25
Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten ANERKENNUNG Die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten hat in einem Anerkennungsverfahren festgestellt. dass die HygCen Germany GmbH Bornhövedstr. 78 19055 Schwerin die Kompetenz nach für besitzt. Richtlinie 93/42/EWG und 90/385/EWG sowie DIN EN ISO/IEC 17025 Biologische Prüfungen von Medizi nprodukten und mikrobiologisch- hygienische Prüfungen von Medizinprodukten einschließlich Desinfektionsmitteln und mikrobiologisch - hygienische einschließ- lich physikalischer Prüfungen von Reinigungs - und Desinfektions- geräten (RDG) und Reinigungs - und Desinfektionsverfahren sowie Sterilisatoren und Sterilisationsverfahren ; Umgebungsüberwachung Die Anerkennung nach § 15 (5) Medi zi nproduktegesetz ist bis zum 11.11.2023 befristet. Die Urkunde gilt nur in Verbindung mi t dem Bescheid über die An erkennung, der die verbindlichen Angaben zur Anerkennung enthält. Der Geltungsbereich der Anerkennung ist in der Anlage zum Bescheid in der jeweils geltenden Fassu ng konkretisiert und kann unter www.zlg.de eingesehen werden. Registri ernummer ZLG-AP-314.10.23 In Vertretung Bonn, den 13.07.2020 Dr. Ulrich Poos Badon- Wörttt!mbcru eor11n ßr.1nt1Cnhu1g Urcrnen Hö5SCO Moel<Jonburo- Vorpommcrn TllOnogon Sohlo>wln·Hol•t•ln Snarlund Rhclnl nnd-Pfolz. Nl otJefSu.chson ZMtralst ello der mr Gosundtioll MChuiz bOi Arznoiniillein und Modlzinprodukten Helnnch-Böll-Ring 10 • D- 53119 Boni'\

Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei ... · SOP 09-003 in vitro-Gentoxizitätsprüfungen Bakterien-Rückmutationstest (Ames-Test) OECD Guideline 471 Mitgeltend: -1

  • Upload
    others

  • View
    0

  • Download
    0

Embed Size (px)

Citation preview

Page 1: Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei ... · SOP 09-003 in vitro-Gentoxizitätsprüfungen Bakterien-Rückmutationstest (Ames-Test) OECD Guideline 471 Mitgeltend: -1

Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

ANERKENNUNG

Die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten hat in einem Anerkennungsverfahren festgestellt. dass die

HygCen Germany GmbH

Bornhövedstr. 78 19055 Schwerin

die Kompetenz nach

für

besitzt.

Richtlinie 93/42/EWG und 90/385/EWG sowie DIN EN ISO/IEC 17025

Biologische Prüfungen von Medizinprodukten und mikrobiologisch­hygienische Prüfungen von Medizinprodukten einschließlich Desinfektionsmitteln und mikrobiologisch-hygienische einschließ­lich physikalischer Prüfungen von Reinigungs- und Desinfektions­geräten (RDG) und Reinigungs- und Desinfektionsverfahren sowie Sterilisatoren und Sterilisationsverfahren; Umgebungsüberwachung

Die Anerkennung nach § 15 (5) Medizinproduktegesetz ist bis zum 11.11.2023 befristet.

Die Urkunde gi lt nur in Verbindung mit dem Bescheid über die Anerkennung, der die verbindlichen Angaben zur Anerkennung enthält. Der Geltungsbereich der Anerkennung ist in der Anlage zum Bescheid in der jeweils geltenden Fassung konkretisiert und kann unter www.zlg.de eingesehen werden.

Registriernummer ZLG-AP-314.10.23

In Vertretung

Bonn, den 13.07.2020 Dr. Ulrich Poos

Badon­Wörttt!mbcru

eor11n

ßr.1nt1Cnhu1g

• Urcrnen

Hö5SCO

~ Moel<Jonburo­Vorpommcrn

u ~ ~ a TllOnogon Sohlo>wln·Hol•t•ln Snch~on Sschscm~Anho\1 Snarlund Rhclnl nnd-Pfolz. Nofd1IUllfl~Wostf&!o11 NlotJefSu.chson

ZMtralstello der ~ändor mr GosundtiollMChuiz bOi Arznoiniillein und Modlzinprodukten • Helnnch-Böll-Ring 10 • D-53119 Boni'\

Page 2: Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei ... · SOP 09-003 in vitro-Gentoxizitätsprüfungen Bakterien-Rückmutationstest (Ames-Test) OECD Guideline 471 Mitgeltend: -1

Anerkennungsgrundlagen

Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte

Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte

Durchführungsverordnung (EU) Nr. 920/201 3 der Kommission vom 24. September 2013 über die Benennung und Beaufsichtigung benannter Stellen gemäß der Richtlinie 90/385/EWG des Rates über aktive implantierbare medizinische Geräte und der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte

Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG)

Anerkennungsregeln der ZLG (www.zlg.de)

• Allgemeine Regeln für die Anerkennung und Benennung (200 RE01)

• Regeln für die Anerkennung von Laboratorien (210 RE01)

DIN EN ISO/IEC 17025 : 2018-03 Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf­und Kalibrierlaboratorien

Für die Verwendung von Hinweisen auf den Anerkennungsstatus gilt das Dokument der ZLG 200 HI02 (www.zlg.de) .

Page 3: Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei ... · SOP 09-003 in vitro-Gentoxizitätsprüfungen Bakterien-Rückmutationstest (Ames-Test) OECD Guideline 471 Mitgeltend: -1

�������������������� ��������������������������������������������������� ��

�����

��������������

�������� ������� �����������������������������������������������

��������������������������� �� ��!������!����

�����"��#���$���%�&&�'��(����

� �� !���)*#�*����� ����+������������'���#����,�������� -��*������#������*���.����/���0#������1���#������%��2��3,!�����%����&�3,!��

��(��+45�35�4'6�43 ��$��&��

� � �� 7���������8�#�� ����+������������'���#����,����� � �

7�*��� 92%:��&�&;��;&�7�*�<� 92%:��&�&%��$2�3:.���� ��*�=�� ����,���#� (((��� ����� �

1 �:5��� ������� !"#!$#%

&� �������

+����#�����������������������#��#��*���#�� ������0���� ������������������������#���#����

���������������

��� ������ ��� ���������������'���������(

��� ���������� ���

)����*������ +�� �����

����� �����-��*�� ��

.����/���0#� -��*�� ���*�!�#�<���#)#>�?������ ��#)#����1/���0#����#�<���#)#�

+45�35�4'6���%%�:��

'6-��%:����

� � ��������:!�#�<���#)#�/��*�� ��

� � ��0#���:1��0��#�#����#�#�@���:7�#A�

63 +�!������2$��

� � � .�# �#�B�

+45�35�4'6���%%�:��

+45�35�4'6���%%�:���

Page 4: Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei ... · SOP 09-003 in vitro-Gentoxizitätsprüfungen Bakterien-Rückmutationstest (Ames-Test) OECD Guideline 471 Mitgeltend: -1

)��#�,�#-�C8!:�-:��2��������������� ������� ����������������������������������������� ��

� � �����

��������������

��� ������ ��� ���������������'���������(

��� ���������� ���

)����*������ +�� �����

����� �����-��*�� ��

.����/���0#� -��*�� ����1�������,����(��0�� ���#����#�

+45�35�4'6���%%�:2�

'6-��%:��2�

� � �)������

7��������

�� ?�� ���#����

�� 7��������#�:�0#������ �

�� ?��/���#�

�� �)��#��� ��

� � � .�# �#�B�

+45�35�4'6���%%�:��

+45�35�4'6���%%�:���

� � -��*�� ���*�C�#�#�<���#)#� +45�35�4'6���%%�:&�

'6-��%:����

� � C����#���#)#�#�#������?��#�0#���#�3<#��0#���@ ������#������.���� ���D�#���#)#�@5�#�����#AA�

� � 7�#���*�.�������# ��#)#������?��#�0#���#�3<#��0#��@8+�:E���#��� A�

� � C��/����*��#����#�#������?��#�0#���#�3<#��0#��@� �������A�

� � C����#���#)#�#�#������?��#�0#���#�3<#��0#��@�7-������A�

� � � .�# �#�B�+45�35�4'6���%%�:��

+45�35�4'6���%%�:���

� � -��*�� ����1����������#���� �����4���#�#����������� ����������" �#��7�/�

+45�35�4'6���%%�:���

� � 4������:4���#�#����/��*�� ���*�����������������#�@-�������'0���4���#�#���#�#A�

'6-��%:����

� � � .�# �#�B�

+45�35�4'6���%%�:��

+45�35�4'6���%%�:���

Page 5: Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei ... · SOP 09-003 in vitro-Gentoxizitätsprüfungen Bakterien-Rückmutationstest (Ames-Test) OECD Guideline 471 Mitgeltend: -1

