Aesculap®

Aesculap Endoscopic Technology

Instructions for use/Technical descriptionSingle-use trocar system 10 mm, 12 mmGebrauchsanweisung/Technische BeschreibungEinmal-Trokarsystem 10 mm, 12 mmMode d’emploi/Description techniqueSystème de trocart à usage unique 10 mm, 12 mmInstrucciones de manejo/Descripción técnicaSistema de trocar desechable 10 mm, 12 mmIstruzioni per l’uso/Descrizione tecnicaSistema trocar monouso 10 mm, 12 mmInstruções de utilização/Descrição técnicaSistema de trocarte descartável 10 mm, 12 mmGebruiksaanwijzing/Technische beschrijvingWegwerp-trocarsysteem 10 mm, 12 mmBruksanvisning/Teknisk beskrivningEngångs-trokarsystem 10 mm, 12 mmИнструкция по примению/Техническое описаниеОдноразовый троакар 10 мм, 12 ммNávod k použití/Technický popisJednorázový systém trokaru 10 mm, 12 mmInstrukcja użytkowania/Opis technicznySystem trokarów do jednorazowego użytku 10 mm, 12 mmNávod na použivanie/Technický opisJednorazový trokarový systém 10 mm, 12 mmKullanım Kılavuzu/Teknik açiklamaTek kullanımlık Trokar sistemi 10 mm, 12 mm

사용방법 및 사용시 주의사항일회용가능내시경투관침 (Trocar, 형명개별기재 )

Aesculap AG | Am Aesculap-Platz | 78532 Tuttlingen | GermanyPhone +49 (0) 7461 95-0 | Fax +49 (0) 7461 95-26 00 | www.aesculap.com

Aesculap – a B. Braun company

TA-Nr. 012925 07/12 V6 Änd.-Nr. 45562

- DIR 93/42/EEC

Technical alterations reserved

5 5

4

AA

2

3

1

6

7

5 5

Aesculap® Single-use trocar system 10 mm, 12 mm

Legend 1 Trocar sleeve (with optional thread)2 Insufflation valve (open position)3 Recess4 Single-use universal sealing element5 Locking buttons6 Trocar mandrel7 Positioning lug

Symbols on product and packages

Applicable to► For item-specific instructions for use and information on material compatibility, see also the Aesculap Extranet

at www.extranet.bbraun.com

Intended useThe single-use trocar system is used in laparoscopic general surgery, gynecology and urology.It serves to create and maintain an approach to the operating field for instruments and endoscopes in laparoscopicoperations.Endoscopic instruments of 5–10mm diameter (10-mm trocar) and 5–12mm diameter (12-mm trocar) can beinserted.

NoteDo not use if endoscopic operating techniques are contraindicated.

Available sizesThe single-use trocar system of the EK series is available in the following variants:

For a complete overview of trocar systems, see the Endoscopy Online Catalog at www.endoscopy-catalog.com

Safe handling and preparationThe product is gamma-sterilized and supplied in sterile packaging.The product must not be reused.► If laser, ultrasonic or electrosurgical techniques are applied in combination with the trocar system, ensure that

the user is sufficiently trained and experienced for these applications. Follow the instructions for use of therespective implants and instruments.

► Follow the instructions for use of the insufflation device/tube used with the trocar system.► Ensure that the product and its accessories are operated and used only by persons with the requisite training,

knowledge, or experience.► Read, follow, and keep the instructions for use.► Use the product only in accordance with its intended use, see Intended use.► Do not use products from open or damaged sterile packaging.► Prior to each use, inspect the product for loose, bent, broken, cracked or fractured components. ► Do not use the product if it is damaged or defective. Set aside the product if it is damaged.► Do not use the product after its use-by date.► Only combine Aesculap trocar components of the EK series with each other.► Only combine trocar sleeves and trocar mandrels with the same color code (diameter) and the same working

length.

NoteAll trocar components of the EK series are latex-free.

Safe operation

► Insert single-use universal sealing element 4 into trocar sleeve 1.► Press on the middle of the single use universal sealing element 4, until you hear both locking buttons 5 engage

in the trocar sleeve 1, see image arrow A.► Insert trocar mandrel 6 into trocar sleeve 1. Position positioning lug 7 in recess 3.► Close insufflation valve 2. For this, turn the valve 90° to the right.► Insert the trocar into the patient by alternating left/right rotating movements, applying even and controlled pres-

sure.► For trocar sleeve 1 with thread: Turn the sleeve clockwise until the thread is fixated.► Retract trocar mandrel 6.

Trocar sleeve 1 remains positioned in the patient.► To use an insufflation device connected at insufflation valve 2: Connect the insufflation device, start the device

and open insufflation valve 2.► Carry out intra-abdominal visual control.► Post application of trocar sleeve 1 with thread: Turn the sleeve counterclockwise until the thread is fully released.To retrieve larger portions of resected tissue:► Press both locking buttons 5 on the single use sealing element 4 and take this out of the trocar sleeve 1.

NoteUse a reduction sleeve when inserting needles.

NoteApply rotary movement to remove hook-shaped instruments.

NoteThe valve unit can be removed from the trocar sleeve for retrieving larger portions of resected tissue. The depressur-ization caused by this action has to be compensated when re-installing the valve unit.

Validated reprocessing procedure

Single-use products

Storage► Store sterile packed single-use products dust-protected in a dry, dark and temperature-controlled room.

Technical Service

► For service and repairs, please contact your national B. Braun/Aesculap agency.Modifications carried out on medical technical equipment may result in loss of guarantee/warranty rights and for-feiture of applicable licenses.

Service addressesAesculap Technischer ServiceAm Aesculap-Platz 78532 Tuttlingen / GermanyPhone: +49 (7461) 95-1602Fax: +49 (7461) 16-5621E-Mail: ats@aesculap.deOther service addresses can be obtained from the address indicated above.

Disposal► Adhere to national regulations when disposing of or recycling the product, its components and its packaging!

TA-Nr. 012925 07/12 V6 Änd.-Nr. 45562

Sterilization using irradiation

Not for reuse in intended applications as defined by the manufacturer

Use by

Caution, general warning symbolCaution, see documentation supplied with the product

Date of manufacture

Latex-free

Radiolucent

Working lengths 110 mm, 150 mm

Diameter 10 mm Green

12 mm Yellow

WARNING

Risk to patients due to inappropriate application!► Make certain the user is sufficiently trained and experienced in endoscopic

surgical techniques, and familiar with the relevant anatomic features (blood vessels, structures).

► Prior to inserting the trocar into the patient, prepare an abdominal pneumo-peritoneum e.g. with a Verress cannula.

► Apply skin incisions in order to obviate excessive application of force.► Position any further trocars under intra-abdominal visual control.

WARNING

Risk of injury when using the product beyond the field of view!► Apply the product only under visual control.► Replace sealing element if necessary.► To prevent damage to the sealing element, apply appropriate care when insert-

ing any instruments.► If possible, insert instruments in their closed position, straight and central

through the sealing element.

CAUTION

Malfunction due to incompatible instruments!► Check for mutual compatibility of the trocar system and instruments. To do

this, carefully insert the instrument into the trocar and check for patency.

WARNING

Infection hazard for patients and/or users and impairment of product functional-ity due to reuse. Risk of injury, illness or death due to contamination and/or impaired functionality of the product!► Do not reprocess the product!

WARNING

Risk of injury and/or malfunction!► Do not modify the product.

Aesculap® Einmal-Trokarsystem 10 mm, 12 mm

Legende 1 Trokarhülse (Gewinde optional)2 Insufflationshahn (Stellung offen)3 Aussparung4 Einmal-Universal-Dichteinheit5 Verriegelungsknöpfe6 Trokardorn7 Positionsnase

Symbole an Produkt und Verpackung

Geltungsbereich► Für artikelspezifische Gebrauchsanweisungen und Informationen zur Materialverträglichkeit siehe auch Aesculap

Extranet unter www.extranet.bbraun.com

VerwendungszweckDas Einmal-Trokarsystem wird in der laparoskopischen Allgemeinchirurgie, Gynäkologie sowie Urologie verwendet.Es dient dazu, Instrumenten und Endoskopen einen Zugang in das Operationsfeld zu schaffen und zu erhalten.Hierbei können endoskopische Instrumente mit einem Durchmesser von 5–10 mm (10-mm-Trokar) und von5-12 mm (12-mm-Trokar) eingeführt werden.

HinweisNicht anwenden, wenn endoskopische OP-Techniken kontraindiziert sind.

Lieferbare GrößenDas Einmal-Trokarsystem aus der EK-Reihe gibt es in folgenden Ausführungen:

Komplette Übersicht der Trokarsysteme, siehe Endoskopie Online Katalog www.endoskopie-katalog.de

Sichere Handhabung und BereitstellungDas Produkt ist strahlensterilisiert und steril verpackt.Das Produkt darf nicht wieder verwendet werden.► Sicherstellen, dass der Anwender über ausreichende Schulung und Erfahrung verfügt, wenn Laser-, Utraschall-

und elektrochirurgische Verfahren in Kombination mit dem Trokarsystem angewendet werden. Gebrauchsanwei-sungen der dazugehörigen Geräte und Instrumente beachten.

► Gebrauchsanweisung des verwendeten Insufflationsgeräts/-schlauchs beachten.► Produkt und Zubehör nur von Personen betreiben und anwenden lassen, die die erforderliche Ausbildung, Kennt-

nis oder Erfahrung haben.► Gebrauchsanweisung lesen, einhalten und aufbewahren.► Produkt nur bestimmungsgemäß verwenden, siehe Verwendungszweck.► Kein Produkt aus offenen oder beschädigten Sterilverpackungen verwenden.► Produkt vor jeder Verwendung visuell prüfen auf: lose, verbogene, zerbrochene, rissige und abgebrochene Teile. ► Kein beschädigtes oder defektes Produkt verwenden. Beschädigtes Produkt sofort aussortieren.► Produkt nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden.► Nur Aesculap Trokar-Komponenten aus der EK-Reihe kombinieren.► Trokarhülsen und Trokardorne nur mit gleicher Farbkodierung (Durchmesser) und gleicher Nutzlänge kombinie-

ren.

HinweisAlle Trokarkomponenten aus der EK-Reihe sind latexfrei.

Bedienung

► Einmal-Universal-Dichteinheit 4 in Trokarhülse 1 einführen.► Mittig auf die Einmal-Universal-Dichteinheit 4 drücken, bis beide Verriegelungsknöpfe 5 in der Trokarhülse 1

hörbar einrasten, siehe Abb. Pfeil A.► Trokardorn 6 in Trokarhülse 1 einführen. Dabei Positionsnase 7 in Aussparung 3 positionieren.► Insufflationshahn 2 schließen. Dazu Hahn 90° nach rechts drehen.► Trokar unter alternierender Links/Rechts-Drehbewegung und gleichmäßigem kontrolliertem Druck in den Patien-

ten einbringen.► Bei Trokarhülse 1 mit Gewinde: Im Uhrzeigersinn drehen, bis Gewinde fixiert ist.► Trokardorn 6 herausziehen.

Trokarhülse 1 bleibt im Patienten positioniert.► Bei Anschluss der Insufflation an Insufflationshahn 2: Insufflation anschließen, starten und Insufflationshahn 2

öffnen.► Intra-abdominelle visuelle Kontrolle durchführen.► Nach der Anwendung bei Trokarhülse 1 mit Gewinde: Gegen den Uhrzeigersinn drehen, bis Gewinde vollständig

frei ist.Zum Bergen größerer Resektate:► Beide Verrigelungsknöpfe 5 an der Einmaldichteinheit 4 drücken und diese aus der Trokarhülse 1 nehmen.

HinweisZum Einbringen von Nadeln Reduzierhülse verwenden.

HinweisHakenförmige Instrumente unter Drehbewegung entnehmen.

HinweisZum Bergen größerer Resektate kann die Ventileinheit aus der Trokarhülse entnommen werden. Dabei entstehenderGasverlust muss nach Wiedereinsetzen der Ventileinheit ausgeglichen werden.

Validiertes Aufbereitungsverfahren

Produkte für einmaligen Gebrauch

Lagerung► Steril verpacktes Einmal-Produkt staubgeschützt in einem trockenen, dunklen und gleichmäßig temperierten

Raum lagern.

Technischer Service

► Für Service und Instandsetzung wenden Sie sich an Ihre nationale B. Braun/Aesculap-Vertretung.Modifikationen an medizintechnischer Ausrüstung können zu einem Verlust der Garantie-/Gewährleistungsansprü-che sowie eventueller Zulassungen führen.

Service-AdressenAesculap Technischer ServiceAm Aesculap-Platz 78532 Tuttlingen / GermanyPhone: +49 7461 95-1602Fax: +49 7461 16-5621E-Mail: ats@aesculap.deWeitere Service-Adressen erfahren Sie über die oben genannte Adresse.

Entsorgung► Bei Entsorgung oder Recycling des Produkts, dessen Komponenten und deren Verpackung die nationalen Vor-

schriften einhalten!

