AuditSLA
Zentrum für Klinische Studien
Jahresbericht
2017
Zentrum für Klinische Studien Regensburg – Jahresbericht 2017 2
Zentrum für Klinische Studien
Universitätsklinikum Regensburg
Franz-Josef-Strauß-Allee 11
D-93053 Regensburg
Telefon: +49 - (0) 941 - 944-5631
Telefax: +49 - (0) 941 - 944-5632
http://www.zks-regensburg.de
Zentrum für Klinische Studien Regensburg – Jahresbericht 2017 3
1. Aufgaben des ZKS 4
2. Personal 6
3. Neu angemeldete Studien am UKR im Jahre 2017 9
4. Studien unter Mitwirkung des ZKS 12
5. Wissenschaftsinitiierte Drittmittelprojekte 21
6. Studienkoordination 26
7. Datenmanagement 27
8. Medizinische Biometrie / Biostatistik 28
9. Medical Editing & Translation 29
10. Qualitätsmanagement 30
11. Fort- und Weiterbildungsangebote des ZKS 33
12. Resümee 2017 und Ausblick auf das Jahr 2018 35
13. Publikationen 2017 37
Inhaltsverzeichnis
Zentrum für Klinische Studien Regensburg – Jahresbericht 2017 4
Das Zentrum für Klinische Studien (ZKS) am Universitätsklinikum Regensburg (UKR) versteht sich als
Forschungspartner sowie Dienstleister und unterstützt Kliniker in allen Belangen klinischer Studien:
Planung, Anmeldung, Durchführung, Auswertung und Publikation. Das ZKS dient außerdem als
zentrale Meldestelle für klinische Studien gemäß den Drittmittelrichtlinien des Klinikums sowie als
Kontaktstelle für externe Partner (Industrie, Versorgungsträger, Studiengruppen), die neue
Arzneimittel bzw. Therapieansätze in klinischen Forschungsprojekten prüfen wollen.
Bei allen Tätigkeiten orientiert sich das ZKS an der guten Praxis für klinische Studien, wie sie durch
einschlägige Regelungen und Gesetze vorgeschrieben werden (Deklaration von Helsinki, ICH-
GCP, AMG, MPG). Das ZKS unterstützt sowohl Auftragsstudien der Industrie als auch Studien, die
durch Wissenschaftler initiiert werden (sog. Investigator Initiated Trials, IITs).
Das ZKS Regensburg ist Vollmitglied im Netzwerk der Koordinierungszentren für Klinische Studien
(KKS-Netzwerk), das bundesweit mit über 600 Mitarbeitern studienspezifische
Wissenschaftsdienstleistungen anbietet (weitere Standorte siehe Abbildung 1). Das KKS-Netzwerk
dient als Informationsplattform zu aktuellen Entwicklungen auf dem Gebiet der klinischen
Studien. Die Mitgliedschaft ermöglicht so einen intensiven Austausch mit führenden
Studiengruppen auf nationaler und internationaler Ebene sowie eine Professionalisierung des
Managements von klinischen Studien.
Abbildung 1: Mitglieder im KKS-Netzwerk
1. Aufgaben
Zentrum für Klinische Studien Regensburg – Jahresbericht 2017 5
Abbildung 2: Organigramm des ZKS
Zentrum für Klinische Studien Regensburg – Jahresbericht 2017 6
Leitung
Herr Prof. Dr. Michael Koller
Telefon: 0941/944-5630
e-mail: [email protected]
Medizinische Biometrie/Biostatistik
Biometrische Betreuung und Beratung von klinischen Studien der Phasen I bis IV, Fallzahlplanung
und Entwicklung von Studienprotokollen, Unterstützung bei Drittmittelanträgen, Erstellung
statistischer Abschlussberichte und Mitarbeit bei der Veröffentlichung der Studienergebnisse.
Herr Florian Zeman
(stellvertretender Leiter)
Telefon: 0941/944-5603
e-mail: [email protected]
Frau Karolina Müller
(Methodischer Schwerpunkt
Psychometrie)
Telefon: 0941/944-5626
e-mail: [email protected]
Datenmanagement
Entwicklung, Validierung und Pflege von Datenbanken, Plausibilitäts- und Konsistenzkontrollen,
Queryerstellung und Datacleaning, Erstellung von Case Report Forms (CRFs und eCRFs), Data
Management Plans, Archivierung von Studienunterlagen.
Herr Gunnar Huppertz
Telefon: 0941/944-5627
e-mail: [email protected]
2. Personal
Zentrum für Klinische Studien Regensburg – Jahresbericht 2017 7
Frau Tatjana Nazarenus
Telefon: 0941/944-5602
e-mail: [email protected]
Frau Yvonne Eberhardt
Telefon: 0941/944-5602
e-mail: [email protected]
Lotsenfunktion
Zentrale Ansprechpartnerin bei allen Fragestellungen, die im Zusammenhang mit klinischen
Studien stehen. Hilfestellung bei der Lösung der Fragestellung und/oder Vermittlung zu Experten
der verschiedenen studienaktiven zentralen und dezentralen Einrichtungen im Haus.
Frau Tanja Emmer
Telefon: 0941/944-5629
e-mail: [email protected]
Studienkoordination
Betreuung von Studienpatienten sowie studienbezogene Tätigkeiten gemäß Studienprotokoll
(Phase II-IV). Planung, Koordination und Umsetzung logistischer Abläufe, Dokumentation der
Studiendaten auf Papier-CRF oder e-CRF.
Frau Stefanie Kühn
Telefon: 0941/944-5633
e-mail: [email protected]
Frau Sabine Bachmann
Telefon: 0941/944-4475
e-mail: [email protected]
Zentrum für Klinische Studien Regensburg – Jahresbericht 2017 8
Herr Torsten Schramm
Telefon: 0941/944-5628
e-mail: [email protected]
Frau Christiane Cordes
Telefon: 0941/944-7286
e-mail: [email protected]
Frau Sandra Reuter
Telefon: 0941/944-4772
e-mail: [email protected]
Frau Jennifer Schöpf
Telefon: 0941/944-19639 e-
mail: [email protected]
Frau Stefanie Raith
Telefon: 0941/944-19641
e-mail: [email protected]
Frau Marita Müller
Telefon: 0941/944-4763
e-mail: [email protected]
Zentrum für Klinische Studien Regensburg – Jahresbericht 2017 9
Medical Editing & Translation
Übersetzung und Bearbeitung medizinischer Publikationen, Fortbildungen im Bereich Medical
English für Ärzte und Studienpersonal.
Frau Monika Schöll
Telefon: 0941/944-9661
e-mail: [email protected]
Fortbildungs- und Qualitätsmanagement
Qualitätsmanagementbeauftragte und Koordination von Fortbildungsveranstaltungen des ZKS.
Frau Susanne Müller
Telefon: 0941/944-4327
e-mail: [email protected]
Gemäß den Drittmittelrichtlinien des UKR sind der Beginn und das Ende einer klinischen Studie
anzuzeigen. Dazu dient das webbasierte Anmeldeportal für klinische Studien. Unter Verwendung
einer Forscher ID (www.forscherid.zks-regensburg.de) und einem authentifizierten Login können
sich die Kliniker ins Anmeldeportal (www.studienanmeldung.zks-regensburg.de) einloggen und
ihre klinischen Studien mit den erforderlichen Angaben anzeigen. Das Anmeldeportal informiert
durch ein Ampelsystem über den aktuellen Anmeldestatus. Dank der übersichtlichen und
einfach strukturierten Oberfläche dauert die Anmeldung einer klinischen Studie zwischen 5 und
10 Minuten.
Insgesamt wurden im Jahr 2017 183 Studien über das Studienportal des ZKS angemeldet. Für die
Verteilung auf die einzelnen Kliniken siehe Grafik (Abbildung 3) auf der folgenden Seite:
3. Neu angemeldete Studien am UKR im Jahre 2017
Zentrum für Klinische Studien Regensburg – Jahresbericht 2017 10
Abbildung 3: Nach Kliniken aufgeteilte Studienanmeldungen im Jahr 2017
Zentrum für Klinische Studien Regensburg – Jahresbericht 2017 11
66 der 183 angemeldeten Studien fallen unter das Arzneimittelgesetz (AMG) in seinen
verschiedenen Phasen:
19 der angemeldeten Studien fallen unter das Medizinproduktegesetz (MPG):
Risikoklassen Anzahl
1 4
2a 5
2b 2
3 8
Von den 183 Studien waren 63 wissenschaftsinitiierte (Investigator Initiated Trials [IITs) und 120
Auftragsstudien (Industrie). Die Studientypen verteilen sich wie folgt:
Studientyp Anzahl
Interventionsstudie 74
Randomisierte kontrollierte Studie 56
Nichtrandomisierter interventioneller Vergleich 7
Kohortenstudie mit Intervention 1
Diagnostikstudie randomisiert/vergleichend 2
Supportive Care Studie, randomisiert/vergleichend 0
Andere 8
Keine Interventionsstudie 109
Epidemilogische Studie 19
Retrospektive Studie 36
Screening-, Diagnose-, Früherkennungsstudie 16
Beobachtungsstudie 3
Nicht-interventionelle Studie (NIS) 18
Präventionsstudie 0
Biomarkerstudie 0
Supportive Care Studie, beobachtend 0
Andere 17
Als „sekundärer Leistungserbringer“ wurden in Anspruch genommen:
Angeforderte Leistungen von folgenden
Instituten oder Abteilungen
Anzahl
Apotheke des Klinikums 20
Radiologie 10
Klinische Chemie 12
Pathologie 5
Funktionelle Genomik 0
Mikrobiologie 0
Nuklearmedizin 0
Phasen Anzahl
I 3
I&II 4
II 9
IIa 5
IIb 4
II&III 2
III 28
IIIb 5
IV 6
Zentrum für Klinische Studien Regensburg – Jahresbericht 2017 12
Im Berichtszeitraum wurden vom ZKS insgesamt 102 klinische Studien betreut. Die folgende
Tabelle bietet einen Überblick über alle Projekte mit folgenden Basisinformationen: Titel der
Studie, federführende Klinik, verantwortliche Kliniker, Beteiligte aus dem ZKS, Aufgaben des ZKS,
Drittmittelförderung und Status des Projekts. Aus Gründen der Vertraulichkeit (möglicher
Rückschluss auf den Sponsor) werden im Studientitel keine Produkt- oder Präparate-Namen
genannt, sondern durch „$“ ersetzt. Zusätzlich zu den aufgelisteten 102 klinischen Studien
werden am ZKS statistische, methodische oder regulatorische Beratungen sowie Beratungen im
Rahmen von Doktorarbeiten geleistet. Diese Projekte und Leistungen sind in der Studienliste nicht
ausgewiesen.
