverzüglich vom Unfall zu informierenund geeignete Verhaltensmaßnahmen zu empfeh-len.

(4) Bei Unfällen gemäß Abs. 3 ist vom Betreiberund erforderlichenfalls von der Behörde eineKontrolle (Monitoring) über die Auswirkungendes Unfalls auf die Sicherheit (§ 1 Z l) durch-zuführen.

(5). Bei Unfällen gemäß Abs. 3 sind der örtlichzuständige Landeshauptmann sowie die örtlichzuständige Bezirksverwaltungsbehörde undGemeinde zu verständigen.


§ 12. Der Bundesminister für Gesundheit, Sportund Konsumentenschutz hat nach Anhörung deszuständigen wissenschaftlichen Ausschusses der

Gentechnikkommission unter Bedachtnahme aufdie in § 3 Abs. l und 2 genannten Grundsätzedurch Verordnung im Einvernehmen mit demBundesminister für Arbeit und Soziales, demBundesminister für Umwelt, Jugend und Familie,dem Bundesminister für wirtschaftliche Angelegen-heiten und mit dem Bundesminister für Wissen-schaft und Forschung und bezüglich der Z 3 auchim Einvernehmen mit dem Bundesminister fürLand- und Forstwirtschaft nach dem Stand vonWissenschaft und Technik und unter Bedacht-nahme auf einschlägige Regelungen der EG undsonstiger internationaler Richtlinien und Empfeh-lungen nähere Bestimmungen

l über organisatorische und technische Sicher-heitsmaßnahmen bei Arbeiten mit GVO ingeschlossenen Systemen, die für die jeweiligeSicherheitsstufe unter besonderer Berücksich-tigung der Erfordernisse des kleinen und desgroßen Maßstabes notwendig sind,

2. über Anforderungen an gentechnische Anla-gen zur Vermeidung, Begrenzung undBeseitigung der Auswirkungen von Unfällen,

3. über Kriterien für die Sicherheitsmaßnahmenin Räumen zur Haltung transgener Pflanzenoder Tiere,

4. über allgemeine Kriterien zur Beurteilung derWirksamkeit von biologischen Sicherheits-maßnahmen und

5. für die Aufstellung und den Inhalt vonNotfallplänen

festzulegen und Beispiele für anerkannte Wirt-Vektor-Systeme anzuführen.

Betreiber

§ 13. (1) Der Betreiber hat nach dem Stand vonWissenschaft und Technik die erforderlichenSicherheitsmaßnahmen (§ 10) zu treffen und fürderen Einhaltung zu sorgen.

(2) Der Betreiber hat sich in allen Fragen derSicherheit mit dem Beauftragten für die biologischeSicherheit (§ 14), dem Projektleiter (§ 15) und demKomitee für die biologische Sicherheit (§ 16) zuberaten.

(3) Durch die Bestellung eines Beauftragten fürdie biologische Sicherheit, eines Projektleiters odereines Komitees für die biologische Sicherheit wirddie Verantwortung des Betreibers für die Ein-haltung der Bestimmungen dieses Bundesgesetzesund der darauf beruhenden Verwaltungsakte nichtberührt.

Beauftragter für die biologische Sicherheit

§ 14. (1) Der Betreiber hat für jede gen-technische Anlage einen Beauftragten für diebiologische Sicherheit sowie mindestens einenStellvertreter mit deren Einverständnis zu bestellenund unverzüglich der örtlichen Feuerwehr bekannt-zugeben.



(2) Der Beauftragte für die biologische Sicher-heit und jeder Stellvertreter muß über einemindestens zweijährige praktische Erfahrung mitArbeiten mit GVO, wie sie in der Anlagevorwiegend durchgeführt werden, sowie überausreichende Kenntnisse auf dem Gebiet derMaßnahmen zur Gewährleistung der Sicherheit(§ l Z 1) vor Gefährdungen durch GVO verfügen.

(3) Der Beauftragte für die biologische Sicher-heit und seine Stellvertreter müssen in einemDienstverhältnis zum Betreiber der Anlage stehen;jeweils zumindest einer von ihnen muß beiArbeiten in den Sicherheitsstufen 3 oder 4 imkleinen Maßstab sowie bei Arbeiten in denSicherheitsstufen 2, 3 oder 4 im großen Maßstabwährend der Arbeiten mit GVO anwesend oderzumindest kurzfristig erreichbar sein.

(4) Der Beauftragte für die biologische Sicher-heit hat

1. a) die Einhaltung der Sicherheitsmaßnahmenregelmäßig zu überwachen und denBetreiber und den Projektleiter überfestgestellte sicherheitsrelevante Mängelunverzüglich zu informieren,

b) den Notfallplan zu überprüfen und demBetreiber gegebenenfalls Anpassungenvorzuschlagen,

c) Maßnahmen für die Unterweisung undAusbildung der Mitarbeiter hinsichtlichder Gewährleistung der Sicherheit (§ lZ l) vor Gefährdungen durch GVO demBetreiber vorzuschlagen und

2. schriftliche Aufzeichnungen über diese Tätig-keiten zu führen und diese zur Einsichtnahmedurch die Behörde bereitzuhalten.

(5) Der Betreiber hat den Beauftragten für diebiologische Sicherheit bei der Erfüllung seinerAufgaben zu unterstützen, ihm hiefür ausreichendZeit während der Arbeitszeit zu gewähren, und— soweit notwendig — Hilfspersonal, Weiterbil-dungsmöglichkeiten, Räume, Einrichtungen undArbeitsmittel zur Verfügung zu stellen sowieGelegenheit zu geben, ihm bei Meinungsunter-schieden mit dem Projektleiter Vorschläge undBedenken vorzutragen.

(6) Scheidet der Beauftragte für die biologischeSicherheit aus dieser Funktion aus oder wird seineBestellung vom Betreiber widerrufen, so ist unver-züglich ein neuer Beauftragter für die biologischeSicherheit zu bestellen; gleiches gilt für dessenStellvertreter, soweit nicht noch ein andererStellvertreter bestellt ist.

(7) Der Betreiber hat der Behörde das Aus-scheiden und jeden Wechsel des Beauftragten fürdie biologische Sicherheit oder eines seinerStellvertreter unverzüglich unter Anschluß der fürdie vom Betreiber bestellte Ersatzperson erforder-lichen Nachweise (Abs. 2) schriftlich bekanntzuge-ben.

(8) Die Behörde hat, wenn sie im Falle derBestellung einer Ersatzperson (Abs. 6) auf Grundder vorgelegten Nachweise feststellt, daß diebestellte Person den an sie gestellten Anforderun-gen nicht entspricht, den Betreiber innerhalb vonsechs Wochen ab Bekanntgabe der Ersatzpersonaufzufordern, entweder

a) innerhalb einer von der Behörde festzulegen-den, höchstens vierwöchigen Frist die aus-stehenden Nachweise zu erbringen oder

b) wenn für die gentechnische Anlage einBeauftragter für die biologische Sicherheitoder ein Stellvertreter gültig bestellt ist, beimangelnder Qualifikation der bestelltenErsatzperson eine entsprechende ergänzendeAusbildung innerhalb von sechs Monatennachzuweisen,

andernfalls vom Betreiber eine andere geeignetePerson zu bestellen ist.

Projektleiter

§ 15. (1) Der Betreiber hat für jede Arbeit mitGVO in den Sicherheitsstufen 2, 3 oder 4 und fürjede Arbeitsreihe einen Projektleiter zu bestellen.Der Projektleiter muß über ausreichende prakti-sche Erfahrung mit Arbeiten mit GVO, zu derenPlanung, Leitung und Beaufsichtigung er bestelltist, sowie über ausreichende Kenntnisse auf demGebiet der Maßnahmen zur Gewährleistung derSicherheit (§ l Z 1) vor Gefährdungen durch GVOverfügen.

(2) Dem Projektleiter obliegt die Planung,Leitung und Beaufsichtigung der Arbeiten mitGVO, für die er bestellt ist. Er hat dabei für dieseArbeiten mit GVO oder Arbeitsreihen

1. dem Betreiber eine Sicherheitseinstufung (§ 6)vorzuschlagen,

2. die an den Arbeiten mit GVO beteiligtenPersonen über die dabei anzuwendendenSicherheitsmaßnahmen, über die möglichenRisken nach eingetretenen Unfällen sowieüber die Notfallmaßnahmen zu informierenund

3. für die Einhaltung der anzuwendendenSicherheitsmaßnahmen zu sorgen.

(3) Scheidet der Projektleiter aus dieser Funk-tion aus oder wird seine Bestellung vom Betreiberwiderrufen, so ist unverzüglich ein neuer Projekt-leiter zu bestellen.

(4) Der Betreiber hat der Behörde jedenWechsel des Projektleiters unverzüglich unterAnschluß der für die Ersatzperson erforderlichenNachweise (Abs. 1) schriftlich bekanntzugeben.

(5) Von der Bestellung eines Projektleitersgemäß Abs. l kann abgesehen werden, wenn dieArbeit mit GVO nur die Lagerung und deninnerbetrieblichen Transport von GVO umfaßt.



Komitee für biologische Sicherheit

§ 16. (1) Der Betreiber hat für jede gen-technische Anlage ein Komitee für biologischeSicherheit einzurichten.

(2) Das Komitee für biologische Sicherheitbesteht aus dem Beauftragten für die biologischeSicherheit der Anlage und, falls in der Anlage nurArbeiten im kleinen Maßstab durchgeführt werden,aus zwei weiteren Mitgliedern, bei allen anderenArbeiten mit GVO aus fünf weiteren Mitgliedern.Falls in der Anlage nur Arbeiten im kleinenMaßstab durchgeführt werden, dürfen davonmindestens ein Mitglied, sonst zwei Mitglieder,nicht in einem Dienstverhältnis zum Betreiber derAnlage stehen. Falls in der Anlage Arbeiten mitGVO im großen Maßstab durchgeführt werden, isteines der Mitglieder von dem für die Anlagezuständigen Betriebsrat oder Dienststellenausschußaus dem Kreis der Dienstnehmer zu entsenden. Fürspezielle Fragestellungen können vom Komitee fürbiologische Sicherheit weitere Experten zugezogenwerden. Die Mitglieder des Komitees für bio-logische Sicherheit sind bei der Besorgung der inAbs. 4 Z 2 und 3 genannten Aufgaben hinsichtlichdes Inhaltes und des Ergebnisses ihrer Tätigkeit inihrer Entscheidung an keine Weisungen gebunden.

(3) Jedes Mitglied des Komitees für biologischeSicherheit muß über Kenntnisse auf dem Gebietdes Arbeitens mit GVO verfügen. Falls in derAnlage Arbeiten im großen Maßstab durchgeführtwerden, muß mindestens ein Mitglied auch überKenntnisse auf dem Gebiet der Maßnahmen zurGewährleistung der Sicherheit (§ 1 Z l) vorGefährdungen durch GVO verfügen. Insgesamtsind die Mitglieder des Komitees für biologischeSicherheit so auszuwählen, daß sie gemeinsam überjene Erfahrung auf dem Gebiet der Arbeiten mitGVO verfügen, die sie befähigt, die mit denArbeiten mit GVO, die in der Anlage vorwiegenddurchgeführt werden, verbundenen Risken für dieSicherheit (§ 1 Z l) abzuschätzen.

(4) Das Komitee für biologische Sicherheit hat1. die für die Einhaltung dieses Bundesgesetzes

und der darauf beruhenden Verwaltungsakteerforderlichen Sicherheitsmaßnahmen zurGewährleistung der Sicherheit (§ 1 Z l) vorGefährdungen durch GVO auszuarbeiten unddiese Sicherheitsmaßnahmen nach dem Standvon Wissenschaft und Technik den Erforder-nissen der in der Anlage durchgeführtenArbeiten mit GVO anzupassen,

2. alle vom Betreiber durchgeführten Sicher-heitseinstufungen und die vorgeschlagenenSicherheitsmaßnahmen zu überprüfen undim Falle seines Einverständnisses mit diesendie jeweilige Arbeit mit GVO intern frei-zugeben,

3. zu prüfen, ob bei der geplanten Arbeit mitGVO mögliche biologische Sicherheitsmaß-nahmen anwendbar sind, und

4. über seine Prüfungen gemäß Z 2 und 3 undgegebenenfalls über die Freigabe (Z 2) einProtokoll anzufertigen.

(5) Scheidet ein Mitglied aus dem Komitee fürdie biologische Sicherheit aus, so hat der Betreiberunverzüglich ein geeignetes neues Mitglied zubestellen.

(6) Der Betreiber hat der Behörde jedenWechsel eines der Mitglieder des Komitees fürdie biologische Sicherheit unverzüglich unterAnschluß der für die Ersatzperson erforderlichenNachweise (Abs. 3) schriftlich bekanntzugeben.

(7) Die Behörde hat, wenn sie bei der Bestellungeiner Ersatzperson auf Grund der vorgelegtenNachweise feststellt, daß die bestellte Person denan sie gestellten Anforderungen nicht entspricht,den Betreiber aufzufordern, entweder innerhalbeiner von der Behörde festzulegenden, höchstensvierwöchigen Frist die ausstehenden Nachweise zuerbringen oder bei mangelnder Qualifikation derbestellten Ersatzperson eine entsprechende ergän-zende Ausbildung innerhalb von sechs Monatennachzuweisen, widrigenfalls vom Betreiber eineandere geeignete Person zu bestellen ist. DieAufforderung, eine ergänzende Ausbildung inner-halb von sechs Monaten nachzuweisen, istunzulässig, wenn das zu ersetzende Mitglieddurch den Betreiber abberufen worden ist.

(8) Von der Bestellung eines Komitees für diebiologische Sicherheit gemäß Abs. l kann abge-sehen werden, wenn die Arbeit mit GVO nur dieLagerung und den innerbetrieblichen Transportvon GVO umfaßt.


§ 17 Der Bundesminister für Gesundheit, Sportund Konsumentenschutz hat, soweit dies imInteresse der Sicherheit (§ 1 Z l) erforderlich ist,nach dem Stand von Wissenschaft und Technikund nach Anhörung des zuständigen wissenschaft-lichen Ausschusses der Gentechnikkommissiondurch Verordnung im Einvernehmen mit demBundesminister für Wissenschaft und Forschungnähere Bestimmungen über die erforderlichenErfahrungen im Arbeiten mit GVO und dieKenntnisse insbesondere von Sicherheitsmaßnah-men zu erlassen, über die die Beauftragten für diebiologische Sicherheit, die Projektleiter und dieMitglieder eines Komitees für biologische Sicher-heit verfügen müssen.

Zusammenarbeit mit anderen Einrichtungen

§ 18. Der Beauftragte für biologische Sicherheit,der Projektleiter und das Komitee für biologischeSicherheit haben bei der Wahrnehmung ihrer



Aufgaben zur Beratung des Betreibers mit dennach gesetzlichen Vorschriften zum Schutz der inder Anlage Beschäftigten bestehenden innerbetrieb-lichen Einrichtungen und mit den in dieser Anlagezur Wahrnehmung von Umweltschutzaufgabenbestellten Beauftragten zusammenzuarbeiten.

Anmeldung von Arbeiten mit GVO

§ 19, Der Betreiber hat die Durchführung1. erstmaliger Arbeiten des Typs A oder des

Typs B in einer gentechnischen Anlage in derSicherheitsstufe l,

2. erstmaliger Arbeiten mit transgenen Pflanzenoder Tieren in einer gentechnischen Anlage,

3. weiterer Arbeiten des Typs A in einergentechnischen Anlage in den Sicherheits-stufen 2, 3 und 4,

4. weiterer Arbeiten des Typs B in einergentechnischen Anlage in der Sicherheits-stufe l,

5. weiterer Arbeiten mit transgenen Pflanzenoder Tieren in einer gentechnischen Anlage,sofern eine Sicherheitseinstufung in dieSicherheitsstufe l nicht zulässig ist, und

6. weiterer Arbeiten mit transgenen Wirbeltierenin der Sicherheitsstufe l in einer gentechni-schen Anlage

vor Beginn der Arbeiten bei der Behörde unterAnschluß der in der Anlage l hiefür genanntenUnterlagen anzumelden. Die Anmeldungen und diedazugehörigen Unterlagen sind im Original und indrei Kopien vorzulegen.

Genehmigungsanträge für Arbeiten mit GVO

§ 20. Der Betreiber hat die Genehmigung zurDurchführung

1. erstmaliger Arbeiten des Typs A in einergentechnischen Anlage in den Sicherheits-stufen 2, 3 und 4,

2. erstmaliger Arbeiten des Typs B in einergentechnischen Anlage in den Sicherheits-stufen 2, 3 und 4 und

3. weiterer Arbeiten des Typs B in einergentechnischen Anlage in den Sicherheits-stufen 2, 3 und 4

vor Beginn der Arbeiten bei der Behörde unterAnschluß der in der Anlage l hiefür genanntenUnterlagen zu beantragen. Der Antrag und diedazugehörigen Unterlagen sind im Original und indrei Kopien vorzulegen.


§ 21. Der Bundesminister für Gesundheit, Sportund Konsumentenschutz hat, soweit dies unterBedachtnahme auf die Zweckmäßigkeit, Raschheitund Einfachheit eines Verfahrens zur Prüfungeiner Anmeldung gemäß § 19 oder eines Antragesgemäß § 20 und zur Beurteilung der Voraus-setzungen gemäß § 23 erforderlich ist, unterBedachtnahme auf die Gewährleistung der Sicher-

heit (S l Z 1) und auf den Stand von Wissenschaftund Technik und nach Anhörung des zuständigenwissenschaftlichen Ausschusses der Gentechnik-kommission durch Verordnung im Einvernehmenmit dem Bundesminister für wirtschaftliche Ange-legenheiten und dem Bundesminister für Wissen-schaft und Forschung nähere Bestimmungen überInhalt, Umfang und Form der der Anmeldunggemäß § 19 oder dem Antrag gemäß § 20anzuschließenden Unterlagen zu erlassen. In derVerordnung kann auch angeordnet werden, daßdiese Unterlagen unter Verwendung der von derBehörde zur Verfügung gestellten Programme aufelektronischen Datenträgern vorzulegen sind.

Behördliches Verfahren

§ 22. (1) Die Behörde hat dem Anmelder oderAntragsteller den Eingang und das Eingangsdatumder Anmeldung oder des Antrages sowie derbeigefügten Unterlagen unverzüglich durch Ein-laufstempel oder sonst schriftlich zu bestätigen.

(2) Die Behörde hat, soweit dies zur Beurteilungder Voraussetzungen für das Arbeiten mit GVOgemäß § 23 erforderlich ist, dem Anmelder oderAntragsteller aufzuerlegen, weitere Informationenzur Verbesserung der Anmeldung oder desAntrages zur Verfügung zu stellen.

(3) Die Behörde hat vor der Entscheidung1. über Anträge auf Genehmigung von erst-

maligen Arbeiten der Sicherheitsstufen 3 und4 im kleinen Maßstab, oder der Sicherheits-stufen 2 bis 4 im großen Maßstab, überAnmeldungen erstmaliger Arbeiten in derSicherheitsstufe l im großen Maßstab undweiterer Arbeiten mit GVO in den Sicher-heitsstufen 3 und 4 im kleinen Maßstab undüber Anträge auf Genehmigung weitererArbeiten in den Sicherheitsstufen 3 und 4 imgroßen Maßstab ein Gutachten des zustän-digen wissenschaftlichen Ausschusses derGentechnikkommission einzuholen und

2. über Anträge auf Genehmigung erstmaligerArbeiten in der Sicherheitsstufe 2 im großenMaßstab, sofern diese Arbeiten nicht zuEntwicklungszwecken dienen oder nicht mitzumindest zwei Arten von Schranken imSinne des § 4 Z 7 durchgeführt werden,weiters über Anträge auf Genehmigungerstmaliger Arbeiten in der Sicherheitsstufe 3im großen Maßstab, sofern diese Arbeitennicht zu Entwicklungszwecken dienen, wei-ters über Anträge auf Genehmigung erst-maliger Arbeiten mit GVO in der Sicher-heitsstufe 4 im kleinen Maßstab oder in derSicherheitsstufe 4 im großen Maßstab, weitersüber Anträge auf Genehmigung weitererArbeiten in der Sicherheitsstufe 3 im großenMaßstab, sofern diese Arbeiten nicht zuEntwicklungszwecken dienen, und überjeden Antrag auf Genehmigung weiterer



Arbeiten in der Sicherheitsstufe 4 im großenMaßstab ein Anhörungsverfahren durchzu-führen.