TA-Nr. 012925 07/12 V6 Änd.-Nr. 45562

Sterilisation durch Bestrahlung

Nicht zur Wiederverwendung im Sinne des vom Hersteller festgelegten bestim-mungsgemäßen Gebrauchs

Verwendbar bis

Achtung, allgemeines WarnzeichenAchtung, Begleitdokumente beachten

Herstelldatum

Latexfrei

Durchlässig für Röntgenstrahlen

Nutzlängen 110 mm, 150 mm

Durchmesser 10 mm grün

12 mm gelb

WARNUNG

Gefahr für Patienten durch unsachgemäße Anwendung!► Sicherstellen, dass der Anwender eine ausreichende Schulung und Erfahrung in

endoskopischen OP-Techniken sowie Kenntnisse der wichtigen anatomischen Merkmale (Gefäße, Strukturen) hat.

► Vor der Trokareinführung in den Patienten ein Pneumoperitoneum im Abdo-men z. B. mit einer Verress-Kanüle, anlegen.

► Um übermäßigen Kraftaufwand zu vermeiden, Haut-Inzisionen vornehmen.► Bei weiteren Trokarplatzierungen intra-abdominelle, visuelle Kontrolle durch-

führen.

WARNUNG

Verletzungsgefahr durch Verwendung des Produkts außerhalb des Sichtbereichs!► Produkt nur unter visueller Kontrolle anwenden.► Ggf. Dichteinheit tauschen.► Um die Dichteinheit nicht zu verletzen, Instrumente vorsichtig einführen.► Instrumente wenn möglich geschlossen, gerade und mittig in die Dichteinheit

einführen.

VORSICHT

Fehlfunktion durch inkompatible Instrumente!► Kompatibilität des Trokarsystems mit den Instrumenten prüfen. Dazu Instru-

ment vorsichtig in den Trokar einführen und Durchlass prüfen.

WARNUNG

Gefahr der Patienten- und/oder Anwenderinfektion und Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit der Produkte durch Wiederverwendung. Die Verschmutzung und/oder beeinträchtigte Funktion der Produkte können zu Verletzung, Krankheit oder Tod führen!► Produkt nicht aufbereiten!

WARNUNG

Verletzungsgefahr und/oder Fehlfunktion!► Produkt nicht modifizieren.

Aesculap® Système de trocart à usage unique 10 mm, 12 mm

Légende 1 Douille de trocart (filet en option)2 Robinet d’insufflation (position ouverte)3 Evidement4 Garniture d’étanchéité universelle à usage unique5 Boutons de verrouillage6 Pointe de trocart7 Ergot de positionnement

Symboles sur le produit et emballage

Domaine d'application► Pour obtenir le mode d’emploi d’un article ou des informations sur la compatibilité des matériaux, voir aussi

l’extranet d’Aesculap à l’adresse suivante: www.extranet.bbraun.com

Champ d’applicationLe système de trocart à usage unique s’utilise dans les applications laparoscopiques de chirurgie générale, de gyné-cologie et d’urologie.Il sert à ménager et à maintenir une voie d’accès au champ opératoire pour les instruments et les endoscopes.Des instruments endoscopiques d’un diamètre de 5 à 10 mm (trocart de 10 mm) et de 5 à 12 mm (trocart de 12 mm)peuvent alors être introduits.

RemarqueA ne pas utiliser lorsque les techniques chirurgicales endoscopiques sont contre-indiquées.

Tailles disponiblesLe système de trocart à usage unique de la série EK existe dans les versions suivantes:

Pour une vue d’ensemble complète des systèmes de trocart, se reporter au catalogue d’endoscopie en lignewww.endoscopy-catalog.com

Manipulation sûre et préparationLe produit est stérilisé aux rayons et livré sous conditionnement stérile.Le produit ne doit pas être réutilisé.► S’assurer que l’utilisateur dispose d’une formation et d’une expérience suffisantes lorsque des procédés au laser,

aux ultrasons et d’électrochirurgie sont utilisés en combinaison avec le système de trocart. Respecter les modesd’emploi des appareils et instruments qui s’y rapportent.

► Respecter le mode d’emploi de l’appareil/du tuyau d’insufflation utilisé.► Confier le fonctionnement et l’utilisation du produit et des accessoires uniquement à des personnes disposant de

la formation, des connaissances ou de l’expérience requises.► Lire, observer et conserver le mode d’emploi.► Utiliser le produit uniquement pour les fins prévues, voir Champ d’application.► Ne jamais utiliser un produit provenant d’un emballage stérile ouvert ou endommagé.► Avant chaque utilisation, procéder à un examen visuel du produit: absence de pièces lâches, tordues, brisées, fis-

surées, usées et rompues. ► Ne jamais utiliser un produit endommagé ou défectueux. Mettre immédiatement au rebut le produit endommagé.► Ne plus utiliser le produit après expiration de la date limite.► Combiner uniquement des composants de trocarts Aesculap de la série EK.► Combiner uniquement des douilles et des pointes de trocart ayant le même code couleur (diamètre) et la même

longueur utile.

RemarqueTous les composants de trocart de la série EK sont sans latex.

Manipulation

► Insérer la garniture d’étanchéité universelle à usage unique 4 dans la douille de trocart 1.► Appuyer au centre de la garniture d’étanchéité universelle à usage unique 4 jusqu’à ce que les deux boutons de

verrouillage 5 s’encliquètent de manière audible dans la douille de trocart 1, voir la flèche A sur la figure.► Insérer la pointe de trocart 6 dans la douille de trocart 1. Positionner ce faisant l’ergot de positionnement 7 dans

l’évidement 3.► Fermer le robinet d’insufflation 2. Pour ce faire, tourner le robinet de 90° vers la droite.► Insérer le trocart dans le patient avec des mouvements alternés de rotation à gauche et à droite et en exerçant

une pression homogène et contrôlée.► Pour la douille de trocart 1 avec filet: tourner dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce que le filet soit

fixé.► Retirer la pointe de trocart 6.

La douille de trocart 1 demeure en place dans le patient.► Pour le branchement de l’insufflation au robinet d’insufflation 2: raccorder l’insufflation, la mettre en route et

ouvrir le robinet d’insufflation 2.► Effectuer un contrôle visuel intra-abdominal.► Après l’application pour la douille de trocart 1 avec filet: tourner dans le sens inverse des aiguilles d’une montre

jusqu’à ce que le filet soit entièrement dégagé.Pour extraire des produits de résection de grande taille:► presser les deux boutons de verrouillage 5 de la garniture d’étanchéité à usage unique 4 et retirer cette dernière

de la douille de trocart 1.

RemarqueUtiliser une douille réductrice pour l’insertion d’aiguilles.

RemarqueRetirer les instruments crochus avec des mouvements rotatifs.

RemarquePour extraire des produits de résection de grande taille, l’unité de clapet peut être retirée de la douille de trocart. Laperte de gaz qui en résulte doit être compensée après que l’unité de clapet a été remise en place.

Procédé de traitement stérile validé

Produits à usage unique

Stockage► Stocker les produits à usage unique sous conditionnement stérile à l’abri de la poussière, dans une pièce sèche,

obscure et de température homogène.

Service Technique

► Pour le service et la réparation, veuillez vous adresser à votre distributeur national B. Braun/Aesculap.Les modifications effectuées sur les équipements techniques médicaux peuvent entraîner une perte des droits àgarantie de même que d’éventuelles autorisations.

Adresses de serviceAesculap Technischer ServiceAm Aesculap-Platz 78532 Tuttlingen / GermanyPhone: +49 7461 95-1602Fax: +49 7461 16-5621E-Mail: ats@aesculap.dePour obtenir d’autres adresses de service, contactez l’adresse ci-dessus.

Elimination► Lors de l’élimination ou du recyclage du produit, de ses composants et de leurs emballages, respecter les pres-

criptions nationales en vigueur!

TA-Nr. 012925 07/12 V6 Änd.-Nr. 45562

Stérilisation aux rayons gamma

Non réutilisable au sens défini par le fabricant conformément aux prescriptions d’utilisation

A utiliser avant

Attention, symbole général de mise en gardeAttention, tenir compte des documents d’accompagnement

Date de fabrication

Sans latex

Transparent aux rayons X

Longueurs utiles 110 mm, 150 mm

Diamètre 10 mm vert

12 mm jaune

AVERTISSEMENT

Danger pour le patient en cas d’application incorrecte!► S’assurer que l’utilisateur dispose d’une formation et d’une expérience suffi-

santes dans les techniques chirurgicales endoscopiques ainsi que de connais-sances suffisantes des principales caractéristiques anatomiques (vaisseaux, structures).

► Avant l’introduction du trocart dans le patient, établir un pneumopéritoine dans l’abdomen, p. ex avec une canule de Verress.

► Pour éviter d’exercer une force excessive, procéder à des incisions cutanées.► En cas de mise en place d’autres trocarts, effectuer un contrôle visuel intra-

abdominal.

AVERTISSEMENT

Risque de blessure en cas d’utilisation du produit en dehors du champ de visibilité!► Utiliser le produit uniquement sous contrôle visuel.► Remplacer si nécessaire la garniture d’étanchéité.► Pour ne pas endommager la garniture d’étanchéité, insérer les instruments

avec précautions.► Insérer les instruments si possible en état fermé, tout droit et de manière cen-

trée dans la garniture d’étanchéité.

ATTENTION

Risque de dysfonctionnement en présence d’instruments incompatibles!► Contrôler la compatibilité du système de trocart avec les instruments. Pour

cela, introduire l’instrument avec précautions dans le trocart et vérifier qu’il passe.

AVERTISSEMENT

En cas de réutilisation, risque d’infection des patients et/ou des utilisateurs et de préjudice au bon fonctionnement des produits. L’encrassement et/ou une atteinte au bon fonctionnement des produits peuvent entraîner des blessures, des maladies ou la mort!► Ne pas procéder à un traitement stérile du produit!

AVERTISSEMENT

Risque de blessure et/ou de dysfonctionnement!► Ne pas modifier le produit.

Aesculap® Sistema de trocar desechable 10 mm, 12 mm

Leyenda 1 Vaina de trocar (rosca opcional)2 Llave para insuflación (posición abierta)3 Escotadura4 Unidad de junta universal desechable5 Botones de bloqueo6 Punzón del trocar7 Saliente posicionador

Símbolos en el producto y envase

Campo de aplicación► Para consultar información actualizada sobre la compatibilidad con el material, visite también Aesculap nuestra

extranet en la siguiente dirección www.extranet.bbraun.com

Finalidad de usoEl sistema de trocar desechable se utiliza en cirugía general, ginecología y urología laparoscópicas.Sirve para establecer el acceso de instrumentos y endoscopios al área quirúrgica y mantenerlo abierto.Permite la introducción de instrumental endoscópico con unos diámetros de 5 a 10mm (trocar de 10 mm), y de 5 a12mm (trocar de 12 mm).

NotaNo utilizar cuando las técnicas quirúrgicas con endoscopia estén contraindicadas.

Tamaños disponiblesEl sistema de trocar desechable de la serie EK está disponible en las siguientes versiones:

Vista general de todos los sistemas de trocar, ver el catálogo virtual de endoscopia www.endoscopy-catalog.com

Manipulación correcta y preparaciónEl producto está esterilizado por radiación y se presenta en un envase estéril.El producto no puede reutilizarse.► Cuando el sistema de trocar se combina con técnicas láser, electroquirúrgicas o de ultrasonidos, asegurarse de

que el usuario dispone de la formación y experiencia suficientes. Atender a las instrucciones de manejo de loscorrespondientes aparatos e instrumentos.

► Atender a las instrucciones de manejo del aparato/tubo de insuflación utilizado.► Confiar la aplicación y el uso del producto y de los accesorios exclusivamente a personal con la formación reque-

rida para ello o que disponga de los conocimientos o experiencia necesarios.► Seguir las instrucciones del producto y conservarlas como referencia.► Utilizar el producto sólo de acuerdo con su finalidad de uso, ver Finalidad de uso.► No utilizar ningún producto extraído de un envase estéril dañado o abierto.► Antes de cada uso, comprobar visualmente que el producto no presente: piezas sueltas, deformadas, rotas, agrie-

tadas, desgastadas ni fragmentadas. ► No utilizar ningún producto dañado o defectuoso. Retirar inmediatamente el producto si está dañado.► No utilizar después de la fecha de caducidad.► Combinar exclusivamente componentes de trocar Aesculap de la serie EK.► Combinar exclusivamente vainas y punzones de trocar con el mismo código de color (diámetro) y la misma lon-

gitud útil.

NotaNinguno de los componentes de trocar de la serie EK contiene látex.

Manejo del producto

► Introducir la unidad de junta universal desechable 4 en la vaina de trocar 1.► Presionar el centro de la unidad de junta universal desechable 4, hasta que los dos botones de bloqueo 5 encajen

con un clic en la vaina de trocar 1, ver flecha A en figura.► Introducir el punzón de trocar 6 en la vaina de trocar 1, encajando el saliente posicionador 7 en la escotadura 3.► Cerrar la llave para insuflación 2. Girar la válvula 90° hacia la derecha.► Introducir el trocar en el paciente, ejerciendo una presión controlada uniforme y girando el trocar alternativa-

mente hacia la derecha y la izquierda.► Si se utiliza una vaina de trocar 1 con rosca: Girar en el sentido de las agujas del reloj hasta que la rosca quede

fijada.► Extraer el punzón de trocar 6.

