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ANHANG I

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

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1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS IONSYS 40 Mikrogramm pro Dosis iontophoretisches transdermales System. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jedes IONSYS-System enthält 10,8 mg Fentanylhydrochlorid entsprechend 9,7 mg Fentanyl und setzt pro Dosis 40 Mikrogramm Fentanyl frei, bis zu einem Maximum von 3,2 mg (80 Dosen). Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Iontophoretisches transdermales System ( ITS) IONSYS besteht aus einem kompakten elektronischen Steuergerät und zwei Hydrogel-Reservoirs, von denen eines Fentanylhydrochlorid in einer Gelform enthält, für eine Dosierung bei Bedarf ohne Injektionsnadel. Der obere Teil des Produkts ist weiß und trägt die Beschriftung „IONSYSTM“. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1. Anwendungsgebiete IONSYS ist indiziert für die Behandlung akuter, mäßiger bis starker postoperativer Schmerzen ausschließlich in einem Krankenhaus. 4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung IONSYS sollte nur auf die Anwendung im Krankenhaus beschränkt sein. Aufgrund des bekannten Missbrauchspotentials von Fentanyl, sollten die Ärzte die Patienten hinsichtlich eines Drogenmissbrauchs in der Anamnese beurteilen (siehe Abschnitt 4.4). Es sollten besondere Maßnahmen für die Entsorgung befolgt werden (siehe Abschnitt 6.6). IONSYS sollte nur vom Patienten aktiviert werden. Vor jeglichem operativen Eingriff sollte der Angehörige der Heilberufe sicherstellen, dass der Patient angemessen informiert wurde, wie IONSYS postoperativ anzuwenden ist. IONSYS gibt pro Bedarfsdosis 40 Mikrogramm ab, bis zu maximal 240 Mikrogramm (6 Dosen von je 10-minütiger Dauer) pro Stunde aber nicht mehr als maximal 80 Dosen innerhalb von 24 Stunden. Vor Behandlungsbeginn mit IONSYS sollten die Patienten auf ein akzeptables Analgesie-Niveau eingestellt werden. Das System sollte vom Patienten nur bei Schmerzen aktiviert werden. Die Funktion des IONSYS-Systems wird nach Abschluss der ersten Dosisabgabe über 24 Stunden oder 80 Dosisabgaben aufrecht erhalten, je nachdem, was zuerst eintritt. Danach wird das System inaktiviert. Falls der Patient versucht, nach 80 Dosisabgaben oder 24 Stunden nach der ersten Dosisabgabe eine weitere Dosis auszulösen, wird das System nicht reagieren (d.h. kein rotes Licht, kein Piepton). Die maximale Behandlungsdauer beträgt 72 Stunden (3 Systeme), wobei die meisten Patienten nur ein System benötigen sollten. Patienten dürfen nicht mehr als ein System gleichzeitig tragen. Benutzte Systeme dürfen nicht nochmals an Patienten angewendet werden. Patienten sollen das IONSYS-System vor Nässe schützen. Ein längerer Kontakt mit Wasser könnte die Funktionsfähigkeit des Systems beeinflussen und dazu führen, dass das System versagt oder sich von der Haut löst.

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IONSYS sollte entfernt werden, bevor der Patient entlassen wird. Kinder und Jugendliche IONSYS wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund der nicht ausreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit. Ältere Patienten Es sind nur begrenzt Daten zu Pharmakokinetik, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit zur Anwendung von IONSYS bei Patienten > 75 Jahre verfügbar. Ältere Patienten sollten sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität überwacht werden. Anweisungen zum Testen von IONSYS für den Apotheker oder andere Angehörige der Heilberufe (durchzuführen vor Abgabe des Systems): Siehe Abschnitt 6.6. Art der Anwendung Das IONSYS- System darf nicht benutzt werden, wenn die Versiegelung des Beutels beschädigt ist.

LED = Leuchtdiode IONSYS sollte auf intakte, nicht gereizte und nicht bestrahlte Haut der Brust oder des äußeren Oberarms angebracht werden. IONSYS darf nicht auf veränderte Hautstellen wie Narben, Verbrennungen, Tätowierungen, etc. angebracht werden. Haare an der betreffenden Hautstelle sollten vor Anbringen des Systems abgeschnitten (nicht rasiert) werden. IONSYS darf nicht auf einer bereits zuvor verwendeten Hautstelle angebracht werden. Die Applikationsstelle sollte mit einem Standard-Alkoholtupfer abgerieben und die Haut vollständig trocknen gelassen werden, bevor das IONSYS-System angebracht wird. Seifen, Öle, Lotionen oder sonstige Mittel, die die Haut reizen oder ihre Resorptionseigenschaften verändern könnten, sollten nicht angewendet werden. Der Beutel, der IONSYS enthält, sollte beginnend an der vorgestanzten Einkerbung durch vorsichtiges Aufreissen entlang des oberen Beutelrandes geöffnet werden. Das System sollte aus dem Beutel entnommen und sofort angewendet werden. Der Feuchtigkeits-Absorber sollte nach Öffnen des Beutels entsorgt werden. Wenn kein Feuchtigkeits-Absorber vorhanden ist oder der Feuchtigkeits-Absorber nicht intakt ist, benutzen Sie das System nicht und senden Sie es an den Hersteller zurück. Die durchsichtige Kunststoff-Schutzfolie sollte von der Klebefläche abgezogen und entsorgt werden, wobei darauf zu achten ist, nicht die Gele zu berühren. Das IONSYS-System sollte mit der Klebefläche nach unten mindestens 15 Sekunden fest auf die vorgesehene Hautstelle gepresst werden. Um eine sichere Haftung über den vollen 24-Stunden-Tragezeitraum zu gewährleisten, sollten die äußeren Ränder mit den Fingern angedrückt werden. Gelegentlich kann sich das IONSYS-System lösen; wenn dies auftritt, kann ein hypoallergenes Pflaster verwendet werden, um sicherzustellen, dass alle Ränder des Systems vollständigen Kontakt zur

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Haut haben. Es sollte darauf geachtet werden, die Dosiertaste oder die rote Leuchtanzeige nicht zu drücken oder zu überkleben. Dosisabgabe Auf der Oberseite des IONSYS-Systems befinden sich eine vertiefte Taste zur Bedarfsdosierung und eine rote Leuchtanzeige. Um eine Verabreichung einer Fentanyl-Dosis auszulösen, sollte der Patient die Dosiertaste zweimal innerhalb von 3 Sekunden drücken. IONSYS sollte nur vom Patienten selbst aktiviert werden. Ein Piepton signalisiert den Beginn der Dosisabgabe; die rote Leuchtanzeige leuchtet während des gesamten 10-minütigen Dosierungszeitraums. Die nächste Dosis kann nicht vor Abschluss des vorherigen 10-minütigen Dosierungszyklus ausgelöst werden. Ein Drücken der Taste während der Dosisabgabe hat keine weitere Arzneimittelgabe zur Folge. Nach Ende der 10-minütigen Dosisabgabe erlischt die rote Leuchtanzeige. Bestimmung der ungefähren Anzahl der bereits abgegebenen Dosen Zwischen den einzelnen Dosen blinkt die rote Leuchtanzeige im 1-Sekunden-Takt um die ungefähre Anzahl der bis zum jeweiligen Zeitpunkt bereits abgegebenen Dosen anzuzeigen. Jeder 1-sekündige Lichtimpuls steht für bis zu 5 bereits abgegebene Dosen. Folglich steht ein einzelner 1-sekündiger Lichtimpuls für 1-5 abgegebene Dosen; zwei Impulse stehen für 6-10 Dosen, drei Impulse stehen für 11-15 Dosen, bis zu 16 Impulsen, die 76-80 Dosisabgaben entsprechen. Das System kann auch während der Abgabe einer Bedarfsdosis durch einmaliges Drücken der Taste abgefragt werden. Die rote LED wird dann wie vorstehend beschrieben aufblinken, um die ungefähre Anzahl der bis zur Abfrage abgegebenen Bedarfsdosierungen anzuzeigen. Diese Abfrage wird die Dosisabgabe nicht beeinflussen. Entfernen IONSYS kann jederzeit entfernt werden. Ein einmal entferntes System darf jedoch nicht wieder angebracht werden. Nach 24-stündiger Anwendung bzw. nach Abgabe von 80 Dosen entfernen Sie das IONSYS-System durch leichtes Anheben der roten Lasche und Ablösen des Systems von der Hautstelle. Wenn der Patient zusätzliche oder fortgesetzte Analgesie benötigt, kann ein neues System an einer neuen Hautstelle des äußeren Oberarms oder der Brust appliziert werden. Störungssuche Jedes IONSYS-System ist so konstruiert, dass die Abgabe jeder Bedarfsdosis Fentanyl jeweils über ca. 10 Minuten erfolgt. Bei Verdacht auf eine technische Störung an einem System sollte das Personal oder der Patient während der nächsten Dosis sowohl auf das Aufleuchten der roten LED als auch auf jegliche akustische Signale (Pieptöne) achten. Die untenstehende Tabelle zeigt die unterschiedlichen Fehlermeldungen, die auftreten können, zusammen mit den entsprechenden Maßnahmen, die zu ergreifen sind.