Studienliste ZKS Regensburg Stand Dezember 2017
Studie (Kurztitel)
Klinik Kliniker ZKS-
Beteiligte
Drittmittel ZKS Aufgabe Status
1
Study in renal
transplantation, phase
IIIb, (HERAKLES)
Abteilung für
Nephrologie
Banas Emmer Industrie Studiendurchführung abgeschlossen
2
Study in renal
transplantation, phase III,
(VIPP, ML 19313)
Abteilung für
Nephrologie
Banas Emmer Industrie Studiendurchführung abgeschlossen
3
Study in renal
transplantation, phase IV,
(ONErgt11)
Abteilung für
Nephrologie
Banas Kühn EU Studiendurchführung abgeschlossen
4
Study in renal
transplantation, non-
AMG, (CMValue)
Abteilung für
Nephrologie
Banas Emmer Industrie Studiendurchführung abgeschlossen
5
Study in renal
transplantation, phase I-II
(ONEmreg12)
Abteilung für
Nephrologie
Banas Kühn
Schramm
EU Studiendurchführung läuft
6
Study in renal
transplantation, NIS
(ADAGIO)
Abteilung für
Nephrologie
Banas Kühn Industrie Studiendurchführung abgeschlossen
7
Study in renal
transplantation, phase IV
(Harmony-FU)
Abteilung für
Nephrologie
Banas Kühn Industrie Studiendurchführung läuft
8
Study in renal
transplantation, phase IV
(TRANSFORM)
Abteilung für
Nephrologie
Banas Kühn-
Schramm
Industrie Studiendurchführung läuft
9
Study in renal
transplantation, NIS
(ADDRESS)
Abteilung für
Nephrologie
Banas Schramm-
Kühn
Industrie Studiendurchführung läuft
10
Study in renal
transplantation, phase III
(IM 103-116)
Abteilung für
Nephrologie
Banas Schramm
Kühn
Industrie Studiendurchführung läuft
11
Study in renal
transplantation, NIS
(SMART DSA)
Abteilung für
Nephrologie
Banas Emmer IIT Studiendurchführung abgeschlossen
12
Study in patients with
CMV-positive, Cohort
(CMVextend)
Abteilung für
Nephrologie
Banas Kühn
Schramm
Industrie Studiendurchführung läuft
13
Study in patients with
anemia phases II
(DOLOMITES)
Abteilung für
Nephrologie
Banas Kühn
Schramm
Industrie Studiendurchführung abgeschlossen
14
Study in renal
transplantation phase II
(CELLIMIN)
Abteilung für
Nephrologie
Banas Schramm
Kühn
EU Studiendurchführung läuft
15
Study in renal or
renal/pancreas, NIS
(PARASOL)
Abteilung für
Nephrologie
Banas Kühn
Schramm
Industrie Studiendurchführung läuft
4. Studien unter Mitwirkung des ZKS
Zentrum für Klinische Studien Regensburg – Jahresbericht 2017 13
Studie (Kurztitel)
Klinik Kliniker ZKS-
Beteiligte
Drittmittel ZKS Aufgabe Status
16
Study in patients who
have acute major
bleeding
Notaufnahme Hanses Schramm
Kühn
Industrie Studiendurchführung läuft
17 Study in patients with
NSCLC, phase II, (OAK)
Inn. Medizin II
Pneumologie
Schulz Bachmann Industrie Studiendurchführung läuft
18 Study in patients with
NSCLC, phase II, (AURA3)
Inn. Medizin II
Pneumologie
Schulz Bachmann Industrie Studiendurchführung läuft
19
Study in patients with
NSCLC, phase II,
(Juniper)
Inn. Medizin II
Pneumologie
Schulz Bachmann Industrie Studiendurchführung CoV 12/17
20 Study in patients with
SCLC, phase II, (CellAct)
Inn. Medizin II
Pneumologie
Schulz Bachmann Industrie Studiendurchführung CoV 12/17
21
Study in patients with
NSCLC, phase III,
(ARCTIC)
Inn. Medizin II
Pneumologie
Schulz Bachmann Industrie Studiendurchführung läuft
22
Study in patients with
NSCLC, phase III,
(PACIFIC)
Inn. Medizin II
Pneumologie
Schulz Bachmann Industrie Studiendurchführung läuft
23
Study in patients with
NSCLC, phase III,
(GO29436)
Inn. Medizin II
Pneumologie
Schulz Bachmann Industrie Studiendurchführung läuft
24
Study in patients with
NSCLC, phase III,
(GO29437)
Inn. Medizin II
Pneumologie
Schulz Bachmann Industrie Studiendurchführung läuft
25
Study in patients with
NSCLC, phase III, (BMS
CA209-331)
Inn. Medizin II
Pneumologie
Schulz Bachmann Industrie Studiendurchführung Cov 05/17
26
Study in patients with
NSCLC, phase III,
(ModuLung)
Inn. Medizin II
Pneumologie
Schulz Bachmann
Wendl
Müller M.
IIT Studiendurchführung läuft
27
Study in patients with
Lung Emphsema,
Register Study,
(PneumRx)
Inn. Medizin II
Pneumologie
Schulz Bachmann
Cordes
Industrie Studiendurchführung läuft
28
Study in patients With
NSCLC, phase Ib/II
(cMET)
Inn. Medizin II
Pneumologie
Schulz Bachmann
Wendl
Industrie Studiendurchführung läuft
29
Study in patients With
NSCLC, phase I
(FoodEffect)
Inn. Medizin II
Pneumologie
Schulz Bachmann
Wendl/Mülle
r M.
Industrie Studiendurchführung läuft
30
Study in patients with
Severe Persistent
Asthma/ BT Register
Study
Inn. Medizin II
Pneumologie
Schulz Bachmann
Reuter
IIT Studiendurchführung läuft
31 Study in Patients with
Asthma, phase III, (EVITA)
Inn. Medizin II
Pneumologie
Schulz Bachmann
Reuter
Industrie Studiendurchführung CoV 04/17
32 Study in Patients with
SCLC, phase III
Inn. Medizin II
Pneumologie
Schulz Bachmann Industrie Studiendurchführung SIV 05/2017
33 Study in Patients with
severe Asthma,Register
Inn. Medizin II
Pneumologie
Schulz Reuter IIT Dokumentation SIV 10/17
34
Tinnitus Research
Initiative (Internationale
Tinnitus Datenbank)
Psychiatrie Landgrebe
Langguth
Koller TRI-Stiftung Biometrische
Auswertungen
Publikationen
Überprüfung und
Validierung der
Studiendaten
läuft
läuft
läuft
Zentrum für Klinische Studien Regensburg – Jahresbericht 2017 14
Studie (Kurztitel)
Klinik Kliniker ZKS-
Beteiligte
Drittmittel ZKS Aufgabe Status
35
Prospective, multicenter
study evaluating
multimodality treatment
with pre- and
postoperative systemic
chemotherapy with §/ §
or §/ §, complete
cytoreductive surgery
(CRS), hyperthermic
intraperitoneal
chemotherapy (HIPEC) in
patients with PC of CC
orgin with k-ras wild type
tumors (COMBATAC).
Chirurgie Piso
Glockzin
Eberhardt
Nazarenus
Huppertz
Koller
Zeman
Industrie Biometrische Planung
Studienprotokoll
Datenmanagement
Biometrische
Auswertung inkl.
Abschlussbericht
Publikation
abgeschlossen
abgeschlossen
abgeschlossen
abgeschlossen
läuft
36
Prospective, randomized,
placebo-controlled,
monocentric, two-
armed, observer-blinded
and within-patient study
for Photodynamic
Therapy (PDT) with MAL in
the treatment of actinic
keratoses (AK) and
photodamage on the
back of the hands using
Intense Pulsed Light (IPL)
devices (Handstudie)
Dermatologie Kohl
Szeimies
Zeman
Eberhardt
Nazarenus
Koller
- Biometrische Planung
Studienprotokoll
Datenmanagement
Biometrische
Auswertung inkl.