La vaina de trocar 1 permanece colocada en el paciente.► Si se conecta el sistema de insuflación a la llave para insuflación 2: Conectar la insuflación, ponerla en marcha

y abrir la llave para insuflación 2.► Realizar un control visual intraabdominal.► Después de utilizar la vaina de trocar 1 con rosca: Girar en sentido contrario a las agujas del reloj hasta que la

rosca esté completamente suelta.Para recoger fragmentos de resección de gran tamaño:► Presionar los dos botones de bloqueo 5 de la unidad de junta desechable 4 y extraer la unidad de junta desecha-

ble del casquillo de trocar 1.

NotaPara introducir agujas, utilizar un manguito reductor.

NotaExtraer los instrumentos en forma de gancho con un movimiento rotatorio.

NotaPara recoger fragmentos de resección de gran tamaño, se puede extraer la unidad de válvula de la vaina de trocar. Lacorrespondiente fuga de gas debe compensarse después de insertar de nuevo la unidad de válvula.

Proceso homologado del tratamiento de instrumental quirúrgico

Productos para un solo uso

Almacenamiento► Almacenar los productos desechables en envase estéril en un lugar protegido contra el polvo, seco, oscuro y a

temperatura constante.

Servicio de Asistencia Técnica

► Para asistencia técnica y reparaciones, diríjase a su distribuidor nacional de B. Braun/Aesculap.Si se realizan modificaciones en el equipo médico técnico, se extinguirá la garantía y el derecho de garantía, así comolas posibles homologaciones.

Direcciones de la Asistencia TécnicaAesculap Technischer ServiceAm Aesculap-Platz 78532 Tuttlingen / GermanyPhone: +49 7461 95-1602Fax: +49 7461 16-5621E-Mail: ats@aesculap.deEn la dirección especificada anteriormente se le facilitará información sobre otras direcciones de Asistencia Técnica.

Eliminación de residuos► Es obligatorio cumplir con las normas nacionales a la hora de eliminar o de reciclar el producto, sus componentes

y los envases.

TA-Nr. 012925 07/12 V6 Änd.-Nr. 45562

Esterilización mediante radiación

De acuerdo con el uso establecido por el fabricante, no reutilizar

Caduca el

Atención, señal de advertencia generalAtención, observar la documentación adjunta

Fecha de fabricación

Sin látex

Radiotransparente

Longitud útil 110 mm, 150 mm

Diámetro 10 mm verde

12 mm amarillo

ADVERTENCIA

Peligro para el paciente por utilización inadecuada.► Asegurarse de que el usuario dispone de la formación y experiencia suficientes

en técnicas quirúrgicas con endoscopia y de conocimientos de las característi-cas anatómicas relevantes (vasos, estructuras).

► Antes de introducir el trocar en el paciente, crear un neumoperitoneo en el abdomen, p. ej. con una cánula de Verress.

► Para evitar ejercer excesiva fuerza, practicar incisiones cutáneas.► Antes de colocar otros trocares, realizar un control visual intraabdominal.

ADVERTENCIA

Peligro de lesiones si se utiliza el producto fuera del campo visual.► Utilizar el producto sólo bajo control visual.► Si es necesario, cambiar la unidad de junta.► Introducir los instrumentos con cuidado, para no dañar la unidad de junta.► Introducir los instrumentos en estado cerrado y de forma recta y centrada en

la unidad de junta.

ATENCIÓN

Peligro de disfunción por instrumentos incompatibles.► Comprobar la compatibilidad del sistema de trocar con los instrumentos. Intro-

ducir el instrumento con cuidado en el trocar y comprobar el paso del mismo.

ADVERTENCIA

Peligro de infección para el paciente y/o el usuario y limitación de la función de los productos en caso de reutilización. La contaminación y/o la función limitada de los productos pueden provocar lesiones, enfermedades e incluso la muerte.► No esterilizar el producto.

ADVERTENCIA

Peligro de lesiones y/o fallos de funcionamiento.► No modificar el producto.

Aesculap® Sistema trocar monouso 10 mm, 12 mm

Legenda 1 Camicia per trocar (filettatura opzionale)2 Rubinetto di insufflazione (posizione aperta)3 Feritoia4 Unità di tenuta universale monouso5 Pulsanti di bloccaggio6 Perforatore per trocar7 Nasetto di posizionamento

Simboli del prodotto e imballo

Ambito di validità► Per istruzioni specifiche sui prodotti e informazioni sulla compatibilità con i materiali si rimanda a Aesculap

Extranet all'indirizzo www.extranet.bbraun.com

Destinazione d'usoIl sistema trocar monouso è impiegato in chirurgia generale laparoscopica, in ginecologia e in urologia.Serve a creare e a mantenere un accesso al campo operatorio per strumenti ed endoscopi.Con esso possono essere introdotti strumenti endoscopici con diametro di 5-10 mm (trocar da 10 mm) e di 5-12 mm(trocar da 12 mm).

NotaNon usare nei casi in cui siano controindicate le tecniche chirurgiche endoscopiche.

Formati disponibiliIl sistema trocar monouso della serie EK è disponibile nelle seguenti esecuzioni:

Per una panoramica completa dei sistemi trocar, vedere il catalogo endoscopia on-line all’indirizzowww.endoscopy-catalog.com

Manipolazione e preparazione sicureIl prodotto è sterilizzato a radiazioni e confezionato in maniera sterile.Il prodotto non deve essere riutilizzato.► Se in combinazione con il sistema trocar vengono utilizzati procedimenti laser, a ultrasuoni e di elettrochirurgia

assicurarsi che l’utente disponga di sufficiente formazione ed esperienza. Rispettare le istruzioni per l’uso deirelativi apparecchi e strumenti.

► Osservare le istruzioni per l’uso dell’insufflatore/tubo flessibile di insufflazione utilizzato.► Far usare il prodotto e gli accessori solo a personale che disponga di adeguata formazione, conoscenze ed espe-

rienze.► Leggere, rispettare e conservare le istruzioni per l'uso.► Usare il prodotto soltanto in conformità alla destinazione d'uso, vedere Destinazione d'uso.► Non utilizzare il prodotto se proviene da confezioni sterili aperte o comunque non integre.► Prima di ogni utilizzo sottoporre il prodotto a un controllo visivo mirante ad accertare che non presenti parti

allentate, deformate, rotte, crepate o altrimenti alterate. ► Se il prodotto è guasto o danneggiato, non utilizzarlo. Se il prodotto è danneggiato, scartarlo immediatamente.► Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza.► Combinare soltanto componenti per trocar della serie EK Aesculap.► Combinare soltanto camicie per trocar e perforatori per trocar con lo stesso codice colore (diametro) e la stessa

lunghezza utile.

NotaTutti i componenti per trocar della serie EK sono senza lattice.

Operatività

► Introdurre l’unità di tenuta universale monouso 4 nella camicia per trocar 1.► Premere centralmente sull'unità di tenuta monouso 4 finché entrambi i pulsanti di bloccaggio 5 non si bloccano

alla camicia per trocar 1 con uno scatto; vedere la freccia A nella figura.► Introdurre il perforatore per trocar 6 nella camicia per trocar 1 collocando il nasetto di posizionamento 7 nella

feritoia 3.► Chiudere il rubinetto di insufflazione 2. Ruotare il rubinetto di 90° verso destra.► Introdurre il trocar nel paziente con movimenti sinistrorsi/destrorsi alternati ed esercitando una pressione uni-

forme e controllata.► Per la camicia per trocar 1 con filettatura: ruotare in senso orario finché la filettatura non sarà fissata.► Estrarre il perforatore per trocar 6.

La camicia per trocar 1 rimane posizionata nel paziente.► Al collegamento dell’insufflazione al rubinetto di insufflazione 2: collegare l'insufflazione, avviarla ed aprire il

rubinetto di insufflazione 2.► Eseguire il controllo visivo intraaddominale.► Dopo l’uso della camicia per trocar 1 con filettatura: ruotare in senso antiorario finché la filettatura non sarà

completamente libera.Per estrarre pezzi resezionati di grandi dimensioni:► Premere entrambi i pulsanti di bloccaggio 5 sull'unità di tenuta monouso 4 ed estrarre quest'ultima dalla camicia

per trocar 1.

NotaPer inserire degli aghi usare una camicia riduttrice.

NotaRimuovere gli strumenti a uncino eseguendo dei movimenti rotatori.

NotaPer estrarre pezzi resezionati di grandi dimensioni l'unità valvola può essere rimossa dalla camicia per trocar. La per-dita di gas che si viene a creare deve essere compensata dopo il reinserimento dell'unità valvola.

Procedimento di preparazione sterile validato

Prodotti monouso

Conservazione► Conservare il prodotto monouso nell’imballo sterile in un ambiente protetto dalla polvere, asciutto, buio e ter-

mostatato in maniera uniforme.

Assistenza tecnica

► Per qualsiasi intervento di assistenza e riparazione rivolgersi alla rappresentanza nazionale B. Braun/Aesculap.Eventuali modifiche delle attrezzature medico-chirurgiche possono comportare il decadere dei diritti di garanzia edelle omologazioni.

Indirizzi dei centri assistenzaAesculap Technischer ServiceAm Aesculap-Platz 78532 Tuttlingen / GermanyPhone: +49 7461 95-1602Fax: +49 7461 16-5621E-Mail: ats@aesculap.deGli altri indirizzi dell'assistenza possono essere richiesti all'indirizzo predetto.

Smaltimento► Nello smaltimento o il riciclaggio del prodotto, dei relativi componenti e della rispettiva confezione è assoluta-

mente necessario rispettare le normative nazionali!

TA-Nr. 012925 07/12 V6 Änd.-Nr. 45562

Sterilizzazione per radiazione

Non riutilizzabile per la destinazione d’uso indicata dal produttore

Utilizzabile sino a

Attenzione, simbolo di avvertimento generaleAttenzione, rispettare i documenti allegati

Data di produzione

Senza lattice

Radiotrasparente ai raggi X

Lunghezze utili 110 mm, 150 mm

Diametro 10 mm verde

12 mm giallo

AVVERTENZA

Pericolo per i pazienti da utilizzi inadeguati!► Assicurarsi che l’utente disponga di sufficiente formazione ed esperienza nelle

tecniche operatorie endoscopiche e che conosca bene le parti anatomiche rile-vanti (vasi, strutture).

► Prima di introdurre il trocar nel paziente creare un pneumoperitoneo nell’addome ad es. con una cannula di Verress.

► Per evitare di usare una forza eccessiva, praticare delle incisioni cutanee.► In caso di ulteriori posizionamenti di trocar, eseguire un controllo visivo

intraaddominale.

AVVERTENZA

Pericolo di lesioni da utilizzo del prodotto fuori dal campo visivo!► Utilizzare il prodotto soltanto sotto controllo visivo.► Eventualmente sostituire l’unità di tenuta.► Per non danneggiare l’unità di tenuta, introdurre gli strumenti con cautela.► Se possibile introdurre gli strumenti nell’unità di tenuta chiusi, diritti e cen-

trati.

ATTENZIONE

Malfunzionamenti da strumenti incompatibili!► Verificare la compatibilità del sistema trocar con gli strumenti. Per far ciò

introdurre lo strumento nel trocar con cautela e controllarne la pervietà.

AVVERTENZA

Pericolo di infezione ai pazienti e/o utilizzatori e compromissione del funziona-mento dei prodotti in seguito a riutilizzo. L'eventuale contaminazione e/o funzio-namento scorretto dei prodotti potrebbe causare lesioni, malattie o addirittura la morte!► Non sottoporre il prodotto a preparazione sterile!

AVVERTENZA

Pericolo di lesioni e/o malfunzionamenti!► Non modificare il prodotto.

Aesculap® Sistema de trocarte descartável 10 mm, 12 mm

Legenda 1 Cânula de trocarte (rosca opcional)2 Torneira de insuflação (posição aberta)3 Entalhe4 Unidade de vedação universal descartável5 Botões de bloqueamento6 Pino de trocarte7 Ressalto de posição

Símbolos existentes no produto e embalagem

Campo de aplicação► Para as instruções de utilização específicas dos artigos e informações sobre a compatibilidade dos materiais, ver

também a Extranet da Aesculap em www.extranet.bbraun.com

AplicaçãoO sistema de trocarte descartável é utilizado para laparoscopia na cirurgia geral, ginecologia e urologia.Destina-se a criar e manter um acesso ao campo operatório para os instrumentos e endoscópios.Podem introduzir-se instrumentos endoscópicos com um diâmetro de 5–10 mm (trocarte de 10 mm) e de 5–12 mm(trocarte de 12 mm).

NotaNão utilizar em caso de contra-indicação de cirurgias com técnicas endoscópicas.

