Pharmazeutische Präparate News - mt.com · Supply Chain Security Act und der EU- Richtlinie 2011/62/EU zu gefälschten ... Krankenhaus und Drogerie Drittanbieterlogistik = Produktfluss

20News

Industrielles Wägen und Produktinspektion

Pharmazeutische Präparate

denen der Schwerpunkt auf Dateninteg-rität und Chargenverfolgung liegt.

Die Stellen in der Lieferkette, bei denen die Einhaltung der neuen oder bereits geltenden Richtlinien entscheidend ist, sind:

Hot Spot 1: Ausgangsmaterialien Gemäss den GMP-Richtlinien gilt: „Die Lieferkette für jeden Wirkstoff muss bis auf den Ausgangsmaterialhersteller rückverfolgbar sein. Dieser Prozess muss dokumentiert und auf dem aktuellsten Stand gehalten werden.“ Dies gilt für Ausgangsmaterialhersteller, Herstel-lungsbetriebe und Dienstleistungs-unternehmen. Waagen dienen zur Datenermittlung in der Produktion

Lieferketten in der Arzneimittelher-stellung werden derzeit immer komplexer. Immer mehr Unternehmen lagern ihre Produktionsschritte auf Fertigungs-betriebe aus, um die Rentabilität zu steigern. Am anderen Ende der Lieferkette stellen gefälschte Arzneimittel ein Risiko für Patienten dar.

2012 schätzte die Weltgesundheitsorgani-sation, dass gefälschte Arzneimittel 1 % der Verkäufe in westlichen und bis zu 10 % der Verkäufe in Schwellenländern ausmachen. Zur Reduzierung des Risikos für Verbraucher haben Aufsichtsbehörden diese Richtlinien eingeführt, um gegen Betrugsfälle Massnahmen zu ergreifen. Der Kampf gegen Betrugsfälle wird auch im Rahmen von Audits umgesetzt, bei

Im VisierLieferketten in der Arzneimittelherstellung

Mit neuen Vorschriften zu Rückverfolgbarkeit und Serialisierung sollen Verbraucher geschützt und

eine schnelle und effiziente Reaktion auf Probleme mit der Arzneimittelqualität und Betrug erleichtert

werden. Produktionsprozesse mit Datenintegration, konformer Software sowie Kennzeichnungs- und

Steuerungs-systemen sind den Herausforderungen der neuen Vorschriften besser gewachsen.

2 METTLER TOLEDO Pharmazeutische Präparate News 20

Konf

orm

e Li

efer

kette

n und können zur Verbesserung der Effizienz dieser Prozesse beitragen.

Hot Spot 2: Datenintegrität Zur Dokumentation der einzelnen Produktionsschritte müssen Produk-tions- und Analysedaten wie Gewichts-werte, Chargennummern, Benutzer-IDs, Zeitstempel und kritische Parameter gesammelt, überprüft und gespeichert werden. Die Zugangsrechte für rechnerge-stützte Systeme müssen kla definiert sein. Durch eine mit CFR Part 11 konforme Software wird ein vollständig rückverfolg-bares Datenmanagement gewährleistet. Dazu gehört u. a. Software zur Datener-fassung, Formulierung oder statistischen Prozesskontrolle.

Hot Spot 3: SerialisierungDer US-amerikanische Nach dem Drug Supply Chain Security Act und der EU- Richtlinie 2011/62/EU zu gefälschten Arzneimitteln müssen Arzneimittel-

verpackungen mit eindeutigen Serien-nummern versehen werden, damit sie im Verlauf der Lieferkette stets nachver-folgt werden kann. Bei Problemen mit dem Arzneimittel kann von den Zustän-digen über die individuelle Nummer die Ursache des Problems in der Lieferkette ermittelt werden.

Jede einzelne Einheit in der Liefer-kette – vom Originalhersteller bis zum Endvertreiber – muss das Produkt, das empfangen und weitergegeben wird, erfassen und verfolgen. Dazu müssen neue Systeme zum Verpacken installiert und angewendet sowie neue Betriebsver-fahren umgesetzt werden.

