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Glatt GmbHProcess TechnologyBühlmühle79589 Binzen (Germany)Tel. +49 76 21 6 64-0Fax +49 76 21 6 47 23e-mail: info@glatt.deInternet: www.glatt.de

Glatt-Gruppe: Spezialistenfür komplette Produktions-linien bei festenDarreichungsformenWenn das Unternehmen Glatt 2004seinen 50. Geburtstag feiert, kanndort auf 45 Jahre Erfahrungen impharmazeutischen Anlagenbau zu-rückgeblickt werden. Schon 1959entwickelte und installierte Firmen-gründer Werner Glatt mit einemDutzend Mitarbeiter die weltweit er-ste in der Pharmaindustrie genutzteWirbelschichtanlage.

Heute präsentiert sich die Glatt-Gruppe als Systemlieferant für dieBereiche Pharma, Food/Feed undFeinchemie und ist als Anlagenher-steller und Engineering-Unterneh-men tätig. In den zurückliegendenzehn Jahren hat sich bei Glatt derWechsel vom reinen Komponenten-zum Systemlieferanten vollzogen,der z. B. seinen Kunden aus derPharmaindustrie den Systemzugangim Bereich feste Darreichungsfor-men aus einer Hand bietet. Angebo-ten werden − neben der Lieferungeinzelner Komponenten − kompletteFertigungslinien, bei deren Planungund Installation alle wesentlichenAspekte wie Containment, Reini-gung, Logistik und Steuerung be-rücksichtigt und aufeinander abge-stimmt werden.

Dazu kommen Dienstleitungen,wie man sie üblicherweise nicht voneinem Anlagenbauer oder Systemlie-feranten erwartet. Geboten werdenAuftragsformulierung, galenischeFeasibility-Studien, die Entwicklungkompletter Rezepturen und Formu-lierungen, Prozeßentwicklung und-optimierung, Planung und Durch-führung von Scale-up-Maßnahmen,die Produktion von Klinikmustern,die Erstellung von Master Batch Re-cords, Technologietransfer und Vali-dierungs-Batches. Abgerundet wirdder Dienstleistungsbereich der Glatt-Gruppe durch die Lohnfertigung vonArzneimitteln in festen Darrei-chungsformen unter cGMP-Bedin-gungen. Daß bei Glatt das kompletteProduktspektrum nicht nur für Kun-den entwickelt, konstruiert, instal-liert und in Betrieb genommen, son-dern im eigenen Hause im Sinne ei-nes pharmazeutischen Betriebes tag-täglich genutzt wird, belegt, wie nahdie Entwickler und Konstrukteure

von Glatt dem Produktionsalltag ih-rer Kunden ständig sind.

Anlagenbau von Trocknernund Coatern für pharma-zeutische Einsatzbereicheseit über 40 JahrenAls 1954 Werner Glatt, Blechnermei-ster von Beruf, seine Firma im badi-schen Haltingen nahe der SchweizerGrenze gründete, begann er mit derLieferung von Ofenrohren an umlie-gende Bauernhöfe. Zielstrebig wurdedie Tätigkeit schon bald auf dieInstallation lufttechnischer Anlagenausgedehnt. Das Know-how auf die-sem Gebiet und die geografischeNähe zu den im nur wenige Kilo-meter entfernten Basel ansässigenPharma-Unternehmen prägten dieweitere Entwicklung der Firma Glattentscheidend. Konstruktion und Fer-tigung von Trocknern für den Einsatzin der Pharmaproduktion wurden zueinem zusätzlichen Standbein fürdas junge Unternehmen. Zu Beginnder 60er Jahre begann Werner Glattzusammen mit den Pharma-Unter-nehmen Sandoz und Ciba auf Basisder erfolgreich weiterentwickeltenund in größeren Stückzahlen ver-kauften Trocknern die Entwicklungder Sprühgranulation. Angesichtsdes heute erforderlichen Aufwandsfür die Entwicklung neuer techni-scher Verfahren erscheint es kaummehr vorstellbar, daß die ersten Ver-suche zur Sprühgranulation auf demBinzener Firmengelände mit einerRebspritze durchgeführt wurden, mitder man verschiedene Kleisterlösun-gen auf wirbelnde Pulverpartikel ver-sprühte.

Abb. 1: Werner Glatt, Firmengründer.

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Abb. 2: Reinhard Nowak, Präsident derGlatt-Gruppe.