Tamanhos disponíveisO sistema de trocarte descartável da série EK é disponível nas seguintes versões:

Para uma vista geral de todos os sistemas de trocartes, ver o catálogo de endoscopia on-linewww.endoscopy-catalog.com

Manuseamento e preparação segurosO produto foi esterilizado por radiação e é fornecido em embalagem esterilizada.É proibido reutilizar o produto.► Ao utilizar técnicas a laser, a ultra-sons e electrocirúrgicas em combinação com o sistema de trocarte, deve asse-

gurar-se que o utilizador dispõe da formação e experiência suficientes para o efeito. Respeitar as instruções deutilização dos respectivos aparelhos e instrumentos.

► Respeitar as instruções de utilização relativas ao aparelho/tubo de insuflação utilizado.► Os produtos e os acessórios apenas podem ser operados e utilizados por pessoas que possuam a formação, os

conhecimentos ou a experiência necessários.► Ler, cumprir e guardar as instruções de utilização.► Utilizar o produto apenas para a finalidade indicada, ver Aplicação.► Não usar o produto quando a embalagem esterilizada tiver sido aberta ou se apresentar danos.► Antes de cada utilização, verificar visualmente o produto em relação a: peças soltas, deformadas, quebradas, com

fendas e partidas. ► Não utilizar produtos que apresentem danos ou defeitos. Eliminar de imediato um produto danificado.► Não usar o produto depois de expirada a data de validade.► Combinar entre si apenas componentes de trocartes Aesculap pertencentes à série EK.► Combinar apenas cânulas e pinos de trocarte codificados com a mesma cor (diâmetro) e que disponham do

mesmo comprimento útil.

NotaTodos os componentes de trocarte da série EK são livres de látex.

Utilização

► Inserir a unidade de vedação universal descartável 4 na cânula de trocarte 1.► Premir de forma centrada na unidade de vedação universal descartável4, até engatar de forma audível ambos os

botões de bloqueamento 5 na cânula de trocarte 1, ver fig. da seta A.► Introduzir o pino do trocarte 6 na cânula 1. Para tal, posicionar o ressalto de posicionamento 7 no entalhe 3.► Fechar a torneira de insuflação 2. Rodar a torneira 90° para a direita.► Introduzir o trocarte no doente movendo esse alternadamente para a direita e para a esquerda e exercendo pres-

são controlada e regular.► Em caso de cânula de trocarte 1 com rosca: Rodar no sentido horário até a rosca ficar presa.► Puxar o pino do trocarte 6 para fora.

A cânula de trocarte 1 permanece no doente.► Em caso de ligação da insuflação à torneira de insuflação 2: ligar a insuflação, arrancar e abrir a torneira 2.► Realizar um controlo intra-abdominal visual.► Após utilização da cânula de trocarte 1 com rosca: Rodar no sentido anti-horário até a rosca ficar completa-

mente livre.Para recolher ressecções maiores:► Premir os botões de bloqueamento 5 na unidade de vedação universal descartável 4 e retirar esta da cânula de

trocarte 1.

NotaPara a inserção de agulhas, utilizar a cânula redutora.

NotaRemover os instrumentos em forma de gancho com um movimento rotativo.

NotaSendo necessário recolher ressecções maiores, pode remover-se a unidade de válvula da cânula. A perda de gases pro-vocada durante o processo terá que ser compensada depois de se inserir a unidade de válvula.

Método de reprocessamento validado

Produtos para uma única utilização

Armazenamento► Armazenar os produtos descartáveis, acondicionados em embalagem esterilizada, num lugar protegido do pó,

seco, escuro e com temperatura estável.

Serviço de assistência técnica

► Para trabalhos de manutenção e reparação, contacte o seu representante local da B. Braun/Aesculap.Todas as modificações nos equipamentos médicos podem originar uma perda dos direitos decorrentes da garantia eresponsabilidade do fabricante, bem como de possíveis licenças.

Endereços de assistência técnicaAesculap Technischer ServiceAm Aesculap-Platz 78532 Tuttlingen / GermanyPhone: +49 7461 95-1602Fax: +49 7461 16-5621E-Mail: ats@aesculap.dePode obter outros endereços de assistência técnica através do endereço acima referido.

Eliminação► Aquando da eliminação ou reciclagem do produto, dos respectivos componentes e da sua embalagem, ter sempre

em atenção as normas nacionais!

TA-Nr. 012925 07/12 V6 Änd.-Nr. 45562

Esterilização por radiação

Não destinado a reutilização de acordo com a finalidade especificada pelo fabri-cante

Validade

Atenção, símbolo de aviso geralAtenção, consultar os documentos em anexo

Data de fabrico

Livre de látex

Radiolucente

Comprimentos úteis 110 mm, 150 mm

Diâmetro 10 mm verde

12 mm amarelo

ATENÇÃO

Risco para o doente em caso de utilização incorrecta!► Assegurar que o utilizador dispõe da formação e experiência suficientes nas

técnicas de cirurgia endoscópica, bem como de conhecimentos das caracterís-ticas anatómicas importantes (vasos, estruturas).

► Antes de inserir o trocarte no doente, criar um pneumoperitónio no abdómen, por ex. com uma cânula de Verress.

► Para evitar o exercício de força excessiva, proceder a incisões cutâneas.► Em caso de colocação de trocartes adicionais, proceder a um controlo intra-

abdominal visual.

ATENÇÃO

Risco de ferimentos ao utilizar o produto fora do campo visual!► Utilizar o produto apenas sob controlo visual.► Caso necessário, trocar a unidade de vedação.► Para evitar danos na unidade de vedação, introduzir os instrumentos cuidado-

samente.► Se possível, introduzir os instrumentos fechados, direitos e centrados na uni-

dade de vedação.

CUIDADO

Mau funcionamento em caso de utilização de instrumentos incompatíveis!► Verificar a compatibilidade do sistema de trocarte com o instrumento. Para tal,

inserir o instrumento cuidadosamente no trocarte e verificar a passagem.

ATENÇÃO

Perigo de infecção para o doente e/ou utilizador e funcionamento limitado dos produtos em caso de reutilização. As impurezas e/ou um funcionamento limitado dos produtos podem causar ferimentos, doenças ou mesmo a morte!► Não reprocessar o produto!

ATENÇÃO

Perigo de ferimentos e/ou avarias de funcionamento!► Não modificar o produto.

Aesculap® Wegwerp-trocarsysteem 10 mm, 12 mm

Legenda 1 Trocarhuls (schroefdraad optioneel)2 Insufflatiekraantje (stand open)3 Uitsparing4 Wegwerp-universele afdichteenheid5 Vergrendelingsknoppen6 Trocardoorn7 Positienok

Symbolen op het product en verpakking

Toepassingsgebied► Artikelspecifieke gebruiksaanwijzingen en informatie over materiaalcompatibiliteit vindt u ook op het Aesculap-

extranet onder www.extranet.bbraun.com

GebruiksdoelHet wegwerp-trocarsysteem wordt gebruikt in de laparoscopische algemene chirurgie, gynaecologie en urologie.Het wordt gebruikt om in het operatieveld een toegang te maken voor instrumenten en endoscopen en deze in standte houden.Daarbij kunnen endoscopische instrumenten met een diameter van 5–10 mm (10-mm-trocar) en van 5-12 mm (12-mm-trocar) worden ingevoerd.

OpmerkingNiet gebruiken wanneer endoscopische operatietechnieken zijn gecontra-indiceerd.

Beschikbare groottenHet wegwerp-trocarsysteem uit de EK-serie is er in de volgende uitvoeringen:

Voor een compleet overzicht van het trocarsysteem, wordt verwezen naar de online catalogus Endoscopiewww.endoscopy-catalog.com

Veilig gebruik en voorbereidingHet product is gesteriliseerd door bestraling en steriel verpakt.Dit product mag niet worden hergebruikt.► Zorg ervoor dat de gebruiker voldoende scholing en ervaring heeft wanneer laser-, ultrasone en elektrochirurgi-

sche procedures worden toegepast. Volg de gebruiksaanwijzingen van de bijbehorende apparaten en instrumen-ten.

► Volg de gebruiksaanwijzing van de gebruikte insufflatie-apparaten/-slang.► Dit product en de accessoires mogen uitsluitend worden gebruikt door personen die over de daartoe benodigde

opleiding, kennis en ervaring beschikken.► Lees de gebruiksaanwijzing, houd u aan de instructies en bewaar het document.► Gebruik het product uitsluitend voor het doel waarvoor het bestemd is, zie Gebruiksdoel.► Gebruik geen product uit een geopende of beschadigde steriele verpakking.► Controleer het product vóór elk gebruik visueel op: losse, verwrongen, gebroken, gebarsten en afgebroken onder-

delen. ► Gebruik geen beschadigde of defecte producten. Houd beschadigde producten onmiddellijk apart.► Gebruik het product niet meer wanneer de vervaldatum is verstreken.► Combineer uitsluitend Aesculap trocarcomponenten van de EK-serie.► Combineer trocarhulzen en trocardoornen uitsluitend met dezelfde kleurcodering (diameters) en dezelfde werk-

lengtes.

OpmerkingAlle trocarcomponenten van de EK-serie zijn latexvrij.

Gebruik

► Voer de wegwerp universele afdichteenheid 4 de trocarhuls 1 binnen.► Druk in het midden op de wegwerp universele afdichteenheid 4 totdat beide vergrendelingsknoppen 5 hoorbaar

in de trocarhuls 1 vastklikken, zie Afb. pijl A.► Voer de trocardoorn 6 de trocarhuls 1 binnen. Plaats daarbij de positienok 7 in de uitsparing 7.► Sluit het insufflatiekraantje 2. Draai daarvoor het kraantje 90 naar rechts.► Breng de trocar met een afwisselende links-rechts draaibeweging en gelijkmatige, gecontroleerde druk bij de

patiënt naar binnen.► Bij trocarhulzen 1 met schroefdraad: Draai met de richting van de klok mee, tot de schroefdraad gefixeerd is.► Trek de trocardoorn 6 eruit.

De trocarhuls 1 blijft in de patiënt gepositioneerd.► Bij aansluiten van de insufflatie op het insufflatiekraantje 2: Sluit de insufflatie aan, start deze en open het

insufflatiekraantje 2.► Voer een visuele controle in de buikholte uit.► Na gebruik van de trocarhuls 1 met schroefdraad: Draai tegen de richting van de klok in, totdat de schroefdraad

volledig vrij ligt.Voor het bergen van grotere resectaten:► Druk beide vergrendelingsknoppen 5 op de wegwerp-afdichteenheid 4 in en neem deze uit de trocarhuls 1.

OpmerkingGebruik reduceerhulzen om naalden in te brengen.

OpmerkingNeem haakvormige instrumenten met een draaiende beweging uit de trocar.

OpmerkingVoor het bergen van grotere resectaten kan de ventieleenheid uit de trocarhuls worden weggenomen. Het daarbij ont-stane gasverlies moet na het opnieuw inbrengen van de ventieleenheid opnieuw worden aangevuld.

Gevalideerd reinigings- en desinfectieproces

Producten voor eenmalig gebruik

Opslag► Bewaar het steriel verpakte wegwerpproduct beschermd tegen stof, op een droge, donkere plaats met een sta-

biele gematigde temperatuur.

Technische dienst

► Neem contact op met uw plaatselijke B. Braun/Aesculap-vertegenwoordiger voor service en reparaties.Wijzigingen aan medischtechnische hulpmiddelen kunnen leiden tot het verlies van elke aanspraak op garantie enhet intrekken van eventuele goedkeuringen.

Service-adressenAesculap Technischer ServiceAm Aesculap-Platz 78532 Tuttlingen / GermanyPhone: +49 7461 95-1602Fax: +49 7461 16-5621E-Mail: ats@aesculap.deAndere service-adressen zijn verkrijgbaar op het bovengenoemde adres.

Verwijdering► De verwijdering of recycling van het product, de onderdelen en verpakking hiervan dient plaats te vinden in over-

eenstemming met de nationale voorschriften!

TA-Nr. 012925 07/12 V6 Änd.-Nr. 45562

Sterilisatie door bestraling

Niet hergebruiken volgens het door de fabrikant bepaalde doelmatig gebruik

Te gebruiken tot

Let op: algemeen waarschuwingssymboolLet op: volg de bijgesloten documentatie

Productiedatum

Latexvrij

Laat röntgenstraling door

Werklengtes 110 mm, 150 mm

Diameter 10 mm groen

12 mm geel

WAARSCHUWING

Gevaar voor patiënten door ondeskundig gebruik!► Zorg ervoor dat de gebruiker voldoende scholing en ervaring in endoscopische

operatietechnieken evenals kennis van de belangrijkste anatomische kenmer-ken (vaten, structuren) heeft.

► Leg voorafgaand aan de invoer van de trocar een pneumoperitoneum in de buik aan, bijvoorbeeld met een verress-canule.

► Om een te grote krachtsinspanning te vermijden moeten incisies in de huid worden gemaakt.

► Voer bij meerdere trocarplaatsingen een visuele controle in de buikholte uit.

WAARSCHUWING

Gevaar voor verwonding door gebruik van het product buiten het gezichtsveld!► Gebruik het product alleen onder visuele controle.► Vervang eventueel de afdichteenheid.► Voer de instrumenten voorzichtig in om de afdichteenheid niet te beschadigen.► Voer instrumenten waar mogelijk gesloten, recht en in het midden van de

afdichteenheid in.

