MEDconf 2014

Hauptsponsor Goldsponsor Premiumsponsoren

Sponsoren Verbandspartner

Veranstalter

Die Konferenz für Software-Entwicklung in der Medizintechnik

MEDconf 2014MÜNCHEN, 14.BIS 16.OKTOBER 2014

Themenbereiche der Konferenz:Agilität, Tools, Qualitätsmanagement, Architektur,

Normen, Recht, Erfahrungsberichte und erstmalig ein eigener VDI-Track

Themensponsor

Incorporating

Liebe Teilnehmerinnen und Teilnehmer der MedApps,liebe Teilnehmerinnen und Teilnehmer der MedConf,

die MedConf findet zum siebten Mal in Folge in München statt, erstmals in Kombination mit derMedApps am Vortag der MedConf. Die MedConf hat sich immer mehr zu einer Networking

Plattform innerhalb der Medizintechnik etabliert. Viele der Teilnehmer haben sich diesen Termin fest inihrem Kalender notiert und sind nahezu jährlich dabei. Das erfüllt uns in gewisser Form mit Stolz, aufder anderen Seite ist es natürlich jedes Jahr erneut eine Herausforderung, ein anspruchsvolles Programmzusammenzustellen und die Themenschwerpunkte so festzulegen, dass sich möglichst viele Teilnehmerangesprochen fühlen. Hierzu hat unser Programmausschuss maßgeblich beigetragen, wofür wir unsan dieser Stelle herzlich bedanken möchten.

Die Agenda sieht in diesem Jahr erneut ein Expert Panel am ersten Abend der Konferenz vor – diesmal haben wir die Thematik „Agilität in der Medizintechnik“ in den Vordergrund gestellt.

Auch wenn wir mit der Embedded meets Agile (www.embedded-meets-agile.de) dazu eine eigeneKonferenz Ende März 2015 anbieten, halten wir es für wichtig, dieses Thema auch auf der MedConfzu adressieren.

Eine für uns elementare Grundvoraussetzung, um die MedConf erfolgreich durchführen zu können, ist das Engagement unserer Sponsoren und Aussteller. Hier konnten wir von Anfang an mit

unserem Hauptsponsor Zühlke, unserem Goldsponsor ASTRUM IT und unseren Premiumsponsoren PROSYSTEM AG und QA Systems GmbH vier treue Partner gewinnen, die uns über die Jahretatkräftig unterstützt haben. Neu dabei in diesem Jahr ist erstmals Boris Gloger Consulting als Premiumsponsor, was ein Indiz dafür ist, dass Agilität immer mehr Einzug in die Medizintechnik hält. Auch unsere Sponsoren NewTec und Seapine Software sowie die vielen Aussteller tragen jährlichdazu bei, dass die MedConf in diesem Umfang stattfinden kann. Bitte nutzen Sie in den Pausen dieGelegenheit und besuchen Sie die Stände der Sponsoren und Aussteller und informieren Sie sich überderen Produkt- und Dienstleistungsportfolio.

Zum Schluss noch eine Bitte in eigener Angelegenheit: Wir versuchen stetig die Konferenz, derenAblauf und die Vorträge zu optimieren. Dazu sind wir natürlich auf Ihr Feedback angewiesen. Sie

haben bei der Registrierung einen Feedbackbogen erhalten und es hilft uns sehr, wenn Sie diesen imAnschluss an die Veranstaltung ausgefüllt wieder zurückgeben, es gibt auch eine kleine Aufmerk-samkeit. In diesem Feedbackbogen werden Sie auch nach einem Zitat gefragt. Diese Zitate würdenwir gerne auf unserer Webseite zur Bewerbung der nächsten Konferenz nutzen, da sie für andere Teilnehmer eine wertvolle Anregung sind, ob sie an der Konferenz teilnehmen oder nicht.

Für Fragen und Anregungen rund um die MedConf steht Ihnen unser Team an der Registrierunggerne zur Verfügung. Wir wünschen Ihnen eine interessante Konferenz, einen regen Erfahrungs-

austausch und viele neue Erkenntnisse, die Sie mit nach Hause nehmen. Wir bedanken uns für IhrVertrauen und Ihre Teilnahme.

Willkommen zur MedConf & MedApps 2014

3

Vorwort 3

Agenda MedApps 4

Konferenzvorträge MedApps 5-6

Aussteller MedApps 7

VDI Vorwort 8

Workshops 9

Programmausschuss 11

Moderatoren 13

Aufplanung 14-15

Agenda 1. Tag 16

Agenda 2. Tag 17

Keynotes MedConf 18-19

Konferenzvorträge MedConf 21-33

Abendveranstaltung 35

Sponsoren 37-38

Aussteller 39

Gerhard VersteegenGeschäftsführerHLMC Events GmbH

Franziska MaiProjektleitung MedConfHLMC Events GmbH

P.S.: Wir werden ca. 3 Wochen nach der Konferenz alle Vorträge, bei welchen uns die Genehmigung der Referenten vorliegt, aufder Konferenzwebseite wie gewohnt zum Download bereitstellen. Sobald die Vorträge live sind, erhalten Sie von uns eineentsprechende E-Mail.

Inhaltsverzeichnis

Seiten

MEDCONF &

MEDAPPS 2014

Änderungen vorbehalten

A u s s t e l l e r

Dienstag, 14. Oktober 2014

w w w . a p p s - m e d i c a l . d e

4

Medical Apps - AGENDA

Zeit

09:00-

09:05

09:05-

10:05

10:10-

10:55

10:55-

11:25

11:25-

12:10

12:15-

13:00

13:00-

14:00

14:00-

14:45

14:50-

15:35

15:40-

16:25

16:25-

16:55

16:55-

17:40

17:45-

18:30

Kaffeepause und Besuch der Ausstellung

Mittagspause und Besuch der Ausstellung


Raum Wien/Athen

Eröffnung durch Gerhard Versteegen

Keynote: SOUP, COST, APPS & Co. - Software-Kategorien in

der Medizintechnik

Randolph Stender, PROSYSTEM AG

Cross Plattform-Entwicklung aus regulatorischer Sicht

Hannes Mühlenberg, infoteam Software AG

Implementierung einer Medical Mobile App mit erfolgreicher

Zertifizierung (CE Zeichen, ISO 13485, IEC 62304)

Dr. Joachim Neumann, VISAMED IT

Medical Apps unter Apple iOS 8 - HealthKit & Swift

Stefan Becher und Miriam Schulze, bayoonet AG

User Centered Design einer mobilen Applikation zur

Schmerzerfassung gemaß IEC 62366

David Detzler und Hannes Fritz, Ergosign GmbH

Wie testet man Mobile Apps?

Thomas Roßner, imbus AG

Erfahrungen aus der Entwicklung einer Klasse C Medical App

Matthias Wufka, Zühlke Engineering GmbH

medical apps auf Smartpones/Tablets mit Datenschutz durch

Verbindung mit der eGK Gesundheitskarte

Robert Schneider, appidkey GMBH

(Datenschutz-)rechtliche Herausforderungen für Gesundheits- und

Medizin Apps

Andreas Dölker, ISiCO Datenschutz GmbH

die Konferenz

rund um

Medical Apps

5

Medical Apps - Konferenzvorträge

Keynote 09:05 - 10:05 Uhr

SOUP, COST, APPS & Co. – Software-Kategorien in der MedizintechnikRandolph Stender, PROSYSTEM AG

Level: FortgeschritteneIn nächster Zeit werden neue Normen und Gesetzte Anforderungenan medizinische Software stellen. Der Gesetzgeber und die Normungsgruppen jonglieren hierbei mit unterschiedlichsten Begrifflichkeiten und Definitionen.

So beschreibt die IEC 82304 Anforderungen an “Health Software”.Das IMDRF hat Richtlinien zum Thema “Software as a Medical Device(SaMD): Key Definitions” und “Software as a Medical Device: PossibleFramework for Risk Categorization and Corresponding Controls”veröffentlicht. In der IEC 62304 finden Sie Abkürzungen wie “SOUP”und “OTS” und die Food and Drug Administration veröffentlichte eineRichtlinie zum Thema “Medical Mobile Apps”.

Dieser Vortrag beschreibt die unterschiedlichen Software-Kategorienund ihre regulatorischen Anforderungen und Zulassungsstrategien.

10:10 - 10:55 Uhr

Cross Plattform-Entwicklung aus regulatorischer SichtHannes Mühlenberg, infoteam Software AG

Level: EinsteigerCross Plattform-Tools versprechen geringere Implementierungs- undWartungsaufwände durch eine einheitliche Entwicklungsumgebung fürdie relevanten Plattformen. Auch und gerade bei der Realisierung vonMedical Apps nach regulierten Prozessen ist jede Entlastung willkommen, um die Aufwände für Parallelentwicklungen nicht linearansteigen zu lassen. Daher erfreuen sich viele verschiedene Cross-Plattform-Tools auch in diesem Bereich steigender Beliebtheit.

Doch was bedeutet das für die Anwendung der harmonisierten Normen, für das Risikomanagement nach ISO 14971 oder den Software-Lebenszyklus nach EN IEC 62304? Was muss bei dernotwendigen Validierung der Toolketten beachtet werden? Ist man hiernicht gegenüber den millionenfach bewährten nativen Entwicklungs-umgebungen von Apple, Google und Co. klar im Nachteil? Oder sindeinige der Cross-Plattform-IDEs nicht sogar besser geeignet für dienormenkonforme Entwicklung von Apps, Stichworte Tests, Traceabilityund Konfigurationsmanagement?

Und ist man als Inverkehrbringer von Medical Apps auf Basis vonCross-Plattform-Tools auf der sicheren Seite, wenn Hardwareänderungenoder neue Betriebssystem-Versionen auf den Plan treten?

Dieser Vortrag richtet sich an Technologie-Entscheider genauso wieQualitätsbeauftragte und beleuchtet verschiedene Varianten desCross-Plattform-Ansatzes im Vergleich auch zu den nativen Entwicklungsketten auf das oftmals ungeliebte Thema Toolvalidierung hin.

11:25 - 12:10 Uhr

Implementierung einer Medical Mobile Appmit Erfolgreicher Zertifizierung (CE Zeichen,ISO 13485, IEC 62304)Dr. Joachim Neumann, VISAMED IT

Level: EinsteigerMobile Medical Apps können Handies nutzen um Krankheiten zu erkennen,zu verhindern oder zu lindern. Die gesetzlichen Anforderungen, die anmedizinische Softwareentwicklung gestellt werden, stehen allerdings oftim Kontrast zu der üblichen Herangehensweise bei der App-Entwicklungund werden manchmal als bürokratischer Ballast empfunden. In meinemBeitrag zeige ich einen Mittelweg zwischen diesen beiden Welten auf.

12:15 - 13:00 Uhr

Medical Apps unter Apple iOS 8 – HealthKit & SwiftStefan Becher und Miriam Schulze, bayoonet AG

Level: EinsteigerMit iOS8, dem neuen Betriebssystem für iPhone und iPad, führt Applemehr als 4.000 neue APIs, die neue Programmiersprache Swift sowiemehrere neue Frameworks ein. Das HealthKit Framework bietet zukünftigmedizinischen und Gesundheits- Apps die Möglichkeit miteinander zukommunizieren. So können z.B. Herzfrequenz, verbrannte Kalorien, Blut-zucker oder Cholesterin Werte über die Health App an einem zentralenOrt erfasst und bereitgestellt werden. Weitere medizinische Werte wieBlutgruppe oder Angaben zu Allergien können ebenfalls hinterlegt werdenund sind für Notfälle direkt vom Sperrbildschirm aus zugänglich.

Für Hersteller von Medizinprodukten ergeben sich hier neue Möglichkeiteninteraktive Apps zu entwickeln. Wir geben Ihnen einen Einblick in dieverfügbaren Schnittstellen, stellen Ihnen das HealthKit vor und zeigenIhnen an einigen Beispielen die Vorteile der neuen Programmier-sprache Swift.

14:00 - 14:45 Uhr

User Centered Design einer mobilen Applikationzur Schmerzerfassung gemäß IEC 62366David Detzler und Hannes Fritz, Ergosign GmbH

Level: Einsteiger und FortgeschritteneSchmerzerfassung spielt für Healthcare Professionals eine wichtige Rolle:zur Erkennung der allgemeinen Verfassung eines Patienten oder umEntscheidungen bezüglich der Medikation zu unterstützen. EtablierteSchmerzskalen werden entweder als Selbsteinschätzung durch den Patienten angewendet oder aber als Fremd-Beobachtung durchgeführt.Zumeist sind Fachleute hierbei noch auf die schriftliche (Papier-) Erfassung angewiesen. Teilweise existieren zwar semi-digitale Erfassungs-methoden, die jedoch aus Usability-Sicht kritisch zu beurteilen sind. UmErfassung und Austausch von Patientendaten zu erleichtern, entwickelnwir exemplarisch eine Schmerzerfassungs-Applikation für mobileGeräte, zunächst mit dem Fokus auf Kinder-Schmerzerfassung, anhandder Usability Standards für medizinische Geräte IEC 62366.

In dem Vortrag illustrieren wir unsere Vorgehensweise anhand konkreterBeispiele und aktuelle Deliverables (Personas, Szenarios, Wireframes,Mockups, Prototypes, etc) innerhalb des User Centered DesignProcess. Darüber hinaus erfahren die Zuhörer wie diese Methoden undArtefakte in ein Usability Engineering File nach IEC 62366 pragmatischüberführt und dokumentiert werden.


Medical Apps - Konferenzvorträge

6

14:50 - 15:35 Uhr

Wie testet man Mobile Apps?Thomas Roßner, imbus AG

Level: EinsteigerMobile ist aktuell einer der größten Trends der IT. Die weltweite Anzahlvon Mobilfunkanschlüssen liegt bei über fünf Milliarden, eine MilliardeSmartphones und 200 Millionen Tablets sind in Benutzung – und unzählige Apps sind installiert.

Apps sind anders. Im Test muss folgendes berücksichtigt werden:

• Der Funktionsumfang unterscheidet sich teilweise grundlegend von Desktop-Anwendungen

• Die Leistungsmerkmale eines Smartphones entsprechen nicht deneneines aktuellen PCs

• Apps werden anders bedient• Neue Architektur- und Designprinzipien• Die hohe Anzahl von Geräten und Betriebssystemen• Leistungsfähigkeit, Leistungsmerkmale und Sicherheit der

Mobilfunknetze

Der Vortrag zeigt, wie eine Teststrategie für Apps auf Basis der sechs T (Testziele, Testarten, Teststufen, Testmethoden, Testumgebungen, Testwerkzeuge) aufgebaut wird. Dabei wird insbesondere auf mobiletypische Herausforderungen wie BYOD, Cloud, SandBox undCrowdtesting eigegangen.

Der Einsatz für medizinische Zwecke führt zu Anforderungen, diespezifische Risiken mitbringen. Die Teststrategie muss dahingehendangepasst werden und es muss sehr sorgfältig dokumentiert werden.Das hat Einfluss auf das Mobile Testing und wird beispielhaft diskutiert.Ein Erfolgsfaktor ist es, das Rad nicht neu zu erfinden. Wir zeigen, dasswohlbekannte Testmethoden und Testprozesse nach wie vor ihre Bedeutung haben.

15:40 - 16:25 Uhr

Erfahrungen aus der Entwicklung einer KlasseC Medical AppMatthias Wufka, Zühlke Engineering GmbH

Level: EinsteigerWas haben die Entwicklung von Medizinsoftware und die einer Appgemeinsam? Vieles! Das ist die Erkenntnis aus unseren Erfahrungennachdem wir eine “Klasse C” Medical App erfolgreich entwickelt hatten. Die wenigen Unterschiede sollte man jedoch von Anfang anmit bedenken. Der Vortrag beleuchtet die Erfahrungen aus der Entwicklung der App, insbesondere folgende Bereiche:

• Zusammenarbeit mit einer Design Agentur• Änderungsgeschwindigkeit (Mobilplattform, Erwartungen der

App Benutzer)• Einsatz eines ALM Tools• Plattform- / Infrastrukturvalidierung• Deployment

16:55 - 17:40 Uhr

medical apps auf Smartpones/Tablet mitDatenschutz durch Verbindung mit der eGKGesundheitskarteRobert Schneider, appidkey GmbH

Level: FortgeschritteneAppidkey hat Verschlüsselungsverfahren entwickelt um medical appsauf Smartphones und Tablets entsprechend den Patienten-Datenschutz-Richtlinien einzusetzen. Es kann die existierende Gesundheitskarte bzwder Heilberufsausweis als Signaturkarte eingesetzt werden.

17:45 - 18:30 Uhr

(Datenschutz-)rechtliche Herausforderungenfür Gesundheits- und Medizin AppsAndreas Dölker, ISiCO Datenschutz GmbH

Gesundheits- und Medizin-Apps bieten sowohl Verbrauchern als auchmedizinischem Fachpersonal einen einfachen Zugang zu individuellenInformationen. Durch Medizin-Apps bekommen User beispielsweiseAufschluss über Blutzucker, Sehschärfe oder Blutdruck. Doch was einerseits effizient und zukunftsweisend erscheint, birgt auf der anderenSeite rechtliche Risiken.

