Neue EU-Kosmetikverordnung - WKO.at das Portal der … · 2017-03-15 · Glossar Art. 33 Ausschussverfahren Art. 32 Änderung der Anhänge Art. 31 Kapitel VII Nichteinhaltung Schutzklausel

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Neue EU-Kosmetikverordnung

Änderungen und deren praktischen Auswirkungen

im Überblick

Dr. Karin Gromann

Bundesministerium für Gesundheit

Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel vom 30. Nov. 2009

Ziel:

• Artikel 1 Mit dieser Verordnung werden Regeln

aufgestellt, die jedes auf dem Markt bereitgestellte

kosmetische Mittel erfüllen muss, um das

Funktionieren des Binnenmarktes und ein hohes

Gesundheitsschutzniveau zu gewährleisten.

2 Kosmetikverordnung EG Nr. 1223/2009

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Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel

→Vereinfachte Prozeduren

→Klare Terminologie

→Sicherstellung eines hohen Gesundheitsschutzes durch Erhöhung der Marktkontrolle

3 Kosmetikverordnung EG Nr. 1223/2009

Kosmetikverordnung EG Nr. 1223/2009 4

Gliederung in 10 Kapitel

Kapitel II Sicherheit, Verantwortung, freier Warenverkehr

EU-Kosmetik - Verordnung

Kapitel X Durchführungsmaßnahmen, Schlussbestimmungen

Kapitel IX Zusammenarbeit der Verwaltungen

Kapitel III Sicherheits- bewertung, Produkt- notifizierung, Notifizierung

Kapitel I Gegenstand und Zielsetzung

Kapitel IV Einschränkungen für bestimmte Stoffe

Kapitel VI Informationen für die Verbraucher Kapitel V Tierversuche

Kapitel VII Marktüberwachung

Kapitel VIII Nichteinhaltung, Schutzklausel

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40 Artikel

Kapitel VI Informationen für die Verbraucher

Kapitel VII Marktüberwachung

Kapitel I Geltungsbereich, Begriffsbestimmungen

Art. 14 Einschränkt. für best. Stoffe Art. 15 als CMR eingestufte Stoffe Art. 16 Nanomaterialien Art. 17 Spuren verbotener Stoffe

Kapitel IV Einschränkungen für bestimmte Stoffe

Kapitel III Sicherheits- bewertung, Produkt- informationsdatei Notifizierung,

Art. 18 Tierversuche Kapitel V Tierversuche

Kapitel II Sicherheit,Verantwortung, freier Warenverkehr

Zugang der Öffentl. zur Info Art. 21 Werbeaussagen Art. 20 Kennzeichnung Art. 19

Angaben über Stoffe Art. 24 Meldung ernster NW Art. 23

Marktkontrolle Art. 22

Gute Verwaltungspraxis Art. 28 Schutzklausel Art. 27

Nichteinhaltg. d. Händler Art. 26 Nichteinhaltung d. v.P. Art. 25

Überprüfung der PID Art. 30 Zusammenarbeit d. Behörden Art. 29

Kapitel X Durchführungsmaß- nahmen, Schlussbestimmungen

Kapitel IX Zusammenarbeit der Verwaltungen

Anwendungsbeg. Inkrafttreten Art. 40 Übergangsbestimmungen Art. 39

Aufhebung Art. 38 Sanktionen Art. 37

Widerspr. g. harm. Normen Art. 36 Bericht Tierversuche Art. 35

Giftnotrufzentrale, zust. Behörden Art. 34 Glossar Art. 33

Ausschussverfahren Art. 32 Änderung der Anhänge Art. 31

Kapitel VII Nichteinhaltung Schutzklausel

Art. 1 Gegenstand und Zielsetzung Art. 2 Begriffsbestimmungen

Art. 3 Sicherheit Art. 4 verantwortliche Person Art. 5 Verpflichtungen v. v.P. Art. 6 Verpflichtungen d. Händler Art. 7 Identifizierung i.d. Lieferkette Art. 8 Gute Herstellungspraxis

Art. 9 Freier Warenverkehr Art. 10 Sicherheitsbewertung Art. 11 Produktinformationsdatei Art. 12 Probenahme und Analyse Art. 13 Notifizierung

Kosmetisches Mittel – Definition

[email protected] 6

Kosmetische Mittel sind Stoffe oder Gemische, die dazu bestimmt sind,

äußerlich mit den Teilen des menschlichen Körpers (Haut, Behaarungssystem, Nägel, Lippen und äußere intime Regionen) oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen, und zwar zu dem ausschließlichen oder überwiegenden Zweck, diese zu reinigen, zu parfümieren, ihr Aussehen zu verändern, sie zu schützen, sie in gutem Zustand zu halten oder den Körpergeruch zu beeinflussen;

Die (...) kosmetischen Mittel dürfen bei normaler oder vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung die menschliche Gesundheit nicht gefährden

Marktamtskurs/Kosmetikrecht 2012

Nicht als Kosmetika gelten Stoffe oder Gemische, die

eingenommen, eingeatmet, injiziert oder

in den menschlichen Körper implantiert werden.