VOORZICHTIG

Storingen door instrumenten die niet compatibel met elkaar zijn!► Controleer of het trocarsysteem compatibel is met de instrumenten. Voer

daarvoor het instrument voorzichtig de trocar in en controleer de doorlaat.

WAARSCHUWING

Gevaar voor infectie van de patiënt en/of gebruiker en slechte werking van de pro-ducten door hergebruik. De verontreiniging en/of slechte werking van de produc-ten kan tot lichamelijk en dodelijk letsel en ziekte leiden!► Dit product niet reinigen of desinfecteren!

WAARSCHUWING

Gevaar voor letsel en/of slechte werking!► Geen modificaties aan het product aanbrengen.

Aesculap® Engångs-trokarsystem 10 mm, 12 mm

Legend 1 Trokarhylsa (gängning tillval)2 Insufflationskran (position öppen)3 Urtag4 Engångs-universell tätningsenhet5 Låsknappar6 Trokardorn7 Positionstapp

Symboler på produktet och förpackning

Giltighetsomfattning► Artikelspecifika bruksanvisningar och information om materialkompatibilitet hittar du även på Aesculaps

extranät på www.extranet.bbraun.com

AnvändningsändamålEngångs-trokarsystemet används inom den laparoskopiska allmänkirurgin, gynekologin och urologin.Det används för att ge och upprätthålla insyn in i operationsfältet för instrument och endoskop.Endoskopiska instrument med en diameter på 5-10 mm (10 mm trokar) och på 5-12 mm (12 mm trokar) kan föras in.

TipsFår inte användas när endoskopiska operationstekniker är kontraindikerade.

Storlekar som kan levererasEngångs trokarsystemet i EK-serien finns i följande utföranden:

Komplett översikt över trokarsystemen, se Endoskopi Online katalog www.endoscopy-catalog.com

Säker hantering och färdigställandeProdukten är strålsteriliserad och sterilt förpackad.Produkten får inte återanvändas.► Kontrollera att användaren förfogar över tillräcklig utbildning och erfarenhet när laser-, ultraljuds- och elektro-

kirurgiska metoder används i kombination med trokarsystemet. Beakta bruksanvisningarna till de tillhörandeapparaterna och instrumenten.

► Beakta bruksanvisningen till den använda insufflationsapparaten/-slangen.► Endast personer med erforderlig utbildning, kunskap eller erfarenhet får driva och använda produkten med till-

behör.► Läs, följ och spara bruksanvisningen.► Använd produkten endast enligt bestämmelserna, se Användningsändamål.► Använd inte produkter från öppnade eller skadade sterila förpackningar.► Kontrollera produkten visuellt före varje användning med avseende på följande: lösa, böjda, knäckta, repiga eller

lossbrutna delar. ► Använd inte skadade eller defekta produkter. Sortera genast ut skadade produkter.► Använd inte produkten efter dess utgångsdatum.► Kombinera endast Aesculap trokar-komponenter ur EK-serien.► Kombinera trokarhylsor och trokardornar med samma färgkodning (diameter) och samma nyttolängder.

TipsAlla trokarkomponenter ur EK-serien är latexfria.

Användning

► För in engångs universell tätningsenhet 4 i trokarhylsan 1.► Tryck i mitten på engångs-universal-tätningsenheten 4 tills båda låsknappar 5 hörbart hakar i trokarhylsan 1. Se

bild pil A.► För in trokardornen 6 i trokarhylsan 1. Positionera därvid positionstappen 7 i ursparningen 3.► Stäng insufflationskranen 2. För att göra detta vrids kranen 90° åt höger.► För in trokaren i patienten med alternerande vänster/höger-rörelser och under ett jämnt och kontrollerat tryck.► Vid trokarhylsa 1 med gängning: Vrid medurs tills gängningen är fixerad.► Dra ur trokardornen 6.

Trokarhylsan 1 förblir positionerad i patienten.► Vid anslutning av insufflationen till insufflationskranen 2: Anslut insufflationen, starta och öppna insufflations-

kranen 2.► Genomför intra-abdominell visuell kontroll.► Efter användningen vid trokarhylsa 1 med gängning: Vrid moturs tills gängningen är helt fri.För att bärga större resektat:► Tryck på båda låsknappar 5 på engångstätningsenheten 4 och ta ut dessa ur trokarhylsan 1.

TipsFör att föra in nålar används en reduceringshylsa.

TipsTa ut hakformiga instrument med en vridande rörelse.

TipsFör att bärga större resektat kan ventilenheten tas ut ur trokarhylsan. Den gasförlust som uppstår i det sammanhangetmåste jämnas ut efter att ventilenheten satts in igen.

Validerad beredningsmetod

Produkter för engångsbruk

Förvaring► Förvara den förpackade engångsprodukten skyddad mot damm i ett torrt, mörkt utrymme med jämn temperatur.

Teknisk service

► För service och reparationer, kontakta den nationella representanten för B. Braun/Aesculap.Om medicinteknisk utrustning modifieras kan detta medföra att garantin och eventuella godkännanden upphör attgälla.

Service-adresserAesculap Technischer ServiceAm Aesculap-Platz 78532 Tuttlingen / GermanyPhone: +49 7461 95-1602Fax: +49 7461 16-5621E-Mail: ats@aesculap.deYtterligare service-adresser kan fås via ovan nämnda adress.

Avfallshantering► De nationella föreskrifterna måste ovillkorligen följas vid kassering eller återvinning av produkten, dess kompo-

nenter eller förpackning!

TA-Nr. 012925 07/12 V6 Änd.-Nr. 45562

Sterilisering genom bestrålning

Får inte återanvändas enligt tillverkarens föreskrifter om avsedd användning

Senaste användningsdatum

OBS! Allmän varningssymbolOBS! Följ anvisningarna i medföljande dokument

Tillverkningsdatum

Latexfri

Genomsläpplig för röntgenstrålar

Nyttolängder 110 mm, 150 mm

Diameter 10 mm grön

12 mm gul

VARNING

Fara för patienten vid felaktig användning.► Säkerställ att användaren har en tillräcklig utbildning och erfarenhet inom

området endoskopiska operationstekniker och kunskaper om de viktigaste anatomiska kännetecknen (kärl, strukturer).

► Innan trokaren förs in i patienten anlägg ett pneumoperitoneum i abdomen med t.ex. en Veress-kanyl.

► För att undvika alltför stor kraftanvändning skall hudincisioner göras.► Vid ytterligare trokarplaceringar skall intra-abdominell, visuell kontroll utfö-

ras.

VARNING

Risk för personskador om produkten används utanför området som går att se!► Använd bara produkten under visuell kontroll.► Byt i förekommande fall ut tätningsenheten.► För att inte skada tätningsenheten förs instrumenten in försiktigt.► För om möjligt in instrumenten stängda, rakt och centrerat i tätningsenheten.

OBSERVERA

Felfunktion på grund av inkompatibla instrument.► Kontrollera att trokarsystemet är kompatibelt med instrumenten. För att göra

detta förs instrumentet försiktigt in i trokaren och kontrollera om det får plats.

VARNING

Risk för infektion hos patienter och/eller användare samt försämrad funktion om produkten återanvänds. Om produkterna är smutsiga och/eller har försämrad funktion kan detta leda till personskador, sjukdom eller dödsfall!► Bered inte produkten!

VARNING

Risk för personskador och/eller felaktig funktion!► Modifiera inte produkten.

Aesculap® Одноразовый троакар 10 мм, 12 мм

Легенда 1 Гильза троакара (опционально резьба)2 Инсуффляционный кран (открытое положение)3 Паз4 Одноразовое универсальное уплотнение5 Блокировочные кнопки6 Стилет троакара7 Позиционный выступ

Символы на продукте и Упаковка

Сфера применения► Руководства по эксплуатации отдельных изделий и информация по совместимости материалов раз

мещены также в сети Aesculap по адресу www.extranet.bbraun.com

НазначениеОдноразовый троакар используется в лапароскопической общей хирургии, гинекологии, а также в уро-логии.Он служит для обеспечения доступа инструментов и эндоскопов в операционное поле.При этом возможен ввод эндоскопических инструментов диаметром 5–10 мм (троакар 10 мм) и 5-12 мм(троакар 12 мм).

УказаниеНе применять, если эндоскопические оперативные техники противопоказаны.

Поставляемые размерыИмеются следующие исполнения одноразового троакара серии EK:

Полный обзор троакаров, см. онлайн-каталог эндоскопических инструментовwww.endoscopy-catalog.com

Правильное обращение и подготовка к использованиюИзделие стерилизовано облучением и стерильно упаковано.Повторное использование изделия не разрешается.► Убедиться, что пользователь обладает достаточной подготовкой и опытом, если в сочетании с тро-

акаром используются лазерные, ультразвуковые и электрохирургические методы. Соблюдатьинструкции по применению соответствующих устройств и инструментов.

► Соблюдать инструкцию по применению инсуффляционного устройства/шланга.► Изделие и принадлежности разрешается приводить в действие и использовать только лицам, име-

ющим соответствующее образование, знания или опыт.► Прочесть инструкцию по применению, соблюдать содержащиеся в ней требования и сохранить ее.► Применять изделие только по назначению, см. Назначение.► Нельзя использовать изделия, стерильная упаковка которых была открыта или повреждена.► Каждый раз перед использованием изделия необходимо проводить его осмотр, проверяя на нали-

чие: расшатанных, погнутых, сломанных, потрескавшихся и отломившихся деталей. ► Нельзя использовать поврежденное или неисправное изделие. Поврежденное изделие сразу же

отобрать и удалить.► Не использовать изделие после окончания срока годности.► Использовать только компоненты троакара Aesculap серии EK.► Комбинировать только те гильзы и стилеты троакара, которые имеют одинаковую цветную коди-

ровку (диаметр) и одинаковую полезную длину.

УказаниеВсе компоненты троакара серии EK не содержат латекса.

Эксплуатация

► Ввести одноразовое универсальное уплотнение 4 в гильзу троакара 1.► Нажать на одноразовое универсальное уплотнение 4 по центру так, чтобы обе блокировочные

кнопки 5 зафиксировались в гильзе троакара 1 с характерным звуком, см. рис. стрелка A.► Ввести стилет троакара 6 в гильзу троакара 1. При этом поместить позиционный выступ 7 в паз 3.► Закрыть инсуффляционный кран 2. Для этого повернуть кран вправо на 90°.► Ввести троакар в тело пациента, попеременно вращая его влево и вправо и равномерно нажимая на

него, контролировать силу нажима.► Для гильзы троакара 1 с резьбой: Вращать по часовой стрелке, пока резьба не зафиксируется.► Извлечь стилет троакара 6.

Гильза троакара 1 остается в теле пациента.► При подключении инсуффляционного устройства к инсуффляционному крану 2: Подключить и запу-

стить инсуффляционное устройство и открыть инсуффляционный кран 2.► Осуществить внутрибрюшной визуальный контроль.► После применения при использовании гильзы троакара с резьбой 1: Вращать против часовой

стрелки, пока резьба полностью не высвободится.Для извлечения крупноразмерных резектатов:► Нажать на обе блокировочные кнопки 5 на одноразовом уплотнении 4 и извлечь его из гильзы

троакара 1.

УказаниеДля ввода игл использовать переходные гильзы.

УказаниеКрючкообразные инструменты извлекать вращающим движением.

УказаниеДля извлечения крупноразмерных резектатов можно извлечь из гильзы троакара блок клапана. Возни-кающую при этом утечку газа необходимо компенсировать после повторной установки блока кла-пана.

Валлидированный метод обработки

Изделия для одноразового использования

Хранение► Стерильно упакованные одноразовые изделия защитить от пыли и хранить в сухом, темном поме-

щении с равномерной температурой.

Сервисное обслуживание

► Для проведения работ по сервисному обслуживанию и техническому уходу обращайтесь в представительство B. Braun/Aesculap в стране проживания.

Модификации медико-технического оборудования могут приводить к потере права на гарантийноеобслуживание, а также к прекращению действия соответствующих допусков к эксплуатации.

Адреса сервисных центровAesculap Technischer ServiceAm Aesculap-Platz 78532 Tuttlingen / GermanyPhone: +49 7461 95-1602Fax: +49 7461 16-5621E-Mail: ats@aesculap.deАдреса других сервисных центров можно узнать по вышеуказанному адресу.

Утилизация► Направляя изделие, его компоненты и их упаковку на утилизацию или вторичную переработку, обя-

зательно соблюдайте национальные законодательные нормы!

TA-Nr. 012925 07/12 V6 Änd.-Nr. 45562

Стерилизация облучением

Не предназначены для повторного применения в соответствии с требо-ваниями использования по назначению, установленными производите-лем

Годны до

Внимание, символ предупреждения общего характераВнимание, соблюдать требования сопроводительной документации

Дата изготовления

Не содержит латекса

Проницаем для рентгеновских лучей

Полезная длина 110 мм, 150 мм

Диаметр 10 мм зеленый

12 мм желтый

ВНИМАНИЕ

Опасность для пациентов вследствие ненадлежащего применения!► Убедиться в том, что пользователь обладает достаточной подготов-

кой и опытом в сфере эндоскопических оперативных техник, а также знанием важных анатомических признаков (сосуды, структуры).