Der juristische Fachvortrag soll es für Ärzte, Krankenhausentscheiderund sonstige Anwender in Zukunft leichter machen, bedenkliche vonunbedenklichen Gesundheits- und Medizin-Apps zu unterscheiden.App-Entwickler sollen zudem wertvolle Hinweise über rechtliche Rahmenbedingungen und (datenschutz-)rechtliche Problemfelder erhalten. Dabei geht es im Schwerpunkt um die Fragen: Inwieweit istdas deutsche Datenschutzrecht zu beachten? Wie kann eine Einwilligung für die Erhebung und Verarbeitung von standortbezogenenDaten oder den Zugriff auf Smartphone-Schnittstellen (Bluetooth,Kamera, Entfernungssensoren etc.) eingeholt werden? Wie sieht eineappspezifische Datenschutzerklärung aus?


7

Aussteller der Medical Apps

Date: 13. Oktober 2015 Location: NH München Dornach

Die bayoonet AG ist seit 14 Jahren Hersteller von MEDiLEX undQware Riskmanager, der weltweit marktführenden Softwarelösung fürdie Dokumentation des Risikomanagementprozesses nach ISO 14971,die Erstellung der Gebrauchstauglichkeitsakte (EN 62366), des Konfor-mitätsberichts nach IEC 60601-1, den Nachweis der GrundlegendenAnforderungen nach MDD & IVDD sowie die Abbildung des Require-ments Engineering.

Die Softwareexperten unserer Medical Sparte BAYOOMED betreuenmehr als 400 Kunden aus dem Pharma- und Medizintechniksektor. Wirsind spezialisiert auf die Entwicklung von medizinischer (Standalone)-Software und Medical Apps (iOS, Android & Windows Phone) gemäßIEC 62304, ISO 13485, ISO 14971 und EN 62366. Dabei unterstützenwir unsere Kunden in allen Produktlebenszyklusphasen: RequirementsEngineering - Risikomanagement - Software Engineering - Usability En-gineering - Testing - Rollout - Veröffentlichung in App-Stores - CE-Kennzeichnung/FDA Zulassung - Marktbeobachtung.

imbus ist spezialisierter Lösungsanbieter für die Qualitätssicherungund das Testen von Software.

Unser Angebot umfasst Beratung zur Prozessverbesserung, SoftwaretestServices, Testoutsourcing, Testwerkzeuge und Training. Mit umfassendemKnow-how, modernsten Werkzeugen und bewährter Methodik erhöhenwir die Zuverlässigkeit und die Performance von Softwareprodukten,softwareintensiven Systemen sowie kompletten IT-Strukturen und sichern als herstellerunabhängiger Partner deren korrekte Funktionalität.

Seit 1992 steht das erfahrene und hochqualifizierte Team von imbusfür durchgängige, den gesamten Lebenszyklus umfassende Software-Qualitätssicherung aus einer Hand.

Die in über 20 Jahren erworbene Expertise aus rund 5.000 erfolgreichen Projekten bildet die solide Grundlage für die tägliche Arbeit unserer Experten, allesamt ISTQB® Certified Tester.

imbus ist mit derzeit rund 230 Mitarbeitern an den Standorten Möhrendorfbei Erlangen, München, Köln, Hofheim bei Frankfurt, Norderstedt beiHamburg, Shanghai (China) und Sousse (Tunesien) vertreten.

die Konferenz

rund um

Medical Apps

K o n f e r e n z a n k ü n d i g u n g

w w w . a p p s - m e d i c a l . d e

Die MedConf lädt in diesem Jahr zum siebenten Mal die

Protagonisten der Softwareentwicklung und der System-

gestaltung in der Medizintechnik zum Branchentreff ein. Und wieder

werden (fast) alle kommen und das aus gutem Grund: Auch die

virtuelle Welt der Software benötigt den realen physischen

Erfahrungsaustausch der Experten. Die digitale Welt erweitert unseren

Zugang zu Wissen mit exponentiell wachsender Geschwindigkeit.

Elektronische Medien sind zunehmend Quelle und Speicher unserer

Erkenntnisse. Dennoch können sie die klassischen Formen von

Diskussion und Disputation auf einer Konferenz nicht ersetzen.

Bei allem Wettbewerb zwischen den Herstellern kommt es

immer mehr darauf an, dass Medizinprodukte bei ihrer Vernetzung

die gleiche “Sprache” sprechen. Die Software ist hier der Schlüssel

zum Erfolg. Grundlagen müssen über Unternehmensgrenzen hinweg

entwickelt werden. Mit fast 40 Fach-und Plenarvorträgen in drei

parallelen Zügen ist das Programm der MedConf wieder prall gefüllt.

Es bietet die Möglichkeit, Fachwissen und Erfahrungen aus der Praxis

aus erster Hand präsentiert zu bekommen. Die Veranstaltung bietet

eine ideale Plattform für den Austausch zwischen den Experten.

Der Zeitrahmen für Vortrag und Diskussion sind mit 45 Minuten

Länge so bemessen, dass sowohl der Vortragende sein Thema mit

inhaltlicher Tiefe ausbreiten, als auch das Publikum eine lebendige

Diskussion gestalten kann. Wenn die Zeit dennoch nicht ausreichen

sollte, können die Diskussionen in Pausen und währen der Abend-

veranstaltung fortgeführt werden.

Grußwort der VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences

Der VDI ist mit seiner Gesellschaft Technologies of Life

Sciences auf dem Kongress wieder als Verbandspartner

vertreten. Als die mit Abstand größte Ingenieurvereinigung

Deutschlands versteht sich der VDI als Sprecher, Gestalter und

Netzwerker. Sein Fachbereich Medizintechnik hat sich mit fast 3.700

zugeordneten Mitgliedern zu einer anerkannten neutralen Plattform

und einem wichtigen Netzwerk für die Ingenieure und Informatiker

der Branche entwickelt. Durch Anregung der Mitglieder wurden in

den letzten Jahren verschieden Themen mit praktischer Relevanz in

die Technische Regelsetzung aufgenommen. Die Themen des

Kongresses stellen eine ideale Verlinkung zur Arbeit des

Fachausschusses “Qualitätssicherung für Software in der Medizin-

technik” dar. Wir freuen uns, dass Vertreter des Fachausschusses er-

stmals einen eigenen Vortragsblock auf der MedConf gestalten.

In diesem werden in mehreren Vorträgen Aspekte der

Softwareentwicklung am Beispiel einer webgesteuerten Medikamenten-

pumpe veranschaulicht. Der VDI wird sich auch wieder auf der

kongressbegleitenden Ausstellung vorstellen und über Aktivitäten

seiner Mitglieder und Gremien informieren.

Wir wünschen der MedConf auch 2014 einen guten Erfolg.

Aufgrund der Kompatibilität zwischen den Themen, die

der VDI bearbeitet, und den Inhalten der MedConf 2014, haben wir

unseren Mitgliedern die Teilnahme an der Konferenz wieder

ausdrücklich empfohlen.

Grußwort VDIGrußwort VDI

8

Dr. Ljuba Woppowa , Geschäftsführerin VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences Tel.: 02 11 62 14 -634www.vdi.de/tls und www.vdi.de/medizintechnikE-Mail: [email protected]

Dr. Andreas Herrmann, AnsprechpartnerVDI-Fachbereich Medizintechnik

Workshops der MedConf


Ganztagesworkshop 1 - 09.00 bis 17.00 UhrBoris Gloger, BORIS GLOGER CONSULTING GmbH und Dr. Christoph Pedain, Roche PVT GmbH

Scrum in der Medizintechnik - Praxis-WorkshopDr. Christoph Pedain und Boris Gloger zeigen, wie mit Hilfe von Scrum ein Projekt Turnaround beieinem Projekt aus der Medizintechnik gelang. Wie wurde aus einem Projekt, in dem Management undEntwicklungsteams gegeneinander arbeiteten, es kaum gegenseitiges Vertrauen gab und mehrSchuldzuweisung als Zusammenarbeit, ein Musterbeispiel für Kooperation zwischen allen Beteiligten?

Ganztagesworkshop 2 - 09.00 bis 17.00 UhrPhilip Stolz und Jörg Jungermann, HOOD GmbH

User Stories im regulierten Umfeld richtig einsetzenUser Stories beschreiben aus Anwendersicht, was ein System für den Benutzer tun soll und wozu: AlsX will ich Y, damit Z. Im regulierten Umfeld sind bestimmte Nachweise dokumentarisch zu erbringen,damit Produkte letztendlich zugelassen werden können.

User Stories alleine sind hier sicherlich nicht ausreichend. Wenn man aber den Einsatzzweck von User Stories versteht, so wirdschnell klar, dass dokumentarische Notwendigkeiten ergänzt werden können. Obwohl das Satzbaumuster von User Stories leicht zuerlernen und anzuwenden ist, ist das Schreiben von User Stories keineswegs trivial!

In diesem eintägigen Workshop lernen Sie, gute User Stories zu schreiben und erhalten wertvolle Tipps aus der Praxis für den Umgang mit User Stories in agilen Projekten. Zudem erarbeiten Sie ein Bild, wie User Stories die in Ihren Projekten notwendigeDokumentation zusammenhalten.

Am Ende des Workshops wissen Sie, wie Sie User Stories auch im regulierten Umfeld nutzbringend einsetzen können.

Halbtagesworkshop 1 - 09.00 bis 13.30 UhrErik Steiner, Zühlke

Inside AAMI TIR45: Der Einsatz von agilen Vorgehensweisen in der Medizintechnik (Teil 1)

Agile Vorgehensweisen - im Prinzip ja, aber wie viel dürfen wir?Dies war lange die Frage bei der Entwicklung von Medizinprodukten. In anderen Branchen haben agile Vorgehensweisen einenSiegeszug angetreten. Auch die Medizintechnik kann von den agilen Philosophien profitieren. Die AAMI hat 2012 im TIR45 “Guidanceon the use of agile practices in the development of medical device software” dieses Thema aufgegriffen und eine klares JA zu agilenVorgehensweisen in der Medizintechnik gegeben. Auf Basis dieses Reports und den breiten Projekterfahrungen von Zühlke stellenwir vor, wie agile Elemente mit Augenmaß in Entwicklungsprozessen für das regulierte Umfeld eingesetzt werden können.

Teil 1 des Workshops ist eine Einführung in Scrum und die agilen Prinzipien hinter Scrum. Die iterativ – inkrementelle Vorgehensweiseist Basis des TIR45 und wird anhand eines Projektbeispiels in Gruppenarbeit vermittelt.

Halbtagesworkshop 2 - 14.00 bis 18.00 UhrErik Steiner, Zühlke

Inside AAMI TIR45: Der Einsatz von agilen Vorgehensweisen in der Medizintechnik (Teil 2)

Agile Vorgehensweisen - im Prinzip ja, aber wie viel dürfen wir?

Teil 2 des Workshops stellt die zentralen Punkte des TIR45 heraus. Dazu gehören das inkrementelle / evolutionäre Lebenszyklusmodell,die Aussagen zu Design Input / Design Output, sowie die Verifikationssicht. Weitere Aspekte werden angeschnitten und anhand desProjektbeispiels diskutiert. Abschließend werden die Konsequenzen und Empfehlungen zum Einsatz agiler Vorgehensweisen aus derbreiten Projekterfahrung von Zühlke aufgezeigt und diskutiert.

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Mehr Infos unter www.qa-systems.de

QA Systems GmbH | Schwieberdinger Str. 56 | 70435 Stuttgart | Tel +49 (0)711 / 13 81 83-0 | Fax -10 | [email protected]

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ISO 26262, IEC 61508, EN 50128,

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Damit Sie bessere Software entwickeln können. Von Anfang an.

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Programmausschuss der MedConf

Christian Johner ist Professor für Software-Architektur und Software-Engineering an der Hochschule Konstanz. Er ist (Co-)Autor des Buchs “Basiswissen medizinische Software” und eine der treibenden Kräfte des Zertifizierungsprogramms “Certified Professional for Medical Software”.

Als Inhaber der Johner Institut GmbH berät er gemeinsam mit seinem Team zahlreiche Medizintechnikhersteller in Europa und denUSA bei der Entwicklung und Zulassung medizinischer Software. Er unterstützt auch benannte Stellen, für die er einen Auditleitfadenentwickelt hat.

Am Johner Institut fördert Professor Johner die Karrieren von Fach- und Führungskräften: Durch Coaching, Seminare und durch dieberufsbegleitenden Masterstudiengänge “IT im Gesundheitswesen”. Die Studierenden rekrutieren sich u.a. aus Mitarbeitern nahezualler namhaften Medizintechnikhersteller und Krankenhausketten.

Seit kurzem bietet Christian Johner den Auditgarant an, eine Plattform mit Videotrainings und Templates, mit dem Medizinprodukte-hersteller in die Lage versetzt werden, eine gesetzeskonforme Produktakte zu erstellen und Audits sicher zu bestehen.

Randolph Stender ist seit 2001 bei dem internationalen Beratungsunternehmen PROSYSTEM AG als General Manager undSenior Consultant beschäftigt.

Zu seinen Tätigkeiten gehören neben der Geschäftsführung, das Projektmanagement, die Einführung von Qualitäts- und Risiko-managementsystemen, Regulatory Affairs Beratung und Implementierung von Produkt-Lebenszyklusprozessen, wie z.B. die Entwicklung von medizinischer Software inkl. der Validierung.

Des Weiteren ist er Mitglied des Normenausschusses Medizin und der ISO/TC 210/WG1. Er schult regelmäßig Medizinprodukte-hersteller, Pharmaunternehmen und benannte Stellen zu einer Vielzahl von Themen rund um die Medizintechnik und ist Referentbeim Deutschen Institut für Normung (DIN), dem Fraunhofer Institut und der TÜV Süd Akademie.

Thomas Kammerer ist seit nunmehr 20 Jahren in der Software-Entwicklung tätig. Dabei konnte er im Rahmen mehrererSW-Entwicklungsprojekte bei namhaften Medizinprodukte-Herstellern Erfahrungen im Bereich normenkonforme Entwicklung sammeln. Nach mehreren erfolgreichen Projektleitungen übernahm er den Aufbau der neu gegründeten Forschung & Innovations-Abteilung der Firma ASTRUM IT, die mittlerweile mit mehr als 30 Mitarbeitern auf die normenkonforme SW-Entwicklung spezialisiert ist. Weiterhin ist er auch als Trainer und Lehrbeauftragter im Bereich Software-Engineering und Entwicklungsprozessetätig. Als CTO verantwortet er seit Anfang 2011 sämtliche technologischen Fragestellungen im Unternehmen.

Dipl.-Ing. Sven Wittorf ist Spezialist für medizinische Software. Er betreut und schult Firmen beim Aufsetzen normenkonformer Softwareentwicklungsprozesse und ist seit 2012 geschäftsführender Gesellschafter der Medsoto GmbH, die Software-Werkzeuge für Medizintechnikhersteller erstellt. Darüber hinaus ist er als Referent für benannte Stellen tätig und ist Mitautor des Buches “Basiswissen medizinische Software”, das im dpunkt Verlag erschienen ist.

Matthias Wufka ist Senior Project Manager bei Zühlke mit dem Schwerpunkt eingebettete Systeme und Medizinprodukte.Davor war er Software Ingenieur und leitete Projekte bei einem Unternehmen im Bereich aktiver Medizinprodukte für Krankenhäuser. Er war bei der Konzeption und Entwicklung des Space-Infusionspumpensystems und eines Systems zur Blutzuckerkontrolle bei Intensivpatienten beteiligt. Darüber hinaus war er maßgeblich an der Erstellung des neuen Entwicklung-sprozesses für Medizinprodukte bei Zühlke beteiligt. Eines seiner Interessensgebiete liegt im Spannungsfeld von regulierter Entwicklung und agilen Methoden.

Location: NH München Dornach

Die Konferenz für Software-Entwicklung

in der Medizintechnik

MEDconf 2015

MÜNCHEN13. BIS 15. OKTOBER 2015

Incorporating

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www.medconf.de

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Moderatoren der MedConf

15. Oktober 2014 "Qualitätsmanagement & Software Engineering"

Alexander Steffen, Ergosign GmbH

Alexander Steffen ist, als geprüfter Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV), Experte für das Qualitäts-und Risikomanagement sowie für die Zulassung von Medizinprodukten. Die Schwerpunkte des Psycholinguisten und Medizin-Psychologen sind seit über 10 Jahren die benutzerzentrierte Gestaltung von Medizingeräten, die Risikoanalyse bei der Medizin-produkt-Entwicklung und die normenkonforme Dokumentation des Entwicklungsprozesses von Medizingeräten gemäß derDIN EN 62366. Er ist seit 2013 bei Ergosign als Lead Medical & Pharma tätig. Darüber hinaus ist er Mitherausgeber der Lose-blattsammlung "Medizinprodukte planen, entwickeln, realisieren – der CE-Routenplaner" und Dozent an der TÜV RheinlandAkademie zum Thema Medizinprodukte-Entwicklung.

