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Elecsys® Vitamin D3 (25-OH)Performance-Daten zur Umstellung von polyklonalem (PAK) auf monoklonalen Antikörper (MAK)

Mai 2010

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Korrelation des Elecsys® Vit.D3 (MAK-basiert) mit derReferenzmethode LC-MS/MSDie Mediane der Ergebnisse, die mit 12 Analysensystemen (MODULAR ANALYTICSE170) erhoben wurden, zeigen eine gute Korrelation zur Referenzmethode

30 samples

Quelle:Roche Standardisierung

Elec

sys

Vita

min

D M

AB

LC-MS/MS

Passing/Bablock

Lin. Regression

Elec

sys

Vita

min

D M

AB

on E

170

LC-MS/MS

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30 Proben

Elec

sys

Vita

min

D M

AB

on E

2010

LC-MS/MS

Korrelation des Elecsys® Vit.D3 (MAK-basiert) mit derReferenzmethode LC-MS/MSDie Mediane der Ergebnisse, die mit 12 Analysensystemen (Elecsys® 2010) erhoben wurden, zeigen eine gute Korrelation zur Referenzmethode

Lin. Regression

Passing/Bablock

Quelle:Roche Standardisierung

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Methodenvergleich des PAK-basierten mit dem MAK-basierten Elecsys® Vitamin D3 (25-OH) AssayEingeschränkte Vergleichbarkeit zwischen MAK- und PAK-basiertem Assay (PAK: Chargenummer 157 331)(auf E170)

Lin. Regression:y = - 8.359 + 1.227 x (Pearsons r = 0.87)

Passing/Bablock:y = - 10.842 + 1.292 x (Kendalls tau = 0.73)

106 samples Quelle: Roche R&D

Elec

sys

Vita

min

D M

AB

Elecsys Vitamin D PAB

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106 samplesQuelle: Roche R&D

Lin. Regression:y = - 9.623 + 1.406 x (Pearsons r = 0.86)

Passing/Bablock:y = - 14.307 + 1.565 x (Kendalls tau = 0.72)

Elec

sys

Vita

min

D M

AB

Elecsys Vitamin D PAB

Methodenvergleich des PAK-basierten mit dem MAK-basierten Elecsys® Vitamin D3 (25-OH) AssayEingeschränkte Vergleichbarkeit zwischen MAK- und PAK-basiertem Assay (PAK: Chargenummer 157 331)(auf E170)

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Elecsys® Vitamin D3 (25-OH) MAK-basiertGute Inter-Instrument-Präzision auf MODULAR ANALYTICS E170 und reproduzierbare Präzision von Charge zu Charge

0.0

10.0

20.0

30.0

40.0

50.0

0.00 10.00 20.00 30.00 40.00 50.00 60.00 70.00 80.00 90.00

analyte content (ng/ml)

mea

n C

V sa

mpl

es (%

)

Lot 2 Lot 3 Lot 1

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0.0

10.0

20.0

30.0

40.0

50.0

0.00 10.00 20.00 30.00 40.00 50.00 60.00 70.00 80.00 90.00

analyte content (ng/ml)

mea

n C

V sa

mpl

es (%

)

Lot 2 Lot 3 Lot 1

Elecsys® Vitamin D3 (25-OH) MAK-basiertGute Inter-Instrument-Präzision auf Elecsys® 2010 und reproduzierbare Präzision von Charge zu Charge

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Elecsys® Vitamin D3 (25-OH) (MAK-basiert)Interferenzen

1500 IU/mLRheumafaktor

0.1 mg/dLHämoglobin

Biotin

Lipämie

30 ng/mL

500 mg/dL

Keine Interferenzen bis zu

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Chargen-Vergleichbarkeit des Elecsys® Vitamin D3 (25-OH) (MAK-basiert)Gute Vergleichbarkeit zwischen Erprobungscharge und erster Produktionscharge

Lin. Regression:y = 4.464 + 0.831 x (Pearsons r = 0.94)

Passing/Bablock:y = 0.906 + 0.938 x (Kendalls tau = 0.81)

264 samples Quelle: Roche R&D

Elec

sys

Vita

min

D M

AB

first

com

mer

cial

lot

Vitamin D MAB Evaluation lot

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Lin. Regression:y = 4.576 + 0.864 x (Pearsons r = 0.92)

Passing/Bablock:y = - 0.435 + 1.023 x (Kendalls tau = 0.79)

264 samples

Elec

sys

Vita

min

D M

AB

first

com

mer

cial

lot

Vitamin D MAB Research lot

Chargen-Vergleichbarkeit des Elecsys® Vitamin D3 (25-OH) (MAK-basiert)Gute Vergleichbarkeit zwischen Forschungscharge und erster Produktionscharge

Quelle: Roche R&D

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KalibrationskurvenDer MAK-basierte Test liefert eine steilere Kalibrationskurzve auf MODULAR ANALYTICS E170 Analyzer

Kalibrationskurve mit MAKSteilere Kalibrationskurveermöglicht bessere Präzision im niedrigen Konzentrationsbereich.

Kalibrationskurve mit PAKHohe Impräzision ist aufgrund des Kurvenverlaufes unvermeidbar

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Kalibrationskurve mit MAKSteilere Kalibrationskurveermöglicht bessere Präzision im niedrigen Konzentrationsbereich.

Kalibrationskurve mit PAKHohe Impräzision ist aufgrund des Kurvenverlaufes unvermeidbar

KalibrationskurvenDer MAK-basierte Test liefert eine steilere Kalibrationskurzve auf Elecsys® 2010

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