MedConf vom 23. bis 24. Oktober 2019

Software- und Geräteentwicklung in der Medizintechnik

Goldsponsor: Sponsoren:Veranstalter: Themensponsor:

Verbandspartner:

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Die HLMC Events GmbH heißt Sie herzlich Willkommen zur MedConf 2019!Die MedConf findet bereits zum 12. mal in München statt, sie war die erste Konferenz, die von der HLMC Events GmbH veranstaltet wurde und hat sich über die Jahre zur Networking Plattform innerhalb der Medizintechnik etablieren können. Die Konferenz adressiert Mitarbeiter und Führungskräfte von Medizintechnikunternehmen, die insbesondere aus den Bereichen Research & Development, Qualitätsmanagement, Produktentwicklung, Regulatory Affairs usw. kommen. Jährlich besuchen über 300 Teilnehmer die Konferenz.

Ein zentrales Thema der MedConf ist auch in diesem Jahr die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Aber es gibt noch zahlreiche weitere Themen, die in der Medizintechnik relevant sind und die auf der MedConf behandelt werden.

Es liegen zwei spannende und auch intensive Tage vor uns, doch was genau steht auf der Agenda:

Am ersten Konferenztag beschäftigen wir uns in 5 parallelen Tracks, drei Keynotes und einem Open Space mit den Bereichen:

■ Normen und Richtlinien■ Medizintechnik 2030

(VDI-Track)■ Safety & Security in

der Medizintechnik■ Qualitätsmanagement

in der Medizintechnik■ Tools & Dokumentation

Der zweite Konferenztag konzentriert sich in vier parallelen Tracks auf die folgenden Themen:

• Agilität in der Medizintechnik• Risikomanagement• Medical Apps• Geräteentwicklung und

-vernetzung

Ihr Team der HLMC Events GmbH

23.10 24.10INHALT:

2) VORWORT

3)KEYNOTES

4 – 5) INTENSIV- COACHINGS

6 – 7) AGENDA TAG 1

8 – 9) AGENDA TAG 2

10) AUSSTELLER / VERANSTALTER

11) LOCATION / PREISE

12) SAVE THE DATE Konferenz 2019

23.10

Eine renommierte Konferenz lebt unter anderem auch von ihren Keynote Referenten. Wir freuen uns, dieses Jahr die folgenden Keynotes präsentieren zu dürfen.

Randolph Stender

Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und der ISO 14971:2019 an ein Risikomanagementsystem

13:30 - 14:30 Raum „Madrid“

KEYNOTES

Prof. Dr. Christian Johner

MDR – eine Pralinenschachtel an Anregungen

09:20 - 10:20 Raum „Madrid“

Dr. Erion Elmasllari

Usability Engineering in life-critical contexts

18:40 - 19:40 Raum „Madrid“

Lutz Metterhausen

Alternativmodelle für OEM Produkte unter der MDR

09:20 - 10:20 Raum „Madrid“24.10

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Weitere Infos unter:

https://www.medconf.de/ agenda/keynotes.hmtl

Auf der diesjährigen MedConf wird es parallel

zu den Vortragstracks wieder Intensivcoachings

geben. Hierbei handelt es sich um 100-minütige interaktive Sessions, die

von einem ausgewiesenen Experten moderiert werden.

Getreu dem Motto: „Von KÖNNERN und

nicht nur von Kennern“ haben die Teilnehmer an diesem Intensivcoaching

eine herausragende Möglichkeiten, Antworten auf die Fragen aus ihrem Projektleben zu erhalten.

Auf dieses Intensivcoaching kann man sich als Experte durch den Call for Paper

nicht bewerben, die Coaches wurden von uns anhand ihrer jahrelangen

Expertise ausgewählt.

Agilität in der Medizintechnik – ist das überhaupt möglich? Diese Frage stellt sich nicht mehr. Viele Unternehmen setzen agile Methoden bereits erfolgreich bei der Entwicklung von medizinischen Produkten ein. Nichtsdestoweniger stellen die regulatorischen Anforderungen dieser Branche eine besondere Herausforderung dar, für die praktikable Vorgehensweisen gefunden werden müssen. In diesem Coaching können wir auf Ihre konkreten Fragestellungen und Herausforderungen eingehen und mögliche Lösungsszenarien skizzieren. Ziel ist es, pragmatische und umsetzbare Tools und Methoden zu besprechen, die Ihnen helfen sowohl schnell und flexibel zu entwickeln als auch den Anforderungen des regulierten Umfelds Rechnung zu tragen.