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Begriffsbestimmungen

• Stoffe und Gemische

• Hersteller, Händler, Importeur, Endverbraucher (inkl. prof. Anwender)

• Bereitstellung auf dem Markt, Inverkehrbringen

• Rücknahme, Rückruf

• Harmonisierte Norm

• Rahmenrezeptur

• Unerwünschte Wirkung, ernste unerwünschte Nebenwirkungen

• Farbstoffe, UV-Filter • Nanomaterial


Sicherheit


Die auf dem Markt bereitgestellten kosmetischen Mittel müssen

bei normaler oder vernünftigerweise vorhersehbarer

Verwendung für die menschliche Gesundheit sicher sein unter

Berücksichtigung

• der RL 87/375 ( Verwechslung mit Lebensmittel)

• der Kennzeichnung

• der Gebrauchs- und Entsorgungsanweisung

• alle sonstigen Anforderungen oder Informationen seitens der in

Artikel 4 näher bezeichneten verantwortlichen Person

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Abgrenzung zu anderen Gesetzesmaterien - Borderlineprodukte

Überschneidungen von kosmetischen Mitteln zu folgenden Produktgruppen bzw. zu anderen Rechtsmaterien sind möglich:

Die Einstufung wird von "Fall zu Fall" im Abgrenzungsbeirat entschieden

objektiven Zweckbestimmung

subjektiven Zweckbestimmung

dem Anwendungsort oder dem Anwendungszweck.

[email protected] 9 Marktamtskurs/Kosmetikrecht 2012

Arzneimittel Biozide Medizinprodukte

Gebrauchsgegenstände Spielzeug Lebensmittel


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• Juristische oder natürliche Person innerhalb des Gemeinschaftsgebiets

• Für jedes in Verkehr gebrachte kosmetische Mittel

• Schriftliches Mandat

• Umfassende Pflichten und Verantwortung


Verantwortliche Person Neu


Die Verantwortung umfasst:

• Sicherheit (Art. 3)

• Notifizierung (Art. 13)/Notifizierung Nanomaterialien (Art.16)

• GMP (Art. 8) /Sicherheitsbewertung (Art.10)/ Dossier (Art. 11)

• Rückstellmuster/Analyse /Art.12)

• Eingeschränkte Substanzen(Art. 14)/CMR (Art.15) /Spuren (Art.17)

• Tierversuche (Art.18)

• Kennzeichnung (Art.19 Abs.1,2,5)/ produktbez. Angaben (Art. 20)

• Zugang der Öffentlichkeit zu Informationen (Art.21) Angaben

Substanzen (Art.24)

• Kommunikation ernster unerw. Nebenwirkungen (Art. 23)

• Rückverfolgbarkeit (Art. 7)

Pflichten der verantwortlichen Person (1)

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Definition der Pflichten

– Vor dem Inverkehrbringen

– Pflichten bei Nichtkonformität

– Pflichten bei Auftreten eines Risikos


Pflichten der Händler NEU


• Art. 8 - Gute Herstellungspraxis (Leitlinie des BMG)

Harmonisierte Standards

Iso-Norm 22716

• Art. 9 - Freier Warenverkehr

keine Handelshemmnisse, wenn die Produkte VO- konform sind

GMP/Freier Warenverkehr

GMP Leitlinie Codex.pdf

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Produktinformationsdatei (ehemals Dossier)

Artikel 11 (1) Wird ein kosmetisches Mittel in Verkehr gebracht, führt die verantwortliche Person darüber eine Produktinformationsdatei.

Und … Aufbewahrung 10 Jahre nach dem letzten Inverkehrbringen

Aktualisierung - nur wenn notwendig

Bereithalten in elektronischer oder andere Form in leicht verständlicher Sprache

Bereithalten an der am Etikett angegebenen Adresse

Anforderungen gelten auch für jene Kosmetika die gem. der RL 76/768/EWG notifiziert wurden.


