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Fachtagung IG BCE „Pharmastandort Deutschland“, 29.06.2012
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I G E S I n s t i t u t G m b H · w w w . i g e s . d e
Friedrichstraße 180 · 10117 Berlin · Germany
+49 30 230 80 90 · +49 30 230 80 911
Fachtagung IG BCE „Pharmastandort Deutschland“
Berlin, 29. Juni 2012
IGES Institut
Dr. Martin Albrecht
Trends und Perspektiven der pharmazeutischen Industrie
Fachtagung IG BCE | Seite 2 Berlin | 29.6.2012
Übersicht
Megatrends in der Pharmaindustrie
Reaktionen der pharmazeutischen Unternehmen
Perspektiven und Handlungsmöglichkeiten
Folgerungen für den Pharmastandort Deutschland
Megatrends in der Pharmaindustrie
Fachtagung IG BCE | Seite 4 Berlin | 29.6.2012
Pharmaindustrie bislang forschungsstark FuE-Aufwendungen (D) im Branchenvergleich
80%
100%
120%
140%
160%
180%
200%
1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010
Jahr 1
99
9 =
10
0 %
Pharmazeutische Industrie
Fahrzeugbau
Chemische Industrie (ohne Pharma)
Quelle: IGES auf Basis von Stifterverband Wissenschaftsstatistik 2012
Fachtagung IG BCE | Seite 5 Berlin | 29.6.2012
Beschäftigung sinkt gegen den Gesamttrend Entwicklung der Anzahl der Erwerbstätigen (D)
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
110%
120%
130%
140%
Ja
hr
19
91
= 1
00
%
Dienstleistungen
Alle Wirtschaftsbereiche
Fahrzeugbau
Maschinenbau
Pharmazeutische Industrie
Quelle: IGES auf Basis von Statistisches Bundesamt 2012
Fachtagung IG BCE | Seite 6 Berlin | 29.6.2012
Aber Zuwachs bei FuE-Personal Entwicklung FuE-Personel (VZÄ) im Branchenvgl.
80%
90%
100%
110%
120%
2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010
Jahr 2
00
3 =
10
0 %
Pharmazeutische Industrie
Maschinenbau
Fahrzeugbau
Chemische Industrie
Quelle: IGES auf Basis von Stifterverband Wissenschaftsstatistik 2012
Fachtagung IG BCE | Seite 7 Berlin | 29.6.2012
Sinkende Effizienz der Pharma-FuE FuE-Ausgaben vs. Anzahl neuer Wirkstoffe
0
10
20
30
40
50
60
0
10
20
30
40
50
60
1963 1968 1973 1978 1983 1988 1993 1998 2003 2008
bill
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exp
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mb
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MEs
R&D Expenditure
NME approvals
NMEs (moving average)
Quellen: IGES auf Basis von DiMasi 2008, FDA, PhRMA 2012
Fachtagung IG BCE | Seite 8 Berlin | 29.6.2012
0,00
0,25
0,50
0,75
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1,25
1,50
1,75
2,00
2,25
0
50
100
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200
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300
350
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1992
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1995
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1998
1999
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
Mittlere
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.
Umsatz
Verbrauch
Preis
Intensiver Wettbewerb auf Pharmamärkten am Beispiel von Captopril (ACE-Hemmer)
Quelle: IGES nach AVR
Fachtagung IG BCE | Seite 9 Berlin | 29.6.2012
Intensiver Generikawettbewerb (Bsp. Tamsulosin) Verbrauchsentwicklung
Preisentwicklung Umsatzentwicklung
Marktanteilsentwicklung
6
23
25
2728
2928
0
5
10
15
20
25
30
35
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Tamsulosin # Generikahersteller
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Tamsulosin Generika Preis
Tamsulosin Original Preis
Tamsulosin Reimport Preis
Tamsulosin Gesamt Preis
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2005 2006 2007 2008 2009 2010
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Tamsulosin Generika Umsatz
Tamsulosin Original Umsatz
Tamsulosin Reimport Umsatz
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Fachtagung IG BCE | Seite 10 Berlin | 29.6.2012
Tamsulosin: Ein typisches Beispiel für funktionierenden Generikawettbewerb
Generika-Marktanteil
im 1. Jahr >89%
im 2. Jahr >99 %
Preisveränderung am Ende
1. Jahr -60%
2. Jahr -70%.
Hohe Anzahl Wettbewerber: 25 Anbieter am Ende 1. Jahr
Starke Mengenentwicklung zu Lasten anderer Präparate auch
durch Leitsubstanzregelung befördert.