Abschlussbericht
Publikation
abgeschlossen
abgeschlossen
abgeschlossen
abgeschlossen
läuft
37
§ vs. white light guided
TURB for EORTC score
intermediate risk non-
muscle invasive bladder
cancer followed by
attenuated intravesical
adjuvant chemotherapy
(HELENA)
Urologie Fritsche
Burger
Zeman
Eberhardt
Nazarenus
Huppertz
Koller
Industrie Biometrische Planung
Studienprotokoll
Datenmanagement
Biometrische
Auswertung inkl.
Abschlussbericht
Publikation
abgeschlossen
abgeschlossen
läuft
geplant
geplant
38
Extended Pancreas
Donor Program - The
EXPAND Study
Chirurgie Farkas
Schnitzbauer
Zeman
Eberhardt
Huppertz
Nazarenus
Koller
Industrie Biometrische Planung
Studienprotokoll
Datenmanagement
Biometrische
Auswertung inkl.
Abschlussbericht
Publikation
abgeschlossen
abgeschlossen
abgeschlossen
abgeschlossen
läuft
39
Update of the EORTC
questionnaire for
assessing the quality of
life in lung cancer
patients (EORTC QLQ-
LC13)
Phases I - III
Inn. Medizin II
Thorax-
chirurgie
Schulz
Hofmann
Koller
Bachmann
EORTC Biometrische
Auswertung Phase III
Publikation
läuft
läuft
40
Lebensqualität bei
Patienten mit
Hodentumoren
Urologie Zimmermann
Schmelz
Burger
Koller
Huppertz
Bundes-
wehr
Biometrische Planung
Studienprotokoll
Datenmanagement
Biometrische
Auswertung
Publikation
abgeschlossen
abgeschlossen
läuft
geplant
geplant
Zentrum für Klinische Studien Regensburg – Jahresbericht 2017 15
Studie (Kurztitel)
Klinik Kliniker ZKS-
Beteiligte
Drittmittel ZKS Aufgabe Status
41
LQ-Diagnostik und -
Therapie beim
kolorektalen Karzinom
Tumorzentrum Klinkhammer
-Schalke
Koller
Zeman
BMBF Planung
Drittmittelantrag
Biometrische
Auswertung
abgeschlossen
abgeschlossen
läuft
42
Update of the EORTC
questionnaire for
assessing the quality of
life in lung cancer
patients (EORTC QLQ-
LC29 Phase IV)
Inn. Medizin II
Thorax-
chirurgie
Schulz
Hofmann
Koller EORTC Biometrische Planung
Studienprotokoll
Literature Review
Nationale und
internationale
Koordination der
Studie
Datenmanagement
Biometrische
Auswertung
abgeschlossen
abgeschlossen
läuft
läuft
geplant
43
Einfluss der
Strahlentherapie auf die
ASTRA TECH-Implantat-
gestützte prothetische
Rehabilitation von
Patienten mit oralem
Plattenepithelkarzinom:
Eine prospektive
Beobachtungsstudie zur
Evaluation des
Implantaterfolges und
der Lebensqualität
MKG-Chirurgie Ettl
Reichert
Koller
Eberhardt
Nazarenus
Huppertz
Zeman
Industrie Biometrische Planung
Datenmanagement
Zwischenauswertung
Biometrische
Auswertung
abgeschlossen
abgeschlossen
abgeschlossen
läuft
44 POLYQUALY
Unfallchirurgie Nerlich
Ernstberger
Koller
Eberhardt
Huppertz
Zeman
BMBF
Versorgun
gs-
forschung
Biometrische Planung
Datenmanagement
Biometrische
Auswertung
Publikation
abgeschlossen
abgeschlossen
läuft
läuft
45 Verletzungsprävention im
Amateurfußball (ViA)
Unfallchirurgie Angele
Krutsch
Nerlich
Huppertz VBG Biometrische Planung
Datenmanagement
abgeschlossen
läuft
46 RIST-Studie
Kinder- und
Jugend-
medizin
Corbacioglu Zeman
Koller
Industrie Biometrische Planung
Studienprotokoll
Statistischer
Analyseplan
Biometrische
Auswertung
abgeschlossen
abgeschlossen
geplant
geplant
47
Investigating and
improving the German
response scales of the
EORTC core
questionnaire for
assessing the quality of
life in cancer patients
(EORTC QLQ-C30) – a
three-step approach
intern und
extern
Koller
Müller K.
EORTC Protokollerstellung
Studiendurchführung
Biometrische
Auswertung
abgeschlossen
läuft
geplant
48 AML-ViVA
Hämatologie/
Onkologie
Thomas Zeman Celgene
and
Anticance
r Fund
Biometrische Planung
Biometrie
abgeschlossen
geplant
Zentrum für Klinische Studien Regensburg – Jahresbericht 2017 16
Studie (Kurztitel)
Klinik Kliniker ZKS-
Beteiligte
Drittmittel ZKS Aufgabe Status
49 BroHNO
extern Meiser Huppertz
Zeman
Industrie Datenmanagement
Biometrie
abgeschlossen
abgeschlossen
50
Treatment of steroid
resistant acute
gastrointestinal graft-
versus-host disease with
donor-derived regulatory
T cells (Treg002)
Innere Medizin
III
Edinger Zeman
Huppertz
Nazarenus
Emmer
Koller
BayImmu
Net
Biometrische Planung
Studienprotokoll
Datenmanagement
Monitoring
Biometrische
Auswertung
Publikation
abgeschlossen
abgeschlossen
läuft
läuft
geplant
geplant
51
Treatment of sleep
apnea Early After
Myocardial infarction
with Adaptive Servo-
Ventilation – a
randomized controlled
trial (TEAM-ASV I)
Inn. Medizin II
Pneumologie
Schlafmedizin
Arzt
Zeman
Huppertz
Nazarenus
Koller
Emmer
Bachmann
Stiftung Biometrische Planung
Studienprotokoll
Datenmanagement
Publikation
abgeschlossen
abgeschlossen
läuft
geplant
52 Consider-AF
Inn. Medizin II Arzt Huppertz
Zeman
Stiftung Datenmanagement
Biometrie
läuft
geplant
53
Prospective, controlled
and monocentric study
to evaluate the effects of
topical 3% diclofenac in
2.5% hyaluronic acid gel
on tumor metabolism in
the treatment of actinic
keratoses in
immunocompetent and
immunocompromised
patients
Dermatologie Kohl Koller
Zeman
Nazarenus
DFG Biometrische Planung
Studienprotokoll
Datenmanagement
Biometrische
Auswertung inkl.
Abschlussbericht
Publikation
abgeschlossen
abgeschlossen
läuft
geplant
geplant
54
Adhärenz und
Lebensqualität unter
Therapie bei
Rheumatoider Arthritis:
Correlate und
Einflussfaktoren (TRACE)
Rotes Kreuz
Krankenhaus
Bremen;
Deutsche
Fatigue
Gesellschaft
Kuipers
(Bremen)
Rüffer (Köln)
Koller
Huppertz
Eberhardt
Zeman
DFaG Studienplanung
Datenmanagement
Biometrische
Auswertung
abgeschlossen
abgeschlossen
läuft
55
Lebensqualität bei
Patienten mit nicht-
melanozytären
Hauttumoren (non-
melanoma skin cancer,
NMSC)(Biofrontera)
Dermatologie Szeimies
(Reckling-
hausen)
Koller
Huppertz
Müller K.
Industrie Studienplanung
Datenmanagement
Biometrische
Auswertung inkl.
