Ergänzender Begutachtungsleitfaden 'Versorgung von Kindern ... · Die physiologische Insulinsekretion des Gesunden umfasst zum einen die kontinuierliche Basal-sekretion und zum anderen

Stand 21. August 2012

Grundlagen der Begutachtung

Ergänzender Begutachtungsleitfaden zum Begutachtungsleitfaden

„Begutachtung der Versorgung mit Hilfsmitteln“

Insulinpumpen bei Kindern und Jugendlichen mit Diabetes mellitus Typ 1

Ergänzender Begutachtungsleitfaden Insulinpumpen bei Kindern und Jugendlichen

Stand 21.08.2012 Seite 2

Beschlussfassung: Der ergänzende Begutachtungsleitfaden wurde am 21. August 2012 von der Konferenz der Leitenden Ärztinnen und Ärzte verabschiedet und zur Anwendung empfohlen. Herausgeber Medizinischer Dienst des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen e.V. Theodor-Althoff-Straße 47 45133 Essen Tel.: 0201 / 8327 0 Fax: 0201 / 8327 100 E-Mail: [email protected] Internet: http://www.mds-ev.org



Vorwort Der Typ-1-Diabetes ist die häufigste Stoffwechselerkrankung im Kindesalter, insbesondere Klein-kinder sind vom derzeitigen Anstieg der Anzahl der Neuerkrankungen betroffen. Der Diabetes ist ein entscheidender Risikofaktor für die langfristige Morbidität und Mortalität. Durch eine gute Blut-zuckereinstellung lassen sich Folgeerkrankungen vermeiden. Ein Bestandteil der Therapie ist die Versorgung mit Insulinpumpen, die jedoch nicht zwingend als Therapie der Wahl gelten kann. Ziel der MDK-Gemeinschaft ist es, die Begutachtung zur Notwendigkeit einer Insulinpumpe bei Kindern und Jugendlichen mit Diabetes mellitus Typ I nach einheitlichen Kriterien durchzuführen. Auch in Abstimmung mit dem GKV-Spitzenverband wurde deshalb der hier vorgelegte ergänzende Begutachtungsleitfaden (eBGL) erstellt. Berücksichtigt wurde die gemeinsam von der Deutschen Diabetes Gesellschaft (DDG) und der Arbeitsgemeinschaft für Pädiatrische Diabetologie e.V. (AGPD) erstellte S3 Leitlinie „Diagnostik, Therapie und Verlaufskontrolle des Diabetes mellitus im Kindes- und Jugendalter“ vom 01.03.2009 (am 31.7.2012 in der Gültigkeit verlängert bis 1.3.2014). Auch weitere internationale Leitlinien und Kostenübernahmeempfehlungen wurden bei der Erarbeitung des eBGL berücksichtigt. Zudem wurde die Arbeitsgemeinschaft für Pädiatrische Diabetologie von der Arbeitsgruppe in die Bera-tungen einbezogen. Der ergänzende Begutachtungsleitfaden baut auf dem „Begutachtungsleitfaden Einzelfall-Beratung und -Begutachtung der Versorgung mit Hilfsmitteln gemäß § 275 Abs. 3 Satz 1 SGB V“ auf. Er soll den Gutachterinnen und Gutachtern in der MDK-Gemeinschaft als Informationsgrundlage dienen und eine einheitliche und qualitative hochwertige Begutachtung sicher stellen. Den an der Erstellung beteiligten Gutachterinnen und Gutachtern gebührt besonderer Dank.

PD Dr. Matthias Mohrmann Sprecher der Leitenden Ärztinnen und Ärzte

der MDK-Gemeinschaft



Inhaltsverzeichnis Seite

VORWORT 3

1 EINLEITUNG 5

2 RECHTLICHE UND SOZIALMEDIZINISCHE INHALTLICHE GRUNDLAGEN DER EINZELFALL-BERATUNG / -BEGUTACHTUNG INSULINPUMPEN FÜR KINDER 62.1 Rechtliche Grundlagen 6

2.1.1 Hinweise zum Leistungs- und Vertragsrecht 6

2.1.2 Rechtliche Grundlagen der MDK-Begutachtung 6

2.2 Sozialmedizinische Aspekte zum Diabetes mellitus Typ 1 bei Kindern und Jugendlichen 72.2.1 Epidemiologie 7

2.2.2 Therapie 7

2.2.3 Indikationen zur Versorgung mit Insulinpumpen nach der Leitlinie der AGDP 10

2.2.4 Indikationen zur Versorgung mit Insulinpumpen aus sozialmedizinischer Sicht 10

2.2.5 Umfang der Versorgung mit Hilfsmitteln 15

2.2.6 Versorgungabläufe und - erfordernisse 17

2.3 Kriterien und Maßstäbe der Hilfsmittelbegutachtung bei einer Versorgung mit Insulinpumpen 212.3.1 Bearbeitungsschritte Einzelfallbegutachtung zur Frage einer

Insulinpumpenerstversorgung 22

2.3.2 Besondere Fragestellungen / spezielle Fragestellungen 26

2.3.3 Evaluation durchgeführter Hilfsmittelversorgungen 26

3 ZUSAMMENARBEIT KRANKENKASSE / MDK 27

3.1 Fallauswahl bei der Krankenkasse 273.2 Sozialmedizinische Fallberatung 28

4 GUTACHTEN 29

5 VORGEHEN BEI WIDERSPRÜCHEN 29

6 ERGEBNISMITTEILUNG 29

7 ANHANG 307.1 Literatur 307.2 Übersicht zu Indikationen 33



1 Einleitung Zur Behandlung eines Diabetes mellitus Typ 1 werden bei Kindern und Jugendlichen zunehmend Insulinpumpen zur Applikation des Insulins eingesetzt. Die Versorgung mit einer Insulinpumpe wird leistungsrechtlich unter der Hilfsmittelversorgung nach § 33 SGB V subsumiert. Im April 2006 wurde eine „sozialmedizinische Stellungnahme zur Behandlung des Diabetes melli-tus mit externen Insulinpumpen“ erstellt [16]. Vor dem Hintergrund, dass im Jahr 2009 eine evidenzbasierte Leitlinie der AGDP - Arbeitsgemeinschaft für Pädiatrische Diabetologie e.V. der Deutschen Diabetes Gesellschaft (S3 Leitlinie „Diagnostik, Therapie und Verlaufskontrolle des Di-abetes mellitus im Kindes- und Jugendalter“) veröffentlicht wurde [2], erteilte der GKV-Spitzenverband im August 2010 der MDK-Gemeinschaft den Auftrag, die Begutachtung weiter zu standardisieren. Im Jahr 2011 veröffentlichte die Deutsche Diabetes Gesellschaft eine S-3-Leitlinie zur Therapie des Typ-1-Diabetes [8]. Für die Einzelfallberatung und -begutachtung der Hilfsmittelversorgung wurde am 21. September 2011 von der Konferenz der Leitenden Ärztinnen und Ärzte ein Begutachtungsleitfaden verab-schiedet und vom Beirat für MDK-Koordinierungsfragen zur Anwendung für die MDK-Gemeinschaft empfohlen. Der hier vorliegende ergänzende Begutachtungs-Leitfaden (eBGL) baut auf den Begutachtungs-leitfaden „Einzelfallberatung und -begutachtung der Hilfsmittelversorgung“ auf und konkretisiert die Begutachtung von Versorgungsanträgen mit Insulinpumpen für Kinder mit Diabetes mellitus Typ 1.



2 Rechtliche und sozialmedizinische inhaltliche Grundlagen der Ein-zelfall-Beratung / -Begutachtung Insulinpumpen für Kinder

Im Kontext der Versorgung von Kindern und Jugendlichen mit Insulinpumpen kommen insbeson-dere folgende §§ des Sozialgesetzbuches V zum Tragen: § 2 (Leistungen), § 12 und 70 (Wirt-schaftlichkeitsgebot sowie Qualität), § 27 (Krankenbehandlung), § 31 (Arznei- und Verbandmittel), § 34 (Ausgeschlossene Arznei-, Heil- und Hilfsmittel), § 33 (Hilfsmittel), § 35 (Festbeträge für Arznei- und Verbandmittel),und ggf. § 37 (Häusliche Krankenpflege) SGB V. An Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses (§ 92 SGB V) sind insbesondere die Arzneimittel-Richtlinie und Hilfsmittel-Richtlinie relevant. Dieser komplexe Zusammenhang ergibt sich aus qualitätsorientierten Gesichtspunkten der Ver-sorgung. Die diabetologische Versorgung von Kindern und Jugendlichen erfordert neben der Ver-sorgung mit Arzneimitteln und im Einzelfall erforderlichen Hilfsmitteln (u.a. Spritzen, Insulin-Pens, Insulinpumpen) immer eine Sicherstellung der angemessenen ärztlichen Behandlung und der dem Krankheitszustand angemessenen täglichen Betreuung (u.a. durch Eltern, Betreuungspersonen bis hin zur ambulanten häuslichen Krankenpflege). Diese Aspekte spielen bei der Begutachtung eine wesentliche Rolle, da die Frage, ob die Hilfsmit-telversorgung im Einzelfall erforderlich ist, um den Erfolg der Krankenbehandlung zu sichern, nicht nur vom Hilfsmittel an sich abhängig ist. Der Erfolg der Krankenbehandlung lässt sich nur durch das zielführende Ineinander greifen der ärztlichen, betreuerischen/pflegerischen und technischen Maßnahmen sicherstellen. Das mit zunehmendem Alter der Kinder mögliche Selbstmanagement, Grundverständnis und Akzeptanz des Krankheitsbildes, sowie eine hohe Compliance spielen eine entscheidende Rolle.

2.1 Rechtliche Grundlagen

Die rechtlichen Grundlagen sind dem Begutachtungsleitfaden „Einzelfall-Beratung und -Be-gutachtung der Versorgung mit Hilfsmitteln gemäß § 275 Abs. 3 Satz 1 SGB V“ zu entnehmen.

2.1.1 Hinweise zum Leistungs- und Vertragsrecht

Die Versorgung mit Hilfsmitteln richtet sich nach § 33 SGB V. Die Verordnung der Hilfsmittel erfolgt nach Maßgabe der Hilfsmittel-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses. Im Rahmen der Indikationsstellung hat der verordnende Arzt das bio-psycho-soziale Krankheitsmodell (ICF-Systematik) zu beachten.

2.1.2 Rechtliche Grundlagen der MDK-Begutachtung

Begutachtungsgrundlage von Hilfsmittelversorgungen sind § 275 Abs. 3 Nr. 1 und Nr. 3 SGB V. Darüber hinaus können im Rahmen der Hilfsmittelbegutachtung auch Begutachtungsfragen nach § 275 Abs. 1 SGB V relevant werden.



2.2 Sozialmedizinische Aspekte zum Diabetes mellitus Typ 1 bei Kindern und Ju-gendlichen

Die folgenden Ausführungen sollen kein medizinisches Lehrbuch ersetzen, sondern befassen sich mit wesentlichen sozialmedizinischen Fakten, die im Rahmen der Begutachtung zu beachten sind.