Gesamtumsatz trotz steigender Mengen deutlich reduziert.
Fachtagung IG BCE | Seite 11 Berlin | 29.6.2012
Steigender Effizienzdruck in Pharmaindustrie
Zulassung: erhöhte Anforderungen an Sicherheit und
Wirksamkeit
Marketing und Vertrieb unter Anpassungsdruck
zunehmende öffentliche Kritik an Vertriebsmethoden
Kostenträger verdrängen Ärzte als Zielgruppen
Kostendämpfungspolitik in der Arzneimittelversorgung
Kosten-Nutzen-Bewertungen als Grundlage für Preisbildung
(„4. Hürde“); in Deutschland: AMNOG
Verschärfung des Preiswettbewerbs:
Ausschluss von OTC-Präparaten aus der Erstattungspflicht (GMG)
Rabattwettbewerb (GKV-WSG)
Reaktionen der pharmazeutischen Unternehmen
Fachtagung IG BCE | Seite 13 Berlin | 29.6.2012
Unternehmen verändern ihre Größe und Struktur
Wachstum durch Fusionen und Übernahmen
Erhöhung der Innovationskraft
Erweiterung von Geschäftsfeldern
Integration und Diversifizierung
horizontal
Chemie und Pharma
Originale, Generika,
rezeptfreie OTC
Diagnostika, Impfstoffe
Tiermedizin
vertikal
Innovationen
Fertigung
klinische Studien
Fachtagung IG BCE | Seite 14 Berlin | 29.6.2012
Fokus: Reaktionen auf Patentausläufe
(Faktische) Verlängerung der Patentlaufzeit
Supplementary protection certificate (EU)
Kinderzulassung, Orphan-Drug-Status
Abwehr von Generikakonkurrenz
Patentstreitigkeiten, „Eigengenerika“, Produktanpassungen
Rabattverträge von Originalherstellern vor Ablauf des Patentschutzes
Indikations- und Zulassungserweiterungen
Neue Arzneimittel
Fachtagung IG BCE | Seite 15 Berlin | 29.6.2012
Steigender Anteil der Indikationserweiterungen an Zulassungen neuer Wirkstoffe
3
16
13
16 14 15
23
18
12
22
9
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23
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2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
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Quelle: IGES auf Basis von EMA
Fachtagung IG BCE | Seite 16 Berlin | 29.6.2012
Anbieter neuer Biotech-Arzneimittel (-mab = monoclonal antibody)
Perspektiven und Handlungsmöglichkeiten
Fachtagung IG BCE | Seite 18 Berlin | 29.6.2012
Arzneimittelvergütung unter AMNOG Bestimmung des Erstattungsbetrages
Das Gesetz sagt:
Erstattungsbetrag = Abgabepreis des pharmazeutischen
Unternehmens – Rabatt
Die Rahmenvereinbarung sagt:
Erstattungsbetrag = Preis der ZVT* + Zuschlag
Zuschlag in Abhängigkeit von
Ausmaß des Zusatznutzens
Ergebnissicherheit des Zusatznutzens
Bei mehreren Segmenten: Populationsgrößen
Jahrestherapiekosten vergleichbarer Arzneimittel
Tatsächliche Abgabepreise in anderen europäischen Ländern
* ZVT = zweckmäßige Vergleichstherapie
Fachtagung IG BCE | Seite 19 Berlin | 29.6.2012
Konzept des „Zusatznutzens“ in der Nutzenbewertung nach AMNOG
Zuwachs an
Effektstärke
Schwere der
Erkrankung
Fachtagung IG BCE | Seite 20 Berlin | 29.6.2012
Zielgrößenkategorie
Überlebenszeit
(Mortalität) Symptome (Morbidität) Lebensqualität Nebenwirkungen
Zu
satz
nu
tzen
Erheblich
nachhaltige und gegenüber der
zweckmäßigen Vergleichs-
therapie bisher nicht erreichte
große Verbesserung des
therapierelevanten Nutzens
Erhebliche Verlängerung
der Überlebensdauer Langfristige Freiheit von
schwerwiegenden (bzw.
schweren) Symptomen
(bzw. Folgekomplikationen)
Erhebliche Verbesserung
der Lebensqualität Weitgehende Vermeidung
schwerwiegender (bzw.
schwerer) Nebenwirkungen
Beträchtlich
gegenüber der zweckmäßigen
Vergleichstherapie bisher nicht
erreichte deutliche
Verbesserung des
therapierelevanten Nutzens
Moderate Verlängerung der
Überlebensdauer Abschwächung
schwerwiegender (bzw.
schwerer) Symptome (bzw.