► Перед вводом троакара в тело пациента заполнить брюшную полость газом, например, при помощи иглы Вереша.

► Во избежание приложения чрезмерного усилия выполнить надрезы на коже.

► При дальнейшем размещении троакара осуществлять внутрибрюш-ной визуальный контроль.

ВНИМАНИЕ

Если изделие применяется вне зоны визуального наблюдения, возни-кает опасность травмирования!► Применение изделия разрешено только при условии визуального

контроля.► При необходимости заменить уплотнение.► Чтобы не повредить уплотнение, инструменты необходимо вводить

осторожно.► По возможности вводить инструменты в уплотнение закрытыми,

прямо и по центру.

ОСТОРОЖНО

Неправильное функционирование вследствие использования несовме-стимых инструментов!► Проверить совместимость троакара с инструментами. Для этого

осторожно ввести инструмент в троакар и проверить проходимость.

ВНИМАНИЕ

В случае повторного использования существует опасность инфициро-вания пациента и/или медицинского персонала и нарушения функций изделий. Загрязнение изделий и/или нарушение их функций могут при-вести к травмированию, болезни или смерти!► Не проводить обработку изделий!

ВНИМАНИЕ

Опасность травмирования и/или сбоев в работе!► Нельзя вносить какие-либо технические изменения в изделие.

Aesculap® Jednorázový systém trokaru 10 mm, 12 mm

Legenda 1 Objímka trokaru (volitelný závit)2 Insuflační ventil (otevřená poloha)3 Vybrání4 Jednorázová univerzální těsnící jednotka5 Blokovací kolíky6 Trn trokaru7 Polohovací výstupek

Symboly na produktu a na balení

Rozsah platnosti► Návody k použití jednotlivých výrobků a informace k materiálové snášenlivosti viz též extranet Aesculap na

adrese www.extranet.bbraun.com

Účel použitíJednotázový systém trokaru se používá v laparoskopické všeobecné chirurgii, gynekologii i v urologii.Slouží k zajištění a udržení přístupu nástrojů a endoskopů k operačnímu poli při laparoskopických operacích.Přitom lze zavádět endoskopické nástroje o průměru 5-10 mm (10 mm trokar) a 5-12 mm (12 mm trokar).

UpozornĕníNepoužívejte, pokud jsou kontraindikovány endoskopické operační techniky.

Dodávané velikostiJednorázový systém trokaru z řady EK se dodává v následujících provedeních:

Kompletní přehled o systémech trokarů naleznete v online katalogu endoskopie www.endoscopy-catalog.com

Bezpečná manipulace a příprava k použitíTento výrobek je sterilizovaný zářením a je sterilně zabalený.Výrobek se nesmí používat opakovaně.► Zajistěte, aby byl uživatel dostatečně vyškolený a zkušený při používání laserových, ultrazvukových a elektrochi-

rurgických postupů v kombinaci se systémem trokaru. Dodržujte pokyny z návodu k použití příslušných implan-tátů a instrumentů.

► Dodržujte návod k použití používaného insuflačního přístroje/insuflační hadice používané s trokarových systé-mem.

► Výrobek a příslušenství smějí provozovat a používat pouze osoby, které mají potřebné vzdělání, znalosti a zkuše-nosti.

► Prostudujte si návod k použití, postupujte podle něj a uschovejte si ho.► Výrobek používejte pouze k určenému účelu použití, viz Účel použití.► Nepoužívejte nikdy výrobek z otevřeného nebo poškozeného sterilního balení.► Výrobek před každým použitím prohlédněte, zda neobsahuje: uvolněné, zprohýbané, zlomené díly a odlomené

nebo trhlinkami poškozené díly. ► Nikdy nepoužívejte poškozený a nebo vadný výrobek. Poškozený výrobek okamžitě vyřaďte.► Výrobek po uplynutí doby použitelnosti již nepoužívejte.► Kombinujte pouze komponenty trokaru Aesculap řady EK.► Kombinujte pouze objímky trokaru a trny trokaru se stejným barevným značením (průměrem) a se stejnou délkou.

UpozornĕníVšechny komponenty trokaru z řady EK neobsahují latex.

Obsluha

► Zaveďte jednorázovou těsnící jednotku 4 do objímky trokaru 1.► Zatlačte doprostřed na jednorázovou univerzální těsnící jednotku 4 tak, aby oba blokovací knoflíky 5 slyšitelně

zapadly do objímky trokaru 1 viz obr. šipka A.► Zaveďte trn trokaru 6 do objímky trokaru 1. Přitom umístěte výstupek 7 do vybrání 3.► Insuflační ventil 2 zavřete. Proveďte to otočením kohoutu o 90°.► Zavádějte trokar při střídavém otáčivém pohybu doleva a doprava pod stejnoměrným kontrolovaným tlakem do

pacienta.► V případě objímky trokaru 1 se závitem: Otáčejte ve směru hodinových ručiček až do zafixování závitu.► Vytáhněte trn trokaru 6.

Objímka trokaru 1 zůstane umístěná v pacientovi.► Při připojení insuflace na insuflační kohout 2: Připojte insuflaci, spusťte ji a otevřete insuflační kohout 2.► Proveďte intraabdominální vizuální kontrolu.► Po použití objímky trokaru 1 se závitem: Otáčejte proti směru hodinových ručiček, až se závit zcela uvolní.Postup vyproštění větších resektátů:► Stiskněte oba blokovací kolíky 5 na jednorázové těsnící jednotce 4 a vytáhněte jednotku z pouzdra trokaru 1.

UpozornĕníK nasazení jehel použijte redukční objímku.

UpozornĕníNástroje ve tvaru háku vyjímejte kroutivým pohybem.

UpozornĕníK vyproštění větších resektátů lze jednotku ventilu z objímky trokaru vyjmout. Ztráta plynu, k níž přitom dojde, musíbýt po opětovném nasazení jednotky ventilu vyrovnána.

Validovaná metoda úpravy

Výrobky k jednomu použití

Skladování► Sterilně balené výrobky na jedno použití skladujte chráněné před prachem v suchém, tmavém a rovnoměrně tem-

perovaném prostoru.

Technický servis

► V otázkách servisu a oprav se obracejte na své národní zastoupení B. Braun/Aesculap.Provádění změn na zdravotnických prostředcích může mít za následek ztrátu záruky/nároků ze záruky jakož i případ-ných povolení.

Adresy servisůAesculap Technischer ServiceAm Aesculap-Platz 78532 Tuttlingen / GermanyPhone: +49 7461 95-1602Fax: +49 7461 16-5621E-Mail: ats@aesculap.deAdresy dalších servisů se dozvíte prostřednictvím výše uvedené adresy.

Likvidace► Při likvidaci nebo recyklaci výrobku, jeho komponent a jejich obalů dodržujte národní předpisy!

DistributorB. BRAUN Medical s.r.o. V Parku 2335/20 148 00 Praha 4 Tel.: 271 091 111 Fax: 271 091 112 E-mail: servis.cz@bbraun.com

TA-Nr. 012925 07/12 V6 Änd.-Nr. 45562

Sterilizace zářením

Není určeno k opětovnému použití ve smyslu výrobcem stanoveného použití podle určení

Použitelné do

Pozor, všeobecný varovný symbolPozor, respektujte průvodní dokumentaci

Datum výroby

Neobsahuje latex

Propouští rentgenové záření

Možné délky 110 mm, 150 mm

Průměr 10 mm zelená

12 mm žlutá

VAROVÁNÍ

Nebezpečí pro pacienta při nesprávném použití!► Zajistěte, aby uživatelé absolvovali dostatečné školení a aby měli patřičné zku-

šenosti v endoskopických operačních technikách a aby byli rovněž obeznámeni s důležitými anatomickými orientačními body (tkáně, struktury).

► Před zavedením trokaru do pacienta zaveďte pneumoperitoneum do abdomina, např. s použitím Verressovy kanyly.

► Aby nedošlo k nadměrnému vyvinutí síly, proveďte incize kůže.► Při dalších umístěních trokaru provádějte intraabdominální vizuální kontrolu.

VAROVÁNÍ

Nebezpečí poranění při použití výrobku mimo zorné pole!► Výrobek používejte pouze pod vizuální kontrolou.► Popřípadě vyměňte těsnící jednotku.► Zavádějte nástroje opatrně, aby nedošlo k poškození těsnící jednotky.► Nástroje zavádějte pokud možno zavřené, rovně a do středu těsnící jednotky.

POZOR

Nebezpečí nesprávného fungování v důsledku nekompatibilních nástrojů!► Zkontrolujte kompatibilitu systému trokaru s nástroji. Nástroj opatrně zaveďte

do trokaru a vyzkoušejte průchodnost.

VAROVÁNÍ

Nebezpečí infekce pacienta a/nebo uživatele a negativního ovlivnění funkčnosti výrobků v případě opětovného použití. Znečištění a/nebo snížená funkčnost výrobků mohou vést ke zdravotní újmě, onemocnění nebo úmrtí!► Výrobek neupravujte!

VAROVÁNÍ

Nebezpečí úrazu a/nebo nesprávné funkce!► Na výrobku neprovádějte změny.

Aesculap® System trokarów do jednorazowego użytku 10 mm, 12 mm

Legenda 1 Tulejka trokara (gwint opcjonalny)2 Zawór insuflacyjny (położenie otwarte)3 Wyżłobienie4 Uniwersalny element uszczelniający do jednorazowego użytku5 Przyciski blokujące6 Trzpień trokara7 Nosek pozycjonujący

Symbole na produkcie i opakowaniu

Zakres obowiązywania► Szczegółowe instrukcje użycia dla danych produktów oraz informacje można również znaleźć w ekstranecie firmy

Aesculap pod adresem www.extranet.bbraun.com

PrzeznaczenieSystem trokarów do jednorazowego użytku jest stosowany w laparoskopowej chirurgii ogólnej, ginekologii i urologii.Jego zadaniem jest zapewnienie instrumentom i endoskopom dostępu do pola operacyjnego.Za jego pomocą można wprowadzać instrumenty endoskopowe o średnicy 5–10 mm (trokar 10 mm) i 5–12 mm (tro-kar 12 mm).

NotyfikacjaNie stosować, gdy są przeciwwskazane endoskopowe techniki operacyjne.

Dostępne rozmiarySystem trokarów do jednorazowego użytku z serii EK jest dostępny w następujących wersjach:

Kompletny przegląd systemów trokarów jest dostępny w katalogu endoskopowym onlinewww.endoscopy-catalog.com

Bezpieczna obsługa i przygotowanieProdukt jest sterylizowany radiacyjnie i sterylnie zapakowany.Produktu nie wolno używać ponownie.► Upewnić się, że użytkownik dysponuje wystarczającym przeszkoleniem i doświadczeniem, jeżeli w połączeniu

z systemem trokarów stosowane są metody laserowe, ultradźwiękowe i elektrochirurgiczne. Przestrzegaćinstrukcji użytkowania odpowiednich urządzeń i instrumentów.

► Przestrzegać instrukcji użytkowania stosowanego urządzenia/węża insuflacyjnego.► Produkt i wyposażenie może być używane i stosowane wyłącznie przez osoby, które mają niezbędne przeszkole-

nie, wiedzę i doświadczenie.► Należy zapoznać się z instrukcją obsługi, przestrzegać jej wskazówek i przechowywać ją.► Produktu używać tylko w zgodzie z przeznaczeniem, patrz Przeznaczenie.► Nie używać produktów z otwartych lub uszkodzonych opakowań sterylnych.► Przed każdym zastosowaniem produkt należy wizualnie skontrolować pod kątem: luźnych, wygiętych, złamanych,

porysowanych, zużytych lub odłamanych części. ► Nie używać uszkodzonego lub zepsutego produktu. Uszkodzony produkt należy natychmiast wybrakować.► Nie używać produktu po upływie daty ważności.► Łączyć ze sobą wyłącznie komponenty trokarów Aesculap z serii EK.► Łączyć ze sobą wyłącznie tulejki trokarów i trzpienie trokarów o tym samym oznaczeniu barwnym (średnicy) i tej

samej długości użytkowej.

NotyfikacjaWszystkie komponenty trokarów z serii EK nie zawierają lateksu.

Obsługa

► Wprowadzić uniwersalny element uszczelniający 4 do tulejki trokara 1.► Nacisnąć środek uniwersalnego elementu uszczelniającego 1, aż nastąpi słyszalne zatrzaśnięcie przycisków

blokujących 5 w tulejce trokara 1, zobacz rys., strzałka A.► Wprowadzić trzpień trokara 6 do tulejki trokara 1. Ustawić przy tym nosek pozycjonujący 7 w wyżłobieniu 3.► Zamknąć zawór insulfacyjny 2. W tym celu obróci zawór o 90° w prawo.► Wprowadzić trokar do ciała pacjenta, wykonując naprzemienny ruch obrotowy w lewo/w prawo i wywierając

równomierny, kontrolowany nacisk.► W przypadku tulejki trokara 1 z gwintem: Obrócić w kierunku ruchu wskazówek zegara, aby zamocować gwint.► Wyciągnąć trzpień trokara 6.