15. Oktober 2014 "Agilität"

Remya Onattu, Boris Gloger Consulting GmbH

Wer seine Ziele erreichen will, sollte keinem starren Protokoll folgen, sondern flexibel bleiben. Das ist nicht nur einer derwichtigsten Gedanken der Agilität, sondern auch die Lebenseinstellung der Betriebswirtin Remya Onattu. Ihr dezidiertes Ziel istes, die Zusammenarbeit international verteilter Teams zu verbessern. Die dafur nötige Offenheit und das Feingefuhl im Umgangmit Menschen aus verschiedenen Kulturen bringt sie durch ihre eigene indisch-österreichische Herkunft, durch das Studiumund die Arbeit in mehreren Ländern sowie durch ihr Engagement in einer indischen Kulturorganisation mit. Dadurch hat siegelernt, Situationen aus verschiedenen Blickwinkeln zu betrachten und dann den passenden Weg fur ein Projekt zu wählen.Auch wenn Remya Onattu das Leben ohne Veränderung viel zu eintönig findet, geht sie dabei bedachtsam vor. Sie hinterfragt in-tensiv, bevor sie sich eine Meinung bildet. Und sie spricht Probleme direkt und sofort an - damit jeder im Projekt einfacher undschneller mit seiner Arbeit weitermachen kann.

16. Oktober 2014 “Erfahrungsberichte”

Houssem Ben Abderrahman, Flexera Software

Houssem Ben Abderrahman, Dipl.-Informatiker der Universität Stuttgart, ist seit März 2014 bei Flexera Software als Major Ac-count Manager für die Flexera Kunden aus den Bereichen Industrie und Medizintechnik zuständig. Davor war er in unter-schiedlichen vertrieblichen und Consulting Positionen u. a. bei den Unternehmen Wind River und QA Systems tätig.

Herr Abderrahman moderiert am zweiten Konferenztag den Track "Erfahrungsberichte".

16. Oktober 2014 “Qualitätsmanagement”

Harald Genger, seleon gmbh

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Aufplanung der MedConf

SPONSOR EXHIBITOR w w w . m e d c

Sponsoren & Austeller

Hauptsponsor = Zühlke

Goldsponsor = Astrum IT GmbH

PS1 = BORIS GLOGER CONSULTING GmbH

PS2 = Prosystem AG

PS3 = QA Systems GmbH

S1 = NewTec GmbH

S2 = Seapine Software

A1 = IBM

A2 = corscience GmbH & Co. KG

A3 = infoteam software AG

A4 = ITK Engineering AG

A5 = Johner Institut

A6 = embex GmbH

A7 = seleon

A8 = sepp.med GmbH

A9 =VDI

A10 =Vector Consulting Services GmbH

A11 = Sysgo AG

A12 = T+I Technologie- und

InnovationsConsult GmbH und

ITPower Solutions GmbH

A13 = Bayoonet AG

A14 = Flexera Software

A15 = imbus

A16 = Mechatronic AG

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o n f . d e

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Zeit

09:00-09:1009:10-10:10

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18:00-19:00

ab19:00

Keynote: Zukünftige Herausforderungen und Chancen für Health Software, mobile Apps und Health ITProf. Dr. Jürgen Stettin, Prosystem AG

Abendveranstaltung20:30 - 21:15 - Expert Panel




Raum Rom / Track 1 Raum Paris / Track 2 Raum Madrid / Track 3 Raum Wien/Athen / Track 4

E r ö f f n u n g d e r M e d C o n f 2 0 1 4

Keynote: Von guten Dokumenten und guten ArchitekturenProf. Dr. Christian Johner, Institut für IT im Gesundheitswesen

Keynote: Medizintechnik - Turn around mit ScrumDr. Christoph Pedain, Roche PVT GmbH und Boris Gloger, Boris Gloger Consulting GmbH

VDI Agilität Tools

VDI Qualitätsmanagement Tools

Der Zweck heiligt die Soft-ware - Von der Idee zurZweckbestimmung und Klassifizierung von Softwareals MedizinproduktOliver Hilgers, Medical DeviCE+ GmbH

Pfad durch den Prozessdschungel!Roman Arnouts, seleon GmbH und MichaelEngler

Der Anwender – Das Produkt– Die Anforderungen --Meilensteine auf dem Wegzum ProjekterfolgBirgit Stehlik, infoteam Software AG

Aus dem Sumpf der Anforder-ungen zum tragfähigen Fundament der ArchitekturMatthias Künzi, ERNI Consulting AG

Mit Kalkül – Analyse, Bewertung und Behandlungvon GefährdungenStefan Bolleininger

So klappt es mit den Liefe-ranten – Erfolg durch praxiser-probtes LieferantenmanagementThomas Wunderlich, Vector Consulting Services GmbH und Matthias Künzi, ERNI Consulting AG

Produktvalidierung nach IEC62366 mit agilen MethodenDr. Bernd Krehoff und Karl Bredemeyer, Boris Gloger Consulting GmbH

Rechtliche Aspekte im agilen Requirements-Engineering imsicherheitskritischen UmfeldJohannes Bergsmann, Software Quality Lab GmbH

Agile Methoden sind nichtsfür regulierte ProjekteErik Steiner, Zühlke Engineering GmbH

Remote Scrum in der Medizintechnik: Fluch oderSegen?Frank Lange, Consanis GmbH

Modellbasierte, automatischeSoftwaretests in der MedizintechnikIngo Nickles, Vector Software

Testmanagement in dreiAktenPierre Baum, imbus AG

ALM-basiertes Change Man-agement: Herausforderungenund LösungsansätzeDr. Robert Eschbach, ITK Engineering AGund Michael Dalpiaz, Sirona Dental Systems

CAPA Bearbeitung in einemIssue Management Tool - Wie ein ALM Tool die Integration des Qualitäts-managements in die Projekt-arbeit unterstützen kannWendelin Backhaus, Mechatronic AG undMartin Kochloefl, Seaping Software

Zertifizierung eines Software-Werkzeugs nach IEC 62304 –nur ein Traum?Daniel Morris, Polarion Software GmbH und Sven Wittorf, Medsoto GmbH

Prozessmanagement in der Medizintechnik: Spagat zwis-chen regulatorischen An-forderungen und effektiverProjektarbeitDr. Sven Söhnlein, Method Park Software AG

Software Verifikation - Test-system oder Software-Tool?Gudrun Neumann, SGS-TÜV Saar GmbH

Software Segregation:Mehrere Sicherheitsklassenauf einer Hardware-PlattformMehmet Özer, SYSGO AG

Usability in der PraxisTim Jakobi und Katja Pilhofer, NewTec GmbH

Software Unit Testing - thefirst stage of zero defectmedical devicesPierre-Henri Stanek, QA Systems France

Qualitätssicherung von OpenSource Software am Beispielder OSADL QA-FarmDr. Carsten Emde, Open Source AutomationDevelopement Lab (OASDL) eG

Medical Apps unter Apple iOS8 - HealthKit und SwiftStefan Becher und Miriam Schulze, bayoonet AG

Funktionale Sicherheit -Methoden-Transfer in dieMedizingerätetechnikDr. Henrik J. Putzer und RobertBuschmann, techcos GmbH

Device as a Platform, em-powering the Transformationto the Internet of ThingsMatthew Dunkley, Flexera Software

Qualitätsmanagement & Software Engineering

1. Konferenztag / 15.10.2014

Moderation:Alexander Steffen, Ergosign GmbH

Moderation: Remya Onattu, Boris Gloger Consulting GmbH


Zühlke Würfel Challenge &

Auditgarant Professionell Lizenz VerlosungMehr Info auf Seite 35

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Zeit

09:00-10:00

10:00-10:30

10:30-11:15

11:20-12:05

12:05- 13:05

13:05-13:50

13:55- 14:40

14:45- 15:30

15:30-16:00

16:00- 16:45

16:50- 17:35

17:35





Verabschiedung

Raum Rom / Track 1 Raum Paris / Track 2 Raum Madrid / Track 3

Keynote: SOUP, COST, APPS & Co. - Software Kategorien in der MedizintechnikRandolph Stender, PROSYSTEM AG

VDI Qualitätsmanagement Erfahrungsberichte

Architektur Qualitätsmanagement & Normen Erfahrungsberichte

Architektur Recht Erfahrungsberichte

Harte Code Nüsse geknacktHeiko Schmidt, MAQUET Cardiopulmonary AG und DanielMüller, IMT AG

Testen – lästige Nebenbeschäftigungoder ganzheitliche Philosophie?Dr. Anne Kramer, sepp.med GmbH und Lutz Schüle, ITK Engineering AG

“Software Plattform Lösungen für Medizintechnik Systeme – Wunsch oderNotwendigkeit?”Stefan Angele, infoteam Software AG

Neue Konzepte zur Systemarchitekturim Hinblick auf die allgemeine Sicherheitvon Medizinprodukten am Beispiel einesDefibrillatorsMartin Gercke, Corscience GmbH & Co. KG

Messen, testen, pflegen, raten - wie bewertet man die Qualität einer Soft-ware-Architektur?Barbara Beenen und Felix Stern, Beenen IT-Lösungen GmbH

Crash-Kurs Softwarearchitektur für embedded systemsPhilipp Bank, embeX GmbH

tba

(Fern-) Wartung von Medizinischen Systemen? Aber sicher!Dr. Joachim Wilke, ITK Engineering AG

Produktentwicklung: Outsourcing hilft, Entwicklungszeiten zu verkürzenund Kosten zu sparen – Modelle in der ÜbersichtDr. Harald Haller, Zühlke Engineering GmbH

System-Engineering mit SysML – vom Systemmodell zur normgerechten DokumentationThomas Kammerer, ASTRUM IT

Zertifizierung nach ISO 13485 im wissenschaftlichen UmfeldKim Waldherr und Christian Bierstedt, Deutsches Krebsforschungszentrum

EN 14971: Neue Fassung 2012 - was ändert sich für Hersteller?Alexander Thern, QM-Beratung Alexander Thern

Das neue Einheitspatent - eine Perspektive für die Medizintechnik?Manuel Soria-Parra und Julian Würmser, Meissner Bolte & Partner GbR

Lizenzpflichten beim Einsatz von Linuxund anderer Open Source Software in MedizingerätenDr. Till Jaeger, JBB Rechtsanwälte

Einsatz von SOUP und OTS im EntwicklungsprozessGuido Ledermann, seleon GmbH

Aktueller Status in der Entwicklung vonMedizinproduktenMartin Kochloefl, Seapine Software

Medizinprodukte im Multicore ZeitalterMatthias Pruksch, sepp.med GmbH

Medizinprodukt 1.0 – Lehren aus der Entwicklung einer Medizinprodukte-SoftwareMatthias Hölzer-Klüpfel, Medizintechnik - Software-Engineering - Entwicklungsprozesse

Robuste Medizinprodukte effizient entwickelnEdgar Böhm, IBM Deutschland GmbH

Product Security für Medical DevicesDr. Markus Preidel, Siemens AG

Berücksichtigung lokaler Eigenheiten beider Anforderungserhebung für den glob-alen MarktMartin Bubenheimer, SOPHIST GmbH

2. Konferenztag / 16.10.2014

w w w . m e d c o n f . d e

Moderation: Houssem Ben Abderrahman, Flexera Software

Moderation: Harald Genger, seleon gmbh


Zühlke Würfel Challenge &

Auditgarant Professionell Lizenz VerlosungMehr Info auf Seite 35

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Keynotes

Mittwoch, 15. Oktober 2014, 09:10 - 10:10 Uhr

Von guten Dokumenten und guten ArchitekturenProf. Dr. Christian Johner, Institut für IT im Gesundheitswesen

Bei einer zeitgemäßen Softwareentwicklung erfolgt die eigentliche Wertschöpfung vor allem während der Planung. D.h. dieWertschöpfung findet v.a. in Dokumenten wie der Software-Architektur Ausdruck – und nicht mehr nur im Code. Das ist dasCredo der Keynote von Professor Johner.

Er beleuchtet die Gefahren, in die sich Entwickler begeben, bei denen die Entwicklung mit der ersten Code-Zeile beginnt und mitder letzten endet. Und die Dokumentation im Anschluss an die Entwicklung erstellen.

Er beantwortet Fragen wie z.B.:• Welche regulatorischen Forderungen müssen Sie im Bezug auf die Dokumentation Ihrer Software-Architektur erfüllen?• Wie dokumentieren Sie eine Software-Architektur schnell und ohne QM-Overhead?• Weshalb kann die Metapher des Bauarchitekten irreführend sein?• Wie überprüfen Sie die Güte einer Dokumentation und einer Architektur?• Wie können Sie die Planung der Architektur in Ihr (agiles) Prozessmodell integrieren?

Denn davon ist Christian Johner, Leiter des Johner Instituts, überzeugt: Wann und wie Firmen die Architektur erstellen, verrät überdie Entwicklungsleiter. Aber nicht nur die sollten diese Keynote nicht verpassen.


Medizintechnik - Turn around mit ScrumBoris Gloger, BORIS GLOGER CONSULTING GmbH und Dr. Christoph Pedain, Roche PVT GmbH

Das Projekt, ein Multimillionen-Euro-Unterfangen, das gelingen muss, stand auf der Kippe - doch niemand wusste es. Nicht das Entwicklungsteam, nicht der Projektleiter und schon gar nicht das Management. Dr. Christoph Pedain (Roche PVT) und Boris Glogerzeigen, wie es innerhalb weniger Wochen gelang, den Ernst der Lage zu verstehen und den Turn-Around zu schaffen.

Scrum war nicht der Erfolgsfaktor, sondern die mutigen Entscheidungen, die vom Team und vom Management getroffen wurden.Doch ohne Scrum, einem Management-Framework, der allen Beteiligten dabei hilft, sich neu zu organisieren und wieder Überblicküber die Lage zu bekommen, wäre es nicht gegangen.

Diese Keynote erzählt die Geschichte dieses Projekts, stellt die Keyplayer vor und zeigt, wie Taskboards und ein neues Rollenverständnisdazu führten, die Entscheidungswege zu verkürzen und das Projektteam wieder auf Kurs zu bringen.

Themen, die wir behandeln wollen1. Vorurteile über Scrum - wo stehen Sie?

1. Kann Scrum, eine agile Entwicklungsmethode, überhaupt im Kontext Medizintechnik bestehen?2. Was war das Problem?

1. Es ging ja nur um ein Projekt mit wenigen Mitarbeitern …2. Wie aus einem kleinen Projekt eine Organisationsänderung wird.

3. Der Paradigmenwechsel - von V-Modell zu Scrum - Warum?1. Das neue Denken in diesem Projekt2. Widerstände bei allen Mitarbeitern

4. Scrum als Management Framework, Diagnose-System und Motor der Zusammenarbeit5. Wie verändert sich Reporting und Planung in einem Projekt mit Scrum?

Von der totalen Unsichtbarkeit zur vollkommenen Transparenz.6. Wie gehen wir mit Regulatorien in diesem Umfeld um?7. Wie hat sich die Kultur der Firma verändert?8. Wie hat sich das Führungsverständnis verändert?

Wir werden Sie nicht mit Folien langweilen, sondern wir zwei erzählen, wie es war.

Wo ist der besondere Bezug zur Medizintechnik: Die Medizintechnik ist in Deutschland mittelständisch geprägt. Welche organisatorischen Probleme kommen auf diese Betriebe zu und wie kann Scrum sie dabei unterstützen?

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Keynotes


Zukünftige Herausforderungen und Chancen für Health Software, mobile Apps undHealth ITProf. Dr. Jürgen Stettin, PROSYSTEM AG

Es gibt mittlerweile kaum ein Medizinprodukt ohne Software und keine Krankenhäuser, die nicht von Software und Netzwerk-technologie abhängig sind. Weltweit tragen die Gesetzgeber und die Herausgeber von Richtlininen dieser Tatsache Rechnung. Ein Flut von Initiativen ist derzeit insbesondere in den USA und Europa mit der Arbeit an Forderungen an medizinische Softwareund Netzwerke beschäftigt. Der Vortrag soll einen Überblick über diese Arbeiten geben und will Handlungsempfehlungen beisteuern.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag:Ausblick auf neue Richtlinienen und Gesetze, praktische Anwendung in zukünftigen Projekten

Donnerstag, 16. Oktober 2014, 09:00 - 10:00 Uhr

SOUP, COST, APPS & Co. – Software-Kategorien in der MedizintechnikRandolph Stender, PROSYSTEM AG

In nächster Zeit werden neue Normen und Gesetzte Anforderungen an medizinische Software stellen. Der Gesetzgeber und dieNormungsgruppen jonglieren hierbei mit unterschiedlichsten Begrifflichkeiten und Definitionen.