Produktinformationsdatei Inhalte

Pro

du

ktin

form

atio

nsd

ate

i

Beschreibung des kosmetischen Mittels

Sicherheitsbericht Anhang I

Beschreibung der Herstellungsmethode und Erklärung der Einhaltung der guten Herstellungspraxis

Wirksamkeitsnachweise

Tierversuchsdaten, einschließlich aller Tierversuche zur Erfüllung der Rechtsvorschriften von Drittländern

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Produktinformationsdatei Sicherheitsbericht - Anhang 1

Pro

du

ktin

form

atio

nsd

atei

Sicherheitsbericht Anhang I der EU-Kosmetik-Verordnung

PART A Sicherheitsinformationen über kosmetische Mittel

Quantitative und qualitative Zusammensetzung, physik. und chem. Eigenschaften, mikrobiologische Qualität, normaler und vernünftigerweise vorhersehbare Gebrauch, Exposition gegenüber dem kosm. Mittel und Stoffen, toxikologisches Profil der Bestandteile, unerwünschte Nebenwirkungen, Informationen über das kosm. Mittel

Anforderungen: Valide und nachvollziehbare Daten Berücksichtigung der zu erwartenden systemischen Exposition / bestimmungsgemäßen Verwendung aktuellen Stand Schlussfolgerungen aus der Bewertung, Wirkungsnachweise, Daten über Tierversuche

PART B Sicherheitsbewertung


Produktinformationsdatei Wirksamkeitsnachweise

Pro

du

ktin

form

atio

nsd

atei

Wirksamkeitsnachweise

ist abhängig von der Beschaffenheit oder seiner angepriesenen Wirkung des kosmetischen Mittels

EWG 51 Schutz der Verbraucher vor irre- führenden Werbeaussagen über die Wirksamkeit und anderer Eigenschaften kosmetischer Mittel (unlauterer Wettbewerb RL 2005/29/EG)

Kriterienkatalog für bestimmte Werbeaussagen

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2005:149:0022:0039:DE:PDF

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Produktinformationsdatei Wirksamkeitsnachweise

Pro

du

ktin

form

atio

nsd

atei

Tierversuchsdaten

Regelung bleibt wie bisher- ab März 2009 Verbot von Tierversuchen an Bestandteilen und Fertigprodukten.

Übergangsfrist bis 2013 Bestimmung von: Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Reproduktionstoxizität Toxikokinetik Verweis auf REACH und Alternativmethoden


WER WANN? WAS?

WOHIN?

die verantwortliche Person vor dem Inverkehrbringen des Kosmetikums

An die Kommission (zentrale Datenbank)

Produktkategorie Name zur Identifikation des Produktes

Name und Anschrift der verantwortl. Person (Dossier)

Herkunftsland im Falle des Imports

Mitgliedstaat(en), in dem das Produkt in Verkehr ist

Kontaktdaten einer physischen Person

Nanomaterialien

Identifizierung, chem. Name; CAS oder EG der CMR-Substanzen

vorhersehbare Exposition

Originaletikett und eine Fotografie (wenn ausreichend lesbar

Rahmenformulierung

Notifizierung CPNP Neu

Giftnotrufzentrale Behörden

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Ab 11. Juli 2013 macht der Händler bei Kennzeichnungsänderung (z.B. Übersetzung) eine Notifizierung über CPNP an die Kommission und Meldung an die verantwortliche Person

Kategorie und Name des Produktes Name des Mitgliedstaates wo das Produkt Inverkehr

gebracht wird seinen Namen und Anschrift Name der verantwortlichen Person

(Produktinformationsdatei)

Notifizierung – Händler

Einschränkungen für best. Stoffe NEU


Substanzen in Anhang II (verbotene Stoffe)

Substanzen, die nicht den Anhängen IV – VI entsprechen (Farbstoffe, UV-Filter, Konservierungsstoffe)

CMR-Substanzen der Kat. 2 (gem. Teil 3 des Anhangs VI d. VO 1272/08) Anwendung erst nach Bewertung durch den SCCS

CMR-Substanzen Kat 1A und 1B (gem. Teil 3 des Anhanges VI d. VO 1272/08)

VO 178/2002

Best. Verwendung in einer Produktkategorie mit bekannter Exposition

Keine Alternativsubstanzen

Bewertung durch den SCCS Gesamtexposition

• Leitlinie der Kommission ab 11. 1. 2012 • Evaluierung alle 5 Jahre • Besondere Kennzeichnung

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Nanomaterialien NEU Verantwortliche Person meldet an die Kommission

• Identifikation und Spezifikation des Nanomaterials • Chemische Bezeichnung (IUPAC)/Eigenschaften und Partikelgröße • Ungefähre Menge/Jahr, die in Verkehr gebracht wird • Toxikologisches Profil des Nanomaterials • Sicherheitsdaten bezogen auf die Produktkategorie • vorhersehbare Expositionsbedingungen • keine Meldung benötigen Farbstoffe, UV-Filter, Konservierungsstoffe (Anh. IV-VI)

