Implantstrauma

PHL 2Proximal Humeral Locking Plate 2

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Alle ITS Platten sind grundsätzlich anatomisch vorgeformt. Sollte ein Anpassen der Platte an die Knochenform notwendig sein, so ist dies durch sorgfältiges einmaliges leichtes Biegen in eine Richtung möglich. Besondere Vorsicht ist beim Biegen im Bereich eines Plattenloches erforderlich, da es bei einer Verformung zum Versagen des Verriegelungsmechanismus kommen kann. Die Platte darf weder geknickt noch mehrmals gebogen werden. Bei Titanimplantaten ist dies von besonderer Bedeutung, um einer Materialermüdung und folglich dem Versagen vorzubeugen. Die Art und Weise des Biegens liegt in der bewussten Verantwortung des operierenden Arztes, der operierenden Ärztin; I.T.S. GmbH kann dafür keinerlei Haftung übernehmen.

1. Einleitung

S. 5 VorwortS. 6 SchraubenS. 7 EigenschaftenS. 8 Präoperative PlanungS. 8 IndikationenS. 9 Kontraindikationen & OP Zeitpunkt

2. Operationstechnik

S. 10 Lagerung des PatientenS. 10 EröffnungS. 12 Platten Auswahl und Einführen der PlatteS. 13 FixierungS. 15 PlattenpositionierungS. 17 Optionales Fixieren von WeichteilgewebeS. 17 Optionales Fixieren im Schaftbereich mit CerclagenS. 18 NachbehandlungS. 18 Explantation

3. Informationen

S. 19 LockingS. 19 Dotize®S. 20 ArtikellisteS. 22 Notizen

Inhaltsverzeichnis

1.

Einleitung

5

Vorwort

Die neu entwickelte Proximale Humerusplatte 2 ermöglicht die Versorgung von verschiedensten Frakturen des proximalen Humerus.Dieses Implantat umfasst mehrere Versionen des proximalen Teils mit konturierbaren Flügeln, um eine ordnungsgemäße Fixierung des gesamten Humeruskopfes zu ermöglichen - insbesondere der Tubecula.

Eine weitere Besonderheit dieses Implantates liegt in der individuellen frei wählbaren Lochbelegung. Es ermöglicht dem Anwender jedes Plattenloch mit der gewünschten Schraube, optional winkelstabil nicht winkelstabil, zu belegen (ausgenommen Langloch).

Speziell bei komplexeren Frakturen bietet die freie Winkelwahl (+/- 15°, siehe Seite 21) Vorteile in der Frakturversorgung.Selbst bei schlechter Knochenqualität stützt und hält die Platte den Humeruskopf in der gewünschten Position.

6

32351-XX

61273-100

56252-150

37422-XX-N

61253-180

56252-150

35164-260

37351-XX-N

61273-100

56252-150

Schrauben

Kortikalisschraube, D=3.5mm

Spiralbohrer, D=2.7mm, L=100, AO-Anschluss

Schraubenzieher, SW 2.5,selbsthaltend

Spongiosaschraube, winkelst., D=4.2mm, kurzer Kopf

Spiralbohrer, D=2.5mm, L=180mm, AO-Anschluss

Schraubenzieher, SW 2.5,selbsthaltend

Führungsdraht, Stahl, D=1.6mm, L=260mm, TR, mit Gewinde

Kortikalisschraube, winkelst., D=3.5mm, kurzer Kopf

Spiralbohrer, D=2.7mm, L=100mm, AO-Anschluss

Schraubenzieher, SW 2.5,selbsthaltend

7

EigenschaftenMaterialeigenschaften:

• Plattenmaterial: Titan• Schraubenmaterial: TiAl6V4 ELI• Einfacheres Entfernen der Implantate

nach Frakturheilung• Verbesserte Ermüdungsfestigkeit der

Implantate• Verminderung der Gefahr der

Kaltverschweißung• Verminderung des Entzündungs- und

Allergierisikos

Implantateigenschaften:

• Multidirektionale Winkelstabilität• Anatomisch geformt• Anteriorer, superiorer und posteriorer

Flügel für die Fixierung der Tubercula• Langloch zur optimalen Positionierung

und Anpassung der Humeruslänge• Flügel können in-situ an die jeweilige

individuelle Anatomie angepasst werden• K-Drahtlöcher für die temporäre

Plattenfixierung• Speziell geformtes distales Plattenende

für eine subkutane Einführung• Längen: 5, 7-Loch• Größen: Small, Large• Flügel: Superior, anterior, posterior

Übergang der Plattenstärke von 2.5mm auf 4.5mm für maximale

Festigkeit an der Stelle einer möglichen verzögerten Fraktur-

heilung zw. Schaft und Kopf

Einfräsungen im Schaftbereich erleichtern das

Legen von Cerclagedrähten bzw. -bändern

Anatomisch vorgeformt für bessere Positionierung

und Reposition

Superiorer Hakenflügel zur optimalen Fixierung des Tuberculum majus

Mehrere Plattenlöcher für optimales Platzieren der proximalen Schrauben

8

0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70 75 80 85 90 95 100 105 110 115 120 125 130 135 140 145 150 155 160 165 170 175 180 185 190 195 200 205 210 215 220 225 230 235 240 245 250 255 260 265 270 275 280 285 290 295 300 305 310 315 320 325 330 335 340 345 350

21136-55 holes

107mm

21136-77 holes131mm

21137-55 holes

107mm

21137-77 holes131mm

21134-55 holes110.5mm

21135-55 holes110.5mm

21139-55 holes

106mm

21138-55 holes

106mm

154353 15

4343 1553

15

24

15

24

IndikationenFixierung von Frakturen des proximalen Humerus.

• Sämtliche stabile und instabile Frakturen mit und ohne Schaftbeteiligung• Frakturen des Tuberculum minus und majus• Refixierung des Tuberculum major nach vorhergehendem Repositionsverlust des

Tuberculums• Verzögerte Knochenheilung des proximalen Humerus• Fixation nach vorhergehender Osteotomie aufgrund von Humeruskopffehlstellung• Dislozierte 2, 3 und 4-Segmentfrakturen des proximalen Humerus• Dislozierte anteriore und posteriore Frakturen des proximalen Humerus und des

Tuberculum major• Pseudoarthrose von 2, 3 und 4-Segmentfrakturen des proximalen Humerus• Pseudoarthrose von anterioren und posterioren Frakturen des proximalen Humerus

und des Tuberculum major

Präoperative Planung

2.

Kontraindikationen:

• Starke Osteoporose• Bestehende Infektionen im Frakturbereich• In Fällen von Haut- oder Weichteilproblemen• Adipositas• Mangelnde Patientencompliance

Operationszeitpunkt:

• Primär, sowie sekundär nach Abschwellen und nach eventueller zwischenzeitlicher Fixation

Kontraindikationen & Operationszeitpunkt

Operationstechnik

10

Eröffnung1.) Anterolateraler Zugang:

• Hautinzision verläuft parallel zur vorderen Akromionkante und zieht dann im Faserverlauf des M. deltoideus 5cm nach distal.

• Ablösen der Pars acromialis des M. deltoideus.

ACHTUNG: Der Nervus axillaris verlässt die laterale Achsellücke von dorsal und zieht um das Collum chirurgicum des Humerus.

Lagerung des Patienten• Lagerung auf einem röntgendurchlässigem Tisch• Erhöhter Oberkörper ca. 30° - 40° Neigung, Schulter frei gelagert (optional

Schultertisch)• Der Arm sollte frei beweglich gelagert sein, um die Möglichkeit zu haben die Fraktur

zu reponieren• Allgemeinanästhesie, Regionalanästhesie oder kombiniert

Die Abbildung zeigt die Identifizierung des N. axillaris.