Fehlermeldungsfrequenz Maßnahme 2 Pieptöne, 8 mal wiederholt (ca. 15 Sekunden) und rote LED erlischt vor Ablauf von 10 Minuten

Bis zu 2 weitere Versuche sind möglich, um eine erneute Dosisabgabe auszulösen. Sind alle Versuche erfolglos, so sollte das System entfernt und ein neues System an einer anderen Hautstelle angebracht werden.

4 anhaltende Pieptöne und rote LED erlischt vor Ablauf von 10 Minuten

Das System kann nicht neu gestartet werden. Es sollte entfernt und an einer neuen Hautstelle ein neues System appliziert werden.

Rote LED leuchtet nicht auf

Das System sollte entfernt und an einer neuen Hautstelle ein neues System appliziert werden.

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4.3. Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, oder gegen einen der sonstigen Bestandteile. 4.4. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung IONSYS sollte nur vom Patienten selbst aktiviert werden, um eine mögliche Überdosierung zu vermeiden. IONSYS sollte auf die Anwendung im Krankenhaus beschränkt sein. Eine orale Aufnahme des Fentanyl-haltigen Gels kann zu lebensbedrohlicher Hypoventilation oder zum Tode führen. Berühren Sie nicht das Gel, oder lassen Sie das Gel nicht mit dem Mund in Berührung kommen oder anderen Schleimhäuten. Eine potenziell gefährliche Menge Fentanyl verbleibt nach Gebrauch im IONSYS-System. Bezüglich besonderer Maßnahmen für die Entsorgung siehe Abschnitt 6.6. Nehmen Sie das IONSYS-System vor einer Magnet-Resonanz-Tomographie (MRT)-Untersuchung, einer Kardioversion oder einer Defibrillation ab. Missbrauchspotential und Abhängigkeit Der Wirkstoff von IONSYS ist Fentanyl, das ein bekanntes Missbrauchspotential besitzt. Die Ärzte sollten die Patienten hinsichtlich eines Drogenmissbrauchs in der Anamnese beurteilen und solche Patienten engmaschig beobachten. Da IONSYS nur für eine kurz andauernde Behandlung indiziert ist, sind die Risiken bezüglich des Abhängigkeitspotentials nicht von Belang. Es gab ebenso keinen Hinweis auf Missbrauch des Systems während der klinischen Studien. Atemdepression Wie bei allen potenten Opioiden kann bei IONSYS eine signifikante Atemdepression auftreten; Patienten sind auf diese Wirkung hin zu überwachen (siehe auch Abschnitt 4.9). Eine gleichzeitige Anwendung ZNS-aktiver Arzneimittel kann das Risiko einer Atemdepression erhöhen (siehe Abschnitt 4.5). Chronische Lungenerkrankung Bei Patienten mit chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung oder bei Patienten mit Erkrankungen, die zu Hypoventilation prädisponieren, können schwere unerwünschte Reaktionen auftreten. Bei diesen Patienten können Opioide den Atemantrieb verringern und den Atemwegswiderstand erhöhen. Kopfverletzungen und erhöhter intrakranieller Druck IONSYS sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die besonders anfällig für die intrakraniellen Wirkungen einer CO2-Retention sind, wie z.B. Patienten mit Anzeichen für einen erhöhten intrakraniellen Druck, Bewusstseinseinschränkung oder Koma. Bei Patienten mit Kopfverletzungen können Opioide den klinischen Verlauf verschleiern. Bei Patienten mit Hirntumoren sollte IONSYS mit Vorsicht angewendet werden. Herzerkrankungen Fentanyl kann zu Bradykardie oder Hypotonie führen und sollte deshalb bei Patienten mit Bradyarrhythmien oder jeglicher signifikanter Herz-Kreislauf-Erkrankung mit Vorsicht angewendet werden.

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Paralytischer Ileus Bei Patienten mit paralytischem Ileus sollte IONSYS mit Vorsicht angewendet werden. Lebererkrankungen Fentanyl wird in der Leber zu inaktiven Metaboliten verstoffwechselt. Eine Lebererkrankung kann die Elimination verzögern. Patienten mit Leberfunktionsstörungen sollten sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität überwacht werden. Nierenerkrankungen Weniger als 10% des verabreichten Fentanyls wird unverändert über die Nieren ausgeschieden. Anders als bei Morphin werden keine aktiven Metaboliten von Fentanyl über die Nieren ausgeschieden. Daten, die mit intravenösem Fentanyl bei Patienten mit Nierenversagen erhoben wurden, lassen darauf schließen, dass das Verteilungsvolumen von Fentanyl durch Dialyse möglicherweise verändert wird. Dies kann sich auf die Serumkonzentrationen auswirken. Wenn Patienten mit Nierenfunktionsstörungen IONSYS erhalten, sollten sie sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität überwacht werden. Ältere Patienten Es sind nur begrenzt Daten zu Pharmakokinetik, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit zur Anwendung von IONSYS bei Patienten > 75 Jahre verfügbar. Ältere Patienten sollten sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität überwacht werden. Übergewichtige Patienten Bei Patienten mit einem Body Mass Index größer als 40 sind Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nicht nachgewiesen. Störungen des Hörvermögens IONSYS sollte bei Patienten mit Störungen des Hörvermögens, die möglicherweise nicht in der Lage sind, die akustischen Signale des Systems zu hören, mit Vorsicht angewendet werden. Chirurgische Eingriffe an Thorax, Brust und Oberbauch Es stehen nur begrenzte Daten zu Patienten mit Thorax-/ Brust- und Oberbaucheingriffen zur Verfügung. IONSYS sollte daher bei diesen Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden. Zystische Fibrose Bei Patienten mit Zystischer Fibrose sind Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nicht nachgewiesen. Physischer Status Die Sicherheit von IONSYS bei Patienten mit einem physischen Funktionsstatus Klasse IV der amerikanischen Gesellschaft der Anästhesisten (ASA) ist nicht nachgewiesen. Aufgrund einer niedrigeren Resorption von Fentanyl aus dem System während der ersten Stunden könnte der Patient IONSYS mit jeder neuen Anwendung von IONSYS häufiger anwenden als während der restlichen 24 Stunden Dosierungsperiode (siehe Abschnitt 5.2).