Anfang der 70er Jahre wurde dieTechnologie der Trommel-Coater,deren technische Besonderheit beiGlatt in der horizontalen, voll perfo-rierten Trommel liegt, entwickeltund zur Marktreife gebracht. Zu denbeiden Standbeinen Sprühgranula-tion und Trommel-Coating, mit de-nen die Glatt-Gruppe in den 70erund 80er Jahren ihre Marktpräsenzweiter erfolgreich ausbaute, kam inden 80er Jahren als dritte wesent-liche Technologie das Wirbelschicht-Coating (Wurster)-Verfahren hinzu.

Weltweite Präsenzbereits in den 60er JahrenSchon früh, zu Beginn der 60er Jahre,begann der Firmengründer mit aus-gedehnten Reisetätigkeiten rund umden Globus den Grundstein für einestarke internationale Präsenz seinesUnternehmens zu legen. NebenQualität und technischen Vorteilenseiner Anlagen war es die Persön-lichkeit von Werner Glatt, die denNamen des Unternehmens weltweitzu einem bekannten Markenzeichenmachte.

Der endgültige Schritt zum Sy-stemlieferanten erfolgte, als es imRahmen der deutschen Wiederverei-nigung zum Erwerb zweier Unter-nehmen in den neuen Bundeslän-dern kam. Zum einen wurdenSchnellmischer in das Programmaufgenommen, zum anderen der Fo-kus auf das Angebot kompletter Fer-tigungslinien zur Abdeckung desvollständigen Produkt-Handlings er-weitert.

Trotz allen technischen Fort-schritts und des rasanten Wachs-tums, das die Glatt-Gruppe erfuhr,gelang es, die Vorteile eines mit-telständischen und unabhängigen

Unternehmens beizubehalten: BeiGlatt werden nach wie vor höchsteAnsprüchen an das eigene Unter-nehmen gestellt und größter Wertauf eine ausgeprägte Kundenorien-tierung gelegt. Flache Hierarchienund kurze Kommunikationswegestellen sicher, daß Kundenbedürf-nisse schnell und funktional in tech-nische Lösungen umgesetzt werden.

Systemlieferant für diePharma-, die Kosmetik-,die Nahrungs- undFuttermittelindustrie sowiefür den Bereich FeinchemieAls Systemlieferant bietet die Glatt-Gruppe ihren Kunden aus dem Be-reich der Pharmaindustrie (wie auchfür die anderen belieferten Indu-striezweige) integrierte Systeme, mitdenen sich neben der Prozeßtechnikauch das komplette Produkt-Hand-ling bei der Produktion fester Darrei-chungsformen abwickeln läßt: Vonder Einwaage der Ausgangsstoffeüber Trocknung und Granulierung,die Verpressung, dem Coaten, bis hinzum Entleeren der fertigen Tablettenin Container. Komponenten, die sichnicht im Glatt-Programm finden −etwa Tablettenpressen − werden imRahmen gezielter Kooperationen vonanderen Herstellern bezogen undvon den Spezialisten bei Glatt in dasGesamtkonzept integriert, so daß einKunde auch in solchen Fällen eineKomplettlösung aus einer Hand voneinem Ansprechpartner erhält.

In diesem Zusammenhang wirdbei Glatt großer Wert auf eine be-merkenswert hohe Fertigungstiefegelegt. Alle wesentlichen Anlagen-teile werden in eigenen Betriebengefertigt, was nicht nur für mechani-sche Komponenten gilt. Ein eigenerBereich Automatisierung plant, fer-tigt und programmiert Anlagen-Steuerungen und IT-Lösungen mitden notwendigen Schnittstellen,etwa zu kundenseitigen MES- undERP-Systemen. Enge Kooperationenmit den entsprechenden Software-Häusern sorgen hier für schnelle undeffektive Lösungen. Damit ist sicher-gestellt, daß alle wesentlichen Verfah-renschritte, mechanischen Kompo-nenten und Steuerungslösungen in-nerhalb der Glatt-Gruppe entwickeltund laufend optimiert werden, umeinen reibungslosen Ablauf aller Pro-zeßschritte im Rahmen einer Kom-plettlösung sicherzustellen.

