Qualität der Versorgung bei Herz- Kreislauf

Qualität der Versorgung bei Herz-Kreislauf-Medizintechnologien

Jürgen Malzahn Leiter der Abteilung Stationäre Versorgung, Rehabilitation des AOK-Bundesverbands

Jürgen Malzahn, Abteilungsleiter Stationäre Versorgung, Rehabilitation, AOK Bundesverband Vortrag im Rahmen der Veranstaltung des BVMed „Fortschritt erLeben mit innovativen Medizintechnologien“, 24.09.2014, Berlin 2

1. Qualität und Nutzen von Medizinprodukten

Agenda

2. „Innovationsasymptote“, fragwürdiger Einsatz und Fehlinnovationen bei Medizinprodukten

3. Notwendige Qualitätssicherungsmaßnahmen bei Hochrisiko-Medizinprodukten

4. Ausblick und Diskussion



Agenda





Qualität und Nutzen von Medizinprodukten

Herzschrittmacher

Defibrillatoren

Stents

Katheter

TAVI

…

… und deren Weiterentwicklung haben zu einer höheren Lebensqualität und verlängerten

Lebenszeit beigetragen


Qualität und Nutzen von Medizinprodukten

Aber:

Der Nutzen mancher Innovation muss hinterfragt werden

Einige Medizinprodukte zeigen Mängel, die nicht zu einem Patientenschaden führen dürfen

Bei anderen Produkten sind Anwendungsfehler in der Versorgung verbreitet

Daher gilt es die Folgen von Irrtümern so gering wie möglich zu halten Qualitativ hochwertige Produkte/Methoden müssen so schnell wie möglich

verfügbar sein

Qualitativ minderwertige Produkte/Methoden müssen bei so wenig wie möglich Patienten angewendet werden



Agenda





„Innovationsasymptote“ „Innovationsasymptote“ am Beispiel Herzschrittmacher Keine für den Patienten

relevante Verbesserung in den letzten 10 Jahren!

Quellen: Siemens, Biotronik

1958

1963

2000 2014

50 cm3 starrfrequent

12 cm3 programmierbar

ratenadaptiv 14 cm3

programmierbar ratenadaptiv

38 cm3

20 cm3

1980

Vorführender

Präsentationsnotizen

Auch die Funktionen „Schrittmacher erkennt, ob er implantiert ist“ und „automatische Anpassung der Amplitude an die Reizschwelle“ gibt es schon über 5 Jahre. Ärzte verändern nachweislich kaum die vom Hersteller ab Werk eingestellten Standardwerte.


„Innovationsasymptote“ Entwicklung der Herzschrittmacher- und ICD-Eingriffe

Quellen: Herzbericht 2013


„Fragwürdiger“ Einsatz von Medizinprodukten Beispiel: Linkskatheter-Untersuchungen

Quellen: E. Bruckenberger

Häufigkeit der Untersuchungen

doppelt so hoch wie in der Schweiz…

…aber die Sterberate nach Myokardinfarkt doppelt so hoch…


Risiko-Nutzenabwägung am Beispiel der intrakraniellen Stents 3500 Einsätze von Stents ohne vorgelagerte Studie

SAMMPRIS-Studie in 2011 zeigte dann: Infarktrisiko sinkt nicht, sondern hat sich sogar fast verdoppelt (nach einem Jahr). Studie wurde aus diesem Grund vorzeitig abgebrochen! (78 vermeidbare Schlaganfälle auf 1000 Patienten)

In Europa keine Konsequenzen nach der SAMMPRIS-Studie (FDA schränkte die Zulassung stark ein)

Forderung: Sinnvollen Einsatz von Stents generell durch Studien belegen und Konsequenzen aus den Studien ziehen

Daten: SAMMPRIS (Stenting and Aggressive Medical Management for Preventing Recurrent stroke in Intracranial Stenosis ) 2011

„Fragwürdiger“ Einsatz von Medizinprodukten

Vorführender


Jürgen Malzahn, Abteilungsleiter Stationäre Versorgung, Rehabilitation, AOK Bundesverband Vortrag im Rahmen der Veranstaltung des BVMed „Fortschritt erLeben mit innovativen Medizintechnologien“, 24.09.2014, Berlin 11 Datenquelle: AQUA 2011/12; Französisches TAVI Register 2011/12

