Pharmastandort Deutschland: Trends und Perspektiven der pharmazeutischen Industrie

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Friedrichstraße 180 · 10117 Berlin · Germany

+49 30 230 80 90 · +49 30 230 80 911

Fachtagung IG BCE „Pharmastandort Deutschland“

Berlin, 29. Juni 2012

IGES Institut

Dr. Martin Albrecht

Trends und Perspektiven der pharmazeutischen Industrie

Fachtagung IG BCE | Seite 2 Berlin | 29.6.2012

Übersicht

Megatrends in der Pharmaindustrie

Reaktionen der pharmazeutischen Unternehmen

Perspektiven und Handlungsmöglichkeiten

Folgerungen für den Pharmastandort Deutschland

Megatrends in der Pharmaindustrie


Pharmaindustrie bislang forschungsstark FuE-Aufwendungen (D) im Branchenvergleich

80%

100%

120%

140%

160%

180%

200%

1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010

Jahr 1

99

9 =

10

0 %

Pharmazeutische Industrie

Fahrzeugbau

Chemische Industrie (ohne Pharma)

Quelle: IGES auf Basis von Stifterverband Wissenschaftsstatistik 2012


Beschäftigung sinkt gegen den Gesamttrend Entwicklung der Anzahl der Erwerbstätigen (D)

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

110%

120%

130%

140%

Ja

hr

19

91

= 1

00

%

Dienstleistungen

Alle Wirtschaftsbereiche

Fahrzeugbau

Maschinenbau


Quelle: IGES auf Basis von Statistisches Bundesamt 2012


Aber Zuwachs bei FuE-Personal Entwicklung FuE-Personel (VZÄ) im Branchenvgl.

80%

90%

100%

110%

120%

2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010

Jahr 2

00

3 =

10

0 %


Maschinenbau

Fahrzeugbau

Chemische Industrie

Quelle: IGES auf Basis von Stifterverband Wissenschaftsstatistik 2012


Sinkende Effizienz der Pharma-FuE FuE-Ausgaben vs. Anzahl neuer Wirkstoffe

0

10

20

30

40

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0

10

20

30

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50

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1963 1968 1973 1978 1983 1988 1993 1998 2003 2008

bill

ion

US

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exp

end

itu

re

nu

mb

er N

MEs

R&D Expenditure

NME approvals

NMEs (moving average)

Quellen: IGES auf Basis von DiMasi 2008, FDA, PhRMA 2012


0,00

0,25

0,50

0,75

1,00

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1,75

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2007

Mittlere

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DD

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p.a

.

Umsatz

Verbrauch

Preis

Intensiver Wettbewerb auf Pharmamärkten am Beispiel von Captopril (ACE-Hemmer)

Quelle: IGES nach AVR


Intensiver Generikawettbewerb (Bsp. Tamsulosin) Verbrauchsentwicklung

Preisentwicklung Umsatzentwicklung

Marktanteilsentwicklung

6

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0

5

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Jan

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2005 2006 2007 2008 2009 2010

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Tamsulosin # Generikahersteller

Tamsulosin Generika

Tamsulosin Original

Tamsulosin Reimport

MwSt. FB Änd

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ZBG Einf

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2005 2006 2007 2008 2009 2010

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Tamsulosin Generika Preis

Tamsulosin Original Preis

Tamsulosin Reimport Preis

Tamsulosin Gesamt Preis

MwSt.

FB ÄndFB und ZBG Einf

0

50

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Tamsulosin Generika Verbrauch

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Tamsulosin Reimport Verbrauch

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Tamsulosin Generika Umsatz

Tamsulosin Original Umsatz

Tamsulosin Reimport Umsatz

Tamsulosin Gesamt Umsatz

IGE

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Tamsulosin: Ein typisches Beispiel für funktionierenden Generikawettbewerb

Generika-Marktanteil

im 1. Jahr >89%

im 2. Jahr >99 %

Preisveränderung am Ende

1. Jahr -60%

2. Jahr -70%.

Hohe Anzahl Wettbewerber: 25 Anbieter am Ende 1. Jahr

Starke Mengenentwicklung zu Lasten anderer Präparate auch

durch Leitsubstanzregelung befördert.