Behördliche Entscheidung

§ 23. (1) Die Genehmigung zur Durchführungvon Arbeiten mit GVO gemäß § 20 ist zu erteilen,wenn

1. sichergestellt ist, daß vom Betreiber insbe-sondere im Hinblick auf die Sicherheitsaus-stattung der gentechnischen Anlage die sichaus den Bestimmungen dieses Abschnittes undder darauf beruhenden Verordnungen erge-benden Verpflichtungen für die vorgesehenenArbeiten mit GVO erfüllt werden und dieseArbeiten nach dem Stand von Wissenschaftund Technik durchgeführt werden, und

2. gewährleistet ist, daß die nach dem Stand vonWissenschaft und Technik für die erforder-liche Sicherheitsstufe notwendigen Vorkeh-rungen getroffen sind und deshalb nachteiligeFolgen für die Sicherheit (§ 1 Z l) nicht zuerwarten sind.

(2) Die Durchführung von Arbeiten mit GVOgemäß § 19 sowie von Arbeiten mit GVO gemäß§ 20 ist zu untersagen, wenn eine oder mehrere dergemäß Abs. l genannten Voraussetzungen nichtgegeben sind.

(3) Die Behörde hat, soweit dies im Interesse derSicherheit (§ l Z 1) erforderlich ist, den Zeitraum,innerhalb dessen eine Arbeit mit GVO durch-geführt werden darf, zu befristen oder für dieDurchführung der Arbeiten und für die für dieSicherheit (§ 1 Z l) der gentechnischen Anlagemaßgeblichen Teile bestimmte geeignete Bedingun-gen oder Auflagen vorzuschreiben. Arbeiten mitGVO zu Entwicklungszwecken sind mit längstensdrei Jahren zu befristen.

Beginn der Arbeiten

§ 24. (1) Die im § 19 Z l genannten Arbeitenund die im § 19 Z 3 genannten Arbeiten in derSicherheitsstufe 4 dürfen 90 Tage nach derenAnmeldung aufgenommen werden, sofern nichtdie Behörde innerhalb dieser Wartefrist eine andereEntscheidung gemäß § 23 Abs. 2 oder 3 trifft.

(2) Die im § 19 Z 2, 5 und 6 genannten Arbeitendürfen 30 Tage nach deren Anmeldung aufgenom-men werden, sofern nicht die Behörde innerhalbdieser Wartefrist eine andere Entscheidung gemäß§ 23 Abs. 2 oder 3 trifft.

(3) Die im § 19 Z 3 genannten Arbeiten in denSicherheitsstufen 2 und 3 und die im § 19 Z 4genannten Arbeiten dürfen 60 Tage nach derenAnmeldung aufgenommen werden, sofern dieBehörde innerhalb dieser Wartefrist nicht eineandere Entscheidung gemäß § 23 Abs. 2 oder 3trifft.

(4) Die in den Abs. l, 2 und 3 genanntenArbeiten dürfen früher als dort genannt aufge-nommen werden, wenn die Behörde dem früherenArbeitsbeginn zugestimmt hat. Für die im § 19 Z lgenannten Arbeiten des Typs A beträgt dieWartefrist bis zur Aufnahme der Arbeit 30 Tage,wenn der Anmeldung das Protokoll des Komiteesfür die biologische Sicherheit über die erfolgteFreigabe (§ 16 Abs. 4 Z 4) beiliegt. Für die im § 19Z 5 und 6 genannten Arbeiten entfällt dieWartefrist, wenn der Anmeldung das Protokolldes Komitees für die biologische Sicherheit überdie erfolgte Freigabe (§ 16 Abs. 4 Z 4) beiliegt.Beantragt der Betreiber, daß die Behörde einemfrüheren Beginn der Arbeiten zustimmt und liegtdiesem Antrag das Protokoll des Komitees für diebiologische Sicherheit über die erfolgte Freigabe(§ 16 Abs. 4 Z 4) bei, so hat die Behörde überdiesen Antrag bei Arbeiten gemäß Abs. l (aus-genommen bei Arbeiten gemäß § 19 Z l desTyps A) binnen 60 Tagen und bei Arbeiten gemäßAbs. 3 binnen 30 Tagen nach dessen Einlangen zuentscheiden.

(5) Arbeiten im Sinne des § 20 dürfen nicht vorderen Genehmigung durch die Behörde aufgenom-men werden. Die Behörde hat über den Antrag aufGenehmigung binnen 90 Tagen nach dessen Ein-langen zu entscheiden. Liegt dem Antrag aufGenehmigung zur Durchführung von Arbeitengemäß § 20 (ausgenommen erstmalige Arbeitendes Typs A in der Sicherheitsstufe 2) das Protokolldes Komitees für die biologische Sicherheit überdie erfolgte Freigabe (§ 16 Abs. 4 Z 4) bei, so hatdie Behörde über den Antrag binnen 60 Tagen zuentscheiden.

(6) Erstmalige Arbeiten des Typs A in derSicherheitsstufe 2 sind wie weitere derartigeArbeiten (§ 19 Z 3) anmeldepflichtig, wenn dasProtokoll des Komitees für die biologischeSicherheit über die erfolgte Freigabe (§ 16 Abs. 4Z 4) mit der Anmeldung der Behörde vorgelegtwird.

(7) Erstmalige und weitere Arbeiten des Typs Bin der Sicherheitsstufe 2 zu Entwicklungszweckensind wie weitere Arbeiten des Typs B in derSicherheitsstufe l (§ 19 Z 4) anmeldepflichtig,wenn das Protokoll des Komitees für die bio-logische Sicherheit über die erfolgte Freigabe (§ 16Abs. 4 Z 4) mit der Anmeldung der Behördevorgelegt wird.

(8) In den Fällen der Abs. 6 und 7 hat dieBehörde bei Vorliegen der Voraussetzungen derZ l und 2 des § 23 Abs. l unbeschadet der demBetreiber aus Abs. 6 und 7 erwachsenden Rechteinnerhalb der jeweils geltenden Wartefrist aus-zusprechen, daß sie die Anmeldung zur Kenntnisnimmt und damit der angemeldeten Arbeit



zustimmt; bei Vorliegen der Voraussetzungen des§ 23 Abs. 2 oder 3 hat sie die dort angeführtenEntscheidungen zu treffen.

Hemmung des Fristenlaufes

§ 25. Die Mitteilung des Ergebnisses desErmittlungsverfahrens an den Anmelder oderAntragsteller und der Auftrag zur Verbesserungder Anmeldung oder des Antrages oder derdazugehörigen Unterlagen hemmen die Fristengemäß § 24 bis zum Einlangen einer Stellung-nahme des Anmelders oder Antragstellers oder derVerbesserung.

Behördliches Verfahren bei Arbeiten mit trans-genen Tieren

§ 26. Bei Arbeiten mit GVO, für die eineGenehmigung des Tierversuches nach dem Tier-versuchsgesetz 1988 erforderlich ist, sind diegemäß Anlage l lit. B dieses Bundesgesetzesvorzulegenden Unterlagen dem Antrag auf Geneh-migung des Tierversuches beizulegen. Die nachdem Tierversuchsgesetz 1988 zuständige Behördehat vor ihrer Entscheidung im Wege des Bundes- .ministers für Gesundheit, Sport und Konsumenten-schutz eine Stellungnahme des zuständigen wissen-schaftlichen Ausschusses der Gentechnikkommis-sion einzuholen, wenn

1. über eine Einstufung dieser Arbeit in dieSicherheitsstufe l Zweifel bestehen oder

2. bei Arbeiten zu anderen als biomedizinischenZwecken oder Zwecken der entwicklungsbio-logischen Forschung Grund zur Annahmebesteht, daß die Artgrenze durchbrochenwird.

Behördliche Entscheidung über Arbeiten mittransgenen Tieren

§ 27. (1) Die Genehmigung des Tierversuchesnach dem Tierversuchsgesetz 1988 ersetzt imRahmen ihres Geltungsumfanges die nach diesemBundesgesetz erforderliche Anmeldung von Arbei-ten mit transgenen Tieren.

(2) Die Genehmigung des Tierversuches nachdem Tierversuchsgesetz 1988 ist zu versagen, wennbei Arbeiten mit GVO die Voraussetzungen der§ 9 oder § 10 nicht vorliegen.

Anhörung

§ 28. (1) Die Behörde hat in den Fällen des § 22Abs. 3 Z 2 im Amtsblatt zur Wiener Zeitung undin zwei örtlichen Tageszeitungen auf Kosten desBetreibers kundzumachen, daß ein Antrag aufGenehmigung einer Arbeit mit GVO vorgelegtwurde, diesbezügliche Unterlagen bei der Behördewährend eines Zeitraumes von drei Wochen zuröffentlichen Einsichtnahme aufliegen und daß es

jedermann freisteht, der Behörde innerhalb derAuflegungsfrist begründete Einwendungen schrift-lich zu übermitteln.

(2) Die Behörde hat im Rahmen des Ermitt-lungsverfahrens eine Anhörung anzuberaumen;diese Anhörung hat innerhalb von drei Wochenab Ende der Auflegung zur öffentlichen Einsicht-nahme stattzufinden. Die Behörde hat dazu jeden,der fristgerecht begründete Einwendungen schrift-lich übermittelt hat, sowie die Mitglieder deszuständigen wissenschaftlichen Ausschusses derGentechnikkommission, den Betreiber und dieMitglieder des Komitees für die biologischeSicherheit zu laden. Die Anhörung dient derErörterung der fristgerecht übermittelten Einwen-dungen; den Einwendern ist Gelegenheit zurnäheren Erläuterung ihrer Einwendungen zugeben.


§ 29. Der Bundesminister für Gesundheit, Sportund Konsumentenschutz hat, soweit dies imInteresse der Zweckmäßigkeit, Raschheit undEinfachheit der Anhörung erforderlich ist, imEinvernehmen mit dem Bundesminister für wirt-schaftliche Angelegenheiten und dem Bundesmini-ster für Wissenschaft und Forschung durchVerordnung nähere Bestimmungen über Kundma-chung und Ablauf des Anhörungsverfahrens, Artund Umfang der Einsichtnahme in den Antrag unddie dazugehörigen Unterlagen unter besondererBerücksichtigung der Vertraulichkeit von Datengemäß § 105, über die Anberaumung und denAblauf des Anhörungstermines festzulegen.

Sorgfalts-, Informations- und Mitteilungspflichten

§ 30. (1) Wer Arbeiten mit GVO durchführt, hatalle nach dem Stand von Wissenschaft und Technikim Interesse der Sicherheit (§ 1 Z l) notwendigenVorkehrungen und Maßnahmen zu treffen.

(2) Der Betreiber hat sich auch nach Beginn derArbeiten mit GVO über alle im Zusammenhangmit der Durchführung dieser Arbeiten stehendenTatsachen und Umstände zu informieren, die nachdem Stand von Wissenschaft und Technik geeignetsind, die Sicherheit (§ 1 Z l) zu gefährden.

(3) Der Betreiber hat Tatsachen und Umständegemäß Abs. 2 unverzüglich der Behörde schriftlichzu melden.

Änderung der Sicherheitsausstattung

§ 31. Der Betreiber hat jede Änderung derSicherheitsausstattung des geschlossenen Systems,die nach dem Stand von Wissenschaft und Technikdie Sicherheit (§ l Z 1) zu beeinträchtigen geeignetist, auch nach der Anmeldung oder nach Abschlußdes Genehmigungsverfahrens der Behörde schrift-lich zu melden.



Wechsel des Betreibers

§ 32. Durch einen Wechsel in der Person desBetreibers werden die Zulässigkeit der Durch-führung von Arbeiten mit GVO und die sichdaraus ergebenden Verpflichtungen nicht berührt.Der Rechtsnachfolger hat der Behörde denWechsel unverzüglich schriftlich zu melden.

Nachträgliche Auflagen

§ 33. Werden nach Erteilung der Genehmigungoder nach Ablauf der Untersagungsfrist (§ 24Abs. l, 2, 3 und 5) Umstände bekannt, die sicherheblich nachteilig auf die Sicherheit (§ 1 Z l)auswirken können, so hat die Behörde, soweit dieszur Hintanhaltung der unmittelbaren Gefahrenerforderlich ist, unter möglichster Schonungerworbener Rechte zusätzliche geeignete Sicher-heitsauflagen zu erteilen, die Durchführung derArbeit mit GVO zu beschränken oder zu verbietenund die schadlose Beseitigung von GVO anzu-ordnen.

Aufzeichnungspflicht

§ 34. (1) Der Betreiber hat dafür zu sorgen, daßüber alle Arbeiten mit GVO Aufzeichnungengeführt, diese aufbewahrt und zur Einsichtnahmedurch die Behörde bereitgehalten werden.

(2) Aufzeichnungen über Arbeiten in denSicherheitsstufen l oder 2 im kleinen Maßstabkönnen in Form der Laboraufzeichnungen(Laborjournale) geführt werden. Diese Aufzeich-nungen müssen die nachstehenden Angabenenthalten:

1. Name und Anschrift des Betreibers und Ortder gentechnischen Anlage;

2. Name des Projektleiters und des Beauftragtenfür die biologische Sicherheit;

3. Bezeichnung der jeweiligen Arbeit mit GVO;4. Beginn, Abschluß und Sicherheitseinstufung

der Arbeiten mit GVO oder der Arbeitsreihenmit GVO sowie deren Änderung;

5. Art der Entsorgung von GVO;6. Angaben über Unfälle gemäß § 11 Abs. 2.

(3) Andere als die unter Abs. 2 angeführtenArbeiten mit GVO sind in gesonderten Aufzeich-nungen zu protokollieren. Zusätzlich zu den inAbs. 2 aufgezählten Angaben müssen diese Auf-zeichnungen folgende Informationen enthalten:

1. Zeitpunkt der Anmeldung von Arbeiten mitGVO oder Datum und Geschäftszahl desGenehmigungsbescheides ;

2. die Namen der an der Durchführung derArbeiten mit GVO unmittelbar beteiligtenPersonen;

3. getroffene Sicherheits- und Notfallmaßnah-men.

(4) Aufzeichnungen über Arbeiten in denSicherheitsstufen 3 oder 4 im großen Maßstabmüssen zusätzlich zu den Angaben gemäß Abs. 2und 3 eine Beschreibung der Prozeßführung sowieder zur Kontrolle der Sicherheitsmaßnahmenverwendeten Geräte und Einrichtungen enthalten.

(5) Die Aufzeichnungen dürfen weder durchStreichungen noch auf andere Weise unkenntlichgemacht werden. Werden die Aufzeichnungennachträglich geändert, so sind das Datum derÄnderung und der Name des Ändernden beizu-fügen.

(6) Aufzeichnungen über Arbeiten in denSicherheitsstufen l oder 2 im kleinen Maßstabmüssen zumindest drei Jahre nach Abschluß derArbeit oder Arbeitsreihe aufbewahrt werden. Alleanderen Aufzeichnungen müssen mindestens fünfJahre nach Abschluß der Arbeit mit GVOaufbewahrt werden.


§ 35. Der Bundesminister für Gesundheit, Sportund Konsumentenschutz hat, soweit dies imInteresse der Sicherheit (§ 1 Z l) nach dem Standvon Wissenschaft und Technik erforderlich ist,nach Anhörung des zuständigen wissenschaftlichenAusschusses der Gentechnikkommission im Ein-vernehmen mit dem Bundesminister für Arbeit undSoziales, dem Bundesminister für wirtschaftlicheAngelegenheiten und dem Bundesminister fürWissenschaft und Forschung nähere Bestimmun-gen über Art, Inhalt und Form der Aufzeichnungengemäß § 34 festzulegen.

III. ABSCHNITTFreisetzen von GVO und Inverkehrbringen von

Erzeugnissen

TEIL AFreisetzen von GVO

Stufenprinzip

§ 36. (1) Das Freisetzen von GVO darf nur nachdem Stufenprinzip (§ 3 Abs. 3) erfolgen. Dabeimüssen die folgenden Stufen durchlaufen werden:

1. Versuch in einem kleinen Ausmaß, das esnach dem Stand von Wissenschaft undTechnik zuläßt, eine unbegrenzte Verbrei-tung und Vermehrung von GVO außerhalbdes Versuchsbereiches stark herabzusetzen;

2. Versuch in einem großen Ausmaß, das esnach dem Stand von Wissenschaft undTechnik zuläßt, eine Verbreitung undVermehrung von GVO außerhalb des Ver-suchsbereiches zu überwachen.

(2) Ist nach dem Stand von Wissenschaft undTechnik bei einer Freisetzung bestimmter GVO einRisiko für die Sicherheit (§ l Z 1) auszuschließen,



so hat die Behörde auf Antrag eine Freisetzungdieser GVO zu genehmigen, auch wenn die Stufegemäß Abs: 1 Z l nicht durchlaufen ist.

Genehmigungsantrag

§ 37 (1) Jede Freisetzung bedarf der Genehmi-gung durch die Behörde.

(2) Der Betreiber hat die Genehmigung derFreisetzung unter Anschluß

1. der zur Beurteilung der Sofort- und Spätfol-gen des GVO oder der Kombination vonGVO und deren Auswirkungen auf dieSicherheit (§ 1 Z l) erforderlichen Infor-mationen und

2. einer Darstellung der bei der in Aussichtgenommenen Anwendung des GVO oder derKombination von GVO zu erwartendenAuswirkungen auf die Sicherheit (§ l Z 1)

zu beantragen. Diese Informationen haben ein-schließlich einer Beschreibung der Methoden undbibliographischer Hinweise auf diese insbesonderefolgendes zu enthalten:

a) allgemeine Informationen über das Personalund dessen Ausbildung;

b) Informationen über den GVO, insbesondereBezeichnung und Eigenschaften der Spender-und Empfängerorganismen, des Vektors, deseingefügten oder veränderten NS-Abschnit-tes, Informationen über die Art und Methodeder genetischen Modifikation des GVOsowie über Methoden zur Auffindung undIdentifizierung des GVO;

c) Informationen über die Bedingungen derFreisetzung und die für die Freisetzungmaßgeblichen Eigenschaften der Umwelt, indie der GVO freigesetzt wird, insbesondereBeschreibung der Zielsetzung(en) und dergeplanten Produkte, Zeitplan für die Frei-setzung; Art, Beschaffenheit und Größe desVersuchsbereiches; Behandlung des Ver-suchsbereiches vor, während und nach derFreisetzung; Beschreibung der Ziel- undNichtziel-Ökosysteme, die wahrscheinlichvon der Freisetzung betroffen werden,Vergleich zwischen dem natürlichen Lebens-raum des Empfängerorganismus und dem fürdie Freisetzung vorgesehenen Gebiet;

d) Informationen über humanpathogene Merk-male des GVO;

e) Informationen über die Wechselwirkungenzwischen dem GVO und der Umwelt,insbesondere von Eigenschaften, die dasÜberleben und die Vermehrung beeinflus-sen; Wechselwirkungen mit der Umwelt undAuswirkungen auf die Umwelt, Fähigkeitenzum Gentransfer;

f) Informationen über Überwachung, Kontroll-maßnahmen, Notfallplan, Methoden derVersuchsbeendigung, Überwachungsverfah-ren, Dauer und Häufigkeit der Überwa-

chung; Methoden und Verfahren zur Ver-meidung oder Minimierung der Vermehrungdes GVO außerhalb des vorgesehenenVersuchsbereiches und zur Abschirmung desdurch die Ausbreitung betroffenen Gebietes;Beschreibung der geplanten Entsorgungsver-fahren; Verfahren der allenfalls erforderli-chen Dekontaminierung des betroffenenVersuchsbereiches ;

g) Zeitrahmen der Überwachung nach Ver-suchsende;

h) Ort(e) der Freisetzung.

