Umsetzung „Strategie eHealth Schweiz“: Empfehlungen zur

Eidgenoumlssisches Departement des Innern EDI

Expertengruppe eHealth

Umsetzung bdquoStrategie eHealth Schweizldquo Empfehlungen zur rechtlichen Regelung Bericht der bdquoExpertengruppe eHealthldquo zuhanden des Eidg Departements des Innern Bern 30 September 2010

Bericht der bdquoExpertengruppe eHealthldquo Fassung vom 30 September 2010

Inhaltsverzeichnis

Abkuumlrzungsverzeichnis 4

Vorbemerkung 5

Zusammenfassung 6

1 Auftrag der Expertengruppe 9 11 Auftrag des Bundesrates vom 21 Oktober 2009 9 12 Mandat des Eidg Departement des Innern vom 8 Dezember 20099 13 Zusammensetzung der bdquoExpertengruppe eHealthldquo 10

2 bdquoStrategie eHealth Schweizldquo 11 21 Vision und Ziele der bdquoStrategie eHealth Schweizldquo vom 27 Juni 2007 11

211 Vision und Handlungsfelder11 212 Ziele im Handlungsfeld bdquoelektronisches Patientendossierldquo 12

22 Empfehlungen des Steuerungsausschuss bdquoeHealthldquo vom 20 August 200912 221 Leitlinien zur Entwicklung des ePatientendossiers vom 20 August 2009 13 222 Grundsaumltze und Empfehlungen I des Teilprojekts bdquoStandards und Architekturldquo 15 223 Weitere Empfehlungen 18

23 Empfehlungen II des Teilprojekts bdquoStandards und Architekturldquo 18 231 Datenaustausch zwischen Gemeinschaften 19 232 Definition der bdquoGemeinschaftldquo19 233 Schweizweit koordinierte Basiskomponenten und Regelwerk 20

24 Prinzip der Umsetzung der bdquoStrategie eHealth Schweizldquo 21

3 Rechtliche Rahmenbedingungen in der Schweiz 22 31 Bundesverfassung22 32 Bundesrecht 23 33 Kompetenzverteilung zwischen Bund und Kantonen im Bereich Datenschutz24 34 Kantonale Erlasse 24 35 Internationale Verpflichtungen25

4 Zentrale Themen fuumlr die rechtliche Regelung 26 41 Begriffsbestimmung und Zweck 26

411 Ausgangslage26 412 Regelungsbedarf aus Sicht der bdquoExpertengruppe eHealthldquo 26

42 Freiwilligkeit 28 421 Ausgangslage28 422 Regelungsbedarf aus Sicht der bdquoExpertengruppe eHealthldquo 28

43 Identifikation und Authentifizierung 29 431 Ausgangslage29 432 Regelungsbedarf aus Sicht der bdquoExpertengruppe eHealthldquo 30

44 Zugangsportal31 441 Ausgangslage31 442 Regelungsbedarf aus Sicht der bdquoExpertengruppe eHealthldquo 31

45 Festlegung verbindlicher Standards32 451 Ausgangslage32 452 Regelungsbedarf aus Sicht der bdquoExpertengruppe eHealthldquo 33

46 Datenschutz33 461 Ausgangslage33 462 Regelungsbedarf aus Sicht der bdquoExpertengruppe eHealthldquo 33

47 Allgemeine Grundregeln34 471 Ausgangslage34 472 Regelungsbedarf aus Sicht der bdquoExpertengruppe eHealthldquo 34

48 Haftung und Sanktionen35 481 Ausgangslage35 482 Regelungsbedarf aus Sicht der bdquoExpertengruppe eHealthldquo 36

49 Finanzierung36 491 Ausgangslage36 492 Handlungsbedarf aus Sicht der bdquoExpertengruppe eHealthldquo 37

5 Fazit aus Sicht der bdquoExpertengruppe eHealthldquo 38 51 Thesen38 52 Vorgehensvorschlag auf Bundesebene 39

521 Kurzfristige Massnahmen 39 522 Mittelfristige Massnahmen40 523 Langfristige Massnahmen 42

53 Anregungen zuhanden des bdquoKoordinationsorgans eHealth Schweizldquo und der Kantone42 531 bdquoKoordinationsorgan eHealth Schweizldquo 42 532 Kantone 42

54 Weitere flankierende Massnahmen43

6 Anhang 44 61 Anhang I Andere eProjekte des Bundes 44 62 Anhang II Weitere relevante Empfehlungen 46 63 Anhang III Ergaumlnzende Anregungen zuhanden der weiteren Akteure51 64 Anhang IV Ergebnisbericht Stakeholder 52

Abkuumlrzungsverzeichnis

BAG Bundesamt fuumlr Gesundheit BBI Bundesblatt BBT Bundesamt fuumlr Berufsbildung und Technologie BK Bundeskanzlei BV Bundesverfassung der Schweiz Eidgenossenschaft vom 18 April 1999 SR 101 DSG Bundesgesetz vom 19 Juni 1992 uumlber den Datenschutz SR 2351 EDI Eidgenoumlssisches Departement des Innern EDOumlB Eidgenoumlssischer Datenschutz- und Oumlffentlichkeitsbeauftragter EFD Eidgenoumlssisches Finanzdepartement EJPD Eidgenoumlssisches Justiz- und Polizeidepartement epSOS Smart Open Services for European Patients E-PsyG Entwurf fuumlr ein Psychologieberufgesetz BBl 2009 6959 EU Europaumlische Union FMG Fernmeldegesetz vom 30 April 1997 SR 78410 FMH Verbindung der Schweizer Aumlrztinnen und Aumlrzte FMH GDK Konferenz der kantonalen Gesundheitsdirektorinnen und -direktoren GEVER Geschaumlftsverwaltung GLN Global Location Number HMG Heilmittelgesetz vom 15 Dezember 2000 SR 81221 HON Health On the Net Foundation HPC Health Professional Card IDA IG Interdepartementaler Ausschuss Informationsgesellschaft IHE Integrating the Healthcare Enterprise IKT Informations- und Kommunikationstechnologien KVG Bundesgesetz vom 18 Maumlrz 1994 uumlber die Krankenversicherung SR 83210 MedBG Medizinalberufegesetz vom 23 Juni 2006 SR 81111 MPI Master-Patient-Index NAREG Nationales Register der Gesundheitsberufe NCP National Contact Point (Nationaler Kontaktpunkt) OID Objektidentifikatoren OKP Obligatorische Krankenpflege OR Obligationenrecht vom 30 Maumlrz 1911 SR 220 PPP Public Private Partnership PrSG Bundesgesetz vom 12 Juni 2009 uumlber die Produktesicherheit SR 93011 SR Systematische Sammlung des Bundesrechts StGB Schweizerisches Strafgesetzbuch vom 21 Dezember 1937 SR 3110 THG Bundesgesetz vom 06 Oktober 1995 uumlber die technischen Handelshemmnisse SR

94651 UVEK Eidgenoumlssisches Departement fuumlr Umwelt Verkehr Energie und Kommunikation VK Versichertenkarte ZertES Bundesgesetz uumlber die elektronische Signatur vom 19 Dezember 2003 SR 94303

Vorbemerkung

Das vorliegende Dokument wurde von der bdquoExpertengruppe eHealthldquo zwischen Februar und Septem-ber 2010 erarbeitet Es ist folgendermassen aufgebaut bull Ziffern 1 bis 2 Ausgangslage bull Ziffer 3 Rechtliche Rahmenbedingungen in der Schweiz bull Ziffer 4 Zentrale Themen fuumlr die rechtliche Regelung bull Ziffer 5 Fazit aus der Sicht der bdquoExpertengruppe eHealthldquo bull Ziffer 6 Anhang

Waumlhrend in den Ziffern 2 und 3 die Arbeiten des bdquoKoordinationsorgans eHealth Schweizldquo insbesonde-re des Teilprojektes bdquoStandards und Architekturldquo in zusammengefasster Form wiedergegeben werden enthalten die Ziffern 4 und 5 die Uumlberlegungen der Expertengruppe Dabei wurden die Ziffern 4 und 5 im Nachgang zu den informellen Hearings vom 20 und 23 August (siehe Anhang Ziffer 64) uumlberar-beitet Die vorliegende Fassung wurde von der Expertengruppe an ihrer letzten Sitzung vom 14 Sep-tember 2010 verabschiedet und am 30 September 2010 in deutscher und franzoumlsischer Sprache an das Eidg Departement des Innern weitergeleitet Im Interesse einer besseren Lesbarkeit wurde auf die konsequente gemeinsame Nennung der maumlnn-lichen und weiblichen Form verzichtet Wo nicht anders angegeben wird sind immer beide Ge-schlechter gemeint

Zusammenfassung

Auftrag Der vorliegende Bericht wurde von der bdquoExpertengruppe eHealthldquo zwischen Februar und September 2010 im Auftrag des Eidgenoumlssischen Departements des Innern (EDI) erarbeitet Die Expertengruppe hatte den Auftrag im Hinblick auf eine erfolgreiche Umsetzung der bdquoStrategie eHealth Schweizldquo den Regelungsgegenstand die Regelungsinstrumente und Varianten einer rechtlichen Regelung zu erar-beiten und dabei insbesondere zu klaumlren welche Regelungsbereiche aufgrund der bestehenden Ver-fassungsgrundlagen vom Bund geregelt werden koumlnne (Ziffer 1) Grundlage bdquoStrategie eHealth Schweizldquo Der Bericht der Expertengruppe beruht auf der von Bund und Kantonen gemeinsam erarbeiteten bdquoStrategie eHealth Schweizldquo welche vom Bundesrat am 27 Juni 2007 formell verabschiedet worden ist (Ziffer 2) Die Strategie definiert drei Handlungsfelder naumlmlich das elektronische Patientendossier1 die Online-Dienste sowie die Umsetzung der Strategie Der Bericht der Expertengruppe befasst sich lediglich mit dem Handlungsfeld bdquoelektronisches Patientendossierldquo In den Empfehlungen des Steuerungsausschusses bdquoeHealthldquo vom 20 August 2009 (Ziffer 22) wird in den Leitlinien zur Entwicklung des ePatientendossiers (Ziffer 221) darauf hingewiesen fuumlr die Akzep-tanz und den Erfolg sei es wesentlich dass sich eHealth-Anwendungen ohne rechtlichen Zwang ent-wickeln koumlnnen (Leitlinie 3) Gestuumltzt darauf schlaumlgt die Expertengruppe eine rechtliche Regelung vor bei welcher die Teilnahme am ePatientendossier sowohl fuumlr die Patienten wie auch fuumlr die Behan-delnden freiwillig ist (Ziffer 42) Das im Rahmen des Teilprojekts bdquoStandards und Architekturldquo erarbeitete und vom Steuerungsaus-schuss bdquoeHealthldquo verabschiedete Architekturmodell (Ziffern 222 und 23) zielt auf ein Gesamtsystem in welchem dezentrale Gemeinschaften von Behandelnden (Spitaumller Aumlrztenetzwerke Apotheken etc) verbunden durch eine gemeinsame IT-Infrastruktur untereinander Daten austauschen koumlnnen Dabei liegt dem Datenaustausch zwischen den Gemeinschaften das Grundprinzip der verteilten Datenhal-tung zugrunde Die Festlegung verbindlicher Standards zur Sicherstellung der Interoperabilitaumlt ist ne-ben der Gewaumlhrleistung des Datenschutzes und der Datensicherheit eine der zentralen Vorausset-zung fuumlr eine nachhaltige Einfuumlhrung eines gemeinschaftsuumlbergreifenden ePatientendossiers Verfassungsrechtliche Grundlagen Eine Analyse der rechtlichen Rahmenbedingungen (Ziffer 3) ergibt dass der Bund zwar zahlreiche Kompetenzen zur Gesetzgebung in den Bereichen hat die fuumlr eine rechtliche Regelung des ePatien-tendossiers relevant sind Diese Kompetenzen beziehen sich aber immer nur auf Teilbereiche Dem Bund fehlt eine umfassende Kompetenz um Regelungen uumlber die Einrichtung und Ausgestaltung des ePatientendossiers zu erlassen die sich auf saumlmtliche Leistungen des Gesundheitswesens und auf alle im Gesundheitswesen taumltige Personen und Institutionen beziehen So koumlnnte der Bund das ePa-tientendossier gestuumltzt auf seine Kompetenz zum Erlass von Vorschriften uumlber die Ausuumlbung von privatwirtschaftlichen Erwerbstaumltigkeiten und des Zivilrechts regeln (Artikel 95 und 122 der Bundesver-fassung) Der Geltungsbereich einer solchen Regelung wuumlrde aber die Taumltigkeit von oumlffentlichen Insti-tutionen (zB Kantonsspitaumller) nicht erfassen Die Gesetzgebungskompetenz im Bereich der Kranken- und Unfallversicherung (Artikel 117 der Bundesverfassung) wiederum beschraumlnkt sich auf Leistungen die von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung und der obligatorischen Unfallversicherung verguumltet werden Eine ausschliesslich gestuumltzt auf Artikel 117 der Bundesverfassung getroffene Rege-lung wuumlrde also weder saumlmtliche Leistungen des Gesundheitswesens noch saumlmtliche im Gesund-heitswesen taumltige Personen und Institutionen erfassen Zudem muumlsste eine entsprechende Gesetz-gebung in erster Linie auf die Beduumlrfnisse der obligatorischen Sozialversicherung ausgerichtet wer-den

1 Nachfolgend ePatientendossier genannt

Die Expertengruppe vertritt die Auffassung dass eine auf Freiwilligkeit abzielende Regelung welche sich auf die Festlegung von verbindlichen Standards zur Gewaumlhrleistung der Interoperabilitaumlt sowie auf die Um- und Durchsetzung des Datenschutzes beschraumlnkt gestuumltzt auf Artikel 95 und 122 der Bundesverfassung erlassen werden kann Oumlffentlichen Institutionen wuumlrde dabei dann das Recht ein-geraumlumt sich am ePatientendossier zu beteiligen wenn sie die gleichen Standards und Datenschutz-vorgaben beachten wie sie fuumlr Privatpersonen und private Institutionen gelten Aushilfsweise koumlnnte sich der Bund gegenuumlber kantonalen Spitaumllern zusaumltzlich auf Art 117 BV abstuumltzen soweit diese Leistungen zulasten der Sozialversicherungen (Kranken- und Unfallversicherung) erbringen Regelungsbedarf Unter Ziffer 4 werden die zentralen Themen dargestellt welche einer rechtlichen Regelung beduumlrfen Ausgangspunkt ist der Zweck des ePatientendossiers (Ziffer 41) Sein primaumlrer Zweck liegt in der Unterstuumltzung und Optimierung der Patientenbehandlung und der damit zu erreichenden Verbesse-rung der Patientensicherheit sowie der allenfalls resultierenden Erhoumlhung der Effizienz der Behand-lungsablaumlufe Daneben koumlnnen die im ePatientendossier vorhandenen Behandlungsdaten fuumlr weitere Zwecke (Sekundaumlrzwecke) nutzbar gemacht werden naumlmlich insbesondere fuumlr statistische Erhebun-gen und Register fuumlr Forschungszwecke und zur Vereinfachung gewisser administrativer Ablaumlufe der Sozialversicherungen (zB Kostengutsprachen) Um moumlglichst rasch zu den fuumlr eine Errichtung von ePatientendossiers absolut notwendigen rechtlichen Regelungen zu gelangen schlaumlgt die Experten-gruppe vor den Regelungsbereich zunaumlchst auf den primaumlren Zweck zu beschraumlnken Bei der Einfuumlh-rung des ePatientendossiers ist aber die Entwicklung im Bereich der elektronischen Gesundheitsakte (Selbstdokumentation gesundheitsbezogener Informationen durch den Benutzer) mit zu beruumlcksichti-gen Damit das ePatientendossier uumlberhaupt funktionieren kann sind einheitliche Regelungen zur Identifi-kation und Authentifizierung von Patienten und Behandelnden noumltig (Ziffer 43) Zur Identifikation der Patienten waumlre die Verwendung der Sozialversicherungsnummer (AHVN13) oder einer davon abgelei-teten bdquoGesundheitsnummerldquo naheliegend Aufgrund der grossen datenschutzrechtlichen aber sachli-chen Probleme (kein qualifizierter Ausgabeprozess) schlaumlgt die Expertengruppe als rasch realisierba-re Loumlsung die Verwendung von so genannten Master-Patient-Indices (MPI) vor Diese erlauben die Identifikationen bei verschiedenen Behandelnden (Spitaumller Arztpraxen etc) unter einer gemeinsamen Identitaumlt zusammen zu fuumlhren Entsprechende Standards sind bereits vorhanden muumlssen aber als verbindlich erklaumlrt werden Zusaumltzlich ist ein eindeutiger Identifikator anzustreben der fuumlr den Patien-ten kostenfrei zugaumlnglich ist Bei der Identifikation der Behandelnden kann fuumlr die universitaumlren Gesundheitsberufe (Medizinalper-sonen) grundsaumltzlich auf das bestehende Medizinalberuferegister zuruumlckgegriffen werden Dieses Register erfasst aber nicht alle in der Schweiz taumltigen Medizinalpersonen Der Aufbau eines Registers der nicht-universitaumlren Gesundheitsberufe (NAREG) ist gegenwaumlrtig in Planung Fuumlr eine luumlckenlose Erfassung aller Behandelnden und aller Berufsgruppen muumlssen vorgaumlngig die entsprechenden Rechtsgrundlagen geschaffen werden Zur Authentifizierung des einzelnen Patienten ist die Versichertenkarte in der heutigen Form nicht ausreichend Diese muumlsste so weiter entwickelt werden dass sie als digitale Identitaumlt gebraucht wer-den kann Dafuumlr wie auch fuumlr die Abgabe von Karten fuumlr die Authentifizierung von Behandelnden (Health Professional Cards) sind qualifizierte Herausgabeprozesse vorzusehen Im Sinne der informationellen Selbstbestimmung 2 muss dem Patienten uumlber ein dezentrales Zu-gangsportal ein sicherer Zugang auf sein gemeinschaftsuumlbergreifendes ePatientendossier garantiert werden Insbesondere zum Schutz der Patienten vor unlauterer Werbung sind Betreiber von Zu-gangsportalen zu zertifizieren

2 Unter informationeller Selbstbestimmung ist das Recht des Einzelnen grundsaumltzlich selbst uumlber die Preisgabe und Verwen-dung seiner personenbezogenen Daten zu bestimmen gemeint

Fuumlr die Gewaumlhrleistung der Interoperabilitaumlt zwischen den dezentralen Gemeinschaften sowie den Zugangsportalen zum ePatientendossier sind verbindliche Standards noumltig die schweizweit fuumlr alle Gemeinschaften gelten (Ziffern 44 und 45) Solche Standards stehen bereits zur Verfuumlgung noch besteht aber kein anerkanntes Verfahren zur Auswahl Festlegung und Weiterentwicklung derselben welches ausreichend Verbindlichkeit mit sich bringt Zudem muss deren Einhaltung durch die Ge-meinschaften und die Betreiber von Zugangsportalen regelmaumlssig uumlberpruumlft werden Dies soll durch private Zertifizierungsstellen geschehen Zudem muumlssen die Gemeinschaften wie auch die Betreiber von Zugangsportalen die Einhaltung von Grundsaumltzen des Datenschutzes und der Datensicherheit gewaumlhrleisten Die geltenden Vorgaben des Datenschutzes (Ziffer 46) verlangen insbesondere eine Regelung wer zu welchem Zweck welche Daten aus dem ePatientendossier abrufen und bearbeiten darf Dazu ist ein Rollen- und Berechtigungskonzept zu erarbeiten (Ziffer 47) Der Nachweis der Um-setzung dieser Vorgaben ist ebenfalls im Rahmen des Zertifizierungsprozesses zu erbringen Keinen speziellen Regelungsbedarf sieht die Expertengruppe im Bereich der Haftung Es genuumlgen die geltenden Haftungsregeln (Ziffer 48) In der Frage der Finanzierung (Ziffer 49) beschraumlnkt sich die Expertengruppe auf die Formulierung von allgemeinen Grundsaumltzen Patienten und Behandelnde sowie Gemeinschaften und Zugangsportale sind fuumlr ihre Infrastruktur und Systemanbindung selber verantwortlich Bund und Kantone sollten zudem Modellversuche foumlrdern und finanziell unterstuumltzen Ein spezielles Gewicht sollten Bund und Kantone auf die Unterstuumltzung der Aus- und Weiterbildung der Systemteilnehmer legen Die Expertengruppe ist sich ausserdem einig dass es Anreize fuumlr die Verbreitung von eHealth braucht insbesondere da der Nutzen haumlufig nicht dort entsteht wo die Kos-ten entstehen Beschraumlnkung auf das Wesentliche In Ziffer 5 formuliert die Expertengruppe gestuumltzt auf die Feststellungen zu den zentralen Themen einer rechtlichen Regelung Vorschlaumlge zum weiteren Vorgehen und zum moumlglichen Inhalt einer sol-chen Regelung Um das ePatientendossier moumlglichst rasch einfuumlhren zu koumlnnen empfiehlt die Exper-tengruppe eine Beschraumlnkung auf das Wesentliche Dazu gehoumlrt die Festlegung und Durchsetzung von einheitlichen Standards fuumlr den Austausch und die Verknuumlpfung von dezentral in Gemeinschaften erstellten Patientendaten sowie die Um- und Durchsetzung des Datenschutzes Die dabei verlangte Umschreibung des Zweckes der Datenbearbeitung soll sich auf den primaumlren Zweck des ePatienten-dossiers beschraumlnken (Unterstuumltzung und Optimierung der Patientenbehandlung) Mehrstufiges Vorgehen Daraus ergibt sich ein mehrstufiges Vorgehen In einem ersten Schritt ist zu pruumlfen ob und wieweit die technischen Standards und das Zertifizierungssystem gestuumltzt auf geltende Gesetze festgelegt werden koumlnnen (Ziffer 521) Da die Regeln des Datenschutzes auf jeden Fall den Erlass eines Ge-setzes oder die Ergaumlnzung bestehender Gesetze verlangen sind parallel dazu in einem zweiten Schritt die entsprechenden gesetzlichen Grundlagen zu schaffen (Ziffer 522) Die Expertengruppe ist der Meinung dass der Bund eine gesetzliche Regelung zur Einfuumlhrung eines gemeinschaftsuumlbergrei-fenden ePatientendossiers ohne Verfassungsaumlnderung gestuumltzt auf Artikel 95 und 122 der Bundesver-fassung umsetzen kann Unter diesen Voraussetzungen sollte der Erlass der fuumlr die Einfuumlhrung von ePatientendossiers notwendigen gesetzlichen Regelungen in zwei bis houmlchstens fuumlnf Jahren moumlglich sein Fuumlr Erweiterungen des Verwendungszweckes des ePatientendossiers uumlber den Primaumlrzweck hinaus bedarf es zusaumltzlicher rechtlicher Grundlagen Revision der Gesundheitsverfassung Die bestehenden Bundeskompetenzen bieten allerdings keine Grundlage fuumlr eine umfassende Ge-setzgebung die der kuumlnftigen Entwicklung im Bereich eHealth Rechnung traumlgt Die Expertengruppe empfiehlt deshalb diese Frage im Zusammenhang mit einer umfassenden Revision der bdquoGesund-heitsverfassungldquo zu pruumlfen

1 Auftrag der Expertengruppe

11 Auftrag des Bundesrates vom 21 Oktober 2009

Der Bundesrat hat am 21 Oktober 2009 das Eidgenoumlssische Departement des Innern (EDI) beauf-tragt ihm bis Ende 2010 einen Bericht zu unterbreiten uumlber die rechtliche Regelung die zur Errei-chung der in der bdquoStrategie eHealth Schweizldquo aufgefuumlhrten Ziele notwendig ist Darin soll unter ande-rem aufgezeigt werden ob allenfalls eine neue verfassungsrechtliche Grundlage geschaffen werden muss Weiter soll der Bericht als Grundlage fuumlr die Erarbeitung des Vorentwurfs der rechtlichen Rege-lung dienen Die Eroumlffnung der Vernehmlassung soll wenn moumlglich im Verlauf des Jahres 2011 erfol-gen Der Bericht soll insbesondere folgende Themenbereiche behandeln bull rechtliche Verankerung des elektronischen Patientendossiers (ePatientendossier) und weiterer

bdquoeHealth-Anwendungenldquo bull rechtliche Verankerung der Identifikation und Authentifizierung der Systemteilnehmer bull Konkretisierung von Datenschutz und Datensicherheit bull rechtliche Verankerung von Rechten und Pflichten der Systemteilnehmer bull rechtliche Verankerung des bdquoKoordinationsorgans eHealth Schweizldquo bull Konkretisierung weiterer Themen wie Haftung Aufsicht Finanzierung Strafen und Massnahmen bull Interoperabilitaumlt der schweizerischen Loumlsungen mit aumlhnlichen internationalen Projekten insbe-

sondere in Europa 12 Mandat des Eidg Departement des Innern vom 8 Dezember 2009

Gemaumlss Auftrag des Bundesrates soll das EDI zur Erarbeitung des gewuumlnschten Berichtes eine bdquoEx-pertengruppe eHealthldquo einsetzen Diese hat den Auftrag bis Ende September 2010 einen Bericht zuhanden des EDI uumlber den Regelungsgegenstand die Regelungsinstrumente sowie die verschiede-nen gesetzestechnischen Varianten der rechtlichen Regelung die fuumlr die Erreichung der in der bdquoStra-tegie eHealth Schweizldquo aufgefuumlhrten Ziele notwendig ist zu erarbeiten Dabei ist insbesondere zu klaumlren welche Regelungsbereiche aufgrund der bestehenden Verfassungsgrundlagen durch den Bund geregelt werden koumlnnen und welche in die Zustaumlndigkeit der Kantone fallen Zudem ist die Fra-ge zu beantworten ob langfristig fuumlr eine umfassende bundesgesetzliche Regelung die Schaffung einer neuen Verfassungsgrundlage notwendig ist In die definitive Fassung des Berichtes sind die im Rahmen der informellen Anhoumlrung erhaltenen Ruumlckmeldungen der interessierten Kreise in geeigneter Form einzuarbeiten

