Marktentwicklung, Trends und Herausforderungen im Biologics- und Biosimiliar-Markt

Euroforum Veranstaltung

Susanne van der Beck IMS Health, Director, Sales ethical, Germany

24. November 2015

Marktentwicklung, Trends und Herausforderungen im Biologics/Biosimiliar-Markt

2 2

• Globale und lokale Marktentwicklung

• Welche Kriterien beeinflussen den Erfolg eines Biosimilar? Verändern Infliximab-Biosimilar die Biosimilar-Landschaft?

• Ausblick in den Biologics/Biosimilar-Markt

© 2015, IMS HEALTH – euroforum Biologics Veranstaltung 24.11.2015

Agenda

3

-2

0

2

4

6

8

10

12

14

200

400

800

600

1,400

1,200

1,000

0 2017 2016 2015 2014 2020 2019 2018

PP

G (%

)

Sal

es (B

n U

S$)

Global growth Japan Pharmerging Tier 2 Pharmerging Tier 1 (China)

US EU5

Global sales

Source: IMS Market Prognosis Apr 2015; (*) at ex-manufacturer price levels, not including rebates and discounts. Contains Audited + Unaudited data. $US used for Argentina, Venezuela, Nigeria & Ukraine due to hyperinflation. 6 Year CAGR given in 2015-2020 contribution to growth

Developed Markets CAGR 2015-2020

US 3-6%

Japan (-1)-2%

Germany 2-5%

UK* 4-7%

France (-2)-1%

Italy 2-5%

Canada 3-6%

Spain 0-3%

Developed 2-5%

Pharmerging Markets CAGR 2015-20

Tier 1 (China) 8-11%

Tier 2 8-11%

Brazil 7-10%

India 10-13%

Russia 7-10%

Tier 3 5-8%

Pharmerging 7-10%

Global Sales and Market Growth

At par with region CAGR

Lower than region CAGR

Higher than region CAGR

*Subject to clawback

Für Deutschland werden Wachstumsraten zwischen 2 und 5% erwartet

Der globale Markt wird bis 2020 auf 1,35 Billionen US$ wachsen, jährlich 3-6%

4

0%

2%

4%

6%

8%

10%

12%

14%

0

50

100

150

200

250

2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014

Gro

wth

, LC

US$

Sale

s, U

S$ b

illio

ns

Biologics Sales Biologics Growth Total Pharma growth

Global market trends Sales and Growth

Source: IMS Health, MIDAS, MAT Q4 2014, Rx; Brazil and Mexico Non Retail Sales are included; Share of growth in LC$.

Biologics wachsen weltweit stärker als der Gesamtmarkt wobei sich die Prognosen für Biosimilars nicht erfüllt haben


5 5 © 2015, IMS HEALTH – euroforum Biologics Veranstaltung 24.11.2015

Biologika gewinnen an Bedeutung, weltweit und in Deutschland

Biologika Umsatz (weltweit) (Mrd.US$), Listenpreise, Rabatte und Discounts ausgeschlossen

944

78%

2005

545

86%

13%

2015

22% Non-Biologika Biologika

Quelle: IMS Health, MIDAS, MAT Q2 2015., IMS Dataview® , IMS PharmaScope® National, Sell-Out Euro Kalenderjahr 2005 vs. 2014

Biologika Umsatz GER (Mrd.US$), Listenpreise, Rabatte und Discounts ausgeschlossen

89%

24,8

2005

31,4

11%

21%

79%

2015

Biologika Non - Biologika


Biologika machen einen zunehmenden Anteil des globalen Umsatzes aus In Deutschland ist dieser Anteil kontinuierlich hoch – aber auch andere Spezialprodukte erreichen hohe Umsätze

