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INNOVATIONEN VERSTEHENDIE BESONDEREN EIGENSCHAFTEN VON MAGNEZIX®
Intelligent innovations for a better life.www.syntellix.com
STABIL, TRANSFORMIERBAR UND OSTEOKONDUKTIV – EIN NEUER STANDARD FÜR IMPLANTATE
Metallisch und transformierbar.
Osteokonduktiv.
Reduziertes Infektionsrisiko.
Frei von Nickel, Kobalt, Chrom
und Aluminium.
Sehr gute Biokompatibilität,
keine Allergien bekannt.
Ähnliche Stabilität zu vergleichbaren Titan-Implantaten.
Belastbarer als herkömmliche PLA-Kortikalisschrauben.
Patentierter Sicherheits-Antriebskopf
Vielfach stabiler als Polymer-Pins.
Kein verbleibendes Fremdmaterial.
Stabil und elastisch, beugt „Stress
Shielding“ vor.
Geeignet für die Diagnostik in MRT und CT.
Nahezu keine radiologischen Artefakte.
Top-Innovator2015 & 2016
Preisträger 2016Deutscher Zukun�spreis Gesundheitswirtscha�Branchensieger
Tech 2017
3
EINZIGARTIG INNOVATIV: MAGNEZIX® – DER GAME-CHANGER.Weltweiter InnovationsführerDie meisten Implantate in der orthopädischen Chirurgie werden aus nicht resorbierbaren
Materialien wie Titan oder Stahl hergestellt, die entweder dauerhaft im Körper verbleiben
oder durch eine Zweitoperation entfernt werden müssen. Beides bein haltet Risiken für den
Patienten. Permanente Implantate können neben funktionellen Einschränkungen zu Belas-
tungsabschirmung und Knochenabbau (sog. Stress Shielding Effect), sowie auch Infektionen
oder Fremdkörperreaktionen führen, die Metallentfernung kann bspw. Nerven- und Gefäß-
läsionen verursachen.
Um diese Probleme zu vermeiden, sind sowohl stabile als auch gleichzeitig resorbierbare
Implantate zunehmend in den Fokus der Forschung gerückt. Während andere noch versu-
chen ein Material zu entwickeln, das zufriedenstellende mechanische und resorbierbare Ei-
genschaften und zugleich eine exzellente Biokompatibilität aufweist, ist MAGNEZIX® bereits
als weltweit erster zugelassener trans formierbarer, metallischer Implantatwerkstoff auf
dem Markt erhältlich.
Neue Technologien entwickeln Es gibt gute Gründe, die für den Einsatz eines resorbierbaren Implantats auf Magnesium-
basis in der orthopädischen Chirurgie sprechen:
1. Ein solches Implantat ist initial praktisch genauso stabil wie herkömmliche
Implantate aus Titan oder Stahl, baut sich dann jedoch langsam nach und
nach im Körper ab.
2. Es besitzt zudem eine sehr gute Biokompatibilität, ein starkes osteogenes
Potenzial sowie infektionshemmende Eigenschaften.
Die Herausforderung lag darin, eine passende - stabile und dennoch elastische - Magnesium-
legierung für die Osteosynthese zu entwickeln: MAGNEZIX® basiert auf dem MgYREZr-
Legierungssystem und zeigt dank speziell angepasster und patentierter Herstellungsprozes-
se (Guss-, Pulver- und Pressverfahren) ausgezeichnete Stabilitätswerte (Streckgrenze > 260
MPa, Zugfestigkeit > 290 MPa). Zudem ist das Material frei von Aluminium und allergie-
auslösenden Komponenten, wie Kobalt, Chrom, und Nickel.
Fortschritt braucht Veränderung
Die Einführung dieser innovativen Technologie brachte nicht nur eine große
Bandbreite an neuen Möglichkeiten mit sich, sondern musste und muss sich
bis heute gegen Widerstände behaupten. Bedenken Sie aber, dass jede Inno-
vation eine Neubewertung der vorhandenen Standards
und Maßstäbe erfordert. Schließlich war jede moderne und
etablierte Technik von heute einst ungewohnt und neu!
Die CE-Zulassung für
MAGNEZIX® CS Kompressions-
schrauben wurde 2013 erteilt
und ermöglichte erstmals die
klinische Verwendung einer
selbstauflösenden Metall-
schraube in Europa. 2016
und 2017 erweiterten die
Einführung des Pins und der
CBS Kortikalisschraube das
CE-zertifizierte MAGNEZIX®
Produkt-Portfolio.
In Relation zu über 46.000 verkauften Implantaten (1088
erhaltene Feedbacks), wurden nur 33 klinisch relevante,
unerwünschte Ergebnisse beobachtet, von denen lediglich
4 den zuständigen Gesundheitsbehörden (BfArM/BASG)
gemeldet worden sind. Weiterführende Untersuchungen haben
ergeben, dass keiner dieser Fälle auf das Implantat selbst
zurückzuführen war.