(3) Im Antrag sind auch Daten oder Ergebnisseaus der Freisetzung der gleichen GVO oder GVO-Kombination mitzuteilen, die der Antragstellerfrüher innerhalb oder außerhalb Österreichsbeantragt oder vorgenommen hat bzw gegen-wärtig beantragt oder vornimmt. Im Antrag sindauch die Fundstellen der literaturbekanntenErgebnisse von Freisetzungen diesbezüglich rele-vanter GVO anzuführen.

(4) Der Antragsteller kann auch auf Daten oderErgebnisse früherer Anträge durch andere Antrag-steller Bezug nehmen, sofern diese hiezu ihreschriftliche Zustimmung erteilt haben.

(5) Wird die Freisetzung in einer Weisegeändert, die die Risken für die Sicherheit (§ lZ 1) erheblich verändern kann, oder werden demBetreiber entweder während der Prüfung desAntrags durch die Behörde oder nach derenGenehmigung neue Informationen über solcheRisken verfügbar, so ist der Antragsteller ver-pflichtet, unverzüglich

1. diese Informationen der Behörde zu melden,2. die im Antrag aufgeführten Maßnahmen zu

überprüfen und anzupassen und3. die im Interesse der Sicherheit (§ l Z 1)

erforderlichen Maßnahmen zu ergreifen.

(6) Der Antragsteller hat eine Kopie desAntrages (Abs. 2) und der Meldung (Abs. 5)unverzüglich dem Bundesministerium für Umwelt,Jugend und Familie zu übermitteln, welches seineStellungnahme zu diesem Antrag der Behördeübermittelt.


§ 38. Der Bundesminister für Gesundheit, Sportund Konsumentenschutz hat, soweit dies unterBedachtnahme auf die Zweckmäßigkeit, Raschheitund Einfachheit eines Verfahrens zur Prüfungeines Antrages gemäß § 37 Abs. 2 bis 4 und zurBeurteilung der Voraussetzungen gemäß § 40Abs. l erforderlich ist, unter Bedachtnahme aufdie Sicherheit (§ 1 Z l) und auf den Stand vonWissenschaft und Technik und nach Anhörung deszuständigen wissenschaftlichen Ausschusses derGentechnikkommission im Einvernehmen mit demBundesminister für Land- und Forstwirtschaft, demBundesminister für Umwelt, Jugend und Familie,



dem Bundesminister für wirtschaftliche Angelegen-heiten und dem Bundesminister für Wissenschaftund Forschung durch Verordnung nähere Bestim-mungen über Inhalt, Umfang und Form desAntrages gemäß § 37 Abs. 2 bis 4 und der diesemanzuschließenden Unterlagen festzulegen. In derVerordnung kann auch angeordnet werden, daßdiese Unterlagen unter Verwendung der von derBehörde zur Verfügung gestellten Programme aufelektronischen Datenträgern vorzulegen sind.

Behördliches Verfahren

§ 39. (1) Die Behörde hat dem Antragsteller denEingang und das Eingangsdatum des Antragessowie der beigefügten Unterlagen unverzüglichdurch Eingangsstempel oder sonst schriftlich zubestätigen.

(2) Die Behörde hat, soweit dies zur Beurteilungder Voraussetzungen gemäß § 40 Abs. l erforder-lich ist, dem Antragsteller aufzuerlegen, weitereInformationen zur Verbesserung des Antrages zurVerfügung zu stellen.

(3) Die Behörde hat vor der Entscheidung überdie Genehmigung einer Freisetzung, außer im Falleines vereinfachten behördlichen Verfahrens gemäß§ 42, ein Anhörungsverfahren gemäß § 43 durch-zuführen und ein Gutachten des zuständigenwissenschaftlichen Ausschusses der Gentechnik-kommission einzuholen.

(4) Die Behörde hat der EFTA-Überwachungs-behörde und dem Ständigen Ausschuß der EFTA-Staaten eine Zusammenfassung des Antragesgemäß § 37 Abs. 2 binnen 30 Tagen nach seinemEingang zu übermitteln.

(5) Die Behörde hata) dem Bundesministerium für Umwelt,

Jugend und Familie den Eingang desAntrages (Abs. 1), den Inhalt einerAufforderung gemäß Abs. 2 und der aufGrund dieser Aufforderung einlangendenweiteren Informationen unverzüglich mit-zuteilen,

b) das Bundesministerium für Umwelt,Jugend und Familie zum Anhörungsver-fahren (§ 43) zu laden und

c) dem Bundesministerium für Umwelt,Jugend und Familie ihre Entscheidungen(§§ 40 und 48) und die Meldungen undMitteilungen des Betreibers (§§ 45 Abs. 3,46, 47 und 49 Abs. 2) unverzüglich zurKenntnis zu bringen.


§ 40. (1) Die Behörde hat über Anträge gemäß§ 37 Abs. 2 binnen 90 Tagen ab Eingang desAntrages zu entscheiden. Die Genehmigung ist zuerteilen, wenn

l sichergestellt ist, daß vom Betreiber die sichaus den Bestimmungen des Teiles A diesesAbschnittes und der darauf beruhendenVerordnungen ergebenden Verpflichtungenfür die vorgesehene Freisetzung erfüllt unddiese Freisetzung nach dem Stand vonWissenschaft und Technik durchgeführtwird, und

2. gewährleistet ist, daß die nach dem Stand vonWissenschaft und Technik notwendigenVorkehrungen getroffen sind und deshalbnachteilige Folgen für die Sicherheit (§ l Z 1)nicht zu erwarten sind.

(2) Die Behörde hat, soweit dies im Interesse derSicherheit (§ l Z 1) erforderlich ist, den Zeitraum,innerhalb dessen eine Freisetzung durchgeführtwerden darf, zu befristen oder für die Durch-führung und erforderlichenfalls auch für dieÜberwachung nach der Durchführung bestimmtegeeignete Bedingungen und Auflagen vorzuschrei-ben.

Hemmung des Fristenlaufes

§ 41. Die Mitteilung des Ergebnisses desErmittlungsverfahrens an den Antragsteller undder Auftrag zur Verbesserung des Antrages oderder dazugehörigen Unterlagen hemmen die Fristgemäß § 40 Abs. l bis zum Einlangen einerStellungnahme des Antragstellers oder der Ver-besserung.

Vereinfachtes behördliches Verfahren

§ 42. Der Bundesminister für Gesundheit, Sportund Konsumentenschutz hat, wenn mit derFreisetzung bestimmter GVO genügend Erfahrun-gen gesammelt worden sind, unter Bedachtnahmeauf Art. 6 Abs. 5 der im Anhang XX zumAbkommen über den Europäischen Wirtschafts-räum enthaltenen Richtlinie 90/220/EWG undnach Anhörung des zuständigen wissenschaftlichenAusschusses der Gentechnikkommission durchVerordnung im Einvernehmen mit dem Bundes-minister für Land- und Forstwirtschaft, demBundesminister für Umwelt, Jugend und Familie,dem Bundesminister für wirtschaftliche Angelegen-heiten und dem Bundesminister für Wissenschaftund Forschung die näheren Bestimmungen für dieDurchführung vereinfachter behördlicher Verfah-ren für die Freisetzung von solchen GVOfestzulegen, die im Hinblick auf ihre Sicherheitvergleichbar sind.

Anhörung

§ 43. (1) Die Behörde hat im Amtsblatt zurWiener Zeitung und in zwei örtlichen Tages-zeitungen auf Kosten des Betreibers kundzuma-chen, daß ein Antrag auf Freisetzung eines GVOgestellt wurde, diesbezügliche Unterlagen bei derBehörde während eines Zeitraumes von drei



Wochen zur öffentlichen Einsichtnahme aufliegenund daß es jedermann freisteht, der Behördeinnerhalb der Auflegungsfrist begründete Einwen-dungen schriftlich zu übermitteln.

(2) Die Behörde hat im Rahmen des Ermitt-lungsverfahrens eine Anhörung anzuberaumen;diese Anhörung hat innerhalb von drei Wochenab Ende der Auflegungsfrist stattzufinden. DieBehörde hat dazu jeden, der fristgerecht begrün-dete Einwendungen schriftlich übermittelt hat,sowie die Mitglieder des zuständigen wissenschaft-lichen Ausschusses und den Betreiber zu laden. DieAnhörung dient der Erörterung der fristgerechtübermittelten Einwendungen; den Einwendern istGelegenheit zur näheren Erläuterung ihrer Ein-wendungen zu geben.


§ 44. Der Bundesminister für Gesundheit, Sportund Konsumentenschutz hat, soweit dies unterBedachtnahme auf die Zweckmäßigkeit, Raschheitund Einfachheit der Anhörung erforderlich ist, imEinvernehmen mit dem Bundesminister für Wissen-schaft und Forschung durch Verordnung nähereBestimmungen über Kundmachung und Ablauf desAnhörungsverfahrens, Art und Umfang der Ein-sichtnahme in den Antrag und die dazugehörigenUnterlagen, unter besonderer Berücksichtigung derVertraulichkeit von Daten gemäß § 105, über dieAnberaumung und den Ablauf des Anhörungster-mines festzulegen.

Sicherheitsmaßnahmen, Sorgfalts-, Informations-und Mitteilungspflichten

§ 45. (1) Wer eine Freisetzung durchführt, hatalle nach dem Stand von Wissenschaft und Technikim Interesse der Sicherheit (§ l Z 1) notwendigenVorkehrungen und Maßnahmen zu treffen und —soweit er der Betreiber ist — für deren Einhaltungzu sorgen.

(2) Der Betreiber hat sich auch nach Genehmi-gung der Freisetzung über alle im Zusammenhangmit der Freisetzung stehenden Tatsachen undUmstände zu informieren, die nach dem Standvon Wissenschaft und Technik geeignet sind, dieSicherheit (§ l Z 1) zu gefährden.

(3) Der Betreiber hat Tatsachen und Umständegemäß Abs. 2 unverzüglich der Behörde schriftlichzu melden.

Mitteilung von Sicherheitsdaten

§ 46. Der Betreiber hat der Behörde1. nach einer Freisetzung alle Ergebnisse der

Freisetzung, die für deren Beurteilung imHinblick auf die Sicherheit (§ 1 Z l) maß-geblich sind, und

2. nach Ablauf des im Genehmigungsbescheidfestgelegten Zeitraumes die innerhalb diesesZeitraumes erhobenen Daten über Langzeit-folgen für die Sicherheit (§ 1 Z l) mitzutei-len. Die Behörde hat diese Unterlagen an denzuständigen wissenschaftlichen Ausschuß derGentechnikkommission weiterzuleiten.

Wechsel des Betreibers

§ 47 Durch einen -Wechsel in der Person desBetreibers werden die Zulässigkeit der Durch-führung einer Freisetzung und die sich darausergebenden Verpflichtungen nicht berührt. DerRechtsnachfolger hat der Behörde den Wechselunverzüglich schriftlich zu melden.

Nachträgliche Auflagen

§ 48. Werden nach Erteilung der GenehmigungUmstände bekannt, die sich erheblich nachteilig aufdie Sicherheit (§ l Z 1) auswirken könnten, so hatdie Behörde, soweit dies zur Hintanhaltungunmittelbarer Gefahren erforderlich ist, untermöglichster Schonung erworbener Rechte, zusätz-liche geeignete Sicherheitsauflagen zu erteilen, dieDurchführung der Freisetzung zu beschränkenoder zu verbieten und die schadlose Beseitigungder freigesetzten GVO anzuordnen.

Unfall, Notfallplan

§ 49. (1) Der Betreiber hat unter Bedachtnahmeauf die jeweilige Freisetzung alle nach dem Standvon Wissenschaft und Technik zur Vermeidungvon Unfällen notwendigen Maßnahmen zu treffen,und daher insbesondere alle Vorkehrungen zutreffen, durch die das Risiko und die Aus-wirkungen von Unfällen so gering wie möglichgehalten werden. Bei der Wahl der Maßnahmensind mögliche Gefahrenquellen angemessen zuberücksichtigen.

(2) Der Behörde sind vom Betreiber unverzüg-lich, längstens binnen 14 Tagen, nach Eintritt desUnfallgeschehens

1. der Unfallhergang,2. die Bezeichnung, Risikogruppe und Mengen

der nicht rückholbaren GVO oder derenpotentiell gefährliche Produkte,

3. alle Informationen, die für die Bewertung derUnfallsauswirkungen auf die Sicherheit (§ lZ l) notwendig sind,

4. die getroffenen Notfallmaßnahmen, die Ver-fahren zur Überwachung der GVO für denFall einer Vermehrung außerhalb des Ver-suchsbereiches und die im Interesse derSicherheit (§ 1 Z l) erforderlichen Pläne fürden Fall des Auftretens unerwünschterWirkungen

schriftlich mitzuteilen.


4128 158. Stück — Ausgegeben am 12. Juli 1994 - Nr. 510

(3) Bei Unfällen, die zu einem unmittelbarenRisiko für die Sicherheit (§ 1 Z l) führen können,ist die Behörde vom eingetretenen Unfall unver-züglich auch telefonisch oder durch Telefax zuverständigen. Der Betreiber hat, sofern nach demStand von Wissenschaft und Technik ein Risiko fürdie Gesundheit von Menschen anzunehmen ist,diese Personen unverzüglich vom Unfall zuinformieren und geeignete Verhaltensmaßnahmenzu empfehlen.

(4) Bei einem Unfall ist vom Betreiber underforderlichenfalls von der Behörde eine Kontrolle(Monitoring) der Auswirkungen des Unfalls auf dieSicherheit (§ 1 Z 1) durchzuführen.


§ 50. Der Bundesminister für Gesundheit, Sportund Konsumentenschutz kann, soweit dies nachdem Stand von Wissenschaft und Technik imInteresse der Sicherheit (§ 1 Z l) erforderlich ist,nach Anhörung des zuständigen Ausschusses derGentechnikkommission durch Verordnung imEinvernehmen mit dem Bundesminister für Land-und Forstwirtschaft, dem Bundesminister fürUmwelt, Jugend und Familie und dem Bundes-minister für Wissenschaft und Forschung nähereVorschriften zur Vermeidung, Begrenzung undBeseitigung der Auswirkungen von Unfällen imZuge von Freisetzungen erlassen.

Kontrollen

§ 51. Die Behörde ist berechtigt, während undnach der Freisetzung sowohl im Versuchsbereichals auch in dessen Umgebung Kontrollen, auchunter Entnahme entsprechender Proben (§ 101),durchzuführen.

Aufzeichnungspflichten

§ 52. (1) Der Betreiber hat dafür zu sorgen, daßüber die durchgeführte Freisetzung begleitendeAufzeichnungen geführt, diese aufbewahrt und zurEinsichtnahme durch die Behörde bereitgehaltenwerden.

(2) Die Aufzeichnungen müssen folgendeAngaben enthalten:

1. Name und Anschrift des Betreibers;2. Ort der Freisetzung;3. Datum und Geschäftszahl der Genehmigung

der Freisetzung;4. Beginn und Abschluß der Freisetzung;5. zusammenfassende Darstellung der Freiset-

zung, die eine Beurteilung der Freisetzung imHinblick auf die erforderlichen Sicherheits-maßnahmen ermöglicht;

6. die Namen der an der Durchführung derArbeiten unmittelbar beteiligten Personen;

7 Abweichungen vom geplanten Versuchsab-lauf;

8. Entsorgung von GVO.

(3) Die Aufzeichnungen dürfen weder durchStreichungen noch auf andere Weise unkenntlichgemacht werden. Werden die Aufzeichnungennachträglich geändert, so sind das Datum derÄnderung und der Name des Ändernden beizu-fügen.

(4) Die Aufzeichnungen müssen zumindest zehnJahre nach Beendigung der Freisetzung aufbewahrtwerden.


§ 53. Der Bundesminister für Gesundheit, Sportund Konsumentenschutz hat, soweit dies imInteresse der Sicherheit (§ 1 Z 1) nach dem Standvon Wissenschaft und Technik erforderlich ist,nach Anhörung des zuständigen wissenschaftlichenAusschusses der Gentechnikkommission im Ein-vernehmen mit dem Bundesminister für Land- undForstwirtschaft, dem Bundesminister für Umwelt,Jugend und Familie, dem Bundesminister fürwirtschaftliche Angelegenheiten und dem Bundes-minister für Wissenschaft und Forschung nähereBestimmungen über Inhalt, Art und Form derAufzeichnungen gemäß § 52 festzulegen.

TEIL BInverkehrbringen

Genehmigungspflicht

§ 54. (1) Das Inverkehrbringen von Erzeugnis-sen, die aus GVO bestehen oder solche enthalten,bedarf der Genehmigung durch die Behörde; indieser Genehmigung ist der vorgesehene Verwen-dungszweck anzugeben.

(2) Das Inverkehrbringen eines bereits geneh-migten Erzeugnisses zu einer anderen als der in derGenehmigung zum Inverkehrbringen genanntenVerwendung bedarf einer gesonderten Genehmi-gung.

(3) Eine Genehmigung für das Inverkehrbringenvon Erzeugnissen ist nicht erforderlich, wenn zuderen Herstellung bestimmungsgemäß (§ 55 Abs. 2Z 4) Erzeugnisse verwendet werden oder wurden,deren Inverkehrbringen genehmigt ist (§ 58).

(4) Der Genehmigung des Inverkehrbringensdurch die österreichischen Behörden stehenGenehmigungen zum Inverkehrbringen gleich, dievon Behörden anderer EWR-Staaten nach der EG-Richtlinie 90/220/EWG erteilt worden sind.

Antragsteller und Antragsunterlagen

§ 55. (1) Wer als Hersteller oder Importeur einErzeugnis im Sinne des § 54 Abs. l in Verkehrbringen will, hat zuvor einen Antrag aufGenehmigung des Inverkehrbringens zu stellen.

(2) Dem Antrag sind Unterlagen mit denfolgenden Angaben beizufügen:



1. Name und Anschrift des Antragstellers,2. Bezeichnung des Erzeugnisses und der darin

enthaltenen GVO,3. eine dem Stand von Wissenschaft und

Technik entsprechende Beschreibung desErzeugnisses im Hinblick auf die durch diegentechnische Veränderung bewirkten beson-deren Eigenschaften,

4. eine Beschreibung der zu erwartendenVerwendungsarten und der geplanten räum-lichen Verbreitung,

5. eine Darlegung der durch das Inverkehrbrin-gen zu erwartenden Risken für die Sicherheit(S l 2 1).

6. eine Beschreibung der geplanten Maßnahmenzur Kontrolle des weiteren Verhaltens desErzeugnisses, insbesondere geeignete Anlei-tungen und Empfehlungen für die Lagerungund Handhabung und eine Beschreibung derentstehenden Reststoffe und ihrer Behandlungsowie der Notfallpläne,

7 a) Hinweise auf besondere Bedingungen fürdie Anwendung und den Gebrauch desinverkehrzubringenden Erzeugnisses,

b) die Angabe der geschätzten Produktionoder Einführen in die EWR-Staaten,

c) Vorschlag für eine Verpackung, die zurVerhütung einer unbeabsichtigten Ver-mehrung von GVO während der Lage-rung oder in einer späteren Phasegeeignet sein muß, und

d) einen Vorschlag für die Kennzeichnung,die zumindest in kurzgefaßter Formaa) die Bezeichnung des Erzeugnisses und

der darin enthaltenen GVO,bb) den Namen und die Anschrift des

Herstellers des Erzeugnisses oder desImporteurs, sofern das Erzeugnis auseinem Staat eingeführt wird, der nichtMitglied des EWR ist,

cc) Angaben über die durch gentechnischeVeränderung bewirkten besonderenEigenschaften des Erzeugnisses undgenaue Einsatzbedingungen, gegebe-nenfalls einschließlich der Umwelt-gegebenheiten oder des geographi-schen Bereiches der EWR-Staaten,für den sich das Erzeugnis eignet,

dd) die im Falle einer unbeabsichtigtenVerbreitung oder eines Mißbraucheszu ergreifenden Maßnahmen und

ee) spezifische Anleitungen oder Empfeh-lungen betreffend Lagerung undHandhabung des Erzeugnisses

enthalten muß.