Durch die effektive Bewältigung dieser Herausforderungen werden auditbezogene Probleme verringert und das Vertrauen der Kunden in Arzneimittel verbessert.

www.mt.com/pi-pharma1621-ph

Verlag/ProduktionMettler-Toledo GmbHIndustrial DivisionHeuwinkelstrasseCH-8606 NänikonSchweiz

Technische Änderungen vorbehalten© 09/2016 Mettler-Toledo GmbH

White Paper zu SerialisierungDieses enthält weitere Informationen

über die aktuellsten Bestimmungen

zu Produktrückverfolgbarkeit

und gibt einen Ausblick über

den Wandel der gesetzlichen

Rahmenbedingungen.

Laden Sie das White Paper herunter: www.mt.com/PCE-whitepaper-ph

Serialisierung: Rückverfolgbarkeitsmodelle in den USA

ERPCorporate

Hersteller/CMO

Grosshändler

FDA

Krankenhaus und Drogerie

Drittanbieterlogistik

= Produktfluss

= Datenfluss

3METTLER TOLEDO Pharmazeutische Präparate News 20

Vereinfachtes Track & TraceSerialisierung für Anfänger

In den USA ist die Serialisierung auf Falt- und Versandschachteln ab 2017 obligatorisch. Die Bestimmungen der EU-Richtlinie 2011/62 treten ab 2019 in Kraft. Damit alle Systeme bis zu den entsprechenden Stichtagen umgesetzt werden, sollten sich Unternehmen infor-mieren, um aufwändige Arbeiten wie Neuetikettierungen oder sogar das Umver-packen alter Lagerbestände zu vermeiden.

Das neue XMV-TE-System von METTLER TOLEDO umfasst ein Kennzeichnungssystem, das Schachteln mit einer eindeutigen Seriennummer bedruckt und somit die Rückverfolg-barkeit über die Lieferkette gewährleistet. Ebenfalls enthalten ist ein Manipulations-

sicherungsmodul mit einem Sicherheits-siegel zum Schutz vor Manipulation. Das Produktsiegel ist mit dem entsprechenden CEN-Standard 16679 konform.

Verbesserte SoftwarelösungDie Serialisierungssoftware PCE Line Manager von METTLER TOLEDO wurde zur, direkten Vernetzung einzelner Stationen mit den IT-Systemen des Herstellers entwickelt. Über PCE Line Manager Direct wird das Serialisierungs-system mit den bereits bestehenden MES-, ERP- und Cloud-Lösungen der Hersteller verbunden. Zur Integration nutzt die Software eine offene XML-Schnitt-stelle. Somit lassen sich Auftrags-daten aus dem Inventarsystem in die

Software verschieben. Das System erfasst alle Daten in Form von Protokollen, damit diese umgesetzt werden. Nach Abschliessen des Serialisierungsauftrags werden die Daten via FTP-Upload zurück-gesendet oder in einem vorab festgelegten Verzeichnis gespeichert.

Flexibel und skalierbarDie Software kann jederzeit aktuali-siert werden. Beispielsweise können beim Eintritt in neue Märkte je nach Bedarf neue Codiervorlagen hinzugefügt werden. Zudem kann sie für Zusammenführungen oder zur Kontrolle ganzer Produktions-linien aufgerüstet werden.

www.mt.com/pce-ph

Bei vielen pharmazeutischen Unternehmen steht Serialisierung an erster

Stelle auf ihrer To-Do-Liste. Wenn es jedoch um die Umsetzung geht,

zögern sie hingegen. Neue Hardware- und Softwarelösungen können

den Prozess erleichtern und mögliche Probleme verhindern.