TAUSENDE OPERATIONEN UND NICHT EIN UNERWÜNSCHTES RESULTAT, DAS AUF DAS PRODUKT ZURÜCKZUFÜHREN WAR!*
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18
0,07 % – diese sehr niedrige Melderate zeigt, dass MAGNEZIX® Implantate sicher sind und kein erkennbares Risiko beim klinischen Einsatz des Implantats besteht.
0 FÄLLE DURCH DAS PRODUKT VERURSACHT
4 GEMELDETE
FÄLLE
33 UNERWÜNSCHTE
ERGEBNISSE
1088 RÜCKMELDUNGEN ZU IMPLANTATEN
*Alle genannten Vorkommnisse waren auf den Lernprozess der Anwender bezüglich der richtigen Handhabung und die normale klinische Einführung des Implantats zurückzuführen. Kein einziger Fall konnte dem Produkt oder seinem Material zugeordnet werden.Unter keinen Umständen kann das Produkt als riskanter als vergleichbare Produkte betrachtet werden, die bereits weltweit verwendet werden.
MEHR ALS
46.000 IMPLANTATE
4
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MAGNEZIX® IST EINE INNOVATIONMIT BEWIESENEN VORTEILEN.ALS NATÜRLICHES MATERIAL UNTERLIEGT MAGNESIUM EINEM DEGRADATIONSPROZESS!Bei der ersten Verwendung eines Magnesiumimplantats sind Chirurgen anfänglich mit den speziellen degra-
dationsbedingten Erscheinungsbildern noch nicht vertraut, die sie auf Röntgenbildern sehen. Zum einen
weist ein MAGNEZIX® Implantat auf postoperativen Röntgenaufnahmen eine geringere Dichte auf als eines aus
Titan. Zum anderen kann unter Umständen während der radiologischen Nachkontrolle vorübergehend das Phä-
nomen der „Radioluzenz“ (Aufhellungen) um das Implantat herum beobachtet werden. Dies ist eine typische
Begleiterscheinung des Abbauprozesses von Magnesium und damit auch von MAGNEZIX®: Während sich das
Material auflöst, verliert es naturgemäß an Masse und Gewicht, der Heilungsprozess wird hierdurch aber nicht
beeinträchtigt. Überdies setzt Magnesium im Abbauprozess geringe Mengen an Wasserstoff frei, die jedoch
schnell absorbiert werden. Durch die osteokonduktiven Eigenschaften von MAGNEZIX® zeigen sich Osteoklasten
und Osteoblasten, die für den Knochenumbau verantwortlich sind und es wird noch nicht mineralisierte Kno-
chenmatrix (Osteoid) gebildet.
Obgleich visuell auffällig, sind die radioluzenten Zonen um das Implantat nur ein passageres Phänomen. Sie
haben keinerlei Auswirkungen auf die Knochenheilung und verschwinden von allein.¹ Ergebnisse aus Labor-
tests, Tierstudien und klinischen Anwendungen belegen die Auflösung der MAGNEZIX® Schraube innerhalb eines
Zeitraums von ungefähr 12 Monaten. Spätestens nach drei Jahren ist das ehemalige Implantat durch körper-
eigenes Material ersetzt, das radiologisch endogen gebildetem Knochengewebe entspricht. Die Freisetzung von
Nebenprodukten während des Absorptionsprozesses von Magnesium schien lange eine kritische Größe, deren
Einfluss jedoch durch das besondere Produktionsverfahren und die spezielle Legierungszusammensetzung von
MAGNEZIX® auf ein Minimum gesenkt werden konnte.
Es wird empfohlen, das Phänomen der Radioluzenz in den Operations-/Entlassungsbericht mit aufzunehmen
und klarzustellen, dass dies keinerlei klinisch relevante Folgen auf den Heilungsprozess hat. So sind auch
weiterbehandelnde Ärzte über die Besonderheiten des Abbauprozesses von MAGNEZIX® Implantaten informiert.
Radiologischer Heilungsverlauf einer Scaphoid-Fraktur
Post-op. Follow-up nach 4 Wochen, um Schaft und Spitze des Implantates ist eine radioluzente Zone erkennbar.
Follow-up nach 8 Wochen, die radioluzenteZone bildet sich zurück und hat keine Aus-wirkung auf das klinische Heilungsergebnisdes Patienten.
1 Quelle: Plaass C., et al. (2018): Bioabsorbable magnesium versus standard titanium compression screws for fixation of distal metatarsal osteotomies – 3 year results of a randomized clinical trial. Journal of Orthopaedic Science 23 (2), pp. 321-327.