Folgekomplikationen)
Bedeutsame Verringerung
von nicht schwerwiegenden
(bzw. schweren) Symptomen
(bzw. Folgekomplikationen)
Bedeutsame Verbesserung
der Lebensqualität Relevante Vermeidung
schwerwiegender (bzw.
schwerer) Nebenwirkungen
Bedeutsame Vermeidung
anderer (nicht
schwerwiegender bzw.
schwerer) Nebenwirkungen
Gering
gegenüber der zweckmäßigen
Vergleichstherapie bisher nicht
erreichte moderate und nicht
nur geringfügige
Verbesserung des
therapierelevanten Nutzens
Jegliche Verlängerung der
Überlebensdauer Jegliche Verringerung
schwerwiegender (bzw.
schwerer) Symptome (bzw.
Folgekomplikationen)
Verringerung von nicht
schwerwiegenden (bzw.
schweren) Symptomen
(bzw. Folgekomplikationen)
Relevante Verbesserung der
Lebensqualität Jegliche Verringerung
schwerwiegender (bzw.
schwerer) Nebenwirkungen
Relevante Vermeidung von
(anderen, nicht
schwerwiegenden bzw.
schweren) Nebenwirkungen
kursiv: Ergänzungen zur AM-NutzenV.
Operationalisierung des Ausmasses des Zusatznutzens
Gering
Beträchtlich
Erheblich
Zu
satz
nu
tzen
Fachtagung IG BCE | Seite 21 Berlin | 29.6.2012
Segmentierung als tragendes Prinzip
Jedes
Arzneimittel
wirkt in den
zugelassenen
Indikationen
bei jedem
Patienten
gleich
S1: "ohne Vergleich"
15%
S2: "besser"
35%
S3: "nicht besser" 50%
Heute: Früher:
Fachtagung IG BCE | Seite 22 Berlin | 29.6.2012
Folgen einer „prioritätenorientierten Arzneimittelvergütung“
Konzentration von Pharma-Investitionen und FuE auf
Spezialpräparate
neue Form der „Blockbuster“ (Bsp.: Glivec)
Fokussierung auf kleinere Patientengruppen mit schwereren bzw.
selteneren Krankheiten (bessere Outcomes)
Reduktion von Kosten und Risiken von klinischen Studien
(geringere Probandenzahlen)
Stagnation auf „Massenmärkten“ für verbreitete Krankheiten
häufig nur geringer „Zusatznutzen“ erreichbar (Lebensqualität)
geringe Zahlungsbereitschaft der Kostenträger
kaum noch Innovationsbemühungen in großen Indikationsgebieten
(z. B. Bluthochdruck, kardiovaskuläre Erkrankungen)
Folgerungen für den Pharmastandort Deutschland
Fachtagung IG BCE | Seite 24 Berlin | 29.6.2012
Neues Vergütungs-Paradigma beeinflusst Wachstumspotentiale der Pharmabranche
Innovationsbereitschaft der Pharmaindustrie?
hochpreisige Spezialmedikamente als neue Blockbuster
Kompensation niedriger Preise in breiten Indikationsgebieten
noch durch Marktwachstum in anderen Regionen (BRIC-Staaten)
kaum durch Engagement in Generika (harter Wettbewerb)
Dilemma für Gesundheitspolitik
Arzneimittelversorgung für immer weniger Patienten zu immer höheren
Kosten pro Behandlung.
Druck auf Preise für Spezialmedikamente wird zunehmen.
Folge: Industrie schrumpft
Fachtagung IG BCE | Seite 25 Berlin | 29.6.2012
Zentrale Herausforderung: zukünftige Finanzierung des Arzneimittelfortschritts
Es gibt eine Nachfrage für Arzneimittelfortschritt auch ohne
größeren belegbaren „Zusatznutzen“.
Zahlungsbereitschaft für therapeutische Wahlfreiheit nach individuellen
Bedürfnissen, gerade in breiten Indikationsgebieten
( Lebensqualität großer Bevölkerungsgruppen).
Kostenträger tun sich schwer, hierfür zu zahlen.
Pharmaindustrie investiert in diese Bereiche immer weniger.
Neue Finanzierungswege erforderlich, die
auch den nur schrittweisen, aber „breiten“ Fortschritt ermöglichen und
Wertschöpfungspotentiale der Pharmaindustrie erschließen,
Zugang zu neuen Therapien mit noch nicht abgesichertem Nachweis
des Mehrnutzens oder mit insgesamt ungünstig bewertetem Kosten-
Nutzen-Verhältnis erhalten.
www.iges.de
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