Agilität in der MedizintechnikReferentin: Katja Keller, borisgloger consulting gmbh I.

Termin:23.10.2019 14:30 - 16:10

Raum BrüsselIC1

INTENSIVCOACHINGS

Einsatz von Softwaretools bei der Entwicklung und Dokumentation von Medizinischer SoftwareReferent: Sven Wittorf, Medsoto GmbHII.

Da die Anforderungen an Entwicklung und Dokumentation von Medizinprodukten immer höher werden, haben Word und Excel als alleinige Werkzeuge zur Dokumentation mittlerweile weitestgehend ausgedient. Nahezu alle Hersteller schauen sich deshalb intensiv nach Tools um, die ihnen das Leben leichter und den Kopf freier für ihre eigentlichen Aufgaben machen sollen. Dass eine solche Umstellung mit der Beschaffung eines Werkzeugen allerdings nicht endet sondern erst beginnt, ist für viele eine schmerzhafte und unerwartete Erfahrung.In diesem Intensivcoaching wollen wir in offener Diskussion Best Practice und Stolperfallen bei der Einführung und der Nutzung von Softwaretools in der Medizintechnik betrachten. Als Leitfragen dienen uns dabei unter anderem:■ Für welche Disziplinen ist ein Tool mittlerweile unersetzlich?■ Was sind Auswahlkriterien für Tools und Hersteller?■ Wie entscheidend ist der Faktor Mensch?■ Was sind die Do’s und Dont’s im Rahmen einer Tooleinführung?

Wie muss eine Tooleinführung geplant werden?■ Wie gestaltet man eine Toollandschaft ohne schmerzhafte Medienbrüche oder gefährliche

Herstellerabhängigkeiten?■ Was ist bzgl. 21 CFR Part 11 zu berücksichtigen?■ Wie umfangreich muss die Validierung sein? Was ist ein geeigneter Ansatz?

Termin:23.10.2019 14:30 - 16:10

Raum LondonIC2

Neben den softwaretechnischen Problemen, die in jedem Software-Entwicklungsprojekt auftreten, stellen sich bei der Entwicklung medizinischer Software regelmäßig weitere Fragen wie:■ Hat unsere harmlose Software wirklich die Sicherheitsklasse C?■ Was muss ich tun, um meine Entwicklungswerkzeuge zu validieren?■ Wie gehe ich mit Updates des Betriebssystems um, auf dem mein Produkt läuft?■ Was muss ich tun, um SOUP (Software von Drittherstellern) sicher zu integrieren?■ Muss ich wirklich Unit-Tests für meine gesamte Software schreiben?■ u.v.m.In diesem Intensivcoaching stehen Ihre speziellen Fragen in Mittelpunkt, und gemeinsam werden wir sicher eine gute Antwort finden.

Entwicklung medizinischer SoftwareReferent: Matthias Hölzer-Klüpfel III.

Termin:23.10.2019 16:50 - 18:10

Raum LondonIC3

Produkt-, Werkzeug und Prozess-Validierung haben Einiges gemeinsam: Es geht darum, möglichst realistische Abläufe nachzustellen und die Tauglichkeit des zu testenden Gesamtsystems im Alltagsgebrauch zu prüfen. Die Tests sind in Regel manuell und daher vergleichsweise aufwändig durchzuführen. Insbesondere in der Werkzeug- bzw. der Prozessvalidierung sind die zu testenden Anforderungen zu Beginn der Aktivitäten häufig noch gar nicht spezifiziert. Doch auch in der Produktvalidierung kommt es vor, dass die Anforderungsspezifikation wenig Aufschluss auf Nutzungsszenarien enthält.Sehen Sie sich ebenfalls mit solchen Herausforderungen konfrontiert? Dann ist dieses Intensiv-Coaching genau richtig für Sie. Wir stellen zunächst unseren modellbasierten Validierungsansatz vor und zeigen, wie man aus dem Modell wenige, qualitativ hochwertige Tests ableiten kann. Außerdem zeigen wir ein paar typische Fallstricke und wie man diese am besten umgeht. Ganz nebenbei „purzeln“ aus den Prozessmodelle auch Anforderungen an die Werkzeuge sowie Ablaufbeschreibungen für Arbeitsanweisungen heraus. Der Hauptteil des Intensiv-Coachings ist Ihren Fragen gewidmet. Bringen Sie Ihre Beispiele mit und wir schauen gemeinsam, welcher Ansatz aus unserer Erfahrung heraus sinnvoll ist und worauf Sie achten sollten.