13 Zusammensetzung der bdquoExpertengruppe eHealthldquo

Das EDI hat mit Verfuumlgung vom 8 Dezember 2009 die Zusammensetzung der bdquoExpertengruppe eHealthldquo bestimmt und den Auftrag wie unter Ziffer 12 ausgefuumlhrt praumlzisiert Als Praumlsident der Expertengruppe wird eingesetzt Markus Moser Dr iur juristischer Berater im Gesundheitswesen Als Mitglieder der Expertengruppe werden eingesetzt Fachbereich Gesundheitsinformatik bull Antoine Geissbuhler Prof Dr med Meacutedecin-chef du service dinformatique meacutedicale des Hocircpi-

taux Universitaires des Genegraveve (Doppelmandat) bull Hansjoumlrg Looser lic oec inform HSG Leiter E-Health Gesundheitsdepartement des Kantons

St Gallen bull Judith Wagner Dr sc hum Leiterin eHealth bei der Verbindung der Schweizer Aumlrztinnen und

Aumlrzte FMH (Doppelmandat) Fachbereich Recht bull Mark A Reutter Dr iur LLM Partner bei Walder Wyss amp Partner AG fuumlr den Teilbereich bdquoIn-

formatikrechtldquo bull Beat Rudin Dr iur Datenschutzbeauftragter des Kantons Basel-Stadt und Lehrbeauftragter an

der Universitaumlt Basel fuumlr den Teilbereich bdquoDatenschutzldquo bull Felix Uhlmann Prof Dr iur Professor fuumlr Staats- und Verwaltungsrecht sowie Rechtssetzungs-

lehre an der Universitaumlt Zuumlrich fuumlr den Teilbereich bdquoVerfassungsrechtldquo Vertretung der wichtigsten Akteure bull Christian Affolter Dr pharm exec MBA HSG Leiter Abteilung Grundlagen bei santeacutesuisse als

Vertreter von santeacutesuisse bull Adrien Bron secreacutetaire adjoint du Deacutepartement de leacuteconomie et de la santeacute du canton de Ge-

negraveve als Vertreter der Kantone bull Doris Fischer-Taeschler Geschaumlftsfuumlhrerin Schweizerische Diabetes-Gesellschaft und Vizeprauml-

sidentin der Schweizerischen Gesundheitsligen-Konferenz als Vertreterin der Patientenorganisa-tionen

bull Antoine Geissbuhler Prof Dr med Meacutedecin-chef du service dinformatique meacutedicale des Hocircpi-taux Universitaires de Genegraveve als Vertreter von H+ Die Spitaumller der Schweiz (Doppelmandat)

bull Judith Wagner Dr sc hum Leiterin eHealth bei der Verbindung der Schweizer Aumlrztinnen und Aumlrzte FMH als Vertreterin der FMH (Doppelmandat)

bull Stefan Wild External Affairs Director bei Merck Sharp amp Dhome-Chibret AG als Vertreter von economiesuisse

Das Sekretariat wird mit Unterstuumltzung der Abteilung Recht von der Sektion Innovationsprojekte des Bundesamtes fuumlr Gesundheit gefuumlhrt Als Beobachter nimmt der Leiter der Geschaumlftsstelle des bdquoKoor-dinationsorgans eHealth Schweizldquo an den Sitzungen der Expertengruppe teil

2 bdquoStrategie eHealth Schweizldquo3

21 Vision und Ziele der bdquoStrategie eHealth Schweizldquo vom 27 Juni 2007

Als der Bundesrat im Januar 2006 die bdquoStrategie fuumlr eine Informationsgesellschaft in der Schweizldquo aus dem Jahr 1998 revidiert hat wurde neu ein Kapitel bdquoGesundheit und Gesundheitswesenldquo in diese Stra-tegie aufgenommen Ein Schwerpunkt war dabei der Einsatz von Informations- und Kommunikations-technologien (IKT) im Gesundheitswesen kurz bdquoeHealthldquo In der Folge beauftragte der Bundesrat das EDI bis Ende 2006 ein Konzept fuumlr eine nationale Strategie bdquoeHealthldquo vorzulegen Im Rahmen der Umsetzung der bdquoStrategie fuumlr eine Informationsgesellschaft in der Schweizldquo realisiert der Bund weitere eProjekte4

Die von Bund und Kantonen gemeinsam erarbeitete bdquoStrategie eHealth Schweizldquo wurde am 27 Juni 2007 vom Bundesrat formell verabschiedet Die Schweizerische Konferenz der kantonalen Gesund-heitsdirektorinnen und -direktoren (GDK) schloss sich den Zielen ebenfalls an Zur Umsetzung der Strategie wurde am 6 September 2007 durch Bund und Kantone eine Rahmenvereinbarung abge-schlossen Darin wurde der Wille zur gemeinsamen Umsetzung der Strategieziele festgehalten Dies beinhaltet die Bereitschaft die Entscheide im Rahmen der jeweiligen Zustaumlndigkeit umzusetzen und je nach Bedarf neue gesetzliche Grundlagen zu schaffen Basierend auf dieser Rahmenvereinbarung wurde das von Bund und Kantonen gemeinsam getragene bdquoKoordinationsorgan eHealth Schweizldquo (Steuerungsausschuss und Geschaumlftsstelle) eingesetzt 211 Vision und Handlungsfelder

Die Ziele und Handlungsfelder der bdquoStrategie eHealth Schweizldquo leiten sich aus folgender Vision ab bdquoDie Menschen in der Schweiz koumlnnen im Gesundheitswesen den Fachleuten ihrer Wahl unabhaumlngig von Ort und Zeit relevante Informationen uumlber ihre Person zugaumlnglich machen und Leistungen bezie-hen Sie sind aktiv an den Entscheidungen in Bezug auf ihr Gesundheitsverhalten und ihre Gesund-heitsprobleme beteiligt und staumlrken damit ihre Gesundheitskompetenz Die Informations- und Kom-munikationstechnologien werden so eingesetzt dass die Vernetzung der Akteure im Gesundheitswe-sen sichergestellt ist und dass die Prozesse qualitativ besser sicherer und effizienter sindldquo5

Das Ziel der bdquoStrategie eHealth Schweizldquo besteht nicht darin einen fertigen Umsetzungsplan zu prauml-sentieren Vielmehr zeigt sie wie die Leitplanken fuumlr die Zukunft gesetzt werden muumlssen damit sich vernetzte elektronische Gesundheitsdienste etablieren koumlnnen und welche Gebiete prioritaumlr anzuge-hen sind Basierend auf den Resultaten der Situationsanalyse zur Ausgangslage und zu den Erwar-tungen in der Schweiz sowie unter Beruumlcksichtigung internationaler Stossrichtungen und Erfahrungen anderer Staaten werden in der bdquoStrategie eHealth Schweizldquo drei Handlungsfelder definiert Abbildung 1 Die drei Handlungsfelder der Strategie bdquoeHealthrdquo

3 Zum gesamten Kapitel 2 vgl Strategie eHealth Schweiz vom 27 Juni 2007 unter httpwwwe-health-suissechgrundlagen00086indexhtmllang=de4 Zu den weiteren eProjekten vgl Anhang Ziffer 61 5 Strategie bdquoeHealthldquo Schweiz vom 27 Juni 2007 S 3

212 Ziele im Handlungsfeld bdquoelektronisches Patientendossierldquo

Das gesundheitspolitische Ziel Effizienz Qualitaumlt und Sicherheit in der Gesundheitsversorgung zu verbessern kann nur erreicht werden wenn die Leistungserbringer unabhaumlngig von Ort und Zeit Zugriff auf behandlungsrelevante Informationen haben Konkret bedeutet dies Bessere Diagnose und Behandlung dank besserer Information der verschiedenen Akteure Dazu muumlssen die Daten nach einer einheitlichen Struktur erfasst und elektronisch ausgetauscht werden koumlnnen Die bdquoStrategie eHealth Schweizldquo formuliert dazu die folgenden Zwischen- oder Etappenziele bull Ziel A1 Bis Ende 2008 sind die Standards definiert fuumlr einen elektronischen Auszug behand-

lungsrelevanter Informationen aus der persoumlnlichen Krankengeschichte Die fuumlr die Einfuumlhrung notwendigen Voraussetzungen sind beschrieben

bull Ziel A2 2009 ist die Versichertenkarte eingefuumlhrt (mit freiwilliger Option fuumlr persoumlnlich-medizinische Daten)

bull Ziel A3 Ab 2009 koumlnnen die Kantone auf Basis der Versichertenkarte Modellversuche zu elekt-ronischen Gesundheitsdiensten durchfuumlhren

bull Ziel A4 Bis Ende 2010 sind fuumlr alle Leistungserbringer die sichere Authentifizierung und die rechtsguumlltige elektronische Signatur verfuumlgbar ndash sie werden fuumlr den elektronischen Datenaus-tausch eingesetzt

bull Ziel A5 Ab Anfang 2012 ist fuumlr alle Menschen in der Schweiz die sichere Authentifizierung etab-liert ndash mit einer Option fuumlr die rechtsguumlltige elektronische Signatur

bull Ziel A6 Bis Ende 2012 ist die elektronische Uumlbermittlung von medizinischen Daten unter den Teilnehmern im Gesundheitssystem strukturiert medienbruchfrei und verlustfrei etabliert Alle akut-somatischen Spitaumller alle integrierten Versorgungsnetze und die Mehrheit der frei praktizie-renden Aumlrzte verwenden den elektronischen Auszug behandlungsrelevanter Informationen aus der persoumlnlichen Krankengeschichte

bull Ziel A7 Bis Ende 2015 koumlnnen alle Menschen in der Schweiz unabhaumlngig von Ort und Zeit den Leistungserbringern ihrer Wahl den elektronischen Zugriff auf behandlungsrelevante Informatio-nen ermoumlglichen (bdquoePatientendossierldquo)

In Bezug auf das ePatientendossier ist zusaumltzlich das Ziel B4 des Handlungsfeldes bdquoOnline-Diensteldquo von Relevanz Demnach soll bis Ende 2015 allen Buumlrgerinnen und Buumlrgern der sichere Zugang auf ihr ePatientendossier uumlber das Gesundheitsportal offen stehen Damit soll ihnen die Moumlglichkeit gegeben werden strukturierte und spezifische Informationen abzurufen6

22 Empfehlungen des Steuerungsausschuss bdquoeHealthldquo vom 20 August

Seit Anfang 2008 ist das bdquoKoordinationsorgan eHealth Schweizldquo operativ Mit dem Koordinationsorgan wollen Bund und Kantone gemeinsam mit allen Akteuren im Gesundheitswesen dazu beitragen dass sich elektronische Gesundheitsdienste in der Schweiz besser entwickeln koumlnnen Die Entscheide des Koordinationsorgans haben keine direkte Rechtskraft Sie sind jedoch als Empfehlungen an alle Ak-teure zu verstehen Der Steuerungsausschuss des bdquoKoordinationsorgans eHealth Schweizldquo hat am 10 April 2008 der Geschaumlftsstelle den Auftrag erteilt im Rahmen von sechs Teilprojekten Empfehlungen fuumlr das weitere Vorgehen zu erarbeiten Dabei wurden alle Empfehlungen vor der Verabschiedung durch den Steue-rungsausschuss im Rahmen von informellen Anhoumlrungen den betroffenen und interessierten Kreisen zu unterbreitet Die Anhoumlrung zu den ersten Vorschlaumlgen im Teilprojekt bdquoStandards und Architekturldquo erfolgte Ende 2008 Nach Auswertung der Anhoumlrung hat der Steuerungsausschuss am 19 Maumlrz 2009 erste Empfehlungen verabschiedet

6 Vgl Strategie eHealth Schweiz vom 27 Juni 2007 S 4f

Die Empfehlungen zu den fuumlnf anderen Teilprojekten bull bdquoModellversuche und PPPldquo bull bdquoOnline-Dienste und Befaumlhigungldquo bull bdquoBildungldquo bull bdquoRechtliche Grundlagenldquo bull bdquoFinanzierung und Anreizsystemeldquo

wurden nach Einarbeitung der Ergebnisse aus der im Fruumlhjahr 2009 durchgefuumlhrten Anhoumlrung vom Steuerungsausschuss am 20 August 2009 verabschiedet7

221 Leitlinien zur Entwicklung des ePatientendossiers vom 20 August 20098

Die Einfuumlhrung eines ePatientendossiers ist komplex und tangiert sehr viele Bereiche des Gesund-heitswesens Es braucht Klaumlrung und Einigung in politischen rechtlichen organisatorischen und tech-nischen Fragen Alle Arbeiten zur Steuerung und Regelung des Systems haben sich deshalb an fol-genden Leitlinien die am 20 August 2009 vom Steuerungsausschuss verabschiedet wurden zu orien-tieren Leitlinie 1 Der Mensch im Zentrum Die bdquoStrategie eHealth Schweizldquo stellt den Menschen ins Zentrum bdquoeHealthldquo foumlrdert eine offene und transparente Gesundheitsversorgung zum Nutzen aller Akteure insbesondere den Patienten sowie ihren Behandelnden Uumlber den Umgang mit ihren Gesundheitsdaten entscheiden die Patienten Leitlinie 2 Verfuumlgbarkeit von Patientendaten wird zunehmend erwartet Alle Lebensbereiche werden zunehmend von Technologien der Information und Kommunikation durchdrungen Es ist deshalb davon auszugehen dass die Nachfrage eines Teils der Bevoumllkerung nach einem ePatientendossier steigen wird Auch die Behandelnden setzen zunehmend elektronische Anwendungen ein und wuumlnschen eine bessere Verfuumlgbarkeit der Patientendaten Leitlinie 3 Freiwilligkeit Fuumlr die Akzeptanz und den Erfolg ist es wesentlich dass sich bdquoeHealth-Anwendungenldquo ohne rechtli-chen Zwang entwickeln koumlnnen (Freiwilligkeit fuumlr Patienten den Dienst zu nutzen kein Zwang fuumlr Behandelnde und Institutionen die Daten ins ePatientendossier zu uumlberfuumlhren) Durch geeignete An-reize soll jedoch erreicht werden dass mittelfristig alle Patienten vom Nutzen der elektronischen Dos-siers profitieren koumlnnen Leitlinie 4 Informationelle Selbstbestimmung Die Dokumentation der Krankengeschichte gehoumlrt zu den Berufspflichten der Behandelnden Das Recht der Menschen auf Einsicht und Herausgabe einer Kopie ihrer Krankengeschichte gilt deshalb auch fuumlr elektronische Dokumente Der Schutz und die Sicherheit dieser Dokumente muumlssen gewaumlhr-leistet sein Leitlinie 5 Einsicht und Verwaltung ohne Zusatzkosten Die Menschen koumlnnen das Recht auf Einsicht in ihre elektronischen Daten sowie die Verwaltung der Zugriffsrechte ohne Zusatzkosten wahrnehmen

7 Einzelne Empfehlungen wurden lediglich zustimmend zur Kenntnis genommen und mit dem Auftrag verbunden das Thema noch zu vertiefen (vgl Ziffer 62) 8 Zu den Leitlinien vgl eHealth Schweiz ndash Empfehlungen der Teilprojekte vom 20 August 2009 S 8f

Leitlinie 6 Zusammenarbeit Die Akteure im Gesundheitswesen erarbeiten im bdquoKoordinationsorgan eHealth Schweizldquo gemeinsam die minimalen Rahmenbedingungen zur Foumlrderung und Einfuumlhrung des ePatientendossiers (Empfeh-lungen des Koordinationsorgans) Innerhalb dieser Leitplanken und der rechtlichen Grundlagen erpro-ben und entwickeln die Akteure ePatientendossiers Leitlinie 7 Realistische Schritte und Wettbewerb Die Umsetzung der bdquoStrategie eHealth Schweizldquo orientiert sich am nachweisbaren Nutzen und nimmt Ruumlcksicht auf die politischen kulturellen und organisatorischen Besonderheiten der Gesundheitsver-sorgung in der Schweiz Vor diesem Hintergrund erfolgt die Einfuumlhrung schrittweise sowie in unter-schiedlichen regionalen oder kantonalen Geschwindigkeiten wobei ein Standortwettbewerb er-wuumlnscht ist Dieser Wettbewerb darf jedoch nicht auf Kosten der Interoperabilitaumlt und Zusammenarbeit gehen Leitlinie 8 Foumlrderung Transparenz und Integration Das bdquoKoordinationsorgan eHealth Schweizldquo unterstuumltzt strategiekonforme Projekte ideell und im Rah-men seiner Moumlglichkeiten auch finanziell Als strategiekonforme Projekte gelten Projekte welche ein-zelne Basiskomponenten der Architektur mit den empfohlenen Standards umsetzen und sich einer Evaluation der Projektergebnisse mit oumlffentlicher Bekanntgabe der (allfaumlllig auch negativen) Ergebnis-se unterziehen Projekte zur Erprobung und Einfuumlhrung von Elementen eines ePatientendossiers koumln-nen von allen Akteuren im Gesundheitswesen initiiert und getragen werden Die Traumlgerschaft des Pro-jektes ist nicht ausschlaggebend fuumlr eine Foumlrderung Damit die Vorhaben im Interesse der Transpa-renz evaluiert und verglichen werden koumlnnen muumlssen die gemeinsam formulierten Rahmenbedingun-gen eingehalten werden Zudem unterstuumltzt das Koordinationsorgan die Integration von strategiekon-formen Projekten ins Gesamtsystem Deren Auspraumlgung Stand und Erfahrungen sind publik und da-mit der Traumlgerschaft von anderen Projekten bekannt Leitlinie 9 Einbezug von internationalen Arbeiten Internationale Entwicklungen und Erfahrungen fliessen nutzbringend in die Umsetzung und Weiter-entwicklung ein (zB Standards internationale Interoperabilitaumlt best practices) Die grenzuumlberschrei-tende Gesundheitsversorgung wird damit unterstuumltzt Leitlinie 10 Rechtliche Absicherung Die rechtlichen Grundlagen bei Bund und Kantonen schaffen die fuumlr ePatientendossiers notwendigen Voraussetzungen und setzen den Akteuren die Rahmenbedingungen fuumlr praxisnahe Loumlsungen Leitlinie 11 Weitere Anwendungen Die fuumlr die Einfuumlhrung des ePatientendossiers notwendigen rechtlichen organisatorischen und techni-schen Voraussetzungen schaffen die Grundlage fuumlr weitere Dienste und Anwendungen Auch hier stehen der Nutzen fuumlr die Beteiligten sowie das Selbstbestimmungsrecht und Einverstaumlndnis der Pati-enten im Vordergrund Leitlinie 12 Vertraumlge Die Tarifpartner koumlnnen die elektronische Bereitstellung von medizinischen und administrativen Unter-lagen in ihre Vertragsverhandlungen aufnehmen Das gleiche gilt fuumlr Leistungsvereinbarungen zwi-schen Kantonen und den Behandelnden

222 Grundsaumltze und Empfehlungen I des Teilprojekts bdquoStandards und Architek-turldquo9

Basierend auf den Zielen A1 und A6 der im Sommer 2007 verabschiedeten bdquoStrategie eHealth Schweizldquo wurden im Teilprojekt bdquoStandard und Architekturldquo im Maumlrz 2009 erste Empfehlungen fuumlr eine bdquoeHealth-Architekturldquo und fuumlr den zum Austausch von Daten im Gesundheitswesen zu verwendenden Standards erarbeitet Als Grundlage fuumlr die wesentlichen Architekturentscheide wurden die nachfolgend aufgefuumlhrten Grundsaumltze und Richtlinien welche auch als leitende bdquoPoliciesldquo verstanden werden koumlnnen erarbeitet bull Patientensicherheit Bei allen Uumlberlegungen muss die Patientensicherheit im Vordergrund ste-

hen Dementsprechend kommt auch der Datenintegritaumlt und -qualitaumlt hohe Bedeutung zu bull Privatsphaumlre Sicherheit und Vertrauen Jeder Austausch von Gesundheitsdaten oder -

informationen auch als Unterstuumltzung von Gesundheitsdienstleistungen Forschungstaumltigkeiten oder Gesundheitsstatistiken findet in einer durch Vertrauen gepraumlgten Atmosphaumlre statt und zwar durch Einhalten von entsprechenden Regeln fuumlr das Erhalten der Privatsphaumlre der Patien-ten der Sicherheit der Vertraulichkeit Integritaumlt Nachvollziehbarkeit und durch Einverstaumlndnis-erklaumlrungen

bull Datenschutz und Datensicherheit Die Umsetzung von Datenschutz- und Datensicherheitsan-forderungen sind entscheidend Die Architektur enthaumllt alle notwendigen Elemente zur Sicherstel-lung des gesetzlich vorgeschriebenen Daten- und Persoumlnlichkeitsschutzes

bull Nutzen bdquoeHealthldquo muss im Dienste der Akteure im Gesundheitswesen stehen insbesondere der Patienten

bull Foumlderalistischer Ansatz Die Teilnehmer im Netzwerk verstehen sich als eigenverantwortliche Angehoumlrige eines Verbundes mit rechtsverbindlichen Regeln

bull Offenheit und Transparenz Die Entwicklungen Verfahren und Richtlinien im Umgang mit per-soumlnlichen Daten liegen offen

bull Zweckbindung Der Zweck von Sammlungen persoumlnlicher Daten wird zum Zeitpunkt der Samm-lung angegeben und die Verwendung der Daten wird auf diesen Zweck limitiert

bull Informationelle Selbstbestimmung Die Personen koumlnnen den Zugang zu ihren persoumlnlichen Gesundheitsinformationen selbst bestimmen und kontrollieren

bull Haftung und Aufsichtspflicht Die Inhaber der Datensammlungen mit besonders schuumltzenswer-ten Personendaten sind fuumlr die Einhaltung der Vorsichtsmassnahmen verantwortlich und haften fuumlr allfaumlllige Schaumlden

bull Ziel bestimmt Technik Entscheidungen uumlber die technische Architektur werden durch die gene-rellen Zielsetzungen bestimmt und nicht umgekehrt

bull Minimalprinzip Ein gemeinsames Rahmenwerk enthaumllt eine minimale Anzahl von Standards und Richtlinien enthalten die den elektronischen Austausch von Gesundheitsinformation ermoumlg-lichen

bull Integration von Bestehendem Die vorgeschlagenen Modelle fuumlr den Austausch von Gesund-heitsinformationen beruumlcksichtigen die gegenwaumlrtigen Strukturen im Gesundheitswesen

bull Trennung der Anwendungen vom Netzwerk Zweck der Kommunikationsinfrastruktur ist der Austausch von Informationen zwischen berechtigten Personen Zweck der Anwendungen ist die Darstellung und Nutzung der Daten Die Infrastruktur unterstuumltzt alle Anwendungstypen durch standardisierte Schnittstellen

bull Flexibilitaumlt Jede Hard- oder Software kann fuumlr den Austausch von Gesundheitsinformation ver-wendet werden solange sie den Anforderungen des gemeinsamen Rahmenwerks genuumlgt Be-reits existierende Standards werden wenn immer moumlglich genutzt Eine unveraumlnderte Uumlbernahme oder Anpassung bestehender Standards wird einer Neuentwicklung vorgezogen

9 Vgl eHealth Schweiz ndash Standards und Architektur ndash Empfehlungen I vom 19 Maumlrz 2009 S 1-7

bull Dezentrale Strukturen Dem foumlderalistischen System der Schweiz entsprechend ermoumlglicht die Architektur den Aufbau dezentraler Strukturen die nach identischen Prinzipien funktionieren oh-ne technische Abhaumlngigkeiten von zentralen Elementen zu schaffen Die Architektur erlaubt aus-druumlcklich auch Mischformen und stufenweise Zentralisierungen abzubilden (zB zentrale Identifi-katoren)

bull Prinzip bdquoVerteilte Datenhaltung und Nutzungldquo - Gemeinsame Nutzung von Gesundheitsinformationen bedeutet die Verknuumlpfung bestehender

Datenquellen - Gesundheitsinformationen bleiben grundsaumltzlich bei den Behandelnden die sie erheben und

dokumentieren - Spezifische Informationen werden nur dann weitergegeben wenn sie fuumlr die Behandlung be-

noumltigt werden - Fuumlr die verteilte Nutzung sind eine zentrale Datenbank oder ein nationaler Patientenidentifika-

tor keine zwingende Voraussetzung bull Gemeinsames Regelwerk Verteilte Nutzung erfordert ein gemeinsames Regelwerk