So beschreibt die IEC 82304 Anforderungen an “Health Software”. Das IMDRF hat Richtlinien zum Thema “Software as a MedicalDevice (SaMD): Key Definitions” und “Software as a Medical Device: Possible Framework for Risk Categorization and CorrespondingControls” veröffentlicht. In der IEC 62304 finden Sie Abkürzungen wie “SOUP” und “OTS” und die Food and Drug Administrationveröffentlichte eine Richtlinie zum Thema “Medical Mobile Apps”.

Dieser Vortrag beschreibt die unterschiedlichen Software-Kategorien und ihre regulatorischen Anforderungen und Zulassungsstrategien.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag:Der Vortrag gibt den Zuhörern eine detaillierte Übersicht über die unterschiedlichen Software-Anwendungen und eine Beschreibungvon Software-Kategorien in der Medizintechnik. Praxisbeispiele runden den Vortrag ab.

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Track 1 “VDI” – Raum Rom Level: Einsteiger

Der Zweck heiligt die Software - Von der Ideezur Zweckbestimmung und Klassifizierungvon Software als MedizinproduktOliver Hilger, Medical DeviCE+ GmbH

Für Softwareentwickler oder – hersteller ist das Thema Software alsMedizinprodukt häufig mit zwei Situationen verbunden:1. Der Hersteller entwickelt eine Software, ist sich aber nicht darüber

im Klaren, dass es sich hierbei um ein Medizinprodukt handelt2. Der Hersteller entwickelt eine Software als Medizinprodukt und hat

Probleme bei der Definition der Zweckbestimmung und Klassifizierung

Unter Verwendung von Regularien, Guidelines und weiteren Hilfestellungen soll an einer webgesteuerten Medikamentenpumpe(Web-Pump), welche als konkretes Fallbeispiel dient, die Vorgehensweise zur• Abgrenzung zum Medizinprodukt• Festlegung der Zweckbestimmung und des bestimmungsgemäßen

Gebrauchs• Klassifizierung gemäß MDD 93/42/EWG• Festlegung der Softwaresicherheitsklasse gemäß IEC 62304dargestellt werden. Der Vortrag ist als Einführung und Teil einer Vortragskette gedacht, welche die webgesteuerte Medikamenten-pumpe als Fallbeispiel weiter aufgreift und durch die einzelnen Entwicklungsprozesse begleitet.

Track 2 “Agilität” – Raum Paris Level: Einsteiger

Produktvalidierung nach IEC 62366 mit agilen MethodenDr. Bernd Krehoff und Karl Bredemeyer, Boris Gloger Consulting GmbH

Agile Methoden wie Scrum bieten durch ihren nutzerzentrierten unditerativen Ansatz Möglichkeiten, die Gebrauchstauglichkeit von medizintechnischen Produkten zu validieren. In diesem Vortrag stellenwir zwei Elemente vor, die im Rahmen von Scrum zur Erfüllung derIEC 62366 dienen:

1. Benutzerrollen in Form von Personas2. Das Review Meeting als iterative Produktdemo

Beide Elemente begleiten den gesamten Lebenszyklus medizin-technischer Produkte und berücksichtigen so die Gebrauchstauglichkeitvon der Erhebung der Anforderungen bis hin zur Wartung.

Track 3 “Tools” – Raum MadridLevel: Fortgeschrittene

ALM-basiertes Change Management: Herausforderungen und LösungsansätzeDr. Robert Eschbach, ITK Engineering AG und Michael Dalpiaz, SironaDental Systems GmbH

Der systematische Umgang mit Änderungen stellt große Heraus-forderungen an den System- und Software-Entwicklungsprozess. Es müssen nicht nur die Interessen unterschiedlicher Stakeholderberücksichtigt werden, sondern auch geeignete Arbeitsabläufe definiertwerden, die garantieren, dass neben der effizienten Umsetzung regulatorischer Anforderungen auch mit Risiken, die mit Änderungeneinhergehen, systematisch und angemessen umgegangen wird. Sogenannte Application Lifecycle Management Systeme eignen sich inbesonderer Weise dafür, mit diesen Herausforderungen umzugehen. In diesem Vortrag werden die zentralen Herausforderungen an dasChange Management dargestellt und konkrete, ALM-basierte Lösungsansätze präsentiert.

Track 4 “Qualitätsmanagement & Software Engineering” – Raum Wien & Athen Level: Einsteiger

Usability in der PraxisTim Jakobi und Katja Pilhofer, NewTec GmbH

“Das System soll intuitiv und einfach zu benutzen sein”.

Doch was heißt “einfach” und “intuitiv” - so gut wie jedes Entwick-lungsprojekt sieht sich dieser “harten” Anforderung ausgesetzt undsteht vor der Herausforderung die Theorie mit der Praxis in Einklangzu bringen.

Anhand zahlreicher Projektbeispiele geben wir Ihnen einen Einblick,wie Sie mit Strategien, Methodiken und Best Practices das Usability Engineering (nach ISO 62366 und 9241-11) in Ihren Entwicklungs-prozess integrieren können und wie Sie durch die gezielte Erhebungvon Nutzeranforderungen die Verifikation der Bedienbarkeit Ihres Produktes gewährleisten können.


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Konferenzvorträge

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Konferenzvorträge


Pfad durch den Prozessdschungel!Roman Arnouts, seleon GmbH und Michael Engler

In den letzten Jahren fuhrten zahlreiche Strömungen zu einer Erhöhungdes Drucks auf die Medizinproduktehersteller, die Qualität der technischen Dokumentation (Produkthauptakte oder Device MasterRecord) zu verbessern. Wie das Logbuch eines Kapitäns konserviertdas DMR alle relevanten Ereignisse, die sich innerhalb der Produktplanungs- und Realisierungsphase ereignet haben. Das DMR ermöglicht unter anderem einem externen Auditor, uber ein retrospektives Review (Konformitätsbewertungsverfahren oder FDAClearance Process), den Entwicklungsablauf zu rekonstruieren, sicherheitsrelevante Designentscheidungen nachzuvollziehen undeinen Einblick zu gewinnen, ob die getroffenen Designoptionen auf objektiven Entscheidungskriterien beruhten. Alle diese Bemuhungendienen dazu, die Sicherheit und klinische Effektivität von Medizinprodukten zu gewährleisten. Im Alltag hat sich jedoch leiderdas Phänomen etabliert, dass Medizinproduktehersteller den verschärften regulatorischen Anforderungen mit einem dramatischenAnstieg des Dokumentationsumfangs begegnen, der wiederum zueiner unbeabsichtigten Intransparenz fur den Auditor fuhrt.

Daher stellt sich Entwicklern die berechtigte Frage, wie die entstandenen Berge an Dokumentation dem Ziel sichere und effektiveMedizinprodukte zu entwerfen dienen? Oder andersherum formuliert:Wie hält der Hersteller die normativen Vorgaben ein und hält zu gleich die technische Dokument schlank und fur den Auditor transparent?

Der Vortrag beantwortet diese fundamentalen Fragen durch einenBlick auf die Art und Weise, (1) wie Medizin-produkte entwickelt werden sollen und (2) welche Rahmenbedingungen erforderlich sind,damit die Entwickler Medizinprodukte sicher und klinisch effektivgestalten.

Medizinprodukte sind komplexe Systeme, die eine Gruppe von Personenentwirft. Daher trägt die Art und Weise, wie das Entwicklungsteam Informationen erzeugt, verarbeitet und untereinander teilt, signifikantzum Erfolg des gesamten Vorhabens bei.

In diesem Zusammenhang gewinnen das (1) Komplexitätsmanage-ment und das (2) Wissensmanagement als zwei wichtige Eckpfeiler derMedizinproduktentwicklung eine besondere Bedeutung.

Track 2 “Agilität” – Raum Paris Level: Fortgeschrittene

Rechtliche Aspekte im agilen Requirements-Engineering im sicherheitskritischen UmfeldJohannes Bergsmann, Software Quality Lab GmbH

Auch im sicherheitskritischen Umfeld wie z.B. in der Medizinprodukte-Entwicklung wird vielfach die Einführung agiler Vorgehensweisen über-legt oder schon umgesetzt. Damit einher geht oft ein lockerer Umgangmit Requirements mit dem Wissen, dass dies ja Grundgedanke der agilen Vorgehensweise ist.

Doch wie sieht es in der Praxis mit verschieden rechtlichen Aspektenund Haftungsfragen aus, an die die Entwickler oder auch Kunden meistnicht denken. Erst im Schadensfall kommen dann die Probleme, diedurch schlechtes Requirements-Engineering verursacht wurden, zuTage. Dann ist es jedoch zu spät. Insbesondere auch im Rahmen derSoftware-Validierung von Medizinprodukten ist schon im Vorfeld aufdieses Thema besonders Rücksicht zu nehmen.

Dieser Vortrag beschäftigt sich mit Fragen wie:

Welche rechtlichen Aspekte (Haftung, Gewährleistung, etc.) sind beimRequirements-Engineering in agilen Projekten besonders zu beachten?

Wie sieht es bezüglich der Einhaltung von einschlägigen Normen undStandards aus?

Wie kann/soll man mit Festpreisen in agilen Projekten umgehen undwelche Auswirkungen hat dies auf die Requirements-Spezifikation?

Track 3 “Tools” – Raum MadridLevel: Einsteiger

CAPA Bearbeitung in einem Issue ManagementTool - Wie ein ALM Tool die Integration desQualitätsmanagements in die Projektarbeitunterstützen kannWendelin Backhaus, Mechatronic AG und Martin Kochloefl, Seapine Software

Die systematische Bearbeitung von CAPA´s (Corrective And PreventiveActions) auch während der Entwicklung von Medizinprodukten stellteine Herausforderung dar.

CAPA´s verlangen die strikte Einhaltung eines Workflows und einekontrollierte Freigabe der einzelnen Aktivitäten. Am Markt findet manverschiedene Softwaretools, die die Bearbeitung von CAPA´s unterstützen. Die wenigsten bieten aber die Möglichkeit, die Aktivitätendirekt mit der Projektarbeit zu verknüpfen.

Die Mechatronic AG hat daher eine CAPA Anwendung in dem IssueManagement Tool Seapine TestTrack umgesetzt. Das ermöglicht einedirekte Integration in die tägliche Projektarbeit, da CAPAS direkt mitEntwicklungsartefakten verknüpft werden können. Die einzelnen Aktivitäten werden dezidiert mit Timelines und Workflows verknüpftund Personen zugewiesen. Das System erinnert automatisch an Fälligkeiten und bietet die Möglichkeit der Eskalation. Die Freigabe derArbeitspakete kann mit elektronischen Unterschriften erfolgen.CAPA´s können erst geschlossen werden, wenn alle zugehörigen Aktionen abgeschlossen sind.

So entstand ein hochflexibles, effizientes und ausbaufähiges System, dasseit ca. 2 Jahren eingesetzt und stetig weiterentwickelt wird.


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Konferenzvorträge

Track 4 “Qualitätsmanagement & Software Engineering” – Raum Wien & Athen Level: Einsteiger

Software Unit Testing – the first stage of zerodefect medical devicesPierre-Henri Stanek, QA Systems France

This talk starts by scoping the subject matter.

Software unit testing activity is defined and its characteristics are reviewed to let the audience appreciate its importance for the qualityand reliability of sophisticated systems.

Unit Testing is then analysed in the context of international medicalstandards: IEC 62304 and US FDA 510k regulatory processes. Challenges encountered to meet the standards’ validation and verificationrequirements are discussed and illustrated by real company projects(GE Healthcare, Hamilton Medical).

Unit Testing and related evidences to be produced for the certificationof Class I, II and III medical devices are covered in the final part of thistalk, in conjunction with the combined needs of automation, cost control and time-to-market.

Track 1 “VDI” – Raum Rom Level: Fortgeschrittene

Der Anwender – Das Produkt – Die Anforderungen - Meilensteine auf demWeg zum ProjekterfolgBirgit Stehlik, infoteam Software AG

Die Transformation der Produkte in technische Anforderungen, diedurch die Entwickler umgesetzt werden können ist eine der größtenHerausforderungen während des gesamten Projektes. Die Produktvisionund die Rahmenbedingungen, die durch das Produktmanagementdefiniert sind, bieten noch eine sehr breite Anzahl von Lösungs-möglichkeiten. Außerdem fordern die regulatorischen Rahmen- bedingungen den Nachweis dokumentierter Anforderungen und Aspekte des Risikomanagements müssen zusätzlich in die Anforderungsspezifikation einfließen. Dieser Vortrag soll einen Eindruck vermitteln, wie eine gute Qualität der Anforderungen unterden Aspekten Gebrauchstauglichkeit, Risikomanagement und Soft-ware-Lebenszyklus erreicht werden kann, welche Besonderheiten eszu beachten gibt und wie sich das Anforderungsmanagement als interdisziplinäres Aufgabenfeld während des gesamten Entwicklungs-projektes in den Entwicklungsprozess integriert.

Dieser Vortrag reiht sich in den VDI-Track ein, der anhand eines fiktivenProjekts alle erfolgskritischen Aspekte der SW-Produktentwicklung mitviel Praxisnähe vermittelt.


Agile Methoden sind nichts für regulierteProjekteErik Steiner, Zühlke Engineering GmbH

Hand aufs Herz - setzen Sie voll auf agile Methoden im medizin-technischen Kontext? Dann kennen Sie sicherlich so einige Widerstände:“Das ist nichts für regulierte Projekte!” oder “Da wird ja nichts dokumentiert!”. Oder müssen Sie selbst noch davon überzeugt werden?

Mit solchen Widerständen werden wir immer wieder konfrontiert. In diesem Vortrag knöpfen wir uns die häufigsten Missverständnissevor, beleuchten sie und setzen sie in ein realistisches Licht.

Track 3 “Tools” – Raum MadridLevel: Einsteiger und Fortgeschrittene

Zertifizierung eines Software-Werkzeugsnach IEC 62304 – nur ein Traum?Daniel Morris, Polarion Software GmbH und Sven Wittorf, Medsoto GmbH

Die ISO 13485 fordert, dass Hersteller von Medizinprodukten ihreSoftware-Werkzeuge, die Einfluss auf die Produktqualität nehmen können, validieren müssen. Sehr gerne wird versucht, diese Aufgabe andie Hersteller der Werkzeuge weiterzugeben, sodass diese die Fragegestellt bekommen, ob ihr Werkzeug denn validiert sei. Leider ist diesfür Hersteller nicht pauschal möglich, da Validierung immer in einemkonkreten Kontext durchgeführt werden muss.

Wir sind Hersteller von Werkzeugen zur Unterstützung von Software-entwicklung und haben uns gefragt, wie wir unseren Kunden bei dieserFragestellung helfen können. Für die Norm ISO 26262 haben wirunser Werkzeug als “ISO 26262 Trusted Tool” zertifizieren lassen. Für die Norm IEC 62304 gibt es eine solche Zertifizierung leider nicht.Dennoch sind die Erfahrungen aus dieser Zertifizierung hilfreich für dieMedizinbranche.

Im Vortrag werden wir zunächst beleuchten, wann und in welchemUmfang ein Tool validiert werden kann und muss und wie HerstellerKunden und Kunden Hersteller dabei unterstützen können. Im zweitenTeil werden wir den Weg beschreiben, mit dem wir unser Tool als “ISO26262 Trusted Tool” zertifiziert haben und welche Erkenntnisse undAnsätze sich hieraus für die Medizintechnik sowohl für Hersteller alsauch für Nutzer solcher Tools ableiten lassen.



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Konferenzvorträge

Track 4 “Qualitätsmanagement & Software Engineering” – Raum Wien & AthenLevel: Einsteiger und Fortgeschrittene

Qualitätssicherung von Open Source Softwaream Beispiel der OSADL QA-FarmDr. Carsten Emde, Open Source Automation Development Lab (OSADL) eG

Open Source Software ist aus Embedded-Systemen nicht mehrwegzudenken; dies gilt in vergleichbarer Weise auch für Medizingeräte.Im Gegensatz zu proprietären Software-Produkten, deren Qualität -so zumindest die allgemeine Erwartung - vom Hersteller bzw. Liefe-ranten sichergestellt wird, gibt es bei Open Source Software allerdingskeine vergleichbare Instanz. Im Prinzip ist jeder Anwender selbst dafürverantwortlich, was allerdings ökonomisch nicht sinnvoll ist. Stattdessenmuss die Qualitätssicherung der Software - genauso wie deren Entwicklung - gemeinschaftlich organisiert werden. Dies geschieht ambesten in einer Interessengemeinschaft, zu der Unternehmen mit Bedarf an Qualitätssicherungsmaßnahmen beitreten können. DasOpen Source Automation Development Lab (OSADL) ist eine derartigeGemeinschaft, die Dienstleistungen für den Einsatz von Open Sourcein der Industrie bereitstellt. Unter anderem betreibt das OSADL einTestzentrum, in dem mehr als 100 verschiedene Computersystemekontinuierlich getestet werden. In regelmäßigen Abständen werdenSoftware-Versionen als "Latest Stable" deklariert, die - ähnlich wie einRelease proprietärer Software - bestimmte Mindestanforderungen andie Qualität erfüllen.

