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Labororganisation | Laborautomation | Diagnostik im Dialog • Ausgabe 44 • 08/2014

Dr. Reinhard Hoffmann (Mitte) und Mitarbeiter im neuen Labor

Vor der Umstrukturierung gab es ein kli-nisch-chemisches Labor, das sieben Tage rund um die Uhr tätig war. Sieben kleine Speziallabore und ein bakteriologisches Labor ergänzten das IVD-Angebot des Kli-nikums. Die Probenverteilung erfolgte im ersten Schritt zentral, anschließend wurden die Proben dezentral an drei Stellen weiter-verteilt und aliquotiert – alles manuell. Auch die Bearbeitung unserer häufigen Nachfor-derungen gestaltete sich umständlich, weil die Proben dezentral in den einzelnen Labo-ren archiviert waren.

Es gab also vielfältige logistische, nicht wert-schöpfende Prozesse, die für die Mitarbei- ter/-innen eine hohe Arbeitsbelastung bedeuteten und wegen der manuellen Abarbeitung als fehlergefährdet betrachtet werden mussten. Unsere prä- und postanaly- tischen Prozesse waren für ein so großes Haus der Maximalversorgung, wie wir es sind, nicht mehr zeitgemäß. Deshalb haben wir uns folgende Ziele gesteckt: Konsolidie-rung, Reduktion manueller Tätigkeiten und Automation im gesamten Prozess.

Wir haben den auslaufenden Vertrag mit dem bisherigen Anbieter und den zeitlich passenden Chefarztwechsel im Institut zum Anlass genommen, im Rahmen einer grund-

Das Klinikum Augsburg hat sein Institut für Labormedizin und Mikrobiologie (ILM) grundlegend neu strukturiert. Die Automa-tion vom Probeneingang bis zur Archivie-rung und eine größtmögliche Konsolidierung sollten die Laborprozesse in dem Kranken-haus der Maximalversorgung den moder-nen Anforderungen anpassen. Heraus kam eine komplett neue Geräteplattform für die Klinische Chemie und Immunologie, kom-biniert mit zeitgemäßen prä- und postana-lytischen Lösungen. Das Institut setzt dabei auf cobas® 8100 automated workflow series als zentralen Probenmanager und Kernstück der Automation. Damit ist das Zentrallabor am Klinikum Augsburg die erste Einrichtung im süddeutschen Raum, die das Ende 2013 gelaunchte cobas® 8100 System in der Routine nutzt. „Diagnostik im Dialog“ blickt mit Dr. Reinhard Hoffmann, dem Chefarzt des ILM, und einem der Initiatoren der Neuorganisa-tion auf die herausfordernde Zeit der Verän-derungen zurück. Der erste große Schritt ist getan, aber: „Ganz fertig wird man sowieso nie“, so Dr. Hoffmann. Deshalb stehen weitere ehrgeizige Automationsziele auf dem Plan.

Herr Dr. Hoffmann, wie war die Ausgangssi-tuation in Ihrem Institut? Weshalb war es not-wendig, das Zentrallabor neu zu organisieren, und welche Ziele verbinden Sie damit?

legenden Labor-Neuorganisation auch die komplette Laborautomation auszuschreiben.

Wir haben mit der jetzigen Lösung ein gutes Niveau erreicht und wollen den Weg der Laborautomation auch zukünftig konse-quent weiterverfolgen. Zum Beispiel streben wir eine indikationsbezogene Anforderungs-steuerung und die Abbildung diagnostischer Pfade an – im Sinne einer gesteuerten und gegebenenfalls automatisierten Stufen- diagnostik. Auch an der Integration eini-ger molekularbiologischer Untersuchungen in die Laborautomation haben wir großes Interesse.

Was gab den Ausschlag für Ihre derzeitige Lösung?

Wir hatten klare Vorstellungen von dem, was wir wollten, und das Konzept von Roche hat am meisten überzeugt. Zum einen erlaubt es die hochgradige Konsoli-dierung auf einer für das Kernlabor und die Satelliten weitgehend einheitlichen Geräte-plattform. Weitere wichtige Entscheidungs-kriterien waren die nachgewiesen hohe Ausfallsicherheit der Analysensysteme, die anwenderindividuellen Möglichkeiten der Probenvorbereitung und -verteilung sowie die automatische Berücksichtigung

Laborautomation “Schlag auf Schlag“

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präanalytischer Störfaktoren. Unsere Wirtschaftlichkeitsberechnungen im Rah-men der Ausschreibung gehen von einem großen gesamtwirtschaftlichen Nutzen aus. Entscheidend war „last but not least“ auch: Wir wollen uns weiterentwickeln und Roche konnte uns attraktive Zukunftspers-pektiven aufzeigen.