2010 2011 2012 2013 2014 2015

1 HUMIRA HUMIRA HUMIRA HUMIRA HUMIRA HUMIRA

2 ENBREL HERCEPTIN HERCEPTIN AVASTIN AVASTIN AVASTIN

3 HERCEPTIN ENBREL ENBREL HERCEPTIN ENBREL XARELTO

4 SERETIDE MABTHERA MABTHERA ENBREL HERCEPTIN ENBREL

5 GLIVEC AVASTIN AVASTIN MABTHERA MABTHERA HARVONI

6 SEROQUEL SEROQUEL LOVENOX LYRICA XARELTO MABTHERA

7 AVASTIN SERETIDE SEROQUEL LUCENTIS LYRICA HERCEPTIN

8 MABTHERA GLIVEC GLIVEC COPAXONE REMICADE SOVALDI

9 REBIF LOVENOX SPIRIVA SPIRIVA ZYTIGA TECFIDERA

10 LOVENOX COPAXONE LYRICA GLIVEC COPAXONE REMICADE

Top 10-Produkte Deutschland 2010-15

Niedermolekulare Produkte Biologika

Quelle: IMS Health, MIDAS, MAT Q2 2015

7 7 © 2015, IMS HEALTH – Gesundheitspolitischer Dialog 18.11.2015

Innerhalb der Indikationsgruppen haben Biologics einen unterschiedlich hohen Anteil

53%

Stoffwechsel

71%

ZNS

60%

Infektion

7% 18%

Alle anderen

17%

Hämatologie Onkologie Immunologie

6%

Quelle: IMS Dataview® , IMS AMV® MAT09/2015 Onkologie=L01, L03; Immunologie=L04; Stoffwechsel=A07, A10, A16; Infektion=J02, J05, J06, J07; Hämatologie=B01, B02, B03; B06; ZNS=N07; Alle anderen=Rest

Biologika

5,1 Mio. Euro 3,6 Mio. Euro 2,5 Mio. Euro 5,1 Mio. Euro 19,0 Mio. Euro 2,4 Mio. Euro 0,6 Mio. Euro


Die Pipeline für Biologics ist gut gefüllt Über 30% der Pipeline-Produkte in Phase III/Pre-Reg sind Biologics

643884

307

388

550

173

146

# E

ntiti

es in

Pip

elin

e

Pre-Reg/Reg

198 52

Phase III

480

Phase II

1,434

Phase I

1,031

Pre-Clinical

2,724

1,093

1,631

Biologic Non-Biologic

40% 38% 38% 36% 26%

Biologic proportion of pipeline


Was bewegt den deutschen Markt?

Quelle: IMS Health Research, September 2015


Biosimilars haben in Deutschland insgesamt noch einen geringen Marktanteil

4.646 4.8685.791 6.238

6.9287.626

8.273

8.368

2014

96

2013

7.711 85

2012

7.003 75

2011

6.308 69

2010

5.856 65

2009

4.923 55

2008

4.676 30

Quelle: IMS Dataview® , IMS AMV®, Total Euro Kalenderjahr 2008 bis 2014

Biotech Biosimilar


In den Substanzgruppen gibt es jedoch schon unterschiedliche Anteile der Biosimilars

Quelle: IMS Dataview® , IMS AMV®, Total Euro MAT 09/2015

Biological 31%

Biosimilar 69%

Epoetin Alpha

Biological 36%

Biosimilar 64%

Filgrastim

Biological

95%

Biosimilar 5%

Infliximab

Biological

90%

Biosimilar

10%

Somatropin

12 12





Agenda

13 13

Welche Faktoren haben einen Einfluss auf den Erfolg eines Biosimilar im Markt ?


Markterfolg Biosimilar Vertrieb

Produkt / Indikation •Chronische/akute Erkrankung •Originalpräparat wird höherer

Nutzen zugesprochen • Anwenderfreundlichkeit • Preis •Weiterentwicklung (2nd

Generation)

Patienten • PatientJourney • Patientenpotentiale • Therapiewechsel

Market Access • Pricing Stratgien • Payer engagement • Rabattverträge

• Kanäle: Hospital / Retail • Vertriebspower • Kommerzialisierungsstrategie basierend auf dem Verständnis der Patient Journey

Marketing • Multi Channel Ansatz • Social Media Strategie • Wettbewerb

• DDD-Zielquoten • Gemeinschaftsprojekte von Kassen und Kven zur Förderung von Biosimilars • Aut-idem Regelungen • Festbetragsgruppe

Gesundheitspolitik


Der Charakter des jeweiligen Marktes hat einen starken Einfluss auf die Marktdurchdringung Die Marktenwicklung von Biosimilars ist von vielen Einflussfaktoren abhängig

Filgrastim uptake 2007-2013, yearly Commodity market

Somatropin uptake 2007-2013, yearly Differentiated market

Payer-driven market access (Einfluss KV, Rabattverträge, DDD Zielquoten…)