Labo

rato

ry D

ata

Inte

grity Datenintegrität und Automation

für eine „Qualitätskultur“

Novartis ist ein bekannter, weltweit führender Anbieter von Produkten für das Gesundheitswesen mit Hauptsitz in Basel in der Schweiz. Das Unter-nehmen beschäftigt insgesamt etwa 135 000 Mitarbeiter in 140 Ländern weltweit. Allein in Brasilien ist Novartis an vier verschiedenen Stand-orten mit insgesamt 3000 Mitar-

beitern vertreten. ChemOps in Resende ist einer dieser Betriebe und produziert ein breites Spektrum an Arzneimittel-wirkstoffen und Zwischenprodukten, die zur Produktion von unterschied-lichen Medikamenten verwendet werden. Zwischenprodukte der Diovan® Verbindung sind heute das wichtigste Produkt dieses Standorts.

Für das QS-Managementsystem von Novartis gelten klare Zielvorgaben: Effizienz,

Konformität und Rückverfolgbarkeit bei vollständiger Datenintegrität. Bei ChemOps,

ein Standort von Novartis in Brasilien, hat die Gewährleistung der Datenintegrität

und Vereinfachung der Analyseverfahren oberste Priorität. Mit Unterstützung der

LabX® Software für mehrere Instrumente konnte dieses Ziel erreicht werden.

Das „Qualitätskultur“-ProjektChemOps in Resende ist Teil des „Qualitätskultur“-Projekts von Novartis. Das Hauptziel dieses Projekts ist die Sicherung der Datenintegrität, d. h. die Datensätze mit Analyseresultaten sollten nicht von Benutzern manipuliert werden können. Infolge dessen wurden zahlreiche Massnahmen im analytischen Sektor ergriffen.

Bei der Analyse zur Qualitätskon-trolle kommen am Standort in Resende zahlreiche Instrumente von METTLER TOLEDO zum Einsatz, wobei es sich bei den neuesten Systemen um ein MP90-Instrument zur Schmelzpunkt-bestimmung und ein RM40-Refrak-tometer handelt. Beide Instrumente wurden durch LabX vollständig entspre-chend 21 CFR Part 11 überprüft. Hierbei handelt es sich um eine Softwarelösung, welche den Grossteil der Instrumente überwacht, Analysen automatisiert und die Daten verwaltet. Das wichtigste Ziel dieser Installation bestand darin, die


System überaus zufrieden, da „die Benutzeroberfläche intuitiv und bedie-nerfreundlich“ ist. „Sie bietet ein hervor-ragendes Tool für Aufgabenfelder, mit dem wir bei Bedarf Warnungen eingeben können. Auch die Möglichkeit, eine Kalibrierung ggf. zwingend erfor-derlich zu machen, ist eine grossartige Funktion. Dadurch wird nicht nur die tägliche Routinearbeit im Labor deutlich

Zuverlässigkeit und Rückverfolgbarkeit von Analyseresultaten durch eine umfas-sendere Automatisierung zu verbessern, die wiederum die Produktqualität steigern würde.

Zufriedene Bediener und ManagerFür Silvio Toledo, Leiter des QK-Labors bei Novartis, werden die Vorteile des Soft-waresystems LabX bereits spürbar: „Durch die Integration der MP90- und RM40-Instrumente in LabX wurde die Zuver-lässigkeit und Rückverfolgbarkeit der Analyseresultate beträchtlich erhöht. Die optimierte Automatisierung des Systems trägt darüber hinaus zu einer verbesser-ten Qualität unser Analyseergebnisse und -berichte bei. Im Jahr 2012 wurden bei ChemOps Resende von allen Standorten von ChemOps Novartis die meisten Char-gen durch Vollzeitmitarbeiter analysiert.“

Inzwischen konnte eine Vielzahl der Mitarbeiter bei Novartis praktische Erfahrung mit dem Softwaresystem LabX sammeln. Diese sind mit dem

vereinfacht, sondern auch die Papier-arbeit reduziert und die Konformität mit 21 CFR Part 11 gewährleistet. Der Ansatz eines integrierten Systems, das durch eine einzelne Software gesteuert wird, ist ausgesprochen praktisch. Er unter-stützt sowohl unsere täglichen Analysen als auch die Suche nach Resultaten im Audit-Trail.“

Bei Novartis Resende wurden inzwischen weitere Systeme zu den bereits von LabX verwalteten Instrumenten hinzugefügt und eine grössere Anzahl von Waagen mit diesem Datenverwaltungssystem verbunden.