11

2.) Deltopectoraler Zugang:

• Hautinzision parallel zum Sulcus intertubercularis.• Freilegen der Vena cephalica und Spalten des M. deltoideus und des M pectoralis.• Die erste der gemeinsamen Sehnen kann gelöst werden um das Sichtfeld zu erweitern.

ACHTUNG: Der Nervus axillaris verlässt die laterale Achsellücke von dorsal und zieht um das Collum chirurgicum des Humerus.

Die Abbildung zeigt die Identifizierung der Bizepssehne.

12

Plattenauswahl & Einführen der PlattePlattenauswahl:

• Wählen Sie die geeignete Plattengröße 1.) Small oder Large, 2.) 5- oder 7-Loch, 3.) Flügelvariante.

• Die Flügel können mit der Platte in-situ konturiert werden, so dass nach der Platzierung eine Anpassung möglich ist.

• Verwenden Sie die Flügelanordnung, die das Frakturbild am besten stabilisiert wird.• Die Variante mit dem superioren Haken ist ideal für dislozierte Tuberculum majus

Fragmente. Der anteriore Flügel ist zur Fixierung von Tuberculum minus Fragmenten.• Alle drei Flügel ermöglichen eine optimale 360° Fixierung des Humeruskopfes.

Notiz: Die zu verwendende Platte hängt von der Indikation ab. D. h. für einfache 2-Segmentfrakturen ist eine „Standard“ -Platte ohne den superioren Haken ideal, um die Fixierung zu maximieren und das Impignement-Risiko zu minimieren.

Für komplexere Frakturen mit einem Tuberculum majus Fragment wird die Platte mit dem superioren Haken empfohlen.

Einführen der Platte:

• Platte unter ständigen Knochenkontakt nach distal schieben.• Proximales Ende der Platte am Tuberculum majus ausrichten.• Kontrolle der exakten Position und optionale temporäre Fixation mit Führungsdraht,

Stahl, D=1.6mm, L=260mm, TR, mit Gewinde (35164-260) in einem proximalen Führungsdrahtloch.

ACHTUNG: Beim Einführen der Platte ist darauf zu achten, dass eine Schädigung desNervus axillaris vermieden wird.

13

Fixierung1. Das Tuberculum majus Fragment wird mobilisiert und es werden 2 Nähte aus nicht absorbierbarem Material platziert.

2. Die Nähte bringen das Tuberculum majus Fragment in Position, wobei zusätzlich manueller Druck ausgeübt werden kann!

3. Der superiore Haken der Platte wird zwischen Tuberculum und Rotatorenmanschette platziert.

Alternative offene Einführung:

• Anbringen der Platte, um die Fraktur zu reponieren.• Proximales Ende der Platte so ausrichten, dass sich der Humeruskopf zwischen dem

anterioren und posterioren Flügel befindet: Das beugt einer koronalen translatorischen Fehlreposition des Humeruskopfes vor.

• Nachdem der superiore Haken zwischen Tuberculum und Manschette fixiert ist, kann die Platte zusätzlich manuell distal verschoben werden, um eine Reposition des Tuberculums zu gewährleisten. Dadurch wird das Risiko eines Impignements minimiert.

4. Um die Platte optimal an die Länge des Humerus anzupassen, empfiehlt es sichzuerst das Langloch zu besetzen. Mit dem Spiralbohrer, D=2.7mm, L=100mm, AO-Anschluss (61273-100) durch die Bohrführung, D=2.7/2.0mm (62202) in das Langloch bohren.Entsprechend der gemessenen Länge mit der Schraubenlängenmesslehre, SolideKleinfragmentschrauben (59022) wird nun eine D=3.5mm Kortikalisschraube (32351-XX)mit dem Schraubenzieher, SW 2.5, mit Selbsthaltehülse (56252-150) eingebracht.