Risiko-Nutzenabwägung am Beispiel TAVI Der Anteil der TAVI nimmt stärker zu, als nach dem Anteil der

inoperablen Patienten zu vermuten ist (Indikation korrekt?) Risiko eines schweren Schlaganfalls bei TAVI hoch

(TAVI: 8,2%; offene OP: 2,6%) Vergütung für TAVI ca. doppelt so hoch wie für offene OP Es besteht ein Risiko von 1%, dass von der laufenden TAVI auf

offene OP gewechselt werden muss, somit ist TAVI in reinen Katheterlaboren ohne OP-Backup nicht zu verantworten

Studienergebnisse bleiben ohne Konsequenzen Beispiel CoreValve vs. Edwards-Sapien: 25% zu 5% Risiko der Notwendigkeit eines Herzschrittmachers nach TAVI, jedoch hatte CoreValve 70% Marktanteil und blieb Marktführer

Forderung: Sinnvollen Einsatz von TAVI gemäß spezifizierter Indikation und Konsequenzen aus Studienergebnissen ziehen


Vorführender


Die TAVI-Methode: Nach Narkoseeinleitung und Lagerung des Patienten erfolgt die Darstellung der Aortenwurzel (Klappenebene) unter Kontrastmittelapplikation via eines über die Leistengefäße eingebrachten Katheters. In einem weiteren Schritt wird über eine linksseitige anterolaterale Minithorakotomie (ca. 10 cm) eine arterielle Schleuse über die Herzspitze in die linke Herzkammer eingebracht. Mittels eines Ballon-Katheters erfolgt sodann unter Durchleuchtung die Sprengung der nativen, verkalkten Aortenklappe. Die neue biologische Aortenklappe wird im Anschluss unter zeitweiligem induzierten Kammerflimmern über Herzspitze Röntgen- bzw. ultraschallgesteuert implantiert. Diese TAVI-Methode ist mit einem erhöhten perioperativen Risiko behaftet, stellt jedoch insbesondere für ältere, polymorbide Patienten mit bereits erfolgten herzchirurgischen Eingriffen die schonendere Behandlungsstrategie dar.


Beispiel: Renale Denervation Studie SYMPLICITY HTN-3 bei therapieresistenter arterieller

Hypertonie hat ihren primären Wirksamkeitsendpunkt verfehlt. Weder gab es vorher randomisierte Studien noch Studien mit harten

klinischen Endpunkten. Viele Experten und Entscheider hatten ein anderes Ergebnis erwartet

und im Vorfeld schon die Weichen für Planungen gestellt, die ein positives Ergebnis voraussetzten (nun herrscht „Abwarte-Mentalität“)


Vorführender


An der SYMPLICITY-HTN-3-Studie haben über 500 Patienten mit therapieresistenter arterieller Hypertonie teilgenommen. Die Behandlung erfolgte entweder mittels renaler Denervation oder mit einer Sham-Prozedur, bei der lediglich ein Katheter geschoben wurde, nicht aber eine Verödung erfolgte. An medikamentöser Therapie war in beiden Gruppen alles erlaubt, was für nötig erachtet wurde. Primärer Effektivitätsendpunkt von SYMPLICITY-HTN-3 war ein Unterschied von 15 mmHg im systolischen, in der Arztpraxis gemessenen Blutdruck im Vergleich zu Patienten mit Sham-Intervention sechs Monate nach dem Eingriff. Dieser Unterschied wurde nicht erreicht, wie das Unternehmen Medtronic jetzt mitgeteilt hat. Ebenfalls mitgeteilt wurde, dass der primäre Sicherheitsendpunkt erreicht werden konnte.