Welche Neuerungen haben Sie eingeführt, und welche Vorteile sehen Sie darin?

Die Änderungen sind grundlegend, sie betreffen den Gerätepark, die Konsoli-dierung, die Probenverteilung und die Archivierung. Wir arbeiten jetzt mit drei cobas 8000 Systemen für die Klinische Che-mie und die Immunologie (Abb. 1). Das sind die zwei identischen Hybridkonfigura-tionen <702 | 502 | e602 | ISE 1800> und das Immunologiesystem <e6023>. Damit haben wir im Rahmen unserer Konsolidierungs-vorhaben große Fortschritte erzielt. Etwa 110 Analyte in verschiedenen Probenma-teralien laufen auf den cobas 8000 Hybrid-systemen, und weitere 50 immunologische Tests haben wir von unterschiedlichsten Geräten auf die speziellen Immunologie-module verlagert. Unter dem Strich erset-zen die drei cobas 8000-Konfigurationen 10 bisherige Analyzer.

Mit den Systemen cobas  8100 und cobas p 501 haben wir die gesamte Prä- und Postanalytik automatisiert. Die Verteilung von Serum-, Plasma- und Urinproben sowie von Sondermaterialien läuft heute weitestge-hend zentral. cobas 8100 verteilt circa 390 Parameter auf die Analysensysteme inklu-sive Fremdgeräte. Die Aliquoterstellung ist automatisiert und die Probenqualität wird objektiv beurteilt. Dramatisch vereinfacht hat sich unser Nachforderungsmanagement! Im cobas 8100 ist ein Tagesarchiv mit 2000 Plätzen integriert, anschließend gelangen die Proben über einen automatisierten Trans-port in das Langzeitarchiv von cobas p 501. Sobald Nachforderungen im Laborinforma-tionssystem erfasst sind, verlassen bereits archivierte Proben, automatisch gesteuert, die jeweiligen Archivierungsmodule.

Aufgrund dieser technischen Möglich-keit sollte uns auch die bereits genannte, nächste Zielsetzung gelingen: der Aufbau einer automatisiert gesteuerten Stufendia-gnostik. Gegen Ende dieses Jahres wollen wir die Laboranforderungen durch die Sta-tionen neu gestalten (Order-entry-System). Nachforderungen werden dann ohne weitere manuelle Eingriffe von cobas 8100 erkannt, veranlasst und die Proben auf den Analysen-systemen zur Verfügung gestellt.

Im Zuge der Systemumstellungen arbeiten Sie in der Klinischen Chemie und der Immu-nologie auch mit neuen Tests und Methoden. Welchen Aufwand bedeutete diese Umstel-lung und wie sind Sie vorgegegangen?

Die Implementierung der cobas-Automa-tion erfolgte stufenweise, aber dank opti-maler Planung und Logistik „Schlag auf Schlag“ (s. Kasten). Von der Ausschrei-bung, die wir in Form des wettbewerbli-chen Dialogs vorgenommen haben, bis zum Routinestart der ersten Module vergingen – inklusive der dreimonatigen Umbauphase – nur elf Monate. Diese schnelle Umsetzung erforderte die Höchstleistung und den motivierten Einsatz aller Beteiligten: der Mitarbeiter im Labor, der Medizintechnik, der IT des Klinikums sowie der Mannschaft von Roche.

Natürlich ist eine Umstellung dieser Grö-ßenordnung immer belastend für die Mit-arbeiter im Labor, auch wenn, wie bei uns, die Zusammenarbeit intern und mit Roche optimal verlief. Der erste Routinestart so kurz kurz vor Weihnachten und dem Jahres- ende war nur möglich, weil meine Mitar-beiter bereit waren, auch über die Ferienzeit und während der Feiertage die personelle Besetzung im rund um die Uhr besetzten

Große Fortschritte bei der Konsolidierung und Probenverteilung

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Abb. 1: Die neue Laborautomation im Überblick: cobas® 8100 (rechts), 3 x cobas® 8000 (Mitte), cobas p 501 (ganz links)

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zige Prozess bedeutet eine massive Erleich-terung sowohl für die Routine als auch für die Schichten außerhalb der Kernarbeitszeit. Die Freigabedauer zeitkritischer Blutpro-dukte, z. B. der Thrombozytenkonzentrate, verkürzt sich dadurch enorm.