Dank dem Softwaresystem LabX von METTLER TOLEDO erzielt ChemOps Resende eine gleichbleibend hohe Qualität der Resultate und profitiert gleichzeitig von einfacheren Arbeits-abläufen und höherer Effizienz. Dies ist ein weiterer bedeutender Schritt für eine erfolgreiche „Qualitätskultur“ bei Novartis.

www.mt.com/LabX-ph

Links: OneClick™ – die gewünschte Methode per TastendruckRechts: Probenkapillaren für die Schmelzpunktbestimmung


Inte

llige

nt S

enso

r Man

agem

ent Lernfähige Sensoren

Für die zuverlässigsten Diagnosen

Wenn Sie Ihre Produktqualität und Ihre Ausbeute maximieren möchten, müssen Sie unbedingt wissen,

ob Ihre Sensoren einwandfrei arbeiten. Deshalb haben wir beim Intelligent Sensor Management (ISM®)

das Hauptaugenmerk stets auf die Diagnosefunktionen gelegt. Und mit unserer neuen ISM-Version bieten wir

eine Weltneuheit – Sensoren, die aus Ihren Prozessen richtig lernen können und Ihnen somit eine einmalige

Diagnoseleistung bieten.

und sich an die Gegebenheiten anpassen. Somit stehen Ihnen außergewöhnlich zuverlässige Diagnosen zur Verfügung, die genau an jeden einzelnen Prozess angepasst sind.

Das Rätselraten hat ein EndeISM-Sensordiagnosen versorgen Sie nicht mit Rohdaten, die erst noch interpretiert werden müssen: Sie liefern leicht ablesbare Werkzeuge, die den Betreiber darauf

hinweisen, was zu tun ist und wann. So bleiben sowohl

Sensoren als auch Ihre

Prozesse zuverlässig im Betrieb.

Mit unseren Sensordiagnosen können Sie Ihre Wartung zuverlässig dann planen, wenn sie erforderlich ist – weder zu spät, was zu Produktionsschäden führen kann, noch zu früh, wenn sie noch unnötig ist.

Behaupten Sie den Vorsprung Ihrer ProzesseDas Produktionsumfeld bringt eine immense Vielfalt an Prozessen mit sich. Aus diesem Grund passen sich die neuesten ISM-Sensoren an Ihre Betriebsbedin-gungen an. Und so stellen ISM-Diagnosen jeden einzelnen Prozess so genau dar wie nie zuvor. Dadurch können Sie die Wartungs- und Kalibrierverfahren weiter optimieren und das Beste aus Ihren Ressourcen herausholen.

Schnelle Messstellendiagnose senkt ZeitaufwandEin Sensoraustausch kann Risiken mit sich bringen, da eine Messstelle außer Betrieb genommen wird. Deshalb sind ein schneller Anlauf und eine erneute Aufnahme des zuverlässigen Betriebs von zentraler Bedeutung. Damit Sie stets auf eingerichtete und schnell einsatzbe-reite Sensoren zählen können, liefern die neuen Algorithmen genaueste Diagnosen innerhalb von nur 24 Stunden.

Sie lernen nicht nur – sie lehren auchIn einigen Anwendungen führen die Prozessbedingungen dazu, dass die Stabi-lisierung der Algorithmen zeitaufwendig

Bahnbrechende InnovationSeit ihrer Einführung 2006 hat die ISM-Technologie schon in hunderten von Unternehmen weltweit zu einer verbes-serten Prozesszuverlässigkeit, niedrigeren Wartungskosten und einer vereinfachten Sensorhandhabung beigetragen. Einige der wichtigsten Funktionen von ISM sind die Diagnosealgorithmen, mit denen vorausberechnet wird, wann eine Wartung, Reinigung oder ein Ersatz von Sensoren erforderlich ist.