Aus diesen Grundsaumltzen und Richtlinien wurden anschliessend die folgenden wesentlichen Bausteine der Architektur abgeleitet und am 19 Maumlrz 2009 vom Steuerungsausschuss des bdquoKoordinationsor-gans eHealth Schweizldquo verabschiedet bull Infrastruktur fuumlr den sicheren Datenaustausch Vernetzung aller Systemteilnehmenden und

gesicherte Nachrichtenuumlbermittlung bull Patienten-Index Etablieren von dezentralen Patienten-Verzeichnissen zur eindeutigen Identifi-

kation der im Schweizer Gesundheitswesen in Behandlung stehenden Personen auf verschiede-nen Ebenen (organisationsbezogen lokal regional international) nach gleichen Prinzipien (Mas-ter-Patient-Index-Funktionalitaumlt mit verschiedenen Identifikationsmerkmalen)

bull Index der Behandelnden Integration von dezentralen Health Professional- Verzeichnissen zur eindeutigen Identifikation und als Grundlage fuumlr die Authentisierung der behandelnden Personen sowie Indices von Gesundheitseinrichtungen nach gleichen Prinzipien und mit definierten Quali-taumltsanforderungen Basierend auf diesen Indices ist eine dezentrale Rollenverwaltung gemaumlss einem national etablierten Rahmenkonzept fuumlr Berechtigungen und Rollen anzustreben

bull Register Dokumente Dezentral organisierte Daten-Register in denen Verweise auf die behand-lungsrelevanten Gesundheitsdaten eines Patienten registriert werden koumlnnen

bull Ablage Dokumente Dezentrale Dokumentenablagen bei den Erstellern der Dokumente oder beauftragten Dienstleistern

bull Berechtigungssystem Zur Sicherstellung des Datenschutzes ist ein generelles rollenbasiertes Berechtigungssystem zu erstellen Themen wie Protokollierung Archivierung sowie sinnvoller und kontrollierter Einsatz von Kopien sind zu regeln

bull Zugangsportal Dezentrale Zugriffsmoumlglichkeit fuumlr Patienten fuumlr Einsicht in ihre Daten und Da-teneinsichtsverwaltung

bull Systemuumlbergabepunkt Die Schnittstelle zu Komponenten ausserhalb der betrachteten Archi-tektur insbesondere administrative Prozesse Index der Kostentraumlger kommerzielle Gesund-heitsakten sowie Klinik- und Praxisinformationssysteme der Behandelnden erfolgt uumlber klar de-finierte Berechtigungen unter strikter Wahrung des Persoumlnlichkeitsschutzes der Patienten

Im Rahmen dieser Architektur koumlnnen folgende Instrumente angewendet werden bull Versichertenkarte (VK)

- als Identifikations- und Authentisierungsmittel fuumlr die Patienten - als Datenspeicher

bull Health Professional Card (HPC) - als Identifikations- und Authentisierungsmittel fuumlr Behandelnde - zur Verschluumlsselung und Signierung von Dokumenten

Der gesamte bdquoeHealth-Interoperabilitaumltsraumldquo erstreckt sich uumlber drei wesentliche Bereiche naumlmlich bull Klinische Prozesse zwischen Behandelnden bull Prozesse zur dauerhaften Pflege eines Patientendossiers mit einem zusammenfassenden

Auszug aus der Krankengeschichte (continuity of care) bull Administrative Prozesse

Unter Beachtung der unterschiedlichen Reifegrade der bestehenden Systeme kann eine Interoperabi-litaumlt nur schrittweise erreicht werden In einer ersten Phase erfolgt darum eine Konzentration auf den Bereich der klinischen Prozesse zwischen Behandelnden aus dem vorerst zwei Hauptprozesse prioritaumlr betrachtet werden bull Austausch von Informationen entlang einer Behandlungskette Zuweisung von Patienten

und Ruumlcksendung von Berichten und Befunden entlang des ganzen Behandlungspfades (Hospi-talisierung und Austrittsbericht Verlegung und Verlegungsberichte Laborauftrag und -befunde Radiologieauftrag und -befund etc)

bull Integrierte Medikamentenverordnung Zusammenfuumlhrung von Daten vorausgegangener Ver-ordnungen (bdquomedication historyldquo) sowie anderer Daten zwecks Interaktions- und Kontraindikati-onschecks Dosisanpassungen etc

Abbildung 2 Basiskomponenten der Architektur bdquoeHealth Schweizldquo

Bei der Einfuumlhrung eines ePatientendossiers muumlssen auch die Schnittstellen zu ausserhalb des oben beschriebenen Architekturmodells liegenden Komponenten betrachtet werden Diese muumlssen uumlber klar definierte Berechtigungen und unter strikter Wahrung des Persoumlnlichkeitsschutzes der Patienten geregelt werden Es sind folgende Schnittstellen denkbar bull zu administrativen Prozessen (zB elektronische Kostengutsprache) bull zur medizinischen Statistik und zu Registern (zB Krebsregistern) bull zu kommerziellen Angeboten (zB Angebote auf den Gesundheitsportalen)

223 Weitere Empfehlungen

Erste Empfehlungen zur rechtlichen Umsetzung des elektronischen Patientendossiers im Sinne der bdquoStrategie eHealth Schweizldquo wurden im Teilprojekt bdquoRechtliche Grundlagenldquo erarbeitet bull Empfehlung zur Kompetenzverteilung Bund-Kantone (Empfehlung 1) Dem Bund wird emp-

fohlen die bdquoeHealth-Strategieldquo unter maximaler Ausnutzung der bestehenden Bundeskompeten-zen rechtlich umzusetzen Uumlber die Option einer allfaumllligen Verfassungsaumlnderung ist im Rahmen der Gesetzgebungsarbeiten zu entscheiden

bull Empfehlung zur nationalen Koordination (Empfehlung 2) Die Kantone ergaumlnzen die notwen-digen gesetzlichen Grundlagen im Rahmen ihrer Kompetenzen um Regelungsluumlcken zu schlies-sen welche in der Bundesgesetzgebung durch die gegebene Kompetenzlage zwangslaumlufig ent-stehen werden Es wird ihnen empfohlen eine Koordination der kantonalen bdquoeHealth-Gesetzgebungldquo anzustreben

bull Empfehlung zur Verankerung des ePatientendossiers im Bundesrecht (Empfehlung 3) Dem Bund wird empfohlen fuumlr die Schaffung rechtlicher Grundlagen zum ePatientendossier gesetzli-che Regelungen zu erlassen Der Entscheid uumlber die formelle Gestaltung gesetzlicher Regelun-gen fuumlr das ePatientendossier auf Bundesebene (neues RahmengesetzSammel- oder Aumlnde-rungserlassAumlnderung eines Gesetzes mit Einzelanpassungen anderer Erlasse) ist nach der ers-ten Phase der Gesetzgebungsarbeiten zu treffen

bull Empfehlung zur Identifikation der Patienten (Empfehlung 4) In den weiteren Arbeiten zur Um-setzung der Strategie muss geklaumlrt werden ob die AHV-Nummer als Patientenidentifikator er-wuumlnscht ist Wenn ja wird dem Bund empfohlen eine nationale gesetzliche Grundlage zur Ver-wendung dieser Nummer als Patientenidentifikator vorzusehen allerdings nicht als einziger Iden-tifikator

bull Empfehlung zur Pruumlfung Umsetzung von EG-Massnahmen (Telemedizin) (Empfehlung 5) Bund und Kantonen wird empfohlen die Umsetzung der von der Kommission der EG veroumlffent-lichten Massnahmen in ihren jeweiligen Kompetenzbereichen zu pruumlfen (Telemedizin)

Die in den fuumlnf Teilprojekten bdquoModellversuche und PPPldquo bdquoOnline-Dienste und Befaumlhigungldquo bdquoBildungldquo bdquoRechtliche Grundlagenldquo sowie bdquoFinanzierung und Anreizsystemeldquo erarbeiteten Empfehlungen wurden wie oben erwaumlhnt am 20 August 2009 vom Steuerungsausschuss des bdquoKoordinationsorgans eHealth Schweizldquo verabschiedet10

23 Empfehlungen II des Teilprojekts bdquoStandards und Architekturldquo

Nach der Verabschiedung der ersten Empfehlungen zu bdquoStandards und Architekturldquo im Maumlrz 2009 wurden die Hauptkomponenten der bdquoArchitektur eHealth Schweizldquo in eine Gesamtplanung eingebun-den Die folgenden daraus abgeleiteten Elemente wurden priorisiert behandelt bull Spezifikation fuumlr eineindeutige Objektidentifikatoren (OID) fuumlr das Schweizer Gesundheitswesen bull Metadaten fuumlr die Beschreibung von Dokumenten bull Rollenkonzept fuumlr die Verwaltung der Zugriffsrechte bull Konkretisierung der Basiskomponenten der bdquoArchitektur eHealth Schweizldquo

Die vom Teilprojekt bdquoStandards und Architekturldquo erarbeiteten Empfehlungen II11 wurden am 14 Sep-tember 2010 nach Auswertung der Anhoumlrung finalisiert Der Steuerungsausschuss des bdquoKoordinati-onsorgans eHealth Schweizldquo wir die Empfehlungen II voraussichtlich am 21 Oktober 2010 verab-schieden

10 Fuumlr die Empfehlungen zu Standards und Architektur vom 19 Maumlrz 2009 vgl Ziffer 222 Fuumlr die weiteren Empfehlungen vgl Anhang Ziffer 62 11 Vgl eHealth Suisse ndash Standards und Architektur ndash Empfehlungen II (Vom Steuerungsausschuss verabschiedet am 21 Okto-ber 2010) S 7-11 unter wwwe-health-suissechumsetzung0014600148indexhtmllang=de

231 Datenaustausch zwischen Gemeinschaften

Das Gesamtsystem setzt sich aus Gemeinschaften zusammen welche miteinander vernetzt sind und untereinander Dokumente austauschen koumlnnen Damit Dokumente zwischen verschiedenen Akteuren der Gesundheitsversorgung verlaumlsslich und geschuumltzt ausgetauscht werden koumlnnen muumlssen alle Bemuumlhungen auf die Schaffung einer gemeinsamen von allen Akteuren im Konsens getragenen Grundlage aus Richtlinien Standards und technischen Spezifikationen ausgerichtet werden Das Gesamtsystem basiert auf dem Grundprinzip der verteilten Datenhaltung Jede Gemeinschaft behaumllt die Patientendaten im eigenen Verantwortungsbereich (bdquodezentrale Dokumentenablageldquo) Mit der Einwilligung des Patienten werden die fuumlr den Austausch vorgesehenen Dokumente registriert und in der elektronischen Dokumentenablage (bdquodezentrales Dokumentenregisterldquo) bereitgestellt Die bdquoMe-tadatenldquo im Dokumentenregister beschreiben wesentliche Merkmale des jeweiligen Dokumentes Das Dokumentenregister kann von allen Gemeinschaften abgefragt werden Sind die benoumltigten Rollen und Rechten gegeben kann damit auf das gewuumlnschte Dokument aus der dezentralen Dokumenten-ablage einer anderen Gemeinschaft zugegriffen werden Abbildung 3 Zusammenspiel dezentrale Gemeinschaften und schweizweit koordinierte Komponenten

232 Definition der bdquoGemeinschaftldquo

Eine Gemeinschaft ist eine organisatorische Einheit von Behandelnden die bull an der Patientenbehandlung beteiligt ist und bull patientenbezogene Informationen erstellt und verwendet und bull patientenbezogene Informationen mit anderen Gemeinschaften austauscht

Gemeinschaften koumlnnen sein ein Spital oder ein Spitalverbund Gruppen von Arztpraxen oder Apo-theken Spitexorganisationen Laboratorien radiologische Institute etc Die Definition einer Gemein-schaft ist unabhaumlngig von deren Groumlsse Ort und organisatorischer Struktur Einzelne Organisationen koumlnnen in mehreren Gemeinschaften sein Die folgenden vier Basiskomponenten der bdquoArchitektur eHealth Schweizldquo (in Abbildung 3 gruumln umran-det) werden innerhalb der Gemeinschaften ausgepraumlgt bull dezentraler Patienten-Index bull dezentraler Index Behandelnde bull dezentrales Register Dokumente bull dezentrale Dokumentenablage

Gemeinschaften kommunizieren via Zugangspunkte (graue Pfeile in Abbildung 3) nach aussen Die-ser Kommunikationskanal hat den im Rahmen der Umsetzung der bdquoStrategie eHealth Schweizldquo festge-legten Grundsaumltzen und Richtlinien zu folgen Ein bdquoNationaler Kontaktpunktldquo (National Contact Point oder NCP) stellt den Dokumentenaustausch mit Gemeinschaften im Ausland sicher Ein Zertifizierungsprozess stellt sicher dass nur Gemeinschaften die die Anforderungen erfuumlllen am Dokumentenaustausch teilnehmen Ein schweizweites Verzeichnis fuumlhrt die Adressen aller zertifizier-ten Gemeinschaften und derer Zugangspunkte 233 Schweizweit koordinierte Basiskomponenten und Regelwerk

Die weiteren Basiskomponenten der bdquoArchitektur eHealth Schweizldquo (in Abbildung 3 rot umrandet) wer-den schweizweit einheitlich koordiniert Fuumlr die Interoperabilitaumlt zwischen den Gemeinschaften sind nebst den unten aufgefuumlhrten Regeln die folgenden schweizweit koordinierten Basiskomponenten erforderlich bull Vorgaben fuumlr Zugangspunkte der Gemeinschaften bull Identifikation und Authentifizierung der Behandelnden und Patienten bull Zugangsportal fuumlr Bevoumllkerung bull Schnittstelle fuumlr administrative und medizinische Prozesse bull Schweizweite Referenzdienste insbesondere

- Verzeichnis der Gemeinschaften mit ihren Zugangspunkten - Verzeichnis der Behandelnden (fuumlr den Qualifikationsnachweis) - Verzeichnis der Rollen als Teil des Berechtigungssystems - Verzeichnis der unterstuumltzten Datenformate - OID-Abfrage-Dienst

Fuumlr die Interoperabilitaumlt zwischen den Gemeinschaften ist zusaumltzlich zu den technischen Standards ein Regelwerk erforderlich Das Regelwerk beinhaltet insbesondere bull Rollenkonzept bull Metadaten bull Verfahren und Standards fuumlr die Identifikation und die Authentifizierung bull Verfahren und Standards fuumlr den sicheren und datenschutzkonformen Datenaustausch bull Standards bezuumlglich des fachlichen Inhalts (Semantik und Verfahren)

24 Prinzip der Umsetzung der bdquoStrategie eHealth Schweizldquo

Die bdquoStrategie eHealth Schweizldquo enthaumllt keinen fertigen Umsetzungsplan sondern geht von einem evolutionaumlren Ansatz aus12 Dieses Vorgehen hat folgende Gruumlnde bull Praktische Erfahrungen Viele Fragen koumlnnen nicht am Schreibtisch beantwortet werden Die

Loumlsung ergibt sich aus der praktischen Erfahrung Deshalb muumlssen die Ziele der Strategie auf die Beduumlrfnisse der Behandlungsregionen heruntergebrochen und dort konkretisiert werden (kanto-nale Modellversuche)

bull Keine umfassenden Standards Es gibt keine Standards die den Datenaustausch umfassend regeln Die vorhandenen Standards betreffen nur Teilaspekte

bull Nicht bdquovon der Stangeldquo Es gibt kein im Markt erhaumlltliches Produkt das den Datenaustausch zwischen den heutigen Systemen sicherstellt

bull Keine fertige Loumlsung im Ausland Es gibt kein auslaumlndisches Modell das sich eins zu eins auf die Schweizer Verhaumlltnisse uumlbertragen laumlsst Oft sind die rechtliche politische und kulturelle Situ-ation nicht vergleichbar In Teilen lassen sich auslaumlndische Modelle aber auf die Schweizer An-forderungen uumlbertragen

bull Kantonale Zustaumlndigkeit nationale Koordination Gemaumlss heutiger Rechtslage sind primaumlr die Kantone fuumlr die Gesundheitsversorgung zustaumlndig Viele Kantone sind aber zu klein um die erforderlichen Loumlsungen auf Kantonsstufe zu verankern Deshalb muumlssen Bund und Kantone die Koordination der regionalen Aktivitaumlten gemeinsam sicherstellen

12 Die nachfolgenden Ausfuumlhrungen basieren auf der bdquoStrategie eHealth Schweizldquo vom 27 Juni 2007 S 25f

3 Rechtliche Rahmenbedingungen in der Schweiz

31 Bundesverfassung

Die bdquoStrategie eHealth Schweizldquo zielt auf eine koordinierte Einfuumlhrung von bdquoeHealthldquo ab Mit der Ein-fuumlhrung des ePatientendossiers strebt sie in erster Linie eine Optimierung der medizinischen Behand-lung an Das ePatientendossier dient damit dem allgemeinen Gesundheitsschutz Die Bundeskompetenzen im Gesundheitswesen sind beschraumlnkt In Zusammenhang mit bdquoeHealthldquo kommen insbesondere folgende Artikel der Bundesverfassung (BV) als Kompetenzgrundlagen in Frage

Art 65 BV Statistikkompetenz parallele Bundeskompetenz die nicht auf die sachlichen Zu-staumlndigkeitsbereiche des Bundes begrenzt ist

Art 95 BV Kompetenz Vorschriften uumlber die Ausuumlbung privatwirtschaftlicher Erwerbstaumltig-keit zu erlassen (Bsp MedBG)

Art 117 BV Umfassende Kompetenz im Bereich der Kranken- und Unfallversicherung Art 118 BV Eingeschraumlnkte Kompetenz im Bereich des Gesundheitsschutzes Art 118b BV Umfassende Kompetenz zur Regelung der Forschung am Menschen Art 119 BV Kompetenz zur Regelung der Fortpflanzungsmedizin und der Gentechnologie im

Humanbereich Art 119a BV Umfassende Kompetenz zur Regelung der Transplantationsmedizin Art 122 BV Umfassende Kompetenz im Bereich des Zivilrechts (insb Auftragsrecht)

Das mit der Einfuumlhrung des ePatientendossiers verfolgte Primaumlrziel liegt in der Unterstuumltzung und Optimierung der Patientenbehandlung und der daraus resultierenden Verbesserung der Patientensi-cherheit und allenfalls resultierenden Erhoumlhung der Effizienz der Behandlungsablaumlufe und damit im Bereich der allgemeinen Gesundheitsversorgung Dieser Regelungsgegenstand ist grundsaumltzlich den Kantonen vorbehalten Die Art 95 und 122 BV weisen dem Bund Gesetzgebungskompetenzen im Bereich der privatwirt-schaftlichen Erwerbstaumltigkeit und des Privatrechts zu Gemaumlss Art 122 BV ist der Bund zum Erlass von Bundeszivilrecht befugt was auch die Regelung des privatrechtlichen Verhaumlltnisses zwischen Behandelnden und Patienten umfasst (in der Regel Auftragsrecht nach Art 404 ff OR) Art 95 Abs 1 BV erlaubt dem Bund saumlmtliche Formen und Stufen der privatwirtschaftlichen Erwerbstaumltigkeit zu regeln vorausgesetzt er beachtet dabei den Grundsatz der Wirtschaftsfreiheit Er kann sowohl die Voraussetzungen zur Berufsausuumlbung als auch die Ausuumlbung selber regulieren13 Wenn ein Behan-delnder der einer Gemeinschaft angeschlossen ist Daten im ePatientendossier bereitstellt so betrifft die Vorschrift daruumlber in welcher Form er dies tun soll bzw in welchem technischen Format die Daten bearbeitet werden muumlssen auch die Art und Weise wie er seinen Beruf ausuumlbt Die Festlegung der notwendigen technischen Standards bzw des Datenformats stellt somit eine Vorschrift zur Berufsaus-uumlbung dar Art 95 Abs 1 BV kann jedoch nur herangezogen werden wenn die medizinische Leistung im Rahmen einer privatwirtschaftlichen Erwerbstaumltigkeit erbracht wird Demnach genuumlgen Art 95 und Art 122 BV als verfassungsrechtliche Grundlagen fuumlr den Erlass von Vorschriften die sich auf technische Standards uumlber das Format der Daten im ePatientendossier im Rahmen der privatwirtschaftlichen Erwerbstaumltigkeit und auf den Schutz der Persoumlnlichkeit beschraumln-ken Fraglich bleibt ob gestuumltzt auf diese Bestimmungen auch kantonale Spitaumller zur Uumlbernahme der entsprechenden Standards verpflichtet werden koumlnnen Die Festlegung einheitlicher Standards zwi-schen privaten und oumlffentlichen Anbietern wuumlrde jedenfalls den Anspruumlchen eines einheitlichen Wirt-

13 Reto Jacobs in Bernhard Ehrenzeller et al [Hrsg] Die schweizerische Bundesverfassung Kommentar 2 Aufl Zuumlrich 2008 Rz 3-6

schaftsraumes entsprechen in welchem behandlungsrelevante Daten leicht ausgetauscht werden koumlnnen Aushilfsweise kann sich der Bund gegenuumlber kantonalen Spitaumllern immerhin auf Art 117 BV abstuumltzen soweit diese Leistungen erbringen die von der obligatorischen Krankenversicherung oder der Unfallversicherung finanziert werden Die statistische Datenerhebung ist in Art 65 BV ausdruumlcklich geregelt14 Diese Bestimmung erlaubt dem Bund die Statistik als bdquofachbereichsuumlbergreifende Infrastrukturaufgabeldquo anzugehen also bdquonicht nur in den Bereichen seiner Sachkompetenzenldquo15 Fuumlr die Verwendung von Daten zu Statistikzwecken besteht somit eine hinreichende Verfassungsgrundlage Ebenso ist seit der Annahme von Art 118b BV in der Volksabstimmung vom 7 Maumlrz 2010 (BBl 2010 2625) klar dass der Bund zum Erlass von bdquoVorschriften uumlber die Forschung am Menschenldquo befugt ist soweit der Schutz der Wuumlrde des Men-schen und seiner Persoumlnlichkeit es erfordert Wenig geeignet als verfassungsmaumlssige Grundlagen sind die Art 118 118b 119 und 119a BV da diese Kompetenzen eng auf die dem Bund darin zugewiesenen Teilbereiche beschraumlnkt sind Im Ge-sundheitsschutz (Art 118 BV) hat der Bund keine umfassenden Kompetenzen Gleiches gilt fuumlr die Art 118b BV (Forschung am Menschen) Art 119 BV (Regelung der Fortpflanzungsmedizin und von genetischen Untersuchungen) und Art 119a BV (Regelung der Transplantationsmedizin) Damit sind auch Vorschriften uumlber Dokumentationspflichten nur fuumlr diese Teilbereiche zulaumlssig was keine flauml-chendeckende Erfassung der relevanten medizinischen Daten ermoumlglicht Zwischenfazit aus Sicht der Expertengruppe eHealth Die Expertengruppe ist grundsaumltzlich der Meinung dass eine Regelung die den oumlffentlichen Spitaumllern bei der (freiwilligen) Mitwirkung beim ePatientendossier gewisse Standards vorschreibt unter Beru-fung auf Art 95 BV erlassen werden kann 32 Bundesrecht

Im Bundesrecht bestehen bereits einzelne Schnittstellen zu bdquoeHealthldquo So finden sich im Sozialversi-cherungsrecht und dort insbesondere im Bereich der obligatorischen Krankenversicherung Regelun-gen die entweder direkt den Einsatz elektronischer Kommunikationsmittel vorsehen oder deren Ziel durch den Einsatz elektronischer Kommunikationstechnologien effizienter erreicht werden kann zB die Regelungen betreffend die elektronische Leistungsabrechnung oder diejenigen betreffend Wirt-schaftlichkeit und Qualitaumlt der Leistungserbringung (Art 42a und 56 bis 59 KVG) Eine andere Schnittstelle findet sich im Medizinalberufegesetz (MedBG) Darin werden fuumlr die vom persoumlnlichen Geltungsbereich erfassten Berufsgruppen (privatwirtschaftlich selbstaumlndig handelnde Medizinalperso-nen mit universitaumlrem Berufsabschluss) auch die Berufspflichten (Art 40 MedBG) geregelt Die Fuumlh-rung eines ePatientendossiers wuumlrde unter die Berufspflichten fallen und koumlnnte dort verankert wer-den Ebenso enthaumllt der Entwurf fuumlr ein Psychologieberufegesetz (E-PsyG BBl 2009 6959) Vorschrif-ten uumlber die Berufsausuumlbung wo die Fuumlhrung des ePatientendossiers durch diese Berufsgruppe ge-regelt werden kann Im Heilmittelgesetz (HMG) sind die Voraussetzungen fuumlr die Verschreibung von Arzneimitteln enthalten hier koumlnnen ergaumlnzend Regelungen fuumlr eine elektronische Verschreibung aufgenommen werden (Art 23 ff HMG betreffend Vertrieb Verschreibung und Abgabe von Arzneimit-teln)

14 Gemaumlss Art 65 Abs 1 BV erhebt der Bund bdquodie notwendigen statistischen Daten uumlber den Zustand und die Entwicklung von Bevoumllkerung Wirtschaft Gesellschaft Bildung Forschung Raum und Umwelt in der Schweizldquo 15 Gerhard SchmidMarkus Schott in Bernhard Ehrenzeller Bernhard et al [Hrsg] Die schweizerische Bundesverfassung Kommentar 2 Aufl Zuumlrich 2008 Art 65 BV Rz 5