Herr Dr. Hoffmann, wie sieht Ihr Fazit zur Labor-Neuorganisation heute aus und wel-che Erfahrungen möchten Sie an andere Labore mit ähnlichen Zielsetzungen wei-tergeben?

Wir sind derzeit nicht am Ende unseres Adaptationsprozesses angekommen. Das wird noch einige Zeit in Anspruch nehmen. Nach den umfangreichen Systeminstallatio-nen werden wir in Kürze unsere endgültige Institutsstruktur festlegen. Aber ich kann natürlich eine aufregende Zeit im Rahmen unserer Neuausrichtung überblicken und gebe wichtige Erfahrungen gerne weiter.

Wie gesagt – solch tiefgreifende Änderungen der Laborstruktur und Systeme sind, trotz optimaler Zusammenarbeit, immer belas-tend. Alle Beteiligten müssen sich des außer-ordentlichen Einsatzes bewusst sein und das Projekt mittragen. Wir haben gute Erfahrun-gen mit unserer Strategie der schrittweisen Umstellung gemacht.

Wir betrachten den Prozess der Ausschrei-bung im wettbewerblichen Dialog als sehr hilfreich. Die jeweils eintägigen Vorstellun-gen der Bieterfirmen erlaubten die intensive Besprechung aller projektrelevanten Frage-

Kernlabor aufzustocken und Überstunden zu machen. Doch es hat sich gelohnt! Die Mitarbeiter sind deutlich entlastet, weil das aufwendige manuelle Nachforderungsma-nagement entfällt und die Probenverteilung ihre Komplexität verloren hat.

Was ändert sich bei Ihnen speziell für die Infektionsdiagnostik und die Transfusions-medizin? Wie zufrieden sind Sie mit der Qualität der neuen Tests?

Wir haben die auf dem e  602-Modul ver-fügbaren serologischen Parameter natürlich ausführlich getestet und mit den entspre-chenden bisher verwendeten Methoden verglichen. In dieser umfangreichen Validie-rung zeigten sich die Tests auf dem cobas-System mindestens gleichwertig, teilweise sogar sensitiver. Von der Qualität unserer neuen Infektionsserologie haben sich auch unsere Überwachungsbehörden (Regierung von Oberbayern und Paul-Ehrlich-Institut) in einem GMP-Audit Ende März überzeugt und die Tests für das Blutspenderscreening zugelassen.

Der Arbeitsablauf hat sich, wie betont, ins-gesamt deutlich vereinfacht, im Besonderen auch für die Infektionsdiagnostik und die Transfusionsmedzin. Zum einen haben wir die gesamte Infektionsserologie auf einer Plattform konsolidiert, zum anderen kön-nen wir jetzt eingehende Patientenproben kontinuierlich nachladen (random access). Früher haben wir in Batches gearbeitet, also Proben erst mal gesammelt. Der jet-

Stufenweise Umsetzung der neuen Laborautomation im Klinikum Augsburg

O Aug – Okt 2013: Umbau der Laborräume

O Anfang Nov 2013: Aufbau der bei-den cobas 8000-Hybridsysteme

O Nov – Dez 2013: Testvalidierung der Parameter für die Hybridsysteme und Mitarbeiterschulung vor Ort

O Anfang Dez 2013: Routinestart der Hybridsysteme und Installation der Immunologiekonfiguration cobas 8000 <e6023>

O Dez 2013 – Jan 2014: Testvalidie-rung der spezielleren immunolo- gischen Parameter

O Mitte Jan 2014: Routinestart des Immunologiesystems

O Feb 2014: Installation und Inbe-triebnahme des Kühlarchivs cobas p 501

O Ende Mrz 2014: GMP-Audit für die Infektionsserologie, Zulassung für Blutspenderscreening

O Anfang Apr 2014: Aufbau des prä- und postanalytischen Systems cobas 8100 inklusive Probentransport

O Apr – Mai 2014: Applikation diver-ser Parameter von Drittanbietern (z. B. Leichtketten) auf den cobas Systemen

O Mai 2014: Inbetriebnahme von cobas 8100 und damit Routinestart der Gesamtautomation.

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Probentransportsystem (Einzelprobentransport) von cobas® 8100

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Korrespondenzadresse

PD Dr. med. Reinhard Hoffmann Facharzt für Mikrobiologie, Virologie und Infektionsepidemiologie Chefarzt des Instituts für Laboratoriums- medizin, Mikrobiologie und Umwelthygiene Klinikum Augsburg Stenglinstr. 2 86156 Augsburg reinhard.hoffmann@klinikum-augsburg.de

Im Klinikum Augsburg (Lehrkranken-haus der Ludwig-Maximilians-Universi-tät München; Bettenzahl 1700) sind als Krankenhaus der höchsten Versorgungs-stufe mit überregionalem Einzugsgebiet alle klinischen Fachbereiche in 24 Ein-zelkliniken und Instituten vertreten.