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4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt. Die gleichzeitige Anwendung anderer Substanzen, die das Zentralnervensystem dämpfen, einschließlich anderer Opioide, Sedativa oder Hypnotika, Allgemeinanästhetika, Phenothiazine, Beruhigungsmittel, Muskelrelaxantien, sedierender Antihistaminika und alkoholischer Getränke, kann zu additiven dämpfenden Wirkungen führen. Hypoventilation, Hypotonie und tiefe Sedierung oder Koma können eintreten. Deshalb erfordert die gleichzeitige Anwendung jedes dieser Arzneimittel zusammen mit IONSYS eine besondere Patientenbetreuung und -beobachtung. Fentanyl, ein Wirkstoff mit hoher Clearance, wird hauptsächlich von CYP3A4 rasch und extensiv metabolisiert. Itraconazol, ein potenter CYP3A4-Inhibitor, zeigte bei oraler Gabe von 200 mg/Tag über einen Zeitraum von 4 Tagen keine signifikante Wirkung auf die Pharmakokinetik von intravenösem Fentanyl. Ritonavir, einer der potentesten CYP3A4-Inhibitoren, verringerte bei oraler Anwendung die Clearance von intravenösem Fentanyl um zwei Drittel. Die gleichzeitige Anwendung potenter CYP3A4-Inhibitoren wie Ritonavir mit IONSYS kann zu einem Anstieg der Fentanyl-Plasmakonzentrationen führen, welche möglicherweise sowohl die therapeutischen als auch die unerwünschten Ereignisse verstärken oder verlängern sowie eine schwere Atemdepression verursachen können. In solchen Fällen sind spezielle Patientenbetreuung und -überwachung angezeigt. Die gleichzeitige Anwendung von Ritonavir oder anderen CYP3A4-Inhibitoren und IONSYS wird nicht empfohlen, es sei denn, der Patient wird engmaschig überwacht. IONSYS wird nicht für Patienten empfohlen, die innerhalb eines Zeitraums von 14 Tagen mit Monoaminooxidase (MAO)-Hemmern behandelt wurden, da bei Opioid-Analgetika eine starke und unberechenbare Potenzierung durch MAO-Hemmer beobachtet wurde. 4.6. Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Fentanyl bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. IONSYS darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Die Anwendung während der Geburt wird nicht empfohlen, da Fentanyl plazentagängig ist und das fötale Atemzentrum sensibel auf Opiate reagiert. Wenn IONSYS verabreicht wird, sollte für das Kind ein Antidot bereitgehalten werden. Nach einer Langzeitbehandlung kann Fentanyl beim Neugeborenen zu Entzug führen. Stillzeit Fentanyl wird in die Muttermilch ausgeschieden. Es wird empfohlen, nach Entfernen von IONSYS 24 Stunden lang nicht zu stillen. Frauen im gebährfähigen Alter/Fertilität Siehe Abschnitt 5.3 (Reproduktionstoxizität). 4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen IONSYS hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Fentanyl kann zu Benommenheit und Somnolenz führen, daher sollten Patienten erst nach einer ausreichenden Zeitspanne nach der Anwendung von IONSYS aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder schwere Maschinen bedienen.

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4.8. Nebenwirkungen In kontrollierten klinischen Studien wurde die Sicherheit von IONSYS 40 Mikrogramm an insgesamt 791 Patienten untersucht. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse waren Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Juckreiz. Diese waren meist von leichter bis mäßiger Ausprägung. In den klinischen Studien zeigten sich folgende unerwünschte Reaktionen, bei denen zumindest ein möglicher Zusammenhang mit der Behandlung besteht; nicht alle von diesen Reaktionen wurden von den Prüfärzten gleichermaßen auf IONSYS zurückgeführt; ein kausaler Zusammenhang kann daher nicht sicher hergestellt werden. Sehr häufige

Nebenwirkungen (>1/10)

Häufige Nebenwirkungen (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentliche Nebenwirkungen (> 1/1000 bis < 1/100)

Gefässerkrankungen Vasodilatation Erkrankungen des Nervensystems

Benommenheit Somnolenz

Agitation Abnorme Träume Ängstlichkeit Insomnie Halluzinationen Depressionen Hypästhesie Nervosität Tremor Schwindel

Herzerkrankungen Hypotonie

Tachykardie Bradykardie Hypertonie Migräne Synkope

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Myalgie Ödem Hypokalzämie Hypoglykämie Hypokaliämie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Hypoxie

Apnoe Singultus Hypoventilation Dyspnoe Lungenfunktionsstörungen Verstärkter Husten Rhinitis

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Übelkeit Erbrechen

Obstipation Blähungen

Aufstoßen Gastrointestinale Störungen Ileus Mundtrockenheit Dyspepsie Anorexie

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Pruritus

Ausschlag Entzündungen im Wundbereich Ödem

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege

Harnretention Oligurie Beeinträchtigung des Harnlassens

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Sehr häufige Nebenwirkungen (>1/10)

Häufige Nebenwirkungen (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentliche Nebenwirkungen (> 1/1000 bis < 1/100)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Kopfschmerz, LHR* – Erythem

LHR* – Juckreiz, Bläschenbildung, Fieber

LHR* – Papeln/Pusteln, Schwitzen, trockene & schuppige Haut, Brennen abdominelle Schmerzen Rückenschmerzen Schmerzen Frösteln

*LHR= Lokale Hautreaktion 4.9. Überdosierung Symptome Die Anzeichen einer Überdosierung von Fentanyl sind eine Erweiterung seiner pharmakologischen Wirkungen, wobei die ernstzunehmendste Wirkung eine Atemdepression ist. Behandlung Sofortige Gegenmaßnahmen zur Behandlung einer Atemdepression schließen ein Entfernen des IONSYS-Systems und eine physische oder verbale Stimulation des Patienten ein. Diesen Maßnahmen kann die Verabreichung eines spezifischen Opioid-Antagonisten wie Naloxon folgen. Eine Atemdepression in Folge einer Überdosierung kann die Wirkungsdauer des Opioid-Antagonisten überdauern. Die Halbwertszeit des Antagonisten kann kurz sein; deshalb kann eine wiederholte Gabe oder eine Dauerinfusion notwendig sein. Durch Umkehr der narkotischen Wirkung kann es zu einem akuten Auftreten von Schmerzen und zur Freisetzung von Katecholaminen kommen. Wenn es die klinische Situation verlangt, sollten die Atemwege frei gemacht und frei gehalten werden, gegebenenfalls mit Hilfe eines Oropharyngeal- oder Endotrachealtubus, und Sauerstoff sollte verabreicht werden und je nach Bedarf eine assistierte bzw. kontrollierte Beatmung erfolgen. Eine angemessene Körpertemperatur und Flüssigkeitszufuhr sollten aufrecht erhalten werden. Wenn eine schwere oder anhaltende Hypotonie auftritt, sollte eine Hypovolämie in Betracht gezogen und der Zustand mit einer angemessenen parenteralen Flüssigkeitstherapie behandelt werden. 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Opioidanalgetika (Phenylpiperidinderivate), ATC-Code: N02A B03. Fentanyl ist ein Opioidanalgetikum, das in erster Linie mit dem Opioid-µ-Rezeptor interagiert. Seine primären therapeutischen Wirkungen sind Analgesie und Sedierung. Seine sekundären pharmakologischen Auswirkungen sind Atemdepression, Bradykardie, Hypothermie, Obstipation, Miosis, physische Abhängigkeit und Euphorie. Bei opioid-naiven Patienten liegt die niedrigste analgetisch wirksame Serumkonzentration von Fentanyl zur Behandlung akuter postoperativer Schmerzen im Bereich zwischen 0,2 und 1,2 ng/ml; bei Serumkonzentrationen oberhalb von 2 ng/ml nimmt die Häufigkeit der unerwünschten Arzneimittelwirkungen zu.