6
MAGNEZIX® Implantate gewährleisten eine Primärstabilität wie Stahl- oder Titan-
schrauben (MAGNEZIX® CS, CBS) und erzielen eine bis zu 5x höhere Belastbarkeit im
Vergleich zu Pins auf Polymerbasis (MAGNEZIX® Pin). Während des Heilungsprozes-
ses verlieren Magnesium implantate im Zeitverlauf naturgemäß ihre Ursprungsform.
In manchen Fällen erscheinen sie in bildgebenden Diagnoseverfahren sogar als „ge-
brochen“. Dieses Phänomen resultiert nicht aus einer mangelnden Primärstabilität,
sondern ist der Tatsache geschuldet, dass sie sich wie beabsichtigt auflösen, während
der heilende Knochen wieder das Vermögen erlangt, höhere Lasten zu tragen (siehe
Röntgenaufnahmen links).
Weiterhin ist zu berücksichtigen, dass MAGNEZIX® CS Implantate einem besonderen
magnesiumspezifischen Design folgen, das nicht direkt mit Titan- oder Stahlschrauben
verglichen werden darf (z. B. Durchmesser). Es wird für die meisten Anwendungsfälle
empfohlen, den im Vergleich zu Titanschrauben nächst größeren Durchmesser des
MAGNEZIX® Implantates zu wählen.
Die Tatsache, dass mit MAGNEZIX® CS eine selbstschneidende (nicht selbstbohrende)
Schraube verwendet wird, sollte ebenfalls beachtet werden. In Einzelfällen brach der
Kopf einer Schraube, weil das vorgeschriebene Vorbohren des spongiösen und/oder
kortikalen Knochens unterlassen wurde. Für selbstschneidende Implantate ist das
Vorbohren der gewünschten Schraubenlänge aber unerlässlich, um das Anziehen
der Schraube zu erleichtern und die Rotation von kleineren Knochenfragmenten zu
reduzieren.
MAGNEZIX® IMPLANTATE SIND GEEIGNET FÜR MRT- UND CT-DIAGNOSTIK!
Die metallischen MAGNEZIX® Implantate sind geeignet für die Untersuchung in MRT
und CT. Störsignale sind auf ein Minimum reduziert – die Implantate erzeugen kaum
Artefakte. Dies verbessert die postoperative Bildgebung für Chirurgen und Radio-
logen deutlich. Darüber hinaus zeigen Implantate aus MAGNEZIX®, im Gegensatz zu
herkömm lichen Schrauben aus Stahl oder Titan, keine nennenswerte Temperaturer-
höhung im MRT.
Wird während der Operation mittels Bildverstärker die Lage des Implantates über-
prüft, sollte im abgebildeten Bereich die Umgebung des Implantats frei von anderen
Implantaten, Führungsdrähten und Instrumenten sein. Metallische Fremdkörper im
Nahbereich können die Röntgenstrahlung erhöhen und somit zu einer unzureichenden
Darstellung der MAGNEZIX® Implantate führen (Überbelichtung). Dieser Effekt kann
durch eine entsprechende Anpassung der Röntgenintensität am Gerät vermieden werden.
Post-op.
Follow-up nach 6 Monaten.
MAGNEZIX® CS: Minimale Störsignale im CT.
Titan: Ausgeprägte Störsignale im CT.
Quelle CT-Bilder: Medizinische Hochschule Hannover, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
MAGNEZIX® IMPLANTATE GEWÄHRLEISTEN IDEALE STABILITÄT UND ELASTIZITÄT, DA IHRE BIOMECHA NI SCHEN EIGENSCHAFTEN DENEN VON KORTIKALEM KNOCHEN SEHR ÄHNLICH SIND!
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MAGNESIUM, DAS SICH AUFLÖST, HAT OSTEOGENE EIGENSCHAFTEN UND REDUZIERT DAS INFEKTIONSRISIKO!Magnesium ist ein biologisch aktives Material, das den Heilungsprozess unterstützen kann. Sowohl in vitro als
auch in vivo Studien haben eine ausgezeichnete Zellkompatibilität und osteokonduktive Eigenschaften nachge-
wiesen. In vitro Versuche zeigen eine hohe Vitalität humaner Osteoblasten. Die Knochenneubildung an der Ober-
fläche des degradierten Implantats ist histologisch nachgewiesen.