(3) Im Antrag sind weiters Daten oderErgebnisse aus der Freisetzung der gleichen GVOoder GVO-Kombination mitzuteilen, die derAntragsteller früher innerhalb oder außerhalbÖsterreichs beantragt oder vorgenommen hatbzw gegenwärtig beantragt oder vornimmt. Im

Antrag sind auch die Fundstellen der literaturbe-kannten Ergebnisse von Freisetzungen der diesbe-züglich relevanten GVO anzuführen.

(4) Der Antragsteller kann auch auf Daten oderErgebnisse früherer Anträge durch andere Antrag-steller Bezug nehmen, sofern diese hiezu ihreschriftliche Zustimmung erteilt haben.

(5) Wenn auf Grund der Ergebnisse einerFreisetzung nach dem Stand von Wissenschaftund Technik mit dem Inverkehrbringen und derVerwendung des Erzeugnisses keine nachteiligenAuswirkungen auf die Sicherheit (§ 1 Z l) zuerwarten sind, kann die Behörde auf die Vorlageeiner oder mehrerer Unterlagen gemäß Abs. 2 Z 7lit. b, c oder d sublit. cc, dd oder ee verzichten.


§ 56. Der Bundesminister für Gesundheit, Sportund Konsumentenschutz kann nach Anhörung deszuständigen wissenschaftlichen Ausschusses derGentechnikkommission im Einvernehmen mit demBundesminister für Umwelt, Jugend und Familie,dem Bundesminister für wirtschaftliche Angelegen-heiten und dem Bundesminister für Wissenschaftund Forschung unter Bedachtnahme auf dieZweckmäßigkeit, Raschheit und Einfachheit desAntragsverfahrens durch Verordnung nähereBestimmungen über Inhalt, Umfang und Formder Unterlagen gemäß § 55 Abs. 2 erlassen. Hiebeisind die nach dem Stand von Wissenschaft undTechnik zu stellenden Anforderungen und Metho-den

1. für die Erfassung von Reinheit, Stabilität odermöglicher Toxizität des Erzeugnisses,

2. zum Nachweis, zur Identifikation undCharakterisierung von GVO im Erzeugnis,

3. für die Erfassung der Überlebensdauer undÜberlebensbedingungen des im Erzeugnisenthaltenen GVO und

4. für die Erfassung des Transfers oder desAustausches von genetischem Material

festzulegen. In der Verordnung kann auchangeordnet werden, daß diese Unterlagen unterVerwendung der von der Behörde zur Verfügunggestellten Programme auf elektronischen Daten-trägern vorzulegen sind.

Sorgfaltspflichten

§ 57 Verfügt der Antragsteller oder Genehmi-gungsinhaber während der Prüfung des Antragesdurch die Behörde oder nach erfolgter Genehmi-gung über neue Informationen hinsichtlich derRisken des Erzeugnisses für die Sicherheit (§ lZ 1), so hat der Antragsteller unverzüglich

1. die gemäß § 55 Abs. 2 vorgelegten Angabenund Unterlagen zu überprüfen,

2. die Behörde über diese Informationen schrift-lich zu unterrichten und



3. die aus Gründen der Sicherheit (§ 1 Z l)erforderlichen Maßnahmen zu ergreifen,insbesondere die betroffenen Verkehrskreisein geeigneter Weise zu informieren underforderlichenfalls die rasche und sachgemä-ße Rücknahme der Erzeugnisse anzubieten.

Behördliches Verfahren und behördliche Entschei-dung

§ 58. (1) Die Behörde hat dem Antragsteller denEingang und das Eingangsdatum des Antragessowie der beigefügten Unterlagen unverzüglichdurch Eingangsstempel oder sonst schriftlich zubestätigen.

(2) Die Behörde hat vor der Entscheidung überdie Genehmigung des Inverkehrbringens ein Gut-achten des zuständigen wissenschaftlichen Aus-schusses der Gentechnikkommission einzuholen.

(3) Die Behörde hat, soweit dies zur Beurteilungder Genehmigungsvoraussetzungen gemäß Abs. 4erforderlich ist, dem Antragsteller aufzuerlegen,weitere Informationen zur Verbesserung desAntrages zur Verfügung zu stellen.

(4) Die Behörde hat ohne unnötigen Aufschub,längstens jedoch innerhalb von 90 Tagen nachEingang des Antrages eine Kurzfassung desAntrages sowie der Beschreibung der Bedingun-gen, unter denen die Genehmigung des Inverkehr-bringens des Erzeugnisses vorgeschlagen wird, miteiner befürwortenden Stellungnahme an die EFTA-Überwachungsbehörde und den Ständigen Aus-schuß der EFTA-Staaten weiterzuleiten, wenn

1. der Antrag vollständig ist und2. a) eine im Sinne dieses Bundesgesetzes

genehmigte Freisetzung des im Erzeugnisbefindlichen GVO in Österreich durch-geführt wurde oder

b) eine der Richtlinie 90/220/EWG ent-sprechende Freisetzung des im Erzeugnisbefindlichen GVO in einem anderenEWR-Staat durchgeführt wurde oder

c) der Antragsteller nachweist, daß dieVoraussetzungen einer Genehmigung derFreisetzung (§ 40) des im Erzeugnisbefindlichen GVO gegeben sind, und

3. nach dem Stand von Wissenschaft undTechnik durch das Inverkehrbringen desErzeugnisses keine nachteiligen Folgen für dieSicherheit (§ l Z 1) zu erwarten sind.

Liegt eine der in den Z l bis 3 genanntenVoraussetzungen nicht vor, hat die Behörde dasInverkehrbringen des Erzeugnisses zu untersagen.

(5) Die Genehmigung ist zu erteilen, wenninnerhalb von 60 Tagen nach dem Zeitpunkt derVerteilung der in Abs.'4 genannten Kurzfassungdes Antrages durch die EFTA-Überwachungsbe-hörde und den Ständigen Ausschuß der EFTA-Staaten kein EWR-Staat einen Einwand gemäßArt. 13 Abs. 2 der Richtlinie 90/22Q/EWG erhebt.

Dabei sind unter Bedachtnahme auf Art. 12 Abs. 3der Richtlinie 90/220/EWG erforderlichenfallsjene Auflagen und Bedingungen für Art undUmfang des Inverkehrbringens und für dieVerwendung des Erzeugnisses vorzuschreiben, dienach dem Stand von Wissenschaft und Technikgeboten sind, um nachteilige Folgen für dieSicherheit (§ 1 Z l) auszuschließen.

(6) Erhebt ein EWR-Staat einen Einwand gemäßArt. 13 Abs. 3 der Richtlinie 90/220/EWG, so hatdie Behörde gemäß dem Ergebnis des Verfahrensgemäß Art. 21 dieser Richtlinie die Genehmigungzu erteilen, und zwar erforderlichenfalls unterVorschreibung jener Auflagen und Bedingungenfür Art und Umfang des Inverkehrbringens und fürdie Verwendung des Erzeugnisses, die nach demStand von Wissenschaft und Technik geboten sind,um nachteilige Folgen für die Sicherheit (§ 1 Z l)auszuschließen, oder das Inverkehrbringen desErzeugnisses zu untersagen.

(7) Die Mitteilung des Ergebnisses des Ermitt-lungsverfahrens an den Antragsteller und derAuftrag zur Verbesserung des Antrages oder derAntragsunterlagen hemmen die Frist gemäß Abs. 4bis zum Einlangen der Stellungnahme desAntragstellers oder der Verbesserung.

(8) Die Genehmigung zum Inverkehrbringen vonPflanzenschutzmitteln (§ 2 Pflanzenschutzmittelge-setz, BGBl. Nr. 476/1990), die GVO enthaltenoder aus solchen bestehen, ist bei der zurVollziehung des Pflanzenschutzmittelgesetzeszuständigen Behörde zu beantragen; diese hat imRahmen des Verfahrens gemäß Pflanzenschutz-mittelgesetz über den Antrag in Anwendung derAbs. l bis 7 zu entscheiden und die §§ 60 und 61anzuwenden. Die Zulassung gemäß § 8 Pflanzen-schutzmittelgesetz ersetzt im Rahmen ihres Gel-turigsumfanges die nach diesem Bundesgesetzerforderliche Genehmigung des Inverkehrbringens.

Berechtigungsumfang

§ 59. Die Abgabe und die Verwendung vonErzeugnissen (§ 54 Abs. 1), deren Inverkehrbrin-gen gemäß diesem Bundesgesetz genehmigt ist,bedarf keiner weiteren Genehmigung nach diesemBundesgesetz.

Widerruf

§ 60. (1) Hat die Behörde berechtigten Grundzur Annahme, daß ein Erzeugnis (§ 54 Abs. 1) einRisiko für die Sicherheit (§ 1 Z l) darstellt, sokann die Behörde das Inverkehrbringen diesesErzeugnisses in Österreich vorübergehend ein-schränken oder verbieten. Die Behörde unter-richtet hievon unter Angabe von Gründen unver-züglich die EFTA-Überwachungsbehörde und denStändigen Ausschuß der EFTA-Staaten.



(2) Entsprechend der im Verfahren gemäßArt. 16 und 21 der Richtlinie 90/220/EWGergehenden Entscheidungen der EFTA-Überwa-chungsbehörde und der EG-Kommission (erfor-derlichenfalls des Gemeinsamen EWR-Ausschusses)hat die Behörde das Inverkehrbringen vonErzeugnissen einzuschränken, zu verbieten oderwieder zuzulassen.

Sicherheitsmaßnahmen

§ 61. In Fällen einer drohenden Gefahr für dieSicherheit (§ 1 Z l) hat der Bundesminister fürGesundheit, Sport und Konsumentenschutz demHersteller oder Importeur durch Bescheid aufzu-tragen, die betroffenen Verkehrskreise über die vonden Erzeugnissen ausgehenden Risken und überSicherheits- und Beseitigungsmaßnahmen zu infor-mieren und erforderlichenfalls zur Rückgabe dieserErzeugnisse aufzufordern.

Verpackung und Kennzeichnung

§ 62. (1) Erzeugnisse gemäß § 54 Abs. l dürfennur in den Verkehr gebracht werden, wenn ihreVerpackung und Kennzeichnung der im Antrag(§ 55 Abs. 2) vorgesehenen Verpackung undKennzeichnung unter Berücksichtigung allfälligerbehördlicher Anordnungen gemäß § 58 Abs. 5 und6 entsprechen.

(2) Erzeugnisse gemäß § 54 Abs. l dürfen nur inVerkehr gebracht werden, wenn die dafürvorzusehende Kennzeichnung

1. die Bezeichnung des Erzeugnisses und derdarin enthaltenen GVO,

2. den Namen und die Anschrift des Herstellersdes Erzeugnisses oder des Importeurs, soferndas Erzeugnis aus einem Staat eingeführtwird, der nicht Mitglied des EWR ist,

3. Angaben über die durch die gentechnischeVeränderung erwirkten besonderen Eigen-schaften des Erzeugnisses,

4. genaue Einsatzbedingungen, gegebenenfallseinschließlich der Umweltgegebenheiten oderdes geographischen Bereichs der EWR-Staaten, für den sich das Erzeugnis eignet,

5. Angaben über die - im Falle einer unbeab-sichtigten Verbreitung oder eines Mißbrauchszu ergreifenden Maßnahmen und

6. spezifische Anleitungen oder Empfehlungenbetreffend Lagerung und Handhabung

enthält.

(3) Wenn auf Grund anderer Rechtsvorschriftenfür bestimmte Arten von Erzeugnissen gemäß § 54Abs. l vergleichbare Kennzeichnungsvorschriftenbestehen, hat der Bundesminister für Gesundheit,Sport und Konsumentenschutz im Einvernehmenmit dem zur Vollziehung des diese andereKennzeichnungsvorschrift enthaltenden Bundesge-setzes berufenen Bundesminister durch Verord-

nung zu bestimmen, daß auf diese Arten vonErzeugnissen die Kennzeichnungsvorschriften derAbs. l und 2 keine Anwendung finden.

(4) Der Bundesminister für Gesundheit, Sportund Konsumentenschutz hat — soweit dies imInteresse der Sicherheit (§ 1 Z l) oder zurInformation der Anwender oder Verwendererforderlich ist — unter Bedachtnahme aufeinschlägige Richtlinien der EG oder sonstigerinternationaler Richtlinien im Einvernehmen mitdem Bundesminister für Umwelt, Jugend undFamilie und dem Bundesminister für wirtschaft-liche Angelegenheiten durch Verordnung zubestimmen, daß Sachen, die aus Teilen von GVObestehen oder solche enthalten, ausgenommensolche, die aus GVO oder deren Teilen oderderen Kulturüberständen isoliert wurden, gewerbs-mäßig an Dritte nur mit einem oder mehreren inder Verordnung anzuführenden Kennzeichnungs-elementen gemäß Abs. 2 abgegeben werden dürfen.

Soziale Unverträglichkeit

§ 63. (1) Soziale Unverträglichkeit von Erzeug-nissen gemäß § 54 Abs. l liegt vor, wenn aufGrund sachlicher Grundlagen anzunehmen ist, daßsolche Erzeugnisse zu einer nicht ausgleichbarenBelastung der Gesellschaft oder gesellschaftlicherGruppen führen könnten, und wenn dieseBelastung für die Gesellschaft aus volkswirtschaft-lichen, sozialen oder sittlichen Gründen nichtannehmbar erscheint.

(2) Die Bundesregierung hat auf Vorschlag desBundesministers für Gesundheit, Sport und Konsu-mentenschutz das gewerbsmäßige Inverkehrbringensolcher Erzeugnisse gemäß § 54 Abs. l durchVerordnung zu untersagen, deren Inverkehrbrin-gen eine soziale Unverträglichkeit erwarten läßt.

(3) Der Bundesminister für Gesundheit, Sportund Konsumentenschutz hat nach Anhörung derGentechnikkommission einen Vorschlag gemäßAbs. 2 zu erstatten, sobald abzusehen ist, daßsolche Erzeugnisse in Österreich gewerbsmäßig inden Verkehr gebracht werden könnten.

IV. ABSCHNITT

Genanalyse und Gentherapie am Menschen

Verbot von Eingriffen in das Erbmaterial dermenschlichen Keimbahn

§ 64. Für Eingriffe in die menschliche Keimbahngilt - das Verbot des § 9 Abs. 2 Fortpflanzungs-medizingesetz, BGBl. Nr. 275/1992.

Genanalysen am Menschen zu medizinischenZwecken

§ 65. (1) Eine Genanalyse am Menschen zumedizinischen Zwecken darf nur



1. auf Veranlassung, eines in Humangenetikausgebildeten Arztes oder eines für dasbetreffende Indikationsgebiet zuständigenFacharztes zura) Feststellung einer Prädisposition für eine

Krankheit, insbesondere der Veranlagungfür eine möglicherweise zukünftig aus-brechende Erbkrankheit, oder

b) Feststellung eines Überträgerstatusoder

2. auf Veranlassung des behandelnden oderdiagnosestellenden Arztes zura) Diagnose einer manifesten Erkrankung

oder einer damit im Zusammenhangstehenden allfälligen künftigen Erkran-kung oder

b) Vorbereitung einer Therapie und Kon-trolle des Therapieverlaufes oder

c) Durchführung von Untersuchungengemäß § 70 2 l

durchgeführt werden.

(2) Eine Genanalyse im Sinne des Abs. l Z ldarf nur nach Vorliegen einer schriftlichenBestätigung der zu untersuchenden Person durch-geführt werden, daß sie zuvor durch einen Arztoder Facharzt im Sinne des Abs. l Z l überWesen, Tragweite und Aussagekraft der Gen-analyse aufgeklärt worden ist und der Genanalysezugestimmt hat. In den Fällen des Abs. l Z 2 hatder behandelnde Arzt den Patienten über Wesen,Tragweite und Aussagekraft der Genanalyseaufzuklären.

(3) Eine Genanalyse im Sinne des Abs. l Z ldarf im Rahmen einer pränatalen Untersuchungnur, soweit dies medizinisch geboten ist, und nachschriftlicher Bestätigung der Schwangeren, daß siezuvor durch einen Arzt oder Facharzt im Sinne desAbs. l Z. l über Wesen, Tragweite und Aussage-kraft der Genanalyse und über Risken desvorgesehenen Eingriffes aufgeklärt worden ist undder Genanalyse zugestimmt hat, durchgeführtwerden.

(4) Die Bestätigung gemäß Abs. 2 bzw. 3 erteilt1. für eine unmündige Person ein Erziehungs-

berechtigter und2. für eine Person, der ein Sachwalter bestellt

ist, dessen Wirkungsbereich die Zustimmungzur Genanalyse umfaßt, der Sachwalter.

Genanalysen am Menschen für wissenschaftlicheZwecke und zur Ausbildung

§ 66. (1) Genanalysen am Menschen fürwissenschaftliche Zwecke und zur Ausbildungdürfen nur mit ausdrücklicher und schriftlicherZustimmung des Probenspenders oder an anony-misierten Proben durchgeführt werden. EineProbe, die wissenschaftlichen Zwecken dient, giltauch dann als anonymisiert, wenn sie ohne Namennur mit einem Code versehen ist und dieser

ausschließlich in der jeweiligen Einrichtung mitdem Namen des Probenspenders in Verbindunggebracht werden kann.

(2) Ergebnisse aus Genanalysen gemäß Abs. ldürfen nur dann vernetzt oder veröffentlichtwerden, wenn durch geeignete Maßnahmensichergestellt ist, daß — abgesehen von Abs. l —der Probenspender nicht bestimmbar ist.

Verbot der Erhebung und Verwendung von Datenaus Genanalysen für bestimmte Zwecke

§ 67. Arbeitgebern und Versicherern einschließ-lich deren Beauftragten und Mitarbeitern ist esverboten, Ergebnisse von Genanalysen von ihrenArbeitnehmern, Arbeitsuchenden oder Versiche-rungsnehmern oder Versicherungswerbern zuerheben, zu verlangen, anzunehmen oder sonst zuverwerten.

Einrichtungen zur Durchführung von Genanalysenam Menschen zu medizinischen Zwecken

§ 68. (1) Die Durchführung von Genanalysen imSinne des § 65 Abs. l Z l darf nur in hiefürzugelassenen Einrichtungen erfolgen.

(2) Die Zulassung ist vom Leiter der Ein-richtung, in der die Durchführung von derartigenGenanalysen beabsichtigt ist, beim Bundesministerfür Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz zubeantragen.

(3) Die Zulassung ist vom Bundesminister fürGesundheit, Sport und Konsumentenschutz nachAnhörung des zuständigen wissenschaftlichen Aus-schusses zu erteilen, wenn auf Grund derpersonellen und sachlichen Ausstattung eine demStand von Wissenschaft und Technik entsprechen-de Durchführung der Genanalysen und der Schutzder dabei anfallenden genanalytischen Datengemäß § 71 sichergestellt ist.

(4) Der Bundesminister für Gesundheit, Sportund Konsumentenschutz hat die Zulassung, wenndie Voraussetzungen für ihre Erteilung nicht mehrgegeben sind, zu widerrufen oder bei Vorliegenschwerer Mängel sonst geeignete Auflagen,verbunden mit der Anordnung aufzuerlegen, biszur Erfüllung dieser Auflagen keine Genanalysengemäß § 65 Abs. l Z l mehr durchzuführen.

Beratung

§ 69. (1) Vor und nach Durchführung einerGenanalyse zur Feststellung einer Veranlagung füreine Erbkrankheit oder zur Feststellung einesÜberträgerstatus hat eine ausführliche Beratungder zu untersuchenden Person, sofern dieseGenanalyse im Rahmen einer pränatalen Unter-suchung vorgenommen wird, der Schwangeren, inden Fällen des § 65 Abs. 4 auch der zustimmungs-



berechtigten Person, durch den diese Genanalysegemäß § 65 Abs. l Z l veranlassenden Arztstattzufinden.

(2) Die Beratung muß die sachbezogeneumfassende Erörterung aller Untersuchungsergeb-nisse und medizinischen Tatsachen sowie derensoziale und psychische Konsequenzen umfassenund darf im Falle einer pränatalen Genanalysekeinesfalls direktiv erfolgen. Dabei ist auf dieZweckmäßigkeit einer zusätzlichen nichtmedizini-schen Beratung durch einen Psychotherapeutenoder Sozialarbeiter hinzuweisen; konkrete Hin-weise auf solche Beratungsmöglichkeiten sind inSchriftform anzubieten.