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5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften Beim Auslösen jeder einzelnen Dosis bewegt ein elektrischer Strom eine vorbestimmte Menge Fentanyl aus dem Wirkstoffreservoir durch die Haut und in den systemischen Kreislauf. IONSYS gibt über jeden 10-minütigen Dosierungszeitraum eine Nominaldosis von 40 Mikrogramm Fentanyl ab. Nach Entfernen des Systems nach der letzten Dosis ist die Abnahme der Serumkonzentration von Fentanyl ähnlich wie nach intravenöser Verabreichung. Wenn IONSYS ohne Aktivierung des elektrischen Stroms angebracht wird, liegt die durchschnittliche Resorptionsrate von Fentanyl über 24 Stunden bei 2,3 Mikrogramm Fentanyl / Stunde, was auf eine minimale passive Abgabe hindeutet. Die durchschnittlichen Serumkonzentrationen, die bei postoperativen Patienten beobachtet wurden, lagen im Bereich von 0,4-1,5 ng/ml über einen 24-stündigen Dosierungszeitraum. Im Allgemeinen wird die maximale Serumkonzentration von Fentanyl ca. 15 Minuten nach dem Auslösen einer Dosis erreicht. Nach Abgabe einer Bedarfsdosis Fentanyl durch IONSYS hat Fentanyl eine Resorptionshalbwertszeit von ca. 15 Minuten. Fentanyl zeigt eine Drei-Kompartiment-Verteilungspharmakokinetik. Bei intravenöser Anwendung beträgt die initiale Verteilungshalbwertszeit ca. 6 Minuten; die zweite Verteilungshalbwertszeit liegt bei 1 Stunde und die terminale Halbwertszeit bei 13 Stunden. Das durchschnittliche Verteilungsvolumen von Fentanyl im Steady-State liegt bei 6 l/kg, die durchschnittliche Clearance beträgt 53 l/Stunde. Ältere, kachektische oder geschwächte Patienten können eine verringerte Clearance von Fentanyl aufweisen, und daher kann der Wirkstoff bei diesen Patienten eine verlängerte terminale Halbwertszeit aufweisen. Fentanyl wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert. Fentanyl wird zu ca. 75% mit dem Urin ausgeschieden – größtenteils als Metabolite, weniger als 10% als unveränderter Wirkstoff. Etwa 9% einer Dosis finden sich in den Faeces wieder, hauptsächlich als Metabolite. Die Mittelwerte für ungebundene Anteile von Fentanyl im Plasma werden auf 13-21% geschätzt. Die Haut scheint transdermal verabreichtes Fentanyl nicht zu metabolisieren. Keiner der vier untersuchten demographischen Faktoren [Körpergewicht (schlank/übergewichtig), Alter, ethnische Zugehörigkeit, Geschlecht] zeigte signifikante Auswirkungen auf die Wirkstoffexposition (AUC) nach der Anwendung von IONSYS. Die Resorption von Fentanyl aus IONSYS ist bei Anwendung am äußeren Oberarm oder der Brust ähnlich. Wird das System am inneren Unterarm angebracht, so ist die resorbierte Menge von Fentanyl ca. 20% geringer als am äußeren Oberarm oder auf der Brust. Die Pharmakokinetik von Fentanyl scheint sowohl bei einmaliger als auch bei mehrmaliger Anwendung über 24 Stunden ähnlich zu sein. Unabhängig von der Dosisfrequenz stieg die systemische Resorption von Fentanyl als Funktion der Zeit an, wobei die initiale Dosis circa 40% der 40-Mikrogramm-Nominaldosis betrug, die zwischen 12 und 24 Stunden nach der Anwendung resorbiert wurde. Bei jeder Anwendung an einer neuen Hautstelle wird sich das gleiche pharmakokinetische Resorptionsprofil zeigen, daher ist bei jeder neuen Applikation die Resorption geringer, wenn IONSYS zum ersten Mal angebracht wird und infolgedessen wird es zu einem Abfall der Fentanyl-Plasmakonzentration kommen. 5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit Basierend auf den konventionellen Studien zur chronischen Toxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Reproduktionstoxizität: Standardstudien zu Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurden mit parenteraler Verabreichung von Fentanyl durchgeführt. In einer an Ratten durchgeführten Studie hatte Fentanyl keinen Einfluss auf die Fertilität der männlichen Tiere. In Studien an weiblichen Ratten zeigte sich eine verminderte Fertilität sowie eine erhöhte embryonale Mortalität. Eine intravenöse Dosis von bis zu 0,4 mg/kg/Tag über 14 Tage hatte bei weiblichen Ratten keine

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Auswirkungen auf die Fertilität. Ein einmal täglicher Fentanyl-Bolus führte bei intravenöser Gabe der 0,3-fachen Humandosis über 12 Tage zu einer Beeinträchtigung der Fertilität bei Ratten. Jüngere Studien zeigten, dass die Auswirkungen auf den Embryo auf eine maternale Toxizität zurückzuführen waren und nicht auf eine unmittelbare Wirkung der Substanz auf den sich entwickelnden Embryo. In Studien an zwei Spezies (Ratten und Kaninchen) ergaben sich keine Anzeichen für teratogene Wirkungen. In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung zeigte sich eine signifikant niedrigere Überlebensrate der Nachkommen bei Dosierungen, die das Körpergewicht der Mutter geringfügig verringerten. Dieser Effekt könnte entweder auf ein verändertes Pflegeverhalten der Mutter oder auf eine direkte Wirkung von Fentanyl auf die Jungtiere zurückzuführen sein. Auswirkungen auf die somatische Entwicklung und das Verhalten der Nachkommen wurden nicht beobachtet. Untersuchungen zur Mutagenität bei Bakterien und bei Nagern führten zu negativen Ergebnissen. Fentanyl führte zu mutagenen Effekten bei Säugetierzellen in vitro, vergleichbar mit anderen Opioidanalgetika. Bei therapeutischen Dosierungen erscheint das Risiko einer Mutagenität unwahrscheinlich, da diese Effekte nur bei hohen Konzentrationen auftraten. Die Kanzerogenität von Fentanyl wurde nicht untersucht. Akute Toxizität: Siehe Abschnitt 4.9 „Überdosierung“. 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1. Sonstige Bestandteile Gehäuse-Unterteil: - glycolmodifiziertes Poly(ethylenterephthalat) - Anoden-Hydrogel: gereinigtes Wasser, Natriumhydroxid, Polacrilin und Poly(vinylalkohol) - Kathoden-Hydrogel: Natriumcitrat 2 H2O, Poly(vinylalkohol), Citronensäure, Cetylpyridiniumchlorid

1 H2O, gereinigtes Wasser und Natriumchlorid. - Anoden-Elektrode: Silberfolie und elektrisch leitendes Klebeband (ECAT). - Kathoden-Elektrode: Trilaminat aus Silberchlorid-Verbundmaterial, Silberfolie, ECAT. - Hautklebstoff: Polybuten, Harzester. - Schutzfolie: Polyesterfilm, Silikon. 6.2. Inkompatibilitäten Nicht zutreffend. 6.3. Dauer der Haltbarkeit 1 Jahr Unmittelbar nach Öffnen anwenden. 6.4. Besondere Lagerungshinweise Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

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6.5. Art und Inhalt des Behältnisses Jedes IONSYS-System ist einzeln in einem rechteckigen, versiegelten Folienbeutel verpackt, zusammen mit einem Feuchtigkeits-Absorber. Die Folie des Beutels besteht aus einem Laminat von Nylon, Aluminiumfolie und einer Heißsiegelbeschichtung aus einem Copolymer aus Polyethylen und Polymethacrylsäure. Jeder Beutel ist in einer Faltschachtel verpackt. In einer Faltschachtel ist eine Einheit enthalten. 6.6. Besondere Entsorgungsmaßnahmen Kontakt mit dem Gel kann für Menschen schädlich sein. Kommt das Fentanyl-Gel beim Anbringen oder Abnehmen mit der Haut in Kontakt, so sollte die betreffende Stelle mit reichlich Wasser abgewaschen werden. Seife, Alkohol oder sonstige Lösungsmittel dürfen nicht zur Entfernung des Gels verwendet werden, da diese das Eindringvermögen des Wirkstoffs in die Haut erhöhen können. Anweisungen zum Testen von IONSYS für den Apotheker oder andere Angehörige der Heilberufe (durchzuführen vor Abgabe des Systems an den Patienten) Jedes IONSYS- System sollte vor Abgabe an den Patienten auf seine Funktionalität hin überprüft werden. Drücken Sie dazu die vertiefte Dosiertaste von IONSYS, während sich IONSYS noch im versiegelten Folienbeutel befindet. Solange IONSYS nicht auf der Haut angebracht ist, wird kein Arzneimittel aus dem System freigesetzt. So stehen auch nach Durchführung des nachfolgend beschriebenen Funktionstests noch 80 Dosen und ein Anwendungszeitraum von 24 Stunden zur Verfügung. 1. Halten Sie den ungeöffneten Folienbeutel, der IONSYS enthält. 2. Ertasten Sie, wo sich das IONSYS-System befindet und welche Seite von IONSYS abgerundet ist. 3. Tasten Sie mit dem Finger über die Einheit, deren abgerundete Seite nach oben zeigt, bis Sie die vertiefte

Taste an einem Ende fühlen. 4. Drücken Sie die Taste zweimal fest innerhalb von 3 Sekunden und lassen Sie sie wieder los. a) Es ertönt sofort ein einzelner Piepton, der bestätigt, dass die IONSYS-Einheit funktioniert und abgegeben

werden kann. b) Nach 4 Minuten wird IONSYS ca. 15 Sekunden lang den Signalton abgeben. Dies ist normal und

signalisiert, dass IONSYS sich nicht in Kontakt mit der Haut befindet. Dieser Tonalarm beeinträchtigt nicht die Funktionsfähigkeit von IONSYS.