33 Kompetenzverteilung zwischen Bund und Kantonen im Bereich Daten-schutz

Im Bereich Datenschutz verfuumlgt der Bund uumlber keine umfassende Rechtsetzungskompetenz Er kann gestuumltzt auf seine Organisationsautonomie die Bearbeitung von Personendaten durch Bundesorgane und gestuumltzt auf seine Zivilrechtskompetenz die Bearbeitung von Personendaten durch Private regeln Fuumlr die Regelung der Bearbeitung von Personendaten durch kantonale Organe sind hingegen auf-grund der verfassungsrechtlichen Kompetenzverteilung die Kantone allein zustaumlndig Die Kompetenz zum Erlass dieses sogenannt formellen Datenschutzrechts knuumlpft an der Person des Datenbearbei-ters an In jenen Bereichen wo die Bundesverfassung dem Bund eine Sachkompetenz zuweist kann er auch konkrete bereichsspezifische Datenschutzregelungen in der entsprechenden Spezialgesetzgebung erlassen Dieses sogenannt materielle Datenschutzrecht gilt dann fuumlr alle gesetzesvollziehenden Or-gane unabhaumlngig davon ob es sich um Bundes- oder kantonale Organe handelt Die Kompetenz fuumlr den Erlass von materiellem Datenschutzrecht knuumlpft an der Aufgabenkompetenz an Fuumlr den Bereich eHealth bedeutet dies dass der Bund soweit materielle eHealth-spezifische Daten-schutzregelungen erlassen kann die auch kantonale Organe verpflichten als er auch uumlber diesbezuumlg-liche verfassungsmaumlssige Kompetenzen verfuumlgt (vgl Kapitel 31) 34 Kantonale Erlasse

Eine aktuelle Bestandsaufnahme der in den Kantonen bestehenden rechtlichen Grundlagen zur Un-terstuumltzung der Umsetzung der bdquoStrategie eHealth Schweizldquo wurde im Auftrag des bdquoKoordinationsor-gans eHealth Schweizldquo erstellt Der umfassende Bericht fuumlhrt Rechtsgrundlagen fuumlr kantonale bdquoeHealthldquo Projekte sowie kantonale Unterschiede zu spezifischen Regelungsbereichen (zB Doku-mentation Archivierung Einsichtsrechte) auf16

Es existieren nur wenig bdquoeHealth-spezifischeldquo Rechtsgrundlagen in den Kantonen Die Kantone die konkrete bdquoeHealth-Anwendungenldquo erprobt haben sind in der Minderheit Soweit Pilotprojekte lanciert worden sind bauen diese weitgehend auf bestehenden Rechtsgrundlagen auf Eine Ausnahme bildet der Kanton Genf der mit dem Gesetz uumlber das Gemeinschaftsnetz fuumlr die elektronische Verarbeitung medizinischer Daten (e-Toile)17 das am 1 April 2009 in Kraft getreten ist eine bdquoeHealth-spezifischeldquo Rechtsgrundlage geschaffen hat Das Gesetz regelt die Bedingungen fuumlr die Einrichtung eines Ge-meinschaftsnetzes fuumlr die elektronische Verarbeitung medizinischer Daten und ist Grundlage eines im Jahre 2010 in Genf angelaufenen Pilotprojektes welches die Schaffung und Verwendung eines ePa-tientendossiers innerhalb eines Netzes von Behandelnden testet Der Kanton Tessin hat von 2004 bis 2007 ein bdquoeHealth-Pilotprojektldquo mit dem Namen Carta Sanitaria durchgefuumlhrt Dieses Projekt testete den Einsatz einer Versichertenkarte mit Notfalldaten Das Projekt ist abgeschlossen und wurde evaluiert Es wurde gestuumltzt auf die bestehenden kantonalen Rechts-grundlagen durchgefuumlhrt Die Kantone Aargau Bern Genf und Wallis haben rechtliche Grundlagen fuumlr die Verwendung der Schweizerischen Versichertenkarte im Rahmen von kantonalen Modellversuchen geschaffen In den Kantonen Basel-Stadt und Luzern sind entsprechende Rechtsetzungsprojekte in Ausarbeitung In den Kantonen Aargau Bern Waadt und Zuumlrich bestehen zudem rechtliche Grundlagen die es ermoumlgli-

16 Ganzer Abschnitt vgl eHealth Schweiz ndash Rechtliche Grundlagen der Kantone Bestandesaufnahme vom Mai 2010 unter wwwe-health-suissechumsetzung0013500149indexhtmllang=de17 Loi (9671) sur le reacuteseau communautaire dinformatique meacutedicale (e-Toile) (K 3 07)

chen Behandelnden im Gesundheitswesen zur Koordination und Nutzung von Synergien zu verpflich-ten so zB zur Nutzung gemeinsamer IT-Infrastrukturen 35 Internationale Verpflichtungen

Es bestehen momentan keine rechtlich verbindlichen internationalen Verpflichtungen im Bereich bdquoeHealthldquo Internationale Richtlinien und Empfehlungen (zB der EU) werden jedoch durchaus als Orientierungshilfen beigezogen wobei insbesondere die Empfehlung der Europaumlischen Kommission zur grenzuumlbergreifenden Interoperabilitaumlt von elektronischen Patientendatensysteme von grosser Re-levanz ist18 Auf europaumlischer Ebene befindet sich die Schweiz in Verhandlungen uumlber eine Teilnahme des Kan-tons Genf am Projekt epSOS (Smart Open Services for European Patients) welches einen laumln-deruumlbergreifenden Austausch von Patientendaten in Europa anstrebt19

18 Empfehlung der Kommission der Europaumlischen Gemeinschaft 02 Juli 2008 zur grenzuumlbergreifenden Interoperabilitaumlt elekt-ronischer Patientendatensysteme unter eur-lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL200819000370043DEPDF vgl auch Entwurf bdquoDirective of The European Parliament and of The Council on the application of patients rights in cross-border healthcarerdquo unter registerconsiliumeuropaeupdfen10st09st09948en10pdf19 Weitere Informationen unter wwwepsoseu

4 Zentrale Themen fuumlr die rechtliche Regelung

In den folgenden Kapiteln werden die aus Sicht der bdquoExpertengruppe eHealthldquo fuumlr die rechtliche Rege-lung zentralen Themen behandelt naumlmlich

1 Begriffsbestimmung und Zweck 2 Freiwilligkeit 3 Identifikation und Authentifizierung 4 Zugangsportal 5 Festlegung verbindlicher Standards 6 Datenschutz 7 Allgemeine Grundregeln 8 Haftung und Sanktionen 9 Finanzierung

Jeweils in einem ersten Teil sind unter dem Titel bdquoAusgangslageldquo die Vorarbeiten und Grundlagen zusammengestellt20 Die entsprechenden rechtlichen Erwaumlgungen aus der Sicht der bdquoExpertengruppe eHealthldquo folgen unter dem Titel bdquoRegelungsbedarfldquo im zweiten Teil 41 Begriffsbestimmung und Zweck

411 Ausgangslage

Unter dem Begriff bdquoeHealthldquo ist der integrierte Einsatz von Informations- und Kommunikationstechno-logie (IKT) zur Gestaltung Unterstuumltzung und Vernetzung aller Prozesse und Teilnehmer im Gesund-heitswesen zu verstehen21

Im Zentrum der bdquoStrategie eHealth Schweizldquo und deren Umsetzung steht das elektronische Patienten-dossier (ePatientendossier) als das entscheidende Element zum Austausch von Informationen im Rahmen der institutionsuumlbergreifenden integrierten Patientenversorgung Dabei ist mit dem Begriff bdquoePatientendossierldquo nicht die gesamte Patientendokumentation beim einzelnen Behandelnden (bdquoKran-kengeschichteldquo) gemeint sondern derjenige Teil davon welcher fuumlr eine integrierte Behandlung von Bedeutung ist Nur dieser Teil muss fuumlr andere Behandelnde elektronisch abrufbar sein 412 Regelungsbedarf aus Sicht der bdquoExpertengruppe eHealthldquo

Im Hinblick auf die rechtliche Regelung des ePatientendossiers ist eine klare Begriffsbestimmung von entscheidender Bedeutung Fuumlr die weiteren Ausfuumlhrungen in diesem Bericht ist folgende Umschrei-bung massgebend bdquoDas elektronische Patientendossier (ePatientendossier) ermoumlglicht dem Patienten wie auch autori-sierten Behandelnden im Sinne eines virtuellen Dossiers den elektronischen Zugriff auf dezentral ge-speicherte behandlungsrelevanten Daten die von den involvierten Behandelnden nach Zustimmung des Patienten verfuumlgbar gemacht wurdenldquo Dabei entscheidet der Patient (gemeinsam mit dem Behandelnden) nicht nur daruumlber welche Daten anderen Behandelnden zugaumlnglich gemacht werden sondern auch uumlber die Zugriffsrechte Behandelnde sind Gesundheitsfachpersonen die Untersuchungen Behandlungen undoder Praumlventi-onsmassnahmen am oder fuumlr den Patienten durchfuumlhren oder dem oder fuumlr den Patienten fuumlr Unter-suchung Behandlung undoder Praumlvention erforderliche Produkte abgeben

20 bdquoStrategie eHealth Schweizldquo Berichte und Empfehlungen der verschiedenen Teilprojekte des bdquoKoordinationsorgans eHealth Schweizldquo (vgl Ziffer 22 und 23) 21 Vgl Glossar unter wwwe-health-suissechglossarindexhtmlaction=idampid=37amplang=de

Das ePatientendossier unterscheidet sich von der (elektronischen) Krankengeschichte dadurch dass nicht alle Daten die in einer Krankengeschichte dokumentiert werden auch im ePatientendossier anderen Behandelnden zugaumlnglich gemacht werden sondern nur die Daten die der weiteren Behand-lung dienen22 und zu deren Freigabe der Patient zugestimmt hat Zudem koumlnnen die Daten aus der Krankengeschichte im ePatientendossier auch in zusammengefasster Form dargestellt werden (zB Notfall- oder Impfdaten) Bei der Verwendung der im ePatientendossier zugaumlnglichen Patientendaten ist zwischen Primaumlr- und Sekundaumlrzwecken zu unterscheiden Der primaumlre Verwendungszweck liegt in der Unterstuumltzung und Optimierung der Patientenbehandlung und der damit zu erreichenden Verbesserung der Patientensi-cherheit sowie der allenfalls resultierenden Erhoumlhung der Effizienz der Behandlungsablaumlufe23 Ausserdem sollen die im ePatientendossier enthaltenen Daten auch fuumlr folgende Sekundaumlrzwecke nutzbar gemacht werden koumlnnen bull Nutzung pseudonymisierter oder anonymisierter Daten fuumlr die Fuumlhrung von Registern (zB

Krebsregister) oder fuumlr statistische Erhebungen (zB im Rahmen der Versorgungsplanung und -steuerung)

bull Verwendung pseudonymisierter oder anonymisierter Daten fuumlr Forschungszwecke bull Nutzung der Daten zur Optimierung der administrativen Prozesse der Sozialversicherungen (zB

Kostengutsprachen IV-Abklaumlrungen)

Bei der Einfuumlhrung des ePatientendossiers ist die Entwicklung im Bereich der elektronischen Gesund-heitsakte (persoumlnliche Gesundheitsakte Personal Health Record) mit einzubeziehen Die elektroni-sche Gesundheitsakte ermoumlglicht es dem Benutzer in Ergaumlnzung zu den von den Behandelnden er-stellten Dokumenten und Daten des ePatientendossiers weitere aus seiner Sicht relevante gesund-heitsbezogene Informationen wie zB Ergebnisse von Fitness-Checks oder Messungen von Blut-druck oder Blutzucker selbst zu dokumentieren und seinen Behandelnden zugaumlnglich zu machen24 Abbildung 4 Elektronische Krankenakte ePatientendossier und elektronische Gesundheitsakte

Roumlntgen

Station OP

Intensivstation

Spital Arztpraxis Apotheke etc

Geburt (Wiege)

Tod(Bahre)

RehabilitationGeriatrie

PraumlventionAkute Krankheiten

Zusaumltzlich Selbstdokumentation

durch Patient

Tumorkrankheiten

Schlaganfall

Herzkrankheiten

Elektronische Krankenakte

Elektronische Gesundheitsakte

Elektronisches Patientendossier

Gemeinschafts-uumlbergreifend

AdministrativerAblauf

KlinischerAblauf

DiagnostischerAblauf

Versorgung

TherapeutischerAblauf

Roumlntgen

Station OP

Intensivstation

Roumlntgen

Station OP

Intensivstation

Roumlntgen

Station OP

Intensivstation

Geburt (Wiege)

Tod(Bahre)

durch Patient

Tumorkrankheiten

Schlaganfall

Herzkrankheiten

KlinischerAblauf

Versorgung

KlinischerAblauf

Versorgung

Bei der rechtlichen Ausgestaltung ist der Fokus in einer ersten Phase auf den Primaumlrzweck zu richten Fuumlr die Realisierung der Sekundaumlrzwecke werden unter Umstaumlnden weitere Anforderungen erforder-

22 Beispiele fuumlr Daten die primaumlr in der Krankengeschichte dokumentiert werden minuumltlich erhobene Blutdruckwerte auf der Intensivstation 23 Die Vertretung der FMH Verbindung der Schweizer Aumlrzte legt Wert auf die Feststellung dass eHealth aus Sicht der FMH einen Sicherheits- nicht aber in erster Linie Effizienzgewinne ermoumlglichen wird 24 In der Expertengruppe wurde auch die Minderheitsmeinung vertreten dass die elektronische Gesundheitsakte (Personal Health Record) von Beginn weg ins Zentrum der Uumlberlegungen gestellt werden sollte

lich werden wie z B die Pseudonymisierung oder Anonymisierung der Daten oder die Schaffung von Schnittstellen zu den Kostentraumlgern der Sozialversicherungen Ausgehend von der oben erwaumlhnten Umschreibung des ePatientendossiers und dessen Verwen-dungszwecken lassen sich die weiteren Eckpunkte der rechtlichen Regelung ableiten Es sind dies insbesondere bull das Festlegen von allgemeinguumlltigen Grundregeln (zB Rollenkonzept) insbesondere die Be-

ruumlcksichtigung der Vorgaben des Datenschutzes (siehe Ziffern 42 sowie 46 bis 48) bull die Regelung der Identifikation und Authentifizierung sowie der Zugriffsmoumlglichkeiten durch den

Patienten (siehe Ziffer 43 und 44) bull die Vorgabe von Standards fuumlr den Datenaustausch (siehe Ziffer 45) bull die organisatorischen Rahmenbedingungen (siehe Ziffer 49 zur Finanzierung)

42 Freiwilligkeit

421 Ausgangslage

Die bdquoStrategie eHealth Schweizldquo stellt die Interessen der sich in medizinischer Behandlung und Betreuung befindenden Bevoumllkerung ins Zentrum Die Patienten sollen uumlber den Umgang mit ihren Gesundheitsdaten selbst entscheiden koumlnnen25

Das Ziel einer moumlglichst breiten Nutzung des ePatientendossiers seitens Patienten und Behandelnden kann nach dem Grundsatz der Freiwilligkeit angestrebt oder mittels rechtlichen Verpflichtungen vorge-geben werden Die bdquoStrategie eHealth Schweizldquo geht in der Leitlinie 3 (siehe Ziffer 221) davon aus dass sich dieses Ziel nicht mit rechtlichem Zwang sondern eher mit entsprechenden Anreizen und der notwendigen Information und Kommunikation erreichen laumlsst Fuumlr die Akzeptanz und den Erfolg des ePatientendossiers ist es wesentlich dass sich bdquoeHealth-Anwendungenldquo ohne rechtlichen Zwang ent-wickeln 422 Regelungsbedarf aus Sicht der bdquoExpertengruppe eHealthldquo

Die Expertengruppe schliesst sich der Leitlinie 3 an und ist der Ansicht dass die Nutzung des ePa-tientendossier sowohl fuumlr Patienten als auch fuumlr Behandelnde freiwillig sein soll (bdquodoppelte Freiwillig-keitldquo) Dies hat zur Konsequenz dass weder der Patient seine medizinischen Daten elektronisch zu-gaumlnglich machen muss noch seitens der Behandelnden eine Pflicht zur elektronischen Erfassung und Ablage der Daten besteht Auf Wunsch des Patienten werden spezifische medizinische Daten (zB Austrittsberichte Laborbe-funde) anderen Behandelnden sowie dem Patienten selbst elektronisch zugaumlnglich gemacht Dem Patienten ist die Entscheidung uumlberlassen ob er bestimmten Behandelnden den Zugriff auf das ge-samte ePatientendossier oder nur auf Ausschnitte davon gewaumlhren moumlchte Dem Patienten steht auch frei gestuumltzt auf das Widerrufsrecht jederzeit die Loumlschung des ePatientendossiers oder von Teilen davon zu verlangen Dies ergibt sich aus dem Grundrecht des Schutzes der Privatsphaumlre (Art 13 BV SR 101) und den Bestimmungen des Datenschutzgesetzes26 Das Verhaumlltnis zwischen Be-handelndem und Patienten richtet sich weiterhin nach den Regeln des Privatrechts ebenso jenes zwischen Behandelndem und bdquoseinerldquo Gemeinschaft Den Kantonen steht es hingegen frei im Rah-men ihrer Kompetenzen gegenuumlber oumlffentlichen Spitaumllern ihres Zustaumlndigkeitsgebiets verpflichtende Vorgaben bezuumlglich der elektronischen Zugaumlnglichkeit von medizinischen Daten zu formulieren Zu-dem ist denkbar dass fuumlr einzelne Sozialversicherungen (zB IV) oder besondere Versicherungsfor-

25 Vgl Ziffern 211 und 221 26 Zu den Zugriffsmodalitaumlten vgl ebenfalls Ziffer 46 zum Datenschutz und Ziffer 47 zu den allgemeinen Grundregeln

men nach Artikel 62 KVG ein Obligatorium in Form einer freiwilligen Selbstverpflichtung von Versicher-ten und Leistungserbringern in den entsprechenden Spezialgesetzen verankert wird Im Uumlbrigen faumlllt die Dokumentation der Krankengeschichte unter die Berufspflicht der Behandelnden unabhaumlngig von der Form (Papier oder elektronisch) Das im Datenschutzgesetz27 sowie kantonal geregelte Recht der Patienten auf Auskunft uumlber und Einsicht in ihre Krankengeschichte gilt somit auch fuumlr elektronische Dokumente In einem freiwilligen System gelingt eine flaumlchendeckende Einfuumlhrung nur wenn Patienten und Be-handelnde vom individuellen Mehrwert der Nutzung eines ePatientendossiers uumlberzeugt werden koumln-nen Es muumlssen deshalb Anreize fuumlr Behandelnde wie auch fuumlr Patienten vorgesehen werden welche die Verwendung des ePatientendossiers foumlrdern (siehe Ziffer 49) Dabei duumlrfen monetaumlre Anreize fuumlr die Patienten nicht dazu fuumlhren dass sie aufgrund finanzieller Vorteile einer Einschraumlnkung des Da-tenschutzes zustimmen Zudem sind begleitende Massnahmen vorzusehen wie zB Informations- Kommunikations- und Bildungsmassnahmen etc Der Bund soll eine entsprechende Informationstaumltig-keit foumlrdern 43 Identifikation und Authentifizierung

431 Ausgangslage

Die Identitaumltsuumlberpruumlfung das heisst die Authentisierung28 der eigenen Identitaumlt und die Authentifizie-rung29 der im Gesundheitssystem kommunizierenden Personen und Organisationen dient einer si-cheren computergestuumltzten Kommunikation die auch die sogenannte Nichtabstreitbarkeit garantiert Es braucht eine Authentifizierung welche diese Anforderungen mittels Zertifikaten sicherstellt30 Damit der Patient uumlber ein dezentrales Zugangsportal (siehe Ziffer 44) jederzeit auf sein ePatientendossier zugreifen und seine Zugriffsberechtigungen verwalten kann ist ein eindeutiger Patientenidentifikator notwendig Versichertenkarte Die im KVG gesetzlich verankerte elektronische Versichertenkarte bestaumltigt in der heutigen Form le-diglich dass eine versicherte Person bei einer bestimmten Krankenkasse grundversichert ist Sie soll zur Reduktion des administrativen Aufwands in der obligatorischen Krankenversicherung beitragen und die freiwillige Speicherung medizinischer Daten ermoumlglichen31 Identifikation und Authentifizierung Behandelnde (HPC) Fuumlr die Identifikation der Behandelnden soll eine sogenannte Health Professional Card HPC verwen-det werden So gibt die Verbindung der Schweizer Aumlrztinnen und Aumlrzte FMH bereits heute eine Health Professional Card heraus welche als personalisierter Arztausweis mit elektronischen Zusatzfunktio-nen eingesetzt werden kann Aumlrzte koumlnnen sich damit wie mit einem Sichtausweis ausweisen und sie haben die Moumlglichkeit sich elektronisch zu authentifizieren Mit dem auf der FMH-HPC gespeicherten digitalen Zertifikat lassen sich ausserdem E-Mails und Dokumente elektronisch signieren und damit deren Authentizitaumlt und Unveraumlndertheit beweisen32

27 Art 8 und 9 DSG 28 Authentisierung ist der Vorgang des Nachweises der eigenen Identitaumlt Vgl Glossar unter wwwe-health-suissechglossarindexhtmlaction=idampid=17amplang=de 29 Authentifizierung ist der Vorgang der Uumlberpruumlfung einer behaupteten Identitaumlt Ob dem authentifizierten Benutzer der Zugang gewaumlhrt werden darf entscheidet das Programm im Rahmen der Autorisierung Vgl Glossar unter wwwe-health-suissechglossarindexhtmlaction=idampid=16amplang=de 30 Vgl Strategie eHealth Schweiz vom 27 Juni 2007 S 26 31 Weitere Informationen unter wwwbagadminchthemenkrankenversicherung07060indexhtmllang=de 32 eHealth Schweiz ndash Schlussbericht Teilprojekt Modellversuche und PPP vom 20 August 2009 S 30 Weitere Informationen zur HPC der FMH unter wwwfmhchservicemitgliederausweis_hpchtml

432 Regelungsbedarf aus Sicht der bdquoExpertengruppe eHealthldquo

Identifikation des Patienten Die Verwendung der Sozialversicherungsnummer (AHVN13) als eindeutiger Patientenidentifikator waumlre grundsaumltzlich die einfachste Loumlsung Die Expertengruppe stuft jedoch ihre Verwendung als zu problematisch ein (politischer Widerstand datenschutzrechtliche und sachliche Probleme) und raumlt davon ab die Sozialversicherungsnummer zur Identifikation der Patienten zu gebrauchen Eine moumlgliche Variante stellt die Umwandlung der Sozialversicherungsnummer mittels Hashing-Verfahren (Schluumlsseltransformation) in eine bdquoGesundheitsnummerldquo dar aus welcher nicht auf die ur-spruumlngliche Nummer geschlossen werden kann Wuumlrde auf diese Variante abgestellt so muumlssten ein qualifizierter Ausgabeprozess fuumlr die entsprechenden Nummern definiert und die Verwendungsberei-che der Nummer klar umschrieben werden Unabhaumlngig davon bleiben die oben genannten sachli-chen Probleme der Sozialversicherungsnummer bestehen Fuumlr die Expertengruppe stellt die Verwen-dung einer gehashten Sozialversicherungsnummer deshalb ebenfalls keine Loumlsung dar33

Bei konsequenter Verwendung einer elektronischen Identitaumlt fuumlr Patienten (zB Suisse-ID) fuumlr den Zugang zum ePatientendossier koumlnnte diese als eindeutiger Patientenidentifikator dienen Eine Alternative zu einem eindeutigen Patientenidentifikator ist die Verwendung eines sogenannten Master-Patient-Index (MPI) Der MPI ist ein Index welcher auf Identifikationsnummern eines Patienten in den verschiedenen Datenbanken von Behandelnden (Spitaumller Abteilungen eines Spitals Arztpra-xen etc) verweist Er dient dazu die Informationen aus verschiedenen Quellen unter einer gemein-samen Identitaumlt (einem Index) zusammen zu fuumlhren34 Die notwendigen Standards (IHE-Profile PIX und PDQ) fuumlr die Einfuumlhrung eines MPI sind vorhanden diese muumlssten jedoch verbindlich erklaumlrt wer-den35 Die Expertengruppe spricht sich daher fuumlr den Einsatz der MPI-Funktion in den Gemeinschaften aus welcher eine akzeptable Uumlbergangsloumlsung darstellt aber durchaus fuumlr laumlngere Zeit anwendbar ist Gleichzeitig ist jedoch zusaumltzlich ein eindeutiger fuumlr den Patienten kostenfrei zugaumlnglicher Identifika-tor anzustreben Identifikation des Behandelnden Bei der Identifikation der Behandelnden ist auf Register zuruumlckzugreifen in denen die entsprechenden Qualifikationen abgebildet sind Das BAG fuumlhrt ein Medizinalberuferegister (MedReg) welches die universitaumlren Medizinalberufe (Aumlrzte Zahnaumlrzte Apotheker Tieraumlrzte und Chiropraktoren) umfasst Das Medizinalberuferegister enthaumllt als eindeutigen Identifikator der erfassten Berufsleute die GLN (Global Location Number fruumlher EAN) In diesem Register sind jedoch im Moment nicht alle in der Schweiz taumltigen Medizinalpersonen aufgefuumlhrt36 Fuumlr eine luumlckenlose Erfassung der Behandelnden dieser Berufsgruppen muumlsste die Rechtsgrundlage fuumlr das Register entsprechend erweitert werden Im Falle der nicht-universitaumlren Gesundheitsberufe plant die GDK ein bdquoNationales Register der Ge-sundheitsberufeldquo (NAREG) Die gesetzlichen Grundlagen hierzu bietet die Interkantonale Vereinba-rung uumlber die Anerkennung von Ausbildungsabschluumlssen (IKV) vom 18 Februar 1993 in welcher