Mit unseren neuen, fortschritt-lichen Algorithmen bieten wir Ihnen eine bahnbrechende Innovation an – Sensoren, die tatsächlich aus Prozessen lernen


«Ich kann das Wissen eines Sensors auf einen anderen übertragen – mit nur einem Klick.»

Fordern Sie eine kostenlose Demonstration an: www.mt.com/ISM-onsite-ph

ist und so die präzisen Diagnosedaten erst mit Zeitverzögerung ausgegeben werden.

Unsere Lösung dieses Problems besteht in der Entwicklung von lernfähigen ISM-Sensoren. Sie haben die Fähigkeit, sich das Wissen anderer Sensoren, die bereits in einer Anwendung eingesetzt wurden, zu Nutzen zu machen. Wenn beispielsweise ein pH-Sensor aus einem Prozess entfernt und an unsere iSense-Software angeschlossen wird, können die Informationen zu den Bedingungen dieses spezifischen Prozesses als Anwendungs-profil gespeichert werden. Dieses Profil kann dann wiederum auf einen anderen pH-Sensor übertragen werden.

Wenn dieser zweite Sensor in den gleichen Prozess installiert wird, benötigt er keinerlei Akklimatisierung, da er bereits das Wissen seines Vorgängers in sich trägt. Und sollten sich die Bedingungen im Prozess ändern, so passt sich die Sensor-diagnose von selber entsprechend an.

Sensorwartung genau zum richtigen ZeitpunktNun erfolgt eine genaue Diagnosestellung, sobald der Sensor eingerichtet wurde, und

Sie werden ihn nur noch dann warten, wenn es erforderlich ist. Das bedeutet für Sie eine absolute Sicherheit, dass Ihre Sensoren immer bestens funktionieren.

Zusätzliche «Plug and Measure»-FunktionMithilfe der Anwendungsprofildatenbank in iSense und der Möglichkeit, die Kalibrierung der ISM-Sensoren abseits vom Prozess durchzuführen, können Sie sich ein Lager aus einsatzbereiten anwen-dungsspezifischen Sensoren aufbauen. Jetzt können Sie einen Sensor innerhalb von Sekunden an der Messstelle austau-schen, ohne dabei den Transmitter anpassen zu müssen.

Für Ihre Prozesse – heute und morgenDank der modernsten Diagnosefunk-tionen und weiterer ISM-Entwicklungen wie der mobilen App für die schnelle Sensorüberprüfung unterwegs ist ISM auch in Zukunft die führende analytische Messtechnologie.

www.mt.com/sensors-that-learn-ph


Kont

rollw

ägen

und

Ser

ialis

ieru

ng

Wägen, Drucken, Verifizierung, VersiegelnVier Technologien, eine Inspektionslösung

Die Krewel Meuselbach GmbH ist ein mittelständischer, unabhängiger Arznei-mittelhersteller mit Niederlassungen in mehr als 20 Ländern. Das Unternehmen hat Standorte in Eitorf und Gehren (Deutschland) und produziert eine breite Palette an Produkten zur Schmerzlin-derung sowie gegen Erkältung und Grippe.

Umfassendes QualitätsprogrammIm Rahmen eines umfassenden Quali-tätskontrollprogramms installierte das Unternehmen kürzlich kompakte XS2 MV TE-Systeme in einer Thermoform-Produktionslinie. Mit den Systemen lassen sich zudem Produktfälschungen bekämpfen.

Das XS2 MV TE-System kombiniert präzises Wägen, Kennzeichnen, Versiegeln und Überprüfen mit den globalen Anfor-derungen für die Rückverfolgbarkeit und der Verhinderung von Produktfäl-schungen. Somit können die neuen, bevorstehenden Vorschriften in Europa und den USA besser eingehalten werden.

Der Schlüssel für internationale GeschäfteDie Installation ist besonders wichtig für pharmazeutische Hersteller wie Krewel Meuselbach, welche Güter in Übereinstimmung mit der EU-Richtlinie 2011/62/EU und dem GMP-Standard herstellt und seine Produkte international vermarktet.