Sollte weder der einmalige Piepton nach zweimaligem Drücken der Dosiertaste noch der 15-sekündige Signalton nach 4 Minuten zu hören sein, schicken Sie IONSYS in der intakten Verpackung zurück an den Hersteller. Öffnen Sie den Beutel nicht, und geben Sie ein solches IONSYS-System nicht an einen Patienten ab. Entsorgung Der Kontakt mit dem Fentanyl-Hydrogel kann für Menschen schädlich sein. Medizinisches Personal und Patienten sollten das verwendete System vorsichtig und nur an den Seiten bzw. am oberen Gehäuseteil berühren. Das System ist so konstruiert, dass das rote Fentanyl-haltige Gehäuse-Unterteil und das weiße Oberteil, das die Elektronik und Batterien enthält, getrennt entsorgt werden können. Entsorgung eines gebrauchten IONSYS-Systems: 1. Ziehen Sie an der roten Lasche, um das Gehäuse-Unterteil vom Oberteil zu trennen.

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2. Falten Sie das Gehäuse-Unterteil, welches das Gel enthält, mit der klebrigen Seite nach innen auf die Hälfte zusammen.

3. Entsorgen Sie das Gehäuse-Unterteil entsprechend den örtlichen Gesetzen für Opioid-Arzneimittel. Das

gebrauchte Gehäuse-Unterteil von IONSYS enthält eine gefährliche Menge Fentanyl. 4. Entsorgen Sie das Gehäuse-Oberteil, das die Elektronik enthält, entsprechend örtlicher Bestimmungen

für Altbatterien. Lokale Bestimmungen sollten vorhanden sein um sicherzustellen, dass die gebrauchten Systeme zur Entsorgung der in dem Hydrogel verbliebenen Restmenge Fentanyl zurückgegeben werden (z.B. an die Krankenhausapotheken) und entsprechend den örtlichen gesetzlichen Anforderungen entsorgt werden. 7. PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien. 8. ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/05/326/001 9. DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 24. Januar 2006 10. STAND DER INFORMATION Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.

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ANHANG II

A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

B. BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS

INVERKEHRBRINGEN

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A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse, Belgium B. BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH,

DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN

Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2). • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND

WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor der Vermarktung, wie mit den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten vereinbart, national Nachfolgendes implementieren:

• Einen Schulungsplan für Ärzte und Angehörige der Heilberufe, der auf die Minimierung von Risiken abzielt und um die sichere und wirksamene Anwendung des Produktes zu unterstützen. Dieser Plan sollte nachfolgende Punkte ansprechen: Überdosierung/ Unterdosierung Akzidentelle Exposition Fehlgebrauch/ Missbrauch/ abweichender Gebrauch Mechanisches Versagen Anwendung bei Patienten mit Medikamentenmissbrauch in der Anamnese Entsorgung gemäß den örtlichen gesetzlichen Bestimmungen

• Einen Schulungsplan für Patienten, der auf die Minimierung von Risiken abzielt und um die sichere und wirksame Anwenung des Produktes zu unterstützen. Die Schulung der Patienten erfolgt durch die Angehörigen der Heilberufe. Dieser Plan sollte nachfolgende Punkte ansprechen: Überdosierung/ Unterdosierung Akzidentelle Exposition Fehlgebrauch/ Missbrauch/ abweichender Gebrauch Mechanisches Versagen Entsorgung gemäß den örtlichen gesetzlichen Bestimmungen

• SONSTIGE BEDINGUNGEN Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem vorhanden ist und funktioniert, bevor das Produkt in den Markt eingeführt wird. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzmaßnahmen, die im Pharmakovigilanzplan im Detail aufgeführt werden, durchzuführen. Ein aktualisierter Risk Management Plan, entsprechend der CHMP "Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use", sollte zur gleichen Zeit wie die PSURs innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) Schrittes oder wenn die Ergebnisse einer Studie verfügbar sind oder auf Anforderung der zuständigen Behörde eingereicht werden.

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ANHANG III

ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE

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A. ETIKETTIERUNG

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ANGABEN, AUF <DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG> <UND> AUF< DEM BEHÄLTNIS> FALTSCHACHTEL 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS IONSYS 40 Mikrogramm pro Dosis iontophoretisches transdermales System Fentanyl 2. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) Jedes System gibt 40 Mikrogramm Fentanyl pro 10-Minuten-Dosis ab, maximal 3,2 mg (80 Dosen). Jedes System enthält 10,8 mg Fentanylhydrochlorid entsprechend 9,7 mg Fentanyl. 3. SONSTIGE BESTANDTEILE Gehäuse-Unterteil-Aufbau: - glycolmodifiziertes Poly(ethylenterephthalat) - Anoden-Hydrogel: gereinigtes Wasser, Natriumhydroxid, Polacrilin und Poly(vinylalkohol) - Kathoden-Hydrogel: Natriumcitrat 2 H2O, Poly(vinylalkohol), Citronensäure, Cetylpyridiniumchlorid

1 H2O, gereinigtes Wasser und Natriumchlorid. - Anoden-Elektrode: Silberfolie und elektrisch leitendes Klebeband (ECAT) - Kathoden-Elektrode: Trilaminat aus Silberchlorid-Verbundmaterial, Silberfolie, ECAT - Hautklebstoff: Polybuten, Harzester - Schutzfolie: Polyesterfilm, Silikon. 4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT Iontophoretisches transdermales System (ITS); ein System + Feuchtigkeits-Absorber 5. ART(EN) DER ANWENDUNG Transdermale Anwendung 6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR

UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. 7. GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nur zur Anwendung im Krankenhaus bestimmt. Sofort nach dem Öffnen anwenden. VERWENDEN SIE DAS SYSTEM NICHT, WENN DIE VERSIEGELUNG DES BEUTELS BESCHÄDIGT IST ODER DER FEUCHTIGKEITS-ABSORBER FEHLT ODER NICHT INTAKT IST.

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Für weitere Informationen lesen Sie bitte die Packungsbeilage. 8. VERFALLDATUM Verwendbar bis (MM/JJJJ) 9. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. 10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

WARNUNG: Nach dem Gebrauch verbleibt eine potentiell gefährliche Menge Fentanyl im System. Hinweise zur Entsorgung: siehe Packungsbeilage 11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien 12. ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/05/326/001 13. CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B. 14. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT Verschreibungspflichtig. Betäubungsmittel. 15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH 16. INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT

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MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN BEUTEL AUS ALUMINIUMFOLIE 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG IONSYS 40 Mikrogramm pro Dosis iontophoretisches transdermales System Fentanyl Enthält 10,8 mg Fentanylhydrochlorid entsprechend 9,7 mg Fentanyl Transdermale Anwendung 2. ART DER ANWENDUNG Packungsbeilage beachten. 3. VERFALLDATUM <EXP {MM/JJJJ} 4. CHARGENBEZEICHNUNG Lot 5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Ein System + Feuchtigkeits-Absorber 6. WEITERE Prüfen Sie das System vor Öffnen des Beutels – siehe Packungsbeilage. Zum Öffnen vorsichtig an der vorgestanzten Einkerbung aufreissen. Sofort nach dem Öffnen anwenden. Nicht anwenden, wenn der Feuchtigkeits-Absorber fehlt oder nicht intakt ist. WARNUNG: Nach dem Gebrauch verbleibt eine potentiell gefährliche Menge Fentanyl im System.