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5. Eine superiore Schraube (nicht-winkelstabil) wird platziert, um eine leichte Kompression auf das Tuberculum majus Fragment auszuüben und den superioren Haken am Knochen zu befestigen. Mit dem Spiralbohrer (zu verwendende Bohrer siehe Seite 6) durch die Bohrführung, D=2.7/2.0mm (62202) in ein superiores Plattenloch bohren. Entsprechend der gemessenen Länge mit der Schraubenmesslehre, Solide Kleinfragmentschrauben (59022) wird nun eine D=3.5mm Kortikalisschraube (32351-XX) mit dem Schraubenzieher, SW 2.5 (56252-150) eingebracht.

6. Die Nähte werden anschließend an der Platte befestigt, um die Reposition des Tuberculum Fragments zu verbessern.

7. Die restlichen Schrauben werden gemäß „Plattenpositionierung“ eingefügt.

15

PlattenpositionierungPositionierung A:

1.) Nach der vorläufigen Reposition wird superior eine nicht-winkelstabile Schraube eingebracht, um die Platte am Humerus-kopf zu zentrieren.

Positionierung B: 1.) Der superiore Haken kann leicht in das Tuberculum majus gedrückt werden. Bei Bedarf kann die superiore Schraube ent-fernt und durch eine winkelstabile ersetzt werden.

2.) Nach der vorläufigen Reposition wird die Platte am Schaft wahlweise mit einer winkelstabilen oder nicht-winkelstabilen Schraube fixiert. Die Flügel können mit den In-Situ Biegeinstrumente (66261, 66262, 66263) an den Knochen angepasst werden.

3.) Nach dem Anbringen der Platte und Kontrolle der Reposition werden die wichtigen Kalkschrauben (2 Schrauben) eingebracht. Die restlichen Plattenlöcher werden dann entweder mit winkelstabilen oder nicht-winkelstabilen Schrauben besetzt. Abschließende Kontrolle im Bildwandler.

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Röntgenbilder zeigen die Platzierung des Implantats. Zur Verdeutlichung werden nur die wichtigsten Schrauben gezeigt, einschließlich der Tuberculum-, Calcar- und Langlochschrauben.

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Optionales Fixieren von WeichteilgewebeOptional kann Weichteilgewebe mit speziellem Nahtmaterial an die im proximalen Bereichvorgesehenen marginalen Plattenlöcher angenäht werden (siehe Bild unten - rot markiert).

Optionales Fixieren im Schaftbereich mit CerclagenEinfräsungen im Schaftbereich der Platte erleichtern das optionale Legen von Cerclagendrähten bzw. -bändern (siehe Bild unten - rot markiert).

3.

Postoperative NachbehandlungIn der Regel Physiotherapie unmittelbar nach der Operation (passive Bewegungsübungen). Aktive Bewegungsübungen nach 3-9 Wochen. Bei schlechter Knochenqualität Immobilisierung für maximal 3 Wochen.

Explantation• Abhängig vom Patientenwunsch ist eine Entfernung möglich. Erleichtert wird

diese aufgrund der Tatsache, dass durch die unterschiedlichen Materialien von Platte und Schrauben keine Kaltverschweißung auftreten kann. Die Problematik der Kaltverschweißung konnte durch die spezielle Oberflächenbehandlung beseitigt werden (für genauere Informationen siehe Seite 19)

• Entfernung 18 Monate post-OP nach erfolgreicher Frakturheilung• Vice versa zur Implantation• Inzision im Verlauf der alten Narbe• Schrauben mit Schraubendreher SW 2.5mm entfernen (56252-150)

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Locking

Dotize®

Ti-Oxid

30°

* White Paper: Ti6Al4V with Anodization Type II: Biological Behavior and Biomechanical Effects; Axel Baumann, Nils Zander

Funktionsweise von Locking:

• Schraubenmaterial (TiAlV) ist etwas härter als das Plattenmaterial (Titanium Grade 2)

• Schraubenkopf formt ein Gewinde in die Platte (kein Schneiden)

Vorteile:

• ± 15° und Locking• Kein zusätzliches Gewindeschneiden• Kein Kaltverschweißen• Kein Materialabrieb beim Einschrauben• Wiedereinschrauben der Schraube (bis zu drei mal)

• Sauerstoff und Silizium absorbieren die Konversionsschicht• Verminderung der Proteinadsorption• Verschließung von Mikroporen und Sprüngen• Reduziertes Risiko von Entzündung und Allergie• Gehärtete Titanoberfläche• Verminderung der Gefahr der Kaltverschweißung von Titanimplantaten• Verbesserte Ermüdungsfestigkeit der Implantate• Verbesserte Verschleiß- und Reibungsmerkmale

Chemischer Prozess - anodische Oxidation in einer starken alkalischen Lösung*

Typ III Anodisierung

• Schichtdicke 60-200nm + Verschiedene Farben - Implantatoberfläche bleibt anfällig durch: Absplittern Abblättern Verfärbung

DotizeTyp II Anodisierung

• Schichtdicke 2000-10 000nm + Film wird ein interstitieller Teil des Titans - Kein sichtbarer kosmetischer Effekt

Typ II Anodisierung führt zu folgenden Vorteilen*

Typ - IIIDotize® Typ - II

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Artikelliste

Proximale Humerusplatte, SAP Flügel, Small, 5-Loch 21134-5 Proximale Humerusplatte, SAP Flügel, Large, 5-Loch 21135-5Proximale Humerusplatte, AP Flügel, Small, 5-Loch 21136-5Proximale Humerusplatte, AP Flügel, Small, 7-Loch 21136-7Proximale Humerusplatte, AP Flügel, Large, 5-Loch 21137-5Proximale Humerusplatte, AP Flügel, Large, 7-Loch 21137-7Proximale Humerusplatte, Flügel, Rechts, 5-Loch 21138-5Proximale Humerusplatte, Flügel, Links, 5-Loch 21139-5

Kortikalisschraube, Winkelst., D=3.5mm, L=18mm, kurzer Kopf 37351-18-N Kortikalisschraube, Winkelst., D=3.5mm, L=20mm, kurzer Kopf 37351-20-NKortikalisschraube, Winkelst., D=3.5mm, L=22mm, kurzer Kopf 37351-22-NKortikalisschraube, Winkelst., D=3.5mm, L=24mm, kurzer Kopf 37351-24-NKortikalisschraube, Winkelst., D=3.5mm, L=26mm, kurzer Kopf 37351-26-NKortikalisschraube, Winkelst., D=3.5mm, L=28mm, kurzer Kopf 37351-28-NKortikalisschraube, Winkelst., D=3.5mm, L=30mm, kurzer Kopf 37351-30-NKortikalisschraube, Winkelst., D=3.5mm, L=32mm, kurzer Kopf 37351-32-NKortikalisschraube, Winkelst., D=3.5mm, L=34mm, kurzer Kopf 37351-34-NKortikalisschraube, Winkelst., D=3.5mm, L=36mm, kurzer Kopf 37351-36-NKortikalisschraube, Winkelst., D=3.5mm, L=38mm, kurzer Kopf 37351-38-NKortikalisschraube, Winkelst., D=3.5mm, L=40mm, kurzer Kopf 37351-40-N