„Das XS2 MV TE-System hat sich als zuverlässige Lösung bewährt, das unsere Anforderungen in puncto Sicherheits-kennzeichnungen und manipulations-sichere Siegel erfüllt“, so Hilmar Höhne, Technischer Leiter bei Krewel Meuselbach. „Es lässt sich perfekt in unsere beste-henden Produktionsanlagen integrieren“, erläutert er.

Das XS2 MV TE-System verfügt über eine zuverlässige Wägeeinheit mit einer Track & Trace-Einheit und einem mani-pulationssicheren Etikettiergerät. Mit der Wägeeinheit wird durch Überprüfen des Produktgewichts sichergestellt, dass die

pharmazeutische Verpackung komplett ist. Falls bestimmte Inhalte fehlen, wird das Produkt mit einer Luftdüse aus der Produktionslinie entfernt.

Sobald ein Datenmatrixcode und der normale Text auf die Pappe gedruckt wurden, wird der Aufdruck mithilfe einer Kamera überprüft. Diese schleust Produkte aus, welche die Qualitätsanfor-derungen von Krewel Meuselbach nicht erfüllen.

Manipulationssicheres SiegelMit einem manipulationssicheren Siegel auf der Verpackung wird das Produkt vor Verfälschungen geschützt. An beiden Laschen zum Öffnen der Verpackung werden selbstklebende Siegeletiketten angebracht. Danach wird anhand von Sensoren geprüft, ob das Siegel richtig angebracht und die Schachtel korrekt versiegelt wurde. Die Siegel bieten Sicherheit und die Verbraucher können somit einfach erkennen, ob das Siegel manipuliert wurde.

Ein unabhängiges Unternehmen mit Sitz in Deutschland produziert und vertreibt flüssige,

halbfeste und feste pharmazeutische Produkte. Durch die neue Inspektionstechnologie

kann das Unternehmen nun den Verpackungsinhalt prüfen, Serialisierungsdaten drucken,

Codes überprüfen und manipulationssichere Siegel anbringen.


„Bis spätestens 2018 müssen verschrei-bungspflichtige Pharmazeutika und einzelne rezeptfreie Arzneimittel vor Fälschung geschützt und eindeutig identifizierbar sein“, so Höhne. „Diese Anforderungen erfüllen wir bereits.”

Mit dem XS2 MV TE-System wird die Produktionseffizienz optimiert. Es über-nimmt mithilfe von Produktleitsystemen, Produktförderanlagen, Etikettiersystemen, manipulationssicheren Etikettiergeräten und Inspektionskameras den gesamten Schachtelverarbeitungsprozess. In Kom-bination mit diesen Komponenten werden ein zuverlässiger Produktfluss, ein eindeu-tiges Druckbild und ein korrekt ange-brachtes Siegel gewährleistet.

Mit der Software wird das Gesamtpaket vervollständigtKrewel Meuselbach nutzt die Serialisie-rungssoftware PCE Line Manager Direct ebenfalls, um die 20 verschiedenen Verpackungsformate des Unternehmens sowie Auftrags- und Produktdaten zu

verarbeiten Es generiert und speichert zudem die gedruckten Codes, Serien-nummern und Bilddaten.

Ausserdem wird die PCE Site Manager-Software genutzt, um ein umfassendes Produktionslinienmanagement sicher-zustellen. Es liefert alle Informationen über den Prozess wie Ausgangsma-terial-, Produkt- und Verpackungsqua-lität sowie Codierung. PCE Site Manager ist direkt mit der Produktionsdatenbank von Krewel Meuselbach verbunden und liefert den Mitarbeitern in der Qualitäts-kontrolle wertvolle Informationen über mehrere Produktionslinien an beiden Produktionsstandorten, falls erforderlich.

www.mt.com/pce-ph

Die Bedeutung der Serialisierung

• Weshalb ist sie notwendig?

• Wie lässt sie sich vereinfachen?

• Welche Hardware- und Software-

Lösungen stehen zur Verfügung?