Track 1 “VDI” – Raum Rom Level: Fortgeschrittene

Aus dem Sumpf der Anforderungen zumtragfähigen Fundament der ArchitekturDr. Tobias Maier, Method Park

Nachdem Anforderungen ermittelt, geprüft und freigegeben sind, folgtdie Erstellung der System- und der Software-Architektur. Diese Strukturen sind als Fundament für eine tragfähige Umsetzung essentiell.Vielfach werden bereits bewährte Architekturen wiederverwendet,ohne zu verifizieren, ob diese für das konkrete System auch wirklichdie optimale Lösung sind.

Das Ziel dieses Vortrages ist es, ein systematisches Vorgehen zur Erstellung einer System- und Software-Architektur aufzuzeigen. Dabeiwerden auch Themen wie Sicherheitsklassifizierung, Segregation oderEinsatz von SOUP behandelt. In diesem Zusammenhang werdenwichtige Prozessschritte wie Dokumentation und Verifikation von Architekturen aufgezeigt, die notwendig sind, um regulatorische Anforderungen zu erfüllen.

Dieser Vortrag reiht sich in den VDI-Track ein, der anhand eines fiktivenProjektes alle erfolgskritischen Aspekte der Software-Produktent-wicklung mit viel Praxisnähe vermittelt.

Track 2 “Agilität” – Raum Paris Level: Fortgeschrittene

Remote Scrum in der Medizintechnik: Fluchoder Segen?Frank Lange, Consanis GmbHWie verhält man sich als junger und noch unerfahrener Entwicklungs-leiter in einer Situation, in der man die Grenzen der geltenden Unter-nehmensregeln und Entwicklungsmethoden klar erkennt und vom Management sogar dazu aufgefordert wird, diese Grenzen zu überwinden?Als ich vor einigen Jahren in dieser Situation steckte, lag die Antwortaus meiner Sicht klar auf der Hand: Wir mussten uns weg vom starrenV-Modell hin zu agilen Methoden entwickeln. Scrum war damals bereitsin verschiedensten Branchen etabliert und es galt, diese Methode auchfür die Medizintechnik zu adaptieren. Gleichzeitig musste das Teamdeutlich vergrößert werden, was an unserem deutschen Standort wegendes Fachkräftemangels nicht möglich war. Outsourcing war das Zauber-wort der Stunde, zumal damit - so die damals herrschende Meinung -auch viel Geld gespart werden kann. So begann ein spannender Veränder-ungsprozess, in dessen Verlauf gleichzeitig die Entwicklungsmethodekomplett auf Scrum umstrukturiert als auch mehrere Entwicklung-steams international verzahnt aufgebaut wurden.

Neben vielen Bereicherungen in der Zusammenarbeit gab es immerwieder auch starke Reibungsverluste: So widerspricht beispielsweise diegeografische Entfernung zwischen den Teams klar der Forderung nachcollaborating Teams aus der agilen Philosophie. Auch waren deutliche Mentalitätsunterschiede zwischen den Standorten spürbar,die die reibungslose Zusammenarbeit oft erschwerten. Am Ende standeine Form der Zusammenarbeit, die zwar so anfangs nicht geplant war,aber das Optimum für alle Beteiligten bietet.

Track 3 “Tools” – Raum Madrid Level: Einsteiger und Fortgeschrittene

Prozessmanagement in der Medizintechnik:Spagat zwischen regulatorischen Anforderungenund effektiver ProjektarbeitDr. Sven Söhnlein, Method Park Software AG

Die im medizintechnischen Umfeld geltenden regulatorischen Vorgabenstellen hohe Ansprüche an das Prozessmanagement in entsprechendenUnternehmen. Die zugehörigen (meist dokumentenbasierten) Regelwerke, sind aufgrund des Umfangs und der hohen Komplexitätvon allen Projektbeteiligten oft schwer zu überblicken und gleichzeitigvom jeweiligen Prozessmanager damit auch schwer zu pflegen und zukontrollieren. Darüber hinaus bremsen solche dokumentenbasiertenRegelwerke die effektive Projektarbeit stark aus: Werden bei einem Unternehmen für ein Projekt beispielsweise Softwareentwickler oderSoftwaretester neu eingesetzt, so müssen sich diese oft zunächst mühselig im “Prozessdschungel” zurechtfinden. Redundanzen und Widers-prüche in den Dokumentensammlungen können auch für eingearbeiteteProjektbeteiligte die Anwendung des Regelwerkes erschweren.

Eine Alternative hierzu bieten toolgestützte und rollenbasierte Model-lierungskonzepte, welche einerseits eine schnelle visuelle Orientierungin der Prozesslandschaft ermöglichen und andererseits die Voraussetzungen für eine einfache regulatorische Dokumentation erfüllen. Ganz nebenbei werden dabei die Prozesse von Redundanzenund Widersprüchen befreit und deutlich entschlackt.

Ein großer international tätiger Medizingeräte-Hersteller hat sich dieserHerausforderung gestellt. Dies soll im Rahmen des Vortrages anhandeines Anwenderberichts aus der Prozessmanager-Perspektivegeschildert werden.



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Konferenzvorträge

Track 4 “Qualitätsmanagement & Software Engineering” – Raum Wien & AthenLevel: Einsteiger

Medical Apps unter Apple iOS 8 – HealthKit &SwiftStefan Becher und Miriam Schulze, bayoonet AG

Mit iOS8, dem neuen Betriebssystem für iPhone und iPad, führt Applemehr als 4.000 neue APIs, die neue Programmiersprache Swift sowiemehrere neue Frameworks ein. Das HealthKit Framework bietetzukünftig medizinischen und Gesundheits- Apps die Möglichkeitmiteinander zu kommunizieren. So können z.B. Herzfrequenz, verbrannteKalorien, Blutzucker oder Cholesterinwerte über die Health App aneinem zentralen Ort erfasst und bereitgestellt werden. Weitere medizinische Werte wie Blutgruppe oder Angaben zu Allergien könnenebenfalls hinterlegt werden und sind für Notfälle direkt vom Sperrbild-schirm aus zugänglich.

Für Hersteller von Medizinprodukten ergeben sich hier neueMöglichkeiten interaktive Apps zu entwickeln. Wir geben Ihnen einenEinblick in die verfügbaren Schnittstellen, stellen Ihnen das HealthKitvor und zeigen Ihnen an einigen Beispielen die Vorteile der neuen Programmiersprache Swift.


Mit Kalkül – Analyse, Bewertung und Behandlung von GefährdungenStefan Bolleininger

In der Medizintechnik ist es wohl der am häufigsten verwendete Standard,bei medizinischer Software nach der IEC62304 zumindest der zweitePlatz: Die 14971 – eine Norm mit hohem Stellenwert, da es um dieGefährdungen und deren Auswirkung auf Leib und Leben geht.

Mit dem Standard werden Anwendungsmethoden und Anforderungenan die Dokumentation und die Umsetzung eines Risikomanagement-prozesses festgelegt. Der vordefinierte Prozess dient dem Herstellerzur Bewertung und Bearbeitung von Gefährdungen. Da allerdings dieProdukte sehr unterschiedlich sind, gibt es im Prozess keine Basis-Risikoanalyse und jedes Produkt besitzt eigene Risiken und eigene Einstufungen in Schweregrad und Häufigkeit. Die in der Norm genanntenProzessschritte “Analyse – Bewertung – Beherrschung” geben allerdingslediglich erste Anhaltspunkte, in welcher Reihenfolge vorgegangen werden soll, sie schweigt sich allerdings über wirkliche Inhalte aus.

Sobald es konkret werden soll, ist der Hersteller auf sich gestellt undwird nur noch durch Informationen zu Anwendungsmethoden unter-stützt. Dies sind die Methoden Brainstorming, die FehlerbaumanalyseFTA und die FMEA. Doch jede dieser Methoden hat ihre positivenSeiten, sowie Grenzen im Einsatz. Konkreter für die Inhalte werdenallerdings andere Normen oder Guidelines und können damit als Basisfür die Analyse dienen. Dazu zählen neben der IEC60601-1 die IEC TR80002 sowie die Usability-Risiken aus der AAMI HE75.

Neben den Normen bestimmt die Architektur des Gerätes und derSoftware maßgeblich die Risiken sowie Auswirkungen und auch dieMöglichkeit zur Beherrschung von Risiken. Daraus ergeben sich neue

Risiken, wie etwa Risiken aus den SOUP-Software oder Bewertungenz.B. aus einer Software-FMEA. Weitere Gefährdungs-Vorschlägebekommen Sie durch Einbindung in medizinische Netzwerke mittelsder IEC80001.

Als nächster Schritt muss sich der Hersteller nach der Sammlungmöglicher Risiken häufig die Frage nach der korrekten Einstufung undeiner Maßnahme stellen, damit die Risiken effektiv gemindert werdenkönnen. Schließlich soll durch die nachfolgende Verifikation ein komplettesTracing vorhanden sein und Nachweise für die korrekte Implementierung und auch für eine sinnvolle Reduktion und damiteine Wirksamkeitsbewertung der Maßnahmen erstellt werden. DieseBewertung der Restrisiken stellt den Abschluss der Risikoanalyse dar.

Track 2 “Agilität” – Raum Paris Level: Einsteiger und Fortgeschrittene

Modellbasierte, automatische Softwaretestsin der MedizintechnikIngo Nickles, Vector Software

In modernen Software-Projekten werden grafische SW-Modelle erstellt und idealerweise wird aus diesen Modellen automatisch Codeerzeugt. Der Code ist jedoch nicht ohne Weiteres für eine Zertifizierunggeeignet und muss zusätzliche Software Tests durchlaufen. Was liegtnäher als aus den SW-Modellen automatisch Testfälle für die Test-werkzeuge zu generieren? Anhand von Beispielen werden möglicheWege gezeigt, wie Entwicklungswerkzeuge kombiniert werden könnenum eine maximale Automatisierung in der Softwareentwicklung fürsicherheitskritische Medizinische Systeme zu erreichen.

Track 3 “Tools” – Raum Madrid Level: Einsteiger

Software Verifikation - Testsystem oder Soft-ware-Tool?Gudrun Neumann, SGS-TÜV Saar GmbH

Ein großer Teil der in Medizinprodukten verwendeten Software, kannnicht unabhängig von Hardware genutzt werden. Diese Software-Systeme benötigen für ihre Funktionalität ein spezielles Medizingerät.Als Konsequenz davon wird zur Verifikation und Validierung von Anforderungen bzw. Funktionen dieser Systeme eine Emulation desMedizingerätes oder das Medizingerät selber benötigt.

In den Standards zur sicherheitsgerichteten Softwareentwicklung fürMedizinprodukte sind an Testsysteme andere Anforderungen gestelltals an reine Software-Tools.

Dieser Beitrag stellt die wesentlichen Unterschiede und Anwendungs-fälle von Testsystemen und Software-Tools anhand von Beispielen vor.Die Abgrenzung dieser beiden Begriffe ist oft fließend. Daraus folgt,dass die anzuwendenden Anforderungen oft schwierig zu bestimmensind. Dies trifft insbesondere auf Software-Tools zu, die in Verbindungmit Testsystemen verwendet werden. In diesem Beitrag werden diewesentlichen Anforderungen für Software-Verifikations- und Validierungsumgebungen in einem Überblick vorgestellt. Auf dieseWeise kann der Zuhörer entscheiden, ob in diesen Phasen seiner Software-Entwicklung eine Effizienzsteigerung möglich ist.



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Konferenzvorträge

Track 4 “Qualitätsmanagement & Software Engineering” – Raum Wien & AthenLevel: Einsteiger und Fortgeschrittene

Funktionale Sichrheit - Methoden-Transfer indie MedizingerätetechnikDr. Henrik J. Putzer und Robert Buschmann, techcos GmbH

Der Fortschritt in der Medizin wird zunehmend durch fortschrittlicheund funktional komplexe Medizingeräte getragen. Diese funktionaleKomplexität ist gleichzeig Chance und Risiko. Die Chance liegt in innovativen und wettbewerbsfähigen Produkten. Das Risiko liegt in derfunktionalen Komplexität selbst und den damit verbundenen neuenFehlermöglichkeiten. Diese Risiken durch funktionale Komplexität können durch die aktuellen Normen und Vorgehensweisen nichtadäquat gehandhabt werden. Daher sind für fortschrittliche Medizin-geräte auch neue Methoden notwendig.

Dieser Vortrag stellt eine neue Methode zur Integration der funktionalenSicherheit in die Praxis der Entwicklung von Medizingeräten vor. Ausgangspunkt hierfür bilden die Normen DIN EN 13485, DIN ENISO 14971, EN 60601-1 und DIN EN 62304 und die in ihnen ohnehinenthaltenen aber schwer zu findenden Ansätze für die funktionaleSicherheit. Diese Anknüpfungspunkte werden gemäß den Prinzipiender DIN EN 61508 erweitert und mit Erfahrungen aus anderenBrachen angereichert. Das Ergebnis ist eine praxistaugliche unddurchgängige Methode, welche die funktionale Sicherheit von komplexenMedizingeräten systematisch handhabt.

Track 1 “VDI” – Raum RomLevel: Einsteiger

So klappt es mit den Lieferanten – Erfolg durch praxiserprobtes Lieferanten-managementThomas Wunderlich, Vector Consulting Services GmbH und MatthiasKünzi, ERNI Consulting AG

Immer wieder machen Unternehmen die gleichen Erfahrungen mitLieferanten: Anfängliche Begeisterung, den richtigen Partner gefundenzu haben, der die eigenen Kompetenzen ergänzt oder Kapazitätslückenschließt. Dann Ernüchterung, wenn der Auslieferungstermin kommtund ein weit unfertiges, massiv fehlerhaftes oder – im schlimmsten Fall– gar kein (Teil-)Produkt abgeliefert wird. Dann setzt Hektik ein, dennplötzlich steht die bereits angekündigte Markteinführung auf der Kippe.Deutlich verschobene Termine, abgespeckte Funktionen oderRisikofreigaben sind die Folge – alles nicht zuträglich für den Markterfolg. Dabei sah doch zu Beginn alles sehr gut aus. Wo lag dasProblem und wie klappt es besser?

Erfolgreiches Lieferantenmanagement braucht in erster Linie Systematik, Führung und Penetranz.• Systematik fängt beispielsweise bei der Make-or-buy-Entscheidung

und Lieferantenauswahl an:Welche Produktanteile bzw. Kompetenzeneigenen sich zum Zukauf, welche nicht? Was kann der ins Auge gefasste Lieferant wirklich, und zwar sowohl hinsichtlich Technologie als auch hinsichtlich seiner Prozess- und Managementfähigkeiten? Welche Kriterien helfen dabei, den Einsatz von SOUP zu entscheidenund den richtigen Lieferanten dafür zu finden?

• Führung fängt bei der Spezifikation und Vertragsgestaltung an:

Es kann und soll viel, viel mehr vorausgedacht und festgelegt werden,als heute in der Praxis üblich – je intensiver die Zusammenarbeit, z.B.in Entwicklungspartnerschaften, desto mehr. Zudem kann hier bereits der Lieferant einbezogen werden – das bringt Identifikation und Commitment.

• Penetranz bedeutet, durchgängig am Lieferanten “dran” zu sein: Sich intensiv in technischen Workshops zu verständigen, ein aussage-kräftiges Status-/Fortschritts/Risiko-Reporting einzufordern, sich in enggetakteten Regelterminen abzustimmen, die Prozessfähigkeit z.B. mittels Medical SPICE Assessments, objektiv zu bewerten und damit transparent zu machen.

Die zahlreichen Standards der Medizintechnik bestätigen, dass Unternehmen ihre Zulieferer systematisch steuern und führen müssen.Konkrete Hinweise, z.B. welche Auswahlkriterien wirksam das Projektrisiko verringern, oder wie intensiv die Steuerung des Lieferantenerfolgen soll, fehlen jedoch.

Mit diesem Beitrag zeigen wir anhand von Erfahrungen aus der Unternehmenspraxis, wie ein praktikabler Lieferantenmanagement-Prozess aussieht, auf welche neuralgischen Punkte es bei seiner Umsetzung ankommt und wie damit Freude und Erfolg an die Stellevon (häufig anzutreffendem) Frust und Risiko im Lieferanten-management treten.

Dieser Vortrag reiht sich in den VDI-Track ein, der anhand eines fiktivenProjekts alle erfolgskritischen Aspekte der SW-Produktentwicklung mitviel Praxisnähe vermittelt.


Testmanagement in drei AktenJan Kinsky, imbus AG

Sind Word und Excel als Testmanagementwerkzeuge noch Stand derTechnik? Dieser Vortrag beantwortet diese Frage.