Einbeziehung von Verwandten

§ 70. Der die Genanalyse veranlassende Arzthat,

1. wenn zur Beurteilung des Ergebnisses einerGenanalyse die Einbeziehung von Verwand-ten der untersuchten Person erforderlich ist,oder

2. wenn anzunehmen ist, daß eine ernste Gefahreiner Erkrankung von Verwandten deruntersuchten Person besteht,

der untersuchten Person zu empfehlen, ihrenmöglicherweise betroffenen Verwandten zu einerhumangenetischen Untersuchung und Beratung zuraten.

Datenschutz

§ 71. (1) Wer Genanalysen durchführt oderveranlaßt, hat die dabei gewonnenen Daten imSinne dieses Bundesgesetzes geheimzuhalten unddabei die folgenden Bestimmungen zu beachten.

1. Der untersuchten Person ist über derenVerlangen Einsicht in alle sie betreffendenDaten zu gewähren.

2. Der untersuchten Person sind unerwarteteErgebnisse mitzuteilen, die von unmittelbarerklinischer Bedeutung sind oder nach denensie ausdrücklich gefragt hat. Diese Mitteilungist insbesondere dann, wenn die untersuchtePerson nicht danach gefragt hat, so zugestalten, daß sie auf die untersuchte Personnicht beunruhigend wirkt; in Grenzfällenkann diese Mitteilung gänzlich unterbleiben.

3. Daten in nicht anonymisierter Form dürfenfür einen anderen als den Zweck, für den sieursprünglich erhoben worden sind, nur mitausdrücklicher und schriftlicher Zustimmungder untersuchten Person verwendet werden.

4. Daten dürfen nur weitergegeben werdena) an Personen, die in der Einrichtung, in

der sie erhoben worden sind, mit derErmittlung, Verarbeitung oder Auswer-tung der Daten unmittelbar befaßt sind,

b) an die untersuchte Person,c) an die in § 65 Abs. 3 und 4 genannten

Personen,

d) an den Arzt, der die Genanalyse veranlaßthat, und an den behandelnden oderdiagnosestellenden Arzt,

e) an andere Personen nur, soweit dieuntersuchte Person hiezu ausdrücklichund schriftlich zugestimmt hat, wobei einschriftlicher Widerruf dieser Zustimmungmöglich ist.

5. Daten müssen vor dem Zugriff Unbefugter ingeeigneter Weise geschützt werden.

6. Daten, die nicht anonymisiert worden sind,dürfen nur in der Einrichtung, in der sieerhoben worden sind, und nur bei dem Arzt,der die Genanalyse veranlaßt hat, automa-tionsunterstützt verarbeitet werden; sie sindvon anderen Datenarten gesondert zuspeichern und dürfen nur von den nachdiesem Bundesgesetz berechtigten Personenund nur mit einer gesonderten Zugriffsmög-lichkeit abrufbar sein.

7 Die Verpflichtungen gemäß Z 3 bis 6 geltenauch für Personen, die bei der Durchführungvon Genanalysen oder bei der Aufbewahrungoder Verwaltung der dabei erhobenen Datenmitwirken.

(2) Soweit in diesem Bundesgesetz nicht anderesbestimmt ist, bleiben das Datenschutzgesetz, BGBl.Nr. 565/1978, sowie Vorschriften, die besondereVerschwiegenheits- oder Meldepflichten beinhal-ten, unberührt.


§ 72. Der Bundesminister für Gesundheit, Sportund Konsumentenschutz hat, wenn dies zurSicherung einer einwandfreien Durchführung vonGenanalysen und von damit im Zusammenhangstehenden Beratungen geboten ist, im Einverneh-men mit dem Bundesminister für Wissenschaft undForschung unter Bedachtnahme auf den jeweiligenStand von Wissenschaft und Technik nachAnhörung des zuständigen wissenschaftliehen Aus-schusses der Gentechnikkommission durch Verord-nung nähere Vorschriften über die personelle undsachliche Ausstattung der Einrichtungen gemäß§ 68, die Veranlassung der Genanalysen gemäß§ 65 Abs. l Z l, die gemäß § 65 Abs. 2 und 3 zuerteilende Aufklärung, die Beratung gemäß § 69Abs. 2 und den Datenschutz vorzuschreiben.

Meldepflichten

§ 73. Der Leiter einer Einrichtung gemäß § 68hat der Behörde in zweijährigen Abständen mittelsFormblatt (Anlage 2) eine zusammenfassendeMeldung über die in dieser Einrichtung gemäß§ 65 Abs. l Z l durchgeführten Genanalysen zuübermitteln.



Somatische Gentherapie

§ 74. Eine somatische Gentherapie am Men-schen darf nur nach dem Stand von Wissenschaftund Technik

1. zum Zwecke der Therapie oder der Verhü-tung schwerwiegender Erkrankungen desMenschen oder

2. zur Etablierung hiefür geeigneter Verfahrenim Rahmen einer klinischen Prüfung (§ 76)

und nur dann durchgeführt werden, wenn nachdem Stand von Wissenschaft und Technik aus-geschlossen werden kann, daß dadurch eineVeränderung des Erbmaterials der Keimbahnerfolgt. Ist nach dem Stand von Wissenschaft undTechnik das Risiko einer Veränderung desErbmaterials der Keimbahn nicht völlig auszu-schließen, so darf die somatische Gentherapie nurangewendet werden, wenn dieses Risiko von demvon der Anwendung der somatischen Gentherapiezu erwartenden Vorteil für die Gesundheit diesesMenschen überwogen wird, und hur bei Menschen,die mit Sicherheit keine Nachkommen habenkönnen; Zellen der Keimbahn eines auf dieseWeise behandelten Menschen dürfen nicht zurHerstellung von Embryonen außerhalb des Körperseiner Frau verwendet werden.

Einrichtungen zur Durchführung der somatischenGentherapie

§ 75. (1) Eine somatische Gentherapie anMenschen darf nur von einem Arzt in einer-gemäß Abs. 3 zugelassenen Krankenanstalt durch-geführt werden.

(2) Die Zulassung ist vom ärztlichen Leiter derKrankenanstalt, in der die Anwendung einersomatischen Gentherapie beabsichtigt ist, beimBundesminister für Gesundheit, Sport und Konsu-mentenschutz zu beantragen.

(3) Die Zulassung ist vom Bundesminister fürGesundheit, Sport und Konsumentenschutz nachAnhörung des zuständigen wissenschaftlichen Aus-schusses der Gentechnikkommission zu erteilen,wenn auf Grund der personellen und sachlichenAusstattung eine dem Stand von Wissenschaft undTechnik entsprechende Durchführung der somati-schen Gentherapie am Menschen und derbesondere Schutz allenfalls anfallender genanaly-tischer Daten gemäß § 71 sichergestellt ist.

(4) Der Bundesminister für Gesundheit, Sportund Konsumentenschutz hat die Zulassung, wenndie Voraussetzungen für ihre Erteilung nicht mehrgegeben sind, zu widerrufen und bei Vorliegenschwerer Mängel geeignete Auflagen, verbundenmit der Anordnung aufzuerlegen, bis zur Erfüllungdieser Auflagen keine somatische Gentherapie amMenschen mehr durchzuführen.

Klinische Prüfungen zum Zweck der somatischenGentherapie

§ 76. Die Vorschriften des Arzneimittelgesetzesüber klinische Prüfungen gelten für die klinischePrüfung im Rahmen einer somatischen Genthera-pie am Menschen mit der Maßgabe, daß einesolche klinische Prüfung nur durchgeführt werdendarf, wenn hiefür eine Genehmigung des Bundes-ministers für Gesundheit, Sport und Konsumenten-schutz vorliegt.


§ 77 Der Bundesminister für Gesundheit, Sportund Konsumentenschutz hat über Antrag desPrüfungsleiters nach Anhörung des zuständigenwissenschaftlichen Ausschusses der Gentechnik-kommission und des Arzneimittelbeirates —soweit dessen Befassung auf Grund des Anlaßfal-les im Arzneimittelgesetz vorgesehen ist — eineGenehmigung zur Durchführung einer klinischenPrüfung zum Zweck der somatischen Gentherapieam Menschen zu erteilen, wenn die Voraus-setzungen der §§ 74 und 75 erfüllt sind und —falls im Rahmen einer klinischen Prüfung zumZweck der somatischen Gentherapie am MenschenGVO verwendet werden — keine Freisetzungdieser GVO als Folge der durchgeführten Gen-therapie zu erwarten ist, außer es liegt eineGenehmigung zur Freisetzung (§ 40) vor.

Anwendung von Rechtsvorschriften

§ 78. Die Durchführung einer somatischenGentherapie am Menschen unterliegt nicht denVorschriften des II. und III. Abschnittes diesesBundesgesetzes.

Klinische Prüfung nach dem Arzneimittelgesetz

§ 79; Eine nach diesem Bundesgesetz durch-geführte klinische Prüfung gilt als klinischePrüfung nach dem Arzneimittelgesetz.

V ABSCHNITTGentechnikkommission und Gentechnikbuch

Einrichtung einer Gentechnikkommission

§ 80. Zur Beratung über alle sich aus derVollziehung dieses Gesetzes ergebenden Fragenund zur Erstellung des Gentechnikbuches werdenbeim Bundesministerium für Gesundheit, Sport undKonsumentenschutz die Gentechnikkommission(Kommission) und ihre wissenschaftlichen Aus-schüsse eingerichtet.

Zusammensetzung der Gentechnikkommission

§ 81. (1) Der Kommission haben anzugehören.1. a) ein Vertreter des Bundeskanzleramtes —

Bundesministerin für Frauenangelegenhei-ten,



b) ein Vertreter des Bundesministeriums fürArbeit und Soziales,

c) ein Vertreter des Bundesministeriums fürGesundheit, Sport und Konsumenten-schutz,

d) ein Vertreter des Bundesministeriums fürLand- und Forstwirtschaft,

e) ein Vertreter des Bundesministeriums fürUmwelt, Jugend und Familie,

f) ein Vertreter des Bundesministeriums fürwirtschaftliche Angelegenheiten,

g) ein Vertreter des Bundesministeriums fürWissenschaft und Forschung —

das Vorschlagsrecht haben die entsendendenBundesminister;

2. a) ein Vertreter der Bundesarbeitskammer,b) ein Vertreter des österreichischen

Gewerkschaftsbundes,c) ein Vertreter der Präsidentenkonferenz

der Landwirtschaftskammern Österreichs,d) ein Vertreter der Wirtschaftskammer

Österreich —das Vorschlagsrecht haben die entsendendenOrganisationen ;

3. je ein Vertreter der wissenschaftlichen Aus-schüsse — das Vorschlagsrecht haben dieentsendenden Ausschüsse;

4. acht Sachverständige, die über Erfahrungenin den Bereichen der Mikrobiologie, Zellbio-logie, Virologie, Molekularbiologie, Hygiene,Ökologie, Sicherheitstechnik und Soziologieverfügen. Jeder der genannten Bereiche mußdurch mindestens einen Sachverständigenvertreten sein. Mindestens fünf dieser Exper-ten müssen mit GVO gearbeitet haben; dasVorschlagsrecht hat die österreichische Aka-demie der Wissenschaften;

5. je ein Sachverständiger für Fragen derMolekularbiologie über Vorschlag der Wirt-schaftskammer Österreich und des öster-reichischen Gewerkschaftsbundes;

6. a) ein Vertreter der wissenschaftlichen Philo-sophie — das Vorschlagsrecht hat dieösterreichische Rektorenkonferenz,

b) ein Vertreter einer theologischen Fakultät— das Vorschlagsrecht haben die theo-logischen Fakultäten Österreichs,

c) ein Arzt — das Vorschlagsrecht haben diedrei medizinischen Fakultäten Österreichs,

d) eine mit Umweltproblemen vertrautePerson — das Vorschlagsrecht hat dasUmweltbundesamt,

e) ein Vertreter, der durch die österreichi-sche Arbeitsgemeinschaft für Rehabilita-tion vorzuschlagen ist.

(2) Die Mitglieder der Kommission sind vomBundesminister für Gesundheit, Sport und Konsu-mentenschutz auf Grund der Vorschläge gemäßAbs. l für die Dauer von fünf Jahren zu bestellen.

Für jedes Mitglied ist — ebenfalls für fünf Jahre —ein Ersatzmitglied zu bestellen; das Vorschlags-recht hiezu besteht in gleicher Weise wie für die zuvertretenden Mitglieder.

Vorsitzender

§ 82. Der Vorsitzende der Kommission ist derVertreter des Bundesministeriums für Gesundheit,Sport und Konsumentenschutz, der stellvertretendeVorsitzende ist der Vertreter des Bundesministeri-ums für Wissenschaft und Forschung.

Beschlußfassung

§ 83. (1) Die Kommission ist beschlußfähig,wenn mindestens die Hälfte der stimmberechtigtenMitglieder, davon mindestens die Hälfte derMitglieder gemäß § 81 Abs. l Z 3 bis 6 anwesendist.

(2) Alle Mitglieder der Kommission mit Aus-nahme des Vorsitzenden haben beschließendeStimme. Ersatzmitglieder haben ein solches Stimm-recht nur bei Verhinderung jener Person, die sievertreten, sowie wenn diese Person den Vorsitzführt. Die Kommission entscheidet mit einfacherMehrheit. Bei Stimmengleichheit gilt jene Auffas-sung als angenommen, der sich der Vorsitzendeanschließt.

Aufgaben der Kommission

§ 84. Aufgaben der Kommission sind insbeson-dere

1. die Beratung der Behörde über grundsätzlicheFragen der Anwendungen der Gentechnik,soweit sie nicht in den Aufgabenbereich derwissenschaftlichen Ausschüsse fallen,

2. die Beschlußfassung über vorgeschlageneAbschnitte des Gentechnikbuches gemäß§ 99 Abs. 3 und

3. die Erstellung des Berichts über die Anwen-dung der Gentechnik (§ 99 Abs. 5).

Ständige wissenschaftliche Ausschüsse

§ 85. (1) Der Bundesminister für Gesundheit,Sport und Konsumentenschutz hat als wissen-schaftliche Ausschüsse der Kommission

1. einen wissenschaftlichen Ausschuß für Arbei-ten mit GVO im geschlossenen System,

2. einen wissenschaftlichen Ausschuß für Frei-setzungen und Inverkehrbringen und

3. einen wissenschaftlichen Ausschuß für Gen-analyse und Gentherapie am Menscheneinzurichten.

(2) Die Mitglieder der wissenschaftlichen Aus-schüsse sind vom Bundesminister für Gesundheit,Sport und Konsumentenschutz auf Grund derVorschläge gemäß §§ 86 bis 89 für die Dauer vonfünf Jahren zu bestellen.



Aufgaben und Zusammensetzung des wissenschaft-lichen Ausschusses für Arbeiten mit GVO im

geschlossenen System

§ 86. (1) Dem wissenschaftlichen Ausschuß fürArbeiten mit GVO im geschlossenen Systemobliegt die Begutachtung von Anmeldungen undAnträgen für Arbeiten mit GVO gemäß demII. Abschnitt, die Abgabe von Stellungnahmen inden Feststellungsverfahren gemäß §§ 7 und 9Abs. 3 sowie die Vorbereitung von Abschnittendes Gentechnikbuches und, die Abgabe vonStellungnahmen zu Verordnungsentwürfen gemäßdiesem Bundesgesetz betreffend Arbeiten mit GVOim geschlossenen System.

(2) Diesem wissenschaftlichen Ausschuß habenanzugehören.

1. je ein Experte aus den Bereichena) Molekularbiologie,b) molekulare Virologie,c) molekulare Mikrobiologie (nominiert vom

Bundesminister für Gesundheit, Sport undKonsumentenschutz),

d) Hygiene (nominiert vom Bundesministerfür Arbeit und Soziales),

e) Genetik,f) Ökologie insbesondere mikrobielle Öko-

logie (nominiert vom Bundesminister fürUmwelt, Jugend und Familie);

2. zusätzlich zu den unter Abs. l Z l genanntenExperten sind bei der Begutachtung vonAnmeldungen und Anträgen betreffendArbeitena) mit Mikroorganismen: ein Experte für

Mikrobiologie oder Virologie,b) im großen Maßstab: ein Experte für

Biotechnologie (nominiert vom Bundes-minister für wirtschaftliche Angelegen-heiten) und ein Experte für Sicherheits-technik (nominiert vom Bundesministerfür wirtschaftliche Angelegenheiten),

c) mit Zellkulturen: ein Experte für Zellkul-tur,

d) mit Pflanzen: ein Experte für Pflanzen-physiologie,

e) mit Tieren: ein Experte für Zoologiezuzuziehen.

Aufgaben und Zusammensetzung des wissenschaft-lichen Ausschusses für Freisetzungen und Inver-

kehrbringen

§ 87 (1) Dem wissenschaftlichen Ausschuß fürFreisetzungen und Inverkehrbringen obliegt dieBegutachtung von Anträgen für Freisetzungen vonGVO in die Umwelt und von Anträgen für dasInverkehrbringen von Erzeugnissen gemäß demIII. Abschnitt sowie die Vorbereitung vonAbschnitten des Gentechnikbuches und die Ab-gabe von Stellungnahmen zu Verordnungsentwür-fen gemäß diesem Bundesgesetz betreffend denIII. Abschnitt.

(2) Diesem wissenschaftlichen Ausschuß habenanzugehören.

1. je ein Experte aus den Bereichena) Molekularbiologie,b) Ökologie (nominiert vom Bundesminister

für Umwelt, Jugend und Familie);2. zusätzlich zu den unter Abs. 2 Z l genannten

Experten sind bei der Begutachtung vonAnträgen betreffend Freisetzungen vona) Mikroorganismen :

ein Experte für molekulare Mikrobiologie,ein Experte für mikrobielle Ökologie, einExperte für Pflanzen- oder Tierpatho-logie, ein Experte für Umwelthygiene(nominiert vom Bundesminister fürGesundheit, Sport und Konsumenten-schutz),

b) Pflanzen:ein Experte für Pflanzengenetik, einExperte für Pflanzenzucht (nominiertvom Bundesminister für Land- und Forst-wirtschaft), ein Experte für Vegetations-kunde, ein Experte für Pflanzenphysio-logie,

c) Tieren:ein Experte für Tiergenetik, ein Expertefür Tierzucht (nominiert vom Bundes-minister für Land- und Forstwirtschaft),ein Experte für Zoologie;

3. zusätzlich zu den unter Abs. 2 Z l und 2genannten Experten sind bei der Begutach-tung von Anträgen betreffend das Inverkehr-bringen von Erzeugnissen gemäß § 54 Abs. l,ein Experte für Toxikologie (nominiert vomBundesminister für Gesundheit, Sport undKonsumentenschutz), ein Experte für Quali-tätssicherung und Kennzeichnung (nominiertvom Bundesminister für wirtschaftliche Ange-legenheiten)

zuzuziehen.

(3) Bei der Begutachtung von Anträgen betref-fend Freisetzungen und bei der Vorbereitung vonAbschnitten des Gentechnikbuches und der Abgabevon Stellungnahmen zu Verordnungsentwürfengemäß dem III. Abschnitt Teil A dieses Bundes-gesetzes ist ein Vertreter des Bundesministeriumsfür Umwelt, Jugend und Familie mit beratenderStimme beizuziehen; diesem ist Gelegenheit zugeben, die Stellungnahme des Bundesministeriumsfür Umwelt, Jugend und Familie (§ 37 Abs. 6) zuerläutern.

Aufgaben und Zusammensetzung des wissenschaft-lichen Ausschusses für Genanalyse und Gentherapie

am Menschen

§ 88. (1) Dem wissenschaftlichen Ausschuß fürGenanalyse und Gentherapie am Menschen obliegtdie Begutachtung von Anträgen gemäß demIV Abschnitt sowie die Vorbereitung von Ab-schnitten des Gentechnikbuches und die Abgabe



von Stellungnahmen zu Verordnungsentwürfengemäß dem IV. Abschnitt dieses Bundesgesetzes.