Wenn Sie ausführlichere

Informationen erhalten möchten,

laden Sie unseren Leitfaden zu

Track & Trace-Lösungen herunter

www.mt.com/pce-software-ph


Falls

tudi

e zu

m A

bfül

len

in E

x-Be

reic

hen Einhaltung der Vorschriften von Anfang bis Ende

Rückverfolgbares Abfüllen und Protokollieren

Ein Pharmaunternehmen* mit Sitz in Indien entwickelt, produziert und verkauft Ausgangsmaterialien, Zwischen-produkte und Wirkstoffe für Antiin-fektiva und sonstige Arzneimittel. Bei diesen Prozessen werden u. a. potentiell explosive Stoffe gehandhabt. Die Mitar-beiter bereiten diese Stoffe zur Auslie-ferung in explosionsgefährdete Bereiche nach ATEX Zone 1/21 und 2/22 vor.

Ineffiziente manuelle DokumentationVor der Auslieferung müssen die Bediener das Gewicht der einzelnen ausgehenden

Behälter überprüfen. Sie behalten ein Protokoll für interne Aufzeichnungen und versenden eine Kopie, auf der das versendete Material angegeben ist. Diese Methode war zwar effektiv, jedoch gab es dabei ein Problem. Aufgrund der Gefahr, die mit der Arbeit in Ex-Bereichen verbunden ist, werden alle Aufzeich-nungen per Hand vorgenommen. Diese handschriftlichen Notizen mussten am Ende der Schicht stets in Tabellen einge-tragen werden. Bei diesem Prozess bestand nicht nur das Risiko von menschlichen Fehlern, sondern er war zudem extrem zeitaufwändig. Diese Zeit hätten die

Mitarbeiter zur Durchführung anderer mehrwertschaffender Tätigkeiten nutzen können.

Ein komplexer ProzessDer Prozess wurde durch den erforder-lichen Drei-Raum-Prozess des Unter-nehmens erschwert. In Raum 1, der als Zone 2/22 klassifiziert wurde, werden leere Behälter gewogen und auf ein Förderband gestellt. Das Band transpor-tiert die Behälter in Raum 2, ein als Zone 1/21 klassifizierter Bereich, in dem bis zu 20 kg abgefüllt werden. Schliesslich werden die gefüllten Behälter in einen

Ein indisches Pharmaunternehmen benötigte sichere Datenausdrucke von Waagen zum

Abfüllen in Ex-Bereichen. Eine massgeschneiderte eigensichere Wägelösung gewährleistet

Arbeitssicherheit und ermöglicht eine rückverfolgbare Protokollierung, wodurch die

Produktivität verbessert wird und mehr Zeit für mehrwertschaffende Tätigkeiten bleibt.

In der Abbildung sind eine Abfülllinie mit den Wägeterminalmodellen IND560xx und IND780xx für den Einsatz in Ex-Bereichen sowie ein Drucker für Sicherheitsbereiche entsprechend den Anforderungen des Kunden dargestellt.

Raum 1 ATEX Zone 2/22

30-kg-Plattform

IND560xx IND780xx

30-kg-Plattform Drucker

Raum 2ATEX Zone 1/21

Manuell Abfüllanlage

Raum 3ATEX Zone 2/22

Raum 4Sicherer Bereich

* Name des Unternehmens aus Datenschutzgründen nicht genannt.


weiteren, nach Zone 2/22 klassifizierten Bereich, Raum 3 befördert, wo sie erneut gewogen werden. Der Unternehmens-verwaltung ist es gelungen, eine kosten-günstige Möglichkeit zu finden, um diesen mehrschrittigen, papierbasierten Prozess durch elektronische Protokol-lierung und das Ausdrucken rückverfolg-barer Protokolle zu ersetzen.