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B. PACKUNGSBEILAGE

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

IONSYS 40 Mikrogramm pro Dosis iontophoretisches transdermales System Fentanyl

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihre Pflegekraft. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind oder

wenn Sie Erfahrungen mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen gemacht haben, die schwerwiegend sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Pflegekraft.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist IONSYS und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von IONSYS beachten? 3. Wie ist IONSYS anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist IONSYS aufzubewahren? 6. Weitere Angaben

1. WAS IST IONSYS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? IONSYS ist ein System, das Sie bedienen können, um Ihre Schmerzen zu kontrollieren. IONSYS wird ausschließlich im Krankenhaus angewendet, um Schmerzen nach Operationen zu behandeln. Sie steuern Ihre eigene Behandlung unter Anleitung des medizinischen Personals. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IONSYS BEACHTEN? IONSYS darf nicht angewendet werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fentanyl, Pflaster, Heftpflaster, oder einen der unten

aufgeführten sonstigen Bestandteile sind. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von IONSYS ist erforderlich Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Pflegekraft, - wenn Sie bereits Probleme mit der Lunge oder Beschwerden beim Atmen haben - wenn Sie Probleme mit Herz, Leber oder Nieren haben - wenn Sie unter Kopfschmerzen leiden oder eine Kopfverletzung erlitten haben - wenn Sie irgendwelche Hörprobleme haben - wenn Ihre Verdauung ungewöhnlich langsam ist Bei Anwendung von IONSYS mit anderen Arzneimitteln Einige Arzneimittel können die Art wie IONSYS funktioniert, beeinflussen, oder es wahrscheinlicher machen, dass Nebenwirkungen auftreten. Bitte stimmen Sie mit Ihrem Arzt ab, wenn Sie: - Arzneimittel, die Sie müde oder schläfrig werden lassen (wie z.B. andere morphinartige

Schmerzmittel, Antihistaminika oder Beruhigungsmittel), einnehmen - Muskelrelaxantien (diese können bei Rückenschmerzen verschrieben werden) einnehmen - Ritonavir oder andere CYP3A4-Inhibitoren (Arzneimittel, die helfen, eine HIV-Infektion unter

Kontrolle zu halten) einnehmen

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- Antidepressiva, die MAO-Hemmer genannt werden, einnehmen, oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Pflegekraft, wenn Sie irgendwelche anderen Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bei Anwendung von IONSYS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Trinken Sie keinen Alkohol, während Sie ein IONSYS-Gerät tragen. Schwangerschaft und Stillzeit Sie müssen Ihrem Arzt vor Anwendung von IONSYS mitteilen, ob Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen über die möglichen Risiken und den zu erwartenden Nutzen einer Anwendung von IONSYS während der Schwangerschaft sprechen. IONSYS soll nicht während der Geburt angewendet werden. Wenn bei Ihnen IONSYS während der Geburt angewendet wurde, kann Ihrem Baby ein Gegenmittel gegeben werden, wenn es geboren ist. Eine längere Anwendung von Fentanyl, dem Wirkstoff in IONSYS, kann beim Neugeborenen zu Entzug führen. Verwenden Sie IONSYS nicht, wenn Sie stillen. Fentanyl kann in die Muttermilch übergehen. Sie sollen mit dem Stillen nicht beginnen, bevor das IONSYS-System für 24 Stunden entfernt worden ist. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie nach der Behandlung mit IONSYS das Krankenhaus verlassen, weil das Schmerzmittel manche Menschen benommen oder schläfrig macht. Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen. 3. WIE IST IONSYS ANZUWENDEN? Hinweise für eine ordnungsgemäße Anwendung Lassen Sie nicht Verwandte oder Freunde das IONSYS-Gerät für Sie auslösen. Nur Sie selbst wissen, wie stark Ihre Schmerzen sind und nur Sie allein sollten IONSYS bedienen, um eine Dosis des Arzneimittels auszulösen. Um sicherzustellen, dass Sie die korrekte Menge des Arzneimittels erhalten, drücken Sie das IONSYS-System, sobald Sie fühlen, dass Sie Schmerzen haben. Schlucken Sie die Gele nicht. Ein Schlucken des Fentanyl-haltigen Gels kann zu lebensbedrohlichen Atembeschwerden oder sogar zum Tode führen. Berühren Sie nicht die klebrige Seite des Systems oder die Gele, oder lassen Sie die Gele nicht mit Ihrem Mund in Berührung kommen. Wenn das in IONSYS enthaltene Arzneimittel in die Augen und den Mund gelangt, kann es schädlich oder sogar tödlich sein. Berühren Sie die klebrige Seite des Systems oder die Gele selbst dann nicht, wenn Sie die Anwendung des Systems beendet haben und es abgenommen wurde, es ist noch immer genug Fentanyl im System, um potentiell lebensbedrohliche Atembeschwerden zu verursachen oder sogar zum Tod zu führen. Falls Sie versehentlich die Gele auf der Unterseite des Systems berühren: - verständigen Sie sofort eine Pflegekraft oder einen Arzt - spülen Sie Ihre Hände mit reichlich Wasser ab - verwenden Sie keine Seife, keinen Alkohol oder sonstigen Lösungsmittel zum Entfernen des Gels,

da diese das Vermögen des Wirkstoffs durch die Haut hindurchzudringen, erhöhen können. Die Pflegekraft oder der Arzt wird IONSYS auf Ihrer Haut befestigen und bei Bedarf wieder entfernen oder auswechseln. Die Pflegekraft oder der Arzt wird das System auch wieder abnehmen, bevor Sie das Krankenhaus verlassen. Nehmen Sie es nicht selbst ab oder versuchen Sie nicht, es selbst wieder zu befestigen.

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Lassen Sie das IONSYS-Gerät nicht nass werden. Es könnte aufhören zu funktionieren oder abfallen. Dosierung Sie können eine Dosis auslösen, wann immer Ihre Schmerzen dies erfordern, oder unmittelbar bevor Sie eine Tätigkeit ausüben, die Ihre Schmerzen verschlimmern könnte (Physiotherapie, Aufstehen aus dem Bett, etc.). Jedes Mal, wenn Sie ein neues IONSYS-System erhalten, könnten Sie den Eindruck haben, dass Sie am Anfang mehr Dosen benötigen als später während der Behandlungszeit. Um eine Dosis aus IONSYS auszulösen, drücken Sie zweimal kräftig die Ein-Taste. Das Gerät wird beginnen, über einen Zeitraum von etwa 10 Minuten eine Dosis Fentanyl abzugeben.

Die rote Leuchtanzeige leuchtet auf, wenn Sie eine Dosis auslösen. Sie leuchtet so lange, wie das Arzneimittel abgegeben wird. Solange die Anzeige leuchtet, können Sie keine weitere Dosis auslösen. Die rote Leuchtanzeige blinkt zwischen den einzelnen Dosen. Wenn die rote Leuchtanzeige zu blinken beginnt, können Sie bei Bedarf jederzeit eine weitere Dosis auslösen. Drücken Sie die Taste nur, wenn Sie eine Schmerzlinderung benötigen. Die Blinksignale zeigen Ihrer Pflegekraft, wie viele Dosen Sie schon ungefähr erhalten haben. Sie hören jedes Mal, wenn Sie eine Dosis auslösen, einen einzelnen Piepton von IONSYS. Falls es zu irgendeinem anderen Zeitpunkt oder mehr als einmal piept, sollten Sie Ihre Pflegekraft oder Ihren Arzt informieren. Diese prüfen dann, ob IONSYS richtig funktioniert. Jedes Gerät arbeitet 24 Stunden lang ab dem Auslösen Ihrer ersten Dosis und enthält 80 Dosen. Das IONSYS-System schaltet sich nach 24 Stunden oder nachdem 80 Dosen abgegeben wurden ab. Zu diesem Zeitpunkt sollte das System abgenommen werden. Ihr Arzt oder Ihre Pflegekraft wird das IONSYS-System abnehmen, bevor Sie das Krankenhaus verlassen. Nachdem IONSYS entfernt worden ist, kann es auf der Hautstelle einen kleinen rötlichen Fleck zurücklassen. Dies ist häufig und kein Grund zur Besorgnis. Die rote Stelle geht innerhalb weniger Tage zurück. Wenden Sie IONSYS immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes an. Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Pflegekraft, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wenn Sie eine größere Menge von IONSYS angewendet haben, als Sie sollten Das Gerät ist so konstruiert, dass Sie nicht zuviel IONSYS anwenden können, sofern nur Sie allein es bedienen und nur dann, wenn Sie Schmerzlinderung benötigen. Sollten Sie sich jedoch schwach fühlen oder Atembeschwerden haben, teilen Sie dies sofort einem Arzt oder einer Pflegekraft mit. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Pflegekraft.