Abschlussbericht
Publikation
abeschlossen
abgeschlossen
läuft
geplant
56
Event driven study to
compare $ with $
(Freedom)
Pneumologie Lange Cordes Industrie Studiendurchführung läuft
57
Prospective, randomized,
controlled, multicenter,
two-armed, study
comparing $ with $ for
the treatment and
prophylaxis of actinic
keratoses in
photodamaged skin of
the face (Daylight_01)
Dermatologie Karrer
Kohl
Koller
Huppertz
Zeman
Eberhardt
Emmer
Industrie Antragstellung bei
Ethikkommissionen
und Behörden
Datenmanagement
Biometrie
abgeschlossen
läuft
geplant
Zentrum für Klinische Studien Regensburg – Jahresbericht 2017 17
Studie (Kurztitel)
Klinik Kliniker ZKS-
Beteiligte
Drittmittel ZKS Aufgabe Status
58
Erforschung eines
antimikrobiell ausgerüste-
ten Emergency Rooms
zur Erhöhung der
Patientensicherheit
durch Schutz vor
nosokomialen Erregern
und Infektionen (NE-
OffensiveI
Unfallchirurgie Nerlich Koller BMBF Antragstellung
Biometrie
abgeschlossen
läuft
59
Study in patients with
PAH who demonstrate
insufficient response to
treatment with $
(Respite)
Pneumologie Lange Cordes Industrie Studiendurchführung beendet
60
Study to assess safety
and efficacy of $ on
morbidity and mortality in
patients with PAH
(Griphon OL)
Pneumologie Lange Cordes Industrie Studiendurchführung beendet
61
Study comparing $ with $
in patient undergoing
cardioversion of atrial
fibrillation (Ensure)
Kardiologie Maier Cordes Industrie Studiendurchführung beendet
62
Open-label extension
study to assess safety
and tolerability of $ in
patients with
symptomatic PAH
(Seraphin)
Pneumologie Lange Cordes Industrie Studiendurchführung beendet
63 Early treatment with $ in
low risk MDS (Exjade Trial)
Medizinische
Klinik 5
Erlangen
Krause Koller
Zeman
Industrie Biometrie geplant
64
Evaluation of the Safety
and Efficacy of the
BioWeld1 system in the
treatment of Acne
Vulgaris
Dermatologie Karrer Koller
Raith
Industrie Studienplanung
Studiendurchführung
abgeschlossen
läuft
65
Neue Scapho-Lunäre-
Bandrekonstruktion
(Scapho-Lunar Axis
Method) am Handgelenk
(SLAM)
Plastische
Chirurgie
Dolderer Koller Industrie Datenmanagement/
Biometrie
läuft
66
Prospective registry of
newly initiated theraoies
for oulmonary
hypertension
Pneumologie Lange Cordes Industrie Studiendurchführung läuft
67
Register zur Riociguat-
Expsition bei Patienten
mit pulmonaler
Hypertonie
Pneumologie Lange Cordes Industrie Studiendurchführung läuft
68
Comparative
effectivness Research to
assess the use of primary
prophylactic implantable
cardiocerer defibrillators
in Europe (EU-CERT-ICD
Kardiologie Seegers Cordes EU Studiendurchführung läuft
69
A Single-Arm, Open-
Label, Multicenter
Clinical Trial with $ for
Subjects with
Histologically Confirmed
Stage III (unresectable)
or Stage IV Melanoma
Progressing Post Prior
Treatment Containing $
Dermatologie Berneburg
Haferkamp
Schöpf
Industrie Studiendurchführung läuft
Zentrum für Klinische Studien Regensburg – Jahresbericht 2017 18
Studie (Kurztitel)
Klinik Kliniker ZKS-
Beteiligte
Drittmittel ZKS Aufgabe Status
70
A 2-part phase III
radomized, open label,
multicenter study of
LGX818 plus MEK162
versus $and LGX818
monotherapy in patients
with unresectable or
metastatic BRAF V600
mutant melanoma
(Columbus)
Dermatologie Berneburg
Haferkamp
Schöpf
Industrie Studiendurchführung läuft
71
ADOREG
Bundesweites
prospektives Register zur
Versorgungsforschung in
der dermatologischen
Onkologie
Dermatologie Haferkamp
Berneburg
Schöpf Industrie Studiendurchführung läuft
72
CheckMate234 Nivopass
Pattern of Use and
Safety/ Effectiveness of
$in Routine Oncology
Practise
Dermatologie Haferkamp
Berneburg
Schöpf Industrie Studiendurchführung läuft
73
CheckMate401
Clinical Trial of $
Combined with
Ipilimumab Followed by
$Monotherapy as First-
Line Therapy of Subjects
with Histologically
Confirmed Stage III
(Unresectable) or Stage
IV Melanoma
Dermatologie Haferkamp
Berneburg
Schöpf Industrie Studiendurchführung läuft
74
COMBI-r
Nicht-interventionelle
Studie bei Patienten mit
fortgeschrittenem
Melanom zur Bewertung
der Kombinations-
therapie mit $und $in der
klinischen Routine
Dermatologie Haferkamp
Berneburg
Schöpf Industrie Studiendurchführung läuft
75
FOCUS
A Randomized,
Controlled, Phase 3 Study
to Evaluate the Efficacy,
Safety and
Pharmacokinetics of $
Treatment in Patients with
Hepatic-Dominant
Ocular Melanoma
Dermatologie Haferkamp
Bern-burg
Raith Industrie Studiendurchführung läuft
76
Immuned
A Phase II randomized,
double-blind trial of
immunotherapy with $ or
$plus $versus double-
placebo control as a
post-surgical/ post-
radiation treatment for
stage IV melanoma with
no evidence of disease
Dermatologie Berneburg
Haferkamp
Schöpf
(Starcke)
Industrie Studiendurchführung läuft
77
LAPIS-Pso
Eine multizentrische,
prospektive, nicht-
interventionelle
Datenerhebung im
Rahmen der Langzeit-
therapie mit $ von
Patienten mit mittel-
schwerer bis schwerer
Plaque-Psoriasis.
Dermatologie Haferkamp
Berneburg
Schöpf Industrie Studiendurchführung läuft
Zentrum für Klinische Studien Regensburg – Jahresbericht 2017 19
Studie (Kurztitel)
Klinik Kliniker ZKS-
Beteiligte
Drittmittel ZKS Aufgabe Status
78
MASTERKEY 265
A Phase 1b/3,
Multicenter, Trial of $ in
Combination With $ for
Treatment of
Unresectable Stage IIIB to
IVM1c Melanoma
Dermatolgie Haferkamp
Berneburg
Schöpf Industrie Studiendurchführung läuft
79
Nicht-interventionelle
Studie zur Untersuchung
der Effizienz, Sicherheit
und Verwendung von $
bei lokal fortgeschritte-
nem Basalzellkarzinom
unter realen
Bedingungen (NIELS)
Dermatologie Berneburg
Haferkamp
Schöpf Industrie Studiendurchführung läuft
80 Trilogy
Dermatologie Haferkamp
Berneburg
(Starcke)
Raith
Schöpf
Industrie Studiendurchführung läuft
81 Prospect
CAIN457ADE07
Dermatologie Haferkamp
Berneburg
Schöpf Industrie Studiendurchführung läuft
82
Efficacy and Safety of
AM-101 in the Treatment
of Acute Peripheral
Tinnitus 3 (TACTT3)
HNO Vielsmeier Kellner Industrie Studiendurchführung läuft
83
AM-101 in the Post-Acute
Treatment of Peripheral
Tinnitus 2 (AMPACT2) – an
open-label extension to
the TACTT3 study
HNO Vielsmeier Kellner Industrie Studiendurchführung läuft
84 HYSAL-2016
extern Meiser Huppertz
Zeman
Industrie Datenmanagement
Biometrie
läuft
geplant
85 PAP-HF-COPD
Innere Med II Arzt Huppertz
Zeman
Industrie Datenmanagement
Biometrie
läuft
geplant
86 Kreuzbandverletzungen
im Sport (VKB-Register)
Unfallchirurgie Angele
Krutsch
Nerlich
Huppertz
Zeman
VBG Datenmanagement
Biometrie
läuft
geplant
87 MSL Morbus Madelung
Plastische
Chirurgie
Dermatologie
Anker
Schiltz
Prantl
Koller
Huppertz
- Datenmanagement
Biometrie
Publikation
abgeschlossen
geplant
geplant
88 Schädel-Hirn-Traumata
im Sport (SHT)
Unfallchirurgie Angele
Krutsch
Nerlich
Koller
Huppertz
Zeman
VBG Datenmanagement läuft
89
Versorgungssituation
dermatologischer
Patienten (PUL-Studie)
Dermatologie Maisch
Berneburg
Gantner
Koller
Huppertz
Industrie Datenmanagement/
Biometrie
läuft
90
Prävention von
Verletzungen im
Amateurhandball, Saision
2016/2017 (PVA 2016)
Unfallchirurgie Angele
Krutsch
Achenbach
Nerlich
Koller
Huppertz
BHV Datenmanagement läuft
91
A study to assess the
effect of UK 092480 on
mortality in adults with
pulmonary hypertension
(AFFILIATE)
Pneumologie Lange Cordes Industrie Studiendurchführung läuft
92
a clinical study to
determin efficacy, safety
and tolerability of pulsed
inhaled iNO versus
placebo in patients with
pulmonary arterial hyper-
tension (PULSE-PAH-004
Pneumologie Lange Cordes Industrie Studiendurchführung läuft
93
DV3-MEL-01
A Phase 1b/2, Open-
label, Multicenter, Dose
escalation and
Dermatologie Haferkamp Schöpf Industrie Studiendurchführung läuft
Zentrum für Klinische Studien Regensburg – Jahresbericht 2017 20
Studie (Kurztitel)
Klinik Kliniker ZKS-
Beteiligte
Drittmittel ZKS Aufgabe Status
Expansion Trial of $ in
Combination with $ in
Patients with Metastatic
melanoma or Recurrent
or Metastatic Head Neck
Squamous Cell
Carcinoma
94
Brain IP: An open label
phase II study to
evaluate safety an
efficacy of combined
treatment with $ and $in
patients with four and
more sypmtomatic brain
metastases of melanoma
Dermatologie Haferkamp Raith
Schöpf
Industrie Studiendurchführung läuft
95
A prospective
randomized, multi-center
phase II trial for patients
with rapidly progressive
metastatic castration-
resistant prostate cancer:
$, $ plus biomodulatory
therapy including
metronomic low-dose $
plus $ (Moduprostate01)
Innere Med III
Reichle
Huppertz
Zeman
Industrie
Randomisierung
Datenmanagement
Biometrie
läuftl
läuft
geplant
96
Aktiver Einsatz eines
Sonnenschutzpräparates
$ und Lebensqualität bei
Melanompatienten
(feasibility study)
Dermatologie
Maisch
Huppertz
Zeman
Industrie
Randomisierung
Datenmanagement
Biometrie
geplant
geplant
geplant
97
Entwicklung eines
miniaturisierten
Messsystems zur
Sterilitätskontrolle
selbstdesinfizierender
photoaktiver Ober-
flächen (MIKRO-PHOB)
Dermatologie
Bäumler
Zeman
BayMED
Biometrie
geplant
98
Klinische Prüfung nach
§23b MPG zu Leistung,
Sicherheit und klinischem
Nutzen von $ in der Hals-
Nasen-Ohren-Heilkunde
(RISICCA-2017)
extern
Meiser
Huppertz
Zeman
Industrie
Datenmanagement
Biometrie
geplant
geplant
99
Biomarker-guided
Intervention to Prevent
Acute Kidney Injury After
Major Surgery, The
Prospective Randomized
BigpAK Study
Chirurgie
Göcze
Zeman
keine
Randomisierung
Biometrie
abgeschlossen
läuft
100
Treatment of steroid
resistant chronic graft-
versus-host disease with
donor-derived regulatory
T-cells (TREG003)
Innere Medizin
III
Edinger Zeman
Huppertz
EU Datenmanagement
Biometrie
Läuft
geplant
101 Flying Interventionalist
Trial (FIT)
extern Hubert Koller
Zeman
Huppertz
Bayer.