Integrierte DokumentationDie Lösung, mit der sich Proto-kolle direkt über eigensichere Waagen erstellen lassen, lieferte Deepak Pal, Vertreter von METTLER TOLEDO India. Während der Drei-Raum-Prozess unver-ändert bleibt, umfasst die neue Gerätekon-figuration für die Abfülllinie (Abbildung 1) folgende Komponenten:

• Eine PBA430-Plattform mit 30 kg Füllkapazität und IND560-Wägeter-minal ist in Raum 1 installiert, in dem der zuständige Mitarbeiter leere Behälter tariert.

• Die Waage ist über ein RS485-Kabel an ein IND780-Wägeterminal mit einer weiteren PBA430-Wägeplattform in Raum 3 angeschlossen. Hier erhält und bestätigt der Mitarbeiter das

Nettogewicht nach dem automati-schen Abfüllprozess in Raum 2.

• Die Daten von beiden Waagen werden im IND780-Terminal gespeichert.

• Die Ausdrucke werden in einem nahegelegenen sicheren Bereich über einen Epson-Drucker generiert, der mit einem RS232-Kabel verbunden ist.

Problemlose kundenspezifische AnpassungWährend die Modelle IND560 und IND780 bereits hohe Programmierfle-xibilität bieten, hat TaskExpert™ einen erheblichen Beitrag zum Erfolg des neuen Systems geleistet. TaskExpert ist eine grafische Programmierumgebung, mit der das Unternehmen seine Anwendung ganz einfach individuell anpassen kann. Die Bediener haben Funktionen für die Benutzeroberflächen erstellt, um Inter-aktionen mit Terminal-Funktionen zu vereinfachen und Datenbanken intuitiver verwalten zu können.

Sichere und vorschriftskonforme VerarbeitungDurch die Eigensicherheit der neuen Einrichtung werden die Standards für explosionsgefährdete Bereiche einge-

halten und die Arbeitssicherheit verbessert. Mit den neuen Waagen und Protokollierfunktionen wird eine lückenlose Rückverfolgbarkeit gewähr-leistet. Alle Produktdaten, Chargen-nummern, Verarbeitungsdatum/-uhrzeit sowie Tara-/Bruttogewicht werden zur internen Qualitätskontrolle und zur Aufzeichnung von Kundendaten zusam-mengestellt.

Dank des Beratungsservices von Pal und weiteren Vertretern von METTLER TOLEDO, konnte die Verwaltung eine Lösung finden, die sie zuversichtlich macht. Zudem spart das Unternehmen zwei Arbeitsstunden pro Tag für die Bedienung sowie zusätzlich für die Vermeidung von Bedienungs- und Dokumentationsfehlern.

„Die Unternehmensverwaltung konnte das Budget sichern und die Anlagen und Systeme, für die sie sich entschieden hat, werden sich in den kommenden Jahren um ein Vielfaches rentieren“ so Pal.

www.mt.com/ind560x-ph

www.mt.com/ind780-ph

Weitere Informationen

www.mt.com/ind-ph

Mettler-Toledo GmbHGeschäftsbereich IndustrieCH-8606 Nänikon, Schweiz

Ansprechpartner vor Ort: www.mt.com/contacts

MTSI 30304957

Testen Sie genug?Oder zu häufig?

Minimieren von Risiken und Reduzieren von Kosten• Optimieren Sie Ihre Routinetests, um gleichbleibende Wägeresultate zu erzielen.• Sparen Sie Kosten durch Vermeiden unnötiger Tests. • Sorgen Sie für rückverfolgbare Dokumentationen einschliesslich Testverfahren und -häufigkeit.

Verbessern Sie Ihre Waagentestverfahren www.mt.com/gwp-verification-ph

Nach ISO9001 müssen Wägesysteme in bestimmten Abständen kalibriert und überprüft werden. Die Art und

Häufigkeit der Testdurchführung ist dabei jedoch nicht festgelegt. Unser GWP® Verification-Service bietet

Testempfehlungen, die auf Ihren Prozessanforderungen basieren.

Documents

Pharmazeutische Präparate News - mt.com · Supply Chain Security Act und der EU- Richtlinie 2011/62/EU zu gefälschten ... Krankenhaus und Drogerie Drittanbieterlogistik = Produktfluss