Magnesium löst sich durch einen Korrosionsprozess im Körper auf. Das so erzeugte basische Milieu in direkter
Implantatumgebung hemmt das bakterielle Wachstum. Besonders vorteilhaft für den menschlichen Organis-
mus sind zudem die bei der Korrosion freigesetzten Wasserstoffionen, die eine besondere zell- und gewebe-
schützende Funktion übernehmen. Wasserstoff wirkt in diesem Zusammenhang als Antioxidans, das gezielt
DNS-verändernde Hydroxylradikale und Peroxynitride bindet und unschädlich macht. Diese positiven Eigen-
schaften können nicht nur von reinem Magnesium sondern auch von MAGNEZIX® (über 90 Prozent Mg-Anteil)
erwartet werden. Um das Infektionsrisiko weiter zu senken, werden zudem alle MAGNEZIX® Implantate einzeln
steril verpackt.
MAGNEZIX® IMPLANTATE SIND FREI VON NICKEL UND ALUMI-NIUM UND RUFEN KEINERLEI BEKANNTE ALLERGIEN HERVOR!
Der menschliche Körper hat einen hohen Bedarf an Magnesium (Mg), denn es ist ein wichtiger Mineralstoff für
den physiologischen Stoffwechsel und grundlegende Körperfunktionen. Täglich werden zwischen 375 und 500
mg Magnesium benötigt. MAGNEZIX® Implantate, die zu über 90 % aus Mg bestehen, besitzen eine sehr gute
nachgewiesene Biokompatibilität. Durchschnittlich enthält ein solches Implantat ca. 150 mg Magnesium, die im
Umbauprozess sehr langsam freigesetzt werden – selbst bei mehreren eingebrachten Implantaten können eine
Überdosierung bzw. sonstige schädliche Auswirkungen ausgeschlossen werden. Ganz im Gegenteil, innerhalb
der Knochen befinden sich gut 50 % des Gesamtvorrats an Magnesium. Dort steht es leicht aufnehmbar zur Ver-
fügung, weswegen ein Magnesiumimplantat, das sich wie MAGNEZIX® im Knochen abbaut, als Quelle essentieller
Magnesium-Ionen dienen kann.
Und da Magnesium als ein natürliches Element unverzichtbar für den menschlichen Körper ist, löst es
keine Allergien aus. Ein weiterer Vorteil von MAGNEZIX® ist, dass es keine Nickel-, Chrom-, Kobalt-, oder
Aluminiumbestandteile enthält, welche unter dem Verdacht stehen, körperliche Schäden zu verursachen.
Zusammengefasst sind somit für MAGNEZIX® Implantate keinerlei allergische Reaktionen bekannt.
Histologisches Präparat einer implantierten MAGNEZIX® CS nach wenigen Tagen.
Einsetzender Umbauprozess der MAGNEZIX® CS nach einigen Monaten.
Umbau einer MAGNEZIX® CS in Calcium-Phosphat (1) nach 12 Monaten mit deutlicherKnochenanlagerung (2).
Unterstützung des Heilungsprozesses2
2 Quelle: Waizy H, Diekmann J, Weizbauer A et al. (2014). In vivo study of a biodegradable orthopedic screw (MgYREZr-alloy) in a rabbit model for up to 12 months. J Biomater Appl 28 (5), 667-75.
2
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DIE ERFAHRUNG UNSERER ANWENDER IST DIE BESTE REFERENZ:
PATIENTEN/IMPLANTATE INDIKATIONEN ZEITRAUM AUTOR/QUELLE LAND BESCHREIBUNG/ERGEBNISSE
19-jährige Patientin Laterale
Malleolarfraktur
2 Jahre Acar et al., Cureus, April 2018
(Fallbericht)
Türkei Erfolgreiche und vollständige Frakturheilung in einem jungen Erwachsenen ohne klinische Komplikationen. Die bioabsorbierbaren MAGNEZIX®
Implantate bieten einen klaren Vorteil gegenüber herkömmlichen, metallischen Implantaten für die Frakturfixation – durch die kontrollierte Auflösung
von MAGNEZIX® wird eine zweite Operation zur Metallentfernung überflüssig und es verbleibt kein Fremdmaterial im Körper. Die Bioabsorbierbarkeit
von MAGNEZIX® Implantaten wurde ohne Implantatversagen oder Verschiebung der Fraktur nachgewiesen. Bei der Verwendung von MAGNEZIX®-
Implantaten wurde bei radiologischen Nachkontrollen eine temporäre radioluzente Zone um das Implantat beobachtet - die Aufhellung hatte jedoch
keinen Einfluss auf den Heilungsprozess des Knochens. Der Funktionsscore nach der American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS) ergab nach
der letzten Untersuchung (24 Monate post-op) eine Punktzahl von 100/100 Punkten.