Gesund-
heitsmi-
nisterium
Studienplanung
Biometrie
Datenmanagement
läuft
läuft
geplant
102
Prävention von
Verletzungen im
Amateurhandball, Saison
2017/2018 (PVA 2017)
Unfallchirurgie Angele
Krutsch
Achenbach
Nerlich
Huppertz BHV Datenmanagement läuft
Zentrum für Klinische Studien Regensburg – Jahresbericht 2017 21
Im Berichtszeitraum wurden folgende größere wissenschaftsinitiierte Drittmittelprojekte
(Investigator Initiated Trials, IIT) in Kooperation mit dem ZKS durchgeführt:
AML
• prospektive, multizentrische, randomisierte Phase II Studie
• Vergleich des Überlebens von Patienten mit Akuter Myeloischer Leukämie (AML) zwischen
der Behandlung mit niedrig-Dosis AZA zusammen mit ATRA gegen die
Standardbehandlung mit AZA
• Kooperation mit der Klinik für Innere Medizin III Regensburg
• Industrieförderung
ASTRA-TECH
• prospektive, monozentrische Beobachtungsstudie
• Einfluss der Strahlentherapie auf die Implantat-gestützte prothetische Rehabilitation von
Patienten mit oralem Plattenepothelkarzinom
• Kooperation mit der Klinik für MKG-Chirurgie Regensburg
• Industrieförderung
COMBATAC
• multizentrische Phase II Studie
• multimodale Therapie (prä- und postoperative Chemotherapie, hyperthermische
intraperito-neale Chemotherapie, Chirurgie) bei Patienten mit Peritonealkarzinose nach
Kolonkarzinom
• Kooperation mit der Klinik und Poliklinik für Chirurgie UKR
• Industrieförderung
Daylight 01
• prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische, zweiarmige, Studie zur Tageslicht-
PDT mit Methylaminolevulinat im Vergleich zur Kryochirurgie für die Behandlung und
Prophylaxe von aktinischen Keratosen bei lichtgeschädigter Haut im Gesicht
• Kooperation mit der Klinik und Poliklinik für Dermatologie und dem Studienzentrum der
Klinik für Chirurgie
• Industrieförderung
5. Wissenschaftsinitiierte Drittmittelprojekte
Zentrum für Klinische Studien Regensburg – Jahresbericht 2017 22
EORTC Response-Skalen: dreistufiges Studienkonzept
• Überprüfung der deutschsprachigen Antwortskalen der EORTC Fragebögen zur
Lebensqualität hinsichtlich ihrer Intervallskaleneigenschaften
• 1) Generierung von Antwortoptionen, 2) Auswahl und Einschätzung von Antwortoptionen
durch Probanden und Patienten, 3) Überprüfung eines optimierten Fragebogens an einer
großen Patientenstichprobe sowie einer repräsentativen Stichprobe in Deutschland
• Förderung durch die EORTC
Exjade
• Phase II Studie
• Kooperation mit der Medizinischen Klinik 5, Universitätsklinikum Erlangen
EXPAND
• prospektive, multizentrische, einfach-verblindete, nicht-randomisierte, einstufige,
zweiarmige Phase II Studie
• to expand the pool of pancreas allografts by utilizing extended donor criteria organs
• Kooperation mit der Klinik und Poliklinik für Chirurgie UKR
• Industrieförderung
HELENA
• randomisierte, kontrollierte, multizentrische Phase III Nicht-Unterlegenheitsstudie
• HEXVIX vs. Weißlicht-gestützte TUR-B beim Blasenkarzinom
• Kooperation mit der Klinik für Urologie des Caritaskrankenhauses St. Josef, Regensburg
• Industrieförderung
Internationale Tinnitus-Datenbank
• Zentrale Erfassung von Originaldaten von klinischen Studien zur Tinnitus-Therapie
• multizentrisches Projekt Deutschland, Belgien, Spanien, Brasilien, Italien etc.
• Tinnitus Research Initiative (TRI)
Lebensqualität bei Patienten mit Hodentumor im klinischen Stadium I
• multizentrische Kohortenstudie
• 17 beteiligte Kliniken, 600 Patienten, 5 Jahre Beobachtungsdauer
• Untersuchung der Lebensqualität sowie der beruflichen und sozialen Wiedereingliederung
in Abhängigkeit vom Therapieregime, demographischen und psychosozialen Kriterien
• Förderung durch die Bundeswehr
Zentrum für Klinische Studien Regensburg – Jahresbericht 2017 23
LQ-Diagnostik und -Therapie beim kolorektalen Karzinom
• randomisierte Studie
• Kooperation mit dem Tumorzentrum Regensburg
• Deutsche Krebshilfe
POLYQUALY
• prospektive Kohortenstudie im Versorgungsgebiet des Traumnetzwerks Ostbayern (TNO)
mit insgesamt 25 Kliniken (2 überregionale, 9 regionale und 14 lokale Traumazentren)
• Einschluss aller schwerstverletzte Patienten (ISS>=16) der Region innerhalb von 2 Jahren
(erwartetes N = 800)
• Prozess- und Outcomemessung: TraumaRegister DGU® und EQ-5D
• Vergleich überregionale versus regionale/lokale Traumazentren in Bezug auf Outcome,
Benchmarks (Vergleichswerte aus DGU Jahresberichte) und S3-Leitlinie Polytrauma
• Förderung im Rahmen des BMBF-Programms Versorgungsforschung
RIST-Studie
• prospektive, randomisierte, kontrollierte Phase II Studie
• neuartiger Therapieansatz bei Kindern mit rezidivierten Neuroblastomen mit Hilfe von
molekular basierten Medikamenten und einer milden Chemotherapie.
• multizentrische, internationale Studie an 43 Zentren in Deutschland, Österreich und
Tschechien
• Kooperation mit der Klinik für Pädiatrische Hämatologie, Onkologie und
Stammzelltransplantation
• Förderung durch die Deutsche Krebshilfe
SLAM
• neue Scapho-Lunäre-Bandrekonstruktion (Scapho-Lunar Axis Method) am Handgelenk
• einarmige, monozentrische, Beobachtungsstudie mit historischer Kontrolle (Benchmarks
anhand bisheriger Methoden von Brunelli, van den Abbeele, Garcia-Elias)
• Industrieförderung
TEAM-ASV I
• prospektive, randomisierte, multizentrische, parallele, offene und mittelfristig prognostische
kontrollierte Studie mit verblindeter Auswertung
• Behandlung mit adaptiver Servoventilationstherapie
• Kooperation mit der Klinik für Innere Medizin II, Schlafmedizin
• Industrieförderung
Zentrum für Klinische Studien Regensburg – Jahresbericht 2017 24
TRACE
• multizentrische Querschnittsstudie
• bis zu 300 beteiligte rheumatologische Zentren (Krankenhaus/Praxis), erwartete
Patientenzahl > 20
• Untersuchung von Therapie-Adhärenz (im Sinne vorschriftsgemäßer
Medikamenteneinnahme) und Lebensqualität bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA)
in Abhängigkeit von soziodemografischen und krankheitsspezifischen Variablen.
• Kooperation mit dem Rheumazentrum des Roten Kreuz Krankenhaus, Klinik für internistische
Rheumatologie, Bremen und der Deutschen Fatigue Gesellschaft e. V. (DFaG) in Köln
• Förderung durch die Deutsche Fatigue Gesellschaft
TREG002 und TREG003
• prospektive, offene, einarmige, nicht-randomisierte, multizentrische, nationale Studie
• eine frühe Phase II Studie
• Behandlung durch einmalige Transfusion von in vitro expandierten regulatorischen
Spender-T-Zellen
• Kooperation mit der Klinik für Innere Medizin III, Onkologie und Hämatologie
• Industrieförderung
ModuProstate
• prospektive, multizentrische, randomisierte Phase II Studie
• Vergleich des progressionsfreien Überlebens von Patienten mit einem schnell wachsenden,
progressiven und metastasierenden Prostatakarzinom zwischen Standardtherapie und
Standardtherapie zusammen mit einer metronomischen niedrig-Dosis Therapie.
