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Diagnostik im Dialog • Ausgabe 44 • 08/2014 | Treponema-Infektion | Produkte & Services

Treponema-Infektion immer sicher erkennen

dern wieder auf dem Vormarsch*. Die Infek-tionswege sind O ungeschützter GeschlechtsverkehrO BluttransfusionenO Übertragung in der Schwangerschaft von

der Mutter auf das Kind. In Deutschland schreiben deshalb die Mutterschafts-richtlinien ein Syphilis-Screening im 1. Trimester vor.

Vermutlich aufgrund der früh auftrenden genitalen Ulcera bei Syphilis erhöht die Infektion das Risiko für eine HIV-Übertra-gung bis zu 10-fach.1 Umgekehrt steigt auch bei HIV-Positiven die Inzidenz von Syphilis.

„The Great Pretender“Etwa die Hälfte aller Infektionen mit T. pallidum führt zum symptomatischen Ver-lauf. Allerdings sind die Symptome in den frühen Krankheitsstadien oft unspezifisch, mitunter vage und können mit denen ande-rer Hauterkrankungen verwechselt werden (z. B. Herpesläsionen). Syphilis wird daher auch als “The Great Pretender” (“Der grosse Heuchler”) bezeichnet. Eine unentdeckte und unbehandelte Syphilis kann zu schweren Komplikationen führen (Tab. 1 auf Seite 23).

Trotz einer prinzipiell „aufgeklärten“ Bevöl-kerung steigen die gemeldeten Syphilis-Zahlen in Deutschland. Umso wichtiger sind Maßnahmen gegen eine weitere Aus-breitung. Dazu gehört die verlässliche Dia-

Etwa die Hälfte aller Infektionen mit T. palli-dum führt zu einer symptomatischen Syphilis. Allerdings sind die Symptome in den frühen Stadien oft unspezifisch und diskret. Das Robert-Koch Institut verzeichnet seit mehre-ren Jahren einen deutlichen Wiederanstieg der Infektionsraten. Gründliche Diagnostik und nachfolgend konsequente Behandlung sind daher Eckpfeiler, um die Weiterverbreitung der Geschlechtskrankheit einzudämmen. Der neu eingeführte Elecsys® Syphilis Test kann einen wichtigen Beitrag zur zuverlässigen Syphilis-Diagnostik leisten.

Lange Historie und kein EndeZum europäischen Erbe von Christoph Kolumbus gehört vermutlich auch die Syphi-lis (s. Kasten). Seit Ende des 15. Jahrhunderts hält sich die Erkrankung im europäischen Raum, im 18. Jahrhundert litt vor allem die Stadtbevölkerung in Deutschland unter hohen Durchseuchungsraten. Paul Ehrlich ist es zu verdanken, dass die Krankheit zu Beginn des 20. Jahrhunderts beherrschbar wurde – er entwickelte 1909 das Medika-ment Salvarsan, eine organische Arsenver-bindung. Seit etwa einem halben Jahrhun-dert ist Penicillin der Goldstandard der Syphilis-Therapie.*

Heutzutage ist diese Infektionskrankheit hauptsächlich in Entwicklungsländern ein großes Gesundheitsproblem, allerdings ist sie mittlerweile auch in entwickelten Län-

Tab. 1: Untersuchung der Detektionsraten des Elecsys® Syphilis Tests in Abhängigkeit vom Krankheitsstadium an 924 Proben europäischer und asiatischer Patienten (MCE Roche, 2014). **Zwei Proben wurden für die Ermittlung der Detektionsrate des Elecsys® Tests ausgeschlossen, weil die Bestätigungstestung der Proben keine eindeutigen Ergebnisse brachte.

Testsensitivität

Stadium n Bestätigte positive Proben Detektionrate Elecsys® Syphilis Test

Primärstadium 101 101 100 %

Sekundärstadium 124 124 100 %

Latente Syphilis 470 470 100 %

Unbekanntes Stadium 229 227** 100 %

Gesamt 924 922** 100 %

Eine Krankheit mit langer Tradition

Syphilis trat erstmals circa 1496 in Europa in Erscheinung und breitete sich im 16. Jahrhundert, ausgehend von Italien, rasch in ganz Europa aus. Vermutlich haben sich der Weltenentdecker Chris-toph Kolumbus und Teile seiner Mann-schaft die Krankheit auf ihrer ersten Reise in die Neue Welt zugezogen und um 1493 in die Alte Welt eingeschleppt. Syphilis gilt unter Historikern als eine mögliche Todesursache von Kolumbus.