Tulejka trokara 1 pozostaje w ciele pacjenta.► Przy podłączaniu insuflacji do zaworu insuflacyjnego 2: Podłączyć system insuflacji, uruchomić go i otworzyć

zawór insuflacyjny 2.► Przeprowadzić wizualną kontrolę wewnątrzbrzuszną.► Po użyciu w przypadku tulejki trokara 1 z gwintem: Obrócić w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara,

aż nastąpi całkowite uwolnienie gwintu.W celu pobrania większych preparatów operacyjnych:► Nacisnąć oba przyciski blokujące 5 na elemencie uszczelniającym 4 i wyjąć go z tulejki trokara 1.

NotyfikacjaW celu wprowadzania igieł użyć tulejki redukcyjnej.

NotyfikacjaInstrumenty w kształcie haczyka wyjmować obrotowym ruchem.

NotyfikacjaAby pobrać większe większe preparaty operacyjne, można wyjąć zespół zaworu z tulejki trokara. Występującą przy tymutratę gazu należy wyrównać po ponownym założeniu zespołu zaworu.

Weryfikacja procedury przygotowawczej

Produkty jednorazowego użytku

Przechowywanie► Sterylnie opakowane produkty jednorazowego użytku należy przechowywać w suchym i ciemnym, pomieszczeniu

o równomiernej temperaturze.

Serwis techniczny

► W sprawie konkretnych usług serwisowych proszę się skontaktować z właściwym dla Państwa krajowym przed-stawicielstwem firmy B. Braun/Aesculap.

Wprowadzanie zmian konstrukcyjnych do urządzeń medycznych może skutkować utratą praw gwarancyjnych/prawz tytułu rękojmi, jak również istniejących dopuszczeń.

Adresy punktów serwisowychAesculap Technischer ServiceAm Aesculap-Platz 78532 Tuttlingen / GermanyPhone: +49 7461 95-1602Fax: +49 7461 16-5621E-Mail: ats@aesculap.deAdresy pozostałych punktów serwisowych można uzyskać pod powyższym adresem.

Utylizacja► W przypadku utylizacji lub przekazywania produktu, jego komponentów lub ich opakowań do recyklingu należy

bezwzględnie przestrzegać krajowych przepisów!

Sterylizowane promieniami gamma

Zgodnie z zaleceniami producenta – do jednorazowego użytku

Data ważności

Uwaga, ogólny znak ostrzegawczyUwaga, przestrzegać informacji zawartych w dokumentacji towarzyszącej

Data produkcji

Nie zawiera lateksu

Przepuszcza promienie rentgenowskie

Długość użytkowa 110 mm, 150 mm

Średnica 10 mm zielony

12 mm żółty

OSTRZEŻENIE

Niebezpieczeństwo dla pacjentów wskutek nieprawidłowego użycia!► Upewnić się, że użytkownik dysponuje wystarczającym przeszkoleniem

i doświadczeniem w zakresie endoskopowych technik operacyjnych oraz znajo-mością istotnych cech anatomicznych (naczynia krwionośne, struktury).

► Przed wprowadzeniem trokara do ciała pacjenta należy wytworzyć w brzuchu odmę otrzewnową, np. za pomocą kaniuli Verressa.

► Aby uniknąć użycia zbyt dużej siły, wykonać nacięcia skóry.► Przy umieszczaniu kolejnych trokarów przeprowadzić wizualną kontrolę

wewnątrzbrzuszną.

OSTRZEŻENIE

Ryzyko zranienia w razie użytkowania produktu poza zasięgiem wzroku!► Używany produkt powinien być stale widoczny.► W razie potrzeby wymienić element uszczelniający.► Aby uniknąć uszkodzenia elementu uszczelniającego, instrumenty wprowadzać

z dużą ostrożnością.► W miarę możliwości do elementu wprowadzać zamknięte instrumenty prosto

i centralnie.

PRZESTROGA

Nieprawidłowe działanie wskutek niekompatybilnych instrumentów!► Sprawdzić zgodność systemu trokara z instrumentami. W tym celu ostrożnie

wprowadzić instrument do trokara i sprawdzić przepływ.

OSTRZEŻENIE

Niebezpieczeństwo zainfekowania pacjenta i/lub osoby stosującej produkt oraz obniżenia sprawności w wyniku jego ponownego użycia. Zabrudzenie i/lub obni-żona sprawność produktów mogą prowadzić do skaleczeń, chorób lub śmierci!► Produktu nie należy poddawać procesowi przygotowania!

OSTRZEŻENIE

Niebezpieczeństwo skaleczenia i/lub niewłaściwego działania!► Wprowadzanie zmian konstrukcyjnych do produktu jest zabronione.

DystrybutorAesculap Chifa Sp. z o. o. ul Tysiąclecia 14 64-300 Nowy Tomyśl Tel.: +48 61 44 20 100 Faks: +48 61 44 23 936 E-mail: info.acp@bbraun.com

TA-Nr. 012925 07/12 V6 Änd.-Nr. 45562

Aesculap® Jednorazový trokarový systém 10 mm, 12 mm

Legenda 1 Trokárová objímka (závit je voliteľný)2 Insuflačný kohút (Poloha otvorené)3 Vybranie4 Jednorazová univerzálna tesniaca jednotka5 Blokovacie gombíky6 Trokárový tŕň7 Polohovací výstupok

Symboly na obale výrobku

Použiteľnosť► Návody na používanie špecifické pre jednotlivé výrobky a informácie o tolerancii materiálov nájdete tiež na extra-

nete Aesculap na webovej stránke www.extranet.bbraun.com

Účel použitiaJednorazový trokárový systém sa používa v laparioskopickej všeobecnej chirurgii, gynekológii a urológii.Slúži na vytvorenie a udržanie prístupu pre nástroje a endoskopy do operačného poľa.Pritom sa môžu zaviesť endoskopické nástroje s priemerom 5–10 mm (10 mm trokár) a 5-12 mm (12 mm trokár).

OznámenieNepoužívajte, keď sú kontraindikované endoskopické operačné techniky.

Dodávané veľkostiJednorazový trokárový systém z radu EK existuje v týchto vyhotoveniach:

Úplný prehľad trokárových systémov pozri online katalóg pre endoskopiu www.endoscopy-catalog.com

Bezpečná manipulácia a prípravaVýrobok je sterilizovaný žiarením a sterilne zabalený.Výrobok nesmie byť znovu použitý.► Zabezpečte, aby používateľ disponoval dostatočnými skúsenosťami a aby bol zaškolený, keď sa budú používať

laserové, ultrazvukové a elektrochirurgické postupy v kombinácii s trokárovým systémom. Dodržiavajte návodyna obsluhu príslušných prístrojov a nástrojov.

► Dodržiavajte návod na obsluhu použitého insuflačného zariadenia/hadice.► Výrobok a príslušenstvo dovoľte obsluhovať a používať len osobám, ktoré majú patričné vzdelanie,vedomosti

alebo skúsenosti.► Návod na používanie prečítajte, dodržiavajte a uschovajte.► Používajte výrobok iba ako bol zamýšľaný, pozri Účel použitia.► Nepoužívajte výrobok z otvoreného alebo poškodeného sterilného balenia. ► Vizuálne skontrolujte výrobok pred každým použitím na: uvoľnené, ohnuté, rozbité, popraskané a odlomené kusy. ► Ak je výrobok poškodený alebo chybný, nepoužívajte ho. Poškodený výrobok okamžite vyraďte z používania.► Výrobok po uplynutí doby použiteľnosti ďalej nepoužívať. ► Kombinujte len trokárové komponenty Aesculap z radu EK.► Kombinujte trokárové objímky a tŕne len s rovnakým farebným kódovaním (priemerom) a rovnakou úžitkovou dĺž-

kou.

OznámenieŽiadne trokárové komponenty z radu EK neobsahujú latex.

Obsluha

► Zaveďte jednorazovú univerzálnu tesniacu jednotku 4 do trokárovej objímky 1.► Potlačte v strede na jednorazovú univerzálnu tesniacu jednotku 4, až kým oba aretačné tlačidlá 5 v trokárovej

objímke 1 počuteľne nezaklapnú, pozri obr. šípka A.► Zaveďte trokárový tŕň 6 do trokárovej objímky 1. Pritom polohovací výstupok 7 umiestnite do vybrania 3.► Zatvorte insuflačný uzáver 2. Pritom uzáver pootočte vpravo o 90°.► Trokár zaveďte do pacienta za striedavého otáčania vľavo/vpravo a pod rovnomerným kontrolovaným tlakom.► Pri trokárovej objímke 1 so závitom: otáčajte v smere hodinových ručičiek, až kým nie je závid zafixovaný.► Vytiahnite trokárový tŕň 6 von.

Trokárová objímky 1 ostáva v pacientovi.► Pri napojení insuflácie na insuflačný uzáver 2: Napojte insufláciu, spustite a otvorte insuflačný uzáver 2.► Vykonajte intraabdominálnu vizuálnu kontrolu.► Po používaní pri trokárovej objímke 1 so závitom: Otáčajte proti smeru hodinových ručičiek, až kým je závit úplne

voľný.Na vyprostenie väčších resektátov:► Potlačte oba blokovacie tlačidlá 5 na jednorazovej tesniacej jednotke 4 a túto vyberte z trokárovej objímky 1.

OznámenieNa zavedenie ihiel používajte redukčnú objímku.

OznámenieHákovité nástroje vyberajte otáčavým pohybom.

OznámenieNa vyprostenie väčších resektátov sa môže z trokárovej objímky vybrať ventilová jednotka. Pritom sa vznikajúca strataplynu musí vyrovnať po opätovnom nasadení ventilovej jednotky.

Validované postupy prípravy

Výroboky na jedno použitie

Skladovanie► Sterilne zabelený jednorázový výrobok uložiť v suchej, tmavej, chránenej od prachu a rovnomerne vyhrievanej

miestnosti.

Technický servis

► Pre servis a opravu sa obráťte na svoje národné B. Braun/Aesculap-zastúpenie.Modifikácie na medicínsko-technickom vybavení môžu viesť k strate záruky/nárokov na ručenie, ako aj strate prípad-ných povolení.

Servisné adresyAesculap Technischer ServiceAm Aesculap-Platz 78532 Tuttlingen / GermanyPhone: +49 7461 95-1602Fax: +49 7461 16-5621E-Mail: ats@aesculap.deĎalšie servisné adresy získate na hore uvedenej adrese.

Likvidácia► Pri likvidácii alebo recyklácii výrobku, obsahujú jeho zložky a obal národné predpisy.

DistribútorB. BRAUN Medical s.r.o.Handlovská 19Bratislava851 01 SlovenskoTel.: 00420 263 838 920info@bbraun.sk

TA-Nr. 012925 07/12 V6 Änd.-Nr. 45562

Sterilizácia ožarovaním

Nie je vhodná na opätovné použitie v zmysle výrobcom stanoveného použitia podľa určenia

Použiteľné do

Pozor, všeobecný symbol pre varovaniePozor, venujte pozornosť sprievodným dokumentom

Dátum výroby

bez latexu

Priepustný pre röntgenové žiarenie

Úžitkové dĺžky 110 mm, 150 mm

Priemer 10 mm zelená

12 mm žltá

VAROVANIE

Nebezpečenstvo pre pacientov pri neodbornom používaní!► Zabezpečte, aby mal používateľ dostatočné skúsenosti a aby bol zaškolený v

endoskopických operačných technikách a aby mal znalosti o najdôležitejších anatomických znakoch (cievy, štruktúry).

► Pred zavedením trokára do pacienta zaveďte pneumoperitoneum v brušnej dutine, resp. pomocou Veressovej kanyly.

► Aby sa zabránilo nadmernému silovému úsiliu, vykonajte kožné incízie.► Pri ďalších umiestneniach trokára vykonajte intraabdominálnu vizuálnu kon-

trolu.

VAROVANIE

Nebezpečenstvo úrazu pri používaní výrobku mimo pásma viditeľnosti!► Výrobok používať len pri vizuálnej kontrole.► Prípadne vymeňte tesniacu jednotku.► Nástroje zavádzajte opatrne, aby sa tesniaca jednotka neporušila.► Nástroje podľa možnosti zavádzajte do tesniacej jednotky zatvorené, priamo a

v strede.

UPOZORNENIE

Zlyhanie funkcie kvôli nekompatibilným nástrojom!► Skontrolujte kompatibilitu trokárového systému s nástrojmi. Pritom nástroj

optrne zaveďte do trokára a skontrolujte, či je priepustný.

VAROVANIE

Nebezpečenstvo infikovania pacienta a/alebo používateľa a negatívny vplyv na funkčnosť výrobkov z dôvodu opätovného použitia. Znečistenie a/alebo zhoršená funkčnosť výrobkov môžu spôsobiť poranenia, ochorenia alebo smrť!► Výrobok nečistiť!