Prozeß-Know-how,integriertes Produkt-Handling und umfang-reiche Dienstleistungenfür optimierte Time-to-market-Abläufe bei neuenMedikamentenGlatt verfügt über Grundlagenwis-sen, ausgereifte und innovative tech-nische Lösungen sowie langjährige,tief greifende Erfahrungen der beider Produktion fester Darreichungs-formen. Die Summe der Erfahrun-gen können Pharma-Unternehmenviel umfassender nutzen als lediglichAnlagen zu beziehen. Neue Techno-logien und innovative Verfahren desBinzener Unternehmens können vonGlatt-Kunden gezielt genutzt wer-den, um Risiken, die mit der Herstel-lung und Markteinführung neuerArzneimittel grundsätzlich verbun-den sind, zu minimieren. Statt vorder Markteinführung eines neuenMedikaments bereits Millionenbe-träge in Anlagen, Gebäude, Validie-rung und Mitarbeiterschulungen zuinvestieren, kann auf Dienstleistun-gen und Erfahrungen der Glatt-Gruppe zurückgegriffen werden.Sind ein neues Molekül sowie dessenbiopharmazeutische Daten undpharmakokinetische Eckwerte be-kannt, sind die Spezialisten bei Glattin der Lage, die komplette Produkt-entwicklung zu übernehmen. Ausge-hend von ersten Formulierungskon-zepten und Kompatibilitätsstudiengeht es über Prototypenformulierun-gen und Prototypenentwicklungenbis zu Studien, wie sich das Konzepttechnologisch umsetzen läßt. Bereitsab diesem Zeitpunkt fließt die ge-samte Erfahrung von Glatt in dieProzeßentwicklung und -optimie-rung ein, was sicherstellt, daß dieProzesse schon vor der technischenUmsetzung in Fertigungslinien opti-mal ausgelegt werden können. Da-mit wird vermieden, daß nicht opti-male Prozesse nach dem endgültigenProduktionsbeginn nicht mehr ver-bessert werden, etwa weil die Regi-strierung des Produktes davon be-troffen wäre und sich die nachträgli-che Prozeßoptimierung vor diesemregulatorischen Hintergrund als zuaufwendig gestalten würde.

Liegen die Stabilitätsdaten vor,folgen ein Scale-up vom Labormaß-stab zum Produktionsmaßstab sowieProzeßoptimierungen im größerenUmfang, wobei die Stabilität des Pro-zesses und dessen Effizienz im Vor-

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Abb. 3: Glatt GmbH, Binzen.

dergrund stehen. So ist sicherge-stellt, daß die spätere Produktion alljene Vorteile beinhaltet, die sich ausdem gewählten Verfahren herausho-len lassen.

Zum Abschluß der Produkt- undProzeßentwicklung erstellt Glattsämtliche benötigten Unterlagen so-wie den Master Batch Record für denProduktionsmaßstab. Je nach Kun-denwunsch übernimmt die Glatt-Gruppe anschließend die Produktionin Auftragsfertigung oder installiertdie entsprechende Fertigungslinieim Pharma-Unternehmen, wobei imletzteren Fall Anlagen grundsätzlichnicht nur installiert, sondern kom-plett im pharmazeutischen Sinn zumLaufen gebracht werden.

Pharma-Unternehmen können dieGlatt-Gruppe als pharmazeutischenUnternehmer nutzen, neue Produktedort von den ersten Formulierungenbis zur Marktreife produzieren lassenund erst nach erfolgreicher Markt-einführung die Entscheidung fällen,ob weiter bei Glatt produziert odereine eigene Fertigungslinie installiertwerden soll; diese dann bereits opti-mal prozeßoptimiert und mit vor derInstallation durchgeführtem Scale-up. Investitionsentscheidungen müs-sen so erst getroffen werden, wennsich bereits abzeichnet, daß einneues Produkt am Markt erfolgreichsein wird.

Aufbauend auf dem in der Glatt-Gruppe über Jahrzehnte gewachse-nen verfahrenstechnischen Grund-lagenwissen und den Erfahrungenals pharmazeutischem Betrieb kön-nen Pharma-Unternehmen die heuteoft über Erfolg oder Mißerfolg einesneuen Präparates entscheidendenTime to market-Phase zusätzlich zurbereits beschriebenen Vorgehens-weise erheblich verkürzen: Glatt-Spezialisten erstellen z. B. bereits vorInbetriebnahme einer neuen Pro-duktionsanlage das Prozedere der

Tab. 1: Leistungsspektrum von Glatt.