Preiswettbewerb

Akutbehandlung/einfacher Therapiewechsel

Komplexe Stakeholderlandschaft mit hohem Einfluss der Ärzte

Biosimilars primär bei Neueinstellungen eingesetzt

Chronische Therapien, längere Therapiezyklen

0%

20%

40%

60%

80%

100%

2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013

% U

pta

ke,

DD

D

FRANCE GERMANY ITALY SPAIN UK

0%

20%

40%

60%

80%

100%

T0 T1 T2 T3 T4 T5 T6

% U

pta

ke,

DD

D

FRANCE GERMANY ITALY SPAIN UK

15 15

Märkte mit Tender-System weisen die höchsten Durchdringungsraten von Biosimilars auf


Infliximab kumulierte mtl. Marktdurchdringung

März’15-

Mai’15 POLEN 71.2% NORWEGEN 55.6% FINNLAND 25.4% UNGARN 22.5% TSCHECHIEN 20.9% KROATIEN 18.2% SPANIEN 10.4% SLOWAKEI 9.6% RUMÄNIEN 9.3% IRLAND 3.5% ITALIEN 2.9% UK 1.8% DEUTSCHLAND 1.0%

ÖSTERREICH 0.7% FRANKREICH 0.3% SLOWENIEN 0.3%

0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90%

T0 T2 T4 T6 T8 T10 T12 T14 T16 T18 T20

Mar

ktd

urc

hd

rin

gu

ng

, B

T

KROATIEN TSCHECHIEN FINNLAND IRLAND ITALIEN NORWEGEN POLEN RUMÄNIEN SLOWAKEI SPANIEN

Tender-Märkte

Positive Ergebnisse für das Biosimilar Infliximab wurden bei EULAR 2015 aus der Nor-Switch Studie publiziert. Ärzte rechnen damit, dass diese Art von Studien Veränderungen in der tatsächlichen Versorgung mit sich bringen werden. Knapp ein Drittel der Rheumatologen erwarten, dass Switch-Studien die “signifikante” Nutzung von Biosimilars bei Patienten, die mit TNF-Hemmern behandelt werden, antreiben werden.

Quelle: IMS MIDAS Monatsdaten Mai 2015, FirstWord Ärzteumfrage, June 2015.

Infliximab mtl. Marktdurchdringung, Top 10-Märkte


In Deutschland sieht man noch keine starke Marktdurchdringung der Infliximab-Biosimilars Wochendaten: Absatz Infliximab Original und Biosimilars 2015

0200400600800

1.0001.2001.4001.6001.8002.0002.2002.400

0 5 10 15 20 25 30 35 40 45REMSIMA + PI INFLECTRA +PI REMICADE + PI INFLIXIMAB

Quelle: IMS Pharmatrend ® Rx Weekly – KW 45/2015


9%

33%

11% 15%

38%

4%10%

91%98% 98%

67%

98%89% 85%

96%

62%

95% 99% 96% 95%90%

5%5%4%

ENTYVIO CIMZIA STELARA ROAC- TEMRA

SIMPONI REMSIMA KINERET (BVM)

2% REMICADE ENBREL

2% HUMIRA

2%

AIB Markt

INFLECTRA OTEZLA

1% ORENCIA

Quelle: IMS Dataview® , IMS AMV® Mio. Euro MAT09/2015

Klinik Apotheke

Die Produkte sind unterschiedlich stark in den Kliniken vertreten

18 18

Rabattverträge sichern dem Originalprodukt den Marktzugang


91%83%

71%

29%17%

9% OHNE RB VERTRAG

INFLECTRA REMSIMA REMICADE

MIT RB VERTRAG

Quelle: IMS Dataview® , IMS Contract Monitor ® Account Anteil RV UN Month September 2015

Auch die Biosimilars sind unter Rabattvertrag

19 19

Auf KV-Ebene zeigt Infliximab-Biosimilar unterschiedliche Durchdringung Die AM-Vereinbarung in Bayern spiegelt sich nicht in den Zahlen wider


Quelle: IMS Dataview® , IMS PharmaScope® National, Biosimilar INFLIXIMAB Sell-Out UN MAT 09/2015 auf KV-Landesstellen-Ebene

20 20

Für Filgrastim werden in Bremen, Hessen und Mecklenburg-Vorpommern die Quoten erreicht MAT 09/2015 auf KV-Landesstellen-Ebene


Quelle: IMS Dataview® , IMS PharmaScope® National, Biosimilar FILGRASTIM Sell-Out UN MAT 09/2015 auf KV-Landesstellen-Ebene


Welche Rolle spielen die sozialen Medien? Und wie gehen Ärzte und Patienten damit um?