2 Verfahrenstermine 1. Produkte die bereits vor Anwendungsbeginn der VO in Verkehr waren

Notifizierung zw. 11. Jänner 2013 und 11. Juli 2013

2. Meldung der (neuen) Produkte 6 Mon vor dem Inverkehrbringen (frühestens ab 11. Jänner 2013) 1. Alle Nanomaterialien gem. der Definition 2. Ausgenommen Stoffe von Anhang IV – VI 3. Liegen Bedenken vor Überprüfung durch den SCCS innerhalb von 6 Monate 4. Öffentlicher Katalog und jährlicher Sachstandsbericht (Kommission)

Folgende Angaben müssen unverwischbar, leicht lesbar und deutlich

sichtbar auf Behältnissen und Verpackung angebracht sein

• Hersteller, Name, Adresse

• Gewichtsangabe (ml, g) zum Zeitpunkt der Verpackung (<5g/ml)

• Mindesthaltbarkeitsdatum (Sanduhrsymbol)

• Haltbarkeit nach dem Öffnen (Symbol geöffneter Cremetiegel)

• Chargennummer oder Zeichen zur Identifizierung

• INCI, Parfum, Aroma und Nanosubstanzen [nano]

• Warnhinweise (Vorsichtsmaßnahmen lt. Anhänge)

• Funktion des Produktes

• Werbeaussagen - Aktionsplan für gemeinsame Kriterien (Art. 20)


Kennzeichnung

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Werbeaussagen

Bei der Kennzeichnung, der Bereitstellung auf dem Markt und der Werbung für kosmetische Mittel dürfen keine Texte, Bezeichnungen, Warenzeichen, Abbildungen und andere bildhafte oder nicht bildhafte Zeichen verwendet werden, die Merkmale oder Funktionen vortäuschen, die die betreffenden Erzeugnisse nicht besitzen.

• Kommission erstellt gemeinsam mit den MS einen Aktionsplan

• Anhörung durch SCCS und anderer einschlägiger Gremien

• Bis 11. Juli 2016 - Bericht an das Europäische Parlament


Zugang der Öffentlichkeit zu Informationen

Die verantwortliche Person gewährleistet, dass folgende Daten mit geeigneten Mitteln der Öffentlichkeit leicht zugänglich gemacht werden (Internet)

• die qualitative und quantitative Zusammensetzung des kosmetischen Mittels (quantitativ nur die gefährlichen Stoffe gem. EG Nr. 1272/2008)

• Bezeichnung und Code-Nummer der Riech- und Aromastoffe

• unerwünschte Nebenwirkungen


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Meldung ernster unerwünschter Nebenwirkungen

Verantwortliche Person Händler

Endverbraucher Gesundheitsberufe

Meldung aller ernsten unerwünschten Nebenwirkungen Leitfaden und Formulare

zuständige Behörden aller Mitgliedstaaten

zuständige Behörde

mit folgenden Angaben: Produktname zur genauen Identifizierung

eingeleiteten Abhilfemaßnahmen

Zusammenfassung

• Verordnung

• Definition der Pflichten der verantwortlichen Person

• Definition der Pflichten der Händler

• Elektronische Notifizierung der kosmetischen Mittel

• Anforderung an die Produktinformationsdatei

• Nanomaterial – Datenübermittlung an die Kommission

• Kriterienkatalog für Werbeaussagen

• Meldung ernster unerwünschter Nebenwirkungen


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EU-Leitlinien zur Verordnung

• Katalog von Produktkategorien

• CPNP- Handbuch

• Leitlinie Anhang 1 - Sicherheitsbericht für KMU´s

• Leitlinie CMR – globale Exposition

• Definition Nanomaterial

• Kriterienkatalog – allgemeine und spezifische Kennzeichnung

• Leitfaden und Formulare für schwere Unverträglichkeitsmeldungen

• Glossar für Bestandteile


• Verordnung 1223/2009/EG ist seit 11. Jänner 2010 in Kraft

• 11. Juli 2013 Anwendungsbeginn

• 11. Juli 2013 Richtlinie 76/768/EWG wird aufgehoben

• 11. Jänner 2012 Beginn der Registrierung

• 11. Jänner 2013 Meldung von Nanoprodukten, die in

Verkehr sind

Artikel 40 - Übergangsbestimmungen/Fristen

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[email protected] Kosmetikverordnung EG Nr. 1223/2009 41

Umsetzung in Österreich

• Ersetzt alle bestehenden nationalen Verordnungen

• Eingefügt in der Anlage des LMSVG

• Änderung des LMSVG


Bundesministerium für Gesundheit

Radetzkystraße 2, 1030 Wien

Tel: +43 (0)1 71100 4248

E-Fax: +43 (0) 1 713 4404 2244

[email protected]

http://www.bmg.gv.at

mailto:[email protected]

http://www.bmg.gv.at/

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