Bastian ScharpenSolutions ConsultantSparta Systems, Inc.

Enterprise Quality ManagementWie Sie damit Ihre Kunden schützen, für Compliance sorgen

und Ihren Gewinn positiv beeinflussen

Pharma- und Biotechnologie

2

Pharma- und Biotechnologie

BiotechnologiePharmatechnologie

Industrielle Biotechnologie

Markenphar-mazeutika Generika

Herstellung aktiver

pharmazeuti-scher Wirkstoffe

Zwischenpro-duktion

Herstellung aktiver

pharmazeutischer Wirkstoffe

Hilfsstoffher-stellung

Zwischenpro-duktion

Biologika

Produkte aus Gewebezüch-

tungen

Kleinmolekulare Biotech-Produkte

Biotechnologi-sche Nutzpflan-

zen für die Nahrungsmittel-

versorgung

Gentechnisch veränderte Tiere

Biotechnologi-sche Nutzpflan-

zen für die Arzneimittel-produktion

Bioenergie

Biomaterialien

Vertrags-Serviceanbieter Fertigung

= stark kontrolliertes Segment

= neue Qualitätsmärkte

= außerhalb des Branchenfokus

Vertragsher-steller

Andere Vertrags-

Serviceanbieter

Biopharmazeu-tika Biofertigung

Meeres-/ Wasserbio-technologie

BioinformatikVertragslabor-Organisationen

Klinische Forschungs-

organisationen

Hilfsstoffher-stellung

Branchentrends: Branchenwachstum

3

2002 2003 2004 2005 2006 2006 2008 2009 2010* 2011*$400

$500

$600

$700

$800

$900

$1,000

Wachstum im globalen Pharmamarkt

Globales Marktvolumen

USD (Milliarden)

* Prognosen

Stabiles Wachstum in der Pharmaindustrie

Der Schlüssel: Das sich ändernde Profil des Marktes verstehen

Branchentrends: Wandel in der Pharmaindustrie

Folgen dieser Trends:

4

Markenphar-mazeutika

Interne Abläufe

Generika

Verkäufe und

OutsourcingF&E, klinische Studien, Fertigung, Auditierung, Abläufe und Wartung usw.

CMOs, CROs, CLOs und andere Vertragsorganisationen

Die Pharmaindustrie schrumpft nicht, sie verändert sich…

Fokus auf interner Qualität

Verstärkter Fokus auf

Lieferanten-qualität

ICH Q10-Qualitätssystem

5Jährlicher Pharmaceutical Innovation & Manufacturing Strategy Leaders Summit 2012

Herkömmliche interne Meinungen zur QS

6

Interne Polizei Notwendiges Übel Negative Kostenstelle Verzögerung des Fertigungsprozesses

Herausforderung beim Qualitätssystem: isolierte Prozesse

7

Beschwerden

Lieferantenqualität

CAPA

Abwei-chungen

Audits

CAPA

Haupt-ursache

Zentrale Change-Control

TPP-Ausnahmen

IT-Change-Control

Labor-ausnahmen

Dezentrale Einzellösungen...

Papierbasierte SystemeExcel-basierte Systeme

Access-basierte Systeme

Einzellösung 1 Selbstentwickeltes System

8

…führen zu diesen Herausforderungen

Übersicht / Fehlende Kontrolle Dokumente gehen verloren Hohe Risiken werden nicht erkannt Kein Prozess überprüft die Nachverfolgung

Konsistenz / schlechte Qualität Inkonsistenter Prozess bei Entscheidungen Workflow – wer macht wann was?

Effizienz / kostenbewußtes Handeln IT-Administration ist ineffizient und benötigt hohe Ressourcen Lange Durchlaufzeiten = Spätes Abschließen von Teilaufgaben Keine Verbindung zu einem CAPA System

Verpflichtung / Risiken Probleme werden nicht auf ihrer Ursache untersucht Fehlende Möglichkeit kritische Entwicklungen zu entdecken und diesen entgegenzuwirken

Herausforderungen bei Qualität & Compliance

Die sichere Verwaltung, Nachverfolgung und das Erstellen von Berichten von mehreren Qualitätsprozessen

Sicherstellung einer ausreichenden Kontrolle über ihre Qualitätsprozesse Reduzierung von Verfahrens- und Compliance -Risiken in einer immer

komplexer werdenden Welt Proaktiv potentielle Produkt Risiken und Probleme erkennen Sichergestellte Unterstützung von Business Entscheidungen durch

vertrauenswürdige und aktuelle Informationen Wettbewerbsfähig bleiben und gleichzeitig wachsen mittels Verschlankung

operativer Prozesse und Reduzierung von Compliance-Kosten

• Die Verwaltung und Administration von regulatorischen Problemen erfordert enge Zusammenarbeit zwischen dem Top Management, der Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Regulatory Affairs, R&D, Produktion und weiteren Teilen in der Gesamtorganisation.