200 Patienten Hallux valgus Oktober 2014 bis Juni 2016
(Magnesium-Kohorten),
Januar 2013 bis August 2014
(Titan-Kohorten)
Klauser, Foot Ankle Surg,
Februar 2018
(Artikel)
Deutschland In einer Stichprobe von 200 Patienten, von denen 100 Patienten mit MAGNEZIX® Schrauben und 100 Patienten mit Titanschrauben behandelt wurden,
gab es keine signifikanten Unterschiede zwischen Magnesium- und Titanschrauben in Bezug auf Stabilität und Wundheilung. MAGNEZIX® Implantate
bauen sich jedoch im Laufe der Zeit ab, ersparen die Notwendigkeit einer Implantatentfernung und sind daher "klinisch überlegen" gegenüber her-
kömmlichen Titanschrauben. Der Einsatz von MAGNEZIX® Implantaten bedeutet ein großes langfristiges Kostensenkungspotenzial.
11 Patienten Mediale Malleolar
(MM) Fraktur
Februar 2015 bis August 2016 Kose et al., Archives of Ortho-
paedic and Trauma Surgery,
Februar 2018
(Fallbericht)
Türkei Der Einsatz von MAGNEZIX®-Schrauben zur Fixation von dislozierten MM-Frakturen führte zu hervorragenden funktionellen Ergebnissen und einer
sicheren und effektiven Behandlung zur Frakturfixation von Traumata. Eine vollständige Knochenheilung wurde bei allen Patienten ohne Komplikati-
onen erreicht. Moderate radioluzente Zonen um das Implantat verschwanden nach 6-12 Monaten postoperativ - dieses Phänomen verursachte keine
klinischen Symptome, und keine negativen Auswirkungen auf den Knochenheilungsprozess. Das kopflose Design der MAGNEZIX® CS Schrauben
bietet klare klinische Vorteile.
26 Patienten Hallux valgus März 2010 bis Juli 2011 Plaass et al., Journal of Ortho-
paedic Science, November 2017
(Artikel)
Deutschland Die postoperativen 3-Jahres-Ergebnisse der Fixierung von distalen Metatarsal-Osteotomien mit MAGNEZIX® Schrauben und Standard-Titanschrauben
(Ti) belegen, dass MAGNEZIX® Implantate eine genauso hohe Sicherheit und Effizienz wie langjährig erprobte Implantate aus Titan bieten. Die Studie
weist eindeutige Vorteile von MAGNEZIX® Implantaten wie Bioabsorbierbarkeit und weniger Artefakte in der radiologischen Bildgebung nach. In der
MAGNEZIX®-Vergleichsgruppe klagte kein Patient über Schmerzen, Schwellungen oder Entzündungen. Alle MAGNEZIX®-Patienten waren zufrieden mit
dem Ergebnis und würden eine OP mit MAGNEZIX® wieder durchführen lassen und weiterempfehlen.
17.000 Implantate in
20 Ländern
vielfältige Seit Markteintritt in
2013
Kirschner/Seitz, Wehrmedizin und
Wehrpharmazie 2/16, Juni 2016
(Artikel)
Über 20
verschiedene
Länder
Stand Februar 2016 wurden 17.000 Implantate in 20 Ländern erfolgreich vertrieben. Bei mehr als 7.000 Operationen wurden in fast jedem Fall
klinisch positive Resultate erzielt.
25 Füße mit Hallux
valgus-Missbildungen
(15 links, 10 rechts)
Hallux valgus März 2015 bis
April 2016
Thevendran, Juni 2016
(Präsentation)
Singapur Die biologisch absorbierbaren MAGNEZIX® Schrauben, die bei Korrekturen des Hallux valgus angewandt wurden, sind mindestens genauso gut wie
konventionelle Titanschrauben, wenn man die funktionellen Werte und die radiologische Korrektur vergleicht. Biologisch abbaubare Implantate er-
fordern zudem keine Entfernung, verursachen kein „Stress Shielding“ und sind auf sozio-kultureller Ebene von Patienten präferiert.
20 Patientinnen Hallux valgus April 2015 bis
April 2016
Juutilainen, April 2016
(White Paper)
Finnland Die ersten 20 Hallux valgus-Operationen mit MAGNEZIX® Schrauben verliefen ereignislos. Erste Ergebnisse waren die selben wie bei Titan- oder Stahl-
schrauben. Es gab keine erwähnenswerten Probleme während der Heilung. Infektionen wurden nicht beobachtet und es gab keine Komplikationen oder
andere Gründe für Zweitoperationen. Alle Patienten wurde nach ihrer subjektiven Zufriedenheit gefragt, wobei jeder bestätigte, dass, falls der andere Fuß
auch operiert werden müsste, man die gleiche Operation wieder durchführen lassen würde. MAGNEZIX® Schrauben lösen sich innerhalb von ein paar
Jahren auf, somit gibt es zu keiner Zeit Bedarf für eine Metallentfernung. Insgesamt bieten MAGNEZIX® Schrauben eine sehr gute Alternative für Fixierun-
gen von Metatarsal-Osteotomien.