33 Es gilt dabei jedoch zu beachten inwieweit bei der durch die Einfuumlhrung der Versichertenkarte bewirkten Verbreitung der Sozialversicherungsnummer die Einfuumlhrung einer bdquoGesundheitsnummerldquo noch Sinn macht In jedem Fall muumlsste diese nur zur Patientenidentifikation und nicht zur Versichertenidentifikation verwendet werden 34 Vgl Glossar unter wwwe-health-suissechglossarindexhtmlaction=idampid=89amplang=de 35 Vgl auch Ziffer 45 36 Es ist moumlglich dass Medizinalpersonen die ihren Beruf nie selbststaumlndig ausgeuumlbt haben und die nicht Mitglied einer Berufs-organisation sind (im wesentlichen Aumlrzte und Aumlrztinnen in Spitaumllern) nicht im Medizinalberuferegister (MedReg) gefuumlhrt werden Dies liegt daran dass Medizinalpersonen die ihr eidg Diplom vor 1984 erworben haben nur dann im MedReg sind wenn deren Daten von der betreffenden Berufsorganisation uumlbermittelt wurden oder wenn sie uumlber eine kantonale Berufsausuumlbungs-bewilligung verfuumlgen Das Bundesgesetz uumlber die universitaumlren Medizinalberufe regelt zudem ausschliesslich die selbststaumlndige Taumltigkeit der universitaumlren Medizinalpersonen Deshalb verlangt es nur von den selbststaumlndig taumltigen auslaumlndischen Medizinal-personen dass sie ihr Diplom anerkennen lassen

unter Art 12ter das Register uumlber Gesundheitsfachpersonen geregelt wird Das entsprechende Um-setzungskonzept soll bis Ende 2010 erarbeitet werden Fuumlr eine vollstaumlndige Erfassung der Behan-delnden muumlssen moumlglicherweise weitere Register miteinbezogen werden37

Authentifizierung des Patienten Die Versichertenkarte reicht in der heute bestehenden Form als Zugangsschluumlssel zum ePatienten-dossier nicht aus Damit die Karte in Zukunft auch fuumlr medizinische Prozesse verwendet werden kann muss sie zu einer sogenannten bdquoPatienten-ldquo oder bdquoGesundheitskarteldquo weiterentwickelt bzw durch eine solche ersetzt werden Eine Moumlglichkeit besteht darin die Karte so weiter zu entwickeln dass sie zB durch Verwendung der SuisseID als digitale Identitaumlt eingesetzt werden kann Fuumlr die Herausgabe einer Patienten- oder Gesundheitskarte ist ein qualifizierter Prozess vorzusehen In Modellversuchen hingegen kann die Versichertenkarte zur Identifikation eingesetzt werden zur Authentifizierung von Patienten sind jedoch sicherere Mittel erforderlich Authentifizierung des Behandelnden Die Authentifizierung der Behandelnden erfolgt uumlber eine HPC wobei auch fuumlr die Herausgabe der HPC an die Behandelnden ein qualifizierter Prozess vorzusehen ist 44 Zugangsportal

441 Ausgangslage

Im Sinne der informationellen Selbstbestimmung38 muss dem Patienten uumlber ein dezentrales Zu-gangsportal ein sicherer Zugang auf sein gemeinschaftsuumlbergreifendes ePatientendossier garantiert werden39 Zusaumltzlich erlaubt der Zugriff auf das ePatientendossier uumlber das Zugangsportal den Benuumlt-zern die Verwaltung der individuellen Zugriffsrechte 442 Regelungsbedarf aus Sicht der bdquoExpertengruppe eHealthldquo

Fuumlr die weiteren Uumlberlegungen der Expertengruppe ist folgende Umschreibung des Begriffs bdquoZu-gangsportalldquo massgebend bdquoDas Zugangsportal bietet die kontrollierte dezentrale Zugriffsmoumlglichkeit fuumlr Patienten fuumlr die sichere Einsicht in die Daten und zur Datenzugriffsverwaltung ihres ePatienten-dossiersldquo Es braucht keine zentrale Stelle fuumlr den Betrieb des Zugangsportals dh es kann mehrere Betreiber solcher Portale geben Beim Regelungsbedarf zum Portal muss unterschieden werden zwischen dem zweckbestimmten geschuumltzten Bereich des ePatientendossiers (Zugangsportal im engeren Sinne) und einem Bereich der dem Portalbetreiber unter Einhaltung der qualitativen und inhaltlichen Vorgaben zur freien Bewirt-schaftung zur Verfuumlgung steht (Gesundheitsportal) Hinweise auf kommerzielle Produkte oder Dienst-leistungen Aufforderungen zum Vertragsabschluss oder sonstige Werbung sind ausserhalb des ge-schuumltzten Bereichs anzusiedeln Bei der Einfuumlhrung des ePatientendossiers soll auch die Entwicklung der elektronischen Gesundheitsakte (PHR siehe Ziffer 412) mit einbezogen werden

37 Vgl eHealth Schweiz ndash Schlussbericht Teilprojekt Rechtliche Grundlagen vom 20 August 2009 S 19 und 44f 8 Newsletter eHealth April 2010 unter wwwe-health-suissechumsetzung0014600157indexhtmllang=de 38 Unter informationeller Selbstbestimmung ist das Recht des Einzelnen grundsaumltzlich selbst uumlber die Preisgabe und Verwen-dung seiner personenbezogenen Daten zu bestimmen gemeint 39 Vgl Ziffer 222 und Strategie eHealth Schweiz vom 27 Juni 2007 S 30 Zum Datenschutz vgl auch Ziffer 46

Die technologischen Voraussetzungen zur Gewaumlhrleistung des Datenschutzes und der Datensicher-heit sowie die Qualitaumlt weiterer gesundheitsbezogener Angebote auf dem Zugangsportal werden mit-tels Zertifizierungen zu regeln sein40 Vorgaumlngig sind entsprechende Qualitaumlts- und Sicherheitsstan-dards festzulegen Der konforme Betrieb des Zugangsportals soll durch regelmaumlssige Audits kontrol-liert werden Erfuumlllt ein Betreiber die Voraussetzungen nicht mehr koumlnnte ihm beispielsweise die Zerti-fizierung entzogen werden41

45 Festlegung verbindlicher Standards

451 Ausgangslage

Einheitlich angewandte technische Standards und damit die Gewaumlhrleistung der Interoperabilitaumlt sind fuumlr die Etablierung eines gemeinschaftsuumlbergreifenden ePatientendossiers von entscheidender Be-deutung Sie sind auch eine zentrale Voraussetzung fuumlr eine erfolgreiche Integration von kantonalen Modellversuchen oder privaten Projekten ins nationale bdquoeHealth-Gesamtsystemldquo Auch fuumlr die Indust-rie sind einheitliche Standards aus Kostensicht interessant da Entwicklungen fuumlr viele Kunden und Projekte wiederverwendet werden koumlnnen42

Es werden insbesondere Standards benoumltigt fuumlr bull den Datenaustausch zwischen den Behandelnden bzw den Gemeinschaften bull die Identifizierung und Authentisierung der Patienten und der Behandelnden bull die Zugangsportale bull die Semantik bull die Datensicherheit

Die Standardisierung soll prozessorientiert mit Anwendungsfaumlllen basierend auf der IHE Initiative (In-tegrating the Healthcare Enterprise wwwihenet) erfolgen insbesondere mit den Integrationsprofilen der Domaumlne ITInfrastructure43

bull IHE XDS fuumlr den Dokumentenaustausch bull IHE PIXPDQ fuumlr die Patientenidentifikation bull IHE XUA fuumlr die Authentisierung bull ebXML als Web Service Profil bull IHE XCPD fuumlr die Suche von Patienten in anderen Gemeinschaften bull IHE XCA fuumlr die Suche und den Austausch von Informationen

Daruumlber hinaus stellt ein bdquoNationaler Kontaktpunktldquo den Dokumentenaustausch mit Gemeinschaften im Ausland sicher Voraussetzungen dafuumlr sind bull Eindeutige Identifikatoren (Patienten Behandelnde Objekte) bull Klare Definition der Prozesse bzw Anwendungsfaumllle (Use cases) bull Uumlberwachung und Zertifizierung der standardkonformen Umsetzung in Anwendungen bull Integration neuer Standards gemaumlss bdquoISO TC215 Technical Report 28380 IHE Global Standards

Adoptionldquo

40 Vgl dazu Ziffern 45ff 41 Vgl dazu Ziffer 46 42 Vgl zum Ganzen Strategie eHealth Schweiz vom 27 Juni 2007 S 26f eHealth Schweiz ndash Standards und Architektur ndash Erste Empfehlungen vom 20 August 2009 (verabschiedet am 19 Maumlrz 2009) S 1ff 43 Weitere Informationen unter wwwihenet und wwwihe-suissech

Die Einhaltung von technischen Standards muss als unabdingbare Voraussetzung betrachtet werden damit eine Gemeinschaft bzw ein Anbieter eines Zugangsportals am System des ePatientendossiers teilhaben kann Neben der Einhaltung der technischen Standards muumlssen aber auch die Einhaltung von Datenschutz- und Datensicherheitsgrundsaumltzen sowie die Einhaltung von organisatorischen Vor-gaben als weitere unabdingbare Voraussetzungen gewaumlhrleistet sein Bei der Wahl der festzulegenden technischen Standards erscheint es naheliegend die von der IHE empfohlenen Integrationsprofile auch in der Schweiz fuumlr anwendbar zu erklaumlren Soweit diese Stan-dards nicht ausreichen sollten insbesondere hinsichtlich der Datensicherheit oder des Datenschutzes muumlssten entsprechende Erweiterungen vorgesehen werden Da die Standards einer staumlndigen An-passung und Weiterentwicklung unterliegen wird es wichtig sein dass die notwendigen Anpassungen der Standards in nuumltzlicher Frist vorgenommen werden koumlnnen Es wird somit anzustreben sein die Erlassstufe fuumlr die Standards moumlglichst tief zu waumlhlen Gleichzeitig muss aber auch sichergestellt werden dass die Festlegung und Nachfuumlhrung der Standards genuumlgend breit abgestuumltzt ist Das be-reits etablierte bdquoKoordinationsorgan eHealth Schweizldquo koumlnnte in der Festlegung und Praumlzisierung der anwendbaren Standards eine beratende Funktion uumlbernehmen In jedem Fall ist das Verfahren zum Erlass und zur Revision technischer Standards im Detail zu beschrieben Gemeinschaften sowie Betreiber von Zugangsportalen sind zu zertifizieren44 Dabei sind neben der Einhaltung der technologischen Voraussetzungen (technische Standards zur Sicherstellung der Inte-roperabilitaumlt) auch die zur Gewaumlhrleistung des Datenschutzes und der Datensicherheit getroffenen Massnahmen sowie allfaumlllige weitere organisatorische Vorgaben (zB Einhaltung des Rollenkonzep-tes oder automatische Meldungen von Zugriffen im Notfall an eine bestimmte Stelle siehe Ziffer 472) zu uumlberpruumlfen Dies soll durch private Zertifizierungsstellen geschehen die ihrerseits von staatlicher Seite akkreditiert sein muumlssen Dabei ist das Zertifizierungsverfahren so auszugestalten dass es kei-ne zu hohe Huumlrde fuumlr die Teilnahme kleinerer Gemeinschaften am Gesamtsystem darstellt Zudem muss die Einhaltung der definierten Voraussetzungen regelmaumlssig durch Audits uumlberpruumlft werden 46 Datenschutz

461 Ausgangslage

Datenschutz hat als Querschnittsmaterie eine besondere Bedeutung da es beim ePatientendossier um das zur Verfuumlgung stellen von besonders schuumltzenswerten Personendaten geht und der zugriffs-berechtigte Personenkreis potentiell gross ist Der Persoumlnlichkeitsschutz der Patienten muss sicher-gestellt sein Das Hauptrisiko das es zu minimieren gilt ist der Zugriff durch unberechtigte Personen und zwar nicht nur innerhalb der Gemeinschaften sondern vor allem auch von externen Dritten 462 Regelungsbedarf aus Sicht der bdquoExpertengruppe eHealthldquo

Der Ansatz der bdquodoppelten Freiwilligkeitldquo (siehe Ziffer 422) laumlsst dem Patienten zwar die Wahl ob er am System teilnehmen will oder nicht Er ist auch jederzeit frei das System wieder zu verlassen Wenn er sich aber zur Teilnahme entscheidet hat er Anspruch auf ein funktionierendes geschuumltztes und sicheres System Daher braucht es in der zu erlassenden Spezialgesetzgebung materielle Daten-schutzregelungen Dies auch im Hinblick auf einen moumlglicherweise entstehenden faktischen Zwang zur Teilnahme der entstehen duumlrfte sobald sich das System in der Praxis bewaumlhrt sowie moumlgliche Verpflichtungen zur Teilnahme gestuumltzt auf andere Gesetze

44 Vgl eHealth Suisse ndash Standards und Architektur ndash Empfehlungen II (Vom Steuerungsausschuss verabschiedet am 21 Okto-ber 2010) S 11

Nach Ansicht der Expertengruppe braucht es somit umfassende materielle Datenschutz- und Datensi-cherheitsregelungen Einerseits muss geregelt werden wer zu welchem Zweck welche Daten aus dem ePatientendossier abrufen und bearbeiten darf (Rollen-Berechtigungskonzept siehe Ziffer 472) und andererseits muss sichergestellt werden dass die allgemeinen Datensicherheitsvorgaben die weitgehend technologieneutral abgefasst sind umgesetzt werden Es besteht somit auch Regelungs-bedarf bezuumlglich der fuumlr das System konkret vorzusehenden technischen und organisatorischen Si-cherungsmittel Die einzelnen Gemeinschaften bzw die Betreiber der Zugangsportale muumlssen Datenschutzkonzepte implementieren die aufzeigen wie sie Datenschutz und Datensicherheit in ihre Bearbeitungsprozesse integrieren Der Nachweis der Umsetzung der Vorgaben ist im Rahmen des Zertifizierungsprozesses zu erbringen (siehe Ziffer 452) 47 Allgemeine Grundregeln

471 Ausgangslage

Fuumlr die Interoperabilitaumlt zwischen den Gemeinschaften ist neben technischen Regeln und Standards ein gemeinsamer Rahmen in Form eines schweizweit einheitlichen Regelwerks erforderlich Dazu gehoumlrt insbesondere die Regelung des Zugriffs auf das ePatientendossier Rollenkonzept und Zugriffsberechtigungen45

In dem Moment in dem ein Behandelnder einen Behandlungsvertrag mit einem Patienten eingeht erhaumllt er einen Anspruch auf medizinisch relevante Informationen Die Rolle des Behandelnden be-stimmt den zeitlichen und inhaltlichen Umfang dieser Information Das Rollenkonzept legt auf einer generischen Ebene fest welche Informationen fuumlr welche Rolle zugaumlnglich sein muumlssen Das Rollenkonzept ist die Grundlage fuumlr ein Berechtigungskonzept und damit fuumlr ein Verfahren zur Zugriffssteuerung und -kontrolle auf Dateien oder Dienste Auf der Basis eines Rollenkonzepts koumlnnen einer Person eine oder mehrere konkrete Rollen zugeordnet werden Damit erhaumllt die Person poten-tielle Rechte auf Zugriff Das uumlbergeordnete Rollenkonzept bezieht sich nur auf den Austausch von Daten zwischen Gemein-schaften Es hat nicht zum Ziel die Zugriffsberechtigungssysteme innerhalb einer Gemeinschaft zu regeln auch wenn es dafuumlr verwendet werden kann In einem schweizweiten Verzeichnis werden alle zugelassenen Rollen gefuumlhrt Jede Rolle wird durch eine Rollen-Identifikation eindeutig gekennzeichnet Zu regeln sind zudem die Zugriffsberechtigungen von Hilfspersonen46

Zugriff auf das ePatientendossier Da der Patient nicht bei allen Behandlungsschritten anwesend ist (zB Labor Berichtserstellung) muumlssen Regelungen gefunden werden mit denen der Patient seine Einwilligung fuumlr einen Zugriff in seiner Abwesenheit geben kann beispielsweise indem er eine Zugriffsberechtigung fuumlr eine bestimm-te Dauer47 oder zusammen mit einem Behandlungsauftrag erteilt Die Dauer der Zugriffsberechtigung

45 Die nachfolgenden Ausfuumlhrungen basieren auf eHealth Suisse ndash Standards und Architektur ndash Empfehlungen II (Vom Steue-rungsausschuss verabschiedet am 21 Oktober 2010) 46 Hilfspersonen sind Personen die einen Behandelnden bei seiner Taumltigkeit unterstuumltzen Sie nehmen jedoch in der Regel nur einen Teil der Aufgaben des Behandelnden wahr 47 ZB 28 Tage analog dem Modell in Oumlsterreich (ELGA) Weitere Informationen unter wwwarge-elgaat

kann mit Einwilligung des Patienten verlaumlngert werden wobei er sie jederzeit und ohne Angabe von Gruumlnden widerrufen kann In Notfaumlllen muss der Zugriff auf das ePatientendossier aber auch ohne ausdruumlckliche Einwilligung des Patienten moumlglich sein Ein solcher nicht autorisierter Zugriff ist dem Patienten aber im Nachhi-nein immer mitzuteilen Zudem haben der Patient oder dessen bdquoArzt des Vertrauensldquo48 die nachtraumlgli-che Einwilligung fuumlr den Zugriff zu erteilen Rollenkonzept und Zugriffsberechtigungen Es ist eine Stelle zu benennen die fuumlr die Definition von Rollen zustaumlndig ist und das schweizweite Verzeichnis aller zugelassenen Rollen fuumlhrt Aufsicht Die Expertengruppe ist sich einig dass Regelungsbedarf besteht Dessen inhaltlicher Umfang laumlsst sich abschliessend erst beurteilen wenn der materiell zu regelnde Inhalt umschrieben ist Eine Auf-sicht duumlrfte insbesondere in den Bereichen Datensicherheit (Sicherheit von IT-Elementen und Applika-tionen) und Datenschutz notwendig werden Dabei ist insbesondere zu pruumlfen ob dafuumlr eine spezielle Behoumlrde einzusetzen ist oder ob diese Aufgaben bereits bestehenden Aufsichtsbehoumlrden uumlbertragen werden koumlnnen 48 Haftung und Sanktionen

481 Ausgangslage

Haftung Zur Haftung der am System Beteiligten gilt im Einzelnen bull Behandelnde Es gelten die uumlblichen Haftungsregeln fuumlr Behandelnde und Hilfspersonen (zB

Arzthaftungsregeln) Sie beduumlrfen keiner Ergaumlnzung Die Archivierungspflichten und die Bedin-gung die Lesbarkeit der Originalakten zu gewaumlhrleisten sind ebenfalls bereits gesetzlich gere-gelt

bull bdquoArzt des Vertrauensldquo49 bdquoPerson des Vertrauensldquo Es handelt sich dabei um neue Rollen im System deren Rechte und Pflichten im Rahmen des Rollenkonzepts zu definieren sind Soweit es sich um eine Arztaufgabe handelt gelten die uumlblichen Haftungsregeln

bull Systembetreiber Der Systembetreiber haftet fuumlr die erbrachte (technische) Dienstleistung Sei-ne Haftung beschraumlnkt sich dabei auf die angebotene bzw vertraglich vereinbarte Dienstleistung Es kommen die uumlblichen Haftungsregelungen (und entsprechende Haftungsausschluumlsse) zur Anwendung dh vertragliche und ausservertragliche Haftung (OR) strafrechtliche Haftung (StGB) sowie spezialgesetzliche Haftungen

bull Inhaber des Signaturschluumlssels Die Haftung ist in Art 59a des Obligationenrechtes geregelt Sanktionen Im Datenschutzgesetz und im Strafgesetzbuch sind Strafen und Massnahmen weitgehend geregelt Sie sind auch fuumlr den Bereich bdquoeHealthldquo anwendbar

48 Im Genfer Pilotprojekt e-Toile wird die Rolle des bdquoArzt des Vertrauensldquo wie folgt umschrieben Der Arzt des Vertrauens ist der Berater des Patienten im Umgang mit seinem ePatientendossier Er erklaumlrt dem Patienten die in seiner Akte enthaltenen Infor-mationen und hilft ihm dabei die Zugangsrechte zu den unterschiedlichen Datenkategorien festzulegen Weitere Informationen unter www wwwgenevechsanteavantprojetetoilehtml 49 Vgl Ziffer 472

Haftung Fuumlr elektronische Dokumente gelten grundsaumltzlich die gleichen Regeln wie fuumlr herkoumlmmliche Papier-dokumente Daher ist auch die Haftung des Arztes bei der Erstellung eines elektronischen Dokumen-tes gleich wie bei der Erstellung eines Papierdokuments Der wesentliche Unterschied liegt darin dass das elektronische Dokument gegen nachtraumlgliche Manipulationen zu schuumltzen ist da eine nach-traumlgliche Aumlnderung unter Umstaumlnden nicht feststellbar ist Es muss also erkennbar sein wer das Do-kument zu welchem Zeitpunkt erstellt hinterlegt geaumlndert oder abgerufen hat Die Moumlglichkeit im ePatientendossier abgelegte Dokumente zu aumlndern ist allenfalls technisch ganz auszuschliessen Diese zusaumltzlichen Anforderungen sind durch den Einsatz spezifischer Sicherungsmittel zu erfuumlllen (elektronische Signatur Protokollierung Zugriffsschutz etc) Die Expertengruppe empfiehlt im Uumlbrigen auf den Erlass zusaumltzlicher Haftungsregeln zu verzichten Die Erfahrungen mit Art 17 ZertES (SR 94003) haben gezeigt dass durch den Erlass unsachgemaumls-ser Haftungsregeln der Markt blockiert werden kann Sanktionen Die Frage der Sanktionsregelungen kann abschliessend erst dann beantwortet werden wenn der materiell zu regelnde Inhalt umschrieben ist In Bezug auf die bestehenden Strafbestimmungen ist zu pruumlfen ob fuumlr den Bereich bdquoeHealthldquo neben Vorsatz auch Fahrlaumlssigkeit zu Strafen oder Massnahmen fuumlhren soll Zudem ist der unbefugte Zugriff auf persoumlnliche Daten zu sanktionieren wozu zB auch der fingierte Notfall gehoumlrt Die Notfalls-Zugriffsregelungen sind entsprechend zu formulieren 49 Finanzierung

491 Ausgangslage

Weil die meisten bdquoeHealth-Anwendungenldquo durchgehende Prozesse im Gesamtsystem zum Ziel haben fallen die Kosten haumlufig nicht dort an wo der Nutzen entsteht Ein System das volkswirtschaftlich Sinn macht kann betriebswirtschaftlich fuumlr einzelne Beteiligte nachteilig sein Langfristig hat bdquoeHealthrdquo deshalb nur dann eine Chance wenn ein Ungleichgewicht zwischen zahlenden Einrichtungen und nutzniessenden Personen verhindert werden kann Zur Foumlrderung von bdquoeHealthrdquo insbesondere der flaumlchendeckenden Einfuumlhrung eines ePatientendos-siers sind verschiedene Modelle von Subventionen oder Anreizen denkbar Bei der Umsetzung der Strategie ist im Einzelfall zu pruumlfen ob bestehende oder neue Finanzierungsmodelle sinnvoll sind50 Aus internationalen Studien geht hervor dass der Nutzen von bdquoeHealth-Anwendungenldquo unbestritten ist51 Im Bereich der Finanzierung und Anreizsysteme sind international wie national jedoch wenige Grundlagen vorhanden die es erlauben wuumlrden Loumlsungen direkt uumlbernehmen zu koumlnnen Vielmehr deutet alles darauf hin dass diese Fragen sehr laumlnderspezifisch geloumlst werden muumlssen In den Kantonen existieren bisher keine differenzierten Finanzierungssysteme da die jeweiligen Mo-dellversuche via Budget der Spitaumller oder der zustaumlndigen kantonalen Departemente finanziert wer-den Einzig im Kanton Genf findet man den Ansatz einer Public Private Partnership (PPP)52

50 Vgl zum ganzen Abschnitt Strategie eHealth Schweiz vom 27 Juni 2007 S 44ff International stehen folgende Modellansaumlt-ze im Vordergrund Unterschiedliche Tarife differenzierte Kostenbeteiligung direkte Verguumltung sowie Verguumltung je nach Leis-tung und Qualitaumlt 51 Vgl dazu insbesondere die umfassende Kosten-Nutzen-Analyse zu zehn eHealth-Anwendungen in diversen europaumlischen Laumlndern eHealth is worth it Europaumlische Kommission 2006 unter eceuropaeuinformation_societynewsroomcfitemdetailcfmitem_id=2878 52 Vgl eHealth Schweiz ndash Schlussbericht Teilprojekt Finanzierung und Anreizsysteme vom 20 August 2009 S 3f und 13-19

492 Handlungsbedarf aus Sicht der bdquoExpertengruppe eHealthldquo

Nachfolgende Grundsaumltze sollen bei der Finanzierungsaufteilung zwischen den Akteuren Bund Kan-tone und Private als Hilfe dienen Sie muumlssen jedoch von Fall zu Fall kritisch hinterfragt werden Die Finanzierung sollte so breit und differenziert wie moumlglich gestaltet werden bull Gemeinschaften sind fuumlr die Finanzierung ihrer Infrastruktur und Systemanbindung verantwort-

lich bull Der Bund soll dort mitfinanzieren wo national koordinierte Infrastrukturkomponenten (siehe Ziffer