Modellbasierte ValidierungReferentin: Dr. Anne Kramer VI.

Termin:24.10.2019 10:50 - 12:30

Raum LondonIC5

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Dr. Anne Kramer promovierte 1995 in Physik an der Université Joseph Fourier (Frankreich). Nach einigen Jahren als Softwareentwicklerin und Projektleiterin bei Schlumberger Systems in Paris kam sie 2001 zur sepp.med GmbH, wo sie heute als Projektleiterin, Prozessberaterin und Trainerin tätig ist.

INTENSIVCOACHINGS

Dieses Konzept bietet Ihnen die einzigartige Möglichkeit, dass Sie nicht nur einen der besten Experten für Ihre Fragen zur Verfügung haben,

sondern auch von Kollegen aus anderen Medizintechnikunternehmen, die vor ähnlichen Herausforderungen stehen, direktes Feedback

erhalten. Und genau darin besteht Ihr Mehrwert! Sicherlich können Sie einen eigenen Coach für Ihr Unternehmen beauftragen, aber nur

auf der MedConf haben Sie die Möglichkeit, sich noch während dem Coaching mit Kollegen aus anderen Unternehmen auszutauschen. Dieser Networkingeffekt ist von herausragender Bedeutung für die Wirksamkeit

des Intensivcoachings.

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Wir bringen Ihre Projekte

voran!

Qualitätssicherung und Testen bedeutet effektiv Kosten sparen. Diese These ist weitestgehend unbestritten. Aber nutzen Sie Ihre Möglichkeiten Ihre Tests und Qualitätssicherung effektiv, zielgerichtet und professionell zu planen? Unabhängig ob agil oder klassische Entwicklung — Lernen Sie die richtigen Methoden und Werkzeuge um passgenau zu testen.Klären Sie Fragen rund um Themen wie beispielsweise:■ Quality Engeneering im IoT Umfeld■ Testgetriebene Architekturen■ Testprozessverbesserung■ Testentwurfsverfahren■Einbinden des Tests im agilen Prozess■ Testgetriebene Entwicklung (TDD, BDD, ATDD)■ Testmanagement (Agil vs. klassisch)■ Datengetriebenes und/oder Modellbasiertes Testen■ Konstruktives Qualitäts Engeneering■ u.v.m.

In diesem Intensivcoaching stehen Ihre speziellen Fragen in Mittelpunkt, und gemeinsam werden wir sicher eine gute Antwort finden.

Das Handwerkszeug für Testautomatisierung im medizinischen Umfeld. Referent: Georg HauptVII.

Termin:23.10.2019 13:45 - 15:45

Raum LondonIC7

Dr. Erion Elmasllari: Usability Engineering in life-critical contexts

Get Together

Moderation Matthias Hölzer-Klüpfel:Medizintechnik 2030

gemeinsamer Tagesabschluss

19:40 – 20:10

20:10 – 21:30

21:30 – open end

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Keynote in Raum Madrid

Open Space

Mittwoch 23.10.2019

08:00 – 09:00

10:20 – 10:50

09:00 – 09:20

09:20 – 10:20

Registrierung und Begrüßungskaffee

Eröffnung der MedConf 2019 – Speed Presentation

MDR - eine Pralinenschachtel an Anregungen – Prof. Dr. Christian Johner

Kaffeepause und Besuch der Ausstellung

Kaffeepause und Besuch der Ausstellung

10:50 – 11:35

11:45 – 12:30

16:20 – 16:50

16:50 – 17:35

17:45 – 18:30

12:30 – 13:30

13:30 – 14:30

14:40 – 15:25

15:35 – 16:20

Mittagspause und Besuch der Ausstellung

Randolph Stender: Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und der ISO 14971: 2019 an ein Risikomanagementsystem