„Fehlinnovationen“

Rückrufe von Riata® von St. Jude Medical,

Sprint Fidelis ® von Medtronic

2000

2007 2011

medikamentfreisetzende Elektroden

(Steroidkollar)

Standardelektroden (passiv/aktiv fixierbar, koronar sinus)

Weitere Reduzierung des Durchmessers und Erhöhung der Leitungszahl

in den letzten 10 Jahren führte zu schlecht beherrschtem Design

Beispiel: Herzschrittmacher-/ICD-Elektroden

Vorführender


Vorteile medikamentenfreisetzender Elektroden: Reduzierte Fibrose (Bindegewebebildung)/Entzündungsreaktion (gerade bei Implantation) -> Reduzierte Reizschwelle -> weniger Energieverbrauch Verbesserte Detektion Rückruf St. Jude (Riata) im Nov. 2011 mit erstem „Dear Doctor Letter“ Rückruf Medtronic (Sprint Fidelis) startete im Okt. 2007 mit erstem „Dear Doctor Letter“


Was muss verbessert werden?

„Innovationsasymptote“

„Fragwürdiger“ Einsatz

Fehlinnovationen



Agenda





Notwendige Qualitätssicherungsmaßnahmen bei Hochrisiko-Medizinprodukten Zulassung: Istzustand:

– Hersteller beauftragt die Benannte Stelle und bestimmt den Prüfungsumfang am Produkt, es ist eine Geschäftsbeziehung

– Benannte Stelle prüft das Produkt nur nach „Dokumentenlage“ und das QS-System des Herstellers

– Kaum Studien oder Prüfung bezüglich möglicher Schäden, aber auch nicht die Prüfung eines Nutzens für den Patienten

– Verweis auf ein Referenzprodukt erübrigt Studien Beispiele: Großkopfendoprothesen, Rissfestigkeit von Hüllen bei Brustimplantaten, Bruchanfälligkeit bei ICD-Elektroden

– Fehlende Transparenz der Zulassungsunterlagen

– Keine Abstimmung der Benannten Stellen untereinander. Technisch identische Produkte zu vormals zurückgerufenen Produkten erhalten abermals die Zulassung (Beispiel: Hüftprothese Falcon Medical und Intraplant)

– CE-Zeichen ist eine Herstellererklärung, kein Prüfkennzeichen


Notwendige Qualitätssicherungsmaßnahmen bei Hochrisiko-Medizinprodukten Zulassung: Forderungen:

– Vergleichende Studien ggü. dem Behandlungsstandard

– Auch Prüfung, ob das neue Produkt einen signifikanten Nutzen für den Patienten hat

– Öffentliche Studienprotokolle

– Keine Benannte Stelle als Auftragnehmer mit „Befangenheit“ sondern eine herstellerunabhängige zentrale Zulassungsstelle

– Öffentliche Zulassungsdokumente


Notwendige Qualitätssicherungsmaßnahmen bei Hochrisiko-Medizinprodukten Vigilanz: Istzustand:

– Kontrollen beim Hersteller durch die Benannte Stelle werden angekündigt

– Meldungen an Behörden erfolgen selten, sind nicht öffentlich zugänglich und unterlassene Meldungen bleiben ohne Folgen

– Keine Transparenz, welche Produkte am Markt sind

– Analyse fehlerhafter Produkte durch den Hersteller


Notwendige Qualitätssicherungsmaßnahmen bei Hochrisiko-Medizinprodukten Vigilanz: Forderungen:

– Meldungen und Veröffentlichung aller beobachteten Ereignisse und Fehlfunktionen an Behörden und Register

– Unangemeldete Kontrollen beim Hersteller durch unabhängige Prüfer

– Rückverfolgbarkeit des Produktes durch Krankenkasse und Patient rechtssicher und vollständig ermöglichen

– Analyse des aufgefallenen Produktes durch unabhängige Stellen



Agenda





Zur Diskussion…

Innovation in der Medizintechnik ist notwendig und sinnvoll: sie ist ein wesentlicher Bestandteil unseres Gesundheitssystems und

trägt besonders bei älteren Menschen dazu bei, dass sie

– überhaupt zu älteren Menschen werden

– und dabei eine hohe gesundheitliche Lebensqualität erhalten können

Innovationen müssen schnell und hochwertig bewertet werden damit positive Innovationen schnell allen Patienten zur Verfügung

stehen

und Fehlinnovationen schnell erkannt werden


Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!

Jürgen Malzahn AOK Bundesverband Abteilungsleiter Stationäre Versorgung/ Rehabilitation Rosenthaler Str. 31 10178 Berlin [email protected] Sekretariat 030-34646-2666

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