)��#�,�#-�C8!:�-:��2��������������� ������� ����������������������������������������� ��

� � �����

��������������

��� ������ ��� ���������������'���������(

��� ���������� ���

)����*������ +�� �����

����� �����-��*�� ��

.����/���0#� F���#�#�#����5���(���/��� ���D������� �� ������������D������#�������##���384'��

'6-��%:��;��

@+45�35���%%�:��A�

.�0������� ����:�� �������-��*�� ��

.����/���0#� -��*�� ���*�'#����#)#� +45�35�4'6���$�$:��

'6-��%:����

� � C)���� ��� ���#��������� �*)�� ��������?���

-���3������;����

G'-�H;�I�

'6-��%:����

� � -��*�� ���*���#���0�������,��0���0�#�

+45�35�4'6���$2��

J4'�8��%���

J4'�C������

'6-���:�&��

� +���*0#������##�� F���#�#�#����'��/������:�������������#����� �����0#�����>�*�� ����>��������������/�������,��0�� ����������+���*0#������##�������#��/#�0���@�����#�#�K�-�����A�

+45�35���2��

+45�35���$&�

+45�35��2�2$�

'6-���:�&��

.�# �#�B�

+45�35��2��&�

� ��#����� �����0#����#�#���������������#�#������,��0���0�#���(�� � :�#��5�#������#������##��

D���K�.#���$�

'6-���:����

'6-���:����

� ��#����� �����0#������������������,��0���0�#����L����#�#����'��/�������������

D���K�.#�����

'6-���:����

'6-���:����

� � F���#�#�#����'��/������:�������������#����� �����0#�����>�*�� ����>�������0#����������/�������,��0�� �����:�����+���*0#������##������������������������@-�����>�'#�*�A�

+45�35���;�2�

+45�35���$�$�

+45�35��2�2��

'6-���:�&��

.�# �#�B�

+45�35��2��&�

Page 6: Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei ... · SOP 09-003 in vitro-Gentoxizitätsprüfungen Bakterien-Rückmutationstest (Ames-Test) OECD Guideline 471 Mitgeltend: -1

)��#�,�#-�C8!:�-:��2��������������� ������� ����������������������������������������� ��

� � 2����

��������������

��� ������ ��� ���������������'���������(

��� ���������� ���

)����*������ +�� �����

.�0������� ����:�� �������-��*�� ��

+���*0#������##�� F���#�#�#����'��/������:�������������#����� �����������,��0���0�#����������+���*0#����:��##��@-�����>�'#�*�A�

+45�35��22$;�

+DD�1?4>�8�#�������������+���*0#������##��D����

'6-���:��2�

'6-���:����

� � ��#����� �����0#�����>���������>�#���0���������(����0���0#������,��0���0�#����L���#�#�#����'��/�������������

D��:.#���%�

'6-���:����

'6-���:����

'6-���:����

� � F���#�#�#����'��/������:�������������#����� ����/�������,��0���0�#����������+���*0#����:��##��@-�����>�'#�*��A�

+45�35��$��;�

'6-���:�&��

� � ��#����� �����0#������������������,��0�� ����������+���*0#������##����*�����#:/��"���6��*�)������##���

+45�35��;;�&�

'6-���:�&2�

'6-���:����

� � :� -��<�������L���#�:#�#����2:E��:7�#���#�.�����0�

� � ��#����� �����0#��:���>���������>�*�� ����>�#���0������������0���0#������,��0�� ���*�����#:/��"���6��*�)�������/��<�������D������

� � :� E�)������*0#��������.�����0��

D���:�.#����2���

'6-���:��$�

� � :� E�)������*0#������#�.�����0�:2:E��:7�#�

D���:�.#����2���

'6-���:��;�

Page 7: Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei ... · SOP 09-003 in vitro-Gentoxizitätsprüfungen Bakterien-Rückmutationstest (Ames-Test) OECD Guideline 471 Mitgeltend: -1

)��#�,�#-�C8!:�-:��2��������������� ������� ����������������������������������������� ��

� � &����

��������������

��� ������ ��� ���������������'���������(

��� ���������� ���

)����*������ +�� �����

.�0������� ����:�� �������-��*�� ��

+���*0#������##�� F���#�#�#����?��#�) �:�����������-��*�� �����0#�����>�*�� ����������������>���0�:��0#������,��0�� �����������������������@-�����>�'#�*��A�

+45�35��2&;��

+45�35��2&;��

+45�35��2&;��

'6-���:�&2�

.�# �#�B�

+45�35��2��&�

� � �������+���*0#����:��##�������#��/#�0��:�F���#�#�#����D��������*�����#�/��"���6��*�)������������������3��:(��0�� �������#����� �����������,��0�� ��������������������������:�-��*��*����������*����� ��@-�����>�'#�*��A�

+45�35��;$$$�

'6-���:��2�

� � �����#�#�����-��*�� �����4��#����#����*0#����:��##�����*�.�## ����@-�����>�'#�*��A�

+45�35��$����

'6-���:��2�

� � �������� ���#��:������4��#����#�:���*0#����K�/��<�������L���#�#�#����?��#�) �#�#�

D���:�.#����&�

'6-���:�&2�

� � �������,)������:*0#����K�3��� ��*�����@/��<�������D�����A�

D���:�.#����;�'6-���:��2�

� � ���#��������,)������*0#����K�3������*�����@/��<�������D�����A�

� � :� ���7�/��#�����������M �����H�;��M �

D���:�.#����$���

'6-���:��2�

� � :� ���7�/��#��������N�;��M �����$��M �

D���:�.#����$���

'6-���:��2�

Page 8: Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei ... · SOP 09-003 in vitro-Gentoxizitätsprüfungen Bakterien-Rückmutationstest (Ames-Test) OECD Guideline 471 Mitgeltend: -1

)��#�,�#-�C8!:�-:��2��������������� ������� ����������������������������������������� ��

� � ;����

��������������

��� ������ ��� ���������������'���������(

��� ���������� ���

)����*������ +�� �����

.�0������� ����:�� �������-��*�� ��

+���*0#������##�� ��#����� ����/�������,��0���0�#� ������������� ���������:'/�������L���#�#�#����'��/�������������

D���K�.#������

'6-���:�&��

'6-���:�&��

� � -��*�� ����/�������,��0���0�#���*�����#:/��"���6��*�)�������/��<�������D������ ������������� ���������:'/����

E�)������*0#������#�.�����0�K�2:E��:7�#�

D��:.#����%��

'6-���:����

� � -��*�� ���,��0���0�#�����+���*0#������##���*�������������4��#��:��#����*0#�������7���0�����

�!�>�1���#�����4��#����#����:*0#����7���0�����

'6-���:����

� � -��*�� ���,��0���0�#�����E�)������*0#����:��##���*�����+���*0#�������7���0�����

�!�>�1���#�����+���:*0#����7���0�����

'6-���:����

� +���*0#������##��+���� �)#�

-��*�� �������#�����+���*0#������##�:+���� �)#��

��.�1?4�?145?6>�1���#�������#����+���*0#������##�:+���� �)#�

'6-��$:����

� '#���������:����D�/��0�� �:���#�>�.�#�������

-��*�� �����1�������5���(������O����:�#����� �

+45�35�4'6���;�$:���

� � � .�0�������������� �'7.�E��;���'6-��$:����

.�0������� ����:�� ��������������P�����/����0��������-��*�� ��

1��� �� �:����+���*0#���� �)#�@1+!A�

!�)#/��*�� � +45�35�4'6��&���:��

� :������#�#���������+���*0#����*���������4��#����#>���)�#��� �)#>�!*)P>�G#�:�����>�!��� �)#�

7�//��*�� � +45�35�4'6��&���:��

'6-��;:����

'6-��;:����

Page 9: Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei ... · SOP 09-003 in vitro-Gentoxizitätsprüfungen Bakterien-Rückmutationstest (Ames-Test) OECD Guideline 471 Mitgeltend: -1

)��#�,�#-�C8!:�-:��2��������������� ������� ����������������������������������������� ��

� � $����

��������������

��� ������ ��� ���������������'���������(

��� ���������� ���

)����*������ +�� �����

.�0������� ����:�� ��������������P�����/����0��������-��*�� ��

1��� �� �:����+���*0#���� �)#�@1+!A�

!�)#/��*�� � +45�35�4'6��&���:��

� :� ��#�#����������������:#���������+���*0#����*�����)�#��*���������������������� ��

7�//��*�� �

+45�35�4'6��&���:��

'6-��;:����

'6-��;:����

� :� ��#�������������#���������+���*0#����*���#����������3���0�/�

7�/��*�� �

+45�35�4'6��&���:2�

'6-��;:����

'6-��;:��2��

� :� #���������+���*0#����*�������#��������>�����#�0��#�����.����/���0#����C���"�����!�����#�:(���

7�/��*�� �

+45�35�4'6��&���:;�

'6-��;:����

'6-��;:����

� :� ���������+���*0#����*�������#��������>�����#�0��#�����#����������.����/���0#����C���"�����!�����#�:(���

7�/��*�� �

+45�35�4'6��&���:$�

'6-��;:����

'6-��;:����

� � � .�# �#�B�

+45�4'6�7'��&���:&��

?145?6��*��.>�3�/*���� ���*���#�� �.-�

� �

Page 10: Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei ... · SOP 09-003 in vitro-Gentoxizitätsprüfungen Bakterien-Rückmutationstest (Ames-Test) OECD Guideline 471 Mitgeltend: -1

)��#�,�#-�C8!:�-:��2��������������� ������� ����������������������������������������� ��

� � �����

��������������

��� ������ ��� ���������������'���������(

��� ���������� ���

)����*������ +�� �����

.�0������� ����:�� ��������������P�����/����0��������-��*�� ��

1��� �� �:����+���*0#����:��*�����

D������� � +45�35�4'6��&���:��

� :� ��#�#���������+���*0#����*���������4��#����#>���)�#��� �)#>�!*)P>�G#�:�����>�!��� �)#�

4��#����#����L����*�0�#����

�#����L����*�0�#�����

8��#�� �L����*�0�#����

+45�35�4'6��&���:��

'6-��;:����

'6-��;:����

'6-��;:����

� :� ��#�#����������������:#���������+���*0#����*�����)�#��*���������������������� ��

4��#����#����L����*�0�#����

�#����L����*�0�#�����

8��#�� �L����*�0�#����

+45�35�4'6��&���:��

'6-��;:����

'6-��;:����

'6-��;:����

� :� ��#�������������#���������+���*0#����*���#����������3���0�/�

4��#����#����L����*�0�#����

�#����L����*�0�#�����

8��#�� �L����*�0�#����

+45�35�4'6��&���:2�

'6-��;:����

'6-��;:��2�

'6-��;:����

� :� ��#�#���������+���*0#����*�������#��������>�����#�0��#�����.����/���0#����C���"�����!�����#�:(���

4��#����#����L����*�0�#����

�#����L����*�0�#�����

8��#�� �L����*�0�#����

+45�35�4'6��&���:;�

'6-��;:����

'6-��;:����

� :�������#����������+���*0#����*�������#��������>�����#�0��#�����#����������.:����/���0#����C���"�����!:�����#�(���

4��#����#����L����*�0�#����

�#����L����*�0�#�����

8��#�� �L����*�0�#����

+45�35�4'6��&���:$�

'6-��;:����

'6-��;:����

� � � .�# �#�B�

+45�4'6�7'��&���:&�

?145?6��*��.>�3�/*���� ���*���#�� �.-�

Page 11: Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei ... · SOP 09-003 in vitro-Gentoxizitätsprüfungen Bakterien-Rückmutationstest (Ames-Test) OECD Guideline 471 Mitgeltend: -1

)��#�,�#-�C8!:�-:��2��������������� ������� ����������������������������������������� ��

� � %����

��������������

��� ������ ��� ���������������'���������(

��� ���������� ���

)����*������ +�� �����

.�0������� ����:�� ��������������P�����/����0��������-��*�� ��

1��� �� �:����+���*0#����:��*�����

-��*�� �����1�������D������� �

� :������#�#���������+���*0#����*���������4��#����#>���)�#���: �)#>�!*)P>�G#������>�!��� �)#�

8��#�� �L����*�0�#���� +!?�>�+!'D�����?4>�8�#�����D������� ����1��#�����(����� ������������1��� �� �:����#���������+���:*0#����/������*���.����/���0#�

'6-��;:��%�

� :������#�������������#���������+���*0#����*���#����������3���0�/�

8��#�� �L����*�0�#���� +!?�>�+!'D>�+!D'>�+!3������?4>�8�#�����D������� ������������1��� �� �:�+���*0#����/������������*���#�� �#�����������3���0�/��

'6-��;:����

� +��/*:'#������#���� 7�//��*�� �

,�0�/��*�� �

������/��*�� �

+45�35���&��

'6-��$:��&�'6-��$:����

� +��/*:?���:'#������#����

7�//��*�� �

,�0�/��*�� �

������/��*�� �

+45�35����;��

'6-��$:��&�

� '#������#����:��*�����

D������� � �

� ��#�*���#����#�� 4��#����#����L����*�0�#����

�#����L����*�0�#����

8��#�� �L����*�0�#����

+45�35�4'6��$;;&:��

'6-��$:��;�

.�# �#�B�

+45�35����;��

+45�35���&�

� ��#�3#�����<�� 4��#����#����L����*�0�#����

�#����L����*�0�#����

8��#�� �L����*�0�#����

+45�35�4'6�����&�

+45�35��2���

'6-��$:��;�

Page 12: Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei ... · SOP 09-003 in vitro-Gentoxizitätsprüfungen Bakterien-Rückmutationstest (Ames-Test) OECD Guideline 471 Mitgeltend: -1

)��#�,�#-�C8!:�-:��2��������������� ������� ����������������������������������������� ��

� � ������

��������������

��� ������ ��� ���������������'���������(

��� ���������� ���

)����*������ +�� �����

.�0������� ����:�� ��������������P�����/����0��������-��*�� ��

'#������#����:��*�����

D������� � �

� ��#�5��#�/��#���+��/*:E��������@57+EA�

4��#����#����L����*�0�#����

�#����L����*�0�#����

8��#�� �L����*�0�#����

+45�35��2����

'6-��$:��;�

� ��#�,�����#�**:/��<��@��6�A�

4��#����#����L����*�0�#����

�#����L����*�0�#����

8��#�� �L����*�0�#����

+45�35�4'6��2%�$�

'6-��$:��;�

� ��#�*���#����#�� 4��#����#����L����*�0�#����

�#����L����*�0�#����

8��#�� �L����*�0�#����

+45�35�4'6��$;;&:��

'6-��$:��;�

.�# �#�B�

+45�35����;��

+45�35���&�

� 8� ��� �������0���#� � �#��G� ��� �:��� �� ��*�����*���##>�#����:������3���0�/�

7�//��*�� �

,�0�/��*�� �

������/��*�� �

+45�35��;22��

'6-��;:����

� ��*���#����#�� ��������**���#���3���0�/�

4��#����#����L����*�0�#����

�#����L����*�0�#����

8��#�� �L����*�0�#����

+45�35��;22��

'6-��;:����

� 4�*����#�����*�������*���#�� �����.����/���0#��

-��*�� �����1�������D������� �

+45�35�4'6��$;;2�

E+��!������D����#����.#����

��.4�741����

��.4�741����

�5'4���.4�'7$%�

'6-��%:����

� � 1��� �� � '6-��%:����

� � +���*0#���� '6-��%:����

� � 7���0��� � '6-��%:����

� � '#������#����� '6-��%:����

� � ��#�*���#����#�� �

� � 3#�����<��

E��������

-��<��-��<�:-������

Page 13: Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei ... · SOP 09-003 in vitro-Gentoxizitätsprüfungen Bakterien-Rückmutationstest (Ames-Test) OECD Guideline 471 Mitgeltend: -1