2.2.1 Epidemiologie

Der Diabetes mellitus Typ 1 ist die häufigste Stoffwechselerkrankung bei Kindern und Jugendli-chen mit weltweit steigender Inzidenz. In den vergangenen 20 Jahren hat sich die Neuerkran-kungsrate mehr als verdoppelt, betroffen ist ganz besonders die Gruppe der Kleinkinder. Im Jahre 2009 waren nach den Daten der DPV-Datenbank 18,9% der Patienten bei Neumanifestation jün-ger als 5 Jahre. Gegenwärtig wird die Zahl der Betroffenen im Alter von 0-14 Jahren in Deutsch-land auf 10.000-15.000 geschätzt, bezogen auf die Gruppe der 0-19 jährigen sind etwa 21.000-24.000 Personen betroffen [7]. Während bis zur Mitte der 1990er Jahre bei Kindern und Jugendlichen einfache Therapieschemata präferiert wurden, setzen sich seither die ICT mit mindestens 4 Injektionen pro Tag und zuneh-mend die CSII (subkutane Insulininfusion per Insulinpumpe) durch. Nach Auswertung des Deutschland weiten Qualitätssicherungsprogramms DPV nahm der Anteil der mit einer konventio-nellen Insulinbehandlung therapierten Kinder und Jugendlichen (ein oder zwei Insulininjektionen pro Tag) von 46 % im Jahre 1995 auf unter 15 % im Jahr 2009 ab [15]. In dem gleichen Zeitraum stieg die Zahl der Kinder und Jugendlichen mit Insulinpumpenbehandlung von 40 auf über 4.500, respektive 36% aller betroffenen Kinder und Jugendlichen. Dabei setzt sich die CSII zunehmend bei der Behandlung der Klein(st)kinder durch; so applizierten 66,3% aller Diabetespatienten, die 2009 jünger als 5 Jahre waren, das Insulin mittels einer Insulinpumpe.

2.2.2 Therapie

Der Diabetes mellitus Typ 1 ist eine Autoimmunerkrankung, bei der die Insulin produzierenden Zellen des Pankreas irreversibel zerstört werden mit der Folge eines absoluten Insulinmangels. Beim jetzigen Stand der Therapie muss lebenslang Insulin zugeführt werden. Insulin wirkt als einziges Hormon Blutzucker senkend und besitzt darüber hinaus anabole und anti-katabole Wirkung. Folgen eines Insulinmangels sind: − Hyperglykämie und Glukosurie, − Ketonämie und Ketonurie, − erhöhter Eiweißabbau bei verminderter Proteinsynthese, vermehrte Stickstoffausscheidung, − gravierende Störungen des Wasser-Elektrolyt- und des Säure-Basen- Haushaltes. Die physiologische Insulinsekretion des Gesunden umfasst zum einen die kontinuierliche Basal-sekretion und zum anderen die Mahlzeiten - insbesondere Kohlenhydrat - bezogene Insulinsekre-tion. Der durchschnittliche Insulinbedarf liegt bei 0,5-1,0 i.E /kg Körpergewicht, davon entfallen etwa 40% auf den basalen und etwa 60% auf den prandialen Insulinbedarf. Die basale Insulinpro-duktion folgt im Tagesverlauf einer undulierenden Rhythmik, die aus der Produktion kontrainsulinär wirkender Hormone wie STH, Glukokortikoiden und Adrenalin resultiert (= zirkadiane Rhythmik).



Ziel der Insulinsubstitution ist die normnahe Blutzucker- und Stoffwechsellage zur − Vermeidung von Akutkomplikationen wie schwere (=fremdhilfebedürftige) Hypoglykämie oder

Ketoacidose/diabetisches Koma, − Vermeidung von gravierenden Blutzuckerschwankungen im Tagesverlauf, − Sicherstellung einer normalen körperlichen Entwicklung und Leistungsfähigkeit, − Vermeidung diabetesbedingter mikro- und makrovaskulärer Folgekomplikationen. Individuell kann das Therapieziel in Abhängigkeit z.B. vom Alter, bestehenden Folgekomplikatio-nen und Begleiterkrankungen und intellektuellen Fähigkeiten abweichen. Eine nahe – normoglykäme Stoffwechsellage geht in der Regel mit einem HbA1c < 7,5% einher. Bei >90% der pädiatrischen Patienten wird eine intensivierte Insulintherapie durchgeführt − nach dem Basis-Bolus-Konzept (ICT = intensiviert konventionelle Therapie) mit durchschnittlich

4-7 Injektionen pro Tag. Verwendet werden Verzögerungsinsuline (1-2x tgl.) zur Abdeckung des basalen Insulinbedarfs und vor den Mahlzeiten kurzwirksames Normal- oder Analoginsulin. Damit kann in der Regel die individuell angestrebte Stoffwechsellage erreicht werden;

− per Insulinpumpe (CSII = kontinuierliche subcutane Insulininfusion): es wird ausschließlich Normal- oder kurzwirksames Analoginsulin verwendet. Dabei wird der basale Insulinbedarf als Basalrate entsprechend der Tagesrhythmik programmiert und kontinuierlich subkutan infun-diert. Zeitweilige (z.B. beim Sport) Änderungen der Basalrate sind möglich. Der mahlzeitenbe-zogene Bolus und Korrektureinheiten werden per Knopfdruck (je nach Pumpenmodell auch per Fernbedienung möglich) bedarfsadaptiert zusätzlich abgerufen. Verwendet wird eine Verweil-kanüle, die 1 - 3 Tage im subkutanen Gewebe verbleiben kann. Entsprechend erfordert die An-lage sterile Kautelen. Die Vorteile der CSII liegen insbesondere in der guten Steuerbarkeit der Insulinwirkung, da ausschließlich kurz wirksames Insulin verwendet wird (kein subkutanes De-pot) und die Basalrate bedarfsadaptiert und kontinuierlich zugeführt wird.

Als bedeutende Komplikationen unter der CSII sind zu nennen: − Schwere ketoazidotische Stoffwechselentgleisung, die sich z.B. im Falle einer (unbemerkten)

Unterbrechung der Insulinzufuhr (z.B. Katheter verstopft, Pumpe nicht angelegt) innerhalb we-niger Stunden entwickeln kann

− Infektionen an der Einstichstelle (z.B. bei Missachtung der sterilen Kautelen beim Katheterwechsel)

Im direkten Vergleich von Patienten mit CSII und ICT ist eine eindeutige und durchgängige Ver-besserungen der Stoffwechseleinstellung unter Pumpentherapie nicht belegt [8]. Therapieziel ist eine gute, weitgehend stabile Stoffwechsellage mit Blutglukose-Werten zwischen 70 und 160 mg/dl, also ohne wesentliche Exkursionen in den hypo- oder hyperglykämen Bereich. Es resultiert ein normnaher HbA1c-Wert unter 7,5% (<58 mmol/mol) Der Normwert beträgt 4-6%, altersunab-hängig. Unerlässlich für die Therapieeinstellung bzw. Dosisanpassung ist eine aussagekräftige Dokumen-tation mit: − mindestens 4 - 5 Blutzuckerwerten pro Tag (ggf. auch Nachtwerten) unter − Angabe der aufgenommenen BE − der verabreichten Boli − der ggf. verabreichten Korrektureinheiten/-BE



− des Basalinsulins und − möglichst Bemerkungen zur Erklärung besonderer Stoffwechselsituationen. Blutzuckermessungen sind mindestens notwendig: − vor den Mahlzeiten, − zeitnah nach Ausgleich einer Hypoglykämie/Hyperglykämie, − bei besonderen Fragestellungen (z.B. Blutzuckerverhalten in der Nacht, vor, während und nach

intensiver oder ungewohnter körperlicher Aktivität (Sport etc.), bei akuten Krankheiten). Integraler Bestandteil der Diabetestherapie ist eine strukturierte und qualifizierte Schulung der Pa-tienten, ggf. auch der Eltern und der Betreuungspersonen zur Vermittlung der notwendigen Kennt-nisse zum Umgang mit der Erkrankung und der Insulintherapie. Durch das vermittelte Verständnis für die Stoffwechselvorgänge und ihre Störungen können Betroffene, ggf. die Eltern und Be-treuungspersonen, eigenverantwortlich die Therapie durchführen unter Berücksichtigung der indi-viduell vereinbarten Therapieziele. Voraussetzungen für die Durchführung der CSII sind − der sichere Umgang mit der Insulintherapie an sich

(u.a. Verständnis für die Insulinwirkung, bei Insulinpumpen mit einem integrierten Bolusrechner die Fähigkeit zur notwendigen Überprüfung der Plausibilität des Therapievorschlages, erken-nen und behandeln einer Ketazidose) und

− das Wissen um die Besonderheiten der CSII (u.a. sterile Kautelen beim Einbringen des Katheters),

− die Compliance und Motivation bzgl. der regelmäßigen Stoffwechselkontrolle und der aussage-kräftigen Dokumentation der Werte sowie

− Bereitschaft zur Anbindung an ein (möglichst pädiatrisches) Diabetesteam. Die Diabetestherapie des betroffenen Kindes und insbesondere die CSII sollte grundsätzlich durch ein kinderdiabetologisch erfahrenes Team erfolgen (1. - 18. Lebensjahr, in Einzelfällen bis zum 21. Lebensjahr). Bei Insulinpumpenmodellen mit begrenzter Laufzeit werden in der Regel nach 4 Jahren Folgever-sorgungen erforderlich.



2.2.3 Indikationen zur Versorgung mit Insulinpumpen nach der Leitlinie der AGDP

Die S3 Leitlinie „Diagnostik, Therapie und Verlaufskontrolle des Diabetes mellitus im Kindes- und Jugendalter“ der AGDP Arbeitsgemeinschaft für Pädiatrische Diabetologie e.V. der Deutschen Di-abetes Gesellschaft [2] benennt nicht explizit gesicherte medizinische Indikationen, sondern gibt Konstellationen an, bei denen eine Pumpentherapie zu erwägen ist: Bei folgenden Indikationen sollte eine Insulinpumpentherapie erwogen werden: − kleine Kinder, besonders Neugeborene, Säuglinge und Vorschulkinder − Kinder und Jugendliche mit ausgeprägtem Blutzuckeranstieg in den frühen Morgenstunden

(Dawn-Phänomen) − schwere Hypoglykämien, rezidivierende und nächtliche Hypoglykämien (trotz intensivierter

konventioneller Therapie = ICT) − HbA1c-Wert außerhalb des Zielbereichs (trotz ICT) − beginnende mikro- oder makrovaskuläre Folgeerkrankungen − Einschränkung der Lebensqualität durch bisherige Insulinbehandlung − Kinder mit Nadelphobie − schwangere Jugendliche (bei geplanter Schwangerschaft idealerweise präkonzeptionell) − Leistungssportler

In der Leitlinie wird ausgeführt: „Die Studienlage zur CSII zeigt derzeit keine konsistenten Er-gebnisse im Hinblick auf einen Vorteil der Stoffwechseleinstellung durch die Insulinpumpe. Es besteht weiterer Forschungsbedarf, da methodisch gute, kontrollierte Studien mit genügend langer Nachbeobachtungszeit bisher nicht vorliegen.“

2.2.4 Indikationen zur Versorgung mit Insulinpumpen aus sozialmedizinischer Sicht Vor dem Hintergrund, dass die Insulinsubstitution sowohl per ICT als auch per CSII erfolgen kann, gilt es, im Einzelfall die medizinische Indikation für den Einsatz der Insulinpumpentherapie zu wür-digen und abzusichern. Notwendig ist der Nachweis, dass das erklärte Therapieziel nicht mit den Mitteln der ICT erreicht werden kann. Gemäß § 12 SGB V ist zu überprüfen, ob die Maßnahme (hier CSII) dann auch tatsächlich ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich ist sowie das Maß des Notwendigen nicht übersteigt. Die Prüfung der medizinischen Indikation erfolgt anhand eines beizubringenden gebietsärztlichen indikationsbegründenden Attestes (neben allgemeinen Angaben z.B. zur Diabetesdauer, Folge- und Begleiterkrankungen, Motivation und Compliance, Darstellung inwieweit durch Intensivierung der ICT eine Problemlösung versucht wurde) und der aussagekräftigen Blutzucker-Tagebücher (mindestens mit 4-5 Blutzuckerwerten pro Tag, Angaben zu BE, Boli, Verzögerungsinsulin, ggf Korrektureinheiten). Nach Beendigung der Einstellungsphase und einer 2-3 monatigen Erpro-bungsphase sollte der Therapievorteil anhand einer aussagekräftigen Protokollierung der Stoff-wechselführung anhand der Tagebuchaufzeichnungen deutlich erkennbar sein.