• Kooperation mit der Klinik für Innere Medizin III Regensburg
• Industrieförderung
Update EORTC QLQ-LC13 Phasen I – III
• Aktualisierung des EORTC-Moduls zur Messung der Lebensqualität von Patienten mit
Lungentumoren
• Phase I (Literaturrecherche, Erstellung einer umfangreichen Liste relevanter Aspekte der
Lebensqualität mittels Patientenbefragung und Befragung von Ärzten und
Pflegepersonal), Phase II (Formulierung der Fragen), Phase III (internationale
Multicenterstudie zur Überprüfung der Akzeptanz und Verständlichkeit des Bogens)
• nationale und internationale Beteiligung von 10 Zentren (Bamberg, Regensburg; Italien,
Israel, Spanien, Norwegen, England, Österreich, Polen, Taiwan, UK, Zypern)
• Förderung durch die EORTC
Zentrum für Klinische Studien Regensburg – Jahresbericht 2017 25
Update EORTC QLQ-LC29 Phase IV
• Aktualisierung des EORTC-Moduls zur Messung der Lebensqualität von Patienten mit
Lungentumoren, Weiterführung der Studie Update EORTC QLQ-LC13 Phasen I – III
• Phase IV: Psychometrische Überprüfung des aktualisierten Bogens in einer multizentrischen,
transkulturellen Studie
• nationale und internationale Beteiligung von > 10 Zentren (Bamberg, Regensburg; Italien,
Israel, Spanien, Norwegen, England, Österreich, Polen, Taiwan, UK, Zypern)
• Förderung durch die EORTC
Zentrum für Klinische Studien Regensburg – Jahresbericht 2017 26
Das ZKS war im Jahre 2017 im Bereich Studienkoordination an der Implementierung und
Durchführung von zahlreichen multizentrischen klinischen Studien beteiligt. Dabei wurden von
den Mitarbeiterinnen des ZKS folgende Arbeitsschritte erledigt:
Erstellung und Zusammenstellung der für die Genehmigungsverfahren erforderlichen
Unterlagen
Durchführung der Genehmigungsverfahren einschließlich etwaiger Abänderungs-
verfahren vor der zuständigen Bundesoberbehörde und der zuständigen Ethikkommission
Erfüllung aller Anzeigepflichten gegenüber den Behörden
Schnittstellenfunktion zwischen Sponsor und Versicherer bzgl. Probandenversicherung
Schnittstellenfunktion zwischen Rechtsabteilung und Finanzabteilung
Kalkulation von klinischen Prüfungen
Organisation & Vorbereitung von Pre-Selection Visits, Initiierungen, Monitor Visits, Close-
Out Visits
Teilnahme an Investigator Meetings
Pflege des Prüfarztordners
Koordination von Patiententerminen und –visiten für Blutabnahmen und spezielle
Untersuchungen in den Ambulanzen und auf den Stationen
Hilfestellung bei Fragen zu Einschluss, Behandlung und Studienabbruch von
Studienpatienten
Zuweisung, Ausgabe, Rücknahme und Inventarisierung von Studienmedikation
Aufbereitung, Verpackung und Versand von Blutproben an externe Studienlabore
Dokumentation studienrelevanter Daten aus Patientenakten ins CRF
(elektronisch/Papier)
Organisation, Ausarbeitung und Weiterleitung gesetzlich vorgeschriebener Meldungen,
z.B. SAEs an den Sponsor
Organisation, Vorbereitung und Betreuung von Audits, Inspektionen
Schnittstellenfunktion zwischen Prüfern , Sponsor oder dessen Vertreter
Betreuung von Hospitantinnen/ Praktikantinnen, welche die Weiterbildung zur
Studienassistentin absolvieren oder anstreben
Archivierung der prüfrelevanten Unterlagen
2017 fanden am ZKS 5 Pre-Selection-Visits, 12 Initiierungsbesuche, 125 reguläre
Monitoringbesuche sowie 52 Telefonmonitorings und 8 Close-Out Visits statt. Des Weiteren haben
die Studienkoordinatorinnen an 5 Prüfertreffen teilgenommen.
6. Studienkoordination
Zentrum für Klinische Studien Regensburg – Jahresbericht 2017 27
Ein GCP-konformes Datenbankmanagementsystem (DBMS) muss über ein sicheres Zugangs- und
Rollen-/Rechtesystem in einer geschlossenen Umgebung verfügen. Die Software steuert den
Zugriff auf die Datenbank, so dass Benutzer wie Prüfärzte, Study Nurses und Dateneingabekräfte
nicht auf die eigentliche Datenhaltung zugreifen und diese manipulieren oder aus Versehen
löschen können. Ein implementierter Audit Trail wird automatisch mitgeführt und wird bei
Studienbeginn aktiviert. Weitere Vorteile eines DBMS sind die Erhöhung der Datenqualität durch
automatisierte Plausibilitätskontrollen und Consistency-Checks sowie die Unterstützung bei der
Weiterleitung von Rückfragen an Prüfarzte und Studienkoordinatoren. Das DBMS eignet sich
sowohl für die elektronische Datenerfassung (Electronic Data Capture, EDC) durch die einzelnen
Prüfzentren als auch zur zentralen Datenerfassung von papierbasierter Dokumentation.
Datenmanagement ist eine zentrale Rolle bei der qualitätsgesicherten Durchführung klinischer
Studien. Datenmanager sind bei der Entwicklung des Studienprotokolls und der
Dokumentationsbögen (case report form, CRF) beteiligt. In weiterer Folge erstellen und pflegen
sie die elektronische Datenbank (DBSM), überwachen die Dateneingabe und führen das Query-
Management durch. Nachdem nach Beendigung der Studie und Dateneingabe alle
Inkonsistenzen geklärt werden konnten, wird die Datenbank geschlossen und der Biometrie zur
Auswertung weitergeleitet. Der personelle Aufwand für das Datenmanagement ist hoch und
sollte, ebenso wie die Lizenzkosten für das DBMS, in der Kostenkalkulation für klinische Studien
adäquat berücksichtigt werden.
7. Datenmanagement
Zentrum für Klinische Studien Regensburg – Jahresbericht 2017 28
Biometrische Expertise, wie sie vom ZKS angeboten wird, ist bei der Erstellung von
Studienprotokollen, Ethikanträgen, Drittmittelanträgen und wissenschaftlichen Arbeiten
unerlässlich.
Schon die biometrischen Planung bei Beginn eines Projekts umfasst eine Vielzahl von Aufgaben:
Auswahl und Definition der primären und sekundären Zielkriterien, statistische Formulierung der
Studienhypothesen, Festlegung von Auswertungskollektiven, Planung der statistischen
Analysemethoden, Fallzahlschätzung, Ausformulierung der statistischen Teile des Prüfplans,
Planung und Durchführung der Randomisierung. Weitere Aufgaben umfassten die Unterstützung
bei der Datenauswertung bzw. Übernahme der kompletten Auswertung, Hilfestellung bei der
Interpretation der Studienergebnisse und der Erstellung von Publikationen.
Hinsichtlich der Auswertung reicht das Spektrum der verwendeten statistischen Verfahren von
deskriptiver Statistik über einfachere statistische Verfahren wie dem t-Test für unabhängige
Stichproben zur Überprüfung von Mittelwertunterschieden bis zu komplexeren Methoden zur
Entwicklung von Prognosemodellen. Besonders häufig wurden Methoden zur Auswertung von
binären Zielkriterien (logistische Regression), Ereigniszeiten (Kaplan-Meier, Logrank-Test, Cox
Regression), diagnostischen Studien (ROC Analysen, Bland-Altman-Plot) und Longitudinaldaten
(Verallgemeinerte Lineare Modelle) eingesetzt.
Um die biometrische Beratung effizient zu gestalten, bitten wir Interessierte sich an unseren
diesbezüglichen Leitlinien zu orientieren (http://www.uniklinikum-regensburg.de/imperia/md/
content/zentren/klinische-studienzentrum/hinweise_zur_stat_beratung.pdf). Die darin
enthaltenen Hinweise zum Datenformat und zur Datenauswertung gelten auch für die Beratung
sonstiger wissenschaftlicher Arbeiten und Erstellung von Publikationen.
Zudem besteht die Möglichkeit an dem Kurs ‚Einführung in die statistische Datenanalyse mit
SPSS‘ teilzunehmen.
8. Medizinische Biometrie / Biostatistik
Zentrum für Klinische Studien Regensburg – Jahresbericht 2017 29
Englisch ist die globale Sprache der Wissenschaft. Sprachliche Mängel englischsprachiger
Manuskripte können bei Fachzeitschriften zur Ablehnung oder zumindest zu aufwändigen
Revisionen führen.
Die Textoptimierung wissenschaftlicher Publikationen besteht neben der Korrektur von
Rechtschreibung und Grammatik vor allem aus der sprachlichen Gestaltung sowie der formalen
Überarbeitung. Auch werden Übersetzungsarbeiten (deutsch/englisch und englisch/deutsch)
übernommen. Dieser Service bezieht sich hauptsächlich auf die Publikation klinischer Studien
und wurde im Jahre 2017 von vielen Kliniken und Abteilungen des UKR in Anspruch genommen.