VAROVANIE

Nebezpečenstvo úrazu a/alebo poruchy!► Výrobok neupravovať.

Aesculap® Tek kullanımlık Trokar sistemi 10 mm, 12 mm

Açıklamalar 1 Trokar kovan (Dişli isteğe bağlı)2 İnsuflasyon vanası (Konum açık)3 Girinti4 Tek kullanımlık üniversal conta ünitesi5 Kilitleme butonları6 Trokar iğnesi7 Pozisyon ucu

Ürün ve ambalaj üzerindeki simgeler

Geçerlilik alanı► Ürünlere özgü kullanım kılavuzları ve malzeme sağlamlığı bilgileri için aynı zamanda Aesculap harici olarak

www.extranet.bbraun.com bakınız.

Kullanım amacıTek kullanımlık trokar sistemi laparoskobik genel cerrahide, jinekolojide aynı zamanda ürolojide kullanılır.Ekipmanlara ve endoskoplara ameliyat alanına erişim yolu açmaya ve bu yolu korumaya hizmet eder.Bu alanda 5-10 mm (10 mm Trokar) ve 5-12 mm (12 mm trokar) çapa sahip endoskobik ekipmanlar uygulanabilir.

NotEndoskobik OP teknikleri kontraendike olduğunda kullanmayınız.

Teslim edilebilir boyutlarEK serisinden tek kullanımlık trokar sistemi aşağıdaki sürümlerde mevcuttur:

Trokar sistemine komple genel bakış için endoskopi çevrimiçi kataloğuna bakınız www.endoscopy-catalog.com

Güvenli kullanım ve hazırlamaÜrün ışınla sterilize edilmiş ve steril ambalajlanmıştır.Ürünün tekrar kullanılması yasaktır.► Lazer, ultrason ve elektro cerrahi süreç trokar sistemi ile kombine olarak uygulanması durumunda kullanıcının

yeterli eğitime ve deneyime sahip olduğundan emin olunuz. Buna ait olan cihazların ve ekipmanların kullanımtalimatlarını dikkate alınız.

► Kullanılan insuflasyon cihazlarının/hortumlarının kullanım talimatlarını dikkate alınız.► Ürünü ve aksesuarları sadece, gerekli eğitime, bilgiye ve deneyime sahip kişilere kullandırınız ve uygulatınız.► Kullanım kılavuzunu okuyunuz, saklayınız ve ona uyunuz.► Ürünü sadece amaca uygun kullanınız, bkz. Kullanım amacı.► Açık veya hasarlı steril ambalajdan herhangi bir ürün kullanmayınız.► Ürünü her kullanımdan önce aşağıdaki hususlar açısından görsel kontrol edin: gevşeme, eğrilme, kırık, çatlak ve

kırık parçaların varlığı. ► Hasarlı ya da arızalı bir ürünü kullanmayınız. Ürün hasarlıysa derhal kullanımdan kaldırınız.► Son kullanım tarihi geçmiş ürünleri kullanmayınız.► Sadece EK serisinden Aesculap trokar bileşenleri kombine edilmelidir.► Trokar kovanları ve Trokar iğneleri sadece aynı renk kodu (çap) ve aynı kullanım boyutu ile kombine ediniz.

NotSadece EK serisinden olan trokar bileşenleri lateks içermez.

Kullanım

► Tek kullanımlık üniversal conta birimini 4 Trokar kovanına 1 takın.► Tek kullanımlık üniversal conta birimini 4 her iki kilitleme butonu 5 trokar kovanına 1 duyulabilir yapıda oturun-

caya kadar bastırın, bakınız şekil ok A.► Trokar iğnesini 6 Trokar kovanına 1 takın. Bu sırada pozisyon ucunu 7 girintiye 3 konumlandırın.► İnsuflasyon vanasını 2 kapatın. Bunun için vanayı 90° sağa çevirin.► Trokarı alternatif sol/sağa çevirerek ve eşit ölçüde kontrollü basınç uygulayarak hastaya takın.► Dişli Trokar kovanında 1: Dişli sabitleninceye kadar saat yönünde çevirin.► Trokar iğnesini 6 çekip çıkarınız.

Trokar kovanı 1 hastada pozisyonlanmış olarak kalır:► Insuflasyon vanasına insuflasyon bağlantısında 2: Insuflasyonu bağlayın, başlatın ve insuflasyon vanasını 2 açın.► İntra abdominal, görsel kontroller uygulanmalıdır.► Dişli Trokar kovanı kullanımında 1: Dişli tamamen boşa çıkıncaya kadar kadar saat yönü tersinde çevirin.Daha büyük rezeksiyonların gizlenmesinde:► Her iki kilitleme butonuna 5 tek kullanımlık conta biriminde 4 bastırın ve bunu trokar kovandan 1 çıkartın.

Notİğnelerin takılması için sınırlandırma kovanı kullanın.

NotKanca şeklindeki ekipmanları çevirerek çıkartınız.

NotBüyük rezeksiyonları gizlemek için valf ünitesi trokar kovandan çıkartılabilir. Bu sırada oluşan gaz kaybı valf ünitesinintekrar yerleştirilmesinin ardından dengelenmelidir.

Validasyonu yapılmış hazırlama yöntemi

Tek kullanımlık ürün

Muhafaza► Steril ambalajlı tek kullanımlık ürünü tozdan korunmuş halde kuru, karanlık ve düzgün sıcaklık dağılımlı bir

mekanda muhafaza ediniz.

Teknik Servis

► Servis ve tamir işleri için ülkenizdeki B. Braun/Aesculap temsilciliğine başvurunuz.Tıbbi cihaz üzerinde değişiklikler yapılması garanti/güvence haklarının ve ayrıca bazı onayların geçersizleşmesineneden olabilir.

Servis adresleriAesculap Technischer ServiceAm Aesculap-Platz 78532 Tuttlingen / GermanyPhone: +49 7461 95-1602Fax: +49 7461 16-5621E-Mail: ats@aesculap.deDiğer servis adreslerini yukarıda yazılı adresten öğrenebilirsiniz.

Atık bertarafı► Ürünün, komponentlerinin ve ambalajının atık bertarafı ya da geri dönüşümü için mutlaka ülkenizdeki kurallara

uyun!

TA-Nr. 012925 07/12 V6 Änd.-Nr. 45562

Radyasyon ile sterilizasyon

Üretici tarafından belirlenen amaca uygun kullanım şeklime göre tekrar kullanıla-maz

Son kullanım tarihi

Dikkat, genel uyarı işaretiDikkat, ürünle gelen belgeleri dikkate alınız

Üretim tarihi

Lateks içermez

Röntgen ışınlarını geçirir

Kullanım uzunluğu 110 mm, 150 mm

Çap 10 mm yeşil

12 mm sarı

UYARI

Uygun olmayan kullanım nedeniyle hastalar için tehlike riski mevcuttur!► Endoskobik OP tekniklerinde kullanıcının yeterli eğitime ve deneyime sahip

olduğundan aynı zamanda önemli anatomik nitelikler (damarlar, yapılar) hak-kında bilgi sahibi olduğundan emin olunuz.

► Hastaya Trokar takılmadan önce abdomende örn. bir Verres kanülü ile bir Pnö-moperitoneum takılmalıdır.

► Fazla güç kullanımından kaçınmak için cilt inzisyonları işleme alınmalıdır.► Diğer Trokar uygulamalarında intra abdominal, görsel kontroller uygulanmalı-

dır.

UYARI

Ürünün görüş alanı dışında kullanılması sonucu yaralanma tehlikesi!► Ürünü sadece görüş kontrolünüz altında kullanınız.► Gerektiğinde conta birimini değiştirin.► Conta birimine zarar vermemek için ekipmanlar dikkatlice takılmalıdır.► Ekipmanları mümkünse kapalı, düz ve conta birimi ortalanarak takınız.

DİKKAT

Uyumsuz ekipmanlar nedeniyle eksik fonksiyon.► Trokar sisteminin ekipmanlarla uyumluluğu kontrol edilmelidir. Bunun için

ekipmanı dikkatlice Trokara takın ve geçişi kontrol edin.

UYARI

Tekrar kullanım neticesinde hastalar ve/veya kullanıcı enfeksiyon ve ürünlerin işlevselliğinin etkilenme riski mevcuttur. Ürünlerin kirli olması ve/veya işlevsellik-lerinin etkilenmiş olması yaralanmalara, hastalığa veya yaşam kaybına neden ola-bilir!► Üründe herhangi bir işlem uygulamayın!

UYARI

Yaralanma tehlikesi ve/veya hatalı fonksiyon tehlikesi!► Üründe değişiklik yapmayın.

Aesculap® 일회용가능내시경투관침 (Trocar, 형명개별기재 )

사 용 목 적 내시경 시술 시 의료용 기구를 삽입하기 위하여 조직을 천자 또는 천공하는데 사용하는 일회용 침 .

사 용 방 법

가 . 사용전 준비사항1. 사용하기 전에 느슨하거나 , 구부러지거나 , 부러지거나 ?은 것이 있는지 확인한다 .2. 혹시 제품이 손상된 것이 있다면 제품을 사용하지 않는다 .

나 . 사용방법 또는 조작방법

<Single-use Trocar system 5mm>1. 투관침 핀을 투관침 슬리브에 넣는다 . 포지셔닝 러그를 제자리에 위치시킨다 .2. 투관침 슬리브을 기복기 밸브와 사용할 때는 , 스탁코크의 밸브를 시계방향으로 90도 돌리면서 기복기 밸브를 잠근다 .

3. 투관침을 왼쪽 /오른쪽으로 돌리면서 환자안으로 삽입한다 .4. Thread가 있는 투관침 슬리브을 사용시에는 Thread가 고정될때까지 슬리브를 시계방향으로 돌린다 .5. 투관침 핀 빼내고 , 투관침 슬리브은 환자에게 남겨둔다 .6. 기복기를 사용할시에는 기복기를 투관침에 연결하고 기복기 밸브를 연다 .7. 복강내 시야를 확보한다 .8. Thread가 있는 투관침을 사용한후에는 Thread가 완전히 풀릴때까지 반시계방향으로 돌린다 .9. Sealing unit를 제거할 때는 손잡이를 잡고 투관침 슬리브에서 빼낸다 .한편 , 삽입시에는 Sealing unit를슬리브 , 특히 recess에 완전히 넣는다 .

<Single-use trocar system 10mm, 12mm>1. 범용실링유니트를 트로카 슬리브에 삽입한다 .2. 잠금장치가 트로카슬리브에 잠겨질때까지 범용실링유니트의 가운데를 누른다 .3. 트로카슬리브에 트관침를 삽입한다 . Positioning lug을 Recess에 삽입한다 .4. 스탑코크를 시계방향으로 90도 돌리면서 기복기밸브를 잠근다 .5. 왼쪽 , 오른쪽으로 돌리면서 트로카를 환자안으로 삽입한다 .6. Threaded트로카 사용시에는 Thread가 고정될때까지 슬리브를 시계방향으로 돌린다 .7. 투관침를 제거한다 . 한편 , 트로카슬리브는 환자안에 그대로 위치시킨다 .8. 기복기를 기복기밸브에 연결하려면 기복기를 연결 및 작동시키고 기복기밸브를 연다 .9. 복강내 시야를 확보한다 .10. Threaded 슬리브를 사용한 후에는 Thread가 풀릴때까지 슬리브를 반시계방향으로 돌린다 .

<Sealing element with 5mm converter>1. 실링유니트를 트로카 슬리브에 삽입한다 .2. 잠금버튼가 제자리에 있을 때까지 실링유니트의 가운데를 누른다 .3. 5mm 사용시에는 실링유니트에 빨간 캡을 씌우고 Red Cap를 통해 인스트루먼트를 삽입한다 .4. 10, 12mm 인스트루먼트 사용시에는 트로카 슬리브의 옆에 빨간캡를 치운다 .5. 노란색 캡을 통해서 인스트루먼트를 삽입한다 .6. 실링유니트의 잠금버튼을 누르고 트로카 슬리브로부터 실링유니트를 제거한다 .

다 . 사용후 보관방법1. 사용후 현지규정에 따라 처분한다 .

사용상 주의사항 1. 투관침 시스템을 이용시 레이저 , 초음파 , 전기기계적 수술을 할 때는 사용자는 이에 대해 충분히 훈련받고 이에 대한 충분한 경험이 있어야 한다 .

2. 투관침 시스템을 기복기와 사용할때에는 기복기의 사용방법에 따라야 한다 .3. 해당제품과 악세사리를 사용하는 사람은 요구되는 훈련 , 지식 및 경험을 갖춰야 한다 .4. 제품은 사용목적으로만 사용해야 한다 .5. 포장이 열려있거나 손상된 것은 사용해서는 안된다 .6. 재사용해서는 안된다 .7. 사용기한 이후 사용해서는 안된다 .8. 투관침 슬리브 및 핀은 같은 색상 및 같은 작동 길이에서만 사용해야 한다 .제 /개정년월 : 2012년 02월

TA-Nr. 012925 07/12 V6 Änd.-Nr. 45562