233) geschaffen werden muumlssen (ua Referenzdienste wie zB Register der Behandelnden) oder uumlbergeordnete Infrastruktur zur Verfuumlgung gestellt werden muss (zB Festlegung von Stan-dards)

bull Bei kantonalenregionalen Modellversuchen sollte eine Mitfinanzierung der Konzept- und Pilotpro-jektphase durch den Bund in Betracht gezogen werden Dazu sollte der Bund zB aus einem bdquoModellversuchsfondsldquo unter bestimmten Auflagen Geld sprechen koumlnnen Fuumlr den dauerhaften Betrieb ist demgegenuumlber eine Mischfinanzierung dh eine Zusammenarbeit der oumlffentlichen Hand (Kanton) mit der Privatwirtschaft (Public-Private-Partnership PPP) zu begruumlssen53

bull Eine wichtige Rolle sollen Bund und Kantone im Rahmen ihrer Zustaumlndigkeiten bei der Finanzie-rung der Aus- und Weiterbildung der Systemteilnehmer54 einnehmen

bull Bei anderen Komponenten wie zB dem Zugangsportal sollten die rechtlichen Rahmenbedingun-gen die Entwicklung eines freien Marktes ermoumlglichen dh auf eine staatliche Mitfinanzierung ist zu verzichten

Im Rahmen des von der Expertengruppe in Phase 1 und 2 vorgeschlagenen Regelungskonzepts (sie-he Ziffern 521 und 522) ist auf eine Finanzierung durch die Krankenversicherung zu verzichten Die Frage ob Anschubfinanzierungen oder weitere Anreize fuumlr die Behandelnden rechtlich zu regeln sind wurde in der Expertengruppe kontrovers diskutiert55 Konsens besteht einzig daruumlber dass die notwendige kritische Masse mit geeigneten Massnahmen angestrebt werden muss Dazu soll insbe-sondere in die Bildung der Teilnehmenden investiert werden Parallel zu den Ausbildungsmassnah-men soll der Bund Kommunikationsmassnahmen ergreifen um Akzeptanz und Wahrnehmung von eHealth bei den Behandelnden aber auch in der Bevoumllkerung zu foumlrdern stellt doch neben finanziellen und materiellen Anreizen das Vertrauen einen wesentlichen immateriellen Anreiz dar Hierzu kann eine rechtliche Regelung welche insbesondere den Datensicherheits- und Datenschutzaspekten grosse Bedeutung zumisst einen wichtigen Beitrag leisten

53 Vgl das Genfer Pilotprojekt bdquoe-toileldquo unter wwwgenevechsanteavantprojetetoilehtml 54 Darunter sind keine Software-Schulungen gemeint sondern die Integration von Schulungen in die berufliche Aus- und Wei-terbildung der Systemteilnehmer bzw Massnahmen der Befaumlhigung (Behandelnde Patienten usw) 55 Die FMH vertritt die Meinung dass es klare Anschubfinanzierungen durch den Staat und eine adaumlquate reale Abgeltung der eHealth-Leistungen einschliesslich der dadurch entstehenden Betriebskosten braucht ergaumlnzt durch nicht monetaumlre Anreize

5 Fazit aus Sicht der bdquoExpertengruppe eHealthldquo

51 Thesen

Beschraumlnkung auf das Wesentliche Der Begriff bdquoeHealthldquo umfasst jeden Einsatz von Informations- und Kommunikationstechnologien im Gesundheitswesen Die Expertengruppe konzentriert sich in ihren Uumlberlegungen und Vorschlaumlgen auf das ePatientendossier Dieses kann verschiedenen Zwecken dienen Fuumlr die Expertengruppe liegt der Primaumlrzweck in der Unterstuumltzung und Optimierung der Patientenbehandlung und der damit zu errei-chenden Verbesserung der Patientensicherheit sowie der allenfalls resultierenden Erhoumlhung der Effi-zienz der Behandlungsablaumlufe Dies unabhaumlngig davon ob die Behandlung zum Leistungsbereich einer Sozialversicherung zaumlhlt oder nicht Mit der von der Expertengruppe vorgeschlagenen Regelung welche weder die Patienten noch die Behandelnden zu einer Teilnahme am ePatientendossier verpflichtet (bdquodoppelte Freiwilligkeitldquo) wird der informationellen Selbstbestimmung der Patienten Rechnung getragen indem diese daruumlber ent-scheiden ob ihre Daten uumlber ein ePatientendossier abrufbar sind oder nicht Damit der elektronische Austausch von Patientendaten zwischen den Gemeinschaften welcher grundlegende Voraussetzung fuumlr das Funktionieren eines ePatientendossiers ist uumlberhaupt stattfin-den kann braucht es einheitliche Standards mit welchen die Interoperabilitaumlt zwischen den in Ge-meinschaften zusammengeschlossenen Behandelnden sichergestellt werden kann Eine weitere Voraussetzung fuumlr die Akzeptanz des ePatientendossiers bei Patienten und Behandeln-den ist die Um- und Durchsetzung des Datenschutzes und der Datensicherheit Die Patienten welche ihre Gesundheitsdaten uumlber das ePatientendossier zugaumlnglich machen muumlssen darauf vertrauen koumlnnen dass unberechtigte Dritte keine Einsicht in diese Daten erhalten Das Zugriffsberechtigungs-system muss so ausgestaltet sein dass der Patient selbst daruumlber entscheiden kann wem er seine Gesundheitsdaten zugaumlnglich machen will und fuumlr wen der Zugriff gesperrt ist Bei einer Beschraumlnkung auf das Wesentliche umfasst die zur Einfuumlhrung eines gemeinschaftsuumlber-greifenden ePatientendossiers notwendige rechtliche Regelung somit insbesondere die Festlegung von einheitlichen Standards fuumlr den Austausch und die Verknuumlpfung von Patientendaten die Vorga-ben fuumlr einzelne schweizweit koordinierte Infrastrukturkomponenten (zB Identifikationsmittel Regis-ter) sowie die Um- und Durchsetzung des Datenschutzes und der Datensicherheit Mehrstufiges Vorgehen Mit den fuumlr die erste Phase der rechtlichen Regelung vorgeschlagenen kurz- und mittelfristigen Mass-nahmen (siehe Ziffer 521 und 522) beschraumlnkt sich die Umsetzung auf das Wesentliche Eine um-fassende Regelung der Umsetzung der bdquoStrategie eHealth Schweizldquo wird erst in einem spaumlteren Schritt angestrebt Dies geschieht aus zwei Gruumlnden Zum einen duumlrfte eine rechtliche Regelung welche sich auf das Wesentliche beschraumlnkt rascher zu erreichen sein Es gibt unterschiedliche Vorstellungen wie ein ePatientendossier auszugestalten ist und fuumlr welche Zwecke es verwendet werden kann Die Entwicklung von ePatientendossiers muss als ein lernendes System verstanden werden Eine vorzeitige umfassende gesetzliche Regelung koumlnnte die Weiterentwicklung des ePatientendossiers behindern Zudem kann damit einer Verzoumlgerung der Modellversuche in den Kantonen durch einen mehrjaumlhrigen Gesetzgebungsprozess auf Bundesebene vorgebeugt werden Zum andern ist zu beachten dass derzeit fuumlr den Erlass eines Bundesgesetzes welches saumlmtliche Bereiche des Gesundheitswesens einschliesst oder gar eines bdquoeHealth-Gesetzesldquo welches die bdquoStra-tegie eHealth Schweizldquo umfassend umsetzt die verfassungsrechtliche Grundlage fehlt Denkbar waumlre zwar dass sich der Bund auf seine Kompetenzen zur Regelung der Krankenversicherung und der 3857

uumlbrigen Sozialversicherungen stuumltzt Dies haumltte aber zwei Nachteile Anknuumlpfungspunkt fuumlr solche Regelungen waumlre zum einen die Verguumltungspflicht der Sozialversicherungen Damit waumlren nicht saumlmt-liche Behandlungsprozesse des Gesundheitswesens erfasst Zum andern waumlren solche Regelungen uumlber das ePatientendossier zum Vornherein auf den Zweck einer moumlglichst wirtschaftlichen und effi-zienten medizinischen Behandlung fokussiert und es muumlsste auch geregelt werden in welchem Aus-mass die Versicherungstraumlger in die Ausgestaltung und Benutzung des ePatientendossiers einzube-ziehen sind Fuumlr die Regelung des ePatientendossiers getrennt vom Sozialversicherungsrecht spricht aber vor allem dass das ePatientendossiers das Verhaumlltnis zwischen Behandelnden und Patient be-trifft Im Zentrum des Sozialversicherungsrechts steht hingegen das Verhaumlltnis zwischen Versiche-rungstraumlger und Leistungserbringer Flankierende Massnahmen Die durch eine rechtliche Regelung zu erreichende Investitionssicherheit wird fuumlr die Einfuumlhrung des ePatientendossiers nicht ausreichen Noumltig sind zu Beginn Massnahmen zur Foumlrderung von kantona-lenregionalen Modellversuchen sowie Anreize fuumlr Patienten und Behandelnde welche dem ePatien-tendossier zu Erreichung einer kritischen Groumlsse verhelfen Dies kann neben einem entsprechenden finanziellen Engagement von Bund und Kantonen auch Investitionen der privaten Akteure und der Sozialversicherer bedingen Zudem ist die notwendige Evaluation vorzusehen um gestuumltzt auf die Erkenntnisse aus dem Aufbau und dem Betrieb des ePatientendossiers eine Optimierung des Systems sicherzustellen 52 Vorgehensvorschlag auf Bundesebene

521 Kurzfristige Massnahmen

In dieser ersten Phase geht es primaumlr darum die notwendigen Voraussetzungen fuumlr das Funktionie-ren des Datenaustausches (Interoperabilitaumlt) sowie des Datenschutzes und der Datensicherheit si-cherzustellen Der Gesetzgeber kann sich somit auf die Regelung des Datenaustausches zwischen den Gemeinschaften beschraumlnken Dafuumlr sind folgende Punkte zu regeln Einfuumlhrung verbindlicher Standards auf der Grundlage bestehender Bundesgesetze Die Moumlglichkeit der Festlegung von technischen und organisatorischen Standards fuumlr die Fuumlhrung eines gemeinschaftsuumlbergreifenden ePatientendossiers sowie der damit verbundene sichere Daten-verkehr ist ein wesentlicher Erfolgsfaktor fuumlr die Umsetzung der bdquoStrategie eHealth Schweizldquo Es ist zu pruumlfen ob und wenn ja auf welche bestehenden Bundesgesetze (bspw DSG FMG PrSG THG) der Erlass von entsprechendem Ausfuumlhrungsrecht fuumlr die Festlegung und Einhaltung von Standards ab-gestuumltzt werden kann Aufbau eines Zertifizierungssystems Neben dem Festlegen von verbindlichen Standards muss die Einhaltung der festgelegten Standards durch die angeschlossenen Gemeinschaften sowie die Betreiber von Zugangsportalen sichergestellt werden Die Uumlberpruumlfung der hoheitlich festgelegten Voraussetzungen sollte nach Ansicht der Exper-tengruppe durch private Zertifizierungsstellen geschehen Es wird zu pruumlfen sein ob man das bereits etablierte System der Akkreditierung56 hier zur Anwendung bringen kann

56 Vgl auch Verordnung vom 17 Juni 1996 uumlber das schweizerische Akkreditierungssystem und die Bezeichnung von Pruumlf- Konformitaumltsbewertungs- Anmelde- und Zulassungsstellen (Akkreditierungs- und Bezeichnungsverordnung AkkBV SR 946512)

522 Mittelfristige Massnahmen

Parallel zu den kurzfristigen Massnahmen ist der Erlass eines Gesetzes mit folgendem Zweck vorzu-sehen Persoumlnlichkeitsschutz des Patienten im Zusammenhang mit der Bearbeitung von Gesund-heitsdaten welche bei medizinischen Untersuchungen und Behandlungen sowie bei individuellen Massnahmen der medizinischen Praumlvention und Fruumlherkennung anfallen57 und welche im ePatienten-dossiers gemeinschaftsuumlbergreifend den berechtigten Personen zugaumlnglich gemacht werden Das zu erlassende Gesetz koumlnnte sich dabei auf die Artikel 95 (privatwirtschaftliche Erwerbstaumltigkeit) und 122 (Zivilrecht) stuumltzen Oumlffentlichen Institutionen wuumlrde dabei das Recht eingeraumlumt sich am ePatienten-dossier zu beteiligen wenn sie die gleichen Standards und Auflagen beachten wie sie fuumlr Privatper-sonen und private Institutionen gelten Aushilfsweise koumlnnte sich der Bund gegenuumlber kantonalen Spitaumllern zusaumltzlich auf Art 117 BV abstuumltzen soweit diese Leistungen zulasten der Sozialversiche-rungen (Kranken- und Unfallversicherung) erbringen Moumlgliche Inhalte der gesetzlichen Regelung Das Gesetz enthaumllt nur Regelungen die mit dem oben erwaumlhnten Primaumlrzweck dh der Optimierung der Patientenbehandlung vereinbar sind Daraus ergeben sich insbesondere folgende Grundsaumltze bull Keine Verpflichtung von Patienten und Behandelnden zur Beteiligung am ePatientendossier

(bdquodoppelte Freiwilligkeitldquo) Vorbehalten bleiben Verpflichtungen aufgrund von anderen Gesetzen (zB kantonale Spitalgesetze fuumlr Spitaumller oder das KVG fuumlr besondere Versicherungsformen nach Artikel 62 KVG letzteres im Rahmen einer freiwilligen Selbstverpflichtung von Versicherten und Leistungserbringern)

bull Patienten und Behandelnde beteiligen sich nach den Regeln des Privatrechts am ePatientendos-sier Fuumlr den Ruumlckzug der Patienten vom ePatientendossier gelten die Grundsaumltze des Persoumln-lichkeitsschutzes Dies bedeutet insbesondere dass ein Patient jederzeit seine Beteiligung am ePatientendossier ruumlckgaumlngig machen kann

Konkret sind insbesondere Regelungen in folgenden Bereichen vorzusehen dabei wird noch zu pruuml-fen sein inwieweit diese im formellen Gesetz oder im Ausfuumlhrungsrecht zu erlassen sind A) Technische und organisatorische Massnahmen zur Festlegung einheitlicher Standards und zur Sicherstellung der Datensicherheit bull Festlegung des Prozesses zur Auswahl Festlegung und Weiterentwicklung von Standards wel-

che die Interoperabilitaumlt zwischen den Gemeinschaften gewaumlhrleisten bull Rechtliche Festlegung der zusaumltzlichen Auflagen welche von den Gemeinschaften zum Schutz

der Persoumlnlichkeit und der Grundrechte der Patienten erfuumlllt werden muumlssen bull Regelung der Zertifizierung von Gemeinschaften und Betreibern von Zugangsportalen bull Regelung der Kontrollmechanismen zur Einhaltung der technischen Standards und des Rollen-

konzepts (zB automatische Meldungen von Zugriffen im Notfall an eine bestimmte Stelle Au-dits)

B) Massnahmen zur Um- und Durchsetzung des Datenschutzes bull Umschreibung des Zwecks der Datenbearbeitung Die Daten des ePatientendossiers duumlrfen nur

zum Informationsaustausch zwischen Behandelnden im Zusammenhang mit einer konkreten Be-handlung des Patienten bearbeitet werden58

bull Umschreibung der Daten welche in einem ePatientendossier miteinander verknuumlpft werden duumlr-fen Dies sollten grundsaumltzlich nur Daten sein welche in Zusammenhang mit der Behandlung ei-nes Patienten anfallen insbesondere Daten die fuumlr weitere Behandlungen relevant sind

57 Im Folgenden werden Gesundheitsdaten welche bei medizinischen Untersuchungen und Behandlungen sowie bei individuel-len Massnahmen der medizinischen Praumlvention anfallen als bdquoBehandlungsdatenldquo und medizinische Untersuchungen Behand-lungen und individuelle Massnahmen der medizinischen Praumlvention und Fruumlherkennung als bdquoBehandlungldquo bezeichnet 58 Die in Ziffer 412 genannten Sekundaumlrzwecke sind nicht Gegenstand dieser Regelung und sind zu einem spaumlteren Zeitpunkt in die entsprechenden Spezialgesetze zu integrieren

bull Umschreibung der Personen und Institutionen welche anfallende Daten so bearbeiten dass die-se uumlber das ePatientendossiers zugaumlnglich sind

bull Regelung ob die Daten auch mit anderen Gesundheitsdaten oder anderen Informationen uumlber einen Patienten verknuumlpft werden duumlrfen welche nicht aus einem Behandlungsakt stammen

bull Rechtliche Verankerung des Prinzips dass der Zugriff auf die Daten nur mit Zustimmung des Pa-tienten erfolgen darf aber nicht notwendigerweise nur in seiner Anwesenheit

bull Rechtliche Festlegung der Anforderungen an ein Zugangsportal damit dieses dem Patienten ei-nen sicheren Zugang zu seinem ePatientendossier garantiert

bull Rechtliche Festlegung der Anforderungen an einen bdquoNationalen Kontaktpunktldquo welcher die grenzuumlberschreitende Bekanntgabe von Daten ermoumlglicht

bull Regelungen uumlber die Archivierung und Loumlschung von Daten C) Rechtliche Verankerung schweizweit zu koordinierender Infrastrukturkomponenten bull Festlegung des Vorgehens zur Identifikation und Authentifizierung der Patienten und der Behan-

delnden sowie der dazu notwendigen Mittel (zB Patienten- oder Gesundheitskarte Health Pro-fessional Card)59

bull Anpassung der rechtlichen Grundlagen fuumlr die Register der Behandelnden bull Regelung der Zustaumlndigkeiten fuumlr die Schweizweiten Referenzdienste (zB Verzeichnis der Ge-

meinschaften Verzeichnis der Rollen OID-Abfragedienst)60 D) Massnahmen zur Foumlrderung einer flaumlchendeckenden Einfuumlhrung des ePatientendossiers Neben diesen Vorschriften fuumlr den Umgang mit Patientendaten sind in der gesetzlichen Regelung auch Bestimmungen vorzusehen welche die flaumlchendeckende Einfuumlhrung eines ePatientendossiers unterstuumltzen Diese betreffen insbesondere folgende Aspekte bull Schaffung nachhaltiger Strukturen zur Foumlrderung der nationalen Zusammenarbeit (insbesondere

Klaumlrung der Aufgaben und Rollen des bdquoKoordinationsorgans eHealth Schweizldquo) bull Anreize fuumlr Patienten Behandelnde und Gemeinschaften zur Teilnahme am ePatientendossier bull Ausbildung und Befaumlhigung von Behandelnden und Patienten zur Benuumltzung von ePatientendos-

siers (inkl Informations- und Kommunikationsaktivitaumlten) bull Mitbeteiligung der oumlffentlichen Hand an den Kosten fuumlr Identifikationsmittel (zB Patienten- oder

Gesundheitskarte Health Professional Card) und fuumlr organisatorische Massnahmen zur Kontrolle der Einhaltung der technischen Standards der Datenschutzregeln und Berechtigungsregeln

bull Mitfinanzierung kantonaler oder regionaler Modellversuche durch den Bund Integration in laufende und zukuumlnftige Gesetzesrevisionen und Gesetzgebungsvorhaben Zudem sind alle laufenden (HMG KVG UVG etc) und zukuumlnftigen Gesetzesrevisionen sowie neue Gesetzgebungsvorhaben dahingehend zu pruumlfen ob Bestimmungen zur Foumlrderung der Verbreitung eines gemeinschaftsuumlbergreifenden ePatientendossiers aufgenommen werden koumlnnen (zB rechtliche Regelung der integrierten Medikamentenverordnung) Im Weiteren ist die Koordination mit den Arbei-ten des Bundesamtes fuumlr Justiz zur Sicherstellung der Rechtsgrundlagen im Bereich Informationsge-sellschaft zu gewaumlhrleisten Evaluation der gesetzlichen Regelung und anschliessende Optimierung Bei der Einfuumlhrung des ePatientendossiers wird ein evolutionaumlrer Ansatz gewaumlhlt Dies hat zur Folge dass die gewonnenen Erkenntnisse laufend analysiert und ausgewertet werden muumlssen damit die darauffolgenden Massnahmen optimiert werden koumlnnen

59 In diesem Zusammenhang ist auch die Frage zu klaumlren welcher eindeutiger und fuumlr den Patienten kostenfrei zugaumlnglicher Patientenidentifikator verwendet werden soll 60 Vgl dazu oben Ziffer 233

523 Langfristige Massnahmen

Nur mit einer klaren Bundeskompetenz wird gewaumlhrleistet dass kuumlnftigen Entwicklungen im Bereich bdquoeHealthldquo Rechnung getragen werden kann Unter der derzeitigen verfassungsrechtlichen Situation ist dies nicht moumlglich Daher empfiehlt die Expertengruppe im Kontext einer allfaumllligen umfassenden Revision der Gesundheitsverfassung die Grundlage fuumlr den Bereich bdquoeHealthldquo zu schaffen Dabei er-achtet die Expertengruppe die Schaffung einer isolierten bdquoeHealth-Verfassungsnormldquo als wenig ziel-fuumlhrend Die fuumlr eine umfassende eHealth-Regelung notwendige Bundeskompetenz sollte vielmehr im Rahmen der Schaffung einer fuumlr den Erlass eines bdquoGesundheitsgesetzesldquo auf Bundesebene notwen-digen Verfassungsnorm behandelt werden 53 Anregungen zuhanden des bdquoKoordinationsorgans eHealth Schweizldquo

und der Kantone

Fuumlr eine erfolgreiche Umsetzung der bdquoStrategie eHealth Schweizldquo bedarf es in den naumlchsten Jahren neben der Schaffung bundesgesetzlicher Grundlagen auch eine Weiterfuumlhrung und Intensivierung der Arbeiten des bdquoKoordinationsorgans eHealth Schweizldquo wie auch des Engagements der Kantone 531 bdquoKoordinationsorgan eHealth Schweizldquo61

bull Begleitung der Modellversuche in den Kantonen und aktive Kommunikation der Evaluationser-gebnisse

bull Erarbeitung eines Berechtigungskonzepts als technische Umsetzung des Verfahrens zur Zugriffssteuerung und -kontrolle auf Dateien oder Dienste

bull Erarbeitung der technischen Anforderungen an ein Zugangsportal insbesondere bezuumlglich der dort vorgesehenen bdquoHinterlegungldquo der vom Patienten vergebenen Berechtigungen

bull Einigung auf gemeinsam verwendete Terminologien und Codierungssysteme als Grundvoraus-setzung fuumlr den durchgaumlngigen Informationsaustausch insbesondere Definition von Verfahren und Zustaumlndigkeiten fuumlr die Festlegung von Inhaltsstrukturen und Inhalten

bull Weiterentwicklung der Mittel zur Patienten- und Behandelndenidentifikation sowie deren Authenti-fizierung

bull Vertiefte Beschreibung der Ausgestaltung der Schnittstelle zu administrativen Prozessen der Versicherten kommerziellen elektronischen Gesundheitsakten etc

532 Kantone

bull Unterstuumltzung bei der Umsetzung des Konzepts des GDK-Zentralsekretariats bdquoIntensivierung des Engagements der Kantone bei der Verbreitung elektronischer Prozesse im Gesundheitswesenldquo sowie des Rahmenkonzepts bdquoAkzeptanzfoumlrderung bei den Kantonenldquo

bull Foumlrderung von Modellversuchen und Projekten die strategiekonform sind und die Empfehlungen des Koordinationsorgans beruumlcksichtigen besonderes Augenmerk ist auf eine begleitende Eva-luation zu legen

bull Schaffung der fuumlr die Lancierung von Modellversuchen notwendigen kantonalen Rechtsgrundla-gen

bull Sicherstellung einer nachhaltigen Finanzierung der Modellversuche und Schaffung von finanziel-len Anreizen fuumlr weitere Projekte

61 Diese Anregungen entsprechen weitgehend eHealth Suisse ndash Standards und Architektur ndash Empfehlungen II (Vom Steue-rungsausschuss verabschiedet am 21 Oktober 2010) S 24 unter unter wwwe-health-suissechumsetzung0014600148indexhtmllang=de

Anreize Bei eHealth entsteht der Nutzen haumlufig nicht dort wo die Kosten anfallen Aus diesem Grund muumlssen Anreize geschaffen werden um eine weite Verbreitung von bdquoeHealthldquo zu erreichen Diese sollten so gesetzt werden dass der Primaumlrzweck des ePatientendossiers gefoumlrdert und damit die Patientenbe-handlung unterstuumltzt wird63

Berufsbildung Die erfolgreiche Umsetzung der bdquoStrategie eHealth Schweizldquo gelingt nur dann wenn das ePatienten-dossier von den Behandelnden akzeptiert und verwendet wird Die Thematik bdquoeHealthldquo muss deshalb in die Bildungsangebote fuumlr Gesundheitsberufe eingebaut werden Dabei soll das Wissen uumlber bdquoeHealthldquo und das ePatientendossier in einem strukturierten stufen- und funktionsgerechten Rahmen gefoumlrdert werden Neben Angeboten fuumlr Gesundheitsfachpersonen in der Ausbildung sind Weiter- und Fortbildungsangebote fuumlr Berufstaumltige notwendig Akzeptanzfoumlrderung und Befaumlhigung Die Akzeptanz und die Nachfrage nach dem ePatientendossier kann erhoumlht werden indem Medien- und Gesundheitskompetenz in der Bevoumllkerung gefoumlrdert und durch Kommunikationsmassnahmen begleitet werden Internationale Zusammenarbeit Die aktive Mitarbeit an internationalen Projekten wie bdquoepSOSldquo oder bdquoeHealth Governance Initiativeldquo sichert fruumlhzeitig die Interoperabilitaumlt auf europaumlischer Ebene Gleichzeitig soll eine Verbesserung der Rahmenbedingungen und eine Vereinfachung der Modalitaumlten der internationalen Zusammenarbeit vorangetrieben werden (zB Teilnahme der Schweiz am CIP ermoumlglichen Thematik bdquoeHealthldquo bei den Verhandlungen zum Gesundheitsabkommen einbeziehen Fonds zur Finanzierung der Schweizer Beteiligungen an EU-Projekten schaffen bei denen die Schweiz keine EU-Foumlrdergelder erhaumllt)