Systeme Baureihen Leistungsmerkmale

Wirbelschicht FBE Trocknen und Granulieren; druckstoßfest2bar(ü)

WST/G Trocknen und Granulieren;CIP-fähig (SC SuperClean)Typ PLUS druckstoßfest 2 bar(ü)Typ PRO druckstoßfest 12 bar

GPCG Trocknen, Granulieren, Coaten, Pelletieren;CIP-fähig (SC SuperClean)Typ PLUS druckstoßfest 2 bar(ü)Typ PRO druckstoßfest 12 bar

Vertikalgranulatoren VG CIP-fähig (SC SuperClean)Typ PLUS druckstoßfest 2 bar(ü)Typ PRO druckstoßfest 12 bar

Trommel-Coater GC-Master Zuckerdragierung- und Film-CoatingGC-Expert Zuckerdragierung- und Film-Coating;

Total Containment-fähig

Produkt-Handling Container, Kontaminationsfreie Klappen, Ein-waage- und Dosiersysteme, Hubsäulen, Mi-scher, Siebe, Saugfördersysteme etc., Steue-rungsintegration

Engineering Für Einzel-Anlagen und komplette Systeme

Service MontageInbetriebnahmeKalibrierung, Qualifizierung, ValidierungLohnproduktion/KlinikmusterfertigungProzeßentwicklung-/optimierungTraining/Seminare

Sonderanlagenbau Z. B. Konti-Wirbelschichtsysteme,

Reinigungsvalidierung samt Proben-plan und zugehöriger Dokumenta-tion.

Das Know-how von Glatt im Be-reich feste Darreichungsformen kön-nen Pharma-Unternehmen für dieOptimierung ihrer Prozesse auch an-derweitig nutzen. So kann etwa einUnternehmen, das bisher beispiels-weise vorwiegend auf Top-Spray-Wir-belschichttechnologie setzt, in einemder Glatt-Technologiezentren Ver-suche auf Wurster-Coating-Anlagen(Bottom-Spray) fahren, Klinikmusterherstellen und erst dann komplettauf die neue Technologie umsteigen,wenn sich die Vorgehensweise beidem betreffenden Arzneimittel auchin der Praxis bewährt hat.

Anlagenbau − Jahrzehnteder Erfahrung undinnovative KonzepteHöchste Kompetenz zeichnet Glattin seinem Kerngeschäft Anlagenbauin den Bereichen Batch und Konti-nuierliche Wirbelschicht, Trommel-Coating und Produkte-Handling aus.Durch jahrelange Erfahrung wurdenhier Maßstäbe in den Bereichen To-tal Containment, Reinigung (echtesCIP) sowie Sicherheit gesetzt, bei-spielsweise beim PRO-Konzept mitseiner einzigartigen 12-Bar-Druck-stoßfestigkeit nunmehr für die ge-samte Feststoff-Granulationslinie. Derneue Expert-Trommel-Coater setztStandards in den Bereichen Total-Containment und Reinigung.

Komplett-Schulungenfür Operator und Service-mitarbeiter bereitsvor AnlageninstallationUm Zeit zu sparen und mit neuenProdukten schneller auf den Marktzu kommen hilft Pharma-Unterneh-men auch ein ausgeklügeltes Schu-lungskonzept. Bevor eine Anlage in-stalliert wird, können Operator undServicemitarbeiter auf ihren oder

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vergleichbaren Maschinen kompletteProduktionsabläufe simulieren undaustesten. Die Schulungen werdenvom Technology Training Center(TTC), einem Unternehmensbereichinnerhalb der Glatt-Gruppe, organi-siert und durchgeführt. Die so ge-schulten Mitarbeiter können nachInstallation der Anlagen im Pharma-Unternehmen ohne weitere Einar-beitungszeiten unmittelbar mit denProduktionsabläufen beginnen, dasie alle notwendigen Probeläufe inden Glatt-Technologiezentren bereitsmit den zuvor bei der Prozeßent-wicklung gewonnenen „Original-Pa-rametern“ durchgeführt haben.

Engineering undProzeßentwicklungKompetente Unterstützung bietetdie Glatt-Gruppe Pharma-Unterneh-men auch bei der Planung neuer Fa-briken oder dem Umbau und Pro-zeßoptimierung bestehender Anla-gen. Mitarbeiter des Unternehmens-bereiches „Engineering und Projekt-managment“ lösen zusammen mit

Abb. 5: GPCG 120 mit 32“-Wurster.

