Unique Device Identification (UDI) Konformität

mit Hilfe des 3-Stufen-Pakets von Oracle

Medizinprodukte der Klasse III

müssen bis September 2014 die FDA UDI Vorschrift erfüllen. Alle weiteren Klassen folgen in zeitlichem Abstand.

Warum Oracle?

Oracle arbeitet seit vielen Jahren

mit Life Science Unternehmen

zusammen, um geschäftskritische

Probleme zu adressieren. Das 3-

Stufen UDI Paket von Oracle

bietet einen schnellen und

wirtschaftlichen Weg zur UDI

Konformität.

Schnelle Einführung

Automatisierte und exakte

Erfassung von Altdaten

FDA 21 CFR Part 11-konforme

Datenverwaltung

Validierte Datensynchroni-

sierung, -veröffentlichung und

-export

Geringe Investitions- und

Betriebskosten

Die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat eine Vorschrift zur eindeutigen

Kennzeichnung von Medizinprodukten (Unique Device Indentification - UDI) erlassen. Die

Kennzeichnung ist eine Kombination von Produkt- und Herstellungskennung, die eine eindeutige

Identifizierung des individuellen Artikels erlauben. Dadurch sollen Patientensicherheit und

Produktqualität verbessert werden, da die Daten über die gesamte Lieferkette verfolgt werden

können. Ein entsprechendes UDI-System in Europa, das unter anderem der Verbesserung der

Marktüberwachung dienen soll, ist in Planung.

UDI Konformität hat eine hohe Priorität für Medizinprodukthersteller

Um diese zu erreichen, müssen die folgenden Elemente der Vorschrift für jeden Verkaufsartikel

(SKU) erfüllt sein:

Registrierung der statischen Produktkennung (Device Identifier - DI) bei der FDA; diese

besteht aus einer Reihe von Pflichtfeldern und optionalen Attributen

Beleg über firmeninterne Prozesse, die die Verfolgbarkeit der dynamischen Herstellungs-

kennung (Production Identifier - PI) sicherstellen; letztere kann z.B. die Chargen-

bezeichnung, Seriennummer oder Verfallsdatum enthalten

Medizinprodukte der Klasse III müssen diese Anforderungen ab September 2014 erfüllen, alle

anderen Klassen folgend in zeitlich gestaffeltem Abstand von 1-2 Jahren. Der Umfang der

Anforderungen in Verbindung mit engen Zeitvorgaben hat UDI zu einem dringlichen Thema in

der Medizinproduktindustrie gemacht.

Das 3-Stufen-Paket von Oracle zur Erfüllung der UDI Konformität

In Zusammenarbeit mit Spezialisten und führenden Medizinproduktherstellern hat Oracle eine

umfassende Lösung entwickelt, die die relevanten Geschäftsabläufe und Datenerfassung

unterstützt, um die Erfüllung der UDI-Anforderungen zu erreichen. Das Paket ermöglicht eine

schnelle Umsetzung der Erfassung und Kontrolle der für die Produktkennung erforderlichen

Attribute für die FDA-Registrierung sowie der Verfolgbarkeit der Herstellungskennung durch

Synchronisierung über verschiedene Systeme. Die Oracle UDI Lösung umfasst drei einfache

Schritte, wie in Abbildung 1 dargestellt.

1. Erfassung und Bereinigung vorhandener UDI Daten

2. Verwaltung von UDIs, GTINs (Global Trade Information Number) und SKU Hierarchien

3. Export und Übermittlung korrekter Daten an die globale Unique Device Indentification

Datenbank (GUDID) und andere regionale oder nationale Systeme

Firmen erhalten so eine Gesamtsicht auf alle UDI-relevanten Daten, um gegenüber der FDA und

anderen Behörden die Erfüllung der regulatorischen Anforderungen mit einer auditierbaren

Historie zu dokumentieren. Dadurch wird gleichzeitig eine Grundlage für weitere

Verbesserungen und Effizienzsteigerungen verwandter Geschäftsprozesse geschaffen.

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Unique Device Identification (UDI) Konformität mit Hilfe des 3-Stufen-Pakets von Oracle

Das Oracle UDI-Paket im Überblick

Oracle und Inspirage

Das Oracle 3-Stufen-Paket wurde in

Zusammenarbeit mit Inspirage, einem

Oracle Platin-Partner, entwickelt. Die

daraus entstandene Lösung ermöglicht

eine schnelle vorlagen-basierte Heran-

gehensweise, um den von der FDA

vorgegebenen engen Zeitrahmen

einzuhalten.

Auch wenn sich kundenspezifische

Anforderungen, die Architektur der

Lösung oder die Projektdurchführung

unterscheiden, basiert das Oracle UDI-

Paket auf einer gemeinsamen Grund-

lage, die folgende Punkte umfasst:

UDI Qualifizierungsworkshop

Verwaltung der Produktkennungs-

daten für Produkte und Verpackung

Validierung der Produktkennung zur

Erfüllung der Datenübermittlungs-

anforderungen der FDA und GUDID

Prozessdesign zur Unterstützung der

Übermittlung und Veröffentlichung

der Produktkennungen in der GUDID

Generierung der HL7 SPL-konformen

xml Datei, die die Produktkennung für

die Übermittlung an die GUDID enthält

Vorgefertigte UDI Konfiguration,

Im- und Export-Vorlagen

Abbildung 1: Oracles 3-Stufen-Paket zur UDI Verwaltung für Medizinprodukte Ein überzeugendes Angebot

Das Oracle UDI Paket kann bei geringen Investitions- und Betriebskosten schnell

implementiert werden und vermeidet so Störungen der Geschäftsabläufe, die durch Nicht-

Konformität entstehen. Die Erfassung, Bereinigung und Validierung aller vorhandenen UDI-

relevanten Daten für jeden Artikel (SKU) ist automatisiert. Dadurch wird sichergestellt, dass

die Informationen aktuell und korrekt sind. Alle UDI-relevanten Attribute werden zentral in

einer FDA-konformen Datenbank für jede SKU bzw. GTIN gespeichert, um Audits zu

vereinfachen und die Produktivität zu erhöhen. Das Paket umfasst auch eine Schnittstelle zur

Übermittlung an die GUDID. Die UDI Vorgänge werden synchronisiert durch Integration mit

anderen Systemen, wie z.B. ERP, MES, MDM. Der Nutzen des Pakets beschränkt sich nicht

auf die Erfüllung der FDA-Anforderungen. Durch die zugrundeliegende Technologie wird

eine Basis geschaffen, um vergleichbare Geschäftsprozesse ähnlich effizient abzubilden. Dies

könnte unter anderem die Produktregistrierung, Design History File (DHF) und Device Master

Record (DMR) Verwaltung, Qualitäts- und Änderungsmanagement einschließen. Die

Verknüpfung von vollständigen und aktuellen Produktdaten mit Standardprozessen im

Medizinproduktumfeld bildet eine wichtige Grundlage, die über die konkreten UDI-

Anforderungen hinaus strategische Vorteile schafft.

Kontakt Weitere Informationen zu Oracle's Unique Device Identifier Lösungen erhalten Sie unter

http://www.oracle.com/us/products/applications/life-sciences/unique-device-identifier/index.html

oder bei Ralf Kittel (ralf.kittel@oracle.com , +49 (0)721 6291532).