4 Patienten Scaphoid-Fraktur September 2015 bis
April 2016
Schächinger,
57. DAH Symposium,
April 2016 (Präsentation)
Deutschland Verglichen mit Kompressionsschrauben aus Titan sind bei Gebrauch von auf Magnesium basierenden Kompressionsschrauben keine größeren
Unterschiede bei Operationsverfahren oder Heilungsprozess zu erwarten. Außerdem wurden bisher keine klinischen Anomalien beobachtet.
Zeitweilige ,,Radioluzenz"-Bereiche bei Röntgenkontrollen scheinen klinisch irrelevant und müssen klar von allen bekannten Aufhellungsphänomen
(wie Osteolysen auf Grund von Infektionen oder Lockerungen) unterschieden werden.
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PATIENTEN/IMPLANTATE INDIKATIONEN ZEITRAUM AUTOR/QUELLE LAND BESCHREIBUNG/ERGEBNISSE
19-jährige Patientin Laterale
Malleolarfraktur
2 Jahre Acar et al., Cureus, April 2018
(Fallbericht)
Türkei Erfolgreiche und vollständige Frakturheilung in einem jungen Erwachsenen ohne klinische Komplikationen. Die bioabsorbierbaren MAGNEZIX®
Implantate bieten einen klaren Vorteil gegenüber herkömmlichen, metallischen Implantaten für die Frakturfixation – durch die kontrollierte Auflösung
von MAGNEZIX® wird eine zweite Operation zur Metallentfernung überflüssig und es verbleibt kein Fremdmaterial im Körper. Die Bioabsorbierbarkeit
von MAGNEZIX® Implantaten wurde ohne Implantatversagen oder Verschiebung der Fraktur nachgewiesen. Bei der Verwendung von MAGNEZIX®-
Implantaten wurde bei radiologischen Nachkontrollen eine temporäre radioluzente Zone um das Implantat beobachtet - die Aufhellung hatte jedoch
keinen Einfluss auf den Heilungsprozess des Knochens. Der Funktionsscore nach der American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS) ergab nach
der letzten Untersuchung (24 Monate post-op) eine Punktzahl von 100/100 Punkten.
200 Patienten Hallux valgus Oktober 2014 bis Juni 2016
(Magnesium-Kohorten),
Januar 2013 bis August 2014
(Titan-Kohorten)
Klauser, Foot Ankle Surg,
Februar 2018
(Artikel)
Deutschland In einer Stichprobe von 200 Patienten, von denen 100 Patienten mit MAGNEZIX® Schrauben und 100 Patienten mit Titanschrauben behandelt wurden,
gab es keine signifikanten Unterschiede zwischen Magnesium- und Titanschrauben in Bezug auf Stabilität und Wundheilung. MAGNEZIX® Implantate
bauen sich jedoch im Laufe der Zeit ab, ersparen die Notwendigkeit einer Implantatentfernung und sind daher "klinisch überlegen" gegenüber her-
kömmlichen Titanschrauben. Der Einsatz von MAGNEZIX® Implantaten bedeutet ein großes langfristiges Kostensenkungspotenzial.
11 Patienten Mediale Malleolar
(MM) Fraktur
Februar 2015 bis August 2016 Kose et al., Archives of Ortho-
paedic and Trauma Surgery,
Februar 2018
(Fallbericht)
Türkei Der Einsatz von MAGNEZIX®-Schrauben zur Fixation von dislozierten MM-Frakturen führte zu hervorragenden funktionellen Ergebnissen und einer
sicheren und effektiven Behandlung zur Frakturfixation von Traumata. Eine vollständige Knochenheilung wurde bei allen Patienten ohne Komplikati-
onen erreicht. Moderate radioluzente Zonen um das Implantat verschwanden nach 6-12 Monaten postoperativ - dieses Phänomen verursachte keine
klinischen Symptome, und keine negativen Auswirkungen auf den Knochenheilungsprozess. Das kopflose Design der MAGNEZIX® CS Schrauben
bietet klare klinische Vorteile.
26 Patienten Hallux valgus März 2010 bis Juli 2011 Plaass et al., Journal of Ortho-
paedic Science, November 2017
(Artikel)
Deutschland Die postoperativen 3-Jahres-Ergebnisse der Fixierung von distalen Metatarsal-Osteotomien mit MAGNEZIX® Schrauben und Standard-Titanschrauben
(Ti) belegen, dass MAGNEZIX® Implantate eine genauso hohe Sicherheit und Effizienz wie langjährig erprobte Implantate aus Titan bieten. Die Studie
weist eindeutige Vorteile von MAGNEZIX® Implantaten wie Bioabsorbierbarkeit und weniger Artefakte in der radiologischen Bildgebung nach. In der
MAGNEZIX®-Vergleichsgruppe klagte kein Patient über Schmerzen, Schwellungen oder Entzündungen. Alle MAGNEZIX®-Patienten waren zufrieden mit
dem Ergebnis und würden eine OP mit MAGNEZIX® wieder durchführen lassen und weiterempfehlen.
