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Elecsys® Syphilis TestRoutinetest ohne Grauzone
Eine groß angelegte Multicenter-Evaluie-rung in acht Laboren aus Europa und Asien bescheinigtdemElecsys® SyphilisTest sehrgute Noten für den Routineeinsatz bei allen Patientengruppen und bei Blutspendern.1
Der Elecsys® Test ist ein vollautomati-sierter Immunoassay für den qualitativen Nachweis von IgG-und IgM-Antikör- pern gegen Treponema pallidum. Der Test nutzt drei Antigene (TpN47, TpN15, TpN17), um eine angemessene Sensiti-vität zu gewährleisten. Die frühe Diag-nose (TpN47) ist essenziell vor allem bei Schwangeren und Blutspendern.
Die Evaluierung des Elecsys® Syphilis Tests umfasste über 12 000 Routineproben sowie drei Reagenzchargen. Als Vergleich (Scree-ning) dienten fünf etablierte, kommerzielle Assays. Mittels einer Teilkohorte (n > 350)
positiver Proben mit Epstein-Barr-Virus, Borreliose und HIV wurde über die Gesamtspezifität hinaus die Fragestellung nach der „Kreuzreaktivität“ unter die Lupe genommen. Die Sensitivitätsprüfung erfolgte ebenfalls nach anspruchsvollen Kriterien: über 900 Proben waren nicht nur Syphilis- sondern auch HIV-positiv.
Der Elecsys® Syphilis TestO ist mit einer Gesamtspezifität von
99,88 % vergleichbar oder besser als andere Methoden
O lässt keine Kreuzreaktivitäten erkennen: 100 % Spezifität bei der Spezialkohorte
O verfügt über eine Gesamtsensitivität von 100 %
O weist in HIV co-infizierten Proben Syphilis mit einer Sensitivität von 99,12 % nach
O zeigt eine hohe Chargenkonstanz (ver-
gleichbare Sensitivität und Spezifität der drei Reagenzchargen).
Aufgrund seiner guten Performance-Daten eignet sich der Elecsys® Syphilis Test für alle relevanten Patientengruppen (z. B. Schwangere, HIV-Infizierte) und alle Infektionsstadien sowie zum Blutspender-screening. Der Assay ermöglicht eine klare Diskriminierung zwischen „positiv“ und „negativ“ ohne Grauzone. Daher müssen nur positive Ergebnisse bestätigt werden.
Literatur 1 Enders M. et al: „Performance Evaluation of the
Elecsys Syphilis Assay for the Detection of Total Antibodies to Treptonema pallidum“. Clinical and Vaccine Immunology (2015); 22 (1): 17-26
Elecsys® Anti-HCV II Test Auf der sicheren Seite
In einer multizentrischen Evaluierung hat Elecsys® Anti-HCV IIseineausgezeichnete,teils überlegene Leistungsfähigkeit als voll-automatisierter Routinetest bestätigt.1
Neun unabhängige Zentren im asiatisch-pazifischen Raum mit hoher Prävalenz an HCV-Infektionen und einem breiten Spek-trum an HCV-Genotypen und HCV-Subty-pen haben Elecsys® Anti-HCV II Test gegen sieben andere, z. T. auch in Deutschland eta-blierte Anti-HCV Assays geprüft. Die Ergeb-nisse der Studie beruhen auf der Messung von rund 7700 unselektierten Routineproben mit
HCV-Anforderung sowie sechs kommerziell verfügbaren Serokonversionspanels.
O Der Elecsys® Anti-HCV II Test deckt eine akute HCV-Infektion deutlich frü-her auf als alle anderen Assays. Referenz-methode war ein HCV RNA-Test, dessen erstmals positives Ergebnis als „Tag 0“ festgelegt wurde. Der mittlere Zeitun-terschied (diagnostisches Fenster) dazu betrug beim Elecsys® Anti-HCV II Test in den Serokonversionspanels + 2,8 Tage. Die anderen Methoden zeigten Zeitun-terschiede von + 8,8 bis + >24.0 Tage.
O Der Elecsys® Anti-HCV II Test erkannte HCV-Infektionen mit einer Sensitivität von 100 % und zeigte sich darin drei Mitbewerbertests überlegen.
O Die Spezifität des Elecsys® Anti-HCV II Tests war mit 99,7 % vergleich-bar zu den anderen Methoden. Poten-ziell kreuzreagierende Faktoren blieben ohne Einfluss.
Literatur 1 Yoo SJ et al: „Evaluation of the Elecsys® Anti-HCV II
assay for routine hepatitis C virus screening of diffe-rent Asian Pacific populations and detection of early infection”. J Clin Virol (2015); 64: 20-27
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Dr. Corinna Fleckenstein Produktmanagement Serum Work Area 0621 759-3640 [email protected]
Produkte & Services | Elecsys® Infektionstests | Diagnostik im Dialog • Ausgabe 47 • 08/2015
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