62 Fuumlr weitere ergaumlnzende Anregungen zuhanden der Akteure vgl Anhang Ziffer 63 63 Vgl dazu eHealth Schweiz ndash Schlussbericht Teilprojekt Finanzierung und Anreizsysteme vom 20 August 2009 S 3f

6 Anhang

61 Anhang I Andere eProjekte des Bundes

Wie bereits eingangs der Ziffer 21 erwaumlhnt uumlberarbeitete und ergaumlnzte der Bundesrat im Januar 2006 seine bdquoStrategie fuumlr eine Informationsgesellschaft in der Schweizldquo aus dem Jahre 199864 Der Schwer-punkt in der Umsetzung der bundesraumltlichen Strategie lag von 2006 bis 2008 beim Einsatz von Infor-mations- und Kommunikationstechnologien in der Verwaltung (E-Government) und im Gesundheits-wesen (bdquoeHealthldquo) Im Januar 2007 hiess der Bundesrat die bdquoE-Government Strategie Schweizldquo gut und verabschiedete im Januar 2008 ein Massnahmenpaket zum einheitlichen und standardisierten Umgang mit elektronischen Daten und Dokumenten Im Juni 2007 verabschiedete er die bdquoStrategie eHealth Schweizldquo Weitere Aktivitaumlten und Initiativen wurden im Kultur- und Bildungsbereich lanciert Im Kulturbereich legte das Bundesamt fuumlr Kultur im Mai 2008 den Fachbericht bdquoMemopolitik Eine Politik des Bundes zu den Gedaumlchtnissen der Schweizldquo vor Der Bericht gibt einen Uumlberblick uumlber die zu bewaumlltigenden Her-ausforderungen bei der Erhaltung und Vermittlung des Gedaumlchtnisses der Schweiz und uumlber dessen Veraumlnderungen im digitalen Zeitalter Ein wichtiges Projekt im Bildungsbereich ist der von Bund und Kantonen gemeinsam getragene schweizerische Bildungsserver bdquoeducachldquo Er bietet Zugang zu allen relevanten Informationen des schweizerischen Bildungswesens und ist die offizielle Plattform fuumlr kan-tonale interkantonale nationale sowie auslaumlndische Institutionen Im Dezember 2008 unterbreitete das UVEK im Auftrag des Interdepartementalen Ausschusses Infor-mationsgesellschaft (IDA IG) dem Bundesrat einen Evaluationsbericht sowie Vorschlaumlge fuumlr eine wei-tere Umsetzung der bdquoStrategie fuumlr eine Informationsgesellschaft in der Schweizldquo Die Vorschlaumlge bein-halteten Massnahmen in den Bereichen E-Partizipation Sensibilisierung der Bevoumllkerung fuumlr einen sicherheitsbewussten und rechtskonformen Umgang mit den IKT Datenerhebung Foumlrderung der integrativen Informationsgesellschaft (e-Inclusion) IKT nachhaltige Entwicklung und Memopolitik Sie wurden vom Bundesrat am 5 Dezember 2008 gutgeheissen Zudem beauftrage der Bundesrat das UVEKbdquozusammen mit dem EFD dem EDI dem EJPD der BK und dem EDOumlB bis Ende 2009 zu pruumlfen wie die fuumlr eine erfolgreiche Umsetzung der Strategie des Bundesrates erforderliche Rechtsgrundlagen sichergestellt werden koumlnnenldquo Zur Erfuumlllung des bun-desraumltlichen Auftrages setzte das BAKOM eine interdepartementale Arbeitsgruppe ein in der ua EFD EDI EJPD EVD BK und EDOumlB vertreten waren Der Ende 2009 verfasste und am 11 Juni 2010 vom Bundesrat zur Kenntnis genommene Bericht65 enthaumllt eine Uumlbersicht zum Stand der Umsetzung der einzelnen oben genannten Projekte (ua eHealth E-Government Digitale Signatur und Umgang mit elektronischen Daten und Dokumen-tenGEVER) Im Bereich eHealth haumllt der Bericht der interdepartementalen Arbeitsgruppe fest der Bund verfuumlge im Gesundheitsbereich nicht uumlber umfassende Kompetenzen um die Umsetzung der Strategie im Sinne der Empfehlungen des Koordinationsorgans eHealth abschliessend umzusetzen Er verweist auf den Beschluss des Bundesrats vom 21 Oktober 2009 der das EDI mit der Ausarbei-tung eines Berichts uumlber die notwendigen Regelungen in bestimmten Bereichen (zB die rechtliche Verankerung der Identifikation Authentisierung und Autorisierung der Systemteilnehmer im Umgang mit Patientendaten Datenschutz und Datensicherheit Notwendigkeit einer verfassungsrechtlichen Grundlage) beauftragt Daruumlber hinaus zeigt der Bericht auf dass in verschiedenen Bereichen der Strategie Informationsge-sellschaft ein Bedarf nach koordinierter Rechtsetzung besteht Bei vielen der bestehenden Einzelpro-

64 Weitere Informationen unter wwwinfosocietych 65 Siehe wwwbakomadminchthemeninfosociety

jekte stellen sich identische oder zumindest aumlhnliche Rechtsfragen Erwaumlhnt werden etwa die sichere Identifikation der Systemteilnehmer (Datenschutz und Datensicherheit) Sie sei nicht nur im Bereich eHealth von groumlsster Bedeutung sondern auch bei anderen Teilprojekten der elektronischen Verwal-tung wie E-Government oder digitale Signatur Die notwendigen Vorschriften seien sinnvollerweise nicht im Rahmen der einzelnen Teilprojekte zu erarbeiten damit Doppelspurigkeiten und eine ineffi-ziente Zersplitterung der Ressourcen vermieden werden Der Bundesrat begruumlsste den im Bericht geaumlusserten Vorschlag eines koordinierten Vorgehens Er beauftragte das EJPD am 11 Juni 2010 den konkreten Regelungsbedarf auf Stufe Verordnung Gesetz oder Verfassung bis Ende 2010 abzu-klaumlren und dem Bundesrat bis Ende 2011 einen vernehmlassungsreifen Vorentwurf fuumlr die erforderli-chen Rechtsgrundlagen zu unterbreiten In einem ersten Schritt hat das Bundesamt fuumlr Justiz in der Bundesverwaltung eine Umfrage durchge-fuumlhrt um sich einen Uumlberblick zu verschaffen uumlber den gesamten Regelungsbedarf (bereits bestehen-de rechtlichen Grundlagen laufende Projekte Projekte die noch angestossen werden sollten Luumlcken in der Gesetzgebung oder Regelungen welche die Verwirklichung der Strategie Informationsgesell-schaft Schweiz verhindern)

62 Anhang II Weitere relevante Empfehlungen66

Teilprojekt bdquoModellversuche und PPPldquo bull Empfehlung zur Auswahl von Modellversuchen (Empfehlung 1) Aus Sicht des Teilprojektes

ist Projekten der Vorrang zu geben - die einen konkreten Nutzen aufweisen - sich in aumlhnlicher Form mehrfach multiplizieren lassen und - eine laumlngerfristige Optik haben - zur Integration der verschiedenen Akteure beitragen

bull Empfehlung zur Auswahl von Standards (Empfehlung 2) Die Empfehlungen des Teilprojektes Standards und Architektur sind zur Gewaumlhrleistung der Interoperabilitaumlt einzuhalten Sie sind als Bestandteile der Leistungsauftraumlge fuumlr die oumlffentlichen und oumlffentlich subventionierten oder finan-zierten Spitaumller von den Kantonen fuumlr verbindlich zu erklaumlren

bull Empfehlung zur Finanzierung (Empfehlung 3) Fuumlr Modellversuche ist eine Mischfinanzierung (oumlffentliche Hand bzw Auftraggeber und Privatwirtschaft) anzustreben Fuumlr eine erfolgreiche Um-setzung braucht es einen klaren Business Case fuumlr die Privatwirtschaft der einen laumlngeren Zeit-raum beruumlcksichtigt Ein positives Kosten-Nutzen-Verhaumlltnis muss sich auch bei der oumlffentlichen Hand einstellen

bull Empfehlung zur Schaffung von kantonalen Rechtsgrundlagen (Empfehlung 4) Fuumlr Modell-versuche sind kantonale Rechtsgrundlagen zu schaffen

bull Empfehlung zur Regelung der Zustaumlndigkeiten (Empfehlung 5) Die Zustaumlndigkeiten fuumlr das Thema bdquoeHealthldquo muumlssen innerhalb der kantonalen Verwaltungen und bei allen weiteren Akteu-ren festgelegt werden

bull Empfehlungen zum Einsatz von Versichertenkarte und HPC (Empfehlung 6) Fuumlr die Identifi-kation und Authentifikation der Patienten kann die Versichertenkarte als ein moumlgliches Mittel ver-wendet werden Eine gesetzliche Grundlage mit breitem Anwendungsbereich ist vorzuziehen Fuumlr die Authentifizierung der Leistungserbringer ist die Health Professional Card HPC einzusetzen

bull Empfehlung zu PPP (Empfehlung 7) Je nach Konstellation der involvierten Akteure und des Anwendungsfelds sind Kooperationen wie Public-Private-Partnership PPP ein moumlgliches Instru-ment fuumlr die Entwicklung von bdquoeHealth-Projektenldquo

bull Empfehlung zum Einbezug der Akteure (Empfehlung 8) Die Stakeholder ndash namentlich die Aumlrz-teschaft ndash muumlssen staumlrker in die aktuellen bdquoeHealth-Bestrebungenldquo einbezogen werden (Sensibili-sierung als Kommunikationsaufgabe Wissensdiffusion Unterstreichung des Nutzens von bdquoeHealthldquo)

bull Empfehlung zu Anreizen (Empfehlung 9) Es muumlssen angemessene materielle Anreize fuumlr in-volvierte Akteure gepruumlft werden welche die Einfuumlhrung oder die Weiterentwicklung von bdquoeHealthldquo systematisch befoumlrdern (Innovationsbelohnung Aufwandentschaumldigung)67

bull Empfehlung zur Foumlrderung von Modellversuchen (Empfehlung 10) Fuumlr die im vorangehen-den Kapitel beschriebenen potentiellen Modellversuche muss mit den Akteuren eine Kommunika-tion aufgebaut und gepflegt werden

Teilprojekt bdquoOnline-Dienste und Befaumlhigungldquo bull Empfehlung zur Qualitaumltssicherung von Online-Diensten (Empfehlung 1) Bund und Kantone

foumlrdern die Sensibilisierung fuumlr Qualitaumltssicherung von Gesundheitsinformationen und deren Um-setzung auf allen Ebenen Sie gehen als Anbieter mit gutem Beispiel voran zB durch Ernen-nung eines Verantwortlichen fuumlr Qualitaumltsfragen mit diesbezuumlglich geschulten Redaktionsteams undoder durch Zertifizierungsprozesse (zB mindestens mit HON) Das Koordinationsorgan

66 eHealth Schweiz ndash Empfehlungen der Teilprojekte vom 20 August 2009 S 13-18 wwwe-health-suissechumsetzung00146indexhtmllang=de (Gesamtbericht eHealth) 67 Diese Empfehlung wurde vom Steuerungsausschuss lediglich zustimmend zur Kenntnis genommen Die Zustimmung ist mit dem Auftrag verbunden das Thema auf Basis der Empfehlungen zu vertiefen (Bund Kantone oder gemeinsam im Koordinati-onsorgan allenfalls mit weiteren Akteuren)

empfiehlt allen privaten Anbietenden ihre gesundheitsrelevanten Websites zertifizieren zu las-sen zB HON shqa afgis

bull Empfehlung zur Qualitaumltssicherung von Online-Diensten (Empfehlung 2) Fuumlr die weiteren Arbeiten ist ein neues Teilprojekt bdquoQualitaumltssicherungldquo unter Einbezug bestehender Methoden der Qualitaumltszertifizierung im Gesundheitswesen der Schweiz zu bilden Eine der Aufgaben dieses Teilprojektes wird es sein Rahmenbedingungen Kriterien und Standards zu den Prozessen der Gewinnung und Erstellung von Informationen sowie der Zertifizierung der Qualitaumlt von inhaltli-chen Aspekten zu erarbeiten Adressaten sind Anbieter und Nutzer Der Bezug zur Befaumlhigung soll aufgezeigt werden denn Medien- und Selektionskompetenz sind wichtige Voraussetzungen fuumlr die Umsetzung der bdquoeHealth-Strategieldquo68

bull Empfehlung zu einem Gesundheitsportal (Empfehlung 3) Dem Bund wird empfohlen in Ab-sprache mit den Kantonen ein Gesundheitsportal zu erstellen Das Portal soll mittels eines soge-nannten bdquoPilotenldquo schrittweise aufgebaut werden (klein anfangen und wachsen) Als Beispiel kann hier die bereits bestehende Kooperation zwischen Bund und Kantonen im Zusammenhang mit dem Portal chch genannt werden Die Erfahrungen im In- und Ausland von privaten Angeboten und Behoumlrdenportalen werden einbezogen (best practice)69

bull Empfehlung zu einem Gesundheitsportal (Empfehlung 4) Parallel zur Empfehlung 3 sind bei den Anspruchsgruppen die Vorstellungen und Ideen (Visionen) zum Gesundheitsportal abzuklauml-ren Ergebnisse sollen sein - Die von den Anspruchsgruppen formulierte Vorstellung eines Gesundheitsportals Schweiz

wird vom BAG fuumlr den Bund und von den Gesundheitsdirektorinnen und -direktoren fuumlr die Kantone beurteilt Daraus entsteht eine gemeinsame Vision

- Eine ausgewertete Beduumlrfnisanalyse bei der Bevoumllkerung und den uumlbrigen Anspruchsgruppen zu einem Gesundheitsportal70

bull Empfehlung zu einem Gesundheitsportal (Empfehlung 5) Nach Abschluss der Arbeiten aus der Empfehlung 4 ist ein Konzept fuumlr Gesundheitsportale gemaumlss folgenden Gestaltungsfeldern zu erarbeiten - Gesundheitsportale als technische Loumlsung

- Technische Architektur Sicherheit - Technischer Betrieb des Portals

- Gesundheitsportale als Geschaumlftsmodell - Leistungsangebot amp eHealth Services (Ausrichtung von Gesundheitsportalen) - Prozesse inkl Angebot Erfuumlllung und Nachadministration des Leistungsangebots

- Gesundheitsportale im Gesundheitssystem und der bdquoeHealthldquo Infrastrukturldquo Schweiz - Rolle von Gesundheitsportalen im Gesundheitssystem - Rolle von Gesundheitsportalen in der bdquoeHealthldquo Infrastruktur

- Beruumlcksichtigung der gesetzlichen Grundlagen (Barrierefreiheit) - Danach muss das bis dahin bereits gewachsene Gesundheitsportal gemaumlss der Empfehlung 3

uumlberarbeitet werden71 bull Empfehlung fuumlr den Zugang zum ePatientendossier (Empfehlung 6) Die Dienstleistung bdquoZu-

gang zum persoumlnlichen Dossierldquo kann von verschiedenen autorisierten Dienstleistern angeboten werden koumlnnen Die Grundsaumltze des Datenschutzes und der Barrierefreiheit sind einzuhalten die Datensicherheit ist zu gewaumlhrleisten72

68 Diese Empfehlung wurde vom Steuerungsausschuss lediglich zustimmend zur Kenntnis genommen Die Zustimmung ist mit dem Auftrag verbunden das Thema auf Basis der Empfehlungen zu vertiefen (Bund Kantone oder gemeinsam im Koordinati-onsorgan allenfalls mit weiteren Akteuren) 69 Ibid 70 Ibid 71 Ibid 72 Ibid

bull Empfehlung zur Befaumlhigung (Empfehlung 7) Initiativen fuumlr die bdquoeHealth-Befaumlhigungldquo der Men-schen in der Schweiz sollen systematisch gesammelt und analysiert werden Beispiele mit Vor-bildcharakter werden zusammen mit Fachpersonen des Gesundheitswesens und mit Vertretern der gesunden und kranken Bevoumllkerung zur zielgruppengerechten Verwendung aufgearbeitet (zB zu Handen von Leistungserbringern) Sobald ein Gesundheitsportal realisiert ist empfehlen wir zusaumltzlich der Bevoumllkerung Lernmodule (online und offline) zur Information uumlber Anwen-dungs- und Einsatzmoumlglichkeiten von bdquoeHealth-Angebotenldquo zur Verfuumlgung zu stellen ndash insbeson-dere fuumlr diejenigen auf dem Gesundheitsportal73

Teilprojekt bdquoBildungldquo bull Empfehlung fuumlr Anwender (Empfehlung 1) Fuumlr die Anwender ist ein Index von von Themen-

schwerpunkten fuumlr die Wissensvermittlung zu schaffen der durch eine neu zu bildende Exper-tengruppe erarbeitet wird Der Index soll als Grundlage fuumlr ein einheitliches didaktisches Lehrmit-tel dienen das sich primaumlr an die Lehrkraumlfte richtet welche diese Inhalte stufengerecht und fuumlr ih-ren Unterricht sinnvoll integrieren koumlnnen

bull Empfehlung fuumlr Anwender (Empfehlung 2) Die Loumlsungsvariante benoumltigt begleitende Mass-nahmen Unumgaumlnglich ist mit einer aktiven Kommunikation eine vorgaumlngige Sensibilisierung der Bildungsinstitutionen und der Arbeitswelt (Spitaumller OdA Santeacute etc) Inwiefern aus dem Teilpro-jekt Bildung eine solche Kommunikationsoffensive angedacht werden muss haumlngt von den kommunikativen Aktivitaumlten des Koordinationsorgans uumlber die umfassende Umsetzung der Stra-tegie bdquoeHealthldquo ab Zusaumltzlich muumlssen Massnahmen angedacht werden damit die betroffenen Lehrpersonen und Bildungsverantwortlichen mit der Thematik vertraut sind (teach the teachers)

bull Empfehlung fuumlr Anwender (Empfehlung 3) Das Koordinationsorgan soll die explizite Aufnahme von bdquoeHealthldquo in den normativen Vorgaben (MedBG Fachhochschulgesetz BBG) respektive auf der Ebene von Rahmenlehrplaumlnen oder Bildungsplaumlnen der verschiedenen Bildungsgaumlnge pruumlfen und die Umsetzung mittels Sensibilisierungsmassnahmen bei den zustaumlndigen Organen anstos-sen Damit wuumlrde Vermittlung und Integration der bdquoeHealth-Bildungsangeboteldquo einen verpflichten-den Charakter erhalten

bull Empfehlung fuumlr Anwender (Empfehlung 4) Eine neue Expertengruppe mit Vertretern von In-dustrie Leistungserbringern (Spitaumller und Aumlrzteschaft) Arbeitnehmern und Bildungslandschaft (Weiterbildungsmarkt) soll klaumlren inwiefern ein Bildungsangebot in bdquoeHealth-Engineeringldquo not-wendig ist

bull Empfehlung fuumlr Anwender (Empfehlung 5) Die Einfuumlhrung eines neuen Berufsprofils benoumltigt eine gezielte Sensibilisierung der potenziellen Bildungsanbieter und der Arbeitswelt Die Umset-zung dieser Loumlsungsvariante sieht deshalb zusaumltzliche Begleitmassnahmen vor

Teilprojekt bdquoRechtliche Grundlagenldquo bull Empfehlung zur Kompetenzverteilung Bund-Kantone (Empfehlung 1) Dem Bund wird emp-

bull Empfehlung zur Verankerung des ePatientendossiers im Bundesrecht (Empfehlung 3) Dem Bund wird empfohlen fuumlr die Schaffung rechtlicher Grundlagen zum ePatientendossier gesetzli-che Regelungen zu erlassen Der Entscheid uumlber die formelle Gestaltung gesetzlicher Regelun-

73 Diese Empfehlung wurde vom Steuerungsausschuss lediglich zustimmend zur Kenntnis genommen Die Zustimmung ist mit dem Auftrag verbunden das Thema auf Basis der Empfehlungen zu vertiefen (Bund Kantone oder gemeinsam im Koordinati-onsorgan mit weiteren Akteuren)

gen fuumlr das ePatientendossier auf Bundesebene (neues RahmengesetzSammel- oder Aumlnde-rungserlassAumlnderung eines Gesetzes mit Einzelanpassungen anderer Erlasse) ist nach der ers-ten Phase der Gesetzgebungsarbeiten zu treffen

Teilprojekt bdquoFinanzierung und Anreizsystemeldquo bull Empfehlung zu den Komponenten der Basisinfrastruktur (Empfehlung 1) Im Rahmen der

weiteren Umsetzungsarbeiten muumlssen die Komponenten der Basisinfrastruktur konkretisiert wer-den In Abhaumlngigkeit von diesen Konkretisierungen wird den heutigen oder zukuumlnftigen Betrei-bern der Basisinfrastruktur empfohlen Budgets fuumlr die Etablierung und Weiterentwicklung ent-sprechender Komponenten der Basisinfrastruktur vorzusehen beziehungsweise fuumlr die Finanzie-rung zu sorgen74

bull Empfehlung zum nationalen bdquoKoordinationsorgan eHealthldquo (Empfehlung 2) Im Rahmen der weiteren Umsetzungsarbeiten und unter Beachtung der Erkenntnisse aus dem Teilprojekt bdquoRecht-liche Grundlagenldquo muss geklaumlrt werden welche Aufgaben das Koordinationsorgan in Zukunft ha-ben soll ob es um weitere Akteure aus Gesundheitswesen oder der Privatwirtschaft erweitert wird welche Mitspracherechte bestehen und welche Organisationsform angemessen ist (bdquoKoor-dinationsorgan 2012+ldquo) Die Finanzierung muss der zukuumlnftigen Ausgestaltung des Koordinati-onsorgans entsprechen um dessen Weiterfuumlhrung zu gewaumlhrleisten75

bull Empfehlung zur IT-Infrastruktur bei den Akteuren (Empfehlung 3) In einer Bedarfsanalyse wird geklaumlrt ob und allenfalls welcher Bedarf fuumlr allfaumlllige Foumlrdermittel besteht Die Arbeit ist Teil einer Studie uumlber Anreize zur Foumlrderung von bdquoeHealth-Projektenldquo Auf dieser Basis erarbeitet das Koordinationsorgan zu Handen von Bund und Kantonen einen Kriterienkatalog fuumlr die Vergabe von Foumlrderbeitraumlgen76

bull Empfehlung zu administrativen Prozessen (Empfehlung 4) Die Tarifpartner sollten administra-tive Geschaumlftsprozesse die nutzbringend elektronisch umgesetzt werden koumlnnen in ihre Tarif-vertraumlge aufnehmen Bund und Kantonen wird empfohlen bei der Genehmigung der Tarifvertrauml-ge auf die Verankerung dieser elektronischen Prozesse zu achten

bull Empfehlung zu administrativen Prozessen (Empfehlung 5) Die administrierten Preise und Ta-rife sind so in elektronischer Form verfuumlgbar zu machen dass die Anwender sie direkt in ihre In-formatiksysteme uumlbernehmen koumlnnen

bull Empfehlung zu Anreizen rund um das ePatientendossier (Empfehlung 6) In den weiteren Ar-beiten soll die Rolle der bdquoPerson des Vertrauensldquo konkretisiert werden Die mit der Rolle verbun-denen Taumltigkeiten sind zu definieren und die Finanzierung sicherzustellen Eine Beruumlcksichtigung in den Tarifvertraumlgen ist zu pruumlfen Das Koordinationsorgan bietet die Plattform Detailfragen zu klaumlren77

74 Diese Empfehlung wurde vom Steuerungsausschuss lediglich zustimmend zur Kenntnis genommen Die Zustimmung ist mit dem Auftrag verbunden das Thema auf Basis der Empfehlungen zu vertiefen (Bund Kantone oder gemeinsam im Koordinati-onsorgan mit weiteren Akteuren) 75 Ibid 76 Ibid 77 Ibid

bull Empfehlung zu Anreizen rund um das ePatientendossier (Empfehlung 7) In den weiteren Ar-beiten ist zu pruumlfen wie der Zugriff der Patienten auf das individuelle ePatientendossier umge-setzt und finanziert werden kann78

63 Anhang III Ergaumlnzende Anregungen zuhanden der weiteren Akteure

Nachfolgend ist eine nicht abschliessende Aufzaumlhlung moumlglicher Anregungen zuhanden der Akteure abgebildet Diese Themen wurden von der bdquoExpertengruppe eHealthldquo andiskutiert aber nicht vertieft behandelt und stellen zum Teil die Meinung einzelner Mitglieder der Expertengruppe dar BehandelndeGemeinschaften bull Die Behandelnden muumlssen sich proaktiv auf die Veraumlnderungen vorbereiten und sie als Chance

zur Unterstuumltzung bei der Patientenbehandlung und Verbesserung der Effizienz nutzen bull Die Interoperabilitaumlt zwischen Behandelnden innerhalb bestehender Gemeinschaften muss ge-

foumlrdert und bei neu entstehenden Gemeinschaften als Voraussetzung der organisatorische Struk-tur vorgesehen werden

bull Die Empfehlungen des bdquoKoordinationsorgans eHealth Schweizldquo insbesondere des Teilprojekts bdquoStandards und Architekturldquo sind umzusetzen

bull Bildungsmassnahmen im eigenen Verantwortungsbereich sind zu foumlrdern Industrie bull Bei der Entwicklung wettbewerbsorientierter und nutzbringender Produkte und Loumlsungen wird die