Unter Berücksichtigung internationaler Leitlinien und Indikationsempfehlungen [1] [6] [9] [11] [12] [13] [14] [19] [21] [20] [22] [23] werden die in der S3 Leitlinie „Diagnostik, Therapie und Verlaufs-kontrolle des Diabetes mellitus im Kindes- und Jugendalter“ der AGDP genannten Indikationen [2], bei denen eine Insulinpumpentherapie erwogen werden sollte, nachstehend sozialmedizinisch be-wertet/kommentiert. Eine vergleichende Übersicht zu Indikationen findet sich in Kapitel 7.2. 1. Kleine Kinder, besonders Neugeborene, Säuglinge und Vorschulkinder

Bei einem Insulinbedarf von <10 IE /24 Stunden ist die adäquate Insulinversorgung mit den verfügbaren Insulinen mit einem erheblichen Aufwand verbunden (Verdünnung) bzw. aufgrund der Pharmakokinetik in der Regel nicht hinreichend möglich. Darüber hinaus sind Nahrungs-aufnahme und körperliche Aktivität nur schwer planbar/voraussehbar. Die Einleitung der CSII ist medizinisch indiziert.

2. Kinder und Jugendliche mit ausgeprägtem Blutzuckeranstieg in den frühen Morgen-stunden (Dawn-Phänomen) Ein, nach Ausschöpfung aller im Rahmen der ICT (Wechsel der Verzögerungsinsuline (VI), Anpassung des Zeitpunktes der Injektion des VI (spät abends)) zur Verfügung stehenden The-rapieoptionen, nicht hinreichend beeinflussbares Dawn-Phänomen stellt eine medizinische In-dikation zur (zunächst probatorischen) Insulinpumpentherapie dar.

3. Schwere Hypoglykämien, rezidivierende und nächtliche Hypoglykämien (trotz intensi-vierter konventioneller Therapie = ICT) Nach Ausschöpfung aller im Rahmen der ICT zur Verfügung stehenden Therapieoptionen (z.B. Wechsel der Insuline, Dosisanpassung im Rahmen des Basalratentestes / Teilfasten) weiterhin auftretende, über das zu erwartende Maß hinausgehende rezidivierende oder schwere und/oder nächtliche Hypoglykämien stellen - insbesondere im Falle nachgewiesener Hypoglykämiewahrnehmungsstörungen - eine Indikation zur (zunächst probatorischen) Insulin-pumpentherapie dar. Anmerkung: Eine milde Hypoglykämie kann durch den Patienten selbständig durch Kohlen-hydrateinnahme therapiert werden. Bei schweren Hypoglykämien ist der Patient bei der The-rapie der Hypoglykämie auf Fremdhilfe (z. B. durch Angehörige oder medizinisches Personal) angewiesen [8].

4. HbA1c-Wert außerhalb des Zielbereichs (trotz ICT) Ein HbA1c-Wert außerhalb des Zielbereichs wie auch wiederholt

erhöhte HbA1c-Werte stellen primär keine medizinische Indikation zur Pumpenversorgung dar.

Ausschlag gebend ist die aussagekräftige Dokumentation der Stoffwechsellage und aller für die zielgerichtete Stoffwechselführung notwendigen Parameter. Ist anhand dieser zu erkennen, dass der HbA1c-Wert Ausdruck einer - auch nach dokumentierter Ausschöpfung aller im Rah-



men der ICT zur Verfügung stehenden Therapieoptionen - bestehenden Stoffwechselentglei-sung ist, ist eine medizinische Indikation zur Einleitung der CSII gegeben. Empfohlene Orientierungswerte zur Blutglukosekontrolle [2]

BZ- Kontrolle - Klinisch-chemische Bewertung

Stoffwechsel gesund

Gut Mäßig (Maßnahmen empfohlen)

Schlecht (Maßnahmen erforderlich)

Präprandiale oder nüchtern BG (mmol/l; mg/dl)

3.6-5.6 65-100

5-8 2

90-145

> 8 > 145

> 9 > 162

Postprandiale BG 4.5-7.0 80-126

5-10 90-180

10-14 180-250

> 14 > 250

Nächtliche BG 3.6-5.6 65-100

4.5-9 80-162

< 4.2 oder > 9 < 75 oder > 162

< 4.0 oder > 11 < 70 oder > 200

HbA1c-Wert (in %) (mmol/mol) (standardisierte Messung)

< 6.05 < 43

< 7.5 < 58

7.5-9.0 58 - 75

> 9.0 > 75

5. Beginnende mikro- oder makrovaskuläre Folgeerkrankungen

Beginnende mikro- oder makrovaskuläre Folgeerkrankungen (u.a. diabetische Retinopathie, Nephropathie, sensible Neuropathie) allein können noch nicht als medizinische Indikation für die Einleitung einer Insulinpumpentherapie gelten. Angezeigt ist zunächst eine Intensivierung der konsequent durchgeführten ICT. Gelingt es darunter nicht, das angestrebte Therapieziel zu erreichen (z.B. Senken/ Glätten des Blutzucker-Niveaus) besteht eine medizinische Indikation für die Einleitung der CSII.

6. Einschränkung der Lebensqualität durch bisherige Insulinbehandlung Die angenommene bzw. erwartete Verbesserung der Lebensqualität allein kann unter Berück-sichtigung des § 33 SGB V nicht als Indikation für die Einleitung einer Insulinpumpentherapie gelten. Maßgebend ist zunächst die Verbesserung medizinischer Behandlungsziele (Verringe-rung der Mortalität und Verbesserung der Morbidität).

7. Kinder mit Nadelphobie Bei einer Nadelphobie handelt es sich um ein definiertes (psychiatrisches) Krankheitsbild, das sich sowohl in der Symptomatik, als auch in der Therapie von einer Spritzen-Angst unterschei-det. Sowohl die Nadelphobie als auch die extreme nicht beherrschbare Spritzen-Angst sind äußerst selten. Nur wenn hierdurch die notwendige Einleitung der Insulintherapie mittels Pen akut nicht möglich ist, kann als ultima ratio eine zunächst passagere Insulinpumpentherapie erforderlich



sein. Aufgrund der Schwere der Symptomatik erfolgt diese i.d.R. unter stationären Bedingun-gen. Psychiatrische oder psychologische/psychotherapeutische Interventionen sowohl der Nadel-phobie, als auch der nicht beherrschbaren Spritzenangst, müssen bereits im Rahmen des pri-mären stationären Aufenthalts im Sinne einer Akutintervention eingeleitet werden, sowohl um eine komplikationsarme weitere Therapie zu ermöglichen, (u.a. auch wegen der notwendigen Blutzuckermessungen), als auch um eine Chronifizierung der psychiatrischen Zweiterkrankung zur vermeiden. Bei ausgeprägter Spritzen-Angst kann ggf. eine Unterstützung durch die/den dem Diabetes-Team zugehörende/n Psychologin/ Psychologen erfolgen. Innerhalb von 4 Wochen nach Einleitung der Insulinpumpentherapie aufgrund schwerer Angst-zustände oder einer Phobie muss der Nachweis einer eingeleiteten psychiatri-schen/psychotherapeutischen Behandlung inklusive Stellungnahme zur Persistenz des Zu-standes unter eingeleiteter Therapie erbracht werden. Eine sich erst im Verlauf einer intensivierten konventionellen Insulintherapie (ICT) entwickelnde Nadelphobie oder schwere Spritzenangst ist unwahrscheinlich. Eine medizinische Indikation zur speziellen Hilfsmittelversorgung ergibt sich aus der möglichen psychiatrischen Zweiterkran-kung primär nicht. Vorrangig sollte eine psychiatrische oder psycholo-gisch/psychotherapeutische Diagnostik/ Intervention zeitnah erfolgen In der AGDP-Leitlinie [2] wird u.a. ausgeführt: Empfehlung 5.3: Insbesondere bei Jugendlichen soll auf Anzeichen gestörten Essverhaltens und auf affektive Störungen (Ängste, Depression) geachtet, ggf. eine fachgerechte Diagnostik durchgeführt und frühzeitig interveniert werden. Bei Vorliegen einer psychiatrisch relevanten Störung sollen Kinder- und Jugendpsychiater oder psycho-logische Psychotherapeuten hinzugezogen werden, um ggf. eine Mitbehandlung zu initiieren. Eine zwi-schen Psychiater und Diabetesteam abgestimmte Behandlung soll angestrebt werden. Empfehlung 5.4: Eltern und Kinder/Jugendliche sollen durch familienbasierte, verhaltensmedizinische Interventionen darin unterstützt werden, die Therapie gemeinsam und möglichst konfliktfrei zu verantworten.

8. Schwangere Jugendliche (bei geplanter Schwangerschaft idealerweise präkonzeptionell)

Kinderwunsch oder Schwangerschaft allein können nicht als medizinische Indikation für die Einleitung einer Insulinpumpentherapie gelten. Es liegen derzeit keine Studienergebnisse vor, die einen Vorteil der Insulinpumpentherapie in Bezug auf mütterliche diabetes- oder schwangerschaftsbedingte Komplikationen oder kindliche Outcomes im Vergleich zur intensivierten Therapie mit mehrfachen Injektionen belegen [8]



Gelingt die präkonzeptionell und während der Schwangerschaft geforderte normnahe Glukose-Stoffwechselführung auch nach Intensivierung der ICT nachweislich nicht, besteht eine medizi-nische Indikation für die Einleitung der CSII.