Quelle: „Was tun wir wenn der Aufzug kommt“, Berlin/Grünlich, Heyne Verlag


Die Beobachtung der sozialen Medien zeigt, dass Patienten nicht zwischen Original und Biosimilar unterscheiden

Biosimilars

• Patient reviews on biosimilars were very low which

could be due to lack of awareness of the drug

• There were many articles shared on biosimilar

news and clinical trials

• Patients are not very clear about the

difference that exists between

Biologics & Biosimilars and hence

the two are used interchangeably in

most of the conversations

Brand Sentiment

• Humira’s long lasting efficacy was a key driver for

positive sentiment; side effects and gradual reduction

in its efficacy caused negative sentiment

• Enbrel worked for most patients but many of them

had allergic reactions to the drug

• Cimzia had neutral sentiment because even though it

was efficacious, it had side effects and few patients

responded poorly to it

• Simponi’s efficacy in rheumatoid arthritis and

psoriasis was the driver for its positive sentiment

• Remicade’s positive sentiment was mainly because

of its efficacy; side effects such as hair loss and

weight gain were the driver for its negative sentiment

23

Patienten tauschen sich im Netz sehr individuell zu ihren Erfahrungen aus


" Bei mir hatte humira nach meiner schwangerschaft leider nicht mehr gewirkt."

„… durfte ich auf Anweisung meines Rheumatologen das cimzia einige Zeit weglassen. Ich habe es wohl übertrieben und bin dann

doch in einen Schub geraten, der nun schon lange anhält und ziemlich schlimm ist...Kann es sein, dass das cimzia vielleicht

nicht mehr wirkt und dass ich auf ein anderes biological wechseln muss?"

"... Bis vor ca. 1,5 Jahren Enbrel leider in seiner Wirkung nachliess und ich dazu dann noch eine heftig wachsende

Arthrose im linken Kniegelenk bekam..."

" ... Habe nun 3 Spritzen Simponi bekommen (1x alle 4 Wochen) Leider habe ich stark allergisch darauf reagiert und

Linderung brachte es auch nicht. Soll nun diesen Monat Cimzia spritzen.... "

" ... Probleme fingen wieder an, nachdem ich Humira eine Zeitlang wegen einer Kopfrose (Herpes Zoster) aussetzen

musste. Als ich wieder spritzen konnte, vertrug ich Humira nicht mehr (Drehschwindel), und es gab auch keine Wirkung mehr! :-

( Aktuell bekomme ich nach Enbrel, Cimzia und Methotrexat (die ich alle nicht..."

24 24





Agenda


Durch Patentabläufe erhöht sich die Chance für die Patientenversorgung mit Biosimilars, auf Kostenträger-Seite werden Einsparungen erwartet Diese Produkte laufen bis 2020 aus dem Patent (außer Enbrel, US patent extended 2028)

5 0 10 15

64% 36%

Infliximab (Remicade) 54% 46%

Etanercept (Enbrel) 61% 39%

Insulin Glargine (Lantus) 73% 27%

Adalimumab (Humira) 59%

Ranibizumab (Lucentis)

41%

51% 49%

41% 59%

Pegfilgrastim (Neulasta) 80% 20%

Glatiramer Acetate (Copaxone) 78% 22%

Insulin Aspart (Novomix, Novorapid)

61% 39%

Trastuzumab (Herceptin) 38%

Interferon Beta-1A (Avonex, Rebif)

Bevacizumab (Avastin) 46% 54%

Rituximab (Mabthera)

62%

Global Sales (MAT 12/2014), US$ billion

Total ~ US$

83billion

US Sales Non US Sales

EU expiry date US expiry date

2018 2016

2014 2015

2015 2028 (extended)

2015 2018

Expired Expired

Expired 2018

2019 2019

2014 2019

2015 2016

2017 2014

2015 2015

2016 2016

Not considered existing biosimilars such as Epoetin Alfa expired in EU, but still patent protected in the US