Rainer Dorau, Macio: Design Thinking in der Produktentwicklung - Mit Designmethoden erfolgreiche Medizin- produkte entwickeln

Tobias Petz und Michael Hetzenecker: Industrie 4.0 in der Medizintechnik – Her-ausforderungen für Hersteller unter Betrachtung der MDR

Prof. Dr. med. Michael Imhoff: Klinische Bewertung von medizinischen KI-Systemen

Dr. Daniel Kästner und Dr. Jörg Herter: Verifikation und Validierung von Medi-zinsoftware

Johannis Bergsmann und Markus Zöchling: System-validierung im Pharma- und Medizinumfeld nach GAMP Standard

Gerhard Krüger: Befreien Sie sich von MS Office!

Katja Keller: Agilität in der Medizin-technik

Sven Wittorf: Einsatz von Softwaretools bei der Entwicklung und Dokumentation von Medizinischer Software

Matthias Hölzer-Klüpfel: Entwicklung medizinischer Software

Sven Wittorf: Toolgestütztes Anforderungsmanagement

Nick Burmester: Technische Dokumentation nach EU-MDR – Wie bereit sind Sie?

Arne Seidel und Andreas Rieschick: Erfahrungsbericht Dokumenten-Management mit Confluence und Jira

Christoph Graumann: Das komplette Risiko- management in JIRA – ein Praxisbericht

Anna Henke: Medizinprodukte papierlos releasen – Ein Erfahrungs-bericht

Thomas Welsch: Medical SPICE: Agile Dokumentation und Einsatz bei der Prozessgestaltung

Dr. Filipa Campos-Viola, FSQ Experts GmbH: „2030 – agiler werden wir sicher werden“

Dr. Anne Kramer: „Second Opinion vom Holo-Doktor – Qualitätssicherung undZertifizierung von KI-basiertenMedizinprodukten“

Dr. med. Ernst Wellnhofer: „Brave New World- Perspektiven für die Telemedizin“

Vera Naumburger: „Tier- versuchsfreie Medizin- produkte mit Hilfe von IT“

Hannes Mühlenberg: Medizintechnik für alle – Breitenversorgung oder High-End für wenige?

Dr. Anna Kusnezowa: Bioprinting: Ausblick

Tim Jones und Florian Bogenberger: Künstliche In-telligenz in sicherheitskritischen Anwendungen – Effektive Strategien zur Sicher- heitsargumentation

Frank Büchner: Software-Unit-Verifikation in IEC 62304

Dr. Larissa Naber und Matthias Eng: Sicherheits- Framework für medizinische Geräte

Dr. Ulrich Bodenhausen und Youssef Rekik: Risk-Oriented Cybersecurity for Medical Devices

Andreas Obernbaak: Cybersecurity Anforderungen in Embedded-Systemen - Requirements Traceability implementieren

Ronny Stoll: Anforderungen an die Informationssicherheit (Cybersecurity) für Medizin- produkte

Mi 1.1

Mi 1.2 Mi 2.2 Mi 3.2 Mi 4.2

Mi 1.3 Mi 2.3 Mi 3.3 Mi 4.3

Mi 1.4 Mi 2.4 Mi 3.4 Mi 4.4

Mi 1.5 Mi 2.5 Mi 3.5 Mi 4.5

Thomas Schütz: Entwicklungsbegleitender Test für Medizingeräte

Mi 5.5

Mi 1.6 Mi 2.6 Mi 3.6

Monika Reber: MDSAP – Fünf auf einen Streich

Mi 4.6 IC3

IC2IC1

Mi 2.1 Mi 3.1 Mi 4.1 Mi 5.1

Szabolcs Agal: Aligning QMS and Engineering Processes in Medical Product Development

Mi 5.2

Lunchkeynote

VDI „Medizintechnik 2030“ Safety & Security Tools & Dokumentation Normen & Richtlinien Qualitätsmanagement Künstliche Intelligenz Software

Entwicklung und Architektur

Raum Madrid

18:40 – 19:40

Abendprogramm

AGENDA TAG 1

Änderungen unter Vorbehalt!