9. Leistungssportler Das Ausüben von Leistungssport entspricht nicht der üblichen Lebensführung und somit nicht den Grundbedürfnissen des täglichen Lebens (Bundessozialgerichts Urteil vom 25.06.2009: Az.: B 3 KR 2/08 R). Eine Leistungspflicht der Krankenversicherung für die Einleitung einer In-sulinpumpentherapie liegt nicht vor.

10. Große Fluktuationen des Blutzuckers unabhängig vom HbA1c-Wert (trotz ICT) Fluktuationen des Blutzuckers bedürfen einer subtilen Abklärung. Dazu gehören auch einfache Maßnahmen wie Inspektion / Wechsel der Injektionsstellen (Lipohypertrophien mit entspre-chenden Resorptionsstörungen bestehen bei mehr als einem Drittel der Typ 1- Diabetiker!) und Überprüfung der Grundkenntnisse zur Insulintherapie (einschließlich Handhabung des Insulins und der Insulininjektionen), Überprüfung von Motivation / Compliance, Überprüfung der Basal-insulindosierung und der Einheiten- / BE-Verhältnisse). Bestehen nach Ausschluss abwendba-rer Ursachen und ggf. Anpassung der ICT weiterhin große Blutzuckerfluktuationen, besteht ei-ne nachvollziehbare medizinische Indikation zur (zunächst probatorischen) Einleitung einer In-sulinpumpentherapie.

Fazit zur Indikationsstellung Die medizinische und sozialmedizinisch tragbare Indikation zur Versorgung mit einer Insulinpumpe ergibt sich in der Regel nicht aus einem einzelnen Kriterium, vielmehr aus dem dokumentierten Nachweis, dass das genannte Therapieziel (Vermeidung/Beherrschung eines oder mehrerer Symptome) auch nach Anpassung/Intensivierung der ICT nicht erreicht werden kann. In diesem Fall ist die Versorgung mit der Insulinpumpe im Sinne des § 12 SGB V zweckmäßig und wirtschaftlich; das Maß des Notwendigen wird nicht überschritten. Kontraindikationen für die Anwendung einer Insulinpumpe sind [8]:

− mangelnde Motivation und Zuverlässigkeit (z. B. fehlende Blutglukoseselbstkontrolle), − fehlende Dokumentation der Blutglukoseselbstkontrolle und Selbsttherapie, − fehlender Zugang zu einem Diabeteszentrum mit entsprechender Erfahrung, − schwere psychiatrische oder suchtbedingte Probleme.

Es sollte insbesondere bei Jugendlichen die rechtzeitige psychologische Betreuung nicht verges-sen werden, die insbesondere in der Pubertät bei Motivationsmangel der Patienten eine große Rolle spielt.



2.2.5 Umfang der Versorgung mit Hilfsmitteln Produkte wie Spritzen, Pens und Insulinpumpen zur Verabreichung von Insulinen finden sich im Hilfsmittelverzeichnis des GKV-Spitzenverbandes in der Produktgruppe 03 Applikationshilfen. Zu den Insulinpumpen als eigene Gruppe der elektronischen Medikamentenpumpen wird allge-mein in der Definition der Produktgruppe ausgeführt: Insulinpumpen finden sich in den Produktarten: PG ORT UG ART Bezeichnung

03 99 05 0 Insulinpumpen mit konstanter Basalrate, mobil

03 99 05 1 Insulinpumpen mit programmierbarer Basalrate, mobil

In der Produktart „03.99.05.1 Insulinpumpen mit konstanter Basalrate, mobil“ sind keine Ein-zelprodukte gelistet. Solche Insulinpumpen werden nicht mehr auf dem deutschen Markt angebo-ten. Das Hilfsmittelverzeichnis benennt in der Produktart „03.99.05.1 Insulinpumpen mit program-mierbarer Basalrate, mobil“ Indikationen, die sich jedoch nicht explizit auf Kinder und Jugendli-che beziehen. Weiterhin ist zu beachten, dass die aufgeführten Indikationen nicht in allen Belan-gen mit evidenzbasierten Leitlinien [8] übereinstimmen. In der Insulinpumpentherapie stellt derzeit die Insulinpumpe mit programmierbarer Basalrate, wie sie in der Produktart 03.99.05.1 im Hilfsmittelverzeichnis berücksichtigt wird, den Versorgungs-standard dar. Während bereits seit längerer Zeit Insulinpumpen mit der Option zur kontinuierlichen Gewebszu-ckermessung im Hilfsmittelverzeichnis unter der Produktart 03.99.05.1 erfasst werden, ist seit An-fang 2010 ein Insulinpumpensystem erhältlich, das nicht nur mit der Zusatzausstattung eines kon-tinuierlichen Glukosemess-Systemes (CGMS) betrieben werden kann, sondern in Verbindung mit dem gerätetechnisch separierten Glukose-Sensor auch interaktiv die Insulinzufuhr bei signalisier-tem niedrigen Gewebszucker für einen definierten Zeitraum unterbricht (Hypo-Abschaltung). Da es sich bei einem kontinuierlichen Glukosemess-System, das auf einer Gewebszucker- und nicht auf einer Blutzuckermessung beruht, um eine in ihrer Gesamtstrategie prinzipiell neue diag-nostische Methode handelt, hat der Gemeinsame Bundesausschuss den Nutzen und die medizini-sche Notwendigkeit zu bewerten. Ein Bewertungsverfahren wurde im Januar 2012 eingeleitet. Der Bewertungsprozess ist noch nicht abgeschlossen. Sollte ein Antrag auf Versorgung mit dem CGMS vorgelegt werden, kann die Einzelfall-Begutachtung für eine Versorgung daher derzeit nur nach den Kriterien der Begutachtungsanleitung NUB in Beachtung der Kriterien des Beschlusses des Bundesverfassungsgerichts vom 06.12.2005 (Az.: 1 BvR 347/98) erfolgen.



Weiterhin sind Produktarten geplant, in denen bereits Insulinpumpen gelistet sind: PG ORT UG ART Bezeichnung

03 99 12 1 NN - geplante Produktart - Insulinpumpen mit Blutzuckermessgerät

03 99 12 2 NN - geplante Produktart: Insulinpumpen mit externer Pumpeinheit

In diesen Produktarten sind bereits Einzelprodukte gelistet. Indikationen, bei denen die Kranken-kassen die Hilfsmittelversorgung übernehmen, sind noch nicht festgelegt. Insulinpumpen mit Blutzuckermessgerät – Produktart 03.99.12.1 Es handelt sich hierbei um Insulinpumpen, bei denen interaktiv mittels zugehörigen Blutzucker-messgeräts auf Grundlage gemessener Blutzuckerwerte ein Insulinbolus mittels Boluskalkulationsprogramm ermittelt und verabreicht werden kann. Bisher liegen keine wissen-schaftlich aussagekräftigen Studien vor, die den Zugewinn im Behandlungserfolg durch diese Insu-linpumpenkombination - interaktiv mit einem Blutzuckermessgerät -Messgerät verbunden - gegen-über einer konventionellen Insulinpumpe in der Diabetes-Führung belegten. Allerdings kann aus-gesagt werden, dass die Versorgung mit einem Blutzuckermessgerät bei insulinpflichtigem Diabe-tes mellitus grundsätzlich begründbar ist; die technische Geräteeinheit selbst ist gegenüber zwei getrennten Geräten (Insulinpumpe und Blutzuckermessgerät) in der Bewertung neutral. Insulinpumpen mit externer Pumpeneinheit – Produktart 03.99.12.2 Das System besteht aus zwei drahtlos verbundenen Komponenten: dem Pod, einem kompakten, selbstklebenden Insulinspender, bestehend u.a. aus Pumpkopf, Reservoir und Kanüle, der direkt auf der Haut appliziert und unter der Kleidung getragen wird, und dem Personal-Diabetes-Manager (PDM), einem drahtlosen, menügeführten, portablen Gerät zur Steuerung des Pods, sowie einem integrierten Blutzuckermesssystem. Der Insulin-führende Teil ist ein Einmalartikel, der mindestens alle drei Tage ersetzt werden muss. Bei nicht bestehender Funkverbindung der Insulinpumpe mit der Steuereinheit, wie dies z.B. beim Verlegen oder Verlieren der Steuereinheit der Fall ist, ist im Gegensatz zur konventionellen Insulinpumpe in gerätetechnischer Funktionseinheit weder eine Anpassung der Basalrate noch die Verabreichung eines Bolus mittels Insulinpumpe möglich. Ob es sich bei der Patch Pumpe mit externer Steuereinheit um eine im Vergleich zur Insulinpumpe in gerätetechnischer Funktionseinheit der Produktart 03.99.05.1 wirtschaftlichere Versorgungsvari-ante handelt, ist bisher nicht bewertet worden. Vorteile in der Stoffwechselführung sind nicht be-legt.



2.2.6 Versorgungabläufe und - erfordernisse Kinder mit einem insulinpflichtigen Diabetes mellitus werden in der vertragsärztlichen Versorgung vom behandelnden Arzt und/oder in spezialisierten Einrichtungen betreut und behandelt. Stan-dards für die Behandlung ergeben sich aus Leitlinien und aus den Anforderungen an strukturierte Behandlungsprogramme für Diabetes mellitus Typ 11

.

Mit der Einführung von Disease-Management-Programmen (DMP) wird die Absicht verfolgt, Pati-enten mit chronischen Krankheiten durch eine gut abgestimmte, kontinuierliche Betreuung und Behandlung vor Folgeerkrankungen zu bewahren. Haus- und Fachärzte sowie Krankenhäuser, Apotheken und Reha-Einrichtungen sollen koordiniert zusammenarbeiten. Die Therapie soll dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse (auf Basis der evidenzbasierten Medizin) entsprechen. Für die Krankheit Diabetes mellitus wurden Vorgaben für DMPs vom G-BA beschlossen. Entspre-chend sind diese Vorgaben in der Versorgung umzusetzen und setzen damit Behandlungsstan-dards, die inhaltlich auch für Patienten gelten sollten, die sich nicht in ein DMP eingeschrieben haben. Die Zwanzigste Verordnung zur Änderung der Risikostruktur-Ausgleichsverordnung (20. RSA-ÄndV) vom 23. Juni 2009 benennt Anforderungen an strukturierte Behandlungspro-gramme für Diabetes mellitus Typ 1. Zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen wird u.a. ausgeführt: Die spezifischen Versorgungsbelange von Kindern und Jugendlichen mit Diabetes mellitus Typ 1 bis zum Alter von 18 Jahren machen es erforderlich, dass einzelne Aspekte in den strukturierten Behandlungspro-grammen besondere Berücksichtigung finden: Therapieziele Folgende Ziele stehen bei der medizinischen Betreuung von Kindern und Jugendlichen mit Diabetes melli-tus im Vordergrund: 1. Vermeidung akuter Stoffwechselentgleisungen (Ketoazidose, diabetisches Koma, schwere Hypoglykä-

mie), 2. Reduktion der Häufigkeit diabetesbedingter Folgeerkrankungen, auch im subklinischen Stadium; dies

setzt eine möglichst normnahe Blutglukoseeinstellung sowie die frühzeitige Erkennung und Behandlung von zusätzlichen Risikofaktoren (zum Beispiel Hypertonie, Dyslipidämie, Adipositas, Rauchen) voraus,

3. altersentsprechende körperliche Entwicklung (Längenwachstum, Gewichtszunahme, Pubertätsbeginn), altersentsprechende geistige und körperliche Leistungsfähigkeit,

4. möglichst geringe Beeinträchtigung der psychosozialen Entwicklung und der sozialen Integration der Kinder und Jugendlichen durch den Diabetes und seine Therapie; die Familie soll in den Behandlungs-prozess einbezogen werden, Selbstständigkeit und Eigenverantwortung der Patientinnen und Patienten sind altersentsprechend zu stärken.