Gesamtumsatz trotz steigender Mengen deutlich reduziert.


Steigender Effizienzdruck in Pharmaindustrie

Zulassung: erhöhte Anforderungen an Sicherheit und

Wirksamkeit

Marketing und Vertrieb unter Anpassungsdruck

zunehmende öffentliche Kritik an Vertriebsmethoden

Kostenträger verdrängen Ärzte als Zielgruppen

Kostendämpfungspolitik in der Arzneimittelversorgung

Kosten-Nutzen-Bewertungen als Grundlage für Preisbildung

(„4. Hürde“); in Deutschland: AMNOG

Verschärfung des Preiswettbewerbs:

Ausschluss von OTC-Präparaten aus der Erstattungspflicht (GMG)

Rabattwettbewerb (GKV-WSG)

Reaktionen der pharmazeutischen Unternehmen


Unternehmen verändern ihre Größe und Struktur

Wachstum durch Fusionen und Übernahmen

Erhöhung der Innovationskraft

Erweiterung von Geschäftsfeldern

Integration und Diversifizierung

horizontal

Chemie und Pharma

Originale, Generika,

rezeptfreie OTC

Diagnostika, Impfstoffe

Tiermedizin

vertikal

Innovationen

Fertigung

klinische Studien


Fokus: Reaktionen auf Patentausläufe

(Faktische) Verlängerung der Patentlaufzeit

Supplementary protection certificate (EU)

Kinderzulassung, Orphan-Drug-Status

Abwehr von Generikakonkurrenz

Patentstreitigkeiten, „Eigengenerika“, Produktanpassungen

Rabattverträge von Originalherstellern vor Ablauf des Patentschutzes

Indikations- und Zulassungserweiterungen

Neue Arzneimittel


Steigender Anteil der Indikationserweiterungen an Zulassungen neuer Wirkstoffe

3

16

13

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2011

EM

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Quelle: IGES auf Basis von EMA


Anbieter neuer Biotech-Arzneimittel (-mab = monoclonal antibody)

Perspektiven und Handlungsmöglichkeiten


Arzneimittelvergütung unter AMNOG Bestimmung des Erstattungsbetrages

Das Gesetz sagt:

Erstattungsbetrag = Abgabepreis des pharmazeutischen

Unternehmens – Rabatt

Die Rahmenvereinbarung sagt:

Erstattungsbetrag = Preis der ZVT* + Zuschlag

Zuschlag in Abhängigkeit von

Ausmaß des Zusatznutzens

Ergebnissicherheit des Zusatznutzens

Bei mehreren Segmenten: Populationsgrößen

Jahrestherapiekosten vergleichbarer Arzneimittel

Tatsächliche Abgabepreise in anderen europäischen Ländern

* ZVT = zweckmäßige Vergleichstherapie


Konzept des „Zusatznutzens“ in der Nutzenbewertung nach AMNOG

Zuwachs an

Effektstärke

Schwere der

Erkrankung


Zielgrößenkategorie

Überlebenszeit

(Mortalität) Symptome (Morbidität) Lebensqualität Nebenwirkungen

Zu

satz

nu

tzen

Erheblich

nachhaltige und gegenüber der

zweckmäßigen Vergleichs-

therapie bisher nicht erreichte

große Verbesserung des

therapierelevanten Nutzens

Erhebliche Verlängerung

der Überlebensdauer Langfristige Freiheit von

schwerwiegenden (bzw.

schweren) Symptomen

(bzw. Folgekomplikationen)

Erhebliche Verbesserung

der Lebensqualität Weitgehende Vermeidung

schwerwiegender (bzw.

schwerer) Nebenwirkungen

Beträchtlich

gegenüber der zweckmäßigen

Vergleichstherapie bisher nicht

erreichte deutliche

Verbesserung des


Moderate Verlängerung der

Überlebensdauer Abschwächung


schwerer) Symptome (bzw.