(2) Diesem wissenschaftlichen Ausschuß habenanzugehören :

1. je ein Experte aus den Bereichen:a) Molekularbiologie,b) ein Arzt mit Kenntnissen auf dem Gebiet

der molekularen Pathologie (nominiertvon den drei medizinischen FakultätenÖsterreichs),

c) zwei Vertreter des Obersten Sanitätsrates(nominiert von diesem selbst),

d) wissenschaftliche Philosophie (nominiertvon der österreichischen Rektorenkonfe-renz),

e) Theologie (nominiert von den theologi-schen Fakultäten Österreichs);

2. zusätzlich zu den unter Abs. 3 Z l genanntenExperten sind bei der Begutachtung vonAnträgen füra) Genanalysen (§ 68 Abs. 2): je ein Experte

aus den Bereichenaa) Humangenetik (nominiert von den

drei medizinischen Fakultäten Öster-reichs),

bb) molekulare Genanalytik,cc) Soziologie,dd) Sozialarbeit (nominiert von der

österreichischen Arbeitsgemeinschaftfür Rehabilitation),

ee) Datenschutzrecht undb) Gentherapien:

aa) ein Arzt mit Kenntnissen über somati-sche Gentherapie (nominiert von dendrei medizinischen Fakultäten Öster-reichs) und

bb) zwei der fünf Ständigen Mitgliederdes Arzneimittelbeirates (nominiertvon diesem selbst)

zuzuziehen.

Nominierungsrecht für Experten der wissenschaft-lichen Ausschüsse

§ 89. (1) Das Nominierungsrecht für dieExperten hat, sofern in den §§ 86 bis 88 nichtanderes bestimmt wird, die Österreichische Aka-demie der Wissenschaften.

(2) Die Bundesminister üben ihre Nominierungs-rechte auf Grund von Dreiervorschlägen aus, dievon der österreichischen Akademie der Wissen-schaften im Einvernehmen mit dem Fonds zurFörderung der wissenschaftlichen Forschung unddem Forschungsförderungsfonds der gewerblichenWirtschaft im Sinne der Vielfalt wissenschaftlicherLehrmeinungen zu erstatten sind.

Vorsitz in den wissenschaftlichen Ausschüssen

§ 90. Der Bundesminister für Gesundheit, Sportund Konsumentenschutz hat für jeden wissen-schaftlichen Ausschuß einen Bediensteten seinesBundesministeriums zum Vorsitzenden zu bestel-len; dieser hat beratende Stimme. Für den Fall derVerhinderung des Vorsitzenden hat der Bundes-minister für Gesundheit, Sport und Konsumenten-schutz für dessen Vertretung zu sorgen.

Beschlußfassung in den wissenschaftlichen Aus-schüssen über Anmeldungen und Anträge

§ 91. (1) Der zuständige wissenschaftlicheAusschuß hat der Behörde im Fall von Anmeldun-gen und Anträgen für Arbeiten mit GVO gemäßdem II Abschnitt sowie im Fall von Anträgen fürFreisetzungen von GVO in die Umwelt und vonAnträgen für das Inverkehrbringen von Erzeugnis-sen gemäß dem III. Abschnitt binnen zehn Tagenab Befassung durch die Behörde, in den Fällen, woeine Anhörung stattzufinden hat, binnen zehnTagen nach Beendigung der Anhörung, und imFall von Anträgen betreffend Genanalyse undsomalische Gentherapie am Menschen gemäßdem IV. Abschnitt längstens binnen 20 Tagen abBefassung durch die Behörde ein begründetesGutachten zu der Anmeldung bzw. zu demAntrag schriftlich zu übermitteln.

(2) Zur Vorbereitung des Gutachtens deswissenschaftlichen Ausschusses erstellen zwei nachden Bestimmungen der Geschäftsordnung ausge-wählte Berichterstatter einen Vorschlag für dasabzugebende Gutachten. Der wissenschaftlicheAusschuß entscheidet mit einfacher Mehrheit. DieAbstimmung kann auch schriftlich erfolgen; wirdauf diese Weise bis vier Tage vor Ablauf dergemäß Abs. l genannten Fristen kein Gutachtenangenommen, so ist vom Vorsitzenden jedenfallseine Sitzung einzuberufen.

(3) Wird innerhalb der in Abs. l genanntenFristen ein Gutachten vorn wissenschaftlichenAusschuß nicht angenommen, sind der Vorschlagder Berichterstatter und das Protokoll der Sitzungunverzüglich der Behörde vorzulegen.

Beratungen der Kommission und ihrer wissen-schaftlichen Ausschüsse

§ 92. (1) Die Sitzungen der Kommission undihrer wissenschaftlichen Ausschüsse sind vomVorsitzenden so anzusetzen, daß die Behörde dieihr gesetzlich aufgetragenen Aufgaben fristgerechterfüllen kann.

(2) Die Sitzungen und Abstimmungen derKommission und ihrer wissenschaftlichen Aus-schüsse sind nicht öffentlich. Der Anmelder oderAntragsteller kann zur Auskunftserteilung geladenwerden.



(3) Die Ergebnisse der Sitzungen sind in einemProtokoll schriftlich festzuhalten; dieses muß dasAbstimmungsergebnis, die Begründung, das Stim-menverhältnis und auf Antrag des jeweils in derMinderheit gebliebenen Mitgliedes allfällige Min-derheitsvoten enthalten. Wird vom wissenschaftli-chen Ausschuß kein Gutachten angenommen (§ 91Abs. 3), sind im Protokoll auch abgegebeneStellungnahmen einzelner Mitglieder des wissen-schaftlichen Ausschusses zu der Anmeldung oderdem Antrag aufzunehmen.

(4) Die Vorsitzenden der wissenschaftlichenAusschüsse haben alle Mitglieder ihres Ausschus-ses zu Sitzungen zu laden, wenn über diefolgenden Gegenstände beraten oder beschlossenwerden soll.

1. Vorbereitung von Abschnitten des Gentech-nikbuches (S 99),

2. Stellungnahmen zu Verordnungsentwürfen,3. Tätigkeitsbericht (§ 93 Abs. 1),4. Entsendung der Vertreter in die Gentech-

nikkommission (§ 81 Abs. l Z 3).

Berichtspflicht

§ 93. (1) Die ständigen wissenschaftlichenAusschüsse haben der Kommission jeweils zum1. März eines Jahres einen schriftlichen Tätigkeits-bericht über das vergangene Kalenderjahr zuübermitteln.

(2) Der Tätigkeitsbericht hat eine zusammenfas-sende Darstellung über die im Berichtszeitraum

1. für die Sicherheit (§ 1 Z l) wichtigenAussagen der Gutachten,

2. durchgeführten Arbeiten zur Vorbereitungbestimmter Abschnitte des Gentechnikbuchesund

3. behandelten fachlichen Problemstellungenzu enthalten.

(3) Die ständigen wissenschaftlichen Ausschüssehaben der Kommission den ihren Aufgabenbereichbetreffenden Teil des Berichtes über die Anwen-dungen der Gentechnik (§ 99 Abs. 5) zu übermit-teln.

Mitglieder der Kommission und ihrer wissenschaft-lichen Ausschüsse

§ 94. (1) Die Funktionsperiode eines Mitgliedesoder Ersatzmitgliedes der Kommission oder einesMitgliedes ihrer wissenschaftlichen Ausschüsseendet durch

1. Zeitablauf,2. Tod,3. Abberufung über Vorschlag der nominieren-

den Stelle(n),4. Rücktritt des Mitgliedes oder Ersatzmitglie-

des oder

5. Abberufung durch den Bundesminister fürGesundheit, Sport und Konsumentenschutzwegen groben Verstoßes gegen die Geschäfts-ordnung oder die Verschwiegenheitspflicht(§ 96).

(2) Die Kommission und ihre Ausschüsse sindauch dann beschlußfähig, wenn nicht alle Mit-glieder nominiert wurden.

(3) Die Tätigkeit in der Kommission und inihren wissenschaftlichen Ausschüssen ist ehren-amtlich. Allfällige Reisekosten sind den Mitgliedernund Ersatzmitgliedern der Kommission und ihrerwissenschaftlichen Ausschüsse und den sachkundi-gen Personen, die gemäß § 95 beigezogen werden,nach der höchsten Gebührenstufe der Reisegebüh-renvorschrift 1955, BGBl. Nr. 133, zu ersetzen.

Externe Sachverständige

§ 95. (1) Die Kommission kann zur Bearbeitungeinzelner genereller Sachfragen, ihre wissenschaft-lichen Ausschüsse können zur Vorbereitungbestimmter Abschnitte des Gentechnikbuches fall-weise sachkundige Personen mit beratenderStimme beiziehen. Den einzelnen Mitgliedern derwissenschaftlichen Ausschüsse ist es gestattet, sichmit einzelnen Personen ihres Vertrauens inZusammenhang mit der Vorbereitung einzelnerAbschnitte des Gentechnikbuches zu beraten,soweit dies zur Erfüllung ihrer Aufgaben erforder-lich ist.

(2) Die Kommission kann, soweit es zurErfüllung ihrer Aufgaben erforderlich ist, zurBeratung einzelner bestimmter Sachfragen weitereAusschüsse einsetzen, deren Zusammensetzung sichnach dem zu behandelnden Sachgebiet zu richtenhat.

Verschwiegenheitspflicht

§ 96. Die Mitglieder der Kommission und ihrerAusschüsse sowie die gemäß § 95 Abs. l hinzuge-zogenen sachkundigen Personen und Vertrauens-personen sind über Informationen und Wahr-nehmungen, die sie in dieser Eigenschaft gewon-nen haben — ausgenommen Daten, die derÖffentlichkeit zugänglich waren oder sind —,während der Dauer ihrer Funktionsperiode undauch danach zur Verschwiegenheit verpflichtet.

Geschäftsordnung

§ 97 Der Bundesminister für Gesundheit, Sportund Konsumentenschutz hat eine Geschäftsord-nung für die Kommission und ihre wissenschaftli-chen Ausschüsse zu erlassen.



Geschäftsstelle

§ 98. Für die laufenden Geschäfte der Kommis-sion und ihrer Ausschüsse ist beim Bundesministe-rium für Gesundheit, Sport und Konsumen-tenschutz eine Geschäftsstelle einzurichten. Dieseist von einem rechtskundigen Beamten zu leiten.

Gentechnikbuch, Bericht über die Anwendung derGentechnik

§ 99. (1) Dem Bundesminister für Gesundheit,Sport und Konsumentenschutz obliegt die Her-ausgabe des Gentechnikbuches. Im Gentechnik-buch dokumentiert die Kommission den Stand vonWissenschaft und Technik für Arbeiten mit GVO,für Freisetzungen -von GVO und für dasInverkehrbringen von Erzeugnissen, sowie fürGenanalysen und somalische Gentherapie amMenschen.

(2) Die einzelnen Abschnitte des Gentechnikbu-ches sind der Kommission von dem jeweilszuständigen wissenschaftlichen Ausschuß zurBeschlußfassung vorzuschlagen. In den wissen-schaftlichen Ausschüssen ist für einen derartigenVorschlag eine Mehrheit von zwei Drittel derabgegebenen Stimmen erforderlich.

(3) Die Kommission hat einzelne vom zustän-digen wissenschaftlichen Ausschuß vorgeschlageneAbschnitte des Gentechnikbuches mit einfacherMehrheit anzunehmen oder an diesen zur weiterenBearbeitung zurückzuweisen.

(4) In Vollziehung der §§ 8, 12, 17, 21, 35, 38,50, 53, 56 und 72 können Teile des Gentech-nikbuches als Verordnung erlassen werden. DieseTeile sind im Bundesgesetzblatt zu veröffentlichen.Der Bundesminister für Gesundheit, Sport undKonsumentenschutz kann von der Erlassung vonVerordnungen Abstand nehmen oder von ihm inVollziehung der obgenannten Bestimmungenerlassene Verordnungen aufheben, wenn undinsoweit das Gentechnikbuch hinreichend Klarheitüber die in diesen Fällen zu beachtenden Grund-sätze geschaffen hat und der angestrebte Rege-lungszweck durch das Gentechnikbuch sicherge-stellt wird.

(5) Die Kommission hat auf der Grundlage derihr von den ständigen wissenschaftlichen Aus-schüssen übermittelten Berichte (§ 93 Abs. 3) indreijährigen Abständen — erstmals 1998 — einenBericht zu erstellen, der eine zusammenfassendeDarstellung

a) der in Österreich durchgeführten Arbeitenmit GVO in geschlossenen Systemen,

b) des in Österreich erfolgten Freisetzens vonGVO und Inverkehrbringens von Erzeugnis-sen gemäß dem III. Abschnitt und

c) über allgemeine Angelegenheiten der inÖsterreich durchgeführten Genanalysen undGentherapien am Menschen

zu enthalten hat. Die Kommission hat die dabeibeobachteten Entwicklungen im Hinblick auf dieBeachtung der in § 3 festgehaltenen Grundsätze zubewerten und die bildungs- und forschungspoliti-schen und wirtschaftlichen Konsequenzen derbeobachteten Entwicklung für Österreich zuuntersuchen und darzustellen. Dieser Bericht istvom Bundesminister für Gesundheit, Sport undKonsumentenschutz im Einvernehmen mit demBundesminister für Wissenschaft und Forschungunter Beifügung einer Darstellung der von ihnengetroffenen Maßnahmen zur Förderung derSicherheitsforschung (§ 102) dem Nationalratvorzulegen.

VI. ABSCHNITT

Behördenzuständigkeit, Kontrollen

Behördenzuständigkeit

§ 100. Behörde im Sinne dieses Gesetzes ist1. hinsichtlich der Arbeit mit GVO im geschlos-

senen System und der Freisetzung von GVO— soweit diese in wissenschaftlichen Hoch-schulen oder in wissenschaftlichen Einrich-tungen des Bundes in seinem Ressortbereichoder durch diese erfolgen — der Bundes-minister für Wissenschaft und Forschung,

2. im übrigen der Bundesminister für Gesund-heit, Sport und Konsumentenschutz.

Kontrollen

§ 101. (1) Die Organe der Behörde sind befugt,an Orten, bei denen Grund zur Annahme besteht,daß

1. Arbeiten mit GVO durchgeführt werden,2. GVO freigesetzt werden,3. Erzeugnisse gemäß § 54 Abs. l in Verkehr

gebracht werden,4. Genanalysen am Menschen gemäß § 65

durchgeführt werden oder dabei gewonneneDaten automationsunterstützt verarbeitet undgespeichert werden, oder

5. Gentherapien am Menschen durchgeführtwerden,

Nachschau zu halten und dabei zum Zweck derÜberprüfung der Einhaltung der Bestimmungendieses Bundesgesetzes und der auf Grund diesesBundesgesetzes erlassenen Verordnungen undBescheide Überprüfungen durchzuführen, Ein-schau in die gemäß §§ 34 und 52 zu führendenAufzeichnungen zu nehmen, sowie Proben imerforderlichen Ausmaß zu entnehmen.

(2) Die Nachschau ist, außer bei Gefahr imVerzug, während der üblichen Geschäfts- oderBetriebsstunden und unter Beiziehung eines ver-antwortlichen Betriebsangehörigen vorzunehmen.Es ist darauf Bedacht zu nehmen, daß jede nichtunbedingt erforderliche Störung oder Behinderung



des Betreibers sowie jeder nicht unbedingterforderliche Eingriff in Rechte Dritter vermiedenwird.

(3) Der Betreiber sowie jedermann, der GVO inVerkehr bringt, hat die Kontrollen und Proben-ziehungen zu dulden, die erforderliche Unter-stützung zu leisten, alle zur Kontrolle undProbenziehung erforderlichen Auskünfte zu ertei-len und alle für die Untersuchungs- und Über-wachungsmaßnahmen notwendigen Hilfsmittel undInformationen, wie insbesondere Sonden — soweitvorhanden —, Sequenzangaben und dergleichenzur Verfügung zu stellen.

(4) Im Falle einer Probenziehung ist nachMöglichkeit eine Gegenprobe auszufolgen. Fürdie entnommene Probe ist auf Verlangen eine vonder Behörde zu bestimmende Entschädigung in derHöhe des Materialwertes vom Bund zu leisten. DieEntschädigung entfällt, wenn auf Grund dieserProbe eine bestimmte Person bestraft worden istoder wenn die Behörde durch Bescheid feststellt,daß — ohne daß eine bestimmte Person bestraftworden ist — der objektive Tatbestand einerÜbertretung dieses Bundesgesetzes verwirklichtworden ist und die Entnahme der Probe zurErhebung dieses Sachverhaltes beigetragen hat.

VII. ABSCHNITT

Sicherheitsforschung

§ 102. Die gemäß § 100 zuständigen Bundes-minister haben nach Maßgabe des jeweiligenBundesfinanzgesetzes unter Bedachtnahme aufden Stand der Wissenschaft die Forschung aufdem Gebiet der Sicherheit der Anwendungen derGentechnik (interdisziplinäre Risiko- und Sicher-heitsforschung) zu fördern.

VIII. ABSCHNITT

Vorläufige Zwangsmaßnahmen

§ 103. (1) Hat die Behörde Grund zurAnnahme, daß zur Abwehr von unmittelbardrohenden Gefahren für die Sicherheit (§ 1 Z l)Sofortmaßnahmen an Ort und Stelle erforderlichsind, so hat sie entsprechend dem Ausmaß derGefährdung solche Maßnahmen einschließlich dergänzlichen oder teilweisen Stillegung von gen-technischen Anlagen oder die gänzliche oderteilweise Einstellung von Arbeiten mit GVO, oderFreisetzungen von GVO, auch ohne vorausgegan-genes Verfahren und vor Erlassung eines Beschei-des an Ort und Stelle zu treffen; hierüber istjedoch binnen zwei Wochen ein schriftlicherBescheid zu erlassen, widrigenfalls die getroffeneMaßnahme als aufgehoben gilt. Der Bescheid istsofort vollstreckbar. Der Bescheid gilt auch dannals erlassen, wenn er an die Abgabestelle (§ 4

Zustellgesetz) adressiert, aber gemäß § 19 desZustellgesetzes wegen Unzustellbarkeit an dieBehörde zurückgestellt worden ist.

(2) Wenn die Voraussetzungen für die Erlassungeines Bescheides gemäß Abs. l nicht mehrvorliegen, so hat die Behörde auf Antrag die mitdem Bescheid getroffenen Maßnahmen unverzüg-lich zu widerrufen.

IX. ABSCHNITT

Erlöschen der Berechtigung

§ 104. (1) Die Berechtigung zur Durchführungeiner Arbeit oder Arbeitsreihe mit GVO oder einerFreisetzung erlischt nach Ablauf von drei Jahren abihrer Anmeldung oder Genehmigung, wenn inner-halb dieser Frist nicht mit der Arbeit oderArbeitsreihe mit GVO oder der Freisetzungbegonnen worden ist.

(2) Die Behörde kann auf Antrag die Fristgemäß Abs. l aus wichtigem Grund um insgesamthöchstens ein Jahr verlängern, wenn die Sicherheit(§ 1 Z l) nach dem Stand von Wissenschaft undTechnik weiterhin gewährleistet ist.

X. ABSCHNITT

Vertraulichkeit von Daten und Datenverkehr

Vertraulichkeit von Daten im Auflegungsverfahren

§ 105. (1) Daten, die von der Behörde alsvertraulich anerkannt werden, sind der Öffentlich-keit auch im Auflegungsverfahren nicht zugänglichzu machen.

(2) Der Betreiber kann in der von ihmeingereichten Anmeldung oder in dem von ihmeingereichten Antrag die Daten angeben, derenBekanntwerden seiner Wettbewerbsstellung scha-den könnte und die somit der Öffentlichkeit auchim Auflegungsverfahren nicht zugänglich gemachtwerden sollen. In solchen Fällen ist einenachprüfbare Begründung zu geben. Die Behördeentscheidet nach Anhörung des Anmelders oderAntragstellers darüber, welche Daten als vertrau-lich anerkannt werden.