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4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? IONSYS kann, wie andere Arzneimittel auch, Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten müssen. Sollten Sie sich schwach fühlen oder Atembeschwerden haben, teilen Sie dies sofort einem Arzt oder einer Pflegekraft mit. Sehr häufige Nebenwirkungen (diese können bei 10 von 100 Patienten oder häufiger auftreten) Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Rötung der Haut an der Klebestelle Häufige Nebenwirkungen (diese können bei bis zu 9 von 100 Patienten auftreten) Benommenheit und Schläfrigkeit; Juckreiz; niedriger Blutdruck; Verstopfung; Blähungen; niedriger Sauerstoffgehalt im Blut (Hypoxie), was zu Benommenheit oder zu Krämpfen führen kann; Blasenbildung der Haut an der Klebestelle; Harnverhalt; Fieber. Gelegentliche Nebenwirkungen (diese können bei weniger als 1 von 100 Patienten auftreten) Hitzewallungen; Ängstlichkeit; Schlaflosigkeit; abnorme Träume; Halluzinationen; Depression; Hautempfindlichkeit; Nervosität; Zittern; Schwindel; schneller, langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag; Kurzatmigkeit; Husten; Schluckauf; verstopfte Nase; Ausschlag; Ohnmacht; Muskelschmerzen; Flüssigkeitsretention; abnorme Blutwerte; Mundtrockenheit; Gewichtsverlust; vermehrtes oder verringertes Wasserlassen; Magenschmerzen; Frösteln; Rückenschmerzen; hoher Blutdruck; niedrige Blutzuckerwerte; Aufstoßen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Pflegekraft, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind oder wenn Sie Erfahrungen gemacht haben mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen, die schwerwiegend sind. 5. WIE IST IONSYS AUFZUBEWAHREN? IONSYS wird vom Krankenhauspersonal aufbewahrt. Ein gebrauchtes System sollte auch vom medizinischen Fachpersonal entsorgt werden. Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. 6. WEITERE ANGABEN Was IONSYS enthält: Der Wirkstoff in IONSYS ist Fentanyl. Die sonstigen Bestandteile sind gereinigtes Wasser, Polacrilin, Poly(vinylalkohol), Citronensäure, Natriumcitrat 2 H2O, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Cetylpyridiniumchlorid 1 H2O.

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Das Gehäuse-Unterteil besteht aus glycolmodifiziertem Poly(ethylenterephthalat) und enthält: Anoden-Hydrogel, bestehend aus Fentanylhydrochlorid, Polacrilin, gereinigtem Wasser, Natriumhydroxid, Poly(vinylalkohol); Kathoden-Hydrogel, bestehend aus gereinigtem Wasser, Natriumchlorid, Natriumcitrat 2 H2O, Poly(vinylalkohol), Citronensäure, Cetylpyridiniumchlorid 1 H2O; Anoden-Elektrode, bestehend aus mehreren Lagen Silberfolie und elektrisch leitendem Klebeband; Kathoden-Elektrode, bestehend aus mehreren Lagen Silberchlorid-Verbundmaterial, Silberfolie und elektrisch leitendem Klebeband; Hautklebstoff, bestehend aus einer Mischung von zwei PIBs, einem Polybuten und einem Harzester als Klebemittel; Schutzfolie, bestehend aus Polyesterfilm mit einseitiger Silikonbeschichtung. Wie IONSYS aussieht und Inhalt der Packung IONSYS ist ein iontophoretisches transdermales System (ITS). Das Gehäuse-Oberteil besteht aus weißem Kunststoff und enthält eine Lithium-Batterie und die Elektronik. Das rote Gehäuse-Unterteil enthält den Wirkstoff (Fentanyl, ein starkes Opioid-Schmerzmittel) in einem Gel (ein so genanntes Hydrogel) sowie eine Klebstoffschicht, mit der das System auf der Haut befestigt wird. Die Unterseite des Geräts ist mit einer Schutzfolie bedeckt, die vor Gebrauch entfernt wird. Das Gerät und der Klebstoff sind latexfrei. Pharmazeutischer Unternehmer: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien. Hersteller: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien JANSSEN-CILAG N.V./S.A. Tél/Tel: + 32 3 280 54 11

Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V./S.A. Tél: +32 3 280 54 11

България Представителство на Johnson & Johnson d.o.o., Тел.:+359 2 489 9400(05)

Magyarország JANSSEN-CILAG Kft. Tel. :+36 23 513-800

Česká republika JANSSEN-CILAG s.r.o. Tel: +420 227 012 222

Malta A.M.Mangion Ltd Tel: +356 2397 6000

Danmark JANSSEN-CILAG A/S Tlf: +45 45 94 82 82

Nederland JANSSEN-CILAG B.V. Tel: +31 13 583 73 73

Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Tel: +49 2137-955-955

Norge JANSSEN-CILAG Tlf: + 47 24 12 65 00

Eesti JANSSEN–CILAG Polska Sp z o.o. Eesti filiaal Tel.: + 372 626 6500

Österreich JANSSEN-CILAG Tel: +43 1 610 300

ΕλλάδαJANSSEN-CILAG Tηλ: +30 210 61 40 061

Polska JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o., ul. Tel.: + 48 22 237 6000

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España JANSSEN-CILAG, S.A. Tel: +34 91 722 81 00

Portugal JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA, LDA Tel: +351 21-4368835

France JANSSEN-CILAG Tel: + 33 1 55 00 44 44

România JOHNSON AND JOHNSON d.o.o Tel: +40 21 207 1800

Ireland JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: +44 1 494 567 567

Slovenija Johnson & Johnson S.E. Tel: + 386 1 401 18 30

Island JANSSEN-CILAG Tel: +354 530 7100

Slovenská republika Johnson & Johnsons.r.o. Tel: +421 233 552 600

Italia JANSSEN-CILAG SpA Tel: +39 02/2510.1

Suomi/Finland JANSSEN-CILAG OY Puh/Tel: +358 9 4155 5300

Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tηλ: +357 22 755 214

Sverige JANSSEN-CILAG AB Tel: +46 8 626 50 00

Latvija JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā Tālr. +371 7103007

United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: 0800 032 013

Lietuva UAB "Johnson & Johnson" Tel.: +370 5 278 68 88

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im MM/YYYY. Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.

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WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL

IONSYS-Testanleitung Jedes IONSYS muss vor Abgabe an einen Patienten getestet werden, um sicherzustellen, dass das System funktionstüchtig ist. Dies kann geschehen während IONSYS sich noch im versiegelten Beutel befindet. Es wird kein Wirkstoff freigesetzt solange IONSYS nicht auf der Haut angebracht ist. Die vollständigen 80 Dosen und ein Anwendungszeitraum von 24 Stunden stehen nach der Funktionsprüfung noch zur Verfügung. 1. Halten Sie den ungeöffneten Folienbeutel, der IONSYS enthält. 2. Ertasten Sie, wo sich das IONSYS-System befindet und welche Seite von IONSYS abgerundet ist. 3. Tasten Sie mit dem Finger über die Einheit, deren abgerundeten Seite nach oben zeigt, bis Sie die

vertiefte Taste an einem Ende fühlen. 4. Drücken Sie die Taste zweimal fest innerhalb von 3 Sekunden und lassen Sie sie wieder los. Das IONSYS-System gibt sofort einen einzelnen Piepton ab. Dieser bestätigt, dass IONSYS funktioniert und abgegeben werden kann. Nach 4 Minuten wird IONSYS ca. 15 Sekunden lang den Signalton abgeben. Dies ist normal und signalisiert, dass IONSYS sich nicht in Kontakt mit der Haut befindet. Dieser Tonalarm beeinträchtigt nicht die Funktionsfähigkeit von IONSYS. Wenn Sie weder den einmaligen Piepton nach zweimaligem Drücken der Taste noch den 15-sekündigen Signalton nach 4 Minuten hören, schicken Sie IONSYS in der intakten Verpackung zurück an den Hersteller. Öffnen Sie den Beutel nicht, und geben Sie dieses IONSYS-System nicht an einen Patienten ab. Anleitung zum Anbringen von IONSYS Der Beutel enthält ein IONSYS-System mit einem Feuchtigkeits-Absorber. Bringen Sie IONSYS auf intakte (nicht gereizte und nicht bestrahlte) Haut der Brust oder des äußeren Oberarms an. - IONSYS sollte nicht auf Stellen mit Hautveränderungen wie z.B. Narben, Verbrennungen oder