In drei Teilen wird das Thema beleuchtet. Im ersten Teil werden dieVorteile von einem Testmanagementwerkzeug erläutert und mitzahlreichen Anekdoten aus der Praxis belegt. Ebenso wird daraufeingegangen, welche Anforderungen der IEC 62304 durch das richtigeWerkzeug unterstützt werden.

Leider ist es in der Praxis nicht immer so leicht ein passendesWerkzeug zu finden. Welche Hurden es zu überwinden gilt wird imzweiten Teil erläutert. Dabei wird schnell klar, dass es die eierlegendeWollmilchsau nicht gibt. Neben den Aufgaben, die das Werkzeugerledigen soll, steht auch noch die Validierung des ausgewähltenWerkzeugs an.

Im dritten Teil wird noch eine Methode vorgestellt, wie es gelingenkann, die Tester und den Testmanager bei der Ableitung von Testfällenaus funktionalen Spezifikationen zu unterstutzen und gegebenenfallsdie Testfälle auch schon zu automatisieren.



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Konferenzvorträge

Track 3 “Tools” – Raum Madrid Level: Einsteiger

Software Segregation: Mehrere Sicherheits-klassen auf einer Hardware-PlattformMehmet Özer, SYSGO AG

Um die Kosten für die Zulassung eines medizintechnischen Gerätes zureduzieren, können über Maßnahmen zur Risikominimierung und derHW-Segregation die SW-Komponenten des Gerätes einer geringerenSicherheitsklasse zugeordnet werden. Diese Maßnahmen basieren inder Regel auf separierten Hardwareeinheiten, die keine gemeinsamenRessourcen nutzen dürfen. Sowohl die Maßnahmen zur Risikominimierung als auch die Segregation können aber auch in Software realisiert werden. Ein Separation-Kernel ist in der Lage, eineauf mehrere Hardwareeinheiten verteilte Applikation auf einer Hardwareplattform zu vereinen. Hierbei ist sichergestellt, dass dieseparierten SW-Komponenten sich nach wie vor nicht unbeabsichtigtbeeinflussen können (Mixed Criticality). Die strikte SW-Separierung ermöglicht es, auch Security Aspekte wie Access Control und “Controlled Information Flow” zu berücksichtigen. Auch das Risiko vonOpen Source Software und SOUP Komponenten kann einfacher beherrscht werden.

Track 4 “Qualitätsmanagement & Software Engineering” – Raum Wien & Athen

Device as a Platform, empowering the Transformation to the Internet of ThingsMatthew Dunkley, Flexera Software

To truly take advantage of the Internet of Things, medical device manufacturers need to fundamentally rethink their product outlook.The thinking behind a traditional device has been “one and done”: The product is designed, built, priced, sold, shipped, and used by theeventual customer until it slowly becomes obsolete.

In an IoT world with advanced applications and diverse connectivity,product designers should now be thinking of this device as a platformwhich has some fundamental level of capability and is constantly renewed and extended at any stage of its life, both by the originalmanufacturer and by other contributors in the ecosystem who addvalue to this device. This device, therefore, has a much longer andricher life, which could be beyond the wildest imagination of its original designer.

This truly mimics life where every generation aspires that their childrengrow beyond not only their parents, but also beyond their parents’ aspirations! However, this is a transformational shift in thinking for aproduct designer as well as the entire engineering, manufacturing, andsupport experience as well. The risks are clearly higher in makingthings open, but the upside potential in terms of business benefits is fargreater than the alternative.

This presentation addresses key elements to be considered in thistransformation. It is intended to serve as a broad framework whichcovers key parts of the technology stack as well as the supply chainprocess all the way to the customer and multiple stages in the device lifecycle.


Harte Code Nüsse geknacktHeiko Schmidt, MAQUET Cardiopulmonary AG und Daniel Müller, IMT AG

Die Erstellung des Software Detail Designs, Implementierung und anschließende Verifizierung ist eine der wichtigsten Grundvoraus-setzungen um Software für Medizinprodukte normenkonform erstellenund über den ganzen Lebenszyklus des Produktes betreiben zu können.

Als Ausgangslage für das Software Detail Design dient die SoftwareArchitektur. Doch welches Vorgehen und welche Methoden sindnotwendig um von der Architektur zum Detail Design zu gelangen?Wo liegt die Grenze der Tätigkeiten zwischen dem Software Architekten und des Software Entwicklers?

Ist das Software Detail Design festgelegt, erfolgt die Implementierungder Software Units. Vor Beginn der Implementation ist es jedoch essentiell wichtig sich mit Themen wie Versionsverwaltung, Build System,Kodier Richtlinien, Akzeptanzkriterien, Testmethoden, Code AnalyseTools, Software Metriken, usw. zu beschäftigen. Mit diesen Methodenund Konzepten solle einerseits eine hohe Qualität des SoftwareCodes erreicht und über den gesamten Produktlebenszyklus garantiertwerden können. Weiter soll durch Automatismen die Effizienz der Soft-ware Entwicklung maßgeblich gesteigert werden.

Software Detail Design implementiert, fertig? Mitnichten. Unabhängigder Software Klassifizierung nach IEC 62304 sind Software Tests unverzichtbar. Doch was muss getestet werden, wie kann der Testauf-wand auf den Ebenen Software Unit, Software Integration und Software System mit einem vertretbaren Aufwand und trotzdem mithoher Qualität erledigt werden?

Dieser Vortrag stellt die im VDI Fachausschuss “Qualitätssicherung fürSoftware in der Medizintechnik” erarbeiteten Best Practices zum DetailDesign (IEC 62304 Kapitel 5.4), zur Software Implementierung (IEC62304 Kapitel 5.5) und zur Software Integration (IEC 62304 Kapitel5.6) vor.

Diese geben Leitlinien und Handlungsempfehlungen, wie der Prozessumgesetzt werden kann, so dass er den Vorgaben der für die Entwicklungvon Medizinsoftware anzuwendenden Normen gerecht wird.

Anhand des direkten Praxisbezugs anhand eines virtuellen Projektessoll die Umsetzung in die Praxis verständlich gemacht werden.

Donnerstag, 16. Oktober 2014, 10:30 - 11:15 UhrMittwoch, 15. Oktober 2014, 17:10 - 17:55 Uhr

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www.prosystem-ag.com

Zertifiziert nach ISO 9001 und EN ISO 13845

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Konferenzvorträge

Track 2 “Qualitätsmanagement” – Raum Paris Level: Einsteiger und Fortgeschrittene

(Fern-) Wartung von Medizinischen Systemen?Aber sicher!Dr. Joachim Wilke, ITK Engineering AG

Software für Medizinische Systeme unterliegt hohen Anforderungen.Die Norm EN 62304 definiert daher neben Anforderungen an denEntwicklungsprozess u.a. auch einen Softwarewartungs- sowie einenProblemlösungsprozess. Ein wichtiger Aspekt ist die Wartung der Soft-ware um beispielsweise auf Softwarefehler und andere Korrekturen imRahmen des Risikomanagements nach dem erstmaligen Inverkehr-bringen zu reagieren. Auch unabhängig der Normanforderungenbesteht ein regelmässiger Wartungs- und Supportbedarf durch denHersteller, beispielsweise bei Kundenanfragen, Systemausfällen aberauch im Rahmen der kontinuierlichen Analyse im Regelbetrieb.

Um Wartung und Support flexibel und effizient zu realisieren, wird oftmals auf die Möglichkeit der Fernwartung zurückgegriffen und eswerden entsprechende Schnittstellen in das System integriert. Bereitsdie Schnittstelle zum lokalen Zugriff birgt Sicherheitsrisiken, die analysiertund berücksichtigt werden müssen. Jede zusätzliche Schnittstelle öffnetdas eigentlich geschlossene System weiter und erhöht dabei dieWahrscheinlichkeit eines erfolgreichen, unautorisierten Zugriffs.

Aktuell im Einsatz befindliche Sicherheitsmaßnahmen sind dabei nurbedingt geeignet. Jede Schnittstelle offenbart mögliche Angriffsvektoren,die bereits im Systemdesign sowie im Rahmen des Risikomanagementsberücksichtigt werden sollten.

Track 3 “Erfahrungsberichte” – Raum Madrid Level: Einsteiger

Einsatz von SOUP und OTS im EntwicklungsprozessGuido Ledermann, seleon GmbH

Bei der Entwicklung von Medizinprodukten werden häufig OTS undSOUP eingesetzt. Der Wunsch nach der Verwendung von Legacy-Software, Treibern, Betriebssystemen, Bibliotheken, etc. ist häufigwirtschaftlich und technisch nachvollziehbar. Das Ziel dabei ist, dieeigene Software um die Funktionen eines bestehenden Produkts zuerweitern. Dabei dürfen die regulatorischen Aspekte nicht außer Achtgelassen werden.

In Normen und Guidances für Europa und den USA sind die Anforderungen an OTS/SOUP beschrieben. Der praktische Umgangmit OTS/SOUP fällt vielen Entwicklungsteams dennoch schwer.Welche Voraussetzungen müssen erfüllt werden um OTS/SOUP einsetzen zu können? Muss OTS/SOUP validiert werden? Wie kannOTS/SOUP validiert werden? Was muss dokumentiert werden? Einmalvalidiert, immer wieder verwendbar? Was tun im Post-Market-Prozess?Diese und andere Fragen rund um OTS/SOUP sollen hier behandelt werden.


Testen – lästige Nebenbeschäftigung oderganzheitliche Philosophie?Dr. Anne Kramer, sepp.med GmbH und Lutz Schüle, ITK Engineering AG

Die Code-Nüsse sind geknackt, die Lieferanten haben geliefert. Web Pump ist bereit für den Test. Doch “Halt”! Hier ist bereits etwasgründlich schief gelaufen. Auch wenn IEC 62304 SW Integrations- undSystemprüfungen als letzte Schritte vor der Software-Freigabe sieht, istes mit ein paar Tests (und seien sie noch so gezielt) nach Abschluss der Implementierung nicht getan. Tatsächlich ist Testen nur eine vonvielen Aktivitäten der Qualitätssicherung, welche eher mit einerprinzipiellen Grundeinstellung zu vergleichen ist und bereits mit Projektstart beginnt.

In unserem Vortrag klären wir zunächst einmal einige Begriffe, um dann im zweiten (und weitaus größeren) Teil des Vortrags eine Reihe bewährter Praktiken zu präsentieren, mit denen sich gängigeSchwierigkeiten umgehen bzw. vermeiden lassen.

Alle Beispiele beziehen sich auf die webgesteuerte Medikamenten-pumpe (Web-Pump).

Track 2 “Qualitätsmanagement” – Raum Paris

Produktentwicklung: Outsourcing hilft, Entwicklungszeiten zu verkürzen und Kostenzu sparen – Modelle in der ÜbersichtJörg Sitte, Zühlke Engineering GmbH

Wir zeigen in diesem Vortrag Oursourcing-Strategien auf, die sich invielen Kunden-Projekten bewährt haben. Dabei lernen Sie erfolgs-entscheidende Aspekte wie beispielsweise Steuerungsmöglichkeiten,Kostenkontrolle, QM-Anforderungen, regulatorische Verant-wortlichkeiten oder Teil-Outsourcing einzelner Phasen eines Projektsdetailliert kennen.

Outsourcing ist eine Möglichkeit, effizienter Medizintechnik-Produktezu entwickeln und diese somit schneller und kostengünstiger am Marktzu platzieren. Die Modelle reichen von der Entwicklungsunterstützungbis hin zur Komplettentwicklung als Gewerk. Unterschiedliche Projektekönnen unterschiedliche Formen der Zusammenarbeit erfordern, jenachdem welche Kompetenzen ergänzt oder unterstützt werdensollen. Der Vortrag gibt anhand praktischer Beispiele Antworten aufFragen der Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern.


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Konferenzvorträge

Track 3 “Erfahrungsberichte” – Raum Madrid

Aktueller Status in der Entwicklung vonMedizinproduktenMartin Kochloefl, Seapine Software

Seapine Software hat in den Jahren 2011, 2013 und 2014 eine OnlineStudie unter Medizinproduktherstellern durchgeführt und dabei verschiedene Fragen zum aktuellen Status in der Produktentwicklunggestellt. Die Fragen dieser Studie wurden von mehr als 400 Personenaus unterschiedlichen Abteilungen von vielen Unternehmen beantwortet.

Der Vortrag geht auf die wichtigsten Fragen und deren Ergebnissedieser Studie ein. Dabei werden Themen wie dokumentzentriertergegen artefaktzentrierter Ansatz gegenübergestellt, die Ergebnisse ausden verschiedenen Jahren diskutiert und die Vorteile eines artefakt-zentrierten Arbeiten hervorgehoben. Weitere wichtige Themen derStudie waren die Erkennung, Analyse und Minimierung von Risiken,sowie die Verwaltung von Anforderungen und Testfällen und derenNachvollziehbarkeit. Schließlich gaben die Unternehmen auchAntworten zur Frage: “Was hindert Sie daran, Ihren Prozess der Produktentwicklung zu verbessern?”.

Der Vortrag leitet aus den Antworten einen möglichen zukünftigenTrend in der Produktentwicklung ab und gibt viele Tipps für eineVerbesserung des Entwicklungsprozesses in Ihrem Unternehmen.

Track 1 “Architektur” – Raum Rom Level: Fortgeschrittene

Software Plattform Lösungen für Medizintechnik Systeme – Wunsch oderNotwendigkeit?Stefan Angele, infoteam Software AG

Motivation: Die Medizintechnik steht vor einem Wandel! Das ist nichtwirklich neu? Neu scheint aber zu sein, dass es wirklich ist! TreibendeFaktoren dafür sind der steigende Bedarf an hochverfügbaren, sicherenund leistungsfähigen Medizinprodukten, sowie der stetig zunehmendeKostendruck in der Wertschöpfungskette der Gesundheitsversorgung.Aber was bedeutet das nun unmittelbar für Entwickler und Herstellervon Medizintechnik? Aus Sicht des Autors sind dabei folgende Aspektevon besonderer Bedeutung

• Medizintechnik muss in immer kürzerer Zeit mit immer komplexererFunktionalität entlang strengerer Qualitätsrichtlinien entwickelt werden.

• Die Entwicklung und die Anwendung von Medizintechnik müssen deutlich wirtschaftlicher werden.

Software ist für die Medizintechnik ein Innovationsschwerpunkt undunterliegt damit in besonderem Maße den oben genannten Rand-bedingungen. Damit stellt sich die konkrete Frage, wie Software fürmedizinische Systeme entsprechend zu gestalten ist. Ein vielver-sprechender Ansatz hierfür liegt in der Strategie Software für ganzeGenerationen von medizinischen Systemkomponenten auf Basis einergemeinsamen Plattform zu entwickeln.

Andere Branchen wie die z.B. die industrielle Automation sowie auchHersteller von Medizintechnik verfolgen diesen Ansatz seit einiger Zeit.

Inhalt: Der Vortrag von Stefan Angele beschreibt anhand des Beispiels voniMED einen Ansatz, wie man eine Software-Plattform für MedizinischeSysteme gestalten kann.

iMED ist eine Software-Plattform zur effizienten Realisierung von individuellen Lösungen für die Steuerung, Überwachung und Visualisierung von Medizingeräten und medizinischen Systemen. iMEDimplementiert Funktionen zur Erfüllung der wichtigsten grundlegendenAnforderungen wie Geräteanbindung, Tracking und Tracing, Rollen undRechtemanagement, Sicherung der Datenzugriffschicht und ist offenfür die flexible Anpassung an individuelle Anforderungen.

Track 2 “Qualitätsmanagement & Normen” – Raum Paris Level: Einsteiger

System-Engineering mit SysML – vom System-modell zur normgerechten DokumentationThomas Kammerer, ASTRUM IT

Traditionell werden medizinische Systeme dokumentenzentriert entwickelt. Wir erzeugen textuelle Spezifikationen und Design-Doku-mente und tauschen diese mit Kunden, Nutzern, Entwicklung und Testaus, um Informationen zu Anforderungen, Entwurf, Verifikation und Validierung zu dokumentieren und nachvollziehbar zu beschreiben.Dabei ist es oft sehr aufwendig, die Dokumente über den gesamtenLebenszyklus der Produkte konsistent und widerspruchsfrei zu halten.Durch modellbasierte Ansätze können die Kosten für die Erstellungund die Pflege von Dokumenten verringert werden. Mit Hilfe einesstandardisierten Systemmodells auf Basis der SysML erzeugen wir konsistente Dokumente und erhalten anschauliche und graphischeSichten für Anwender, Entwickler, Tester und Betreiber unserer Produkte.Mit einem strukturierten Engineering-Prozess erhalten wir ein systemweites, verifizierbares Modell unserer Anforderungen, Risiken,Komponenten, Testfälle und Validierungsaktivitäten über den gesamtenLebenszyklus unserer Produkte.