Das Wort „Syphilis“ geht zurück auf ein Gedicht (1530) eines veronesischen Arz-tes über den Schafhirten Syphilis, der wegen Gotteslästerung mit einer neuen Krankheit bestraft wird.

Synonym mit Syphilis existiert der lateini-sche Begriff „Lues“ für „Seuche“, „Unheil“.

Harper KN et al: PLoS Negl Trop Dis 2 (2008) e148

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Albrecht Dürer: Darstellung eines Syphilitikers (1496)

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gnostik über den treponemenspezifischen Antikörpernachweis und die konsequente Behandlung der Patienten.

Der neue TestEine der Herausforderungen für Syphilis-spe-zifische Tests ist ihre Fähigkeit, die Infektion auch im frühen Stadium sicher zu erken-nen. Die Multicenter Evaluierung des neuen Elecsys® Syphilis Tests belegt an insgesamt 924 Proben dessen absolute Zuverlässigkeit unabhängig vom klinischen Stadium zum Zeitpunkt der Diagnose: Die Detektionsrate lag in dieser Studie immer bei 100 % (Tab. 1).

Um Syphilis auch in schwierigen Patienten-kollektiven sicher zu erkennen, ist es wich-tig, dass der Test möglichst keine Kreuzre-aktivität mit z. B. HIV, EBV oder anderen Infektionen aufweist. Durch ein speziel-les Anti-Interferenz-Konzept erzielt der

Elecsys® Syphilis Test auch hier hervorra-gende Ergebnisse (Tab. 2).

Die Eigenschaften des neuen Tests zeigt zusammenfassend die Tab. 3.

Mit seiner exzellenten Performance erfüllt der Elecsys® Syphilis Test den geforderten hohen Standard für die Syphilis-Diagnos-tik. Der Test läuft automatisiert auf den Roche-Systemen Elecsys® 2010, cobas e 411, cobas e 601, cobas e 602 und MODULAR ANALYTICS E170. Der bisherige TPLA (Treponema pallidum Latexagglutinations-test-Assay) für klinisch-chemische Systeme bleibt im Angebot.

*Siehe auch Artikel “Syphilis” in diesem Heft.

Dagmar Winnefeld Produktmanagement Immunologie 0621 759-4820 dagmar.winnefeld@roche.com

Untersuchungen zur Kreuzreaktivität

Tab. 2: Ergebnisse zur Kreuzreaktivität des Elecsys® Syphilis Tests im Rahmen der Multicenter-Evaluierung (MCE Roche, 2014)

Probencharakteristik

HIV-Infektion, Anti-Syphilis (-)

Syphilis falsch-positiv mit Wettbewerbstests

Anti-EBV (+)

Anti-EBV-Lyme (+)

% Korrekte Detektion (Spezifität)

80,0% 90,0% 100,0%

Keine Interferenz mit HIV

Bessere Spezifität

Keine Interferenz mit EBV und Lyme-Borreliose

Ergebnis Elecsys® Syphilis Test

n=225, 100%

n=99, 99%

n=81, 100%

n=20, 100%

Tab. 3: Ergebnisse der Performance von Elecsys® Syphilis Test im Rahmen der Multicenter-Evaluierung (MCE Roche, 2014)

Testeigenschaften

Elecsys® Syphilis

Nachweis von Gesamt-Antikörpern gegen T. pallidum Nachweis von IgG- und IgM-Antikörpern gegen TpN15, TpN17, TpN47

Ausgelegt auf hohe Sensitivität und Spezifität Hohe Sensitivität und Spezifizität minimieren die Wahrscheinlich-keit, Infektionen in allen Stadien der Krankheit zu übersehen

Kosteneffizienz Hohe Spezifität reduziert die Notwendigkeit von Wiederholungstests

Klare Interpretation der Ergebnisse Klare Trennung zwischen positiven und negativen Ergebnissen

Effiziente Nutzung von Probenvolumen und Zeit Nur 10 µl Probenvolumen erlauben weitere Tests aus derselben Probe

Ergebnis liegt innerhalb von nur 18 Minuten vor

Antigene TpN15, TpN17, TpN47

Testdauer 18 Min.

Probenvolumen 10 µl

Sensitivität 100%

Spezifität (Gesamt)BlutspenderRoutineproben

99,88%99,93%99,80%

Literatur 1 Tobian AA et al: Curr Opin HIV AIDS (2009); 4:294–299