eQMS-Nachfrageentwicklung

Integrierte Unterneh-

menssysteme

Elektronische Einzellösung (NC, CAPA,

Dokumenten-kontrolle)

Bestes System seiner Art

(eQMS, ERP, Dokumenten-

kontrolle)

Papier + elektronische

VerfolgungPapier

11

Effektive Rahmenbedingungen für das Qualitätsmanagement

12

Enterprise Quality

Management

Identifizieren

Analysieren

Vorbeugen

Korrigieren

Eindämmen

Qualitätsmanagement – wichtige Prozesse

13

eQMS für die Pharmaindustrie

14

LaborproblemeAbweichungenund Vorfälle

Audit-management

Supplier Quality Management

(Lieferantenqualität)

Trainings-management

Untersuchungen

Risikobewertung

Ursachenanalyse

Wirksamkeitsanalyse

Beschwerde-management

Meldung von unerwünschten

Ereignissen

CAPACommitments

Korrespondenz

Nachverfolgung von Produktregistrie-

rungen

Change-ControlBatch / IT / Prozess /

Dokument / Material / Anlagen

Unternehmensintegration

EDMS Integrierter Änderungs-

management-Workflow Zugang zu kontrollierter

Dokumentation

LIMS Automatische Initiierung

von Laboruntersuchungen

MES Automatische Initiierung

von Abweichungen/ Nichtkonformitäten

ERP Produkt-/Material-/

Anbieterinformationen Chargenfreigabe Retouren/Reparaturen

CRM Kundenstammdaten Automatische

Beschwerdeinitiierung

PLM Änderungsauftrag DokumentenzugriffEnterprise-Bus

Enterprise Quality Management-System

15

Training

Typischer Beschwerdeprozess

Änderungs-auftrag

Änderungs-antrag

eMDV PapiereMDR

Produktun-tersuchung Korrektur Risikobewer-

tung Ursache CAPA

Meldepflicht-beurteilung

Meldepflicht-beurteilung

Meldepflicht-beurteilung

Beschwerde

CRM Webdienst

CA

Änderungs-antrag

KundendienstVor-Ort-Besuch beim Kunden

Manuelle Eingabe

Beschwerdeuntersuchung

Meldepflichtbeurteilung

Änderungsmanagement

17

Änderungsmanagement ist ein umfassender, detaillierter Prozess Verwaltung des kompletten Lebenszyklus mit nahtloser

Integration in andere Prozesse des Qualitätssystems

Änderungs-antrag

Auswir-kungsana

-lyse

Ausarbeitung des Ände-

rungsplans

Vorabge-nehmigun

g

Reaktive Gründe für

Änderungen

Proaktive Gründe für

Änderungen

Notfallände-rung

Änderung implementie

rt

Geschlossene Nachvollziehbarkeit

des Änderungsgrunds

Regulatorische Aktualisierung

en

Implementie-rungsaktione

n

Nachge-nehmigun

g

Auslösung von

Trainings-maßnahme

n

Nachverfolgung von

Registrierungen

Folie von Lilly, President Global Manufacturing

18

President Manufacturing: „Unser Qualitätssystem hat unsere Bruttogewinnmarge um 2-3 % erhöht“

19

eQMS - Was sind die Vorteile?

Funktionelle Vorteile (Mit Blick auf das Gesamtunternehmen:) Skalierbarkeit

des Systems Effizientere Abläufe durch Sichtbarkeit und Transparenz

kritischer Probleme im gesamten Unternehmen, von der Fertigung bis zur Zentrale

Einfache Dateneingabe und -übertragung im gesamten Unternehmen

Schnellere Problemlösung, weniger nicht wertschöpfende Tätigkeiten, niedrigere Kosten

Verwaltung der Unternehmensauditierung von der Unternehmensleitung bis hin zur Fertigung und den Lieferanten in einem einzigen, zentralen Repository – dadurch Transparenz und Einsparungen durch gemeinsame Informationsnutzung in verschiedenen Auditgruppen

System erfüllt strengste BehördenauflagenLieferanten

Große Pharmazentrale

Fertigung und Labore

Qualität

Anlagenmanagement

Übergeordnete Vorteile des globalen Qualitätsmanagements

21

EQMS schafft vollständige

Transparenz und Verantwortlichkeit für die kritischen Prozesse bei der

Erstellung, Compliance,

Herstellung und Lieferung von

Produkten und Dienstleistungen.

Schützen Sie das Leben Ihrer Kunden

und die Umwelt, den Shareholder-Value

und Ihren guten Ruf mit einer Lösung

zum Schutz dieser kritischen Prozesse.

Durch die Identifizierung und

Vorbeugung von Fehlern können

Systeme Prozesse im Produktlebenszyklus

straffen: weniger Ausschuss,

niedrigere Kosten, neue Einblicke und Chancen für neue

Ertragsquellen!

Vertrauen. Sicherheit. Effizienz.

Effiziente Compliance. Weniger Risiken. Höhere Sicherheit.

Vielen Dank!