)��#�,�#-�C8!:�-:��2��������������� ������� ����������������������������������������� ��

� � ������

��������������

��� ������ ��� ���������������'���������(

��� ���������� ���

)����*������ +�� �����

.������������*����������/��������������� �����0����������������������123,4,305! "67-%$!8"9���#8#"�����#:#7

�������-��*�� ��

,��������()���� �8"��� ��

F���#�#�#�����#����� �����*����5��:!��//����-��#����������6-��.#���

'6-��$:�����

@+45�4'6�7'��&���:&A�

� � ��#����� ���-��#��: ���#������E����� 0�#����#���� ��-��#���������?�#�

'6-��$:��&��

@+45�4'6�7'��&���:&A�

� � -��*�� ���*���0�������D������� �� �

�:����#����� ���76 �����@7�#���6� ����� �����A��

G'-�H;2�I�

'6-��$:��%�

.�# �#�B�

��.4�741���

��.4�741���

.�0������� ����:�� �������-��*�� ��

.����/���0#� '��)#��� ���-�/���#��������.�0���� ���������*�-���0#��

@���������#����� A�

+45�35�4'6���$�$:��

'6-��$:��2�

� � -��*�� ���*���0#����:3��#�<���@8�8�K7�#A�

-���3������;��2�

G'-�H�&I�

'6-��%:����

� 6��*�)���� ?�� ���#�����6��*�)����

+45�35�4'6��2;%�:��

'6-���:����

.�# �#�B�

+45�35�4'6��2;%�:��

� 1������#����0�8�*#� ��#����� ���8�*#0�������

+45�35�4'6��2;%�:��

'6-���:����

.�# �#�B�

+45�35�4'6��2;%�:��

� ,��������()���� �8"��� ��

5���(����/��*����#��.�0���� �������

'6-���:��%�

+45�35�4'6�;����

+45�35�4'6��%�&��

+45�35��;2;�:��

+45�35��;2;�:��

+45��%;2�:��

+45�35�4'6���$���

+45�35�4'6��;�;;�

+45�35�4'6�$�%%:���

+45�35�4'6�%���:��

Page 14: Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei ... · SOP 09-003 in vitro-Gentoxizitätsprüfungen Bakterien-Rückmutationstest (Ames-Test) OECD Guideline 471 Mitgeltend: -1

)��#�,�#-�C8!:�-:��2��������������� ������� ����������������������������������������� ��

� � ������

��������������

��� ������ ��� ���������������'���������(

��� ���������� ���

)����*������ +�� �����

.������������*����������/��������������� �����0����������������������123,4,305! "67-%$!8"9���#8#"�����#:#7�

.�0������� ����:�� �������-��*�� ��

7<#���.����:/���0#����,)����@��*���##A�

-��*�� ������*�����:��,��0�� �����#��:�������,)�������:*�����

1?4�1���#�����?���0������� ������� ��� ���,)����

'6-���:����

.�# �#�B�

D���2���

-����0�������-��*�� ��

1������#����0�8�*#� ��#����� ���-��#�0�����������8�*#�

+45�35�4'6��2;22:��

'6-���:����

)����*����

+45�35���&�B����;:�&� '#������#����:�+��/*:'#������#����:�!��P:'#������#���Q�+�#����E����� �35���&B���&�

+45�35���2��B����;:��� �������+���*0#������##�������#��/#�0��:�F���#�#�#����'��/�������������������#����� �����0#������,��0�� �@�����#�#A����������+���*0#������##�������#��/#�0��:�-��*��*����������*����� ��@-�����AQ�+�#����E����� �35���2�B���&�

+45�35���$&�B����;:��� �������+���*0#������##�������#��/#�0��:�F���#�#�#����'��/�������������������#����� ���*�� �����������������,��0�� �@�����#�#A����������+���*0#������##�������#��/#�0��:�-��*��*����������*����� ��@-�����AQ�+�#����E����� �35���$&B���&�

+45�35��2���B����2:��� '#������#����*�������������C(�0�:�3#�����<�:'#������#����:���*����� �����-��*��*����Q�+�#����E����� �35��2��B���2�

+45�35�4'6�;����B��%%%:�$� ,���������**���#�:�F���#�#�#�����#����� ���0��#���������.�0���� �������:���#����� ���?���������������3����/*��������5)��� �������@4'6�;���B�%%%AQ�+�#����E����� �35�4'6�;���B�%%%�

+45�35�4'6�$�%%:��B�����:��� ,���������**���#�:�5���(������C)���� �������#�#������3�#��0�00��:�7����B�D�*����������.�����*��#��#����@4'6�$�%%:�B����AQ�+�#����E����� �35�4'6�$�%%:�B�����

+45�35�4'6�%���:��B����$:�%� ,���������**���#�:�C)���� �����3����������������������*�������0#����:�7����B�.�����*��#��#������*�����*���,)������#����� ��� ��#*�����@4'6�%���:�B���2�9�����B���;AQ�+�#����E����� �35�4'6�%���:�B���2�9���B���$�

Page 15: Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei ... · SOP 09-003 in vitro-Gentoxizitätsprüfungen Bakterien-Rückmutationstest (Ames-Test) OECD Guideline 471 Mitgeltend: -1

)��#�,�#-�C8!:�-:��2��������������� ������� ����������������������������������������� ��

� � ������

��������������

+45�35�4'6���%%�:��B�����:�2� ����� ��������#���� �����.����/���0#��:�7����B����#���� ����-��*�� �����1���������1���0����� ��#���#���@4'6���%%�:�B���%AQ�+�#����E����� �35�4'6���%%�:�B���%�

+45�35�4'6���%%�:��B����&:��� ����� ��������#���� �����.����/���0#��:�7����B�-��*�� ����*�!�#�<���#)#>�?������ ��#)#����1/���0#����#�<���#)#�@4'6���%%�:�B���2AQ�+�#����E����� �35�4'6���%%�:�B���2�

+45�35�4'6���%%�:2�B����$:��� ����� ��������#���� �����.����/���0#��:�7���2B����(��������-��*�� ������,����(��0�� ���#����#�@4'6���%%�:2B���$AQ�+�#����E����� �35�4'6���%%�:2B���$�

+45�35�4'6���%%�:&�B����%:��� ����� ��������#���� �����.����/���0#��:�7���&B�-��*�� ����*�4�:��#��:C�#�#�<���#)#�@4'6���%%�:&B���%AQ�+�#����E����� �35�4'6���%%�:&B���%�

+45�35�4'6���%%�:���B����2:��� ����� ��������#���� �����.����/���0#��:�7�����B�-��*�� ����*�4���#�#����������#������������� �@4'6���%%�:��B����AQ�+�#����E����� �35�4'6���%%�:��B�����

+45�35�4'6���%%�:���B�����:�%� ����� ��������#���� �����.����/���0#��:�7�����B�-��*�� ����*����#������7�<���#)#�@4'6���%%�:��B���$AQ�+�#����E����� �35�4'6���%%�:��B�����

+45�35�4'6���%%�:���B�����:��� ����� ��������#���� �����.����/���0#��:�7�����B�-����������#�� ����1*�����#�������@4'6���%%�:��B����AQ�+�#����E����� �35�4'6���%%�:��B�����

+45�35�4'6�����&�B����2:��� '#������#��������-���0#��*�����!�����#�*����� �:�3#�����<��:���*����� �������3�#(��0��� >�D������� ����8�0�� �����(��� �����'#������#������*������*���.����/���0#�@4'6�����&B���2AQ�+�#����E����� �35�4'6�����&B���2�

+45�35�4'6���;�$:��B����$:��� D�/��0�� ��*��������3���/��0�� �����#���������.����/���0#�:�7����B���*����� �����.�#������>�'#������������#�����D�/��0�� ����#��@4'6���;�$:�B���;�9������B���2AQ�+�#����E����� �35�4'6���;�$:�B���$�

+45�35�4'6���$���B����%:��� ,���������**���#�:�C)���� �����8 �������@4'6���$��B���$AQ�+�#����E����� �35�4'6���$��B���$�

+45�35�4'6���$�$:��B�����:��� '#������#��������-���0#��*�����!�����#�*����� �:�.�0������� �����D�*�����:�7����B���#����� ���-�/���#��������.�0���� ���������*�-���0#��@4'6���$�$:�B����AQ�+�#����E����� �35�4'6���$�$:�B�����

+45�35�4'6���$�$:��B�����:�2� '#������#��������.����/���0#��:�.�0������� �����D�*�����:�7����B�-��*�� ����'#����#)#������+*���#���>�D������� ������*���#����#�� �����'#������#������*������@4'6���$�$:�B���%AQ�+�#����E����� �35�4'6���$�$:�B���%�

+45�35����;��B����%:��� +��/*:?���:'#������#���Q�+�#����E����� �35����;�B���29��B�����

Page 16: Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei ... · SOP 09-003 in vitro-Gentoxizitätsprüfungen Bakterien-Rückmutationstest (Ames-Test) OECD Guideline 471 Mitgeltend: -1

)��#�,�#-�C8!:�-:��2��������������� ������� ����������������������������������������� ��

� � �2����

��������������

+45�35���;�2�B�����:��� �������+���*0#������##�������#��/#�0��:�F���#�#�#����'��/�����������������-��*�� ���*�� �����������������,��0�� ��������������������������:�-��*��*����������*����� ��@-�����>�'#�*��AQ�+�#����E����� �35���;�2B������

+45�35���$�$�B����&:��� �������+���*0#������##�������#��/#�0��:�F���#�#�#����'��/�������������������#����� �����0#������,��0�� ��������������������������:�-��*��*����������*����� ��@-�����>�'#�*��AQ�+�#����E����� �35���$�$B����9��B���&�

+45�35��2����B����2:�%� '#������#����*�������������C(�0�:�5��#�/��#��:+��/*:E�������:'#������#����:���*����� �����-��*�� Q�+�#����E����� �35��2���B���2�

+45�35��2�2$�B����&:��� �������+���*0#������##�������#��/#�0��:�'/������,��0�� �@�����#�#A�:�-��*��*����������*����� ��@-�����AQ�+�#����E����� �35��2�2$B���&�

+45�35��2�2��B����&:�2� �������+���*0#������##�������#��/#�0��:�F���#�#�#����'��/�������������������#����� �����0���0#������,��0�� ����������+���*0#������##����������������������������������P�������4��#����#����*0#������##��:�-��*��*����������*����� ��@-�����>�'#�*��AQ�+�#����E����� �35��2�2�B���&�

+45�35��22$;�B����%:��� �������+���*0#������##�������#��/#�0��:�F���#�#�#����'��/�������������������#����� �����������,��0�� ��������������������������:�-��*��*����������*����� ��@-�����>�'#�*��AQ�+�#����E����� �35��22$;B����9��B���&�

+45�35��2&;��B����;:��� �������+���*0#������##�������#��/#�0��:�F���#�#�#����?��#�) ������������-��*�� �����0#������,��0�� �*���4��#����#��������������������������:�-��*��*����������*����� ��@-�����>�'#�*��AQ�+�#����E����� �35��2&;�B���;�

+45�35��2&;��B����;:��� �������+���*0#������##�������#��/#�0��:�F���#�#�#����?��#�) ������������-��*�� ���*�� �����������������,��0�� �*���4��#����#��������������������������:�-��*��*����������*����� ��@-�����>�'#�*��AQ�+�#����E����� �35��2&;�B���;��

+45�35��2&;��B����%:��� �������+���*0#������##�������#��/#�0��:�F���#�#�#����?��#�) ������������-��*�� �����0���0#���������#���0�������,��0�� ����������+���*0#������##��*���4��#����#��������������������������:�-��*��*����������*����� ��@-�����>�'#�*��AQ�+�#����E����� �35��2&;�B�����

+45�35�4'6��2;22:��B����;:�;� 1���)�������� �"�� �1������������:�7����B�?�����*������ ���8�*#�����#���������-��#�0�0����#��#����@4'6��2;22:�B���&AQ�+�#����E����� �35�4'6��2;22:�B���&�

Page 17: Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei ... · SOP 09-003 in vitro-Gentoxizitätsprüfungen Bakterien-Rückmutationstest (Ames-Test) OECD Guideline 471 Mitgeltend: -1

)��#�,�#-�C8!:�-:��2��������������� ������� ����������������������������������������� ��

� � �&����

��������������

+45�35�4'6��2;%�:��B����2:�2� 1���)�������� �"�� �1������������:����0��#�����#����0��#�����:�7����B���� ����!����� ��@4'6��2;%�:�B����AQ�+�#����E����� �35�4'6��2;%�:�B�����

+45�35�4'6��2;%�:��B����2:��� 1���)�������� �"�� �1������������:����0��#�����#����0��#�����:�7����B����(�#�� ����4�#�/�#�#�����������0��#�����#�����#��@4'6��2;%�:�B����AQ�+�#����E����� �35�4'6��2;%�:�B�����

+45�35��2��&�B����%:��� �������+���*0#������##�������#��/#�0��:���(��� �3���/)������5�����*�����������+���*0#������##�������#��/#�0�Q�+�#����E����� �35��2��&B���&�

+45�35�4'6��2%�$�B�����:��� '#������#��������-���0#��*�����!�����#�*����� �:���� ������*����� ������� ����0#������� ������#����������� �����������3�#(��0��� >�D������� ����8�0�� �����(��� �����'#������#������*������*���.����/���0#�@4'6��2%�$B���%AQ�+�#����E����� �35�4'6��2%�$B���%�

+45�35�4'6��&���:��B����2:��� 1��� �� �:+���*0#���� �)#�:�7����B���� ������*����� �>�� ��**����-��*��*�����@4'6��&���:�B���;�9�����B���2AQ�+�#����E����� �35�4'6��&���:�B���%�9���B���2�

+45�35�4'6��&���:��B����%:�%� 1��� �� �:+���*0#���� �)#�:�7����B���*����� �����-��*��*���������1��� �� �:+���*0#���� �)#����#�#���������+���*0#����*��������� �����4��#����#>���)�#��� �)#>�!*)P>�G#������>�!��� �)#���(��@4'6��&���:�B���;AQ�+�#����E����� �35�4'6��&���:�B���%�

+45�35�4'6��&���:��B����%:�%� 1��� �� �:+���*0#���� �)#�:�7����B���*����� ��������-��*��*�����*���1��� �� �:+���*0#���� �)#���#�#���������+���*0#����*�����)�#��*���������������������� ��@4'6��&���:�B���;AQ�+�#����E����� �35�4'6��&���:�B���%�

+45�35�4'6��&���:2�B����%:�;� 1��� �� �:+���*0#���� �)#�:�7���2B���*����� �����-��*��*�����*���1��� �� �:+���*0#���� �)#���#����������+���*0#����*���#����������3���0�/�@4'6��&���:2B����AQ�+�#����E����� �35�4'6��&���:2B���%�

+45�4'6�7'��&���:&�B����;:��� 1��� �� �:+���*0#���� �)#�:�7���&B�-��*�������#��� �����:��*���������5���(�����1��� �� �(��0�� �@4'6�7'��&���:&B���&AQ�+�#����E����� � 35�4'6�7'��&���:&B���&�

+45�35�4'6��&���:;�B����;:�2� 1��� �� �:+���*0#���� �)#�:�7���;B���*����� �����-��*��*�����*���1��� �� �:+���*0#���� �)#���#�#���������+���*0#����*�������#��������>�����#�0��#�����.����/���0#����C���"�����!�����#�(���@4'6��&���:;B����AQ�+�#����E����� �35�4'6��&���:;B���&�

Page 18: Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei ... · SOP 09-003 in vitro-Gentoxizitätsprüfungen Bakterien-Rückmutationstest (Ames-Test) OECD Guideline 471 Mitgeltend: -1

)��#�,�#-�C8!:�-:��2��������������� ������� ����������������������������������������� ��

� � �;����

��������������

+45�35�4'6��&���:$�B����;:��� 1��� �� �:+���*0#���� �)#�:�7���$B���*����� �����-��*��*�����*���1��� �� �:+���*0#���� �)#���#����������+���*0#����*�������#��������>�����#�0��#�����#����������.����/���0#����C���"�����!�����#�(���@4'6��&���:$B���;AQ�+�#����E����� �35�4'6��&���:$B���;�

+45�35�4'6��;�;;�B�����:�&� ,���������**���#�:�5���(������C)���� �����-������������ ������:�.�����*��#��#������*�����@4'6��;�;;B���;AQ�+�#����E����� �35�4'6��;�;;B�����

+45�35��;22��B����&:�&� 8� ��� �������0���#� � �#��G� ��� ���� �� ��*�����*���##>�#����������3���0�/Q�+�#����E����� �35��;22�B���&�

+45�35��;;�&�B����&:�;� �������+���*0#������##�������#��/#�0��:�F���#�#�#����-��*��*�����������#����� �����0#������������������,��0�� ���*�����#:/��"���6��*�)������#������������3��(��0�� ���#����*�����7�������������������������������@2:E��:7�#A�:�-��*��*����������*����� ��@-�����>�'#�*��AQ�+�#����E����� �35��;;�&B���&�

+45�35��;$$$�B����%:��� �������+���*0#������##�������#��/#�0��:�F���#�#�#����D��������*�����#�/��"���6��*�)������������������3��(��0�� �������#����� �����������,��0�� ��������������������������:�-��*��*����������*����� ��@-�����>�'#�*��AQ�+�#����E����� �35��;$$$B�����

+45�35��$����B�����:��� �������+���*0#������##�������#��/#�0��:�F���#�#�#����?��#�) ������������-��*�� �����������,��0�� �*���4��#����#��������������������������:�-��*��*����������*����� ��@-�����>�'#�*��AQ�+�#����E����� �35��$���B�����

+45�35��$��;�B����%:��� �������+���*0#������##�������#��/#�0��:�F���#�#�#����'��/�������������������#����� ����/�������,��0�� ��������������������������:�-��*��*����������*����� ��@-�����>�'#�*��AQ�+�#����E����� �35��$��;B�����

+45�35�4'6��$;;2�B�����:�2� ��*���#�� �����-���0#��*�����!�����#�*����� �:�D���.����/���0#:���#�������#���#����4�*����#�����*�������*���#�� �����.����/���0#��@4'6��$;;2B���$AQ�+�#����E����� �35�4'6��$;;2B���$�

+45�35�4'6��$;;&:��B����;:��� '#������#��������-���0#��*�����!�����#�*����� �:�E���#���#��:�7����B���*����� �������3�#(��0��� >�D������� ����8�0�� �����(��� �����'#������#������*������*���.����/���0#�@4'6��$;;&:�B���;AQ�+�#����E����� �35�4'6��$;;&:�B���;�

+45�35�4'6��%�&��B�����:�;� ,���������**���#�:���#����� �����'����������//��@4'6��%�&�B����AQ�+�#����E����� �35�4'6��%�&�B�����

+45��%;2�:��B�����:��� ��*���#�� �����'��(���:��������0�(�����:�7����B���� ������*����� ��

Page 19: Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei ... · SOP 09-003 in vitro-Gentoxizitätsprüfungen Bakterien-Rückmutationstest (Ames-Test) OECD Guideline 471 Mitgeltend: -1

)��#�,�#-�C8!:�-:��2��������������� ������� ����������������������������������������� ��

� � �$����

��������������

+45�35�4'6���$2��B�����:��� 7<#�����:���#����� �����#���0#������,��0���0�#�����#<#����-���0#��@4'6���$2�B����AQ�+�#����E����� �35�4'6���$2�B�����

+45�35��;2;�:��B��%%�:�2� ,���������**���#Q�5���(������C)���� ���'/�������*�#�����������������@ ���#����AQ�7����B�E����� 0�#���������� �@4'6�;2;�:�B�%�;AQ�+�#����E����� �35��;2;�:�B�%%��

+45�35��;2;�:��B��%%�:�2� ,���������**���#Q�5���(������C)���� ���'/�������*�#�����������������@ ���#����AQ�7����B�.�����*��#��#������*�����@4'6�;2;�:�B�%�;AQ�+�#����E����� �35��;2;�:�B�%%��

��.4�741����B������ +�� ��� >�#�#�� ���������� �������������������*����/������� �������#������*�����#��B��� ���*�����������������*��#�����

��.4�741����B������ �����/������*�/������>���#�����>�#�#��#���>�������/#�������#����*��������� �������������������

�5'4���.4�'7$%�B�����>���B����>���B����>���B����>��2B�����

��/������� ���#���#����#������#��������#����#�����������������#������*�����#���

�'7.�E��;���K��;� '#�����7�#�.#���*���.���������1��0�� ��*�-������-��0� �� �.�#������@3</����� ������.#��A��

�!�>�1���#�����+���*0#����7���0�����B��%%2�

-��*�� ���,��0���0�#�����E�)������*0#������##���*�����+���*0#�������7���0����>����� �����#������$>�'���$2:�$��B��%%2�

�!�>�1���#�����4��#����#����*0#����7���0�����B��%%2�

-��*�� ���,��0���0�#�����+���*0#������##���*�������������4��#����#����*0#�������7���0����>����� �����#������$>�'��2$2:2$;�B��%%2�

��.�1?4�?145?6>�1���#�������#����+���*0#����:+���� �)#�B����2�

1���#��������������#��#�*���.�#����*������� ����:/��*�� >���1���#�?���:4��#�#�#�������?����������*���?���0������� ������4�*0#����/�)��#���B���*����� �����!�#��#�� >�3� �����*#������#����������#�����+���*0#������##�:+���� �)#������� �����#���>�2$>�;$K$��B����2�

+!?�>�+!'D�����?4�>�8�#�����D������� ����1��#�����(����� ������������1��� �� �:����#���������+���*0#����/������*���.����/���0#�B����$�

8�#���������+!?�>+!'D�����?4�*�����D������� ����1��#�����(����� ������������1��� �� �:����#���������+���*0#����/������*���.����/���0#�������!����)#�����!�)#���(�����C�#����'#������#����'�//���#�&����*�� >����$�

+!?�>�+!'D>�+!D'>�+!3������?4>�8�#�����D������� ������������1��� �� �:�+���*0#����/������������*���#�� �#�����������3���0�/�B������

8�#���������+!?�>�+!'D>�+3!3�>�+!D'�����?4�*�����D������� ������������1��� �� �:����+���*0#����:/������������*���#�� �#�����������3���0�/��C�#����'#������#����'�//���#��>������

Page 20: Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei ... · SOP 09-003 in vitro-Gentoxizitätsprüfungen Bakterien-Rückmutationstest (Ames-Test) OECD Guideline 471 Mitgeltend: -1

)��#�,�#-�C8!:�-:��2��������������� ������� ����������������������������������������� ��

� � ������

��������������

+DD�1?4>�8�#�������������+���*0#������##��D����B����&�

8�#�������+�#�����D���� �� ������0)�/*�� ���D����0���0��#��@+DDA�D������1���#:?���:4��#�#�#��@1?4A�����-��*�� ��������������+���*0#������##�����*�,��0���0�#� ��D������������������������� �����#�����&�B2%�:&�2>����&�

E+��!������D����#����.#����B����$�

E+�B�1/������� �.�����+�����������#�� ���'##�� �B�D����#����.#�������8����� ��!������*���4���#������E������+�� �������#��#����'#�**��.��������&��G/�#��//��<�3B�J������$��

J�/����4���#�����'#����>�J4'�8��%���B����&:�$�

7<#����::�+#�����#�����*���#����#�������#���#�����**�������*�#<#���/����#��

J�/����4���#�����'#����>�J4'�C������B�����:���

��#�����������/����#��K�7�#��*�����#�������������#���#�����**������

?145?6��*��.>�3�/*���� ���*���#�� �.-�B������

3�/*���� ���?����������*���?���0������� ������4�*0#����/�)��#����@?145?6A�����1���#�?���:4��#�#�#�@1?4A�������������#�#�#��*����������##�����.����/���0#�@�*��.AB���*����� ��������� ����������*���#�� �����.����/���0#������ �����#�����&&B���22:����>�������

63 +�!������2$��B��%%$� ���#�����1����.�#�#����7�#�

-���3����%>���;���� .�0������� �����-��*�� �����#��#�����-���0#B�C)���� ��� ���#��������� �*)�� ��?���

-���3����%>���;��2� -��*�� ���*���0#���:3��#�<���

1?4>�1���#�����?���0������� ������� ��� ���,)����B������

���� ������C�**���2�2������;�2���1?4:1���#�����*���?���0������� ������4�*0#����/�)��#���>�����B���*����� ������ ��������,)��������3������#�� ����!�����#����#�>���,)�����������,������� �� ������� �� ��*�����D� �������,)������� (�������,)�������

G'-�2��H�&I� -��� �����3��#�<����7�#�� �

G'-�2��H;�I� .���������3�����#����7�#��

G'-�2��H;2�I� 7�#����� ������������

D���:�.#���$�B����%:�;� ��*����� �����.#��������D��:C�#�*������ ����������+���*0#������*����B�R��#����� �����0#����#�#���������������#�#������,��0���0�#���(�� � �#��5�#������#������##�S�

D���:�.#�����B����%:�;� ��*����� �����.#��������D��:C�#�*������ ����������+���*0#������*����B��#����� �����0#������������������,��0���0�#����L����#�#����'��/�������������

D���:�.#���%�B����%:�;� ��*����� �����.#��������D��:C�#�*������ ����������+���*0#������*����B��#����� �����0#�����>���������>�*�� ����>�#���0���������(����0���#������,��0���0�#����L���#�#�#����'��/�������������

Page 21: Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei ... · SOP 09-003 in vitro-Gentoxizitätsprüfungen Bakterien-Rückmutationstest (Ames-Test) OECD Guideline 471 Mitgeltend: -1

)��#�,�#-�C8!:�-:��2��������������� ������� ����������������������������������������� ��

� � �%����

��������������

D���:�.#����2���B����%:�;� ��*����� �����.#��������D��:C�#�*������ ����������+���*0#������*����B�RE�)������*0#����K�����.�����0S�

D���:�.#����2���B����%:�;� ��*����� �����.#��������D��:C�#�*������ ����������+���*0#������*����B�RE�)������*0#������#�.�����0�K�/��<�������2:E��:7�#S�

D���:�.#����&�B����%:�;� ��*����� �����.#��������D��:C�#�*������ ����������+���*0#������*����B�R ������� ���#��������4��#����#����*0#����K�/��<�������L���#�#�#����?��#�) �#�#S�

D���:�.#����;�B����%:�;� ��*����� �����.#��������D��:C�#�*������ ����������+���*0#������*����B�R �������,)������*0#����K�3��� ��*�����@/��<�������D�����AS�

D���:�.#����$�B����%:�;� ��*����� �����.#��������D��:C�#�*������ ����������+���*0#������*����B�R ���#��������,)������*0#����K�3������*�����@/��<�������D�����AS�

D���:�.#������B����%:�;� ��*����� �����.#��������D��:C�#�*������ ����������+���*0#������*����B�R��#����� ����/�������,��0���0�#� ������������� ���������:'/�������L���#�#�#����'��/������������S�

D���:�.#����%�B����%:�;� ��*����� �����.#��������D��:C�#�*������ ����������+���*0#������*����B�RE�)������*0#���� ������������� :��������:'/���S�

'6-���:����1�����&� ��#����� �����0#����#�#���������*�� ��#�#������,��0���0�#����������+���*0#������*�������(�� � �#��4��0#������ ���##��@D��A�

'6-���:����1�����;� ��#����� �����0#����#�#���������*�� ��#�#������,��0���0�#����������+���*0#������*��������L����#�#����'��/������#�#�@D��A�

'6-���:����1�����$� ��#����� �����0#������,��0���0�#����������+���*0#������*��������L���#�#�#����'��/������#�#�@D��A�

'6-���:��;�1�����2� ��#����� ���*�� �����,��0���0�#����������+���*0#������*��������E�)������*0#�������������#��/��<���������� �� ��@D��A�

'6-���:��$�1������� ��#����� �����0#������,��0���0�#����������+���*0#������*��������E�)������*0#�������������#��/��<���������� �� ��@D��A�

'6-���:����1�����$� F���#�#�#����'��/������#�#���#�.��#����*�����-��*�� ���,��0���0�#�����4��#����#����*0#������##���@D��A�

'6-���:����1�����2� -��*�� ���,��0���0�#�����+���*0#������##���*�������������4��#����#����*0#�������7���0�����@1���#:?���:4��#�#�#A�

'6-���:����1�����2� -��*�� ���,��0���0�#�����E�)������*0#������##���*�����+���*0#�������7���0�����@1���#:?���:4��#�#�#A�

Page 22: Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei ... · SOP 09-003 in vitro-Gentoxizitätsprüfungen Bakterien-Rückmutationstest (Ames-Test) OECD Guideline 471 Mitgeltend: -1

)��#�,�#-�C8!:�-:��2��������������� ������� ����������������������������������������� ��

� � ������

��������������

'6-���:��2�1�����&� ���#��������,)������*0#����@D��A�

'6-���:����1������� -��*�� ������*�������,��0�� �����#���������,)������*0#������*����������,)�������

'6-���:�&��1�����2� F���#�#�#����'��/�������������������#����� �����0#�����>�*�� ���������/�������,��0�� ����������+���*0#������##�������#��/#�0��@�����#�#�K�-�����A�

'6-���:�&��1�����%� F���#�#�#����'��/�������������������#����� �����0#�����>�*�� ����>�������0#����������/�������,��0�� ����������+���*0#������##�������#��/#�0������������������������@-�����>�'#�*��A�

'6-���:�&��1�����&� F���#�#�#����'��/�������������������#����� �����0#�����>�*�� ����>���0���0#����������/�������,��0�� ����������+���*0#������##�������#��/#�0��������������8�����##�>�4���#��>��������#����"**�#�����3������#�� ��@-�����>�'#�*�A�

'6-���:�&2�1������� -��<������D������������#����� �����0#�����>�*�� ����>�������0#����������/�������,��0�� ����������+���*0#������##�������#��/#�0������������������������@-�����>�'#�*��A�

'6-���:�&��1������� -��*�� �����#���0��������,��0�� �����6��*�)�������E�)����������

'6-���:����1�����$� ��#����� �����0#����#�#���������*�� ��#�#������,��0���0�#����������+���*0#������*�������(�����(���� � �#��4��0#������ ���##��

'6-���:����1������� ��#����� �����0#���������*�� �����,��0���0�#����������+���*0#������*��������L����#�#����'��/������#�#��

'6-���:����1�����&� ��#����� �����0#������,��0���0�#����L���#�#�#����'��/��������������

'6-���:����1�����;� F���#�#�#����'��/�������������D�������*���������������������(�#�����������+���*0#������##�������#��/#�0��@-�����>�'#�*��A��

'6-���:��2�1�����;� F���#�#�#���-��*�� �����������,��0���0�#����������+���*0#������##����*�6��*�)����@-�����>�'#�*��A�

'6-���:����1������ E�)������*0#������#�.�����0�K�/��<�������2:E��:7�#� �����'/����@-������'#�*��A�

'6-���:��%�1�����&� .�0������� �����G�#������� �����5�#�(�����

'6-��$:����1������� ����� �����-��*�� �����!��P:+��/*�#������#������#�-��*:����� �@-��*�� ���*�,��0���0�#������+45�&�%2;�7����A�

'6-��$:����1�����;� -��*�� �����+��������������� �������1?4�

'6-��$:����1������� D�/��0�� ��*��������3���/��0�� �����#���������.����/���0#��#�/�����35�4'6���;�$�

'6-��$:��2�1�����2� ��#����� ���-�/���#��������.�0���� ���������*�����-���0#�@+45�35�4'6���$�$:�A�

Page 23: Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei ... · SOP 09-003 in vitro-Gentoxizitätsprüfungen Bakterien-Rückmutationstest (Ames-Test) OECD Guideline 471 Mitgeltend: -1

)��#�,�#-�C8!:�-:��2��������������� ������� ����������������������������������������� ��

� � ������

��������������

'6-��$:��&�1�����2� '#������#������#�*���#����#�Q���*����� �����-��*�� ���#�/�����+45�35���&>�+45�35����;�>�+45�35�4'6��$;;&�

'6-��$:��;�1������� 5��#�/��#���'#������#���Q���*����� �����-��*�� ���#�/�����4'6��2%�$>�35��2���>�35�4'6�����&>�35��2���

'6-��%:����1������� ����� ��������#���� �����.����/���0#��4'6���%%�:&�C�#�#�<���#)#�

'6-��%:����1�����2� ����� ��������#���� �����.����/���0#��4'6���%%��:���

-��*�� ����*�!�#�<���#)#>�?������ ��#)#����1/���0#����#�<���#)#�

'6-��%:��2�1�����&� ����� ��������#���� �����.����/���0#��4'6���%%�:2����(��������-��*�� ������,����(��0�� ��������#���#�E�����*�)����

'6-��%:��;�1������� F���#�#�#����5���(���/��� ���D������� �� ������������D������#�������##���384'��

'6-��%:����1�����&� F���#�#�#����5���(�������3��#�<������E����� 0�#�����3���#����##���8�8:7�#�@8�������K���"����#��:�8���#�K�7�#A�

'6-��%:����1������� -��*�� ���*���0�������D������� �� ��������#��#�����-���0#�B�C)���� ��� ���#�>�������� �*)�� �>�������?��������3���/)����������������@-��:3������;���A�

'6-��%:����1�����$� -��*�� ���*���0�������D������� �� �����#�����-���0#�B�C)���� ��� ���#�>�������� �*)�� �>������������������?��������3���/)����������������@-��:3������;��A�

'6-��%:����1�����$� 3/�0�#��#�#>�-��*�� ���*�4���#�#����

'6-���:����1�����$� �� �������G� ��� ���#������� ��

'6-��;:����1�����;� 7�//��*�� �����,���:�+���*0#���� �)#��K���� ������*����� �>�+*���#��������-��*�� ��+45�35�4'6��&���:��

'6-��;:����1�����;� ��*����� �����-��*�� ������,����:+���*0#���� �)#��*���6-:4��#����#�����>���)�#���:������#�� �>�����0"�/�>�G#������>�!��� �)#����*#����(���

'6-��;:����1�����;� ��*����� �����-��*�� ������'#�0��0�:,����:+���*0#���� �)#��

'6-��;:��2�1�����&� ��*����� �����-��*�� ������3���0�/:,����:+���*0#���� �)#��

'6-��;:����1�����&� �������#��� �����-��*0"�/�����#��������#����-��*�������#��� ������������#��� �� �)P�35�4'6��&���:&�

'6-��;:��%�1�����2� -��*�� ���1��� �� ����#�� �����1��� �� �:����+���*0#���� �)#��*���#�����#�����.����/���0#��#�/�������8�#���������+!?�>�+!'D�����?4�

Page 24: Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei ... · SOP 09-003 in vitro-Gentoxizitätsprüfungen Bakterien-Rückmutationstest (Ames-Test) OECD Guideline 471 Mitgeltend: -1

)��#�,�#-�C8!:�-:��2��������������� ������� ����������������������������������������� ��

� � ������

��������������

'6-��;:����1������� ��*����� �����-��*��*�����*���1��� �� �:+���*0#���� �)#���#�#���������+���*0#����*�������#��������>�����#�0��#�����.����/���0#����C���"�����!�����#�(���

'6-��;:����1������� ��*����� �����-��*��*�����*���1��� �� �:+���*0#���� �)#���#����������+���*0#����*�������#��������>�����#�0��#�����#����������.����/���0#����C���"�����!�����#�(���

'6-��;:����1������� 8� ��� �������*���##�>�#�����������3���0�/����#� � �#��G� ��� ���� �� ��

'6-��$:����1������� F���#�#�#�����#����� �����*����5��:!��//�������#/��#�������������*����#�6-�:.#���@�>�A�

'6-��$:��&�1������� ��#����� ���-��#�� ���#������E����� 0�#����#���� ��-��#���������?�#�

'6-��$:��%�1������� ��#����� ��� ���#���� ��������?�����#�**�����E����� 0�#���������76 �.#���

'6-��%:����1������� D������#�������#���#����4�*����#�����*�������*���#�� �����.����/���0#��@4'6��$;;2A�

'6-��%:����1�����2� �������#��� �����-���0#����#�-��*�������#��� ������-��*�� ���1��� �� ����+���*0#�������1��0 (����� ���-��*�������#��� ����������� ����35�4'6��&���:&�

'6-��%:����1������� �������#��� �����-���0#����#�-��*�������#��� ������-��*�� ���'#������#�������1��0 (����� ���-��*�������#��� �

�����������

��.4� �������#����*���#���������#��*�.�����4��#����#�#����

�5'4� ��������5�#������'#������4��#�#�#�

�'7.� ��������'���#��*���7�#�� ����.�#������

��.�� �������#��#�*���.�#����*������� ����:/��*�� �

�!�� ���� �����#���#�

���� �����#����� ���� �����#����##�

35� 3���/)�����5����� ��� �����#����

35�7 � 7���������?���#��� 35�

+45� +�#�����4��#�#�#�*���5����� �

+DD� +�#����D���� �� ������0)�/*�� ���D����0���0��#���D��

+!?�� +�#����!�������*#�*���?���0������� ���

35� 3���/)�����5����

43 � 4�#���#������3��#��#�������� ����������

Page 25: Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei ... · SOP 09-003 in vitro-Gentoxizitätsprüfungen Bakterien-Rückmutationstest (Ames-Test) OECD Guideline 471 Mitgeltend: -1

)��#�,�#-�C8!:�-:��2��������������� ������� ����������������������������������������� ��

� � ������

��������������

4'6� 4�#���#������6� �����#����*���'#�������#����

J4'� J�/����4���#�����'#������

63 +� 6� �����#����*���3�������� ��/��#�������+���/��#�

-���3���� 3���/���-�������/�����

1:1?4� 1���#�����*���?���0������� ������4�*0#����/�)��#������1���#:?����4��#�#�#��

'6-� ����#���(���� ����� ��!����

7'� 7��������'#�����

G'-� G��#�'#�#��-�������/���

D��� D�����*����� (��#��� ���

����1���#�����%��2��3,!���1�#�������2��J�����%%������.����/���0#���1���#�����%����&�3,!���1�#����������J�����%%�������� ������ ���1��#���������*#����.�# ���#��#�������0#�����/���#����������������!�)#�

��+45�35�4'6�43 ��$��&�B�����:��� ��� ������*����� �������?��/#�������-��*:����?�������������#�����2�+45�35�4'6���2�&�B����;:��� .����/���0#�:�F����#)#����� ��#���#��:���*����� ��*���� ���#�������C(�0�

��