Ein weiterer Schwerpunkt liegt in der Ausbildung von Studienassistenten/innen. Seit Juni 2011
finden in regelmäßigen Abständen eintägige interaktive Tutorials ‚Medical English for Study
Assistants‘ in Regensburg und am Studienzentrum in München statt. Im Rahmen der Study-Nurse-
Weiterbildung wurde der Kurs ‚English for Study Assistants‘ am Studienzentrum in München
abgehalten, der inzwischen fester Bestandteil der Study-Nurse-Weiterbildung ist.
Weitere Vorträge und Seminare wurden zu den Themen ‚English Publication Matters‘ und
‚English for Presentations‘ abgehalten. Genaueres hierzu unter Punkt 11. Fortbildungen.
9. Medical Editing & Translation
Zentrum für Klinische Studien Regensburg – Jahresbericht 2017 30
Das Qualitätsmanagementsystem des ZKS Regensburg umfasst interne und externe Maßnahmen
sowie Schulungen.
Interne Maßnahmen
Standard Operating Procedures (SOPs)
Standard Operating Procedures (SOPs) beschreiben die Standardisierung von Arbeitsabläufen
und Festlegung von Zuständigkeiten und fördern die Qualität und Transparenz klinischer Studien.
Die Einführung und Pflege von SOPs ist ein langwieriger und arbeitsintensiver Prozess, der
schrittweise und kontinuierlich vor sich gehen muss. Das ZKS verfügt über die harmonisierten SOPs
des KKS-Netzwerkes die inhaltlich folgende Bereiche umfassen:
GE: Generelle Verfahrensweisen
SP: Studienplanung, Projektmanagement
ET: Ethische und regulatorische Belange
SK: Studienkoordination im Prüfzentrum
DM: Datenmanagement
BI: Biometrie und Statistik
MO: Monitoring
Diese SOPs wurden sukzessive am ZKS Regensburg implementiert. Die Vorlagen von bereits
harmonisierten SOPs ermöglichen uns, nach dem Standard anerkannter und etablierter Zentren
der klinischen Forschung zu arbeiten. Neben der Übernahme bzw. lokalen Adaptierung bereits
bestehender SOPs ist auch die Erstellung hausinterner SOPs eine wichtige Aufgabe für das ZKS.
Jour fixe und Besprechungen
Es wurden zweiwöchentliche interne Teambesprechungen (Jour fixe) sowie projektbezogene
Besprechungen durchgeführt. Diese Treffen werden durch Besprechungsprotokolle
dokumentiert.
Interne Audits der Studienzentralen durch das ZKS
Die Durchführung von Eigenstudien (Investigator Initiated Trials, IITs) ist am UKR gemäß Drittmittel-
/Antikorruptionsrichtlinien so geregelt, dass das UKR als Sponsor fungiert und die gesetzlichen
Sponsorpflichten über eine Sponsorvollmacht an den jeweiligen Projektleiter/LKP delegiert. Um
sicherzustellen, dass die Studienzentrale tatsächlich GCP-konform arbeitet und somit der
Delegation der Sponsorvollmacht gerecht wird, hat der Vorstand mit Beschluss vom 26.06.2017
die Durchführung von internen Audits beschlossen. Diese internen Audits werden vom ZKS
10. Qualitätsmanagement
Zentrum für Klinische Studien Regensburg – Jahresbericht 2017 31
durchgeführt und beziehen sich auf die Infrastruktur der einzelnen Studienzentralen. Den
Studienzentralen wird Unterstützung bei der Weiterentwicklung ihrer Qualitätsstandards
angeboten. Die Ergebnisse der internen Audits werden zusammengestellt und einmal jährlich
dem Vorstand weitergeleitet. Bislang wurden 7 interne Audits durchgeführt, die schrittweise auf
alle studienaktiven Einrichtungen im Haus ausgeweitet werden.
Lotsenfunktion
Die Lotsenfunktion ist eine neue zentrale Serviceleistung des ZKS für das UKR und die Fakultät für
Medizin der Universität Regensburg. Die Planung und Durchführung klinischer Studien ist nur im
Teamwork möglich und erfordert vielfältige Expertise, die in zahlreichen zentralen und
dezentralen Einrichtungen des UKR vorhanden ist. Hier setzt die Lotsenfunktion an. Die Lotsin
unterstützt Interessierte direkt bei auftretenden Fragen zu klinischen Studien oder vermittelt sie an
die entsprechenden Experten am UKR weiter.
Externe Maßnahmen
Monitoring
Eine wichtige Maßnahme des externen Qualitätsmanagements ist das Monitoring. Der Monitor ist
die Schnittstelle zwischen Sponsor und Prüfzentrum. Monitoring erfolgt in regelmäßigen
Abständen nach einem festgelegten Monitoringplan. Im Zuge eines Monitoringbesuchs werden
u. a. folgende Überprüfungen vorgenommen: Quelldatenabgleich (source data verification),
Überprüfung der Patienteneinwilligungserklärungen, Überprüfung des Prüfarztordners auf
Vollständigkeit und Plausibilität sowie Überprüfung der Studienmedikation (drug accountability).
Im Jahre 2017 fanden am ZKS 5 Pre-Selection-Visits, 12 Initiierungsbesuche, 125 reguläre
Monitoringbesuche sowie 52 Telefonmonitorings und 8 Close-Out Visits statt.
Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001:2015
Am 05.07.2017 fand ein internes Audit am ZKS nach DIN EN ISO durch die Stabsabteilung
Qualitätsmanagement statt. Im Auditbericht wurden keine Abweichungen festgestellt.
Des Weiteren wurde am 09.10.2017 das sechste externe Wiederholungsaudit durch den TÜV Süd
am ZKS durchgeführt, bei dem ebenfalls keine Abweichungen aufgefallen sind.
Zertifizierung Onkologisches Zentrum (UCC)
Das Onkologische Zentrum des UKR versteht sich als Universitäres Cancer Center für die
Organbereiche Lymphome, Leukämien und Plasmozytome, Gastrointestinale Tumore (Pankreas,
Magen, Speiseröhre, Gallenwege und Schilddrüse), Kopf-Hals-Tumore und Neuroonkologische
Tumore. Es integriert die bereits von der Deutschen Krebsgesellschaft zertifizierten
Zentrum für Klinische Studien Regensburg – Jahresbericht 2017 32
Organkrebszentren für Darm- und Hauttumore. Das ZKS ist in der Koordination und Durchführung
von Studien zum Lungenkarzinom beteiligt.
Schulungen
ZKS-Mitarbeiter nahmen an folgenden Schulungen teil:
Externe Schulungen:
Lehrveranstaltungen planen und gestalten, 09.01.17, Universität Regensburg (K. Müller)
4th Quality of Life an Cancer Clinical Trials Conference, 20.-21.04.17, Brüssel, EORTC (K.
Müller)
13. Praxisworkshop Pulmonale Hypertonie, 19.-21.05.17, Wermelskirchen, Bayer
HealthCare (C. Cordes)
Bellerophon & WCT Investigator Meeting, 26./27.05.17, Rom, Bellerophon Therapeutics (C.
Cordes)
Patientenorientierte Outcomes in der Versorgungsforschung, 12.10.2017, Berlin, Carité (M.
Koller)
Klinikumsinterne Schulungen:
Organspende/Organtransplantation: Zahlen, Fakten, Emotionen, 10.01.17, UKR (S. Kühn)
116. Nephrologischer Arbeitskreis, 07.02.17, UKR (S. Kühn)
Brandschutz-Übung, 09.05.17 (alle ZKS-Mitarbeiter)
Highlights vom Amerikanischen Krebskongress – Neues in der Therapie, 05.07.2017, UKR
(M. Koller)
Asthma – Gegenwart und Zukunft, 29.11.2017, UKR (M. Koller)
ZKS-interne Schulungen:
MPG-Refresherkurs, 08.04.17 (M. Koller, S. Müller, T. Emmer)
GCP-Refresherkurs, 26.07.17 (alle ZKS-Mitarbeiter)
Gefahrgutschulung, 25.09.17 (S. Bachmann, T. Emmer, S. Kühn, S. Raith)
Zentrum für Klinische Studien Regensburg – Jahresbericht 2017 33
Die erfolgreiche Durchführung klinischer Studien erfordert umfangreiche Kenntnisse der
Organisationsabläufe und der Methodik klinischer Studien. Dabei sind Qualitätsstandards nach
ICH-GCP und nach dem Arzneimittelgesetz Kernelemente klinischer Prüfungen. Ohne deren
solide Kenntnisse ist eine regelkonforme Durchführung klinischer Studien nicht möglich. Daher ist
ein wichtiges Aufgabengebiet des ZKS die Fort- und Weiterbildung von Studienpersonal
(Prüfärzte und Study Nurses).
Prüferkurse
Um als Prüfarzt in einer klinischen Studie tätig werden zu können, wird von den Ethikkommissionen
und den Aufsichtsbehörden der Nachweis einer Fortbildung in einem Prüferkurs gefordert. Das
ZKS veranstaltet dreimal jährlich Prüferkurse, die dem Curriculum des Netzwerks der
Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKS-Netzwerk) und der Bundesärztekammer
entsprechen. Folgende Inhalte werden dabei von Referenten des UKR und von externen
Referenten vermittelt:
Einführung in das Thema (Verantwortlichkeiten von Ärzten nach GCP)
Studienmethodik (Grundlagen der biometrischen Auswertung)
Ethik und Recht (AMG und MPG in der neuesten Fassung)
Planung und Organisation der Verantwortlichkeiten
Praktische Durchführung und Monitoring
Unerwünschte Ereignisse (SAE-Management)
Die Zertifizierung des Kurses erfolgt auf der Basis der Evaluation der Teilnehmer durch das KKS-
Netzwerk. Des Weiteren werden von der Landesärztekammer Bayern 12 Fortbildungspunkte
zuerkannt. Im Jahr 2017 wurden im Februar, Juli und November Prüferkurse veranstaltet, bei
denen 120 Teilnehmer das Prüfarztzertifikat erwerben konnten.