(3) Auf keinen Fall dürfen die folgenden Datenals vertraulich anerkannt werden:

1. Beschreibung des verwendeten gentechnischveränderten Organismus;

2. Name und Anschrift des Anmelders oderAntragstellers;

3. a) Zweck der Arbeiten mit GVO und Ortder Anwendung;

b) Zweck der Freisetzung und Ort derFreisetzung;

4. Methoden und Pläne zur Überwachung desGVO und für Notfallmaßnahmen;



5. Beurteilung der vorhersehbaren Wirkungen,insbesondere der für die Sicherheit (§ l Z 1)nachteiligen Wirkungen.

Übermittlung von Daten

§ 106. Die nach diesem Bundesgesetz derBehörde bekanntzugebenden Daten dürfen vonder Behörde ermittelt und automationsunterstütztverarbeitet werden. Personenbezogene und ver-trauliche Daten dürfen nur übermittelt werden an

1. die Dienststellen des Bundes und der Länder,soweit die Daten für den Empfänger zurVollziehung dieses Bundesgesetzes oderanderer bundes- oder landesgesetzlicherVorschriften zum Schutz der Gesundheitvon Menschen oder der Umwelt einewesentliche Voraussetzung bilden,

2. von der Behörde bestellte Sachverständige,soweit sie die Daten in Vollziehung diesesBundesgesetzes benötigen,

3. die zuständigen Behörden ausländischerStaaten, sofern dies zur Abwehr einerkonkreten Gefährdung des Lebens oder derGesundheit von Menschen oder der Umwelterforderlich ist, oder sofern dies zwischen-staatliche Vereinbarungen vorsehen.

XI. ABSCHNITT

Internationaler Informationsaustausch

§ 107 (1) Der Bundesminister für Gesundheit,Sport und Konsumentenschutz hat der EFTA-Überwachungsbehörde und dem Ständigen Aus-schuß der EFTA-Staaten unter Berücksichtigungder Bestimmungen über die Vertraulichkeit gemäß§ 105 und den Datenverkehr gemäß § 106

1. so rasch wie möglich alle Unfälle bei Arbeitenmit GVO im geschlossenen System mitzutei-len und dabei Einzelheiten über die Umstän-de des Unfalls, die Identität und Mengen derfreigesetzten GVO, die angewandten Notfall-maßnahmen und ihre Wirksamkeit sowie eineAnalyse des Unfalls einschließlich Empfeh-lungen zur Begrenzung seiner Auswirkungenund Vermeidung ähnlicher Unfälle in derZukunft anzugeben,

2. zum Ende eines jeden Jahres einen zusam-menfassenden Bericht über gemeldete und zurGenehmigung beantragte Arbeiten in denSicherheitsstufen 2, 3 und 4 im großenMaßstab in geschlossenen Systemen, in demauch die Beschreibung und die Risken derGVO anzugeben sind, zu übermitteln undalle drei Jahre und zum ersten Mal am1. September 1997 einen zusammenfassendenBericht über seine Erfahrungen mit derAnwendung der EG-Richtlinie 90/219/EG,zu übermitteln,

3. die behördlichen Entscheidungen gemäß § 40mitzuteilen,

4. nach Ablauf eines jeden Jahres einen kurzenBericht über die Kontrolle der Verwendungaller gemäß § 58 Abs. 5 genehmigten und inVerkehr gebrachten Erzeugnisse (§ 54Abs. 1) zu übermitteln und

5. alle drei Jahre und zum ersten Mal am1. September 1997 einen Bericht über dieMaßnahmen zur Durchführung der Richtlinie90/220/EWG zu übermitteln.

(2) Die Kontakte gemäß Abs. l mit der EFTA-Überwachungsbehörde und dem Ständigen Aus-schuß der EFTA-Staaten haben im Wege desBundesministeriums für wirtschaftliche Angelegen-heiten zu erfolgen.

XII. ABSCHNITT

Übergangs-, Straf- und Schlußbestimmungen-

Übergangsbestimmungen

§ 108. (1) Zum Zeitpunkt des Inkrafttretensdieses Bundesgesetzes (Art. III Abs. 1) bereitserfolgende Arbeiten und Arbeitsreihen mit GVOin geschlossenen Systemen sind vorbehaltlich einerspäteren Entscheidung der Behörde weiterhinzulässig. Die Betreiber haben binnen zwölfMonaten ab Inkrafttreten dieses Bundesgesetzesder Behörde eine Anmeldung gemäß § 19 odereinen Antrag gemäß § 20 vorzulegen.

(2) Zum Zeitpunkt des Inkrafttretens diesesBundesgesetzes (Art. III Abs. 1) bereits erfolgendeFreisetzungen von GVO sind vorbehaltlich einerspäteren Entscheidung der Behörde weiterhinzulässig. Der Betreiber hat binnen zwölf Monatenab Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes der Behördeeinen Antrag gemäß § 37 Abs. 2 vorzulegen.

(3) Wer zum Zeitpunkt des Inkrafttretens diesesBundesgesetzes (Art. III Abs. 1) Erzeugnissegemäß § 54 Abs. l als Hersteller oder Importeurin Verkehr bringt, ist vorbehaltlich einer späterenEntscheidung der Behörde dazu auch weiterhinberechtigt. Er hat der Behörde binnen achtMonaten nach Inkrafttreten dieses Bundesgesetzeseinen Antrag gemäß § 55 vorzulegen. Handelt essich, dabei um Pflanzenschutzmittel, so ist derAntrag bei der zur Vollziehung des Pflanzen-schutzmittelgesetzes, BGBl. Nr. 476/1990, zustän-digen Behörde einzubringen.

(4) Einrichtungen, in denen zum Zeitpunkt desInkrafttretens dieses Bundesgesetzes (Art. IIIAbs. 1) Genanalysen im Sinne des § 65 Abs. lZ l durchgeführt werden, dürfen diese vorbe-haltlich einer späteren Entscheidung der Behördeweiterhin durchführen. Der Leiter einer solchenEinrichtung hat binnen zwölf Monaten ab Inkraft-



treten dieses Bundesgesetzes (Art. III Abs. 1) derBehörde einen Antrag gemäß § 68 Abs. 2 vor-zulegen.

(5) Eine Krankenanstalt, in der zum Zeitpunktdes Inkrafttretens dieses Bundesgesetzes (Art. IIIAbs. 1) somalische Gentherapien am Menschendurchgeführt werden, darf diese vorbehaltlich einerspäteren Entscheidung der Behörde weiterhindurchführen. Die ärztlichen Leiter dieser Kran-kenanstalten haben binnen zwölf Monaten abInkrafttreten dieses Bundesgesetzes der Behördeeinen Antrag gemäß § 75 Abs. 2 vorzulegen.

(6) Werden die Anmeldungen oder Anträgegemäß Abs. l bis 5 nicht oder nicht fristgerechteingebracht, so erlöschen die Berechtigungen nachAblauf der jeweils genannten Frist.

(7) Zum Zeitpunkt des Inkrafttretens diesesBundesgesetzes (Art. III Abs. 1) bereits begonneneklinische Prüfungen zum Zweck der somatischenGentherapie sind weiterhin bis zu ihrer Beendigungzulässig. Wer solche klinische Prüfungen durch-führt, hat diesen Umstand binnen zwölf Monatenab Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes der Behördeschriftlich zu melden.

Strafbestimmungen, Beschlagnahme, Verfall

§ 109. (1) Sofern die Tat nicht den Tatbestandeiner in die Zuständigkeit der Gerichte fallendenstrafbaren Handlung bildet oder nach anderenVerwahungsstrafbestimmungen mit strengerer Stra-fe bedroht ist, begeht eine Verwaltungsübertretungund ist mit Geldstrafe bis zu 500 000 Schilling zubestrafen, wer

1. entgegen dem Verbot des § 67 von Arbeit-nehmern oder von Arbeitssuchenden Ergeb-nisse von Genanalysen erhebt, verlangt,annimmt oder sonst verwertet,

2. entgegen dem Verbot des § 67 von Ver-sicherungsnehmern oder von Versicherungs-werbern Ergebnisse von Genanalysen erhebt,verlangt, annimmt oder sonst verwertet.

Der Versuch ist strafbar.

(2) Sofern die Tat nicht den Tatbestand einer indie Zuständigkeit der Gerichte fallenden strafbarenHandlung bildet oder nach anderen Verwaltungs-strafbestimmungen mit strengerer Strafe bedrohtist, begeht eine Verwaltungsübertretung und ist mitGeldstrafe bis zu 50 000 Schilling zu bestrafen, wer

l entgegen den Bestimmungen des § 6 esunterläßt, eine Sicherheitseinstufung vorzu-nehmen, diese schriftlich festzuhalten oderzu begründen,

2. Vorschriften des § 11 Abs. l betreffend denNotfallplan oder den Bereitschaftsdienstzuwiderhandelt,

3. Vorschriften des § 11 Abs. 2, 3 oder 5betreffend Verhalten bei Unfällen zuwider-handelt oder als Betreiber entgegen den

. Bestimmungen des § 11 Abs. 4 es unterläßt,eine Kontrolle durchzuführen,

4. entgegen einer gemäß § 12 erlassenenVerordnung Sicherheitsmaßnahmen (Z l)nicht durchführt oder Anforderungen angentechnische Anlagen (Z 2) nicht erfüllt,

5. entgegen den Bestimmungen des § 13 Abs. les unterläßt, die erforderlichen Sicherheits-maßnahmen zu treffen oder für derenEinhaltung zu sorgen,

6. entgegen den Bestimmungen des § 14Abs. l, 6, 7 oder 8 es unterläßt, einengeeigneten Beauftragten für die biologischeSicherheit oder dessen Stellvertreter zubestellen oder bekanntzugeben,

7 entgegen den Bestimmungen des § 15Abs. l, 3 oder 4 es unterläßt, einenProjektleiter zu bestellen oder diesenbekanntzugeben,

8. entgegen den Bestimmungen des § 16Abs. l, 5, 6 oder 7 es unterläßt, dasKomitee für biologische Sicherheit oderMitglieder dieses Komitees zu bestellenoder bekanntzugeben,

9 entgegen den Bestimmungen des § 19Arbeiten mit GVO durchführt, ohne sie beider Behörde angemeldet zu haben,

10. Arbeiten mit GVO durchführt, die ihmgemäß § 23 Abs. 2 untersagt worden sind,

11 einer gemäß § 23 Abs. 3 erteilten Bedingungoder Auflage zuwiderhandelt,

12. mit Arbeiten mit GVM oder transgenenTieren oder Pflanzen früher als gemäß § 24zulässig beginnt,

13. es unterläßt, sich gemäß § 30 Abs. 2 überUmstände, die die Sicherheit (§ 1 Z l)gefährden können, zu informieren, odersolche Umstände gemäß § 30 Abs. 3 derBehörde zu melden,

14. entgegen den Bestimmungen des § 31 esunterläßt, Änderungen der Sicherheitsaus-stattung der Behörde anzuzeigen,

15. als Rechtsnachfolger es entgegen denBestimmungen des § 32 oder des § 47unterläßt, der Behörde den Wechsel in derPerson des Betreibers bekanntzugeben,

16. den gemäß § 33 erlassenen Auflagen,Anordnungen, Beschränkungen oder Verbo-ten zuwiderhandelt,

17 die Aufzeichnungspflichten gemäß §§ 34.oder 35 nicht erfüllt,

18. entgegen der Bestimmungen des § 37 Abs. leine Freisetzung ohne vorherige Genehmi-gung durchführt,


4143158. Stück — Ausgegeben am 12. Juli 1994— Nr. 510

19. entgegen den Bestimmungen des § 37 Abs. 5es unterläßt, der Behörde neue Informatio-nen zu melden oder die hier vorgeschriebe-nen Maßnahmen durchzuführen,

20. den gemäß § 40 Abs. 2 vorgeschriebenenBedingungen oder Auflagen zuwiderhandelt,

21. entgegen den Bestimmungen des § 45 Abs. les unterläßt, die erforderlichen Sicherheits-maßnahmen zu treffen oder für derenEinhaltung zu sorgen,

22. es unterläßt, sich über Umstände gemäß§ 45 Abs. 2 zu informieren oder dieseUmstände gemäß § 45 Abs. 3 der Behördezu melden,

23. entgegen den Bestimmungen des § 46 nichtdie Ergebnisse der Freisetzung oder dieDaten über Langzeitfolgen mitteilt,

24. den gemäß § 48 erlassenen Auflagen,Anordnungen, Beschränkungen oder Verbo-ten zuwiderhandelt,

25. den Vorschriften des § 49 Abs. l oder des§ 50 betreffend Maßnahmen zur Verhin-derung von Unfällen zuwiderhandelt,

26. den Vorschriften des § 49 Abs. 2, 3 oder 4oder des § 50 betreffend Verhalten bei bzwnach Unfällen zuwiderhandelt,

27 die Aufzeichnungspflichten gemäß § 52nicht erfüllt,

28. entgegen den Bestimmungen des § 54 Abs. loder 2 Erzeugnisse in den Verkehr bringt,

29. entgegen der Bestimmung des § 57 esunterläßt, bei Vorliegen neuer Informatio-nen die von ihm der Behörde vorgelegtenAngaben und Unterlagen zu prüfen oder dieBehörde davon zu unterrichten oder die ausGründen der Sicherheit (§ 1 Z l) erforder-lichen Maßnahmen zu ergreifen,

30. die gemäß § 58 Abs. 5 erlassenen Auflagennicht einhält,

31. den gemäß § 60 Abs. l oder 2 erlassenenEinschränkungen, Beschränkungen oderVerboten zuwiderhandelt,

32. den durch Bescheid gemäß § 61 erlassenenAnordnungen zuwiderhandelt,

33. den Vorschriften des § 62 über die Verpak-kung und Kennzeichnung von Erzeugnissenzuwiderhandelt,

34. einer gemäß § 63 Abs. 2 erlassenen Verord-nung zuwiderhandelt,

35. Genanalysen am Menschen zu medizini-schen Zwecken entgegen den Vorschriftendes § 65 oder entgegen den Vorschriften des§ 68 an hiefür nicht zugelassenen Einrich-tungen durchführt,

36. Genanalysen am Menschen für wissenschaft-liche Zwecke oder zur Ausbildung entgegenden Vorschriften des § 66 Abs. l durchführtoder deren Ergebnisse entgegen den Vor-schriften des § 66 Abs. 2 veröffentlicht odervernetzt,

37 entgegen einer gemäß § 68 Abs. 4 erlassenenAnordnung vor Erfüllung der AuflagenGenanalysen am Menschen durchführt,

38. Genanalysen im Sinne des § 69 Abs. lveranlaßt, ohne die dort vorgeseheneBeratung sicherzustellen,

39 den Bestimmungen des § 71 Abs. l überDatenschutz zuwiderhandelt,

40. den gemäß § 72 erlassenen Vorschriftenüber die Ausstattung von Einrichtungen,die Veranlassung von Genanalysen oderüber den Datenschutz zuwiderhandelt,

41. entgegen den Vorschriften des § 74 einesomatische Gentherapie am Menschendurchführt oder Zellen zur Herstellung vonEmbryonen verwendet, eine somatischeGentherapie entgegen der Vorschrift des§ 75 Abs. l nicht an einer hierfür zuge-lassenen Krankenanstalt durchführt oderdabei die gemäß § 75 Abs. 4 erlassenenVerbote oder Auflagen nicht beachtet,

42. entgegen der Vorschrift des § 76 eineklinische Prüfung zum Zwecke der somali-schen Gentherapie ohne Genehmigungdurchführt,

43. der Verschwiegenheitspflicht gemäß § 96zuwiderhandelt,

44. entgegen den Vorschriften des § 101 Abs. 3Kontrollen oder Probenziehungen nichtduldet, die erforderlichen Auskünfte nichterteilt oder die für die Untersuchungs- undÜberwachungsmaßnahmen notwendigenHilfsmittel oder Informationen nicht zurVerfügung stellt,

45. die gemäß § 103 Abs. l angeordnetenvorläufigen Zwangsmaßnahmen nichtbefolgt oder sich diesen widersetzt,

46. entgegen den Vorschriften des § 108 Abs. 7die Durchführung einer klinischen Prüfungzum Zweck der somatischen Gentherapienicht meldet.

(3) Erzeugnisse im Sinne des § 54 Abs. l, dieentgegen den Bestimmungen dieses Bundesgesetzesin Verkehr gebracht werden, sind von der Behördezu beschlagnahmen; über die erfolgte Beschlag-nahme ist binnen drei Tagen ein Bescheid zuerlassen. Im Verwaltungsstrafverfahren ist derVerfall solcher Erzeugnisse auszusprechen; liegtder objektive Tatbestand im Sinne des erstenSatzes vor, so ist der Verfall auch dann aus-zusprechen, wenn keine bestimmte Person wegendieser Verwaltungsübertretung verfolgt oderbestraft werden kann. Die Beschlagnahme undder Verfall haben zu erfolgen ohne Rücksichtdarauf, wem diese Erzeugnisse gehören.

(4) Die Beschlagnahme und der Verfall im Sinnedes Abs. 3 haben zu unterbleiben, wenn derTatbestand des Abs. 2 Z 28 nicht verwirklicht ist



und nach dem Stand von Wissenschaft undTechnik eine Gefährdung der Sicherheit (§ l Z l)nicht gegeben ist.

Verweisungen auf andere Bundesgesetze

§ 110. (1) Soweit in diesem Bundesgesetz aufandere Bundesgesetze verwiesen wird, sind diese inihrer jeweils geltenden Fassung zu verstehen.

(2) Durch dieses Bundesgesetz werden anderebundesgesetzliche Vorschriften in ihrer Geltungnicht berührt.