Track 3 “Erfahrungsberichte” – Raum MadridLevel: Einsteiger

Medizinprodukte im Multicore ZeitalterMatthias Pruksch, sepp.med GmbH

Multicore Systeme bieten mehr Performanz bei niedrigeren Kosten.Die stetig steigende Zahl der Cores ermöglicht steigende Performanzund Funktionalität von Medizinprodukten. Da gängige MulticoreProzessoren auf mittlere Performanz optimiert werden, ist der Einsatzin safety-relevanten Produkten problematisch. Die Komplexität vonMulticore Systemen erschwert die Bestimmung der Worst Case Execution Time und den Nachweis der “Absence of Interference”.Garantien und prozesskonforme Dokumentation müssen in Zusammenarbeit mit dem Chip-Hersteller erarbeitet werden. ImGegenzug bieten Multicore Systeme große Chancen zum Thema Security. Das System befindet sich geschlossen in einem Chip. Die Performanz erlaubt die parallele gegenseitige Überprüfung der Integrität und bei Bedarf steht Hardwareunterstützung bereit. Die Themen werden anhand von Beispielen dargestellt.



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Konferenzvorträge

Track 1 “Architektur” – Raum RomLevel: Einsteiger und Fortgeschrittene

Neue Konzepte zur Systemarchitektur imHinblick auf die allgemeine Sicherheit von Medizinprodukten am Beispiel eines DefibrillatorsMartin Gercke, Corscience GmbH & Co. KG

Anforderungen an die Sicherheit von Medizinprodukten entstehenzum Grossteil aus der EG-Verordnung 93/42/EWG bzw. aus demMPG und der IEC EN 60601-1 (Allgemeine Sicherheit für Medizingeräte). Es scheint, als ob die allgemeine Sicherheit Aufgabe derHW ist und bei der SW-Entwicklung über die Produktanforderungenhauptsächlich Standards wie z.B. IEC62304/62366 eingehalten werden müssen.

Im Verlauf eines Projektes wird dann meist klar, dass die Grenze zwischen SW/HW immer mehr verschwimmt wenn es um die Patientensicherheit geht:

Zur Erkennung von Erstfehlern (60601-1) müssen Zustände der HWoft durch SW erkannt und im System signalisiert werden. Diegeforderte Segregation von SW-Modulen (IEC62304) hat Auswirkungenauf die Sicherheitsarchitektur der HW. Nicht zuletzt werden in HW-FMEAs oft SW-Anforderungen formuliert.

Dieser Vortrag gibt einen Einblick in die Schnittstellen zwischenHW/SW bzgl. den normativen Sicherheitsanforderungen an Medizin-produkte. Am Beispiel der Entwicklung eines Defibrillators wird gezeigtan welchen Stellen und zu welchem Zeitpunkt diese kritischenSchnittstellenfragen aufkommen, welche Folgen sie für das Projekthaben und wie man frühzeitig mit ihnen umgeht.

Track 2 “Qualitätsmanagement & Normen” – Raum Paris Level: Einsteiger und Fortgeschrittene

Zertifizierung nach ISO 13485 im wis-senschaftlichen UmfeldKim Waldherr und Christian Bierstedt, Deutsches Krebsforschungszentrum

Im Forschungsschwerpunkt “Bildgebung und Radioonkologie” desDeutschen Krebsforschungszentrums in Heidelberg werden neueErkenntnisse, Methoden und Techniken zur Diagnostik und Therapievon Krebserkrankungen erforscht und eingeführt. Innerhalb des Schwerpunktes konzentriert sich die Abteilung “Medizinische Physik inder Strahlentherapie” auf konformale Strahlenbehandlungen mit Photonen und Ionen. Eine Stärke der Abteilung ist der Transfer neuer,durch Software realisierter Methoden in die klinische Anwendung. Mitder Änderung von §3 Nr.1 des Medizinproduktegesetzes im Jahr 2010nach welcher nun auch Software als reines Medizinprodukt zählt,wurde entschieden, ein QMS nach DIN EN ISO 13485 einzuführenund anschließend zertifizieren zu lassen, um den Patienten eine qualitätsgesicherte Behandlung gewährleisten zu können. Im Zeitraumvon 2011 bis 2013 wurde das QMS erfolgreich implementiert und imSeptember 2013 schließlich vom TÜV SÜD Product Service zertifiziert.Die Schwierigkeit bestand darin, den besonderen Verhältnissen ineinem wissenschaftlichen Umfeld gerecht zu werden, aber dennochnormkonforme Richtlinien und Prozesse zu entwickeln. Das implementierte QMS bietet nun die Möglichkeit translationale

Forschung im Bereich der Strahlentherapie zu unterstützen und dasZiel, die Translation von Forschungsergebnissen in die klinische Routine, wird gewährleistet.

Track 3 “Erfahrungsberichte” – Raum MadridLevel: Einsteiger

Medizinprodukt 1.0 – Lehren aus der Entwicklung einer Medizinprodukte-SoftwareMatthias Hölzer-Klüpfel, Medizintechnik - Software-Engineering – Entwicklungsprozesse

Wer schon jahrelang Software für ein Medizinprodukt entwickelt, sollteeigentlich alle Fallstricke kennen, die einem Projekterfolg im Wege stehen. Normen und ihre teils schwierige Auslegung, Programmier-sprachen und ihre Feinheiten, Projektmanagement-Methoden und derUmgang mit engen Zeitplänen sind bekannt und in einem guten Qualitätsmanagement-System abgebildet.

Wenn Sie aber vor der Aufgabe stehen, die Software für eineallererste Version eines Medizinproduktes zu entwickeln, werden Siemit ganz neuen Herausforderungen konfrontiert: Erfahrungen mit derTechnologie sind sehr beschränkt; die Hardware, auf der die Softwareeinmal laufen soll, gibt es höchstens als Schaltplan; die Entwickler, diedie Software programmieren sollen, müssen Sie erst noch finden; derEntwicklungsprozess für die Software existiert noch nicht. Eigentlichscheint nur eines fest zu stehen: der Endtermin.

In diesem Vortrag sollen eigene Erfahrungen aus verschiedenen Projektenreflektiert werden, in denen ein Medizinprodukt von der Idee bis zurMarktreife gebracht wurde. Besonders geht es dabei um die folgendenFragestellungen:

Besondere Anforderungen: wie unterstützen Sie die Entwicklung undden Test des Gesamtsystems?

Software-Architektur : was müssen Sie beachten, damit Sie auch nocheine Version 2.0 Ihrer Medizingeräte-Software auf den Markt bringenkönnen?

Team-Aufbau: wie bauen Sie schnell ein Software-Entwicklungsteamauf, mit dem Sie lange arbeiten können?

Software-Qualitätsmanagement: Wie können Sie sicherstellen, dass Ihrejunge Software nicht nur “irgendwie funktioniert”, sondern auch dennotwendigen Qualitätslevel erreicht?


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Konferenzvorträge

Track 1 “Architektur” – Raum RomLevel: Einsteiger und Fortgeschrittene

Messen, testen, pflegen, raten - wie bewertetman die Qualität einer Software-Architektur?Barbara Beenen und Felix Stern, Beenen IT-Lösungen GmbH

Die Architektur einer Software ist der entscheidende Faktor für Kor-rektheit, Wartbarkeit und Performanz einer Software. Oft rächen sich inspäterem Projektverlauf Fehler, die während des Entwurfs dergesamten Architektur gemacht werden – von falschen Annahmen, unsauber geplanten Funktionalitäten, spontanen, schlecht durchdachtenErweiterungen bis hin zu groben Fehlern wie Flaschenhälsen, fehlendenErweiterbarkeiten und unklaren Schnittstellen zu externen Systemen.Wann ist eine Architektur “gut”? Gibt es “best practises” zum Entwurf?Welche Fehler sind am häufigsten? Welche Methoden gibt es, die Qualität zu messen? Wie aufwändig sind sie? Bewähren sie sich in derPraxis, oder ist es nur blanke Theorie? Welche anderen Wege gibt es,die Qualität zu beurteilen? Was mache ich mit einer schlechten Architektur? Was passiert, wenn sich die Anforderungen ändern?

Track 2 “Qualitätsmanagement & Normen” – Raum Paris Level: Einsteiger und Fortgeschrittene

EN 14971: Neue Fassung 2012 - was ändertsich für Hersteller?Alexander Thern, QM-Beratung Alexander Thern

Die Norm EN 14971 wurde fast deharmonisiert, d.h. die Kommissionhielt sie nicht für geeignet die Erfüllung der grundlegenden Anforderungendarzulegen. In dem Vortrag werden die Unterschiede der grundlegendenAnforderungen Anhang 1 der 93/42 MDD und der Normforderungenanalysiert. Es wird aufgezeigt, wie die EN 14971 verwendet werdenkann um die grundlegenden Anforderungen zu erfüllen und was zusätzlicherfüllt werden muss.


Robuste Medizingeräte effizient entwickelnEdgar Böhm, IBM Deutschland GmbH

Auch in Medizingeräten wird die Funktionalität maßgeblich durch Softwarebestimmt. Fortschreitende Globalisierung und wachsender Wettbe-werbsdruck zwingen die Hersteller zu stetigen Innovationen bei gleich-zeitig höchsten Anforderungen an die Produktqualität. Als Folge nehmenAnzahl und Komplexität parallel zu bearbeitender Aufgaben kontinuierlichzu. Der effiziente Einsatz von Ressourcen entscheidet mit über den Un-ternehmenserfolg. Dem entgegen stehen isolierte Inselanwendungenund Büroapplikationen (z.B. MS Excel) als Behelfsmittel. Als Folge ergebensich zwangsläufig Brüche im Informationsfluss, redundante Datenhaltungsowie erhebliche Anteile an manuellen Eingriffen. Der Vortrag zeigt Lösungsansätze aus der Praxis für den durchgängigen Entwicklungs-prozess, die zu Transparenz und Traceability verhelfen und wie sichdurch effizientes Testmanagement sowie automatisierte Testprozesse

• höhere Produktqualität in kürzerer Zeit,• die Reduzierung des Anteils nicht wertschöpfender Tätigkeiten und• die Verringerung von Risiken wie Rückrufaktionen und erfolglose

FDA-Audits erzielen lassen.

Track 1 “Architektur” – Raum Rom Level: Einsteiger

Crash-Kurs Softwarearchitektur für embedded systemsPhilipp Bank, embeX GmbH

Dieser Vortrag bietet einen Einstieg in die Softwarearchitektur medizinischer Geräte mit einem Schwerpunkt auf die speziellen Eigenheiten hardwarenaher Systeme.

Track 2 “Recht” – Raum ParisLevel: Einsteiger

Das neue Einheitspatent - eine Perspektivefür die Medizintechnik?Manuel Soria-Parra und Julian Würmser, Meissner Bolte & Partner GbR

Für viele medizintechnische Unternehmen sind Patente wertvoll, umeinerseits die eigene Innovationskraft darzustellen und andererseitsgegen Nachahmer vorgehen zu können. Mit dem neuen europäischenEinheitspatentsystem, das bereits in den Startlöchern steht, ändern sichdie rechtlichen Rahmenbedingungen dramatisch. In einem Über-gangszeitraum von mindestens 7 Jahren wird das neue System parallelzum bestehenden Europäischen Patentsystem eingeführt. Was die diewenigsten wissen, ist, dass die Einführung des europäischen Einheitspatents auch weitreichende Folgen für bereits nach dem traditionellen System erteilten Patente hat.

Track 3 “Erfahrungsberichte” – Raum MadridLevel: Fortgeschrittene

Product Security für Medical DevicesDr. Markus Preidel, Siemens AG

Kennen Sie den Unterschied zwischen “Security” und “Safety”? Wennnicht, sind Sie in der Welt der Medizintechnik nicht alleine. In der Vergangenheit lag der Fokus in der Medizintechnik auf der “Safety”,dem Schutz vor den Auswirkungen zufälliger Ereignisse. “Security”, derSchutz vor absichtlichen, geplanten Angriffen von außen, spielte kaumeine Rolle.

Spätestens seit Stuxnet hat sich das geändert. Medizingeräte sind in denBlickwinkel der Security-Gemeinde geraten, Kunden fragen Securityzunehmend nach und auch Regulierungsbehörden fokussieren sich darauf.

Im Kern jeder Security liegt der Schutz der• Vertraulichkeit• Integrität• Verfügbarkeit

von Informationen und Anwendungen vor einem ganzen Spektrum vonAngreifern. Wenn dieser Schutz versagt, kann das die sichere Nutzungvon Medizintechnikprodukten unmöglich machen, Patienten könnengeschädigt, Daten können gestohlen werden.

Security muß, wie alle anderen Features auch, von vornherein in einProdukt designed werden. In diesem Vortrag wird geschildert, wie dasdurch Anpassung des Entwicklungsprozesses, Ausbildung der Mitarbeiterund Umsetzung von Standardanforderungen für Security zu leisten ist.

Donnerstag, 16. Oktober 2014, 16:00 - 16:45 UhrDonnerstag, 16. Oktober 2014, 14:45 - 15:30 Uhr

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Konferenzvorträge

Track 2 “Recht” – Raum ParisLevel: Einsteiger

Lizenzpflichten beim Einsatz von Linux undanderer Open Source Software in Medi-zingerätenDr. Till Jaeger, JBB Rechtsanwälte

In zahlreichen Medizingeräten wird Linux und/oder andere OpenSource Software eingesetzt. Dabei sind den Herstellern die Besonder-heiten des zugrunde liegenden Lizenzmodells nicht immer so bewusst,wie dies inzwischen in anderen IT-Branchen üblich ist. Dies gilt zumBeispiel für die Frage, wie den Kunden der Sourcecode der Softwarezugänglich zu machen ist und welche Auswirkungen sich auf Eigenent-wicklungen ergeben. Auch die Frage, ob und in welchem Umfang Dritten Änderungen an der Software eines Medizingeräts zu ermöglichen sind, spielt eine wichtige Rolle.

Da Lizenzverletzungen regelmäßig zu Urheberrechtsverletzungenführen, hat die License Compliance eine zunehmende Bedeutung beider Erfüllung von Compliance-Pflichten. Die Praxis zeigt, dass diegrößten Schwierigkeiten auf der Tatsache beruhen, dass in dieserQuerschnittsmaterie verschiedene Beteiligte zusammenwirkenmüssen, insbesondere die Entwicklungsabteilung mit derRechtsabteilung.

Der Vortrag erläutert die Lizenzpflichten anhand der GNU GeneralPublic License (GPL) und zeigt Schwierigkeiten der Lizenzerfüllung anhand von praktischen Beispielen auf. Weiterhin werden dieAuswirkungen auf etwaige Patente des Herstellers erläutert.


Berücksichtigung lokaler Eigenheiten bei der Anforderungserhebung für den globalenMarktMartin Bubenheimer, SOPHIST GmbH

Das herkömmliche Verständnis von Internationalisierung umfasst in erster Linie das übersetzen des UIs in die verschiedenen Sprachen derZielmärkte. Auch die Berücksichtigung von international variierendenZulassungsnormen ist in der Medizintechnik inzwischen etabliert.Trotzdem muss ein Produkt, das am Heimatmarkt zu einem durch-schlagenden Erfolg wird, kein Renner auf anderen Märkten werden.

Eine mögliche Ursache dafür sind die abweichenden Rahmen-bedingungen in anderen Ländern, die für die Akzeptanz eines Produktesentscheidend sind:

Leistungen des Gesundheitssystems: Welche Untersuchungenund Behandlungen werden für einen großen Teil der Bevölkerung vomGesundheitssystem bezahlt, welche nicht? Sind dafür spezielle Funktionenin meinem Produkt erforderlich?

Prozeduren: Sind für bestimmte Leistungen Abläufe vorgeschrieben,die vom Heimatmarkt abweichen und vom Produkt unterstützt werdenmüssen? Unterscheidet sich die Art der Nutzung vom Heimatmarkt,z.B. durch andere Rollenverteilung beim Personal, erfordern andereAbläufe gehobene Performance-Anforderungen etc.?

Infrastruktur: Sind Stromversorgung, Klimatisierung, Sterilität etc. ingleichem Maß gewährleistet wie im Heimatmarkt?

Ethnie: Sind bestimmte Verfahren aufgrund genetischer Unterschiedenicht anwendbar, z.B. in der Labordiagnostik aufgrund fehlender Enzymeauf denen ein Nachweisverfahren basiert, Geräte müssen aufgrundkörperlicher Voraussetzungen anders dimensioniert werden, dermatologische Diagnosemethoden oder Therapien können von derPigmentierung abhängen etc.

Kultur: Sind bestimmte Prozeduren aufgrund der kulturellen Situationbesonders gefragt, die unterstützt werden müssen, sind bestimmteProzeduren oder Attribute tabu?

Krankheitsbilder: Sind bestimmte Krankheiten im Zielmarktweniger oder mehr verbreitet als im Heimatmarkt? Muss ein Markterst entwickelt werden, um Bedarf für ein Produkt zu schaffen?