17.000 Implantate in
20 Ländern
vielfältige Seit Markteintritt in
2013
Kirschner/Seitz, Wehrmedizin und
Wehrpharmazie 2/16, Juni 2016
(Artikel)
Über 20
verschiedene
Länder
Stand Februar 2016 wurden 17.000 Implantate in 20 Ländern erfolgreich vertrieben. Bei mehr als 7.000 Operationen wurden in fast jedem Fall
klinisch positive Resultate erzielt.
25 Füße mit Hallux
valgus-Missbildungen
(15 links, 10 rechts)
Hallux valgus März 2015 bis
April 2016
Thevendran, Juni 2016
(Präsentation)
Singapur Die biologisch absorbierbaren MAGNEZIX® Schrauben, die bei Korrekturen des Hallux valgus angewandt wurden, sind mindestens genauso gut wie
konventionelle Titanschrauben, wenn man die funktionellen Werte und die radiologische Korrektur vergleicht. Biologisch abbaubare Implantate er-
fordern zudem keine Entfernung, verursachen kein „Stress Shielding“ und sind auf sozio-kultureller Ebene von Patienten präferiert.
20 Patientinnen Hallux valgus April 2015 bis
April 2016
Juutilainen, April 2016
(White Paper)
Finnland Die ersten 20 Hallux valgus-Operationen mit MAGNEZIX® Schrauben verliefen ereignislos. Erste Ergebnisse waren die selben wie bei Titan- oder Stahl-
schrauben. Es gab keine erwähnenswerten Probleme während der Heilung. Infektionen wurden nicht beobachtet und es gab keine Komplikationen oder
andere Gründe für Zweitoperationen. Alle Patienten wurde nach ihrer subjektiven Zufriedenheit gefragt, wobei jeder bestätigte, dass, falls der andere Fuß
auch operiert werden müsste, man die gleiche Operation wieder durchführen lassen würde. MAGNEZIX® Schrauben lösen sich innerhalb von ein paar
Jahren auf, somit gibt es zu keiner Zeit Bedarf für eine Metallentfernung. Insgesamt bieten MAGNEZIX® Schrauben eine sehr gute Alternative für Fixierun-
gen von Metatarsal-Osteotomien.
4 Patienten Scaphoid-Fraktur September 2015 bis
April 2016
Schächinger,
57. DAH Symposium,
April 2016 (Präsentation)
Deutschland Verglichen mit Kompressionsschrauben aus Titan sind bei Gebrauch von auf Magnesium basierenden Kompressionsschrauben keine größeren
Unterschiede bei Operationsverfahren oder Heilungsprozess zu erwarten. Außerdem wurden bisher keine klinischen Anomalien beobachtet.
Zeitweilige ,,Radioluzenz"-Bereiche bei Röntgenkontrollen scheinen klinisch irrelevant und müssen klar von allen bekannten Aufhellungsphänomen
(wie Osteolysen auf Grund von Infektionen oder Lockerungen) unterschieden werden.
TITAN STAHL POLYMERE (PLA/PGA) MAGNEZIX®
Degradation
(In Monaten)
Nein Nein 3-18 3, unmittelbar
beginnend
12-24, unmittelbar
beginnend
Stabilitätsverlust
(Halbwertzeit)
Nur Material-
ermüdung
Nur Material-
ermüdung
10-50 % nach 12 Wochen Ca. 50 % nach 12 Wochen
Elastizitäts-Modul
(Knochen: 12-25 GPa)
105 GPa
(5 x höher)
193 GPa
(10 x höher)
1.5-7 3 GPa (niedriger) 47 GPa (2 x höher)
Festigkeit
(Knochen: 150 MPa)
539 MPa
(4 x höher)
275-520 MPa
(2-4 x höher)
21-100 4 MPa (niedriger) >290 MPa (2 x höher)
Biokompatibilität Goldstandard Fremdkörper-
reaktionen bekannt
Fremdkörperreak-
tionen bekannt 6,7
Gut, nachgewiesen
nach ISO 10993-1
Abbauprodukte Keine
Resorption
Keine
Resorption
In vivo: Nicht endgültig
geklärt
Biokompatible und
bioabsorbierbare Oxide &
Hydroxide, Hydrogengas
Radiologie
(CT, Rö., MRT)
Gut sichtbar,
teilweise
Artefakte
Gut sichtbar,
ausgeprägte
Artefakte
Keine Artefakte, teilweise
nicht sichtbar 7
Geringe Artefakte,
gut sichtbar
MAGNEZIX® ERFÜLLT ALLE KRITERIEN EINES IDEALEN IMPLANTATS!