Vollziehung

§ 111. Mit der Vollziehung dieses Bundesge-setzes sind betraut:

1. hinsichtlich der gemäß § 8 zu erlassendenVerordnung der Bundesminister für Gesund-heit, Sport und Konsumentenschutz imEinvernehmen mit dem Bundesminister fürArbeit und Soziales, dem Bundesminister fürUmwelt, Jugend und Familie, dem Bundes-minister für wirtschaftliche Angelegenheitenund dem Bundesminister für Wissenschaftund Forschung,

2. hinsichtlich der gemäß § 12 zu erlassendenVerordnung der Bundesminister für Gesund-heit, Sport und Konsumentenschutz imEinvernehmen mit dem Bundesminister fürArbeit und Soziales, dem Bundesminister fürUmwelt, Jugend und Familie, dem Bundes-minister für wirtschaftliche Angelegenheitenund dem Bundesminister für Wissenschaftund Forschung und bezüglich der Z 3 imEinvernehmen mit dem Bundesminister fürLand- und Forstwirtschaft, _

3. hinsichtlich der gemäß §§ 17, 44 und 72 zuerlassenden Verordnungen der Bundesmini-ster für Gesundheit, Sport und Konsumen-tenschutz im Einvernehmen mit demBundesminister für Wissenschaft und For-schung,

4. hinsichtlich der gemäß §§ 21 und 29 zuerlassenden Verordnungen der Bundesmini-ster für Gesundheit, Sport und Konsumen-tenschutz im Einvernehmen mit demBundesminister für wirtschaftliche Angele-genheiten und dem Bundesminister fürWissenschaft und Forschung,

5. hinsichtlich der gemäß § 35 zu erlassendenVerordnung der Bundesminister für Gesund-heit, Sport und Konsumentenschutz imEinvernehmen mit dem Bundesminister fürArbeit und Soziales; dem Bundesminister fürwirtschaftliche Angelegenheiten und demBundesminister für Wissenschaft und For-schung,

6. hinsichtlich der gemäß §§ 38, 42 und 53 zuerlassenden Verordnungen der Bundesmini-ster für Gesundheit, Sport und Konsumen-tenschutz im Einvernehmen mit dem

Bundesminister für Land- und Forstwirt-schaft, dem Bundesminister für Umwelt,Jugend und Familie, dem Bundesministerfür wirtschaftliche Angelegenheiten und demBundesminister für Wissenschaft und For-schung,

7 hinsichtlich der gemäß § 50 zu erlassendenVerordnung der Bundesminister für Gesund-heit, Sport und Konsumentenschutz imEinvernehmen mit dem Bundesminister fürLand- und Forstwirtschaft, dem Bundes-minister für Umwelt, Jugend und Familieund dem Bundesminister für Wissenschaftund Forschung,

8. hinsichtlich der gemäß § 56 zu erlassendenVerordnung der Bundesminister für Gesund-heit, Sport und Konsumentenschutz imEinvernehmen mit dem Bundesminister fürUmwelt, Jugend und Familie, dem Bundes-minister für wirtschaftliche Angelegenheitenund dem Bundesminister für Wissenschaftund Forschung,

9. hinsichtlich der gemäß § 62 Abs. 3 zuerlassenden Verordnungen der Bundesmini-ster für Gesundheit, Sport und Konsumen-tenschutz im Einvernehmen mit dem dortgenannten Bundesminister,

10. hinsichtlich der gemäß § 62 Abs. 4 zuerlassenden Verordnung der Bundesministerfür Gesundheit, Sport und Konsumenten-schutz im Einvernehmen mit dem Bundes-minister für Umwelt, Jugend und Familieund dem Bundesminister für wirtschaftlicheAngelegenheiten,

11. hinsichtlich der gemäß § 63 Abs. 2 zuerlassenden Verordnungen die Bundesregie-rung,

12. hinsichtlich des § 26 und des § 27 Abs. 2a) in Angelegenheiten des Hochschulwesens

(Art. 14 Abs. l B-VG) der Bundesmini-ster für Wissenschaft und Forschung,

b) in Angelegenheiten der wissenschaftli-chen Einrichtungen des Bundes (Art. 10Abs. l Z 13 B-VG) der für die jeweiligewissenschaftliche Einrichtung des Bundeszuständige Bundesminister,

c) in Angelegenheiten des Gewerbes undder Industrie (Art. 10 Abs. l Z 8 B-VG)der Bundesminister für wirtschaftlicheAngelegenheiten,

d) in Angelegenheiten des Gesundheitswe-sens, des Veterinärwesens und desErnährungswesens einschließlich derNahrungsmittelkontrolle (Art. 10 Abs. lZ 12 B-VG) der Bundesminister fürGesundheit, Sport und Konsumenten-schutz sowie

e) in Angelegenheiten betreffend Maßnah-men des Umweltschutzes, soweit derBund gemäß Art. 10 Abs. l Z 12 B-VG



zuständig ist, sowie in Angelegenheitendes Chemikaliengesetzes, BGBl.Nr. 326/1987, der Bundesminister fürUmwelt, Jugend und Familie,

13. hinsichtlich der §§ 58 Abs. 8 und 108 Abs. 3letzter Satz der Bundesminister für Land-und Forstwirtschaft,

14. hinsichtlich der Nominierungsrechte zurGentechnikkommission und ihrer Aus-schüsse die jeweils in den §§ 81 Abs. l, 86Abs. 2 und 87 Abs. 2 genannten Bundes-minister,

15. hinsichtlich des § 99 Abs. 4 der Bundes-minister für Gesundheit, Sport und Konsu-mentenschutz im Einvernehmen mit dengemäß den dort genannten Verordnungser-mächtigungen einvernehmerisberechtigtenBundesministern,

16. hinsichtlich der Vorlage des Berichtes überdie Anwendungen der Gentechnik gemäß§ 99 Abs. 5 der Bundesminister für Gesund-heit, Sport und Konsumentenschutz imEinvernehmen mit dem Bundesminister fürWissenschaft und Forschung,

17. hinsichtlich der Aufgaben als Behördegemäß § 100 Z l und hinsichtlich des§ 102 in Verbindung mit § 101 Z l derBundesminister für Wissenschaft und For-schung,

18. hinsichtlich des § 107 Abs. 2 der Bundes-minister für wirtschaftliche Angelegenheiten,

19. im übrigen der Bundesminister für Gesund-heit, Sport und Konsumentenschutz.

Artikel II

Änderung des Produkthaftungsgesetzes

Haftung für land- und forstwirtschaftliche Natur-produkte, die gentechnisch veränderte Organismen

sind

Das Produkthaftungsgesetz, BGBl. Nr. 99/1988,in der Fassung des BGBl. Nr. 95/1993 wird wiefolgt geändert:

1. Dem § 4 wird der folgende Satz angefügt:

„Diese Ausnahme gilt nicht für land- undforstwirtschaftliche Naturprodukte, die gentech-nisch veränderte Organismen im Sinne desGentechnikgesetzes sind."

2. Am Ende des § 8 Z 3 ist der Punkt durch dasWort „oder" zu ersetzen und die folgende Ziffer 4anzufügen:

„4. wenn der Fehler ein land- und forstwirt-schaftliches Naturprodukt betrifft, das eingentechnisch veränderter Organismus imSinne des Gentechnikgesetzes ist, der inAnspruch Genommene diesen Organismusnicht selbst gentechnisch verändert hat."

Artikel III

Inkrafttreten

(1) Dieses Bundesgesetz tritt mit Ausnahme desArtikels I V. Abschnitt Gentechnikkommission am1. Jänner 1995 in Kraft.

(2) Verordnungen auf Grund des Artikels Idieses Bundesgesetzes können bereits von demseiner Kundmachung folgenden Tag an erlassenwerden; sie treten frühestens mit dem in Abs. lbezeichneten Zeitpunkt in Kraft.

KlestilVranitzky

Anlage l

Anmelde- bzw. Antragsunterlagen für Arbeiten mitGVO gemäß §§ 19 und 20

A) Arbeiten mit gentechnisch veränderten Mikro-organismen (GVM)

B) Arbeiten mit gentechnisch veränderten Pflan-zen und Tieren

A) Arbeiten mit gentechnisch veränderten Mikro-organismen (GVM)

1. Erstmalige Arbeiten mit GVM

1.1. Erstmalige Arbeiten mit GVM im kleinenMaßstab

1.1.1. Arbeiten der Sicherheitsstufe 1:

1. Anschrift der Anlage, Beschreibung derfür die Arbeiten mit GVM und derenSicherheit maßgeblichen Teile der An-lage,

2; Name des Betreibers,3. Name und Qualifikation

a) der Beauftragten für die biologischeSicherheit,

b) der Mitglieder des Komitees fürbiologische Sicherheit,

4. Sicherheitseinstufung und zusammenfas-sende Darstellung der Arbeiten, die eineBeurteilung der Eigenschaften der GVMim Hinblick auf die erforderlichenSicherheitsmaßnahmen ermöglichen,

5. Beschreibung von Sicherheitsmaßnahmenund von Methoden zur schadlosenEntsorgung der GVM.


1. Anschrift der Anlage, Beschreibung derfür die Arbeiten mit GVM und derenSicherheit maßgeblichen Teile der Anlage,

2. Name des Betreibers und des Projektlei-ters,



3. Name und Qualifikationa) der Beauftragten für die biologische

Sicherheit,b) der Mitglieder des Komitees für

biologische Sicherheit,4. Sicherheitseinstufung und zusammenfas-

sende Darstellung der Arbeiten, die eineBeurteilung der Eigenschaften der GVMim Hinblick auf die erforderlichenSicherheitsmaßnahmen ermöglichen,

5. Beschreibung von Sicherheitsmaßnahmenund von Methoden zur schadlosenEntsorgung der GVM,

6. Informationen über Maßnahmen zurUnfallverhütung.

1.1.3. Arbeiten der Sicherheitsstufen 3 und 4:

l Anschrift der Anlage, Beschreibung derfür die Arbeiten mit GVM und derenSicherheit maßgeblichen Teile der Anlage,




biologische Sicherheit,4. Sicherheitseinstufung und zusammenfas-

sende Darstellung der Arbeiten, die eineBeurteilung der Eigenschaften der GVMund der von ihnen ausgehenden Riskenim Hinblick auf die erforderlichenSicherheitsmaßnahmen ermöglichen,

5. Beschreibung von Sicherheitsmaßnahmenund von Methoden zur schadlosenEntsorgung der GVM sowie von Metho-den zur Identifizierung und zum Nach-weis der GVM,

6. Informationen über Maßnahmen zurUnfallverhütung und zum Notfallplangemäß § 11

1.2. Erstmalige Arbeiten mit GVM im großenMaßstab






biologische Sicherheit,

4. Sicherheitseinstufung und Beschreibungder Prozeßführung, die eine Beurteilungder Eigenschaften der GVM im Hinblickauf die erforderlichen Sicherheitsmaßnah-men ermöglichen,

5. Beschreibung von Sicherheitsmaßnahmenund von Maßnahmen zur schadlosenEntsorgung der GVM sowie von Metho-den zur Identifizierung und zum Nach-weis der GVM,

6. Informationen über Maßnahmen zurUnfallverhütung.






biologische Sicherheit,4. Sicherheitseinstufung und Beschreibung

der Prozeßführung, die eine Beurteilungder Eigenschaften der GVM und der vonihnen ausgehenden Gefahren im Hinblickauf die erforderlichen Sicherheitsmaßnah-men ermöglichen,

5. Beschreibung von Sicherheitsmaßnahmenund von Maßnahmen zur schadlosenEntsorgung der GVM, mögliche Gefah-ren des bei dem benutzten Verfahrenentstehenden Abfalls und Abwasserssowie von Methoden zur Identifizierungund zum Nachweis der GVM,

6. Informationen über Maßnahmen zurUnfallverhütung und des Notfallplanesgemäß § 11.






biologische Sicherheit,4. Sicherheitseinstufung und Beschreibung

der Prozeßführung, die eine Beurteilungder Eigenschaften der GVM und der vonihnen ausgehenden Risken im Hinblickauf die erforderlichen Sicherheitsmaßnah-men ermöglichen,


4147158. Stück — Ausgegeben am 12. Juli 1994 - Nr. 510

5. Beschreibung von Sicherheitsmaßnahmenund von Maßnahmen zur schadlosenEntsorgung der GVM und allenfallsanfallender biologisch aktiver Nuklein-säuren, mögliche Gefahren des bei dembenutzten Verfahren entstehenden Ab-falls und Abwassers sowie von Methodenzur Identifizierung und zum Nachweisder GVM,

6. Angaben über die Unterweisung aller anden Arbeiten beteiligten Personen in derHandhabung der Sicherheitseinrichtun-gen und Sicherheitsmaßnahmen,

7 außerbetriebliche Risken, die sich ausdem Standort der Anlage ergeben,

8. Informationen über Maßnahmen zurUnfallverhütung und des Notfallplanesgemäß § 11.

2. Weitere Arbeiten

2.1. Weitere Arbeiten im kleinen Maßstab

2.1.1. Arbeiten oder Arbeitsreihen der Sicherheits-stufe 2:

1. Anschrift der Anlage und gegebenenfallsÄnderungen der Beschreibung der für dieArbeiten mit GVM und deren Sicherheitmaßgeblichen Teile der Anlage,

2. Datum des Einlangens der Anmeldungoder Datum und Geschäftszahl desGenehmigungsbescheides betreffend dieerstmaligen Arbeiten mit GVM dieseroder einer höheren Sicherheitsstufe indieser Anlage, einschließlich der Sicher-heitseinstufung dieser erstmaligen Arbei-ten,

3. Name des Projektleiters,4. Sicherheitseinstufung und zusammenfas-

sende Darstellung der Arbeiten, die eineBeurteilung der Eigenschaften der GVMim Hinblick auf die erforderlichenSicherheitsmaßnahmen ermöglichen,

5. notwendige Änderungen oder Ergänzun-gen der Beschreibung von Sicherheits-maßnahmen und von Methoden zurschadlosen Beseitigung der GVM undvon Maßnahmen zur Unfallverhütung.


1. Anschrift der Anlage und gegebenenfallsÄnderungen der Beschreibung der für dieArbeiten und deren Sicherheit maßgebli-chen Teile der Anlage,

2. Datum und Geschäftszahl des Genehmi-gungsbescheides betreffend die erstmali-gen Arbeiten mit GVM in diesen Sicher-heitsstufen in dieser Anlage, einschließlichder Sicherheitseinstufung dieser erstmali-gen Arbeiten,

3. Name des Projektleiters,4. Sicherheitseinstufung und zusammenfas-

sende Darstellung der Arbeiten, die eineBeurteilung der Eigenschaften der GVMund der von ihnen ausgehenden Riskenim Hinblick auf die erforderlichenSicherheitsmaßnahmen ermöglichen,

5. notwendige Änderungen oder Ergänzun-gen der Beschreibung von Sicherheits-maßnahmen und von Methoden zurschadlosen Beseitigung der GVM sowievon Methoden zur Identifizierung undzum Nachweis der GVM und vonMaßnahmen zur Unfallverhütung.

2.2. Weitere Arbeiten mit GVM im großenMaßstab


1. Anschrift der Anlage und gegebenenfallsÄnderungen bei der Beschreibung der fürdie Arbeiten mit GVM und derenSicherheit maßgeblichen Teile der Anlage,

2. Datum des Einlangens der Anmeldungoder Datum und Geschäftszahl desGenehmigungsbescheides zu den erst-maligen Arbeiten mit GVM oder einerhöheren Sicherheitsstufe in dieser Anlage,einschließlich der Sicherheitseinstufungdieser erstmaligen Arbeiten,

3. Name des Projektleiters,4. Sicherheitseinstufung und Beschreibung

der Veränderungen in der Prozeßfüh-rung, die eine Beurteilung der Eigen-schaften der GVM im Hinblick auf dieerforderlichen Sicherheitsmaßnahmen er-möglichen,

5. notwendige Änderungen oder Ergänzun-gen der Beschreibung von Sicherheits-maßnahmen, von Maßnahmen zur schad-losen Entsorgung der GVM und vonMethoden zur Identifizierung und zumNachweis der GVM.


1. Anschrift der Anlage und gegebenenfallsÄnderungen der Beschreibung der für dieArbeiten mit GVM und deren Sicherheitmaßgeblichen Teile der Anlage,

2. Datum und Geschäftszahl des Genehmi-gungsbescheides zu den erstmaligenArbeiten mit GVM dieser oder einerhöheren Sicherheitsstufe in dieser Anlage,einschließlich der Sicherheitseinstufungdieser erstmaligen Arbeiten,


der Veränderungen in der Prozeßfüh-rung, die eine Beurteilung der Eigen-schaften der GVM und der von ihnen



ausgehenden Risken im Hinblick auf dieerforderlichen Sicherheitsmaßnahmen er-möglichen,

5. notwendige Änderungen oder Ergänzun-gen der Beschreibung von Sicherheits-maßnahmen, Maßnahmen zur schadlosenEntsorgung der GVM, mögliche Gefah-ren des bei dem benutzten Verfahrenentstehenden Abfalls und Abwassers undAngaben von Methoden zur Identifizie-rung und zum Nachweis der GVM.


l Anschrift der Anlage und gegebenenfallsÄnderungen der Beschreibung der für dieArbeiten mit GVM und deren Sicherheitmaßgeblichen Teile der Anlage,

2. Datum und Geschäftszahl des Genehmi-gungsbescheides zu den erstmaligenArbeiten mit GVM dieser oder einerhöheren Sicherheitsstufe in dieser Anlage,einschließlich der Sicherheitseinstufungdieser erstmaligen Arbeiten,


der Veränderungen in der Prozeßfüh-rung, die eine Beurteilung der Eigen-schaften der GVM und der von ihnenausgehenden Risken im Hinblick auf dieerforderlichen Sicherheitsmaßnahmen er-möglichen,

5. notwendige Änderungen oder Ergänzun-gen der Beschreibung von Sicherheits-maßnahmen, Maßnahmen zur schadlosenEntsorgung der GVM und allenfallsanfallender biologisch aktiver Nuklein-säuren, mögliche Gefahren des bei dembenutzten Verfahren entstehenden Ab-falls und Abwassers und Angaben vonMethoden zur Identifizierung und zumNachweis der GVM,

6. notwendige Änderungen bei der Unter-weisung aller an den Arbeiten beteiligtenPersonen in der Handhabung der Sicher-heitseinrichtungen und Sicherheitsmaß-nahmen.

B) Arbeiten mit gentechnisch veränderten Pflanzenund Tieren

1. Erstmalige Arbeiten mit gentechnisch verän-derten Pflanzen oder Tieren

1.1. Alle Sicherheitsstufen:

l Anschrift der Anlage, Beschreibung derfür die Arbeiten mit GVO und derenSicherheit maßgeblichen Teile der Anlageund des Gewächshauses oder der Tier-haltung,

2. Name des Betreibers und gegebenenfallsdes Projektleiters,

3. Name und Qualifikation dera) Beauftragten für die biologische

Sicherheit,b) Mitglieder des Komitees für biologi-

sche Sicherheit,4. Sicherheitseinstufung und zusammenfas-

sende Darstellung der Arbeiten, die eineBeurteilung der Eigenschaften der GVOim Hinblick auf die erforderlichenSicherheitsmaßnahmen ermöglichen,

5. Beschreibung von Sicherheitsmaßnahmenund von Methoden zur schadlosenBeseitigung der GVO sowie gegebenen-falls vorhandene Methoden zur Identifi-zierung und zum Nachweis der GVO,

6. Beschreibung der geplanten Veränderungdes Empfängerorganismus bei Wirbel-tieren,

7 bei Arbeiten mit transgenen Wirbeltierenunter Durchbrechung der Artgrenzen,Darstellung der verfolgten biomedizini-schen und entwicklungsbiologischen Ziele.

2. Weitere Arbeiten mit gentechnisch veränder-ten Pflanzen oder Tieren

2.1. Weitere Arbeiten mit transgenen Wirbel-tieren der Sicherheitsstufe l :

1. Anschrift der Anlage,2. Datum des Einlangens der Anmeldung

betreffend die erstmaligen Arbeiten mittransgenen Wirbeltieren in dieser Anlage,

3. Beschreibung der geplanten Veränderungdes Empfängerorganismus bei Wirbel-tieren,

4. Darstellung der verfolgten biomedizini-schen und entwicklungsbiologischen Zieleder Arbeiten.

2.2. Weitere Arbeiten mit transgenen Pflanzenoder Tieren, sofern eine Sicherheitseinstu-fung in die Sicherheitsstufe l nicht zulässigist:

1. Anschrift der Anlage und gegebenenfallsÄnderungen der Beschreibung der für dieArbeiten mit GVO und deren Sicherheitmaßgeblichen Teile der Anlage, desGewächshauses oder der Tierhaltung,

2. Datum des Einlangens der Anmeldungbetreffend die erstmaligen Arbeiten mitGVO in dieser Anlage,



3. Name des Projektleiters,

4. Sicherheitseinstufung und zusammenfas-sende Darstellung der Arbeiten, die eineBeurteilung der Eigenschaften der GVMim Hinblick auf die erforderlichenSicherheitsmaßnahmen ermöglichen,

5. notwendige Änderungen oder Ergänzun-gen der Beschreibung von Sicherheits-maßnahmen, von Methoden zur schadlo-sen Beseitigung der GVO, von Methodenzur Identifizierung und zum Nachweisder GVO und von Maßnahmen zurUnfallverhütung.

Anlage 2

An dasBundesministerium für Gesundheit,Sport und KonsumentenschutzRadetzkystraße 21030 Wien Datum:

Formblatt zur Meldung von Genanalysen gemäß § 73

1. Einrichtung2. Beobachtungszeitraum3. Vorwiegender Anlaß der Untersuchungen (Mehrfachnennung möglich):

humangenetische-/Familienuntersuchungpränatale Untersuchungandere:

Achtung: Geben Sie bitte die folgenden Angaben für jedes Untersuchungsmerkmal gesondert an.

Genanalysen zum Zweck der Feststellung einer Prädisposition für eine Krankheit, insbesondere derVeranlagung für eine Erbkrankheit oder zur Feststellung eines Überträgerstatus.

A) Untersuchungsmerkmal (Fragestellung)

B) Ausmaß dieser Untersuchung im Beobachtungszeitraum

1-50 > 50—200 > 200-1 000 > l 000

C) Titel der Untersuchungsmethode (zB PCR), gegebenenfalls literaturgemäßes Zitat bzw kurzeDarstellung der Methode

D) Anteil der positiven Befunde im Beobachtungszeitraum

< 0.1% 0.1-1% > 1 — 10% > 10-50% > 50%


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Jahrgang 1994 Ausgegeben am 12. Juli 1994 158. Stück law1994.pdf158. Stück Ausgegeben am 12. Juli 1994 Nr. 510 4113 Artikel II Änderung des Produkthaftungsgesetzes Haftung für