Source: IMS MIDAS MAT Dec 2014; Rx bound, IMS Patent focus

26 26

Der Einfluss von Biosimilars auf die Originatoren wird sich in den Therapiegebieten deutlich unterscheiden


Prognose Anti-TNF Markt

Prognose Onkologie Weniger starker Biosimilars-Effekt erwartet • Weniger starker Wettbewerb durch immer noch

limitierte Therapiealternativen • Schwere und oft tödlich verlaufende

Krankheitsbilder • Widerstand der Ärzte bezüglich der Nutzung von

Biosimilars, weil als „etwas anderes“ gesehen • Payer üben vergleichsweise wenig Preisdruck aus

Starker Biosimilars-Effekt erwartet • Umsatzstarke Märkte mit verschiedenen,

ähnlich gut wirksamen Produkten • Chronische und nicht tödliche Erkrankungen • Weniger Widerstand der Ärzte bezüglich des

Einsatzes von Biosmilars • Hoher zu erwartender Preisdruck seitens der

Payer

27 27

Partnerschaften und Allianzen werden die Hauptmerkmale der Biosimilar-Industrie Das Augenmerk muss auf der gesamten Biosimilar-Wertschöpfungskette liegen, um Gewinn zu erzielen

Klinische Entwicklung Marktzugang Herstellungs-

kosten Sales und Marketing

Biosimilars value chain

Intern Entwicklung oder Auslagern an

Dritte

Optimieren des time-to-market-Faktors und

Sicherstellung, rechtzeitige Einbindung der wichtigsten

Stakeholder (KOLs, Kostenträger) zur

frühzeitigen Akzeptanzsicherung

Produktionsoptimierung um Skaleneffekte nutzen zu können,

kurzfristig nur schwer erreichbar

Anpassung der go-to-market-Strategie an lokale Gegebenheiten (SF model, Marketing, Patientenmanagement

Services)

+ + + + +

+

28 © 2015, IMS HEALTH – euroforum Biologics Veranstaltung 24.11.2015

In den nächsten fünf Jahren werden Biologika zunehmend in nicht klassischen TAs auftreten

HCL: Hypercholesterinanämie; MD: Muskeldystrophie Quelle: IMS Health R&D cycle Jan 2015.

• In den nächsten fünf Jahren werden Markteinführungen von Biologika in Therapiegebieten erwartet, die ursprünglich von niedermolekularen Produkten dominiert wurden

• Bisher ist die Erfahrung mit Biologika, die diesen Weg einschlagen, unbeständig (Xolair im Bereich der Atemwegserkrankungen, Prolia im Bereich Osteoporose)

• Auf Seite der Krankenkassen zeigen sich bereits Bedenken bezüglich der potentiellen Kosten

Top-Indikationen Biologika in nicht klassischen TAs*

25 20 15 10 5 0 195

Sonstige Peripheral Vasc.Dis.

Dermatitis Ebola

Malaria COPD

Parkinson

Osteoporose Tuberkulose

MD Resp. Syncytial V.

Osteoarthritis Herzversagen

HCL

Allergie Augenerkrankungen

Alzheimer Asthma

HIV

Nierenerkrankungen

Gesamt ~ 22-26% der biologischen

Pipeline

* Die Anzahl der Indikationen in der Pipeline umfasst die Anzahl der Produkte, die sich auf einer Lebenszyklusstufe zwischen klinischer Untersuchung und der Registrierung befinden. Indikationen jeweils nach spätester Phase des entsprechenden Moleküls angegeben.

29

Der Biologics-Markt wird weltweit in 2017 eine Größe von 215-235 Mrd. US-$ erreichen Biosimilars werden bis 2017 immer noch einen geringen Anteil haben

Anteil Biologics am Gesamtmarkt

Source: IMS Health Thought Leadership, MAT Sep 2014

99,4%

0,1% 0,5%

Other Biologics Biosimilars NOBs

98,6%

0,4% 1,0%

98,5%

0,5% 1,0%

95-98%

1-2 1-2% Share of biologics:

22%21%19%15%

2017 2014 2012 2007

$106Bn $169Bn $199Bn $215-235Bn


30 30

Für weitere Informationen stehe ich Ihnen gerne zur Verfügung:

Susanne van der Beck IMS Health Director, Sales ethical, Germany Telefon: 069/6604-4225 [email protected]



32 32

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