Therapie Die Insulinsubstitution in Form einer intensivierten Insulintherapie ist der Behandlungsstandard bei Diabetes mellitus Typ 1 mit Beginn der Adoleszenz sowie im Erwachsenenalter. Angesichts der Überlegenheit dieser

1 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 29. Juni 2009;

http://www.g-ba.de/downloads/62-492-352/2009-07-01-RSAV20.pdf



Therapieform bei Adoleszenten und Erwachsenen soll mit der intensivierten Therapie begonnen werden, sobald dieses für die Familie und die Kinder möglich ist. Die Durchführung einer intensivierten Insulinthera-pie mittels kontinuierlicher subkutaner Insulininfusionstherapie (CSII) kann vor allem bei sehr jungen Kin-dern oder bei Jugendlichen mit besonderen Problemen Vorteile haben. Die Insulintherapie soll individuell auf das jeweilige Kind oder den jeweiligen Jugendlichen zugeschnitten sein und regelmäßig überdacht wer-den, um eine möglichst gute Stoffwechselkontrolle bei gleichzeitiger Vermeidung von schweren Hypoglykä-mien sicherzustellen. Schulung Kinder und Jugendliche mit Diabetes mellitus Typ 1 beziehungsweise deren Betreuungspersonen erhalten Zugang zu strukturierten, nach Möglichkeit evaluierten, zielgruppenspezifischen und publizierten Schu-lungs- und Behandlungsprogrammen, die in geeigneten Abständen durchgeführt werden. Die Schulungen können als Gruppen- oder Einzelschulung erfolgen und sollen den jeweiligen individuellen Schulungsstand berücksichtigen. Die krankheitsspezifische Beratung und Diabetesschulung in der Pädiatrie soll das Ziel verfolgen, das ei-genverantwortliche Krankheitsmanagement der Kinder und Jugendlichen und in besonderem Maße auch die ihrer Betreuungspersonen zu fördern und zu entwickeln. Das Alter und der Entwicklungsstand des Kin-des sind zu berücksichtigen. Psychosoziale Betreuung Das Angebot einer psychosozialen Beratung und Betreuung der Kinder und Jugendlichen mit Diabetes mel-litus Typ 1 soll integraler Bestandteil der Behandlung sein. Ihr ist in diesem Rahmen ausreichend Zeit einzu-räumen. Hierzu kann auch die Beratung über die verschiedenen Möglichkeiten der Rehabilitation gehören. Die behandelnde Ärztin / der behandelnde Arzt soll prüfen, ob die Kinder und Jugendlichen einer weiterge-henden Diagnostik oder Behandlung bedürfen. Bei psychischen Beeinträchtigungen mit Krankheitswert (zum Beispiel Essstörungen) soll die Behandlung durch qualifizierte Leistungserbringer erfolgen. Ausschluss von Folgeschäden und assoziierten Erkrankungen Kinder und Jugendliche mit Diabetes mellitus Typ 1 sollen spätestens nach fünf Jahren Diabetesdauer, grundsätzlich jedoch ab dem elften Lebensjahr, jährlich bezüglich einer diabetischen Retinopathie sowie einer diabetischen Nephropathie untersucht werden. Der Blutdruck soll bei allen Kindern und Jugendlichen mit Diabetes mellitus Typ 1 mindestens ab einem Alter von elf Jahren vierteljährlich gemessen werden. Kooperation der Versorgungssektoren … Bei Kindern und Jugendlichen erfolgt die Koordination unter 16 Jahren grundsätzlich, unter 21 Jahren fakul-tativ durch eine diabetologisch besonders qualifizierte Pädiaterin, einen diabetologisch besonders qualifi-zierten Pädiater oder eine diabetologisch besonders qualifizierte pädiatrische Einrichtung. In begründeten Einzelfällen kann die Koordination durch eine Ärztin, einen Arzt oder eine Einrichtung erfolgen, die in der Betreuung von Kindern und Jugendlichen diabetologisch besonders qualifiziert sind. … Erfolgt in Einzelfällen die Koordination durch eine Hausärztin oder einen Hausarzt im Rahmen ihrer in § 73 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch beschriebenen Aufgaben, ist ergänzend zu den oben aufgeführten Indikationen eine Überweisung auch bei folgenden Indikationen zur jeweils qualifizierten Fachärztin, zum jeweils qualifizierten Facharzt oder zur qualifizierten Einrichtung zu veranlassen. Dies gilt ebenso, wenn die



Koordination im Falle von Kindern und Jugendlichen durch eine diabetologisch besonders qualifizierte Ärz-tin oder einen diabetologisch besonders qualifizierten Arzt ohne Anerkennung auf dem Gebiet der Kinder- und Jugendmedizin erfolgt. In diesem Fall ist bei den folgenden Indikationen eine Überweisung zur diabetologisch qualifizierten Pädiaterin, zum diabetologisch qualifizierten Pädiater oder zur diabetologisch qualifizierten pädiatrischen Einrichtung zu veranlassen: 1. bei Erstmanifestation in eine diabetologisch qualifizierte Einrichtung, 2. bei Neuauftreten mikrovaskulärer Komplikationen (Nephropathie, Retinopathie) oder Neuropathie an

eine diabetologisch qualifizierte Einrichtung, 3. bei Vorliegen mikrovaskulärer Komplikationen (Nephropathie, Retinopathie) oder Neuropathie mindes-

tens einmal jährlich an eine diabetologisch qualifizierte Einrichtung, 4. bei Vorliegen makroangiopathischer einschließlich kardialer Komplikationen in eine diabetologisch qua-

lifizierte Einrichtung, 5. zur Einleitung einer intensivierten Insulintherapie in eine diabetologisch qualifizierte Einrichtung, die zur

Durchführung von strukturierten Behandlungs- und Schulungsprogrammen qualifiziert ist, 6. bei Nichterreichen eines HbA1c-Wertes unter dem etwa 1,2-fachen der oberen Norm der jeweiligen

Labormethode nach maximal sechs Monaten Behandlungsdauer in eine diabetologisch qualifizierte Ein-richtung,

7. bei Abschluss der akut-medizinischen Versorgung infolge einer schweren Stoffwechseldekompensation (zum Beispiel schwere Hypoglykämie, Ketoazidose) in eine diabetologisch qualifizierte Einrichtung.

Im Übrigen entscheidet die Ärztin oder der Arzt nach pflichtgemäßem Ermessen über eine Überweisung. Einweisung in ein Krankenhaus zur stationären Behandlung Indikationen zur stationären Einweisung in ein geeignetes Krankenhaus bestehen insbesondere bei: 1. Notfall (in jedes Krankenhaus), 2. ketoazidotischer Erstmanifestation in eine diabetologisch qualifizierte stationäre Einrichtung oder ein

diabetologisch qualifiziertes Krankenhaus, 3. Abklärung nach wiederholten schweren Hypoglykämien oder Ketoazidosen in ein diabetologisch qualifi-

ziertes Krankenhaus, 4. Verdacht auf infizierten diabetischen Fuß neuropathischer oder angiopathischer Genese sowie bei aku-

ter neuroosteopathischer Fußkomplikation in ein für die Behandlung des diabetischen Fußsyndroms qualifiziertes Krankenhaus,

5. Nichterreichen eines HbA1c-Wertes unter dem etwa 1,2-fachen der oberen Norm der jeweiligen Labor-methode nach in der Regel sechs Monaten (spätestens neun Monaten) Behandlungsdauer in einer am-bulanten diabetologisch qualifizierten Einrichtung; vor einer Einweisung in diabetologisch qualifizierte stationäre Einrichtungen ist zu prüfen, ob die Patientin oder der Patient von einer stationären Behand-lung profitieren kann,

6. Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostiziertem Diabetes mellitus Typ 1 beziehungsweise bei schwerwiegenden Behandlungsproblemen (zum Beispiel ungeklärten Hypoglykämien oder Ketoazidosen) in pädiatrisch diabetologisch qualifizierte stationäre Einrichtungen,

7. gegebenenfalls zur Einleitung einer intensivierten Insulintherapie in eine diabetologisch qualifizierte stationäre Einrichtung, die zur Durchführung von strukturierten Schulungs- und Behandlungsprogram-men qualifiziert ist,

8. gegebenenfalls zur Durchführung eines strukturierten Schulungs- und Behandlungsprogramms (von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 im stationären Bereich,

9. gegebenenfalls zur Einleitung einer Insulinpumpentherapie (CSII), 10. gegebenenfalls zur Mitbehandlung von Begleit- und Folgekrankheiten des Diabetes mellitus Typ 1.



Zusammengefasst sollten also folgende Voraussetzungen erfüllt sein: 1. Koordination der Therapie bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren, fakultativ unter 21

Jahren, durch eine diabetologisch besonders qualifizierte Pädiaterin, einen diabetologisch be-sonders qualifizierten Pädiater oder eine diabetologisch besonders qualifizierte pädiatrische Einrichtung. In begründeten Einzelfällen kann die Koordination durch eine/n in der Betreuung von Kindern und Jugendlichen diabetologisch besonders qualifizierte/n Arzt/Ärztin bzw. Einrich-tung erfolgen.

2. Zur Einleitung einer Insulinpumpentherapie hat die Überweisung an eine mit dieser Therapie erfahrene diabetologisch qualifizierte Einrichtung zu erfolgen.

3. Patienten, bei denen eine Insulinpumpentherapie eingeleitet wird (und/oder deren Betreuungs-personen), müssen unter Berücksichtigung des individuellen Schulungsstandes Zugang zu strukturierten, bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 evaluierten, zielgruppenspezifischen und publizierten Schulungs- und Behandlungsprogrammen erhalten, deren Wirksamkeit im Hinblick auf die Verbesserung der Stoffwechsellage belegt ist. Die Schulung soll hierbei in ei-ner qualifizierten Einrichtung erfolgen, die Qualität der Leistungserbringer ist sicher zu stellen, der Bezug zu den hinterlegten strukturierten medizinischen Inhalten der Programme nach § 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 1 SGB V herzustellen.

4. Eine bei der Einleitung der Insulinpumpentherapie erforderliche Einweisung in die Gerätetech-nik der jeweiligen Insulinpumpen findet in diesem Zusammenhang keine gesonderte Erwäh-nung, ist aber zusätzlich zwingend erforderlich.