Tätowierungen angebracht werden. - Haare an der betreffenden Hautstelle sollten vor Anbringen des Systems abgeschnitten (nicht rasiert)

werden. Reiben Sie die betreffende Stelle mit einem Standard-Alkoholtupfer ab und lassen Sie die Haut vollständig trocknen, bevor Sie das IONSYS-System anbringen. - Verwenden Sie keine Seifen, Öle, Lotionen oder sonstigen Substanzen, die die Haut reizen oder ihre

Resorptionseigenschaften verändern könnten. Zum Öffnen des Beutels, an der vorgestanzten Einkerbung aufreissen und dann entlang des oberen Beutelrandes vorsichtig öffnen. Der Feuchtigkeits-Absorber sollte nach Öffnen des Beutels entsorgt werden. Wenn kein Feuchtigkeits-Absorber vorhanden ist oder der Feuchtigkeits-Absorber nicht intakt ist, benutzen Sie das System nicht und senden Sie es an den Hersteller zurück. Bringen Sie das System unmittelbar nach der Entnahme aus der versiegelten Einzelverpackung auf der Haut an. - Nicht verwenden, wenn das Siegel auf dem Beutel beschädigt ist. Entfernen Sie die transparente Schutzfolie, die die Klebeschicht bedeckt, und entsorgen Sie sie. Drücken Sie das IONSYS-System mit der Klebefläche nach unten mindestens 15 Sekunden kräftig auf

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die Haut. Um eine Haftung auf der Haut über den vollen Tragezeitraum von 24 Stunden zu gewährleisten, sollten Sie die äußeren Ränder mit den Fingern andrücken. Gelegentlich kann sich das IONSYS-System lösen. Wenn dies auftritt, kann ein hypoallergenes Pflaster verwendet werden, um sicherzustellen, dass alle Ränder des Systems vollständigen Kontakt zur Haut haben. - Achten Sie darauf, die Dosiertaste oder die rote Leuchtanzeige nicht zu drücken oder zu überkleben. IONSYS im Gebrauch Jedes IONSYS-System kann für 24 Stunden nach Abgabe der ersten Dosis verwendet werden oder bis 80 Dosen verabreicht wurden, je nachdem was zuerst eintritt. Danach schaltet sich das System ab und kann keine weiteren Dosen mehr abgeben. Ist eine weitere Opioid-Analgesie erforderlich, sollte ein neues IONSYS- System auf einer anderen Hautstelle angebracht werden, nach Abnahme und Entsorgung des vorherigen Systems. Die maximale Behandlungsdauer beträgt 3 Tage. Patienten dürfen nicht mehr als ein IONSYS-System gleichzeitig anwenden. Bereits benutzte Systeme dürfen nicht nochmals bei Patienten verwendet werden. Patienten sollen das IONSYS-System vor Nässe schützen. Tauchen Sie es nicht in Wasser ein. Bei längerem Kontakt mit Wasser kann das System versagen oder abfallen. IONSYS kann jederzeit abgenommen werden. Nach dem Abnehmen darf das System jedoch nicht erneut verwendet werden. Nach 24-stündiger Anwendung bzw. nachdem 80 Dosen abgegeben wurden, entfernen Sie das IONSYS-System durch leichtes Anheben der roten Lasche und Ablösen des Systems von der Hautstelle. Sollte der Patient eine zusätzliche oder fortgesetzte Schmerzlinderung benötigen, kann ein neues System an einer anderen Hautstelle am äußeren Oberarm oder auf der Brust angebracht werden. Die maximale Behandlungsdauer beträgt 3 Tage, unter Verwendung von 3 einzelnen Systemen. Dosisabgabe Auf der Oberseite des IONSYS-Systems befinden sich eine Dosiertaste und eine rote Leuchtanzeige. Um eine Dosis Fentanyl auszulösen, drückt der Patient die Taste zweimal innerhalb von 3 Sekunden. Ein Piepton signalisiert den Beginn der Dosisabgabe; die rote Leuchtanzeige leuchtet auf und leuchtet weiter während der 10-minütigen Dosisabgabe. Die nächste Dosis kann nicht vor Ablauf des kompletten Zyklus verabreicht werden: Durch Drücken der Taste während der Dosisabgabe wird keine weitere Dosis ausgelöst. Nachdem die 10-minütige Dosis abgegeben wurde, fängt die rote Leuchtanzeige an zu blinken. Ungefähre Anzahl der bereits abgegebenen Dosen. Zwischen den einzelnen Dosen blinkt die rote Leuchtanzeige in 1-Sekunden-Intervallen auf, welche die ungefähre Anzahl der bereits abgegebenen Dosen signalisieren. Jedes Aufblinken steht für bis zu 5 abgegebene Dosen, d.h.

- einmaliges Aufblinken = 1-5 Dosen - zweimaliges Aufblinken = 6-10 Dosen - dreimaliges Aufblinken = 11-15 Dosen

Dies setzt sich bis zu einem Maximum von 16 Impulsen fort, das 76 bis 80 Dosen entspricht. Eine Abfrage kann auch während der Abgabe einer Dosis erfolgen, indem die Taste einmal gedrückt wird. Die rote Leuchtanzeige wird wie oben beschrieben blinken, um die ungefähre Anzahl der bis zu dieser Abfrage abgegebenen Dosen anzugeben. Diese Abfrage beeinflusst nicht die Dosisabgabe. Störungssuche Jedes IONSYS-System ist so konstruiert, dass die Abgabe einer Bedarfsdosis Fentanyl über ca. 10 Minuten erfolgt. Bei Verdacht auf eine technische Störung an einem System sollte das Personal oder der Patient während der nächsten Dosis sowohl auf das Aufleuchten der roten Leuchtanzeige als auch auf jegliche

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akustischen Signale (Pieptöne) achten. Die untenstehende Tabelle zeigt die unterschiedlichen Fehlermeldungen, die auftreten können, zusammen mit den entsprechenden Maßnahmen, die zu ergreifen sind.

Fehlermeldung Maßnahme 2 Pieptöne, 8mal wiederholt (ca. 15 Sekunden) und die rote Leuchtanzeige erlischt vor Ablauf von 10 Minuten

Bis zu 2 weitere Versuche sind möglich, um eine erneute Dosisabgabe auszulösen. Sind alle Versuche erfolglos, so sollte das System entfernt und ein neues System an einer anderen Hautstelle angebracht werden.

4 anhaltende Pieptöne und die rote Leuchtanzeige erlischt vor Ablauf von 10 Minuten

Das System kann nicht neu gestartet werden. Es sollte entfernt und an einer neuen Hautstelle ein neues System appliziert werden.

Rote Leuchtanzeige leuchtet nicht auf

Das System sollte entfernt und an einer anderen Hautstelle ein neues System appliziert werden.

Sichere Entsorgung von IONSYS Das gebrauchte System sollte ausschließlich von medizinischem Personal entsorgt werden. Der Kontakt mit dem Fentanyl-Hydrogel kann für Menschen schädlich sein. Berühren Sie das benutzte System vorsichtig und nur an den Seiten sowie am Oberteil des Gehäuses. Das gebrauchte System sollte als medizinischer Abfall entsprechend den jeweiligen örtlichen Bestimmungen entsorgt werden. Das System ist so konstruiert, dass das rote Gehäuse-Unterteil, welches das Fentanyl enthält, und das weiße Oberteil mit Elektronik und Batterien getrennt voneinander entsorgt werden können, falls die örtlichen Bestimmungen dies erfordern. Um ein gebrauchte IONSYS-System auseinander zu nehmen: 1. Ziehen Sie an der roten Lasche, um das Gehäuse-Unterteil vom Oberteil zu trennen. 2. Falten Sie das Unterteil, welches das Gel enthält, mit der klebrigen Seite nach innen auf die Hälfte

zusammen. 3. Entsorgen Sie das Gehäuse-Unterteil entsprechend den örtlichen gesetzlichen Bestimmungen. Das

gebrauchte Gehäuse-Unterteil von IONSYS enthält eine gefährliche Menge Fentanyl. Entsorgen Sie das Gehäuse-Oberteil, das die Elektronik enthält, entsprechend den örtlichen

Bestimmungen für Elektro-/Altbatterienabfall.