Kortikalisschraube, D=3.5mm, L=18mm 32351-18 Kortikalisschraube, D=3.5mm, L=20mm 32351-20Kortikalisschraube, D=3.5mm, L=22mm 32351-22Kortikalisschraube, D=3.5mm, L=24mm 32351-24Kortikalisschraube, D=3.5mm, L=26mm 32351-26Kortikalisschraube, D=3.5mm, L=28mm 32351-28Kortikalisschraube, D=3.5mm, L=30mm 32351-30Kortikalisschraube, D=3.5mm, L=32mm 32351-32Kortikalisschraube, D=3.5mm, L=34mm 32351-34Kortikalisschraube, D=3.5mm, L=36mm 32351-36Kortikalisschraube, D=3.5mm, L=38mm 32351-38Kortikalisschraube, D=3.5mm, L=40mm 32351-40Kortikalisschraube, D=3.5mm, L=42mm 32351-42Kortikalisschraube, D=3.5mm, L=44mm 32351-44Kortikalisschraube, D=3.5mm, L=46mm 32351-46Kortikalisschraube, D=3.5mm, L=48mm 32351-48Kortikalisschraube, D=3.5mm, L=50mm 32351-50Kortikalisschraube, D=3.5mm, L=55mm 32351-55Kortikalisschraube, D=3.5mm, L=60mm 32351-60

Spongiosaschraube, Winkelst., D=4.2mm, L=24mm, kurzer Kopf 37422-24-N Spongiosaschraube, Winkelst., D=4.2mm, L=26mm, kurzer Kopf 37422-26-NSpongiosaschraube, Winkelst., D=4.2mm, L=28mm, kurzer Kopf 37422-28-NSpongiosaschraube, Winkelst., D=4.2mm, L=30mm, kurzer Kopf 37422-30-NSpongiosaschraube, Winkelst., D=4.2mm, L=32mm, kurzer Kopf 37422-32-NSpongiosaschraube, Winkelst., D=4.2mm, L=34mm, kurzer Kopf 37422-34-NSpongiosaschraube, Winkelst., D=4.2mm, L=36mm, kurzer Kopf 37422-36-NSpongiosaschraube, Winkelst., D=4.2mm, L=38mm, kurzer Kopf 37422-38-NSpongiosaschraube, Winkelst., D=4.2mm, L=40mm, kurzer Kopf 37422-40-NSpongiosaschraube, Winkelst., D=4.2mm, L=42mm, kurzer Kopf 37422-42-NSpongiosaschraube, Winkelst., D=4.2mm, L=44mm, kurzer Kopf 37422-44-N

21

Für die detaillierte Reiningungs- und Sterilisationsanleitung bitte den Beipackzettel einsehen.

Spongiosaschraube, Winkelst., D=4.2mm, L=46mm, kurzer K. 37422-46-NSpongiosaschraube, Winkelst., D=4.2mm, L=48mm, kurzer K. 37422-48-NSpongiosaschraube, Winkelst., D=4.2mm, L=50mm, kurzer K. 37422-50-NSpongiosaschraube, Winkelst., D=4.2mm, L=55mm, kurzer K. 37422-55-NSpongiosaschraube, Winkelst., D=4.2mm, L=60mm, kurzer K. 37422-60-N

Schraubendreher, SW 2.5, konischer Kopf 56252-150

Schraubenmesslehre, Solide Kleinfragmentschrauben 59022

Bohrführung, D=2.0/2.7mm 62202

Spiralbohrer, D=2.5mm, L=220mm, AO-Anschluss 61253-220 Spiralbohrer, D=2.7mm, L=220mm, AO-Anschluss 61273-220

Führungsdraht, Stahl, D=1.6mm, L=260mm, TR, m. Gew. 35164-260

In-Situ Schränkeisen, D=4.8mm, Gerade 66261In-Situ Schränkeisen, D=4.8mm, Schräg 66262In-Situ Schränkeisen, D=4.8mm, 90° 66263

Sterilisationssieb 50292

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Notizen

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ITS. GmbHAutal 28, 8301 Lassnitzhöhe, Austria

Tel.: +43 (0) 316 / 211 21 0Fax: +43 (0) 316 / 211 21 20office@its-implant.com

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Best Nr. PHL2-OP-0717-DEdition: Juli/2017

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