2.3 Kriterien und Maßstäbe der Hilfsmittelbegutachtung bei einer Versorgung mit

Insulinpumpen

Die Frage, ob und in welchem Umfang eine Hilfsmittelversorgung mit Insulinpumpen für Kin-der/Jugendliche mit Diabetes mellitus Typ 1 erforderlich ist, bedarf zumindest bei der Erstversor-gung einer umfassenden gutachtlichen Bewertung, da neben der angemessenen technischen Ver-sorgung eine qualifizierte pflegerische und ärztliche Betreuung sichergestellt sein muss. Die gutachterliche Abklärung erfordert eine umfassende Einschätzung des Krankheitsbildes, der konkreten Schädigungen der Körperstruktur und Körperfunktion unter Beachtung der individuellen Teilhabe der Kinder/Jugendlichen (Lebenssituation, u.a. Ermöglichung des Schulbesuchs) und der person- und umweltbezogenen Kontextfaktoren (u.a. Motivation und ausreichende Betreuung des Kindes/Jugendlichen). Erst aus dieser Gesamtbetrachtung lassen sich − Versorgungsbedarf, − Versorgungsfähigkeit, − Versorgungsziel und − Versorgungsprognose schlüssig ermitteln. Die Versorgung des Kindes/Jugendlichen muss − zum richtigen Zeitpunkt, − mit der richtigen ärztlichen und pflegerischen Betreuung und − mit den richtigen Produkten erfolgen, um Gefährdungen und Fehlversorgungen zu vermeiden. Die Begutachtung der Erstversorgung mit einer Insulinpumpe erfolgt in zwei Stufen: 1. Prüfung der medizinischen Indikation anhand des diabetologischen Befundberichts und der

diesbezüglich aussagekräftigen Blutzuckertagebücher.

2. Prüfung des Therapieerfolgs und der -durchführung der Insulinpumpentherapie nach Ablauf des Probezeitraums (i.d.R. 2 bis 3 Monate nach Beendigung der Einstellungsphase).

Im Falle einer Folgeversorgung (z.B. nach Ablauf der zulässigen Nutzungsdauer/Gewähr-leistungsgarantie nach Herstellerangabe) dient die Begutachtung der Überprüfung der Qualität der Stoffwechseleinstellung, der Motivationslage (z. B. des Kindes, das im Laufe der Jahre seine The-rapie selbst übernommen hat), der Akzeptanz (z.B. im Rahmen der Pubertät), der Compliance (bzgl. der für eine effektive Therapie notwendigen Stoffwechselkontrolle und Dokumentation der notwendigen Parameter) und des sicheren und zielgerichteten Umgangs mit der Insulintherapie. Die organisatorische Vorgehensweise der Hilfsmittelbegutachtung ist in den einzelnen Medizini-schen Diensten aufgrund regionaler Erfordernisse unterschiedlich geregelt. Ein Vorschreiben von organisatorischen Vorgehensweisen einer Begutachtung ist nicht Aufgabe des ergänzenden Begu-tachtungsleitfadens.



Wichtig ist es jedoch, die nachfolgenden Kriterien und Maßstäbe sowohl im Rahmen der sozialme-dizinischen Fallberatung (in diesem Begutachtungsfall meist zur Fallsteuerung) und der nachfol-genden Begutachtung (nach Aktenlage) zu beachten, um hinsichtlich der inhaltlichen Eckpunkte zu vergleichbaren gutachterlichen Feststellungen zu gelangen.

2.3.1 Bearbeitungsschritte Einzelfallbegutachtung zur Frage einer Insulinpumpenerstver-sorgung

Antrag auf Hilfsmittelversorgung Versorgung mit einer Insulinpumpe

1) Ist die Diagnose − Diabetes mellitus Typ 1 aus-

reichend gesichert / plausibel,− ist die intensivierte

konventionelle Insulintherapie (ICT) nicht ausreichend / nicht möglich?

− ist das Behandlungsziel benannt?

3) Ist im Einzelfall die medizinische Notwendigkeit für eine Versorgung mit einer Insulinpumpe gegeben?

6) Ergebnis:a) Rückgabe wegen

unzureichender Unterlagen

b) ablehnende Empfehlung

oder c) abweichende

Empfehlung zur beantragten Versorgung mit einer Insulinpumpe

5) Ergebnis:Positive Empfehlung zur beantragten Versorgung mit einer Insulinpumpe

ja

nein

nein

4) Ist die konkret beantragte Insulinpumpe für die Versorgung ausreichend, zweckmäßig und notwendig?

nein

ja

ja

2) Bewertung / Prüfung des Behandlungs- / Versorgungskonzeptes



Erläuterungen zu den Bearbeitungsschritten der Einzelfallbegutachtung Die nachfolgenden Arbeits- und Bewertungsschritte sind sowohl im Rahmen der sozialmedizini-schen Fallberatung als auch bei der Erstellung von Gutachten zu berücksichtigen. Der Umfang der Dokumentation der relevanten Befunde und der sozialmedizinischen Bewertung richtet sich nach dem Begutachtungsanlass und dem Begutachtungsergebnis. Es ist nicht erforderlich, jeden ein-zelnen Arbeits- und Bewertungsschritt im Gutachten zu dokumentieren. Die gezielte Fragestellung der Krankenkasse ist zu beachten. Voraussetzung für eine sozialmedizinische Beurteilung ist eine ausreichende Informationslage im zu prüfenden Einzelfall.

Legende zu Schritt 1) Ist die Diagnose Diabetes mellitus Typ 1 → ausreichend gesichert / plausibel, → ist die intensivierte konventionelle Insulintherapie (ICT) nicht ausreichend / nicht möglich? → ist das Behandlungsziel benannt?

Grundsätzlich soll die Begutachtung ermitteln, ob auf der Grundlage der vorliegenden Unterlagen bzw. der Befunderhebung die Indikation für die beantragte Hilfsmittelversorgung nachvollzogen werden kann. Dazu sind die o.g. Voraussetzungen zu prüfen. Neben der gesicherten Diagnose ist zentral, warum eine ICT nicht ausreichend oder nicht möglich ist. Daraus ergibt sich auch das Behandlungsziel. Sind die vorgelegten Unterlagen nicht aussagekräftig und/oder unvollständig, ist eine weitere Re-cherche/ Ermittlung erforderlich (siehe Legende zu 6). Grundlagen der ersten Bewertung zur Versorgung eines Kindes mit einer Insulinpumpe sind insbe-sondere: − Attest des behandelnden Diabetologen mit dezidierten Angaben zur medizinischen Indikation

zur Einleitung der CSII, zu den bislang angestrengten Maßnahmen der Intensivierung der ICT, zur Motivationslage und Compliance des betroffenen Kindes/Jugendlichen bzw. der El-tern/Betreuungspersonen, zum Stoffwechselverlauf (HbA1c-Werte über mind. 3 Quartale), zu Diabetes-assoziierten Akut- und Folgekomplikationen,

− Nachweis der Fähigkeit des Kindes bzw. der Eltern / betreuenden Personen, die Insulinthera-pie selbständig und zielgerichtet durchzuführen,

− im Falle der Umstellung von ICT auf CSII: aussagekräftige BZ-Tagesprotokolle über mindestens 12 Wochen unter der bislang durchge-führten ICT inklusive mindestens − der Protokollierung der aufgenommen BE/KE − des verabreichten Bolus/Korrektureinheiten/Ausgleichs-BE und − der Verzögerungsinsulindosierung.

Sinnvoll sind Angaben zur Erklärung besonderer Stoffwechselsituationen (z.B. körperlichen Aktivi-täten wie Schulsport, Radtour, Fußball oder akute Infekte, Hypoglykämiewahrnehmung, Stress).



Die Blutzuckertagesprotokolle dienen der Beurteilung der Compliance und Motivation zur Stoff-wechselkontrolle und Dokumentation aller für die Stoffwechselführung notwendigen Parameter sowie dem Nachweis des sicheren und zielgerichteten Umgangs mit der Insulintherapie. Aus-schließlich dokumentierte Blutzuckerwerte lassen diese komplexe Beurteilung nicht zu und sind nicht ausreichend für die Begutachtung! − Behandlung erfolgt in einem Zentrum / durch ein (möglichst pädiatrisch-) diabetologisch erfah-

renes, qualifiziertes Team, − durchgeführte Schulung des Kindes/Jugendlichen und/oder der Eltern/der betreuenden Perso-

nen zur ICT einschl. Sicherstellung der Versorgungsqualität durch betreuende Personen, z.B. in Einrichtungen, Kita, Vorschule etc.).

Dieses gilt auch für kleine Kinder, besonders Neugeborene, Säuglinge und Vorschulkindern mit einem Insulinbedarf von <10 i.E./24 Stunden, bei denen grundsätzlich davon ausgegangen wird, dass eine Indikation zur Versorgung mit einer Insulinpumpe besteht. Die bloße Vorlage einer ärztli-chen Verordnung, z.B. auf Muster 16, ist nicht ausreichend. Nach einer Erprobungsphase von in der Regel mindestens 3 Monaten erfolgt eine Wiedervorlage mit − Stellungnahme des behandelnden Diabetologen zur Compliance, Motivation und Akzeptanz,

ggf. zu Problemen, − dem aktuellen HbA1c-Wert unter CSII, − Angaben zu dem im Rahmen der CSII verwendeten Insulin (zu beachten ist, dass nur be-

stimmte Insuline zur Therapie mit Insulinpumpen zugelassen sind), − aussagekräftiger Dokumentation aus der Erprobungsphase

mindestens mit folgenden Angaben: − BZ-Tagesprotokolle mindestens 8, besser 12 Wochen nach Beendigung der Einstellungs-

phase, − Dokumentation der aufgenommenen BE/KE, − verabreichte Insulinboli, − Angaben zu Spritzschema und Korrektureinheiten sowie − Basalratenprofil(e).

Sind die vorliegenden Unterlagen nicht aussagefähig, ist das Ergebnis entsprechend Legende zu 6) darzulegen. Liegen aussagefähige Unterlagen vor, erfolgt die Bewertung und Prüfung des individuell dargeleg-ten Behandlungskonzeptes (siehe Legende zu 2).

Legende zu Schritt 2) Bewertung / Prüfung des Behandlungs- / Versorgungskonzeptes

Ausgehend vom definierten Behandlungsziel unter Einsatz der beantragten Hilfsmittelversorgung ist zu bewerten, ob das Ziel realistisch erreichbar ist. Hierbei ist eine Gesamtbetrachtung bezogen auf den Versicherten und seine Umwelt erforderlich. Dies betrifft vor allem eine Bewertung der Schädigungen und Teilhabe unter Beachtung der Kon-



textfaktoren. Dazu gehören auch Hinweise zur gesicherten medizinischen Betreuung (durch be-treuende Person oder ggf. sogar Behandlungspflege als häusliche Krankenpflege) und auch die Einhaltung von Hygienestandards und der Compliance / Adhärenz.

Legende zu Schritt 3) Ist im Einzelfall die medizinische Notwendigkeit für eine Versor-gung mit einer Insulinpumpe gegeben?

Unter Würdigung der konkreten Krankheitssituation und des Versorgungskonzeptes ist grundsätz-lich zu bewerten, ob die Indikation zur Hilfsmittelversorgung mit einer Insulinpumpe gegeben ist. Ist erkennbar, dass eine ICT nicht ausreicht, um das Behandlungsziel zu erreichen?