Dr. Luzie Schreiter, ITK Engineering GmbH: Intelligente Assistenzsysteme in der Medizintechnik

Mi 6.1

Jakob Däscher, IMT Information Management Technology AG: Von der Systemarchitektur bis zum generierten Code in einem durchgängigen Tool Mi 6.2

Richard Bellairs, Perforce: Safe and Secure Software Development – Static Code Analysis for Medical Device Software Mi 5.6

8

Donnerstag 24.10.2019

08:00 – 09:00

10:10 – 10:50

09:00 – 09:10

09:10 – 10:10

Registrierung und Begrüßungskaffee

Begrüßung zum 2. Tag der MedConf 2019

Kaffeepause und Besuch der Ausstellung

Kaffeepause und Besuch der Ausstellung

10:50 – 11:35

11:45 – 12:30

15.25 – 15.55

15:55 – 16:40

12:30 – 13:45

13:45 – 14:30

14:40 – 15:25

Mittagspause und Besuch der Ausstellung

Mario Esser: Ein Pharmakonzern als SaMD Hersteller? Die Software Factory macht’s möglich!

Werner Povoden, Christoph Bauer & Markus Pant: CSPMEDI-Plan – Eine App für Patienten von Patienten gemacht.

Oliver Hilgers: Software als Medizinprodukt – Aktuelle Perspektive gemäß MDR und IVDR

Miriam Schulze und Björn Seidenspinner: Vom Papier zur normkonformen Mobile Medical App – Ein Erfahrungsbericht

Thomas Welsch: Key-Performance-Indikatoren mit modernen Tools und Frameworks: Einfach, schnell und schön

Prof. Dr. Christian Johner:Risikomanagement

Mario Klessascheck: Geräteentwicklung

Dr. Anne Kramer, sepp.med gmbh: Modellbasierte Validierung

Dr. Joachim Wilke: Gerätevernetzung im Internet of Medical Things – Ist „Always-on“ der einzige Weg?

Dr. Nadine Stech: Software – die große Unbekannte in der Geräteentwicklung

Dr. Nikolaus Voß: Von DT zu ACPI: Pros und Cons zum Einsatz von x86 vs. ARM im Embedded-Linux-Umfeld

Christian Hertneck & Ingo Sanders: Chancen der Digitalisierung erkennen und erarbeiten – Ein Vorgehens-modell

Björn Andersen und Martin Kasparick: IEEE 11073 SDC - Sichere und herstellerübergreifende Interoperabilität von Medizingeräten

Thomas Kammerer: Risikomanagement im Software Life Cycle mit der Software FMEA

Bernd Fuhlert: „Schöne vernetzte neue Welt“

Hannes Mühlenberg: 7 Gründe, Risiko- management neu zu denken

Malte Stöckert: Risiko Management und seine Anforderungen an die neue EU MDR à was ist hierbei zu beachten.

Thomas Arends: AGILE in der Normativen Welt

Sabina Lammert: Agilität im regulierten Bereich: Killerphrasen erfolgreich begegnen

Leo Lindhorst, Saxonia Systems AG und Rainer Scheubeck, Carl Zeiss Meditec AG: Agile in der Medizintechnik – geht das?

Matthias Hölzer-Klüpfel: Dokumentierst Du noch oder programmierst Du schon?

Do 1.1

Do 1.2 Do 2.2 Do 3.2

Do 1.3 Do 2.3 Do 3.3

Do 1.4 Do 2.4 Do 3.4

Do 1.5 Do 3.5

IC4

IC6

IC5

IC7

Do 2.1 Do 3.1 Do 4.1

Do 4.2

Do 4.3

Do 4.4

Do 4.5

Risikomanagement Agilität in der Medizintechnik

Geräteentwicklung und -vernetzung Medical Apps Intensivcoachings Intensivcoachings

Alternativmodelle für OEM Produkte unter der MDR – Lutz Metterhausen Keynote

AGENDA TAG 2

Änderungen unter Vorbehalt!