Uumlbernahme der empfohlenen Standards aus den Arbeiten des bdquoKoordinationsorgans eHealth Schweizldquo empfohlen

Krankenversicherungen bull Das ePatientendossier muss zu einem konsequenten Case-Management und Controlling fuumlhren

damit ein medizinischer Mehrwert zu tieferen Kosten generiert wird Den Versicherern muumlssen die entsprechenden Instrumente in die Hand gegeben werden

bull Im Interesse der Versicherten und Praumlmienzahlenden muumlssen die Versicherer das Potential von eHealth in den Bereichen Optimierung der Behandlungs- und Informationsprozesse Behand-lungs- und Service-Qualitaumlt und Patientensicherheit ausschoumlpfen koumlnnen

64 Anhang IV Ergebnisbericht Stakeholder

A) Ausgangslage Die Expertengruppe eHealth nahm ihre Arbeit am 2 Februar 2010 und erarbeitete in sechs Sitzungen bis im Juni 2010 einen ersten Berichtsentwurf Dieser wurde in Uumlbereinstimmung mit dem Mandat des EDI am 20 bzw 23 August im Rahmen zweier informellen Hearings mit den mitinteressierten Bun-desstellen bzw den betroffenen Stakeholdern diskutiert Die Ruumlckmeldungen der Stakeholder werden in diesem Kapitel zusammengefasst B) Uumlbersicht eingegangene Stellungsnahmen Teilnahme

am Hearing Schriftliche Stellungnahme

Keine Teil-nahme

santeacutesuisse (S Kaufmann) x x Groupe Mutuel x economiesuisse (F Marty S Reichlin) x x IG eHealth (W Stuumldeli U Stromer) x x IHE Suisse (C Hay M Ruumlfenacht) x x FMH (M Gauthey M Hanselmann B Manser S Hunziker) x x

H+ Die Spitaumller der Schweiz (B Wegmuumlller) x PharmaSuisse (M Mesnil) x privatim (B Baeriswyl T Casanova) x Schweizerische Arbeitsgemeinschaft fuumlr Patien-teninteressen SAPI (L Arnold-Graf) x

Ecoplan (M Marti C Rissi) x empirica (KA Stroetmann A Dobrev) x GDK (G Schielke M Jordi) x x Kanton BL (R Merz) x Kanton BS (S Kaufmann) x Kanton BE (K Reichenbach) x Kanton GR (A Gabriel) x Kanton SG (U Besmer) x Kanton TG (R Herzog) x Kanton TI (O Vanoni) x Kanton ZH (J Theler) x Kanton AG (C Bischof) x Kanton VD (S Bignens) x Kanton LU (H-P Baumlttig) x Kanton VS (L Fornerod) x Kantone AI UR GE GL JU NE NW OW SH SZ SO TH und ZG x

KDK Konferenz der Kantonsregierungen x Leistungserbringer (Curaviva Spitex Verband Schweiz SVBG ndash FSAS Geschaumlftsstelle) x

Schweizerischer Versicherungsverband SVV x Patienten- und Konsumentenorganisationen (FRC SKS APSI) x

OdASanteacute x

C) Fragen fuumlr die strukturierte Diskussion 1 Sind Sie mit dem vorgeschlagenen 3-Stufigen Vorgehen auf Bundesebene wie es unter Ziffer 52

dargestellt ist einverstanden 2 Sind Sie einverstanden dass der Fokus der rechtlichen Regelung des ePatientendossiers primaumlr

auf die Verbesserung der Qualitaumlt der medizinischen Behandlungen gelegt wird 3 Befuumlrworten Sie die doppelte Freiwilligkeit 4 Sind Sie mit den flankierenden Massnahmen einverstanden 5 Mit welchen Anreizen soll Ihres Erachtens die Beteiligung der Patienten bzw der Behandelnden

am ePatientendossier gefoumlrdert werden D) Allgemeine Ruumlckmeldungen An dieser Stelle werden die allgemeinen Bemerkungen wiedergegeben welche nicht schon unter Ruumlckmeldungen zu den Fragen erwaumlhnt werden Die Umsetzung der Strategie eHealth sowie deren rechtliche Regelung werden von allen Stel-lungnehmenden unterstuumltzt Das Prinzip der doppelten Freiwilligkeit wird grundsaumltzlich von allen Stel-lungnehmenden begruumlsst unnoumltige Regulierungen sollten vermieden werden Es wurden ebenso Risiken erkannt und die Gefahr von zu hoch gesteckten Zielen unterstrichen Kritisiert wurden die unklare Definition des ePatientendossiers sowie die Unschaumlrfe bezuumlglich Unterscheidung zwischen Personal Health Record (PHR) und Electronic Health Record (EHR) Die Kostenproblematik in der OKP wird sich mit der Einfuumlhrung des ePatientendossiers nicht aumlndern Sie wird zu Mehrkosten fuumlhren (Infrastruktur Betrieb usw) Fast alle Stellungnehmenden stoumlren sich daran dass keine konkreteren Angaben gemacht werden wer die Kosten tragen soll und vom Return on Investment profitieren wird Einigkeit herrscht daruumlber dass eHealth verbindliche Rahmenbedingungen benoumltigt (Definition von Standards) Bemaumlngelt wird dass der Bericht zu diesen Fragen zu vage und unverbindlich bleibt Die santeacutesuisse plaumldiert fuumlr eine zeitgleiche und dem Sachverhalt angepasste Entwicklung von eHealth und den notwendigen KVG-Revisionen Die rechtliche Regelung soll wettbewerbliche Anreize ermoumlglichen und damit Innovationen foumlrdern Der Erlass eines Spezialgesetzes wuumlrde wohl zu einer allgemeinen Wartehaltung fuumlhren was die anstehenden Investitionen betrifft Economiesuisse bemaumlngelt dass dem Bericht ein Fazit fehlt in dem konkrete Handlungsvorschlaumlge aufgezeigt werden Aus dem Bericht geht nicht klar hervor dass lediglich der Behandelnde das ePa-tientendossier fuumlhren darf Eine solche Einschraumlnkung verstoumlsst aber klar gegen die Vision der Strate-gie eHealth Der Fokus des Berichtes muss aus Sicht von economiesuisse zwingend erweitert wer-den Im Zentrum der Massnahmen sollte nicht der Leistungserbringer stehen sondern der Buumlrger der Konsument oder Patient Erst eine moumlglichst vollstaumlndige Gesundheitsakte kann die Gesundheits-kompetenz und die Krankheitspraumlvention nachhaltig verbessern Es sollen bestehende Gesetze an-gepasst werden damit der rechtliche Regelungsbedarf abgedeckt ist Neben der Gefahr einer Uumlber-regulierung verzoumlgert ein neues eHealth-Gesetz uumlberdies eine rasche gesetzliche Verankerung der notwendigen Vorschriften Aus Sicht der FMH uumlbernimmt der Bericht ua die Vorarbeiten des Teilprojekts Standards und Archi-tektur Dies bedeutet allerdings auch dass dort wo aus Sicht der FMH noch Aumlnderungsbedarf bei Empfehlungen des TP Standards und Architektur besteht derselbe Korrekturbedarf auch im vorlie-genden Bericht besteht Die FMH begruumlsst die Fokussierung auf das ePatientendossier und damit eine Beschraumlnkung auf das Notwendige fuumlr die naumlchsten Jahre Die FMH lehnt dagegen den Miss-brauch des ePatientendossiers fuumlr nicht patientenbezogene Zwecke insbesondere fuumlr die Effizienz-steigerung in der Sozialversicherung ab Krankenversicherer sollen keinen Zugriff auf das ePatienten-dossier haben Weiter lehnt die FMH die Weiterentwicklung der Versichertenkarte zu einer Gesund-heitskarte ab sowie die Verknuumlpfung des ePatientendossiers mit Managed Care Das Prinzip der Zertifizierung von Gemeinschaften wird abgelehnt solange nicht klar ist nach welchen Kriterien zerti-fiziert wird und ob die Huumlrde nicht zu hoch wird (insbesondere fuumlr Arztpraxen) Fuumlr die FMH ist die auf 5357

Dauer garantierte doppelte Freiwilligkeit fuumlr den Erfolg von eHealth entscheidend Zwang waumlre kont-raproduktiv Die FMH vermisst Regelungen zur Finanzierung der Leistungen im Zusammenhang mit dem ePatientendossier Fuumlr H+ wird man fuumlr die leistungsorientierte Abrechnung Zugriff auf das ePatientendossier haben muumlssen Die GDK wuumlnscht sich eine klare Einschaumltzung zur Frage ob und wie weitgehend ein eHealth-Gesetz als Lex specialis die Zustaumlndigkeit der kantonalen Datenschutzgesetze in eHealth betreffenden As-pekten brechen kann Weiter stellt die GDK in Frage ob dabei neben der SuisseID andere Moumlglichkei-ten (zB Sozialversicherungsnummer) zur Identifikation in Betracht gezogen worden sind Die GDK geht davon aus dass sich ein ePatientendossier schneller einfuumlhren laumlsst wenn das Ganze an die bestehenden Sozialversicherungsgesetze angehaumlngt wird Der Ansatz mit den Gemeinschaften sowie der doppelten Freiwilligkeit ist wohl der einzig richtige Weg Der Kt Waadt begruumlsst die Umwandlung der AHV-Nummer mittels Hashingverfahren warnt aber gleichzeitig davor keine unnoumltigen finanziellen Mittel fuumlr Uumlbergangsloumlsungen zu verschwenden Fuumlr die SAPI sind das Einhalten von Datenschutz Patientenrechte und Patientenschutz zentrale An-liegen E) Ruumlckmeldungen zu den Fragen Frage 1 Sind Sie mit dem vorgeschlagenen 3-Stufigen Vorgehen auf Bundesebene wie es unter Ziffer 52 dargestellt ist einverstanden Das mehrstufige Vorgehen wird von allen Stellungnehmenden im Grundsatz befuumlrwortet Dabei ist von einem bottom-up System auszugehen Santeacutesuisse begruumlsst ein mehrstufiges Vorgehen um rasch die Voraussetzungen zu schaffen damit Innovationen nicht gebremst werden und aus der Entwicklung des Systems gelernt werden kann Es darf keine Verzoumlgerung der Modellversuche in den Kantonen durch die Legiferierung des Bundes geben vielmehr ist allenfalls in den Spezialgesetzen die fehlende Grundlage fuumlr die Fortsetzung inno-vativer Modellversuche zu schaffen Die Stufen 1 und 2 werden als sinnvoll erachtet Stufe 3 dagegen als uumlberfluumlssig empfunden Gemaumlss economiesuisse muss bei den mittelfristigen Massnahmen das Augenmerk auf das Schlies-sen der Gesetzesluumlcken sowie deren Harmonisierung auf Bundesebene gelegt werden Ein eigenes eHealth-Gesetz ist unnoumltig Es ist nicht ersichtlich weshalb es fuumlr die langfristigen Massnahmen eine verfassungsrechtliche Norm braucht Die IG eHealth ist mit einem dreistufigen Vorgehen im Grundsatz einverstanden und unterstuumltzt die kurzfristigen Massnahmen Zentral ist dass die Referenzierung auf Standards in den Ausfuumlhrungsbe-stimmungen erfolgt Die IG eHealth spricht sich klar gegen die mittelfristig empfohlene Massnahme aus ein eigenstaumlndiges eHealth-Gesetz zu schaffen Die Massnahme ist nicht noumltig wenn der im Grundsatz unbestrittene Regelungsbedarf bereits in die laufenden Gesetzesrevisionen aufgenommen wird Ein eigenstaumlndiger eHealth-Verfassungsartikel wird als nicht sinnvoll erachtet eine entsprechen-de Kompetenz waumlre allenfalls im Rahmen einer Revision der Gesundheitsverfassung zu schaffen IHE Suisse spricht sich fuumlr ein mehrstufiges Vorgehen aus fuumlgt jedoch an dass das ePatientendos-sier auf bestehende Gesetze abgestuumltzt werden soll Ein spezielles eHealth-Gesetz koumlnnte investiti-onshemmend wirken da die Akteure dessen Inkrafttreten abwarten wuumlrden Zentral ist die Festlegung von verbindlichen Standards

Die FMH betont dass die technischen Details nicht in Verordnungen festgelegt werden sollen son-dern in definierten Verfahren durch entsprechend qualifizierte Gremien Institutionen Fuumlr die FMH darf die doppelte Freiwilligkeit welche konsequent zu garantieren ist nicht aufgeweicht werden und soll im formellen Gesetz verankert werden Weiter soll im Gesetz auch festgehalten werden dass die Versicherer keinen Zugriff auf das ePatientendossier haben Die FMH plaumldiert dafuumlr dass die noumltigen verfassungsrechtlichen Grundlagen moumlglichst fruumlhzeitig geschaffen werden privatim findet dass es fuumlr eine Einfuumlhrung eines Zertifizierungssystems wohl zu fruumlh sei Entweder wuumlrden die vorgegebenen Standards eingehalten und somit die Interoperabilitaumlt gewaumlhrt oder der Teilnehmer wuumlrde sich bei Nichteinhalten der Standards selber vom Markt ausschliessen Es sollte das Gesamtsystem und nicht nur Teilsysteme zertifiziert werden Frage 2 Sind Sie einverstanden dass der Fokus der rechtlichen Regelung des ePatientendos-siers primaumlr auf die Verbesserung der Qualitaumlt der medizinischen Behandlungen gelegt wird Santeacutesuisse ist mit diesem Fokus nicht einverstanden da die Einfuumlhrung eines ePatientendossiers alleine die Behandlungsqualitaumlt kaum verbessern kann Erst die Erschliessung der Sekundaumlrzwecke (bspw Forschung) wird einen erhoumlhten Nutzen bringen koumlnnen Zudem ist der Fokus ebenfalls auf die Effizienz- und Effektivitaumltssteigerung zu richten In Ergaumlnzung zum Votum der santeacutesuisse fuumlhrt economiesuisse aus dass sich der Fokus des ePa-tientendossiers auf den gesamten Lebenszyklus beziehen muss Die IG eHealth kann die anfaumlngliche Fokussierung auf das ePatientedossier nachvollziehen Zu klaumlren ist jedoch von Anfang an ob es fuumlr den Personal Health Record (PHR) spezifische rechtliche Vorga-ben braucht (zB Datenschutz Zugriffsrechte Standards) oder einfach die Schnittstellendefinition genuumlgt Zu einseitig wird die Fokussierung auf die Unterstuumltzung der Patientenbehandlung erachtet ein PHR sollte angestrebt werden Die FMH unterstreicht dass eine bdquoVerbesserung der Qualitaumltldquo im uumlblichen umfassenden Wortsinn mit eHealth nach den internationalen Erfahrungen nicht erreichbar ist Realistisch und erstrebenswert ist ein Gewinn an Behandlungssicherheit In diesem Sinn ist es aus Sicht der FMH gerechtfertigt die Unterstuumltzung und Optimierung der Patientenbehandlung als primaumlren Zweck zu bezeichnen Der Kt Aargau befuumlrwortet dieses Vorgehen Die Kantone Waadt und Wallis dagegen sehen nicht nur die Qualitaumlt der Behandlung als Primaumlrzweck sondern raumlumen Sicherheit und Effizienz die gleiche Prioritaumltsstufe ein Frage 3 Befuumlrworten Sie die doppelte Freiwilligkeit Die doppelte Freiwilligkeit wird grundsaumltzlich von allen Stellungnehmenden begruumlsst Santeacutesuisse sieht in diesem Prinzip aber auch die Gefahr dass das Ziel der kritischen Masse und der Durchbruch des ePatientendossiers nicht erreicht werden koumlnnen Deshalb muumlsse die Nutzendiskus-sion im Zentrum stehen Fuumlr economiesuisse ist die doppelte Freiwilligkeit als Startpunkt sinnvoll und pragmatisch Jedoch sollte ein Opt-out-System gewaumlhlt werden was eine Widerstandsreduzierung mit sich bringt Grund-saumltzlich ist der Nutzen einer elektronischen Vernetzung jedoch am groumlssten wenn moumlglichst viele Personen daran partizipieren Aus diesem Grund sollte die doppelte Freiwilligkeit nicht als sakrosankt gelten

Aus politischen Uumlberlegungen stuumltzt die IG eHealth die doppelte Freiwilligkeit Sie kann und soll aber fuumlr Behandelnde eingeschraumlnkt werden zB durch Leistungsvereinbarungen von Kantonen mit Spitauml-lern oder fuumlr alternative Versicherungsmodelle Die FMH moumlchte die doppelte Freiwilligkeit im Gesetz verankern und sie soll keinesfalls aufgeweicht werden Vertragliche Verpflichtungen sind problematisch da vor allem wirtschaftlich schwaumlchere Pati-enten aus finanziellen Uumlberlegungen einer Datenbekanntgabe zustimmen Mit der doppelten Freiwilligkeit welche H+ grundsaumltzlich als sinnvoll erachtet werde jedoch die Inves-titionssicherheit reduziert Zudem birgt dieser Ansatz die Gefahr von unvollstaumlndigen Dossiers was zu Mehraufwand fuumlhren kann Die SAPI betont dass keine finanziellen Abgeltungen fuumlr einen Verzicht auf den Datenschutz einge-fuumlhrt werden sollen Die GDK hingegen koumlnnte sich vorstellen den Grundsatz der doppelten Freiwilligkeit stufenweise aufzuweichen Die Kantone befuumlrworten dieses Vorgehen Der Kt Luzern sieht in diesem Prinzip aber auch die Ge-fahr einer schleppenden Ausbreitung des ePatientendossiers Damit eHealth jedoch seine volle Wir-kung entfalten kann muss die doppelte Freiwilligkeit zu einem spaumlteren Zeitpunkt nochmals zur Dis-kussion gestellt werden Die Kantone Waadt und Wallis befuumlrworten langfristig ein Obligatorium fuumlr die Behandelnden damit das ePatientendossier moumlglichst vollstaumlndig ist Frage 4 Sind Sie mit den flankierenden Massnahmen einverstanden Grundsaumltzlich sind die Stellungnehmenden mit den Themen der flankierenden Massnahmen einver-standen Bemaumlngelt werden jedoch die Form und der Konkretisierungsgrad (Anreize Finanzierung) Santeacutesuisse lehnt eine generelle Foumlrderung von eHealth zulasten der Praumlmienzahlenden der OKP ab Investitionen und Betriebskosten sind in der Regel von jenen Marktteilnehmern zu finanzieren die auch den entsprechenden betriebswirtschaftlichen Nutzen haben Im Weiteren ist santeacutesuisse der Meinung dass wettbewerbliche Ansaumltze im KVG und im uumlbrigen Gesundheitswesen verankert werden muumlssen Davon ausgehend sollte der Bund weitergehend seine Verantwortung fuumlr eine houmlhere Akzep-tanz von eHealth wahrnehmen und entsprechende Kommunikations- und Ausbildungsmassnahmen ergreifen Dabei sind die Rechtssicherheit und der Investitionsschutz fuumlr die Akteure von Bedeutung Fuumlr die Online-Dienste sehen wir die Entwicklung der Medienkompetenz der Menschen als angezeigt und wichtig und nicht Zensurmechanismen von Informationen aufzubauen Als zentral erachtet economiesuisse dass fuumlr alle Akteure die richtigen Anreize gesetzt werden damit ein solches ePatientendossier auch nachhaltig erfolgreich eingefuumlhrt werden kann Dafuumlr muss der Nutzen fuumlr alle Teilnehmer erkennbar sein Die IG eHealth unterstuumltzt die vorgesehenen flankierenden Massnahmen Die Bildungs-Thematik soll-te bereits in die Revision des Berufsbildungsgesetzes einfliessen Fuumlr IHE Suisse ist das Koordinationsorgan Bund und Kantone nicht nur eine flankierende Massnah-me sondern essentiel fuumlr das Gelingen von eHealth und muumlsste mit einem adaumlquaten Budget aus-gestattet werden Ein besonderes Augenmerk ist auf die Bildung zu legen Die FMH erachtet die Anreize gemaumlss Bericht als nicht ausreichend Es sei ein Trugschluss dass die Privatwirtschaft alleine eHealth tragen wird Die Nutzniesser sollten auch die entsprechenden Kosten finanzieren Zudem sei genau zu definieren wo Anschubfinanzierungen gemacht werden sollen

Gemaumlss H+ muumlssen Nutzen- und Kostentragung in Einklang gebracht werden Fuumlr den Kt Wallis ist die Information des Patienten uumlber die Vor- und Nachteile des ePatientendos-siers ein zentrales Element Frage 5 Mit welchen Anreizen soll Ihres Erachtens die Beteiligung der Patienten bzw der Be-handelnden am ePatientendossier gefoumlrdert werden Gemaumlss santeacutesuisse muumlssen sich die Anreize aus besserer Qualitaumlt und effizienteren und effektiveren Prozessen ergeben Santeacutesuisse spricht sich gegen tarifliche Anreize aus moumlglich sollen indes alter-native Versicherungsmodelle sein wofuumlr die gesetzlichen Grundlagen zu schaffen sind Economiesuisse unterstreicht dass die Bevoumllkerung aus dem ePatientendossier einen Nutzen gewin-nen muss Nur mit gegenseitigen Gewinnmoumlglichkeiten koumlnnen die eHealth-Instrumente flaumlchende-ckend eingefuumlhrt werden Neben finanziellen und materiellen Anreizen stellt das Vertrauen einen we-sentlichen immateriellen Anreiz dar welcher durch rechtliche Regelungen erreicht werden kann Da-bei sind die Sicherheits- und Datenschutzaspekte zentrale Elemente die es zu regeln gilt Ein weiterer wichtiger Anreiz ist die Erweiterung des ePatientendossiers fuumlr Gesunde Eine pauschale Hardware-Finanzierung fuumlr Arztpraxen waumlre nicht nachhaltig daher nicht sinnvoll Es muumlssen Win-Win-Situationen kreiert werden wozu es entsprechende Handelsspielraumlume braucht Die FMH vertritt die Meinung dass es klare Anschubfinanzierungen durch den Staat und eine adaumlqua-te reale Abgeltung der eHealth-Leistungen einschliesslich der dadurch entstehenden Betriebskosten braucht ergaumlnzt durch nicht monetaumlre Anreize Fuumlr privatim muss sowohl bei den Patienten als auch bei den Behandelnden Vertrauen in eHealth geschaffen werden Der Rahmen sollte geoumlffnet werden da das ePatientendossier nur ein Teilschritt zum PHR ist mit welchem auch gesunde Buumlrger angesprochen werden Der Kt Luzern unterstreicht dass die Teilnahme am ePatientendossier fuumlr den Patienten gratis sein muss Als Anreiz koumlnnte bspw ein Versicherungsmodell (analog Hausarztmodell) dienen Den Be-handelnden koumlnnte als Anreiz notwendige Infrastruktur zu Beginn gratis oder verbilligt zur Verfuumlgung gestellt werden Der Kt Aargau fuumlhrt aus dass fuumlr den Patienten ein Mehrwert in dem Sinne entsteht dass er digitalisierte Informationen zu seiner Gesundheit vom Gesundheitsportal aus ohne Kostenfol-ge abrufen kann Die Infrastruktur der Behandelnden muss einfach sein und den Datenschutz gewaumlhr-leisten Wichtig sind fuumlr die Kantone Wallis und Waadt Kommunikationsmassnahmen zuhanden der Patienten betreffend Behandlungsqualitaumlt Patientensicherheit und Abrufbarkeit der digitalisierten Da-ten unabhaumlngig von Ort und Zeit Weitere Anreize koumlnnten eine Verknuumlpfung des ePatientendossiers mit Praumlventionsmassnahmen und eine Optimierung des Krankenversicherungsmodells sein Der Kt Wallis fuumlgt weiter an dass der Patient sein Krankendossier in der Regel nur selten konsultiert In der Praxis werde das ePatientendossier vielmehr dazu beitragen Konflikte zwischen Behandelnden und Krankenversicherern zu loumlsen

Vorbemerkung

Zusammenfassung


12 Mandat des Eidg Departement des Innern vom 8 Dezember 2009


2 bdquoStrategie eHealth Schweizldquo


211 Vision und Handlungsfelder


22 Empfehlungen des Steuerungsausschuss bdquoeHealthldquo vom 20 August 2009


222 Grundsaumltze und Empfehlungen I des Teilprojekts bdquoStandards und Architekturldquo





233 Schweizweit koordinierte Basiskomponenten und Regelwerk



31 Bundesverfassung

32 Bundesrecht

33 Kompetenzverteilung zwischen Bund und Kantonen im Bereich Datenschutz

34 Kantonale Erlasse

35 Internationale Verpflichtungen


41 Begriffsbestimmung und Zweck

411 Ausgangslage


42 Freiwilligkeit

421 Ausgangslage


43 Identifikation und Authentifizierung

431 Ausgangslage


44 Zugangsportal

441 Ausgangslage



451 Ausgangslage


46 Datenschutz

461 Ausgangslage


47 Allgemeine Grundregeln

471 Ausgangslage


48 Haftung und Sanktionen

481 Ausgangslage


49 Finanzierung

491 Ausgangslage



51 Thesen

52 Vorgehensvorschlag auf Bundesebene




53 Anregungen zuhanden des bdquoKoordinationsorgans eHealth Schweizldquo und der Kantone

531 bdquoKoordinationsorgan eHealth Schweizldquo

532 Kantone

54 Weitere flankierende Massnahmen

6 Anhang


62 Anhang II Weitere relevante Empfehlungen