Legende zu Schritt 4) Ist die konkret beantragte Insulinpumpe für die Versorgung aus-reichend, zweckmäßig und notwendig?

Es ist zu beurteilen, ob das verordnete Produkt für die vorliegende Erkrankung und die Indikation geeignet und zugelassen ist. Zu beachten sind neben den Vorgaben der Hersteller zur Zweckbe-stimmung des konkreten Gerätes die Sicherheits- und Warnhinweise sowie ggf. bestehende Kont-raindikationen, die der Hersteller für sein Produkt benennt. Bei neuen Produkten, die wesentlich von bisherigen Standards abweichen, muss ggf. eine einge-hendere Betrachtung erfolgen. Es ist zu beachten, dass es sich bei der zusätzlichen Verordnung eines kontinuierlichen Glukosemess-Systems um eine in ihrer Gesamtstrategie prinzipiell neue diagnostische Methode handelt (siehe Kapitel 2.2.4). Hier hat der Gemeinsame Bundesausschuss den Nutzen und die medizinische Notwendigkeit zu bewerten. Ein Bewertungsverfahren wurde im Januar 2012 einge-leitet. Sollte ein Antrag auf Versorgung mit dem CGMS vorgelegt werden, kann die Einzelfall-Begutachtung auf eine Versorgung nur nach den Kriterien der Begutachtungsanleitung NUB erfol-gen. Somit kommt eine Versorgung nur nach den Kriterien des BVerfG vom 6.12.2005 in Betracht (Az.: 1 BvR 347/98). Können bei sogenannten Folgeversorgungen Wirtschaftlichkeit und Zweckmäßigkeit der Maßnah-me z.B. aufgrund von Motivations- / Adhärenzproblemen oder aufgrund gravierenden Fehlverhal-tens des Anwenders (z.B. bei rezidivierenden Abszessen, offenkundigen Wissensdefiziten, ab-sichtliche Über- oder Unterdosierung von Insulin im Rahmen von Essstörungen) im Einzelfall nicht mehr erkannt werden, kann eine erneute qualifizierte und strukturierte Schulungsmaßnahme, ggf. auch unter stationären Bedingungen, in einer entsprechend qualifizierten Einrichtung empfohlen werden bzw. ggf. von einer Weiterversorgung abgesehen werden). Letztendlich ist festzustellen, ob das konkret beantragte Hilfsmittel für die Versorgung ausreichend und zweckmäßig ist und ob im Einzelfall eine hinreichende Aussicht auf den Behandlungserfolg besteht. Der korrekte Gebrauch setzt eine sorgfältige Anpassung, die Einweisung des Versicherten und ggf. der Betreuungspersonen in die Handhabung der Hilfsmittel und die regelmäßige Überwa-chung der sachgerechten Nutzung durch den behandelnden Arzt voraus. Ist das verordnete Hilfsmittel nicht geeignet oder kommen Alternativen in Betracht, ist das entspre-chend der Legende zu 6) zu beschreiben.



Legende zu Schritt 5) Ergebnis: Positive Empfehlung zur beantragten Versorgung mit einer Insulinpumpe

Die Fragestellung der Krankenkasse ist zusammenfassend zu beantworten. Die positive Empfehlung sollte ggf. auch Ausführungen enthalten, ob nach einigen Monaten eine Überprüfung der Versorgung erforderlich ist. Ggf. ist auch ein Hinweis auf eine Evaluation der durchgeführten Hilfsmittelversorgung nach § 275 Abs. 3 Nr. 3 SGB V sinnvoll (z.B. nach einem Jahr). Legende zu Schritt 6) Ergebnis:

a) Rückgabe wegen unzureichender Unterlagen b) ablehnende Empfehlung oder c) abweichende Empfehlung

zur beantragten Versorgung mit einer Insulinpumpe zu a) Ergibt sich bei der inhaltlichen Prüfung, dass aufgrund nicht aussagekräftiger Unterlagen (z.B. nicht aussagekräftige Blutzuckertagebücher) keine sozialmedizinisch abschließende Empfehlung getroffen werden kann, sind die Unterlagen an die Krankenkasse mit sachdienlichen Hinweisen zur weiteren Bearbeitung zurückzugeben. In der gutachterlichen Stellungnahme ist genau darzulegen, welche Unterlagen noch beschafft werden müssen. zu b) Sollte eine Hilfsmittelversorgung mit einer Insulinpumpe grundsätzlich nicht erforderlich sein (siehe Legende 3), sind entsprechende Versorgungsalternativen darzulegen. zu c) Ist das konkret beantragte Hilfsmittel nicht erforderlich, sondern eine andere Insulinpumpe, ist dies entsprechend zu begründen (siehe Legende zu 4).

2.3.2 Besondere Fragestellungen / spezielle Fragestellungen

Umversorgung Hinsichtlich möglicher Umversorgungen (z.B. auf neuartige Produkte) gelten die gleichen Kriterien und Maßstäbe wie unter 2.3.1. Eine medizinische Notwendigkeit zur Umversorgung kann sich nur ergeben, wenn messbare patientenrelevante Verbesserungen der Therapie (Mortalität, Morbidität) zu belegen sind.

2.3.3 Evaluation durchgeführter Hilfsmittelversorgungen

Das SGB V sieht in § 275 Abs. 3, Nr. 3 SGB V die Evaluation durchgeführter Hilfsmittelversorgun-gen durch den MDK vor. Die Durchführung einer Evaluation richtet sich nach dem Begutachtungsleitfaden „Evaluation durchgeführter Hilfsmittelversorgungen“.



3 Zusammenarbeit Krankenkasse / MDK Ein ergänzender Begutachtungsleitfaden ist für die Krankenkassen nicht verbindlich. Von daher sind die Ausführungen im Kapitel 3.1 und 3.2 als Anregungen für die Fallauswahl und die Vorberei-tung der sozialmedizinischen Fallberatung (SFB) zu verstehen.

3.1 Fallauswahl bei der Krankenkasse

Wegen der

− individuellen komplexen Versorgungssituation − Schnittstellenproblematik − finanziell weitreichenden Konsequenzen − möglicherweise schwerwiegenden Komplikationen und daraus resultierenden Änderung der

Versorgungssituation wird den Krankenkassen empfohlen, im Rahmen der Erstversorgung immer eine Begutachtung durch den MDK zu veranlassen. Eine Steuerung und Beeinflussung der Versorgung lässt sich nur erreichen, wenn die Begutachtung zu einem frühen Zeitpunkt erfolgt. Unabhängig davon, ob zunächst eine SFB durchgeführt oder unmittelbar eine Begutachtung be-auftragt wird, sind aussagefähige Unterlagen vorzulegen. Zur Begutachtung einer Erstversorgung mit einer Insulinpumpe sind folgende Daten erforderlich. Ärztliche Verordnung mit: − Angaben zur Erkrankungsdauer − Nennung der bisherigen Therapiekonzepte sowie der Insuline, die hierbei zum Einsatz kamen, − Darlegung der Problematik, die im Rahmen der ICT nicht ausreichend beeinflussbar war bzw.

der medizinischen Indikation für die Therapieeinleitung mittels CSII, − dem HbA1c-Verlauf über die letzten drei Quartale unter ICT (bei geplanter Umstellung) − Mitteilung durch wen die Insulinpumpentherapie durchgeführt bzw. überwacht wird

(fachdiabetologische Betreuung, Eltern, Erzieherinnen/Erzieher, Lehrerinnen/Lehrer, Pflege-dienst),

− Informationen darüber, wer in der Diabetesführung und in die Gerätebedienung eingewiesen wurde,

− detaillierten Angaben zu den benötigten Hilfsmitteln, − BZ-Tagesprotokollen über 8-12 Wochen mit mindestens 4-5 Werten pro Tag; und mindestens

mit Angaben zu: − Verzögerungsinsulingaben − konsumierten Kohlenhydraten (BE) − verabreichte Insulinboli / Korrektureinheiten − Angaben zu besonderen körperlichen Belastungen / Aktivitäten

− Leistungsauszug der Kasse zu den im Vorfeld erfolgten stationären Aufenthalten mit Behand-lungsdiagnosen, Auflistung der ggf. bereits vorhandenen Hilfsmittel.



Nach einer Erprobungsphase von in der Regel 2-3 Monaten sollten folgende Daten vorgelegt werden: − Stellungnahme des behandelnden Diabetologen zur Compliance, Motivation und Akzeptanz,

ggf. zu im Rahmen der CSII aufgetretenen Problemen − aktueller HbA1c-Wert − verwendetes Insulin − aussagekräftige Dokumentation aus der Erprobungsphase mindestens mit folgenden Angaben:

− BZ-Tagesprotokolle über mindestens 8 Wochen nach Beendigung der Einstellungsphase mit mindestens 4-5 Werten pro Tag (ausschließlich BZ-Daten sind nicht ausreichend)

− Basalratenprofil(e) − aufgenommene BE/KE − verabreichter Bolus / Korrektureinheiten.

Im Falle einer Folgeversorgung (z.B. nach Ablauf der zulässigen Nutzungsdauer nach Hersteller-angabe) sind zu beschaffen: − Stellungnahme des behandelnden Diabetologen zur Compliance, Motivation und Akzeptanz,

ggf. zu Problemen − HbA1c-Werte der letzten drei Quartale − verwendetes Insulin − Basalratenprofile - BZ-Tagesprotokolle über mindestens 8 Wochen mit mindestens 4-5 Werten pro - Tag (aus-

schließlich elektronisch ausgelesenen BZ-Daten sind nicht ausreichend): − ausreichend häufig dokumentierte Blutzuckerwerte − aufgenommene BE/KE − besondere körperliche Aktivitäten − verabreichte Insulinboli / Korrektureinheiten.

3.2 Sozialmedizinische Fallberatung

Die SFB ist in diesem Begutachtungsfeld in der Regel eine fallsteuernde SFB. Die Begutachtung erfolgt aufgrund der besonderen medizinischen Anforderungen durch Fachgutachter. In der SFB ist insbesondere sicherzustellen, dass die ärztliche Verordnung und weitere Unterlagen inhaltlich ausreichen, um ein Gutachten erstellen zu können. Die Entscheidung, welche Form der Gutachtenerstellung („Erledigungsart“) angemessen ist und welche Gutachter die Gutachten erstellen, wird durch den MDK getroffen.



4 Gutachten Die Darlegung der wesentlichen Feststellungen erfolgt auf Basis vorliegender Akten. Eine Begut-achtung mit persönlicher Befunderhebung ist meist - besonders im Rahmen des Erstgutachtens - nicht zielführend und bringt in der Regel keine neuen wegweisenden medizinischen Fakten. Sie kann z.B. jedoch in Einzelfällen zur Klärung besonderer persönlicher Faktoren, die einen ausrei-chenden Versorgungserfolg behindern und zur Beratung der/des Versicherten bzw. deren/dessen Eltern gemäß § 275 Abs. 3 SGB V hilfreich sein. Das Gutachten folgt hinsichtlich der Gliederung und Angaben den üblichen Gutachten zur Hilfsmit-telversorgung (siehe Begutachtungsleitfaden Hilfsmittel).