10
MAGNEZIX® weist mechanische Stabilitätswerte auf, die oberhalb aller bisher verfügbaren
resorbierbaren Implantate liegen.
Die mechanischen Eigenschaften der MAGNEZIX®-Legierung (nach dem finalen Pressvorgang) umfassen
eine Streckgrenze höher als 260 MPa, eine Festigkeit höher als 290 MPa und eine Dehnung bis zum
Versagen höher als 8 Prozent. Mit einem E-Modul von 47 GPa sind die biomechanischen Eigenschaften
denen des menschlichen Knochens sehr ähnlich. Das sehr gute knochenähnliche Spannungs-Dehnungs-
Verhältnis beugt Stress-Shielding, das zu Verlust von Knochendichte führen kann, vor. Ebenso können
Mikrobewegungen in der Frakturzone für bessere Heilungsparameter sorgen.
Quelle:3 Tan L., Yu X., Wan P., Yang K. J. Mater. Sci. Technol. 2013, 29, 503.4 Thomas S., Alavi S., Sandeep K. P., Kalarikkal N. Polymers for packaging applications. Apple Academic Press, Toronto 2014.5 Suuronen R., Pohjonen T., Hietanen J., Lindqvist C. Oral Maxillofacial Surg. 1998, 56, 604.6 Rovinsky D., Nissen T., Otsuka N., Orthopedics 2001, 24, 177.7 Ernstberger T., Buchhorn G., Heidrich G. Neuroradiology 2009, 51, 525-529.
EIN KLARER VORTEIL: KNOCHENFIXIERUNG OHNE VERBLEIBENDES METALL.
- Calcaneus
- Distaler Humerus
- Radiusköpfchen
- Außenknöchel
- Trochanter major
- Daumen-Endgelenk
- Scaphoid
- Schulter
- OD am Kniegelenk
12
DIE BESTE METALLENTFERNUNGIST DIE, DIE NICHT NOTWENDIG IST.Nach erfolgreicher osteosynthetischer Versorgung mit herkömmlichen Implantaten stellt sich grundsätzlich die
Frage nach der Metallentfernung (ME). Dabei spielt es keine Rolle, ob sie allgemein anerkannt (wie bei Kindern
und Jugendlichen), respektive medizinisch erforderlich ist (bspw. wegen klinischer Beschwerden) oder auch
vom Patienten selbst gewünscht wird - stets erfordert sie ein Abwägen der potenziellen Vor- und Nachteile.
MAGNEZIX® macht eine Implantatentfernung überflüssig.
MAGNEZIX® Schrauben (CS, CBS) und Pins sind so ausgelegt, dass sie eine Primärstabilität wie bei Stahl oder
Titan erzielen, die weit über der von Polymeren liegt.
Im Heilungsverlauf lösen sich Magnesiumimplantate mit der Zeit auf, der regenerierende Knochen gewinnt
dabei zunehmend an Tragfähigkeit. Studien haben eine herausragende Zellkompatibilität und osteokonduktive
Eigenschaften (Knochenneubildung am Implantat) nachgewiesen.
Gründe für die Entfernung eines Implantats liegen klar auf der Hand:
Möglicher negativer Einfluss auf das Knochen-
wachstum
Implantatbedingte funktionelle Einschränkungen
Reizungen von Gelenken, Sehnen, Muskeln,
Subkutis und Haut
Auslösen möglicher Allergien
Verminderte Elastizität, Belastungsabschirmung
des Knochens (“stress shielding”)
Primäre Infektionen und Spätinfekte
Erschwerte Diagnostik- und Therapiebedingungen
bei erneutem Bruch des betroffenen Knochens
und/oder des Implantats (durch Unfall oder später
im Alter)
Einschränkung diagnostischer Maßnahmen
(CT, MRT)
Störende Implantate an prominenten Körperstellen
Gestiegene Ansprüche der Patienten
Eine Metallentfernung birgt ein erhöhtes Komplikationspotenzial für den Chirurgen:
Î Die ME muss schon beim Einbringen des Implan-
tats geplant werden, damit später ein möglichst
einfacher Zugang erfolgen kann.
Î Technische Komplikationen, wie abgenutzte
Antriebe, können die Entfernung erheblich
erschweren.
Î Es können Nerven- und Gefäßläsionen verursacht
werden.
Î Infektionen an Knochen und Weichteilen sowie
Wundheilungsstörungen können entstehen.
Î Es kann zur Refraktur kommen (intraoperativ
oder postoperativ an einer „Sollbruchstelle“).
Î Verstärkte Narbenbildung mit ggf. erforderlicher
Narbenkorrektur.
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WEITERFÜHRENDE LITERATUR
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