Unser Team

Die HLMC Events GmbH wurde im Jahr 2007 gegründet und beschäftigt sich seitdem mit der Veranstaltung und Organisation von Konferenzen und Kongressen im Bereich der Informationstechnologie. Im Laufe der Jahre hat sich die HLMC Events GmbH auf die drei Bereiche Medizintechnik, Agilität und Software Engineering konzentriert.

In den ersten Jahren lag das Kerngeschäft der HLMC Events GmbH in der Organisation von Anwenderkonferenzen im Auftrag namhafter Unternehmen wie Microsoft, Hewlett-Packard, Rational Software (jetzt IBM), CollabNet und der HOOD GmbH. Parallel dazu hat die HLMC Events GmbH zunehmend eigene Konferenzen auf dem Markt etabliert, wie die “MedConf”, die “Manage Agile”, die “Embedded Testing”, “CleanCode Days” und die “Modern RE”.

Qualitätsmerkmal der HLMC Events GmbH ist die Unabhängigkeit und Neutralität der durchgeführten Konferenzen, da die HLMC Events GmbH alleiniger Veranstalter ist und seit April 2017 keine Anwenderkonferenzen im Kundenauftrag mehr durchführt.

Zudem befindet sich die HLMC Events GmbH zu 100 % in privater Hand, es gibt keine externen Investoren, die Einfluss auf die Konferenzthemen bzw. Konferenzinhalte nehmen könnten. Damit wird den Konferenzbesuchern ein Höchstmaß an Neutralität gewährleistet. Das Unternehmen hat seinen Sitz in Oberhaching bei München und veranstaltet seine Konferenzen im gesamten deutschsprachigen Raum an unterschiedlichen Standorten. Im Geschäftsjahr 2017 hat die HLMC Events GmbH einen Umsatz von über 1.000.000,00 Euro erwirtschaftet.

Über die HLMC Events GmbH

Sponsoren:

Goldsponsor:

Aussteller:

Themensponsor:

Verbandspartner

Medienpartner

Gerhard Versteegen

Cornelia Versteegen

Franziska Mai

Marion Maier

Alexander Bertler

VERANSTALTER

SPONSOREN AUSSTELLER

LOCATION / PREISE

1

1-Tagesticket

Frühbucherpreisbis 06. September 2019: 690,00 €

Normalbucherpreisab 07. September 2019: 890,00 €

2

2-Tagesticket

Frühbucherpreisbis 06. September 2019: 1.090,00 €

Normalbucherpreisab 07. September 2019: 1.290,00 €

Wir bieten spezielle Konditionen für Gruppenanfragen ab 3 bis 5, 6 bis 8 und 9 bis 11 Personen und Studenten an. Bitte nehmen Sie mit uns Kontakt auf, wir unterbreiten Ihnen gerne ein Angebot.

Location NH München Ost Konferenzcenter

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Registrierungsgebühren 23. und 24. Oktober 2019https://www.medconf.de/tickets.html

Wir haben für Sie ein Zimmer-kontingent zu einem Sonderpreis von 129,00 Euro inklusive Frühstück und MwSt. pro Zimmer und Nacht im Veranstaltungshotel geblockt.Sie können Ihr Zimmer selbst buchen. Gerne sind wir Ihnen bei der Buchung behilflich, wenden Sie sich in dem Fall jederzeit gerne an Franziska Mai (f.mai@hlmc.de). Bitte beachten Sie, dass die Anzahl der Zimmer im Kontingent begrenzt ist und bis zum 09. September 2019 zur Verfügung steht.

https://www.medconf.de/location.html

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Weitere Infos unter: medconf.de/tickets.html

Weitere Infos unter: medconf.de/location.html

MedConf 2019

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VERANSTALTER Herausgeber:HLMC Events GmbHGerhard Versteegen

Linienstr. 13182041 Oberhaching

E-Mail: g.versteegen@hlmc.deTel.: 089 / 4201 17 638Fax: 089 / 4201 17 639

(c) copyright by: HLMC Events GmbH

Design / Umsetzung Broschüre:FormaMedia

Agentur für Kommunikation und Mediengestaltung Osterwaldstr. 10 | 80805 München

info@formamedia.de

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