Dieser Vortrag gibt einen Überblick von Aspekten, die bei der Erhebungvon Anforderungen für international zu vertreibende Produkte zuberücksichtigen sind.

Donnerstag, 16. Oktober 2014, ??

München,

24. bis 26. März

2015Call for Papers

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eEMAEMBEDDED MEETS AGILE

Die Konferenz für Agilität

in Medizintechnik und Automotive

MedConf 2014 - Expert Panel

“Medizintechnik und Agilität”

Auch in diesem Jahr findet am Abend des ersten Konferenztages, 15. Oktober 2014,wieder das beliebte Expert Panel statt. Thema in diesem Jahr ist: “Medizintechnik

und Agilität”. Dazu werden wir bereits ab dem Workshoptag der Konferenz (14.Oktober 2014) neben der Registrierung eine Pinnwand und Modera-torenkärtchen bereitstellen.

Sie haben die Möglichkeit hier Ihre Fragen, die Sie gerne beim ExpertPanel beantwortet haben möchten, vorab zu formulieren, so dass sich

die Experten darauf vorbereiten können.

Das Expert Panel findet im Laufe der Abendveranstaltung statt – der Beginn ist 20.30 Uhr. Für Getränkewährend des Panels ist gesorgt. Wir freuen uns auf eine angeregte Diskussion zu dieser Thematik, die immer

größeren Stellenwert einnimmt.

Die HLMC Events GmbH bietet im Übrigen bereits seit 5 Jahren einen eigenen Kongress hierzu an, die “Embedded meets Agile” – weitere Informationen finden Sie unter www.embedded-meets-agile.de – 2015 findet die Konferenz vom 24. Bis 26. März ebenfalls in München im nhHotel München/Dornach statt. Aktuell ist der Call for Papers im Gange und wir freuen uns auf jede Menge Erfahrungsberichte.

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Abendveranstaltung

Zühlke Würfel Challenge: Gegen die Uhr füreine UhrZwei Tage Konferenz, zwei Tage mitmachenund gewinnen:

Der Tagesschnellste der Zühlke Würfel Challenge gewinnt je eine Withings Pulse O2Uhr. Ein smarter Fitness-Tracker, der nichtnur beim Laufen eine gute Figur abgibt.

Jeder Standbesucher kann mitmachen. Die Preisverleihung findet am Abschluss desKonferenztages statt. Wir freuen uns aufIhren Besuch!

Gewinnen Sie eine Auditgarant Professionell Lizenz im Wert von 750,00 €Am ersten Konferenztag, im Anschluss an das Expert-Panel, verlost dasJohner Institut eine Auditgarant Professionell Lizenz im Wert von 750,00 €.

Mit dieser Lizenz erhalten Sie Zugang zur webbasierten Lernplattformmit über 50 Videotrainings. Hier lernen Sie alle relevanten Gesetze,Normen und Richtlinien der medizinischen Softwareentwicklung kennenund werden schrittweise bei der gesetzeskonformen Erstellung dertechnischen Dokumentation für Ihr Medizinprodukt begleitet. SparenSie sich zukünftig teure Beraterstunden und Ihre wertvolle Zeit undnutzen Sie den Auditgarant, um Ihren Entwicklungs-und Dokumentations-prozess zu perfektionieren.Damit Sie Ihr Auditgarantiert bestehen!

Was Sie tun müssen:

Kommen Sie einfach imLaufe des ersten Konferenz-tages an den Stand des Institutsund geben Sie Ihre Visitenkarteab. So nehmen Sie automatischan der Verlosung teil! Wirwünschen Ihnen schonjetzt viel Glück!

www.borisgloger.comS E L B S T S I C H E R Z U M E R F O L G

Neugierig geworden?

Lesen Sie mehr zum Thema in unserem Whitepaper „3 Gründe für agile Produktentwicklung in der Medizintechnik“ auf:www.borisgloger.com/medizintechnik

Scrum in der MedizintechnikPraxis-Workshop mit Boris Gloger und Dr. Christoph Pedain, Roche PVT GmbHDienstag, 14. Oktober 2014, 09:00 – 17:00 Uhr

Bernd Krehoff und Karl Bredemeyerhalten dieses Jahr auf der MedConf einen Vortrag zum Thema „Produkt-validierung nach IEC 62366 mit agilen Methoden“Mittwoch, 15. Oktober 2014, 11:40 – 12:25 Uhr

Schneller, günstiger und ausnahmslos regelkonform: Bei der Produktent-wicklung stehen Unternehmen der Medizintechnik vor immensen Herausfor-derungen. Doch mit traditionellen Prozessen wie etwa der Wasserfallmethode sind diese kaum zu meistern. Zu schwerfällig, zu teuer, zu weit weg von denheutigen Anforderungen an die Produktentwicklung.

Hier kommt das Management-Framework Scrum ins Spiel. Mitte der 1990er-Jahre in der Software-Industrie entstanden, ist es mittlerweile auch als Weg für innovative Produktentwicklung in der Medizintechnik interessant. Das we-sentliche Asset: Es vereinfacht die Anforderungsanalysen und zerlegt die Kom-plexität der Produktentwicklung in überschaubare Zyklen – egal ob es sich um Hardware, Software oder PEMS handelt. Und: Agile Ansätze erfüllen die Ansprüche der geltenden Regularien.

Namhafte Firmen aus der Medizintechnik setzen auf das Know-how von Boris Gloger Consulting. Aktuell unterstützt das Management-Beratungsunterneh-men aus Baden-Baden einen internationalen Medizintechnik-Konzern bei der Agilisierung der Bereiche Konstruktion, Mechanik, Elektronik, Elektrik, Metall-bau, Software-Entwicklung, Embedded-Software-Entwicklung und bei der Zu-sammenarbeit mit Lieferanten.

Agile Produktentwicklungin der Medizintechnik mitBoris Gloger Consulting

Hauptsponsor :

Zühlke EngineeringDie Innovations- und Umsetzungskraft eines Unternehmensbasiert auf der Verbindung des Geschäfts mit Menschen undTechnik. Zühlke Engineering stellt diese Verbindung her, durchwegweisende Produkte, maßgefertigte Software und kombinierteLösungen. Unser Angebot umfasst Beratung, Entwicklung undIntegration. Wir nutzen die Erfahrung aus über 8.000 Projektenfür Kunden. Die Zühlke Gruppe hat lokale Teams in Deutschland, Großbritannien, Österreich, der Schweiz und inSerbien. 2013 erzielte sie mit 630 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern einen Umsatz von 85 Millionen Euro.

Goldsponsor :

ASTRUM IT ist spezialisiert auf die Entwicklung sicher-heitsrelevanter Software – insbesondere in den BereichenMedizintechnik, Messtechnik und Medizininformatik.

Für die Vernetzung von medizinischen Informationssystemenhat ASTRUM IT eine Kommunikationsplattform entwickelt.Die Plattform führt Daten aus verschiedenen Systemenzusammen und schafft dadurch einen vom Hersteller unabhängigen Austausch. Außerdem hat ASTRUM IT Verfahrenentworfen, die eine sukzessive Steigerung der Datenqualitätgewährleisten. So werden aus qualitativ hochwertigen Datensinnvolle Informationen, aus denen letztlich wertvolles Wissen entsteht.

Die Spezialisten aus Erlangen verfügen über jahrelange Erfahrung in der Lösungsfindung, Konzeption und Umsetzungqualitativ hochwertiger Software. Diese Erfahrung - verbundenmit einem ausgereiften Risikomanagement und allen Aspektender IT-Sicherheit - sichert Projekten den gewünschten Erfolg.

Qualifizierte Gebrauchstauglichkeits-Experten mit Erfahrungin der Umsetzung der IEC 62366 und IEC 62304 kümmernsich um ansprechende Bedienoberflächen. Für sie steht dieAkzeptanz und die korrekte Bedienung durch den Anwenderim Vordergrund, was vor allem für Medizinprodukte eine hervorgehobene Rolle einnimmt.

Premiumsponsoren:

Die Boris Gloger Consulting GmbH mit Sitz in Baden-Baden und Wien gehörtin der DACH-Region zu den fuhrenden Managementberatungen im Bereich des agilenChange-Managements und der agilen Produktentwicklung. Der Schwerpunkt liegt auf demManagement-Framework Scrum und dessen Weiterentwicklung. Boris Gloger Consulting bietet daruber hinaus Training und Consulting fur Fach- und Fuhrungskräfte im Bereichdes agilen Managements an. Die im Jahr 2008 gegrundete Boris Gloger Consulting GmbHbeschäftigt derzeit 20 Mitarbeiter und zählt unter anderem die Scout-Gruppe, Roche PVT,otto.de, Deutsche Post und die Ergo Direkt Versicherung zu ihren Kunden.

PROSYSTEM AG ist ein internationales Beratungsunternehmen im Gesundheitswesen undbietet umfangreiche Dienstleistungen zum Thema Qualitäts- und Projektmanagement fürMedizinprodukte an. Die Firma wurde von Prof. Dr. Jürgen Stettin zusammen mit seinemPartner Oliver P. Christ in 1999 gegründet und betreut mit Ihrer TochtergesellschaftPROSYSTEM USA LLC mit Sitz in San Diego, CA/USA inzwischen weltweit Kunden in über20 Ländern.

Unsere Kunden sind Hersteller und Entwickler von Medizinprodukten, Regulatory Affairs-und Risikomanager, Qualitätsmanagementbeauftragte, die pharmazeutische Industrie,Hochschulen und Universitäten sowie Benannte Stellen.

Als aktives Mitglied diverser Normungsgruppen können wir Ihnen ausführliche Hintergrund-informationen zur Entstehung und Umsetzung der einschlägigen Norm liefern. Als Beraterund Dienstleister sehen wir es als unsere Aufgabe an, auf Ihre speziellen Bedürfnisseeinzugehen und Ihnen optimale Lösungen anzubieten. Deshalb können Sie als Kunde vonuns vor allem Qualität, Zuverlässigkeit, Effektivität und Flexibilität erwarten.

Als QA Systems von Andreas Sczepansky im Jahr 1996 gegründet wurde, fungiertesie als exklusiver Vertriebspartner für die statischen Sourcecodeanalysewerkzeug (QA-C,QA-C++ und QAFortran) von Programming Research Ltd. in DACH.

Kunden begannen, QA Systems als Know-how Träger und Experten für statische Software-qualitätsanalyse wahrzunehmen, und es dauerte nicht lange bis sie QA Systems um dieBereitstellung einer kompletten Softwaretestlösung baten. Infolgedessen erweiterte QA Systems ihr Angebot mit unvergleichlichen Schulungen, Beratungen und Audits.

In den darauffolgenden Jahren erweiterte QA Systems strategisch ihr Produktportfolio, umdie Kunden in allen Phasen der Softwareentwicklung zu unterstützen. Neben ihrem “Flag-gschiff”, dem Unit-Testwerkzeug für C/C++, Cantata, liefert und unterstützt QA Systemssorgfältig ausgewählte Werkzeuge für: Requirements Engineering, Architektur/System-analyse und –design, weitere Designstufen (“high-”, “mid-” und “low-level”), Implemen-tierung sowie statisches und dynamisches Testen.

Fast zwanzig Jahre später, QA Systems fungiert sowohl europaweit über eigene Büros inDeutschland, UK und Frankreich als auch weltweit über anerkannte Distributoren. Das Unternehmen hat über 350 namhafte Kunden, mit einer breiten Bereichsparte, einschließlichLuft-/Raumfahrt und Defence, Automotive, Energietechnik, Medizintechnik und Bahntechnik.

Qualität ist QA Systems‘ treibende Kraft. Ihre Produkte und Dienstleistungen ermöglichenUnternehmen weltweit hochqualitative Software effizient zu entwickeln, welche den stetigenAnforderungen von Industriestandards und den hohen Erwartungen ihrer Kunden entsprechen.Unser Bestreben nach Qualität macht uns zur “The Software Quality Company”.

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Sponsoren der Mendconf

Sponsoren:

Creating Safety. With Passion.

Nach diesem Motto liefert die NewTec GmbH seit über 25 Jahren sicherheitsrelevante Systeme in den Bereichen Automotive, Avionik, Medizintechnik undVerteidigungstechnik.

NewTec konzipiert und entwickelt kundenspezifische High-Tech-Elektronik und qualitativhochwertige Software.

Unsere Kunden schätzen uns als qualifizierten Technologie- und Entwicklungspartner undprofitieren von unserem fundierten Verständnis für Methoden und Prozesse im Test- undRequirements Engineering und unserer langjährigen Erfahrung im Management und Controlling komplexer Projekte.

Neben der Entwicklung beraten wir Sie gerne in Projekten zur Prozessoptimierung undKonfliktlösung und unterstützen Sie im Kompetenzaufbau.

Der Maßstab unserer Arbeit ist die Zufriedenheit unserer Kunden.

Profitieren Sie von unserem Know how – Creating Safety. With Passion.

Seit 1995 hat Seapine Software vielen Unternehmen aus den Branchen Biotechnologie, Medizingeräteherstellung und klinische Forschung, sowie anderen Pharmaorganisationen geholfen, ihre Initiativen im Bereich Compliance erfolgreich zu verwalten.

Dabei standen immer Nachverfolgung und Verlinkung im Vordergrund, um verschiedeneArtefakte der Produktentwicklung, Verifizierung, Validierung und interne validierte IT Systeme miteinander zu verknüpfen.

Auch andere wichtige Aktivitäten wurden, ohne die tägliche Arbeit zu unterbrechen,miteinander verknüpft und verlinkt. Die integrierten Lösungen für Produktentwicklung und-verwaltung von Seapine können so konfiguriert werden, dass Standards wie FDA, IEC, ISO,HIPAA und Sarbanes-Oxley problemlos eingehalten werden.

Prozesse können ohne Aufwand gestartet werden, alle Arbeitsanfragen sind transparent erreichbar, Aufgaben können erfüllt werden, Artefakte werden nachverfolgt und qualitativeoder analytische Berichte können für das Management erstellt werden.

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Sponsoren der Mendconf

Einen Überblick über unsere Veranstaltungenfinden Sie stets aktuellunter: www.hlmc.de

Veranstalter & Organisation:

Manage Agile 2014 Berlin, 27. - 30. Oktober 2014 Die Konferenz für agile Führungskräfteund solche, die es werden wollenwww.manage-agile.de

Clean Code Days 2014 München, 11. - 12. November 2014Die Konferenz zu intuitiv verständlicherSoftware-Entwicklungwww.cleancode-days.de

SharePoint DaysBerlin, 03. - 04. Dezember 2014 Knowledge Days rund um SharePointwww.sharepoint-day.de

REConf 2015 München, 16. - 19. März 2015 Requirements Engineering Tagungwww.reconf.de

EMA - Embedded meets AgileMünchen, 24. - 26. März 2015Die Konferenz für Agilität in der Medizin-technik und Automotivewww.embedded-meets-agile.de

ShareConf 2015 Düsseldorf, 08. - 11. Juni 2015 DIE Konferenz zu Microsoft SharePointund Office 365www.shareconf.de

Veranstaltungskalender der HLMC Events GmbH

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Aussteller der Mendconf

Themensponsor

Institut für IT im GesundheitswesenDas Institut für IT im Gesundheitswesen unterstützt Medizinproduktehersteller und Krankenhäuser dabei, Informationstechnologien für das Gesundheitswesen effektiver und effizienter zu entwickeln, anzuwenden undzu betreiben. Hier erfahren Sie, wie spannend, erfüllend und auch rentabel der Weg zur Exzellenz ist.

Verbandspartner

Der VDI ist mit rund 152.000 persönlichen Mitgliedern der größte technisch-wissenschaftliche Verein in Deutschland und eineder größten Vereinigungen in Europa. Der VDI ist gemeinnützig, arbeitet unabhängig von einzelwirtschaftlichen Interessen und istpolitisch neutral. In der VDI-Gesellschaft “Technologies of Life Sciences” arbeitet der Fachbereich Medizintechnik mit vier weiterenFachbereichen zusammen. Mit seinen Aktivitäten auf dem Gebiet der Medizintechnik bietet der VDI Akteuren aus der Industrie,der Forschung und der Wissenschaft gemeinsam mit Vertretern von Krankenkassen, Krankenhäusern und der Politik eine

interdisziplinäre und neutrale Plattform zum Aufbau persönlicher Netzwerke, mit denen sich zukunftsorientierte Konzepte in der Medizintechnik entwickeln und umsetzen lassen. Basis dieser Arbeit ist die gemeinschaftliche Vision, die Medizintechnik als wichtigen Partner in der Wertschöpfungs-kette und als erfolgreichen Wirtschaftsfaktor zu etablieren.

Verein Deutscher Ingenieure e.V.VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences

Tel.: 02 11 / 62 14 - 687www.vdi.de/tls und www.vdi.de/medizintechnikEmail: [email protected]

Documents

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