Für die stationären und ambulanten Patienten des Klinikums (Fallzahlen: stationär: >  70 000  /  Jahr, ambulant: >  145  000  /  Jahr) sowie für Patienten externer Krankenhäuser und niederge-lassener Ärzte werden die Laborunter-suchungen von zwei Instituten (ILM = Institut für Labormedizin und Mikro-biologie und ITM = Institut für Trans-fusionsmedizin und Hämostaseologie) erbracht. Das ILM ist für die Versor-gung von insgesamt 2500 Krankenhaus-betten verantwortlich und führt im Jahr > 2,3 Millionen Einzelanalysen durch.

Im ILM werden die angeforderten Untersuchungen 24 h / 7 Tage im Kern-labor durchgeführt; außerdem existie-ren verschiedene Speziallabore und zwei Satellitenlabore in Außenstellen. Das ILM ist Prüflabor für die im Hause befindliche Blut-, Thrombozyten- und Stammzellspende und -herstellung.

www.klinikum-augsburg.de

stellungen mit den Experten der einzelnen Firmen. Viele Unklarheiten haben sich hierbei aufgelöst. Auch wenn der Aufwand im Vergleich zur Ausschreibung im offenen Verfahren höher ist, ich würde immer wie-der den wettbewerblichen Dialog vorziehen, und bei solch hochkomplexen Projekten sind die rechtlichen Rahmenbedingungen im Allgemeinen auch gegeben.

Bei der Zusammenstellung der Parameter zur Bewertung der Angebote hat es sich sehr bewährt, einen Kreis an erfahrenen und nicht ausschließlich akademischen Labormitarbeitern einzubeziehen. Bei uns waren neben den zuständigen Ärzten und Oberärzten auch die leitenden MTAs und „normale“ MTAs integriert, die tagtäglich

mit den Geräten umgehen und die größte praktische Erfahrung aus Anwendersicht einbringen können. Während der Imple-mentierungsphase ist ein stringentes zent-rales Projektmanagement unter Leitung des Labors essenziell – hier müssen alle Fäden zusammenlaufen!

Rekorde!

Im ersten Quartal 2014 verzeichnete Roche die 10 000. Platzierung seines Immunologie-systems cobas e 411. Seit seiner Einführung vor circa sechs Jahren erweist sich cobas e 411 als zuverlässiges „Arbeitspferd“ O für die immunologische Routinediagnos-

tik in Laboren mit niedrigem bis mittle-ren Probenaufkommen

O für die Notfall- oder Spezialanalytik in größeren Einrichtungen oder in Labor-netzwerken.

Mittlerweise stehen mehr als 90 Parameter zur Verfügung, die sich aus den Reagenz-kassetten cobas e pack einfach, schnell und sicher bestimmen lassen.

Die Zahl von 10  000 Nettoinstallationen erreichte Anfang dieses Jahres ebenfalls die Systemplattform cobas® 6000 analyzer series. Eingeführt 2006 für mittlere bis große Labo-ratorien zur Konsolidierung von Klinischer Chemie und heterogener Immunologie, entwickelte sich cobas®  6000 zum weltweit erfolgreichsten Analyzer-Konzept für die inte-grierte Serumanalytik. Die modulare System-plattform aus den Einzelgeräten cobas c 501 (Klinische Chemie) und cobas e 601 (Immu-nologie) erlaubt mit seinen sieben Kombina-tionsmöglichkeiten laborindividuelle Kon-figurationen des Serumarbeitsplatzes. Das Parametermenü für cobas® 6000 (Kassetten-

konzept cobas c pack und cobas e pack) bietet insgesamt über 190 Parameter.

Und es geht weiter! Die inzwischen 36-jäh-rige Partnerschaft zwischen Roche und Hitachi High-Technologies zur gemeinsa-men Entwicklung und Herstellung von Sys-temlösungen für die Serumanalytik sowie von ganzheitlichen Workflow-Lösungen für medizinische Labore steht unter dem Motto „Never change a winning team!“. Das Ergeb-nis bisher: mehr als 55  000 Installationen weltweit. Der Erfolgsspur weiter folgend, wurde die Zusammenarbeit jetzt um weitere zehn Jahre verlängert.

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Reagenzkassetten (cobas c pack und cobas e pack) mit Ready-to-use-Reagenzien für die Syste-me der cobas modular platform