5 Vorgehen bei Widersprüchen Das Vorgehen bei Widersprüchen richtet sich nach dem Begutachtungsleitfaden Hilfsmittel.

6 Ergebnismitteilung Die Ergebnismitteilung erfolgt entsprechend der Ausführungen des Begutachtungsleitfadens Hilfs-mittel.



7 Anhang 7.1 Literatur [1] Aetna

Clinical Policy Bulletin: Infusion Pumps http://www.aetna.com/cpb/medical/data/100_199/0161.html; Zugriff am 25.2.2012

[2] AGDP - Arbeitsgemeinschaft für Pädiatrische Diabetologie e.V. der Deutschen Diabetes Gesellschaft: S3 Leitlinie „Diagnostik, Therapie und Verlaufskontrolle des Diabetes mellitus im Kindes- und Jugend-alter“ 09.04.2009

[3] AGDP, MDK Nordrhein, BVND, BVDK IPA - Insulin Pumpen Antrag IPA Gruppe Düsseldorf 2010 http://www.diabetes-technologie.de/download/Empfehlungen-InsulinPumpenAntrag.pdf; Zugriff 10.1.2011

[4] AOK – Die Gesundheitskasse in Rheinland-Pfalz Voraussetzungen zur Verordnung einer Insulinpumpentherapie - CSII - für Kinder und Jugendliche Empfehlung der Diabeteskommission der AOK Rheinland-Pfalz 14.03.2006 http://www.aok.de/assets/media/rheinland-pfalz-saarland/diabetes_insulinpumpentherapie_kinder.pdf; Zugriff am 10.1.2011

[5] Campbell S, Suebwongpat A, Standfield L, Weston A. Systematic review update and economic evalua-tion for the New Zealand setting: Subcutaneous insulin pump therapy. HSAC Report 2008; 1(3). http://www.hsci.canterbury.ac.nz/documents/Subcutaneous_Insulin_Pump.pdf; Zugriff am 26.2.2012

[6] CIGNA MEDICAL COVERAGE POLICY The External Insulin Pumps Effective Date 3/15/2011 http://www.cigna.com/assets/docs/health-care-professionals/coverage_positions/mm_0087_coveragepositioncriteria_external_insulin_pumps.pdf

[7] Danne T: Intensivierte Insulintherapie des Typ-1-Diabetes im Kindesalter Kinderärztliche Praxis 82, 21 –28 (2011) Nr. 1

[8] DDG Deutsche Diabetes Gesellschaft Therapie des Typ-1-Diabetes S-3-Leitlinie Version 1.0; September / 2011 http://www.awmf.org/uploads/tx_szleitlinien/057-013l_S3_Typ-1-Diabetes_Therapie_2011-09.pdf

[9] Diabetes Australia National Diabetes Services Scheme (NDSS) Eligibility Criteria insulin pump therapy http://www.ndss.com.au/en/Products--Outlets/Insulin-pump-consumables/Eligibility-Criteria/; Zugriff am 26.2.2012 IPC Assessment Form http://www.ndss.com.au/PageFiles/7375/IPC%20Assessment%20Form.pdf IPC Order Form http://www.ndss.com.au/Documents/NDSS/NDSSForms/Web-IPCOrderForm.pdf



[10] Diabetes UK Position Statement: Insulin Pump Therapy, updated September 2011 http://www.diabetes.org.uk/Documents/Position%20statements/Position_Statment_Insulin_pump_therapy090911.pdf; Zugriff am 26.2.2012

[11] Excellus BlueCross BlueShield EXTERNAL INSULIN PUMP THERAPY FOR DIABETES https://www.excellusbcbs.com/wps/wcm/connect/9891a3004e8eb7989593bfe420b83c88/mp+insulin_pump+mpc3+11.pdf?MOD=AJPERES

[12] Fallon Community Health Plan INSULIN PUMPS AND INSULIN PUMP SUPPLIES http://www.fchp.org/providers/medical-management/~/media/Files/ProviderPDFs/MedicalPolicies/insulinpumps.ashx; Zugriff am 26.2.2012

[13] Government of SASKATCHEWAN SASKATCHEWAN INSULIN PUMP PROGRAM http://www.health.gov.sk.ca/adx/aspx/adxGetMedia.aspx?DocID=6c1ddcd1-9df3-4034-a5f7-037f733aefda&MediaID=5589&Filename=enhanced-insulin-pump-medical-criteria.pdf&l=English

[14] Grunberger G, Bailey TS, Cohen AJ, Flood TM, Handelsman Y, Hellman R, Jovanovič L, Moghissi ES, Orzeck EA; AACE Insulin Pump Management Task Force. Statement by the American Association of Clinical Endocrinologists Consensus Panel on insulin pump management. Endocr Pract. 2010 Sep-Oct;16(5):746-62.

[15] Holl RW Grabert M Medizinische Versorgung von Kindern und Jugendlichen mit Diabetes-Entwicklung der letzten 15 Jah-re. In: Deutscher Gesundheitsbericht Diabetes, Herausgeber: diabetesDE Kirchheim Verlag, Mainz, 2011: 105 - 113

[16] MDK Sozialmedizinische Stellungnahme zur Behandlung des Diabetes mellitus mit externen Insulinpumpen April 2006 Arbeitshilfe Insulinpumpentherapie – Ablaufschema SFB und Krankenkasse März 2006

[17] NHS Implementing NICE guidance: Commissioning guide: Insulin pump therapy service http://www.diabetes.org.uk/Documents/Position%20statements/Position_Statment_Insulin_pump_therapy090911.pdf; Zugriff am 26.2.2012

[18] NHS Dudley Paediatric Insulin Pump Guidelines 2010 An Insulin Pump Therapy Guideline for Children and Young People with Type 1 Diabetes http://www.nhsdudley.nhs.uk/sections/publications/documents/FOI30563522400.pdf; Zugriff am 26.2.2012

[19] NICE technology appraisal guidance Continuous subcutaneous insulin infusion for the treatment of diabetes mellitus Issue date: July 2008; Review date: February 2011 Review of technology appraisal guidance 57 http://www.nice.org.uk/nicemedia/live/12014/41300/41300.pdf

[20] Province of British Columbia Ministry of Health Insulin Pumps for Children and Adolescents http://www.health.gov.bc.ca/pharmacare/medsup.html#children: Zugriff am 26.2.2012



[21] Scottish Intercollegiate Guidelines Network Management of diabetes A national clinical guideline http://www.sign.ac.uk/pdf/sign116.pdf; Zugriff am 26.2.2012

[22] Victorian CSII Working Party: Guidelines for Continuous Subcutaneous Insulin Infusion (CSII) Pump Therapy Version 1 – July 2009 http://www.diabetesccre.unimelb.edu.au/professionals/documents/CSIIguidelinesJuly2009-FINAL.pdf; Zugriff am 17.12.2010

[23] WellCare Health Plan Insulin Pump, External, and Subcutaneous Insulin Delivery Policy Number: HS-001 Original Effective Date: 3/1/2007 Revised Date(s): 5/27/2008; 6/5/2009; 8/20/2010; 8/12/2011 http://www.wellcare.com/WCAssets/corporate/assets/HS001_Insulin_Pump.pdf; Zugriff am 26.2.2012



7.2 Übersicht zu Indikationen AACE 2010

(Medicaid) USA [14] AETNA USA [1] CIGNA USA [6] EXCELLUS USA

[11] FALLON USA [12]

1. Kleine Kinder (NG, Sgl., Kleinkinder, ggf. auch Schulkinder mit einem Basalinsulinbedarf <10 E tgl.; Voraussetzung: Elternschu-lung und Motivation)

„children“ alle Kinder < 12 Jahre

keine spezifische Beurteilung für Kinder



2. Kinder und Jugendliche mit Dawn-Phänomen (ausgeprägter Blutzuckeranstieg i.d. frühen Morgenstunden - HYPERglykä-mie)

3. Trotz intensivierter konventioneller Therapie (ICT) schwere oder redzidivierende oder

nächtliche HYPOglykämien

Anti-ß-Zell Antikör-per; C-Peptid er-niedrigt

4. HbA1c wiederholt erhöht (außerhalb des Zielbereichs) trotz ICT >7,0 % >7,0 % >7,0 % >7,0 %

5. Beginnende mikro- oder makrovaskuläre Folgeerkrankungen — — — — —

6. Einschränkung der Lebensqualität durch bisherige Insulinbe-handlung

— — — — —

7. Kinder mit Nadelphobie — — — — —

8. Schwangere Jugendliche — — —

9. Leistungssportler — — —

10. Große Fluktuationen des BZ trotz ICT (unabhängig von HbA1c-Werten)

KOMMENTAR siehe „class1“ in Tab. 3; im Abschnitt "Children" gute Prob-lembeschreibung der pädiatrischen Be-sonderheiten bei Pumpenversorgung ("common sense patient selection")



WELLCARE USA [23]

Canada SAS-KATCHEWAN [13]

British Columbia Canada [20]

NDSS AUS [9] VICTORIA AUS [22]


nur Kinder > 10 Jahre; gleiche Krite-rien wie Erwachsene



alle Kinder & Jgdl. < 18 Jahre mit DM Typ 1

möglich bei allen Kindern und Jgdl.


—


<60 mg/dl nächtliche HYPOglykämien

4. HbA1c wiederholt erhöht (außerhalb des Zielbereichs) trotz ICT >7,0 % ≤ 9 % ; bei Kin-dern ≤5 Jahre <8%

5. Beginnende mikro- oder makrovaskuläre Folgeerkrankungen — — —


— — —

7. Kinder mit Nadelphobie — — —

8. Schwangere Jugendliche möglich — —

9. Leistungssportler — — —


KOMMENTAR „marked insulin sensitivity or resis-tance", "unpredict-able large swings in blood glucose“, frequent monitor-ing, consistency of insulin dosage and carbohydrate counting

Vordruck für Attest (Kostenübernahme für Verbrauchsma-terial, nicht für Pumpe!)

Bewertungskriterien in Indikationsliste (S. 8) dargestellt; Vorlage für Attest (S. 28/29)



NICE UK [19] SIGN UK [21] MDK alt D [16] AOK RLP D [4] IPA (Nordrhein) D [3]


(0 - 11; „MDI Impractical“)

„should be considered“

"zu erwägen" (pri-mär)

(0 – 6)


—


≥ 12 nächtliche HYPOglykämien

4. HbA1c wiederholt erhöht (außerhalb des Zielbereichs) trotz ICT ≥ 12 (Ziel < 8,5 %) „should be considered“

—

5. Beginnende mikro- oder makrovaskuläre Folgeerkrankungen — — — — —


Nur bei Auftreten von Hypoglykämien

— — — —

7. Kinder mit Nadelphobie — — — — —

8. Schwangere Jugendliche — — — —

9. Leistungssportler — — — — ?


— „should be considered“

KOMMENTAR Voraussetzung: Kohlenhydratzäh-lung, Schulung, Behandlungsteam

Öffnungsklausel zu 5.-7.