Folgekomplikationen)

Bedeutsame Verringerung

von nicht schwerwiegenden

(bzw. schweren) Symptomen


Bedeutsame Verbesserung

der Lebensqualität Relevante Vermeidung



Bedeutsame Vermeidung

anderer (nicht

schwerwiegender bzw.


Gering

gegenüber der zweckmäßigen

Vergleichstherapie bisher nicht

erreichte moderate und nicht

nur geringfügige

Verbesserung des


Jegliche Verlängerung der

Überlebensdauer Jegliche Verringerung


schwerer) Symptome (bzw.

Folgekomplikationen)

Verringerung von nicht

schwerwiegenden (bzw.

schweren) Symptomen


Relevante Verbesserung der

Lebensqualität Jegliche Verringerung



Relevante Vermeidung von

(anderen, nicht

schwerwiegenden bzw.

schweren) Nebenwirkungen

kursiv: Ergänzungen zur AM-NutzenV.

Operationalisierung des Ausmasses des Zusatznutzens

Gering

Beträchtlich

Erheblich

Zu

satz

nu

tzen


Segmentierung als tragendes Prinzip

Jedes

Arzneimittel

wirkt in den

zugelassenen

Indikationen

bei jedem

Patienten

gleich

S1: "ohne Vergleich"

15%

S2: "besser"

35%

S3: "nicht besser" 50%

Heute: Früher:


Folgen einer „prioritätenorientierten Arzneimittelvergütung“

Konzentration von Pharma-Investitionen und FuE auf

Spezialpräparate

neue Form der „Blockbuster“ (Bsp.: Glivec)

Fokussierung auf kleinere Patientengruppen mit schwereren bzw.

selteneren Krankheiten (bessere Outcomes)

Reduktion von Kosten und Risiken von klinischen Studien

(geringere Probandenzahlen)

Stagnation auf „Massenmärkten“ für verbreitete Krankheiten

häufig nur geringer „Zusatznutzen“ erreichbar (Lebensqualität)

geringe Zahlungsbereitschaft der Kostenträger

kaum noch Innovationsbemühungen in großen Indikationsgebieten

(z. B. Bluthochdruck, kardiovaskuläre Erkrankungen)

Folgerungen für den Pharmastandort Deutschland


Neues Vergütungs-Paradigma beeinflusst Wachstumspotentiale der Pharmabranche

Innovationsbereitschaft der Pharmaindustrie?

hochpreisige Spezialmedikamente als neue Blockbuster

Kompensation niedriger Preise in breiten Indikationsgebieten

noch durch Marktwachstum in anderen Regionen (BRIC-Staaten)

kaum durch Engagement in Generika (harter Wettbewerb)

Dilemma für Gesundheitspolitik

Arzneimittelversorgung für immer weniger Patienten zu immer höheren

Kosten pro Behandlung.

Druck auf Preise für Spezialmedikamente wird zunehmen.

Folge: Industrie schrumpft


Zentrale Herausforderung: zukünftige Finanzierung des Arzneimittelfortschritts

Es gibt eine Nachfrage für Arzneimittelfortschritt auch ohne

größeren belegbaren „Zusatznutzen“.

Zahlungsbereitschaft für therapeutische Wahlfreiheit nach individuellen

Bedürfnissen, gerade in breiten Indikationsgebieten

( Lebensqualität großer Bevölkerungsgruppen).

Kostenträger tun sich schwer, hierfür zu zahlen.

Pharmaindustrie investiert in diese Bereiche immer weniger.

Neue Finanzierungswege erforderlich, die

auch den nur schrittweisen, aber „breiten“ Fortschritt ermöglichen und

Wertschöpfungspotentiale der Pharmaindustrie erschließen,

Zugang zu neuen Therapien mit noch nicht abgesichertem Nachweis

des Mehrnutzens oder mit insgesamt ungünstig bewertetem Kosten-

Nutzen-Verhältnis erhalten.

www.iges.de

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Pharmastandort Deutschland: Trends und Perspektiven der pharmazeutischen Industrie