Abb. 4: Glatt-Coater GC 1500.

weiteren Spezialisten der Glatt-Gruppe alle anfallenden Problem-stellungen von ersten Feasibility-Stu-dien, über Prozeßentwicklung und-engineering, Inbetriebnahme undQualifizierung, Unterstützung beider Validierung bis hin zu Schulun-gen und Trainigsmaßmahmen sowiedem nötigen After-Sales-Service. DasLeistungsspektrum beschränkt sichdabei nicht nur auf Anlagen zur Her-stellung fester Darreichungsformen,sondern umfaßt alle Produktionsver-fahren und Techniken, also auch diefür Flüssigkeiten und sterile Pro-dukte.

Bei Installations-, Renovierungs-oder Umbaumaßnahmen tritt Glatt,sofern kundenseitig gewünscht, alsGeneralunternehmer auf und orga-nisiert sämtliche notwendigen Ge-werke im Sinne einer „Alles-aus-ei-ner-Hand“-Dienstleistung.

Umfangreiche Forschungs-kooperationen mit denUniversitäten Basel,München und KopenhagenDie kontinuierliche Weiterentwick-lung von Technologien, Verfahrenund Prozessen, vorwiegend im Zu-sammenhang mit der Produktionvon Medikamenten in festen Dar-reichungsformen, begründet sichneben den Forschungsarbeiten imeigenen Unternehmen auch in einerengen und langjährigen Zusammen-arbeit mit den Universitäten Basel,München und Kopenhagen, wo ge-zielt technologische oder produkt-orientierte Forschung und Entwick-lung betrieben wird. ZahlreichePatente, welche die Glatt-Gruppehält, resultieren aus diesen Aktivitä-ten. Im Rahmen von Forschungenim Bereich der „schonenden Trock-

nung thermolabiler Substanzen“wurde ein einfach zu bevorratenderund einzusetzender Fibrinkleberentwickelt. Statt die beiden Substan-zen Thrombin und Fibrinogen ge-trennt zu lagern und erst beiVerwendung zu rekonstituieren undzusammenzubringen, wurde eintrockenes Fibrinkleber-Granulat ent-wickelt, bei dem auf einem einzel-nen Granulatkorn beide Substanzennebeneinander vorliegen, und diesunter vollem Aktivitäts- und Stabili-tätserhalt. Das Material läßt sich beiRaumtemperatur lagern, ist fertig zurBenutzung und kann „wie ein Salz-streuer“ eingesetzt werden.

Global Player mitweltweiter RepräsentanzDa sich das technologische Know-how der Glatt-Gruppe in den Berei-chen Wirbelschicht, Trommel-Coat-ing und Produkt-Handling außer imPharmasektor auch in anderen Indu-striezweigen einsetzen läßt, ist dasUnternehmen im Bereich Food/Feedund Feinchemie als Anlagenlieferantund Engineering-Partner weltweitvertreten. Die verschiedenen Tätig-keitsfelder mit ihren teilweise sehrunterschiedlichen Anforderungen spie-geln sich konsequenterweise in derFirmenstruktur der Glatt-Gruppe wi-der. Die Unternehmensgruppe ist invier Business-Units gegliedert, wobeisich Unit 1 mit dem Pharma-Anla-genbau befaßt, Unit 2 für die Phar-ma-Produktentwicklung und -Lohn-fertigung zuständig ist, Unit 3 denAnlagenbau für die Bereiche Food/Feed und Feinchemie sowie das ge-samte angebotene Engineering um-faßt, und Unit 4 die Produktentwick-lung und Lohnproduktion für dieSegmente Food/Feed und Feinche-mie beinhaltet.

Großer Wert wird auf eine kompe-tente und umfassende Betreuung derKunden in allen Teilen der Welt ge-legt, in denen Glatt-Produkte ausge-liefert oder Anlagen in Betrieb ge-nommen werden. So sind jeweils ei-gene Organisationen oder Vertretervor Ort, die das gesamte Service-spektrum abdecken, die Landesspra-che beherrschen und mit den spezi-ellen örtlichen Gegebenheiten undBesonderheiten vertraut sind.

Die Glatt-Gruppe beschäftigtweltweit ca. 1300 Mitarbeiter, davon650 in Deutschland, 200 in derSchweiz und knapp 200 in den USA.

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