GCP-Refresherkurs
Da die Sponsoren von klinischen Prüfungen eine Auffrischung des Prüferzertifikates im
zweijährlichen Turnus fordern, wurde am 26.07.2017 ein GCP-Refresherkurs vom ZKS angeboten.
Dieser Kurs richtet sich vornehmlich an Prüfärzte, die bereits ein Prüferzertifikat nach KKS-
Standard besitzen, aber auch an Studienassistenten und sonstige Mitarbeiter in der klinischen
Forschung.
In der 5-stündigen Veranstaltung wurden den 170 Teilnehmern wesentliche Inhalte von ICH-GCP
und AMG sowie Änderungen durch die EU-Verordnung 536/2014 vermittelt. Des Weiteren
wurden typische Fehler bei der Durchführung klinischer Studien aus Sicht der Aufsichtsbehörde
sowie aus methodischer und praktischer Sicht erläutert.
11. Fort- und Weiterbildungsangebote des ZKS
Zentrum für Klinische Studien Regensburg – Jahresbericht 2017 34
MPG-Refresherkurs
Aufgrund zahlreicher Anfragen und um der steigenden Anzahl an Medizinproduktestudien am
UKR Rechnung zu tragen, wurde am 08.04.2017 erstmals ein MPG-Refresherkurs angeboten. Die
11 Teilnehmer erfuhren in dem fünfstündigen Kurs eine Auffrischung der wesentlichen Inhalte des
MPGs. Die Inhalte orientierten sich an den Vorgaben der Bundesärztekammer für
Auffrischungskurse für Hauptprüfer und Prüfer nach dem MPG. Der Kurs wird auch 2018 wieder
angeboten werden.
Fortbildung ‘English for Study Assistants’
Dieser dreieinhalbstündige Vortrag fand am 22.11.2017 im Rahmen der dreiwöchigen
Ausbildung zum/r Studienassistenten/in in München statt.
Workshop ‚English publication matters‘
Der Workshop ‚English publication matters‘, der auf strukturelle, grammatikalische und stilistische
Probleme sowie auf typisch deutsche Fehler bei der Erstellung englischsprachiger Publikationen
fokussiert, wurde am 20.10.2017 abgehalten.
Kurs ‚Einführung in die statistische Datenanalyse mit SPSS‘
Dieser Kurs wird seit April 2016 zweimal pro Semester angeboten und wurde bislang von über 100
Teilnehmern erfolgreich abgeschlossen. Studenten der Universität Regensburg sowie
Studienpersonal des UKR haben die Möglichkeit, erste praktische Erfahrungen mit SPSS zu
sammeln. Am Ende des Kurses sollten die Teilnehmer in der Lage sein, Daten in SPSS zu
importieren, Daten aufzuarbeiten/zu modifizieren, einfache statistische Datenanalysen
eigenständig durchzuführen und Ergebnisse darzustellen.
Zentrum für Klinische Studien Regensburg – Jahresbericht 2017 35
Im Jahre 2017 wurden vom ZKS Regensburg über 100 Studien unterstützt. Beim Großteil dieser
Studien handelte es sich um Industriestudien. Danach folgen wissenschaftsinitiierte Studien
(Investigator Initiated Trials, IIT) mit Förderungen entweder durch öffentliche Förderinstitutionen
oder durch die Industrie. Kleinere selbstfinanzierte Hausstudien spielen kaum noch eine Rolle. Es
hat sich die Erkenntnis durchgesetzt, dass die Durchführung klinischer Studien ohne adäquate
Drittmittelfinanzierung kaum möglich ist.
Bei den Industriestudien unterstützen wir seit langem Projekte der
Nephrologie/Transplantationsmedizin und der Pneumologie durch die Übernahme von
Tätigkeiten in der Studienkoordination. Diese Art der Kooperation haben wir in den letzten
beiden Jahren auf die Kliniken für Innere Medizin II (Kardiologie), Dermatologie und
Notfallmedizin ausgeweitet. Die pneumologischen Studien sind ein wichtiges Element zur
Etablierung eines zertifizierten Lungenkarzinomzentrums innerhalb des University Cancer Centers
(UCC).
Weiter fortgeführt und zum Teil abgeschlossen wurden eine Reihe größerer, auf mehrere Jahre
angelegter IITs in Kooperation mit den Kliniken für Chirurgie, Urologie, MKG-Chirurgie,
Hämatologie/Onkologie, pädiatrische Onkologie, Unfallchirurgie und dem Tumorzentrum. Auf
internationaler Ebene koordiniert das ZKS Regensburg die Aktualisierung des EORTC-Moduls zur
Erfassung der Lebensqualität beim Lungenkarzinom (QLQ-LC13) und die methodische
Weiterentwicklung des Kernfragebogens QLQ-C30.
Erfreulich ist auch die Anzahl der Publikationen, die seitens des ZKS von drei Personen getragen
wird (F. Zeman, K. Müller, M. Koller) und im Jahr 2017 insgesamt 54 Titel umfasst. In Kooperation
mit unseren klinischen und internationalen Partnern konnten Publikationen in hochrangigen
Zeitschriften wie Annals of Oncology (IF: 11.855), Annals of Surgery (IF: 8.980) oder European
Journal of Heart Failure (IF: 6.968) realisiert werden.
Im Rahmen der von uns angebotenen Fortbildungen haben mittlerweile 1215 Ärzte (Stand Ende
2017) erfolgreich an den Prüferkursen des ZKS teilgenommen. Ebenso sind GCP-Refresherkurse
regelmäßiger Bestandteil unseres Fortbildungsangebots. Sehr gut angenommen wurden auch
die Fortbildungsangebote im Bereich Englisch für Studienpersonal und wissenschaftliches
Personal. In Kooperation mit dem Bildungszentrum erarbeiten wir ein Fortbildungsangebot für
Studienassistenten/Study Nurse nach dem Curriculum des KKS-Netzwerks und einiger
Ärztekammern. Auch Kurse zum Medizinproduktegesetz (MPG) werden künftig regelmäßig
angeboten, weil durch die neue europäische Medical Device Regulation (MDR) mit einer
vermehrten Nachfrage nach klinischen Studien in diesem Bereich zu rechnen ist. Weitere
12. Resümee 2017 und Ausblick auf das Jahr 2018
Zentrum für Klinische Studien Regensburg – Jahresbericht 2017 36
Herausforderungen ergeben sich durch die Datenschutz-Grundverordnung (EU-DSGVO), die
Ende Mai 2018 umzusetzen ist, sowie die neue europäische Verordnung zum Arzneimittelgesetz,
VO (EU) 536/2014, deren genauer Zeitpunkt der Umsetzung nach wie vor unklar ist.
Von entscheidender Bedeutung ist der Beschluss des Vorstandes, einen Antrag auf Anerkennung
des UKR als Comprehensive Cancer Center (CCC) zu stellen. Klinische Studien spielen in diesem
Zusammenhang eine große Rolle. Es sind Leistungszahlen hinsichtlich der Anzahl der Studien und
der Studienpatienten zu erbringen. Durch die Verknüpfung des ZKS-Studienportals mit dem SAP-
System zur Patientendokumentation soll es zukünftig automatisiert möglich sein, derartige
Leistungszahlen zu generieren. Des Weiteren informiert dieses System die Studiengruppen
automatisch über die stationäre Aufnahme von Studienpatienten, was eine wichtige
Hilfestellung bei der zeitgerechten Meldung von schweren unerwünschten Arzneimittelwirkungen
(SAE) darstellt.
Viele Kliniken des UKR verfügen über leistungsfähige Studienzentralen und die Verwaltung des
Klinikums sowie die Fakultät bieten vielfältige administrative Unterstützung. Um die einzelnen
studienaktiven Einrichtungen im Haus sowie die Prozessabläufe besser sichtbar zu machen,
werden diese unter dem gemeinsamen Dach einer Clinical Trial Unit (CTU) dargestellt. Eine Lotsin
für klinische Studien stellt die zentrale Anlaufstelle für Studienberatung dar und vermittelt
zwischen den einzelnen studienaktiven Bereichen. Ein wichtiger Baustein zur Optimierung der
Prozessabläufe ist ein System zur internen Auditierung der Studienzentralen, das auf der Basis
eines Beschlusses des Vorstands implementiert wurde.
Für 2018 gilt es, die erreichten Qualitätsstandards weiter auszubauen, die Studienkultur und
Drittmittelakquise am UKR zu fördern sowie die Herausforderungen durch neue Verordnungen zu
meistern.
Regensburg, ____________ Prof. Dr. Michael Koller
Leiter
Zentrum für Klinische Studien Regensburg – Jahresbericht 2017 37
1. Abt D, Dötzer K, Honek P, Müller K, Engeler DS, Burger M, Schmid HP, Knoll T, Sanguedolce
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